BIOMUNIL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Biomunil - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Ribosomaaliset fraktiot, jotka koostuvat bakteeriribosomeista ja Klebsiella pneumoniae-, Streptococcus pneumoniae-, Streptococcus pyogenes-, Haemophilus influenzae -lajin kalvofraktioista

BIOMUNIL -tabletit
BIOMUNIL Granulaatti suspensioille

Käyttöaiheet Miksi Biomunilia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Bakteerirokotteet.

HOITO -OHJEET

Toistuvien ylähengitysteiden bakteeri -infektioiden ennaltaehkäisy lapsilla, joiden jaksot ovat odotettua korkeampia. BIOMUNIL voi auttaa vähentämään tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta.

Vasta -aiheet Milloin Biomunilia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Valmisteen käyttö autoimmuunisairauksia sairastavilla potilailla on vasta -aiheista.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Biomunilia

Koska tietoja raskaana oleville naisille tehdyistä tutkimuksista ei ole saatavilla, on suositeltavaa välttää BIOMUNILin käyttöä raskaana oleville ja imettäville naisille (ks. Raskaus ja imetys).

Henkilöille, joilla voidaan epäillä hyperreaktiivisuutta, on suositeltavaa ottaa käyttöön hoitomuoto, jossa annoksia lisätään asteittain.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Biomunilin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Ole erityisen varovainen BIOMUNILin suhteen:

jos sinulle kehittyy selittämätöntä kuume (≥ 39 ° C) tämän lääkkeen käytön jälkeen, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian;
jos olet allerginen tälle lääkkeelle, lopeta hoito;
jos sinulla on astma. Astmapotilailla on kuvattu astmakohtauksia, jotka johtuvat lääkkeiden antamisesta immuunijärjestelmää stimuloivilla bakteeriuutteilla. Jos sinulle kehittyy astmakohtauksia, lopeta hoito äläkä toista sitä;
älä käytä tätä lääkettä, jos sinulla on akuutti suolistotulehdus;

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Koska BIOMUNIL -valmisteen käyttöön raskauden ja imetyksen aikana ei ole tehty tutkimuksia, sinun tulee välttää tämän lääkkeen käyttöä näinä aikoina.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

BIOMUNIL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa joistakin aineista:

BIOMUNIL -tabletit sisältävät sorbitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. BIOMUNIL -rakeet suspensiota varten sisältävät mannitolia. Sillä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.

Annostus ja käyttötapa Biomunilin käyttö: Annostus

Annostus

BIOMUNIL -rakeita oraalisuspensiota varten voidaan antaa 2 -vuotiaille lapsille.

BIOMUNIL -tabletit on varattu yli 6 -vuotiaille lapsille.

Annostus:

1. kuukausi:

1 tabletti tai pussi aamulla tyhjään vatsaan 4 peräkkäisenä päivänä viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.

Toisesta kuukaudesta alkaen:

1 tabletti tai pussi aamulla tyhjään vatsaan 4 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa seuraavan 5 kuukauden ajan.

Antotapa

Liuota pussin sisältö puoleen lasilliseen vettä.Oraalisuspensio tulee juoda välittömästi.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Biomunilia

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu

Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen BIOMUNIL -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää BIOMUNILin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Biomunilin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, myös BIOMUNIL voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla olevassa taulukossa esitetään yhdeksässä kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset, joihin osallistui yhteensä 1231 suun kautta otettavaa BIOMUNIL -hoitoa saavaa potilasta, joiden syy -yhteyttä ei "suljettu pois" ja jotka raportoitiin spontaanisti.

Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA -elinjärjestelmän mukaan ja ne on määritelty alla seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100) , harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutuksia ei havaittu olevan "hyvin harvinaisia", "harvinaisia" tai "hyvin yleisiä" ja näin ollen näitä esiintymistiheyksiä ei ole esitetty taulukossa.

JÄRJESTELMIEN JA ELINTEN LUOKITTELU (MedDRA -luokitus) YHTEINEN (≥ 1/100 - <1/10), YLEISET (≥ 1/1 000, <1/100) EI HUOMAUTUS Infektiot ja tartunnat Korvatulehdus, nenänielun tulehdus, nielurisatulehdus Keuhkoputkentulehdus, gastroenteriitti, sinuiitti Kurkunpään tulehdus Veren ja imukudoksen häiriöt Lymfadenopatia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä Astma Ruoansulatuselimistö Ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, syljen liikaeritys Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume, voimattomuus Iho ja ihonalainen kudos Ihoreaktiot, punoitus, ihottuma, verisuonten purppura, nodosum erythema Immuunijärjestelmän häiriöt Yliherkkyysreaktio, nokkosihottuma, angioedeema

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Tabletit: Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

Jokainen tabletti tai kukin annospussi rakeita oraalisuspensiota varten sisältää:

Vaikuttavat aineet: Ribosomaaliset jakeet seuraavista:

Klebsiella pneumoniae 3,5 osaa

Streptococcus pneumoniae 3.0 osaa

Streptococcus pyogenes (ryhmä A) 3,0 osaa

Haemophilus influenzae 0,5 osaa

Kalvon jakeet

Klebsiella pneumoniae 15 osaa

lyofilisaatille, joka on 0,525 mg ribosomaalista RNA: ta

Apuaineet

Tabletit:

Kolloidinen piidioksidi 1,5 mg

Magnesiumstearaatti 6 mg

Sorbitolia maun mukaan 294 mg: aan

Rakepussit oraalisuspensiota varten:

polyvinyylipyrrolidoni 10 mg

mannitoli 488,12 mg

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

12 tai 20 tablettia suun kautta litografiseen pahvilaatikkoon

12 tai 20 annospussia rakeita oraalisuspensiota varten litografiassa pahvilaatikossa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Biomunilista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO O 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIOSTA 12.0 RADIOHUOLLOT, LISÄTIETOJEN LUKU

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

BIOMUNIL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

BIOMUNIL -tabletit

Aktiiviset periaatteet:

Ribosomaaliset jakeet joka koostuu bakteeriribosomeista seuraavissa suhteissa:

Klebsiella pneumoniae 3,5 osaa

Streptococcus pneumoniae 3.0 osaa

Streptococcus pyogenes (ryhmä A) 3,0 osaa

Haemophilus influenzae 0,5 osaa

Kalvon jakeet alkaen Klebsiella pneumoniae 15 osaa

lyofilisaatille, joka on 0,525 mg ribosomaalista RNA: ta

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli.

BIOMUNIL -rakeet oraalisuspensiota varten

Aktiiviset periaatteet:

Ribosomaaliset jakeet joka koostuu bakteeriribosomeista seuraavissa suhteissa:

Klebsiella pneumoniae 3,5 osaa

Streptococcus pneumoniae 3.0 osaa

Streptococcus pyogenes (ryhmä A) 3,0 osaa

Haemophilus influenzae 0,5 osaa

Kalvon jakeet alkaen Klebsiella pneumoniae 15 osaa

lyofilisaatille, joka on 0,525 mg ribosomaalista RNA: ta

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit, suun kautta.

Rakeet oraalisuspensiota varten.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Toistuvien ylähengitysteiden bakteeri -infektioiden ennaltaehkäisy lapsilla, joiden jaksot ovat odotettua korkeampia.

BIOMUNIL voi auttaa vähentämään tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta.

04.2 Annostus ja antotapa

BIOMUNIL -rakeita oraalisuspensiota varten voidaan antaa 2 -vuotiaille lapsille.

BIOMUNIL -tabletit on varattu yli 6 -vuotiaille lapsille.

Annostus:

1. kuukausi:

1 tabletti tai pussi aamulla tyhjään vatsaan 4 peräkkäisenä päivänä viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.

Toisesta kuukaudesta alkaen:

1 tabletti tai pussi aamulla tyhjään vatsaan 4 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa seuraavan 5 kuukauden ajan.

Liuota pussin sisältö puoleen lasilliseen vettä.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille rokotteen apuaineille.

Autoimmuunisairaudet.

Akuutit suoliston infektiot.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Henkilöille, joilla voidaan epäillä hyperreaktiivisuutta, on suositeltavaa ottaa käyttöön hoitomuoto, jossa annoksia lisätään asteittain.

Hoito on lopetettava kuumeen sattuessa, erityisesti hoidon alussa.

Potilaalle on kerrottava mahdollisuudesta harvinaisena haittavaikutuksena nousta kuume yli 39 ° C, eristettynä ja ilman syytä, ja kuumetyyppi on erotettava alkuperäisestä patologiasta johtuvasta kuumeesta. kurkunpään, nenän tai otologian; Tällöin hoito on keskeytettävä eikä sitä saa jatkaa.

Muiden immunostimulanttien samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Joissakin tapauksissa astmakohtausten puhkeamista on havaittu alttiilla potilailla, jotka ovat ottaneet bakteeriuutteita sisältäviä lääkkeitä, tässä tapauksessa BIOMUNILia ei tule jatkaa.

Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito on lopetettava välittömästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen.

BIOMUNILia ei suositella raskauden aikana. Lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa (ks. Kohta 4.6).

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Lääke sisältää sorbitolia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. BIOMUNIL -hoidon päättymisen ja rokotteen antamisen välillä suositellaan 4 viikon väliaikaa. Immuunivaste voidaan estää potilailla, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito tai kortikosteroidit.

04.6 Raskaus ja imetys

BIOMUNILin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.

Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen.

Varotoimenpiteenä on kuitenkin syytä välttää BIOMUNILin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

BIOMUNIL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA -elinjärjestelmän mukaan ja ne on määritelty alla seuraavasti:

hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,

Haittavaikutuksia ei havaittu olevan "hyvin harvinaisia", "harvinaisia" tai "hyvin yleisiä" ja näin ollen näitä esiintymistiheyksiä ei ole esitetty taulukossa.

JÄRJESTELMIEN JA ELINTEN LUOKITTELU (MedDRA -luokitus) YHTEINEN (≥ 1/100 - YLEISET (≥ 1/1 000 - EI HUOMAUTUS Infektiot ja tartunnat Korvatulehdus, nenänielun tulehdus, nielurisatulehdus Keuhkoputkentulehdus, gastroenteriitti, sinuiitti Kurkunpään tulehdus Veren ja imukudoksen häiriöt Lymfadenopatia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä Astma Ruoansulatuselimistö Ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, syljen liikaeritys Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume, voimattomuus Iho ja ihonalainen kudos Ihoreaktiot, punoitus, ihottuma, verisuonten purppura, nodosum erythema Immuunijärjestelmän häiriöt Yliherkkyysreaktio, nokkosihottuma, angioedeema

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokotteet

ATC -koodi: J07AX

BIOMUNIL edistää epäspesifisten ja spesifisten immuunivasteiden kehittymistä parantamalla bakteerien puhdistumaa ja stimuloimalla viruslääkkeitä.

BIOMUNILin immunogeeniset ja immunomoduloivat ominaisuudet on todettu eläimillä ja ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa, mikä osoittaa, että BIOMUNIL voi läpäistä suolen limakalvon, mikä vahvistettiin mallilla. in vitro joka toisti suoliston epiteelin.

Gram -negatiivisen bakteerin K pneumoniaen kalvofraktion ja ribosomaalisten fraktioiden on osoitettu in vitro -tutkimuksissa olevan vuorovaikutuksessa synnynnäisten immuunisolureseptorien (TLR) kanssa, mikä indusoi NK -solujen aktivaatiota, defensiinien tuotantoa, neutrofiilien toiminnan lisääntymistä (adheesiot) ja migraatio), monosyytti-makrofagijärjestelmän aktivointi, kemotaktinen aktiivisuus T-lymfosyyteille.

Ribosomien tutkimus biokemiallisella karakterisoinnilla osoitti, että ribosomeissa oli Klebsiella pneumoniaen bakteerikalvon antigeenisiä epitooppeja. Siten ribosomit toimivat antigeenisina vektoreina indusoiden spesifisiä vasta-ainetta erittäviä soluja veressä ja limakalvoissa, jotka tuottavat paikallisesti spesifisiä vasta-aineita.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

BIOMUNIL on biologisesti saatavilla ja saavuttaa Peyerin plakit immunokompetenttien solujen stimuloimiseksi.

Rotilla ja koirilla tehdyt kineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että BIOMUNILin muodostavien makromolekyylien imeytyminen on kohtuutonta mahalaukun kautta.

Kuuden tunnin kuluttua plasman pitoisuudet olivat suuruusluokkaa 1-2% annetusta annoksesta, maksan tasot 0,25% ja suolistotasot 0,08%.

Erittyminen virtsaan oli 33% 72 tunnin kuluttua.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Vaikutuksia ei-kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vain altistustasoilla, joiden katsottiin riittävän ylittävän ihmisen enimmäisaltistuksen, mikä viittaa vain vähäiseen merkitykseen kliinisessä käytössä.

Välitön myrkyllisyys on erittäin alhainen; tablettiformulaation yhteydessä ei havaittu kuolemantapauksia tai toksisuuden merkkejä, vaikka yksittäisiä annoksia, jotka ylittivät 3000 kertaa ihmisen annoksen, annettiin; granulaattiformulaatiolla LD50 määritettiin hiirillä ja rotilla, joka oli noin 2500 kertaa ihmisen annos. Kroonista toksisuutta arvioitiin toistuvan annon jälkeen sekä rotille että koirille: ei havaittu mitään toksisuuden merkkejä tai muutoksia kehityksessä, normaalissa käyttäytymisessä ja painonnousussa missään eläimessä; hoidetuilla eläimillä hematologiset, biokemialliset parametrit ja histologiset löydökset olivat johdonmukaisesti normaalin sisällä Mahdollisia sikiötoksisia ja / tai teratogeenisiä vaikutuksia etsittiin eri eläinlajeilla: hiirillä, rotilla ja kaneilla. Ei havaittu negatiivisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, istukan ja sikiön reabsorption prosenttiosuuteen. eikä sikiöiden tai vastasyntyneiden poikkeavuuksia mikroskooppisessa tutkimuksessa sisäelimet ja luuranko.