Vaikuttavat aineet: buprenorfiini (buprenorfiinihydrokloridi)
Subutex 0,4 mg kielenalaiset tabletit Subutex 2 mg kielenalaiset tabletit Subutex 8 mg kielenalaiset tabletit
Käyttöaiheet Miksi Subutexia käytetään? Mitä varten se on?
Subutex sisältää vaikuttavana aineena buprenorfiinia ja kuuluu opioidiriippuvuuteen tarkoitettujen lääkkeiden luokkaan aikuisilla ja yli 15 -vuotiailla nuorilla.
Subutexia käytetään opioidiriippuvuuden (huumausaineiden), kuten heroiinin tai morfiinin, hoitoon riippuvuuksissa, jotka ovat suostuneet hoitoon riippuvuutensa vuoksi ja jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Vasta -aiheet, kun Subutexia ei tule käyttää
Älä käytä Subutexia
- jos olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia (hengitysvajaus)
- jos sinulla on vakavia maksavaivoja (maksan vajaatoiminta)
- akuutin alkoholismin tapauksessa
- jos kärsit alkoholin vieroituksen aiheuttamasta vapinaa ja deliriumia (delirium tremens)
- jos samanaikaista hoitoa käytetään MAO -vastaisilla lääkkeillä
- alle 15 -vuotiailla
- jos imetät
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Subutexia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Subutexia.
Käytä Subutexia varoen, jos:
- astma tai muut hengitysvaikeudet (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydänsairaus, hengitysvarantojen väheneminen, hypoksia (hapenpuute), hyperkapnia (kohonnut hiilidioksidipitoisuus veressä), olemassa oleva hengityslama tai kyfoskolioosi, selkärangan poikkeama mikä voi johtaa hengenahdistukseen; buprenorfiinin käytön yhteydessä on raportoitu hengitysvajaustapauksia
- heikentynyt normaali munuaisten toiminta
- virushepatiitti (tulehduksellinen prosessi, joka aiheuttaa maksasolukuoleman) tai jos saat samanaikaista hoitoa ja / tai sinulla on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta, koska sinulla saattaa olla suurentunut maksavaurion riski
- normaalin maksan toiminnan heikkeneminen
- kilpirauhasen toimintahäiriöt (mykseema (ihosairaus, jolle on tunnusomaista limakalvojen kertyminen), kilpirauhasen vajaatoiminta (heikentynyt kilpirauhasen toiminta)) tai lisämunuaissairaudet (esim. Addisonin tauti).
- matala verenpaine (hypotensio)
- huumeiden myrkytyksestä tai hallusinogeeneista johtuva psykoosi (toksinen psykoosi)
- virtsateiden ongelmat, erityisesti jos ne liittyvät eturauhasen suurentumiseen (eturauhasen liikakasvu) tai virtsaputken kaventumiseen (virtsaputken ahtauma)
- pään vamma, kallonsisäinen vamma tai muu aivosairaus, jossa CSF -paine voi nousta tai jos sinulla on aiemmin ollut kohtauksia
- maksan osan toimintahäiriö (sappiteiden)
- vanhukset tai heikentyneet potilaat
Käytä Subutexia varoen, koska se voi aiheuttaa riippuvuutta.
Urheilua harrastaville: Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Väärinkäyttö ja väärinkäyttö
Subutexia voidaan käyttää väärin tai väärin. Joitakin väärinkäytön ja väärinkäytön riskejä ovat yliannostus, virusinfektioiden leviäminen verenkierron kautta, paikalliset ja koko kehon laajuiset infektiot, hengityskyvyttömyys ja maksavaurio (ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Subutexin väärinkäyttö, kun et ole potilas, jolle se on määrätty, voi olla houkuttelevaa käyttää tätä lääkettä lääkkeenä ja tämä voi olla haitallista.
Tämä lääke voi olla houkutteleva reseptilääkkeiden väärinkäyttäjille, ja se on säilytettävä turvallisessa paikassa varkauden estämiseksi.
Hengitysvaikeuksia
Joitakin kuolemia on raportoitu hengityskyvyttömyyden vuoksi (hengityslama), kun buprenorfiinia käytettiin yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa, kuten bentsodiatsepiineja, keskushermostoa lamaavia aineita, kuten alkoholia ja muita opioideja (ks. "Muut lääkkeet ja Subutex") tai kun buprenorfiini on ei ole käytetty pakkausselosteen mukaan.
Jos buprenorfiinia annetaan joillekin opioidiriippuvaisille henkilöille, jotka eivät siedä opioidien vaikutuksia, voi esiintyä hengenvaarallinen hengityslama.
Buprenorfiini voi aiheuttaa vakavan, hengenvaarallisen hengityslaman lapsilla, jotka vahingossa nauttivat sen. Suojaa lapset tahattomalta altistumiselta.
Riippuvuus
On suositeltavaa olla lopettamatta hoitoa äkillisesti, koska se voi aiheuttaa vieroitusoireyhtymän, jonka alkaminen voi viivästyä.
Keskushermoston masennus: Buprenorfiini voi aiheuttaa uneliaisuutta etenkin, jos hän saa samanaikaisesti alkoholia tai muita keskushermostoa lamaavia aineita (kuten bentsodiatsepiineja, rauhoittavia aineita, rauhoittavia aineita tai unilääkkeitä).
Opioidien vieroitusoireyhtymä
Buprenorfiini voi aiheuttaa vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla, jos lääke annetaan ennen kuin äskettäisen opioidien käytön tai väärinkäytön vaikutukset ovat vähentyneet.
Tämä voi tapahtua erityisesti, jos buprenorfiinia annetaan alle 6 tuntia viimeisen heroiiniannoksen (tai muun lyhytvaikutteisen opioidin) ottamisen jälkeen tai alle 24 tuntia viimeisen metadoniannoksen ottamisen jälkeen.
Vieroitusoireiden välttämiseksi ensimmäinen buprenorfiiniannos on annettava, kun sinulla on objektiivisia merkkejä ja oireita kohtalaisesta vieroituksesta (ks. "Miten Subutexia otetaan").
Jos buprenorfiinin farmakologinen hoito lopetetaan äkillisesti, vieroitusoireet voivat ilmaantua kolme päivää sen keskeyttämisen jälkeen, saavuttaen maksimin kolmannesta viidenteen päivään ja vähenevät sitten vähitellen 8-10 päivän kuluessa.
Vieroitusoireisiin voi liittyä myös tarvittavaa pienempi annos.
Yleiset varoitukset opioidien saannista
Käytä opioideja erityisen varoen:
- koska ne voivat aiheuttaa jyrkän verenpaineen laskun seisomaan noustaessa istuma- tai makuulta (ortostaattinen hypotensio).
- koska ne voivat lisätä aivo -selkäydinnesteen painetta aiheuttaen kohtauksia. Siksi niitä tulee käyttää varoen pään trauman, kallonsisäisen vamman tai muiden tilojen yhteydessä, joissa aivo -selkäydinnesteen paine voi nousta tai jos sinulla on aiemmin ollut kohtauksia.
- koska ne voivat aiheuttaa pupillin kaventumista (mioosia), joka voi sekoittaa diagnoosin tai piilottaa joidenkin käynnissä olevien patologioiden kehittymisen
- koska ne voivat aiheuttaa muutoksia tietoisuuden tasossa tai tuskallisten oireiden havaitsemisessa, jotka voivat sekoittaa diagnoosin tai piilottaa joidenkin käynnissä olevien patologioiden kehittymisen
- jos sinulla on ihosairaus, jolle on tunnusomaista limakalvon kertyminen (myksedeema), kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasen vajaatoiminta) tai lisämunuaissairaus (esim. Addisonin tauti)
- jos kärsit psykoosista, joka johtuu huumeiden myrkytyksestä tai hallusinogeeneistä (toksinen psykoosi)
- jos sinulla on alhainen verenpaine (hypotensio), eturauhasen epänormaali laajentuminen (eturauhasen liikakasvu) tai virtsaputken kaventuminen (virtsaputken ahtauma)
- jos sinulla on maksan (sappiteiden) toimintahäiriö
- jos olet iäkäs tai heikentynyt potilas.
Iäkkäät potilaat
Buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa yli 65 -vuotiaiden iäkkäiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Lapset ja nuoret
Tietoja ei ole saatavilla alle 15 -vuotiaista henkilöistä, joten Subutexia ei tule antaa alle 15 -vuotiaille henkilöille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Subutexin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Subutexia tulee käyttää varoen yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
- Bentsodiatsepiinit (käytetään ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon): tämä yhdistelmä voi aiheuttaa kuoleman, koska hän ei pysty hengittämään (keskushermoston masennus). Ota huomioon äärimmäinen vaara, joka liittyy ilman reseptiä annettavien bentsodiatsepiinien itse antoon tämän lääkkeen käytön aikana. Bentsodiatsepiinien ja tämän lääkkeen samanaikainen käyttö tulee tehdä vain lääkärin määräyksestä.
- Muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Nämä lääkkeet vähentävät valppautta tekemällä vaaralliseksi ajamisen ja koneiden käytön. Ne voivat myös aiheuttaa keskushermoston masennusta, joka on erittäin vakava sairaus. Alla on esimerkkiluettelo näistä lääkkeistä:
- Muut oopiumijohdannaiset (esimerkiksi: metadoni, kipulääkkeet ja yskänlääkkeet)
- Jotkut masennuslääkkeet tai rauhoittavat H1 -reseptoriantagonistit (käytetään allergisten reaktioiden hoitoon)
- Barbituraatit (käytetään unen tai sedaation edistämiseen)
- Ahdistusta lievittävät lääkkeet
- Neuroleptit (psykoosin hoitoon käytettävät lääkkeet)
- Klonidiini (korkea verenpaine) ja vastaavat aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI). Muiden opiaattien vaikutusten tehostaminen on "mahdollista". Vältä Subutexin käyttöä samanaikaisesti ja kahden viikon ajan MAOI -lääkityksen lopettamisen jälkeen.
- Opioidikipulääkkeet (kipulääkkeet), kuten:
- metadoni
- hydromorfoni
- oksikodoni
- fentanyyli
Näiden lääkkeiden kipua lievittävät ominaisuudet voivat heikentyä potilailla, joita hoidetaan buprenorfiinilla opioidiriippuvuuden vuoksi.
- Naltreksoni (lääke, jota käytetään opioidiriippuvuuteen): koska se voi estää Subutexin vaikutukset. Lisäksi opioidiriippuvaisilla potilailla Subutex-hoito voi aiheuttaa äkillisten voimakkaiden ja pitkittyneiden vieroitusoireiden ilmaantumisen.
- Proteaasinestäjät (käytetään aidsin hoitoon), antibiootit (makrolidit), sienilääkkeet (atsolit: sieni -infektioiden hoitoon), gestodeeni (käytetään ehkäisymenetelmänä), oraaliset antikoagulantit (TAO: t, joita käytetään veren hyytymisen estämiseen tai hidastamiseen): koska ne voivat parantaa lääkkeen vaikutuksia
- Fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet) ja rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet): ne voivat heikentää Subutexin vaikutusta.
Subutex ja alkoholi Subutexia ei tule ottaa alkoholijuomien kanssa, ja sitä on käytettävä varoen alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa, koska alkoholi lisää Subutexin rauhoittavaa vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Raskauden loppupuolella suuret buprenorfiiniannokset voivat aiheuttaa vastasyntyneen hengitysvaikeuksia (hengityslama) jopa lyhyen annon jälkeen. Pitkäaikainen buprenorfiinin käyttö raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireyhtymän (esim. Hypertonia, vastasyntyneen vapina, vastasyntyneen levottomuus, myoklonus tai kouristukset). Oireyhtymä esiintyy yleensä muutamasta tunnista useaan päivään syntymän jälkeen.
Ruokinta-aika
Buprenorfiini voi estää maidoneritystä tai tuotantoa. Lisäksi koska buprenorfiini erittyy rintamaitoon, imetys on vasta -aiheista.
Hedelmällisyys
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta. Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Subutexilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, kun sitä annetaan opioidiriippuvaisille potilaille. Lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai henkistä sekavuutta erityisesti hoidon aloittamisen ja annoksen muuttamisen aikana. Kun sitä käytetään yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa , tämä vaikutus on todennäköisesti voimakkaampi.
Ole erittäin varovainen ajaessasi ajoneuvoja ja käyttäessäsi vaarallisia koneita, jos buprenorfiinin käyttö vaikuttaa suorituskykyysi.
Subutex sisältää laktoosia
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Subutexin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Sen hoitoa määrää ja valvoo lääkäreitä, joilla on kokemusta huumeriippuvuuden hoidosta.
Lääkäri määrää sinulle optimaalisen annoksen. Hoidon aikana lääkäri voi muuttaa annosta vasteesi mukaan.
Annostus
Suositeltu annos koostuu Subutex 0,4 mg, Subutex 2 mg ja Subutex 8 mg kielenalaisista tableteista, jotka voidaan asettaa kielen alle samanaikaisesti tai kahdessa eri annoksessa; toinen annos on asetettava kielen alle heti ensimmäisen liukenemisen jälkeen.
Hoidon aloitus
Sen on oltava asteittainen, kunnes optimaalinen terapeuttinen annos on saavutettu ja saatavilla olevat eri annokset (0,4 mg, 2 mg ja 8 mg tabletit) mahdollistavat tämän asteittaisuuden.
Potilaat, jotka käyttävät itse heroiinia päivittäin
Heroiiniriippuvuuden sattuessa ensimmäinen Subutex -annos tulee ottaa ensimmäisten vieroitusoireiden ilmaantuessa. Muuten buprenorfiini voi itsessään aiheuttaa vieroitusoireyhtymän.
Metadonilla hoidettavat potilaat
Subutex (buprenorfiini) 8 mg: n teho on samanlainen kuin 30 mg metadonin. Ennen kuin metadoni korvataan buprenorfiinilla, on suositeltavaa pienentää metadoniannos alle 30 mg: aan vuorokaudessa.
Jälleen kerran buprenorfiinin on annettava ensimmäisten vieroitusoireiden läsnä ollessa. Muuten buprenorfiini voi itsessään aiheuttaa vieroitusoireyhtymän.
Annoksen säätö ja huolto
Subutex -annosta on lisättävä vähitellen, eikä se saa ylittää enimmäisvuorokausiannosta 32 mg. Annosta muutetaan potilaan kliinisen ja psyykkisen tilan mukaan.
Annoksen pienentäminen ja hoidon lopettaminen
Kun tyydyttävä vakausjakso on saavutettu, annosta voidaan pienentää vähitellen, ja jos lääkäri katsoo joidenkin potilaiden sopivaksi, hoito voidaan lopettaa. Kielenalaisten tablettien saatavuus 0,4, 2 ja 8 mg mahdollistaa annoksen asteittaisen pienentämisen.
Jos buprenorfiinihoito lopetetaan, sinua seurataan uusiutumisen mahdollisuuden varalta.
Maksan vajaatoiminta
Potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt, on suositeltavaa aloittaa hoito pienemmillä annoksilla asteittain muuttamalla annosta. Subutex on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksavaurio (vaikea maksan vajaatoiminta), joten on suositeltavaa suorittaa verikokeet maksan toiminnan ja virushepatiitin esiintymisen tarkistamiseksi ennen Subutex -hoidon aloittamista.
Potilailla, joilla on virushepatiitti (tulehduksellinen prosessi, joka aiheuttaa maksasolujen kuoleman) ja / tai maksasairaus ja jotka saavat samanaikaisesti lääkehoitoa, on suurempi maksavaurion riski; lääkäri suosittelee maksan tilan säännöllistä seurantaa. maksa.
Munuaisten vajaatoiminta
Yleensä ei ole tarpeen muuttaa Subutex -annosta potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, mutta lääkäri voi kuitenkin muuttaa annosta tarpeidesi mukaan.
Hallinto
Sublingvaalinen anto on ainoa tehokas ja turvallinen tapa ottaa tämä lääke. Tabletti on pidettävä kielen alla, kunnes se liukenee kokonaan. Tämä tapahtuu yleensä 5-10 minuutissa. Älä niele tai nauti ruokaa tai juomaa ennen kuin tabletti on täysin liuennut.
Käyttö lapsille ja nuorille
Buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa alle 15 -vuotiailla ei ole varmistettu Subutex on vasta -aiheinen alle 15 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 2).
Subutex -kielenalaisia tabletteja tulee käyttää aikuisille ja yli 15 -vuotiaille lapsille, jotka ovat antaneet suostumuksensa huumeriippuvuutensa hoitoon.
Koska nuorista (15-18-vuotiaista) ei ole saatavilla tietoja, tämän ikäryhmän potilaita on seurattava tarkemmin hoidon aikana.
Käyttöohjeet
Kuinka ottaa tabletti läpipainopakkauksesta
- Poista yksittäinen osa läpipainopakkauksesta repimällä rei'itettyä viivaa pitkin.
- Irrota tabletti vetämällä kalvoa nostetusta reunasta alkaen
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Subutexia
Jos otat enemmän Subutexia kuin sinun pitäisi
Jos nielet vahingossa Subutexia tai otat sen yliannostuksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen.
Oireet
Jos olet ottanut liikaa Subutexia, saatat kokea:
- vakava hengitysvaikeus (hengityslama), joka voi edetä hengitysteiden "keskeytymiseen" (hengityspysähdys) ja aiheuttaa kuolemanvaaran
- oksentelu, toinen oire, joka voi olla vaarallinen
- pupillin kaventuminen (mioosi)
- sedaatio
- pahoinvointi
- äkillinen verenpaineen lasku (kardiovaskulaarinen romahdus)
Hoito
Yliannostustapauksessa lääkäri voi tarvittaessa antaa sinulle naloksonia (aine, jota käytetään opioidien yliannostuksen vaikutusten torjumiseen).
Jos lopetat Subutexin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos ylläpitohoito lopetetaan äkillisesti, vieroitusoireita voi ilmaantua kolme päivää itse keskeyttämisen jälkeen ja saavuttaa enimmäismäärän kolmannesta viidenteen päivään ja laskea sitten vähitellen 8-10 päivän kuluessa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Subutexin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimmät sivuvaikutukset ovat kipu ja vieroitusoireisiin liittyvät: unettomuus (eli univaikeudet), päänsärky, pahoinvointi ja liiallinen hikoilu.
Alla on yhteenveto muista vakaviksi tai muuten merkittäviksi katsotuista sivuvaikutuksista:
- lääkkeen väärinkäytön tai suonensisäisen väärinkäytön yhteydessä: paikalliset reaktiot, joskus infektoituneet (paise, selluliitti), mahdollisesti vakava akuutti hepatiitti, keuhkokuume, endokardiitti ja muut vakavat infektiot.
- kyvyttömyys hengittää (hengityslama)
- hengityslaman aiheuttamat kuolemat yhdessä bentsodiatsepiinien ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, alkoholin tai muiden opioidien kanssa (ks. "Muut lääkkeet ja Subutex") tai kun buprenorfiinia ei käytetä pakkausselosteen mukaisesti
- allergiset (yliherkkyys) reaktiot, kuten ihottuma (nokkosihottuma), kutina, keuhkoputkien supistuminen (bronkospasmi), hengitysvaikeudet (hengityslama), kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun äkillinen turvotus, joka voi aiheuttaa hengittää ja niellä, mikä voi olla niin vaikeaa, että vaatii välitöntä lääkärinhoitoa (angioedeema) ja vaikea allerginen reaktio, joka ilmenee nopeasti ja vaatii välitöntä lääkärinhoitoa (anafylaktinen sokki)
- epänormaali maksan toiminta (kohonneet maksan transaminaasiarvot)
- vaikea maksatulehdus (akuutti hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti)
- ihon ja silmien keltaisuus (keltaisuus), munuaisten toiminnan nopea heikkeneminen (hepatorenal -oireyhtymä), vakavasta maksavaivosta johtuva henkinen sekavuus (maksan enkefalopatia) ja maksasolujen kuolema (maksanekroosi)
- vastasyntyneen lääkkeen vieroitusoireyhtymä (imeväisillä, jotka ottivat buprenorfiinia raskauden aikana) (ks. "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys")
- hallusinaatiot, äkillinen verenpaineen lasku istuessaan tai makaamassa (ortostaattinen hypotensio), virtsarakon kyvyttömyys tyhjentyä (virtsaumpi) ja huimaus.
Muut haittavaikutukset
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- Nukahtamisvaikeudet (unettomuus)
- Päänsärky (päänsärky)
- Pahoinvointi
- Liiallinen hikoilu (liikahikoilu)
- Vieroitusoireyhtymä
- Särky
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- Keuhkoputkien limakalvotulehdus (keuhkoputkentulehdus), infektio, flunssa, nielutulehdus (nielutulehdus), nuha
- Suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
- Ruokahalun menetys
- Levottomuus, ahdistuneisuus, masennus, vihamielisyys, hermostuneisuus, vainoharhaisuus, sekavuus, epänormaali ajattelu
- Sedaatio, huimaus / huimaus, epänormaali lihasäänen lisääntyminen (hypertonia), päänsärky (migreeni), raajojen tuntohäiriöt (parestesia), uneliaisuus, ohimenevä tajunnanmenetys (pyörtyminen), vapina
- Kyynelvuoto, silmän pupillin laajentuminen (mydriaasi)
- Sydämentykytys
- Verisuonten kaliiperi (vasodilataatio)
- Hengityslama, yskä, haukottelu, hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
- Vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, vatsavaivat (dyspepsia), ruoansulatuskanavan häiriöt, kaasun kertyminen suolistossa (ilmavaivat), hampaiden häiriöt, oksentelu
- Ihottuma
- Nivelkipu (nivelkipu), selkäkipu, luukipu, lihaskouristukset, lihaskipu (myalgia), niskakipu
- Kivulias kuukautiskierto (dysmenorrea)
- Heikkous (voimattomuus), rintakipu, vilunväristykset, huonovointisuus, nesteen kertyminen (perifeerinen turvotus), kuume (kuume)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- Psykoosi, euforia
- Epäjohdonmukaiset puheenvuorot
- Kaksoisnäkö (diplopia), näköhäiriöt, sidekalvon tulehdus (sidekalvotulehdus)
- Ihon sinertävä väri, joka johtuu veren riittämättömästä hapen saannista (syanoosi)
- Virtsarakon kyvyttömyys tyhjentyä (virtsaumpi)
- Korvien soiminen (tinnitus)
- Heikkous, väsymys
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- Allergia (yliherkkyys)
- Tunne irtautumisesta kehostasi (depersonalisaatio), aistiharhat
- Lihaskoordinaation puute, pyörtyminen
- Kalpeus
- Hengityksen pysähtyminen (apnea)
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- Huumeriippuvuus
- Kouristukset
- Oppilaan kaventuminen (mioosi)
- Nopeampi sydämen syke (takykardia), sydämen lyöntitiheys (bradykardia)
- Korkea verenpaine (hypertensio), matala verenpaine (hypotensio)
- Vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 30 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Subutex sisältää
Subutex 0,4 mg kielenalaiset tabletit
- Vaikuttava aine on: 0,432 mg buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 0,4 mg buprenorfiiniemästä;
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mannitoli, maissitärkkelys, povidoni K30, sitruunahappo, natriumsitraatti, magnesiumstearaatti.
Subutex 2 mg kielenalaiset tabletit
- Vaikuttava aine on: 2,16 mg buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 2 mg buprenorfiiniemästä;
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mannitoli, maissitärkkelys, povidoni K30, sitruunahappo, natriumsitraatti, magnesiumstearaatti.
Subutex 8 mg kielenalaiset tabletit
- Vaikuttava aine on: 8,64 mg buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 8 mg buprenorfiiniemästä.
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mannitoli, maissitärkkelys, povidoni K30, sitruunahappo, natriumsitraatti, magnesiumstearaatti.
Miltä Subutex näyttää ja pakkauksen sisältö
Subutex 0,4 mg kielenalaiset tabletit: 7 kielenalaista tablettia
Subutex 2 mg kielenalaiset tabletit: 7 kielenalaista tablettia
Subutex 8 mg kielenalaiset tabletit: 7 kielenalaista tablettia
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SUBUTEX SUBLINGUAL TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
SUBUTEX 0,4 mg kielenalaiset tabletit
Yksi kielenalainen tabletti sisältää:
vaikuttava aine: buprenorfiinihydrokloridi 0,432 mg vastaa buprenorfiiniemästä 0,4 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 29,626 mg.
SUBUTEX 2 mg kielenalaiset tabletit
Yksi kielenalainen tabletti sisältää:
vaikuttava aine: 2,16 mg buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 2 mg buprenorfiiniemästä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 47,94 mg.
SUBUTEX 8 mg sublingvaaliset tabletit
Yksi kielenalainen tabletti sisältää:
vaikuttava aine: buprenorfiinihydrokloridi 8,64 mg vastaa buprenorfiiniemästä 8 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 191,76 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kielenalainen tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Opiaattiriippuvuuden korvaushoito lääketieteellisessä, sosiaalisessa ja psykologisessa hoidossa.
04.2 Annostus ja antotapa
SUBUTEX -kielenalaiset tabletit on tarkoitettu aikuisille ja yli 15 -vuotiaille lapsille, jotka ovat antaneet suostumuksensa huumeriippuvuutensa hoitoon.
Annostus
Varotoimet, joita on noudatettava ennen antamista
Ennen kuin SUBUTEX -hoito aloitetaan, lääkärin tulee olla tietoinen buprenorfiinimolekyylin osittaisesta agonistiprofiilista. Buprenorfiini sitoutuu µ- ja κ-opioidireseptoreihin ja voi aiheuttaa vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla. On otettava huomioon opioidiriippuvuuden tyyppi (eli lyhyt- tai pitkävaikutteiset opioidit), viimeisestä opioidiannosta kulunut aika ja opioidiriippuvuuden aste. Vieroitusoireiden saostumisen välttämiseksi buprenorfiinin induktio on suoritettava objektiivisten ja selkeiden vieroitusoireiden läsnä ollessa, mikä näkyy esimerkiksi pisteellä, joka osoittaa lievää tai kohtalaista vieroitusoireita opioidien vieroituksen validoidun kliinisen asteikon mukaisesti (COWS - Clinical Opioid) Vieroitusasteikko) (ks. Kohta 4.4).
On suositeltavaa, että maksan toimintakokeet suoritetaan ennen hoidon aloittamista ja virushepatiitin esiintyminen.
Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan (ks. Kohta 4.4).
Induktiovaihe
Sen on oltava asteittainen, kunnes optimaalinen korvausannos on saavutettu ja saatavilla olevat eri annokset (tabletit 0,4 mg - 8 mg) mahdollistavat tämän asteittaisuuden.
- Henkilöt, jotka antavat itse heroiinia päivittäin: buprenorfiini on agonisti / antagonisti, joka toimii antagonistina, kun sitä annetaan puhtaan agonistin vaikutuksesta, joten se on annettava, kun ensimmäiset vegetatiiviset vieroitusoireet ilmaantuvat; muuten buprenorfiini voi itsessään aiheuttaa vieroitusoireyhtymä suhteessa potilaan sietokykyyn ja siten viimeiseen otettuun heroiiniannokseen.
- Metadonia saavat potilaat: 8 mg: lla buprenorfiinia on samanlainen korvausteho kuin 30 mg: lla metadonia. Ennen kuin metadoni korvataan buprenorfiinilla, on suositeltavaa pienentää metadoniannos alle 30 mg: aan vuorokaudessa. Myös tässä tapauksessa ensimmäinen buprenorfiinin anto Muutoin buprenorfiini voi itsessään aiheuttaa vieroitusoireyhtymän, joka on suhteessa potilaan siedettävyyteen ja siten viimeiseen otettuun metadoniannokseen.
Annoksen säätö ja ylläpito: SUBUTEX -annosta on lisättävä asteittain potilaan kliinisen vasteen mukaan, eikä se saa ylittää enimmäisvuorokausiannosta 32 mg.
Annos säädetään potilaan kliinisen ja psykologisen tilan uudelleenarvioinnin perusteella.
Annoksen pienentäminen ja hoidon lopettaminen: kun tyydyttävä vakausjakso on saavutettu, annosta voidaan pienentää asteittain pienempään ylläpitoannokseen; jos se katsotaan asianmukaiseksi, hoito voidaan lopettaa joillakin potilailla. Kielenalaisten tablettien saatavuus 0,4, 2 ja 8 mg mahdollistaa annoksen pienentämisen.
Potilaita on seurattava buprenorfiinihoidon päätyttyä uusiutumisen mahdollisuuden vuoksi.
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat: Buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa yli 65 -vuotiailla iäkkäillä potilailla ei ole varmistettu.
Maksan vajaatoiminta:
Ennen hoidon aloittamista suositellaan lähtötason maksan toimintakokeita ja virushepatiitin tarkistamista (ks. Kohta 4.4).
Plasman kohonneita buprenorfiinipitoisuuksia on havaittu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta. Potilaita on siksi seurattava buprenorfiinipitoisuuden nousun aiheuttamien toksisuuden tai yliannostuksen merkkien ja oireiden varalta. SUBUTEX -kielenalaisia tabletteja on käytettävä varoen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2). Buprenorfiinin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).
Munuaisten vajaatoiminta: Buprenorfiinin annosta ei yleensä tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Pediatriset potilaat: Buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa alle 15 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu SUBUTEX on vasta -aiheinen alle 15 -vuotiaille lapsille (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Koska nuorista (15-18-vuotiaista) ei ole saatavilla tietoja, tämän ikäryhmän potilaita on seurattava tarkemmin hoidon aikana.
Antotapa
Hallinto on sublingvaalinen. Lääkärien tulee neuvoa potilaita, että sublingvaalinen reitti on ainoa tehokas ja turvallinen tapa antaa tätä lääkettä. Tabletti on pidettävä kielen alla, kunnes se liukenee kokonaan, mikä yleensä kestää 5-10 minuuttia. Potilaiden ei tule niellä tai kuluttaa mitään ruokaa tai juomaa ennen kuin tabletti on täysin liuennut. Annos koostuu SUBUTEX 0,4 mg, SUBUTEX 2 mg ja SUBUTEX 8 mg tabletista, jotka voidaan asettaa kielen alle samanaikaisesti tai kahdessa erillisessä annoksessa; toinen osa on asetettava kielen alle heti ensimmäisen liuottamisen jälkeen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille vaikea hengitysvajaus, vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2), akuutti alkoholismi tai delirium tremens (ks. kohdat 4.2 ja 4.4); samanaikainen hoito MAO -vasta -aineella (ks. kohta 4.5); alle 15 -vuotiaat (ks. kohdat 4.2 ja 4.4); imetys (ks. kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
SUBUTEX -kielenalaisia tabletteja suositellaan vain opioidiriippuvuuden hoitoon.
Lääkärin tulee kiinnittää huomiota väärinkäytön ja väärinkäytön riskiin (esim. Laskimonsisäinen anto) erityisesti hoidon alussa.
Väärinkäyttö, väärinkäyttö ja väärinkäyttö: Kuten muidenkin laillisten tai laittomien opioidien kanssa, SUBUTEXia voidaan käyttää väärin tai väärin. Joitakin väärinkäytön ja väärinkäytön riskejä ovat yliannostus, hematogeenisten virusinfektioiden tai paikallisten ja systeemisten infektioiden leviäminen, hengityslama ja maksavaurio (ks. Kohta 4.8).
Muiden kuin ennalta määrätyn potilaan SUBUTEXin väärinkäyttö altistaa uudet huumeriippuvaiset ottamaan buprenorfiinin ensisijaiseksi väärinkäytöksi ja muodostaa siten lisäriskin; näin voi tapahtua, jos lääke jaetaan laittomaan käyttöön suoraan aiotun potilaan toimesta tai jos lääkettä ei ole varkaudelta suojattu.
Epäoptimaalinen SUBUTEX -hoito voi johtaa potilaan väärinkäyttöön, mikä voi johtaa yliannostukseen tai hoidon lopettamiseen. SUBUTEXia aliannostava potilas voi edelleen vastata hallitsemattomiin vieroitusoireisiin itsehoitolla opioideilla, alkoholilla tai muilla unilääkkeillä, kuten bentsodiatsepiineilla.
Väärinkäytön, väärinkäytön ja väärinkäytön riskin minimoimiseksi lääkäreiden on noudatettava asianmukaisia varotoimia, kun he määräävät ja jakelevat SUBUTEXia, esimerkiksi välttämällä usean uusimisen määräämistä hoidon alkuvaiheessa ja tekemässä potilaan seurantakäyntejä. Potilaan kliininen seuranta tarpeisiin.
Hengityslama: Muutamia hengityslaman aiheuttamia kuolemantapauksia on raportoitu, kun buprenorfiinia käytettiin yhdessä bentsodiatsepiinien kanssa (ks. Kohta 4.5) tai kun buprenorfiinia ei käytetty valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Kuolemia on raportoitu myös buprenorfiinin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, kuten alkoholin ja muiden opioidien, samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.5).
Jos buprenorfiinia annetaan joillekin opioidiriippuvaisille henkilöille, jotka eivät siedä opioidien vaikutuksia, voi esiintyä hengenvaarallinen hengityslama.
Buprenorfiini voi aiheuttaa vakavaa, mahdollisesti kuolemaan johtavaa hengityslamaa lapsilla, jotka vahingossa nauttivat sen. Suojaa lapset tahattomalta altistumiselta.
Tätä valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on astma tai hengitysvajaus (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydänsairaus, heikentynyt hengitysvaraus, hypoksia, hyperkapnia, olemassa oleva hengityslama tai kyfoskolioosi, selkärangan poikkeama, joka voi johtaa hengenahdistukseen). Potilaita, joilla on edellä kuvattuja fyysisiä ja / tai farmakologisia riskitekijöitä, tulee seurata ja annoksen pienentämistä voidaan harkita.
Keskushermoston masennus: Buprenorfiini voi aiheuttaa uneliaisuutta etenkin, jos hän saa samanaikaisesti alkoholia tai muita keskushermostoa lamaavia aineita (kuten bentsodiatsepiineja, rauhoittavia aineita, rauhoittavia aineita tai unilääkkeitä) (ks. Kohdat 4.5 ja 4.7).
Riippuvuus: Buprenorfiini on osittainen agonisti, joka sitoutuu µ (mu) -opioidireseptoreihin ja krooninen anto aiheuttaa opioidityyppisen riippuvuuden. Eläinkokeet ja kliininen kokemus ovat osoittaneet, että buprenorfiini voi aiheuttaa riippuvuutta, mutta alemmalla tasolla kuin täysi agonisti (esim. Morfiini).
Yleensä vieroitusoireyhtymä on lievempi kuin täydellä agonistilla ja sillä voi olla "viivästynyt alkaminen".
Hoidon äkillistä lopettamista ei suositella, koska se voi aiheuttaa vieroitusoireyhtymän, jonka alkaminen voi viivästyä.
Hepatiitti, maksatapahtumatAkuuttia maksavaurioita on raportoitu opioidiriippuvaisilla potilailla sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeisissä haittavaikutuksia koskevissa raporteissa (ks. Kohta 4.8). Poikkeavuuksien kirjo vaihtelee ohimenevästä oireettomasta maksan transaminaasiarvojen noususta tapausraportteihin sytolyyttisestä hepatiitista, maksan vajaatoiminnasta, maksanekroosista, hepatorenalisesta oireyhtymästä, maksan enkefalopatiasta ja kuolemasta.Monissa tapauksissa olemassa olevien mitokondrioiden vaurioiden esiintyminen (geneettinen sairaus, maksan entsyymit, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiot, alkoholin väärinkäyttö, ruokahaluttomuus, muiden mahdollisesti hepatotoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö) ja pistoshuumeiden väärinkäyttö voivat olla syy- tai lisätehtävissä. Nämä tärkeät tekijät on otettava huomioon ennen SUBUTEXin määräämistä ja hoidon aikana.
Jos epäillään maksatapahtumaa, on suoritettava lisää biologisia ja etiologisia arviointeja. Tulosten perusteella lääke voidaan keskeyttää varovasti vieroitusoireiden ja laittoman huumeiden käytön estämiseksi.Jos hoitoa jatketaan, maksan toimintaa on seurattava tarkasti. / tai joilla on maksan vajaatoiminta, on suurentunut maksavaurion riski, ja nämä taustalla olevat tekijät on otettava huomioon ennen SUBUTEXin määräämistä ja hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Opioidien vieroitusoireyhtymän saostuminen: Kun aloitat SUBUTEX -hoidon, on tärkeää olla tietoinen buprenorfiinin osittaisesta agonistiprofiilista.Kielen alle annettava buprenorfiini voi aiheuttaa vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla, jos antaminen tapahtuu ennen kuin äskettäisestä opioidien käytöstä tai väärinkäytöstä johtuvat agonistivaikutukset ovat vähentyneet, varsinkin jos antaminen tapahtuu alle 6 tuntia viimeisen heroiini- tai muun lyhytvaikutteisen opioidiannoksen ottamisen jälkeen tai jos antaminen on alle 24 tuntia viimeisen metadoniannoksen ottamisen jälkeen. Jotta vältyttäisiin vieroitusoireiden saostumiselta, potilaan tulee osoittaa objektiivisia merkkejä ja vieroitusoireita ennen lyhyt- tai pitkävaikutteisten opioidien indusointia. (ks. kohta 4.2).
Jos ylläpitohoito lopetetaan äkillisesti, vieroitusoireita voi ilmaantua kolme päivää itse keskeyttämisen jälkeen ja saavuttaa maksimi kolmannesta viidenteen päivään ja vähenee sitten vähitellen 8-10 päivän kuluessa.
Vieroitusoireisiin voi liittyä myös optimaalinen annostus.
Maksan vajaatoiminta:
Plasman kohonneita buprenorfiinipitoisuuksia on raportoitu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2). Potilaita on seurattava buprenorfiinipitoisuuden nousun aiheuttaman toksisuuden tai yliannostuksen merkkien ja oireiden varalta (ks. Kohta 4.2). SUBUTEX -kielenalaisia tabletteja tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta. Buprenorfiinin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).
Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten eliminaatio voi pitkittyä, koska 30% annetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta.
Allergiset reaktiot: Akuuttia ja kroonista yliherkkyyttä buprenorfiinille on raportoitu sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen. Yleisimpiä oireita ovat ihottuma, nokkosihottuma ja kutina. Bronkospasmia, angioedeemaa ja anafylaktista sokkia on raportoitu. buprenorfiinille on vasta -aihe sen käytölle.
Vaikka hengityslama voi ilmetä suositeltua terapeuttista vaihteluväliä suuremmilla annoksilla, suositellun terapeuttisen alueen annokset voivat joissakin olosuhteissa aiheuttaa kliinisesti merkittävää hengityslamaa.
Yleiset varoitukset opioidien antamisesta:
• Opioidit voivat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. Kohta 4.8).
• Opioidit voivat lisätä aivo -selkäydinnesteen painetta ja aiheuttaa kouristuksia, joten niitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on päävamma, kallonsisäinen vamma tai muu sairaus, jossa aivo -selkäydinpaine voi nousta tai jos sinulla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.
• Opioidien aiheuttama myoosi, tajunnan tason muutokset tai kivun havaitseminen sairauden oireena voivat häiritä potilaan arviointia, sekoittaa diagnoosin tai piilottaa samanaikaisten sairauksien kliinisen kulun.
• Opioideja tulee käyttää varoen potilailla, joilla on myksedeema, kilpirauhasen vajaatoiminta tai lisämunuaisen vajaatoiminta (esim. Addisonin tauti).
• Opioideja tulee käyttää varoen potilailla, joilla on toksinen psykoosi.
• Opioideja tulee käyttää varoen potilailla, joilla on hypotensio, eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma.
• Opioidien on havaittu lisäävän kolokalista painetta; siksi niitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sappiteiden toimintahäiriö.
• Opioideja tulee antaa varoen iäkkäille tai heikentyneille potilaille.
Pediatrinen käyttö: Tietoja ei ole saatavilla alle 15 -vuotiaista lapsista, joten SUBUTEXia ei tule antaa alle 15 -vuotiaille (ks. Kohdat 4.2 ja 4.3).
Doping -varoitus
Urheilijoille: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
SUBUTEX sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
SUBUTEXia tulee käyttää varoen, kun sitä annetaan yhdessä:
• Alkoholi: Alkoholi lisää buprenorfiinin rauhoittavaa vaikutusta, SUBUTEXia ei tule käyttää alkoholijuomien kanssa ja sitä tulee käyttää varoen alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa (ks. Kohdat 4.4, 4.7 ja 4.8).
SUBUTEXia tulee käyttää varoen yhdessä seuraavien kanssa:
• Bentsodiatsepiinit: tämä yhdistelmä voi aiheuttaa kuoleman keskushermoston hengityslaman vuoksi; Siksi potilaita on seurattava tarkasti, kun tätä yhdistelmää määrätään, ja tätä yhdistelmää tulee välttää, jos on olemassa väärinkäytön vaara. Potilaita tulee varoittaa äärimmäisestä vaarasta antaa itse lääkemäärättyjä bentsodiatsepiineja tämän lääkkeen käytön aikana ja neuvoa, että bentsodiatsepiinien ja tämän lääkkeen samanaikaisen käytön tulee tapahtua vain reseptillä (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8);
• Muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet: Keskushermostoa lamaavien lääkkeiden yhdistäminen buprenorfiiniin lisää keskushermoston masennusta (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8). Alentunut valppaustaso voi tehdä ajamisesta ja koneiden käytöstä vaarallista (ks. Kohta 4.7). Esimerkkejä keskushermostoa lamaavista aineista ovat: muut oopiumijohdannaiset (esim. Metadoni, kipulääkkeet ja yskänlääkkeet), jotkut masennuslääkkeet, H1 -reseptorin salpaajat, barbituraatit, anksiolyytit , neuroleptit, klonidiini ja vastaavat aineet;
• Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI): riippuen siitä, mitä morfiinille tapahtuu, muiden opioidien vaikutukset voivat voimistua. Vältä samanaikaista käyttöä ja kahden viikon kuluessa MAO -hoidon lopettamisesta (ks. Kohta 4.3);
• Opioidikipulääkkeet: Muiden opioidien, kuten metadonin ja muiden tason III kipulääkkeiden (hydromorfoni, oksikodoni tai fentanyyli), kipua lievittävät ominaisuudet voivat heikentyä potilailla, joita hoidetaan buprenorfiinilla opioidiriippuvuuden vuoksi. Riittävää analgesiaa voi olla vaikea saavuttaa, kun buprenorfiinilla hoidetuille potilaille annetaan täydellinen opioidiagonisti. Sitä vastoin on otettava huomioon yliannostuksen mahdollisuus tavanomaista suuremmilla annoksilla täydellisiä agonisteja, kuten metadonia tai tason III kipulääkkeitä, erityisesti silloin, kun yritetään torjua buprenorfiinin osittaisen agonistin vaikutuksia tai kun buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa vähenevät. Potilaita, jotka tarvitsevat kivunlievitystä ja saavat opioidiriippuvuuden hoitoa, voivat parhaiten hoitaa monitieteiset ryhmät, joihin kuuluu sekä kivunhoidon asiantuntija että opioidiriippuvuuden asiantuntija (ks. Kohta 4.4, "Vieroitusoireyhtymän saostuminen. Opioidit");
• Naltreksoni: Naltreksoni on opioidiantagonisti, joka pystyy estämään buprenorfiinin farmakologiset vaikutukset. Opioidiriippuvaisille potilaille, joita hoidetaan buprenorfiinilla, antagonisti naltreksoni voi laukaista äkillisten voimakkaiden ja pitkittyneiden opioidien vieroitusoireiden alkamisen. Potilailla, jotka saavat naltreksonia, antagonisti naltreksoni saattaa estää buprenorfiinin antamisen odotetut terapeuttiset vaikutukset.
• CYP3A4: n estäjät: buprenorfiinin ja ketokonatsolin (voimakas CYP3A4: n estäjä) yhteisvaikutustutkimus osoitti buprenorfiinin Cmax- ja AUC -arvojen (noin 50% ja AUC) nousun (noin 70%) ja vähemmässä määrin norbuprenorfiinin Buprenorfiinilla hoidettavia potilaita on seurattava tarkasti.
• CYP3A4 -induktorit: CYP3A4 -induktorien ja buprenorfiinin samanaikainen käyttö voi alentaa buprenorfiinin pitoisuutta plasmassa, mikä voi johtaa opioidiriippuvuuden epäoptimaaliseen hoitoon buprenorfiinilla. SUBUTEX -hoitoa saavien potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan, jos näitä entsyymi -induktoreita annetaan samanaikaisesti (esim. Fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini).Buprenorfiinin tai CYP3A4 -induktorin annosta on ehkä muutettava vastaavasti.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Ihmisistä ei ole riittävästi tietoa buprenorfiinin turvallisuuden arvioimiseksi raskauden aikana. Buprenorfiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen terapeuttinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle. Raskauden loppua kohden suuret buprenorfiiniannokset voivat aiheuttaa hengityslamaa äidillä pitkäaikainen buprenorfiinin antaminen raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneen vieroitusoireyhtymän (esim. hypertonia, vastasyntyneen vapina, vastasyntyneen levottomuus, myoklonus tai kouristukset) esiintyy yleensä muutamassa tunnissa tai useassa päivässä syntymän jälkeen (ks. kohta 4.8).
Koska buprenorfiinin puoliintumisaika on pitkä, vastasyntyneiden seurantaa raskauden lopussa on harkittava useita päiviä hengityslaman tai vieroitusoireyhtymän riskin estämiseksi vastasyntyneillä.
Ruokinta-aika
Kuten rotatutkimuksissa on osoitettu, buprenorfiini voi estää maidoneritystä tai -tuotantoa. Lisäksi koska buprenorfiini erittyy äidinmaitoon, imetys on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3).
Hedelmällisyys
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
SUBUTEXilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, kun sitä annetaan opioidiriippuvaisille potilaille.
Lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai henkistä sekavuutta erityisesti hoidon aloittamisen ja annoksen säätövaiheiden aikana. Kun sitä käytetään yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavaa vaikutusta aiheuttavien lääkkeiden kanssa, tämä vaikutus on todennäköisesti voimakkaampi (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5). Potilaita on muistutettava käyttämään äärimmäistä varovaisuutta ajaessaan ajoneuvoja ja käyttäessään vaarallisia koneita, jos buprenorfiini vaikuttaa tällaisten toimintojen suoritukseen.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmät haittavaikutukset ovat vieroitusoireisiin (unettomuus, päänsärky, pahoinvointi ja liikahikoilu) ja kipuun liittyvät haittavaikutukset.
Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista
Taulukko 1 tiivistää:
• Haittavaikutukset, joita havaittiin suurissa kliinisissä tutkimuksissa.
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100,
• Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen.
Niiden tapahtumien esiintymistiheyttä, joita ei ole raportoitu päätutkimuksissa, ei voida arvioida ja ne on määritelty tuntemattomiksi.
Haittavaikutukset on esitetty MedDRA -elinjärjestelmäluokassa kansainvälisesti sovitussa järjestyksessä raportoinnin suositellun termin ja taajuuden perusteella.
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Alla on yhteenveto muista vakaviksi tai muuten merkittäviksi pidetyistä markkinoille tulon jälkeisistä haittatapahtumista:
Jos lääkettä käytetään väärin tai laskimonsisäisesti: paikalliset reaktiot, joskus septiset (paise, selluliitti), mahdollisesti vakava akuutti hepatiitti, keuhkokuume, endokardiitti ja muut vakavat infektiot (ks. Kohta 4.4).
Hengityslamaa ilmeni. Hengityslaman aiheuttamia kuolemia on raportoitu erityisesti silloin, kun buprenorfiinia käytettiin yhdessä bentsodiatsepiinien kanssa (ks. Kohta 4.5) tai kun buprenorfiinia ei käytetty valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Buprenorfiinin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, kuten alkoholin tai muiden opioidien, samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu kuolemantapauksia (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5).
Yleisimpiä yliherkkyysoireita ovat ihottuma, nokkosihottuma, kutina. Bronkospasmin, hengityslaman, angioedeeman ja anafylaktisen sokin tapauksia on raportoitu.
Maksan transaminaasiarvojen, hepatiitin, akuutin hepatiitin, sytolyyttisen hepatiitin, keltaisuuden, hepatorenal -oireyhtymän, maksan enkefalopatian ja maksanekroosin tapauksia on esiintynyt (ks. Kohta 4.4).
Vastasyntyneen lääkkeen vieroitusoireyhtymää on raportoitu naisten imeväisillä, jotka ottivat buprenorfiinia raskauden aikana. Oireyhtymä voi olla lievempi ja pidempi kuin lyhytaikaisten täydellisten opioidi-µ-reseptoriagonistien aiheuttama oireyhtymä Oireyhtymän luonne voi vaihdella äidin huumeriippuvaisen taustan mukaan (ks. Kohta 4.6).
Hallusinaatioita, ortostaattista hypotensiota, virtsaumpi ja huimaus on raportoitu (ks. Kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Oireet
Periaatteessa buprenorfiinin yliannostuksen yhteydessä on odotettavissa samanlaisia oireita kuin muilla keskushermostoon vaikuttavilla opioideilla. Akuutteja oireita ovat: mioosi, sedaatio, pahoinvointi, oksentelu, sydän- ja verisuonitaudit, hengityslama.
Tärkein oire, joka vaatii väliintuloa, on hengityslama, joka voi edetä hengityspysähdykseen ja aiheuttaa kuoleman.
Toinen oire, joka voi olla vaarallinen, on oksentelu, jonka aspiraatio on estettävä.
Hoito
Yliannostustapauksessa on toteutettava yleisiä tukitoimenpiteitä, mukaan lukien potilaan hengitys- ja sydämen tilan tarkka seuranta. Erityisesti hengityslaman oireenmukaista hoitoa on toteutettava toteuttamalla yleisiä elvytystoimenpiteitä. Patentoidut hengitystiet ja avustettu tai ohjattu ilmanvaihto on varmistettava. Potilas on siirrettävä ympäristöön, jossa on täydellinen elvytyslaite.
Jos potilas oksentaa, on huolehdittava oksentamisen estämisestä.
Opioidiantagonistin (esim. Naloksonin) käyttöä suositellaan, kun otetaan huomioon, että buprenorfiinin vastustuskykyiset hengitysoireet voivat olla vähemmän tehokkaita kuin muiden täydellisten opioidiagonistien.
Buprenorfiinin pitkä vaikutusaika on otettava huomioon määritettäessä hoidon kestoa, joka tarvitaan yliannostuksen vaikutusten torjumiseksi. Naloksoni voi poistua nopeammin kuin buprenorfiini, jolloin aiemmin hallitut buprenorfiinin yliannostuksen oireet voivat palata. Naloksoni ei ehkä ole tehokas buprenorfiinin aiheuttaman hengityslaman ratkaisemisessa; Siksi yliannostuksen hallinnan ensisijaisena tavoitteena tulisi olla riittävän ilmanvaihdon palauttaminen, tarvittaessa mekaaninen apu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermoston lääkkeet; riippuvuushäiriöihin käytettävät lääkkeet; opioidiriippuvuudessa käytettävät lääkkeet
ATC -koodi: N07BC01.
Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti / -antagonisti, joka sitoutuu aivojen µ- ja κ -reseptoreihin. Sen aktiivisuus ylläpitohoidossa johtuu sen hitaasta palautuvasta sitoutumisesta µ -reseptoriin, mikä pitkällä aikavälillä minimoi lääkkeen tarpeen huumeriippuvaisille potilaille.
Buprenorfiinilla on suuri turvamarginaali, koska se on osittain agonisti / antagonisti, mikä rajoittaa sen masentavia vaikutuksia erityisesti sydämen ja hengityselinten toimintaan.
Opioidiriippuvaisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa buprenorfiini on osoittanut kattovaikutusta joihinkin parametreihin, kuten mielialaan, hyvinvoinnin tunteeseen ja hengityslamaan.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Suun kautta annettuna buprenorfiini käy maksassa "ensikierron" metabolisen prosessin N-dealkylaatiolla ja glukuronidikonjugaatiolla ohutsuolessa, joten tämän lääkkeen suun kautta käyttö ei ole sopivaa.
Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 90 minuuttia kielenalaisen annon jälkeen ja suurin annos-pitoisuus-suhde on lineaarinen 2 ja 16 mg välillä.
Jakelu
Buprenorfiinin imeytymistä seuraa nopea jakautumisvaihe ja puoliintumisaika 2–5 tuntia.
Aineenvaihdunta
Buprenorfiini metaboloituu 14-N-dealkylaatiolla N-desalkyylibuprenorfiiniksi (tunnetaan nimellä norbuprenorfiini) sytokromi P450 CYP3A4: n ja emomolekyylin ja dealkyloidun metaboliitin glukuronokonjugaation kautta. N-dealkyylibuprenorfiini on agonisti, jolla on heikko luontainen aktiivisuus (ks. Kohta 4.2).
Eliminaatio
Buprenorfiinin eliminaatio on bi- tai tri-eksponentiaalinen, ja pitkä terminaalinen eliminaatiovaihe on 20-25 tuntia, mikä johtuu osittain buprenorfiinin reabsorptiosta konjugoidun johdannaisen suolihydrolyysin jälkeen ja osittain sen erittäin lipofiilisestä luonteesta. molekyyli.
Buprenorfiini eliminoituu pääasiassa ulosteeseen glukuronidikonjugoituneiden metaboliittien erittymisen sappeen (70%), loput erittyvät virtsaan (ks. Kohta 4.2).
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoiminnan vaikutus buprenorfiinin farmakokineettisiin parametreihin havaittiin markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa sen jälkeen, kun buprenorfiini / naloksoni 2,0 / 0,5 mg: n kerta-annos annettiin kerta-annoksena terveille henkilöille ja potilaille, joilla oli erilainen maksan vajaatoiminta.
Viitaten buprenorfiinin farmakokineettisiin parametreihin havaittiin, että terveisiin henkilöihin verrattuna Cmax nousi 1,2-kertaiseksi, 1,1-kertaiseksi ja 1,7-kertaiseksi potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A). (Child-Pugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C). Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien AUC-arvot olivat samankaltaisia kuin terveillä koehenkilöillä, kun taas potilailla, joilla oli kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta, ne nousivat 4,6 ja 2,8-kertaisesti.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Buprenorfiinin akuutti toksisuus määritettiin hiirillä ja rotilla suun ja parenteraalisen annon jälkeen.
Keskimääräinen tappava annos (LD50) hiirillä oli 26, 94 ja 261 mg / kg laskimoon, intraperitoneaalisesti ja suun kautta.
Rotan LD50 -arvot olivat 35, 243 ja 600 mg / kg laskimoon, vatsaontelonsisäisesti ja suun kautta.
Kun buprenorfiinia annettiin jatkuvasti ihon alle beagle -koirille yhden kuukauden ajan, rhesus -apinoille suun kautta yhden kuukauden ajan ja rotille ja paviaaneille lihaksensisäisesti kuuden kuukauden ajan, kudos- ja biokemiallinen toksisuus oli vähäistä.
Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet sikiötoksisuutta, mukaan lukien istutuksen jälkeinen menetys. Lisäksi suun kautta annettu suuri annos tiineyden ja imetyksen aikana johti lievään viivästykseen joidenkin neurologisten toimintojen kehittymisessä vastasyntyneillä rotilla (korjaava refleksi ja hälytysvaste).
Rotilla ei ole haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymistoimintaan, vaikka suurimmalla lihaksensisäisellä annoksella (5 mg / kg / vrk) äideillä oli synnytysvaikeuksia ja vastasyntyneiden kuolleisuus oli suuri (ks. Kohta 4.6).
52 viikon suun kautta annetun 75 mg / kg / vrk -hoidon jälkeen sappitiehyperplasiaa ja siihen liittyvää peribiaalista fibroosia esiintyi hoidetuilla koirilla vain vähän tai kohtalaista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti, mannitoli, maissitärkkelys, povidoni K30, sitruunahappo, natriumsitraatti ja magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
SUBUTEX 0,4 mg kielenalaiset tabletit ja SUBUTEX 8 mg kielenalaiset tabletit: 3 vuotta.
SUBUTEX 2 mg kielenalaiset tabletit: 2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä huoneenlämmössä (enintään 30 astetta), kuivassa paikassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
7 tablettia Nylon / alumiini / uPVC -läpipainopakkauksessa, jossa on alumiinifolio.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Slough - Berkshire
SL1 3UH Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
SUBUTEX 0,4 mg kielenalaiset tabletit: 7 kielenalaista tablettia A.I.C. 033791017
SUBUTEX 2 mg kielenalaiset tabletit: 7 kielenalaista tablettia A.I.C. 033791029
SUBUTEX 8 mg kielenalaiset tabletit: 7 kielenalaista tablettia A.I.C. 033791031
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. joulukuuta 1999
Valtuutuksen uusiminen: joulukuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys 21. joulukuuta 2015