Vaikuttavat aineet: Megestrol (Megestrol -asetaatti)
MEGACE 160 mg tabletit
Käyttöaiheet Miksi Megacea käytetään? Mitä varten se on?
Lääke on tarkoitettu pitkälle edenneen rintasyövän tai kohdun limakalvon syövän lievitykseen.
MEGACE on tarkoitettu syövän tai aidsin aiheuttaman ruokahaluttomuuden ja laihtumisen hoitoon molempien sukupuolten potilailla.
Vasta -aiheet, kun Megacea ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle Megestroliasetaatti on vasta -aiheinen diagnostisena raskaustestinä.
MEGACE on vasta -aiheinen:
- raskauden ja imetyksen aikana (katso Raskaus ja imetys);
- toistuvien aborttien ehkäisyyn ja uhkaillun abortin hoitoon (ks. erityisvaroitukset).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Megacea
MEGACEn käyttöä koskevia erityisiä varotoimia ei ole tunnistettu ohjeiden mukaan käytettäessä.
Kaikkia toistuvia tai etäpesäkkeitä sairastavia potilaita on suositeltavaa seurata huolellisesti ja jatkuvasti.
Käytä varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut tromboflebiitti.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Megacen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Koska iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin munuaisten vajaatoiminta, annoksen valinnassa on oltava varovainen, ja munuaisten toiminnan seuranta voi olla hyödyllistä.
Megestroliasetaatin tiedetään erittyvän olennaisesti munuaisten kautta, ja toksisten lääkereaktioiden riski voi olla suurempi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Annos, antotapa ja -aika).
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus: On osoitettu korrelaatio gestageenien antamisen välillä raskauden ensimmäisinä kuukausina ja synnynnäisiä poikkeavuuksia, mukaan lukien synnynnäiset sydämen poikkeavuudet, muutokset naisten ja miesten sukupuolielimissä ja phocomelic -raajojen ulkonäkö.
MEGACE -valmisteen käyttö on vasta -aiheista raskauden aikana.Siksi hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava lääkkeen käyttöön liittyvistä mahdollisista sikiöriskeistä ja tarpeesta ottaa käyttöön tehokas ehkäisymenetelmä lääkehoidon aikana. raskauden sattuessa sinun on neuvoteltava lääkärisi kanssa nopeasti.
Imetys: Koska vastasyntyneellä on mahdollisia haittavaikutuksia, MEGACE -valmisteen käyttö on vasta -aiheista imetyksen aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei tiedetä olevan häiriöitä ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tärkeää tietoa joistakin aineista: MEGACE sisältää laktoosia. Jos lääkäri on diagnosoinut joidenkin sokereiden intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Megacen käyttö: Annostus
Rintasyöpä: 160 mg / vrk.
Kohdun limakalvon syöpä: 160-320 mg / vrk.
Anoreksia / kakeksia: 400--800 mg / vrk, kerta-annoksena.
MEGACE -valmistetta tulee yleensä antaa vähintään kahden kuukauden ajan sen vaikutusten arvioimiseksi.
Pediatriset potilaat
Turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäiden potilaiden annoksen valinta on tehtävä varoen, yleensä annosvälin pienimmästä päästä, johtuen maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminnan ja samanaikaisten sairauksien tai muiden lääkehoitojen lisääntymisestä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Megacea
Jopa 1600 mg / vrk MEGACE -annokset yli kuuden kuukauden ajan eivät aiheuttaneet akuutteja toksisia vaikutuksia.
Yliannostustapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen. Merkkejä ja oireita olivat ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, hengenahdistus, yskä, epävakaa kävely, levottomuus ja rintakipu.
Koska spesifisiä vastalääkkeitä ei ole, hoidon on oltava oireenmukaista ja tukevaa yliannostustapauksessa.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen MEGACE -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää MEGACEn käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Megacen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös MEGACE voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
- Painonnousu: edustaa megestroliasetaatin usein esiintyvää haittavaikutusta, erityisesti suurina annoksina, kun sitä käytetään syöpäpotilaille. Tämä kasvu on liittynyt ruokahalun, rasvan ja solumassan lisääntymiseen, eikä se yleensä liity vedenpidätykseen. Tämä vaikutus perustuu megestroliasetaatin käyttöön potilailla, joilla on anoreksia ja laihtuminen.
- Tromboemboliset ilmiöt: Tromboembolisia ilmiöitä, mukaan lukien tromboflebiitti ja keuhkoembolia (joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia), on havaittu.
- Muita haittavaikutuksia: pahoinvointia, oksentelua, turvotusta, kohdun verenhukkaa, havaitaan 1–2%: lla potilaista Hengenahdistus, kipu, sydämen vajaatoiminta, verenpaine, punoitus, mielialan muutokset, cushingoid-kasvot, kasvaimen kasvu (hyperkalsemian kanssa tai ilman), hyperglykemia, hiustenlähtö, rannekanavaoireyhtymä, ripuli, letargia ja ihottuma. Megestroliasetaatilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on hankittu immuunipuutosoireyhtymä, ei yleisesti ottaen ollut tilastollisesti merkitsevää eroa lääkehoidon ja lumelääkkeen välillä potilailla, jotka raportoivat vähintään yhden haittatapahtuman. tutkimukseen osallistuneita potilaita olivat ripuli, impotenssi, ihottuma, ilmavaivat, voimattomuus ja kipu.
Ummetusta ja lisääntynyttä virtsaamistarvetta on raportoitu myös suuriannoksisissa kliinisissä tutkimuksissa hoidetuilla potilailla.Hypotalamuksen ja lisämunuaisen akselin poikkeavuuksia, mukaan lukien glukoosi-intoleranssi, diabetes, jota ei ole olemassa, tai aiemman diabeettisen tilan paheneminen, jossa glukoositoleranssi on heikentynyt, ja Cushingin oireyhtymä on raportoitu.
Kliinisesti ilmennyttä lisämunuaisen vajaatoimintaa on raportoitu harvoin heti megestroliasetaatin lopettamisen jälkeen. Lisämunuaisen suppressio -oireyhtymää tulee harkita potilailla, jotka saavat megestroliasetaattihoitoa tai pian sen lopettamisen jälkeen. Glukokortikoidien korvaaminen voi olla tarpeen. Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Muita tietoja
Koostumus MEGACE 160 mg tabletit sisältävät
Vaikuttava aine: megestroliasetaatti 160 mg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumkarboksimetyylitärkkelys, povidoni, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Tabletit 30 tabletin läpipainopakkaukset
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MEGACE 160 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää 160 mg megestroliasetaattia (vaikuttava aine).
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 224,50 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Lääke on tarkoitettu pitkälle edenneen rintasyövän tai kohdun limakalvon syövän lievitykseen.
MEGACE on tarkoitettu syövän tai aidsin aiheuttaman ruokahaluttomuuden ja laihtumisen hoitoon molempien sukupuolten potilailla.
04.2 Annostus ja antotapa
Rintasyöpä: 160 mg / vrk.
Kohdun limakalvon syöpä: 160-320 mg / vrk.
Anoreksia / kakeksia: 400--800 mg / vrk, kerta-annoksena.
MEGACE -valmistetta tulee yleensä antaa vähintään kahden kuukauden ajan sen vaikutusten arvioimiseksi.
Megestroliasetaattia voidaan yhdistää muiden kemiallisten vasta -aineiden kanssa.
Pediatriset potilaat
Turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäiden potilaiden annoksen valinta on tehtävä varoen, yleensä annosvälin pienimmästä päästä, johtuen maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminnan ja samanaikaisten sairauksien tai muiden lääkehoitojen lisääntymisestä (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Megestroliasetaatti on vasta -aiheinen diagnostisena raskaustestinä.
MEGACE on vasta -aiheinen:
• raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6);
• toistuvien aborttien ehkäisyyn ja uhkaillun abortin hoitoon (ks. Kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
On suositeltavaa käyttää lääkettä varoen potilailla, joilla on ollut tromboflebiitti.
Toistuvaa tai metastaattista kohdun limakalvon tai rintasyöpää sairastavien potilaiden huolellista ja jatkuvaa seurantaa suositellaan.
Ei ole riittävästi tietoja naisten sikiöille aiheutuvan riskin kvantifioimiseksi; jotkut näistä lääkkeistä aiheuttavat kuitenkin naisen ulkoisten sukupuolielinten lievää virilisaatiota.
Iäkkäät potilaat
Megestroliasetaatilla hoidetuista yli 65 -vuotiaista potilaista ei ole riittävästi tietoja kliinisistä tutkimuksista sen määrittämiseksi, vastaavatko he hoitoon eri tavalla kuin nuoremmat potilaat. Tarkemmin kuvattu kliininen kokemus ei osoittanut vaste -eroja iäkkäiden ja nuorten potilaiden välillä.
Yleensä annoksen valinta iäkkäälle potilaalle on tehtävä varoen, yleensä aloittamalla annosvälin pienimmästä päästä, ottaen huomioon maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminnan lisääntyminen ja samanaikaiset sairaudet tai muut lääkehoidot ( katso kohta 4.2).
Megestroliasetaatin tiedetään erittyvän olennaisesti munuaisten kautta, ja toksisten lääkereaktioiden riski voi olla suurempi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Koska ikääntyneillä potilailla on todennäköisemmin munuaisten vajaatoiminta, annostusta on tarkkailtava huolellisesti, ja munuaisten toiminnan seuranta voi olla hyödyllistä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
MEGACE sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Progestogeenien antaminen raskauden alkukuukausina ja synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäiset sydämen poikkeavuudet ja phocomelic -raajojen ulkonäkö, korreloivat keskenään.
Eräässä tutkimuksessa arvioitiin, että sikiön kohdunsisäinen altistuminen sukupuolihormoneille (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai aborttiuhkien hoitoyritykset) lisää raajafokelian riskiä 4,7 kertaa. Joissakin tapauksissa hormonialtistus oli hyvin lyhyt ja vain muutaman hoitopäivän ajan.Nämä tiedot osoittavat, että raajojen focomelian riski kohdunsisäisen hormonialtistuksen jälkeen on hieman alle 1 tuhannesta.
Sikiön naisten ja miesten sukuelinten muutoksia on raportoitu progestiinilääkkeiden antamisen jälkeen raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Näiden lääkkeiden antamisen jälkeen yleisen väestön hypospadian riski, 5–8 / 1000 syntynyttä miestä, on lähes kaksinkertaistunut.
MEGACE -valmisteen käyttö on vasta -aiheista raskauden aikana.
Siksi hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava lääkkeen käyttöön liittyvistä mahdollisista sikiöriskeistä ja tarpeesta ottaa käyttöön tehokas ehkäisymenetelmä lääkehoidon aikana sekä tarpeesta, jos raskauden aikana, ota yhteys lääkäriin nopeasti.
Ruokinta-aika
Vastasyntyneelle mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi MEGACE -valmisteen käyttö on vasta -aiheista imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei tiedetä olevan häiriöitä ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Painonnousu: on megestroliasetaatin usein ei -toivottu vaikutus, etenkin suurina annoksina, kun sitä käytetään syöpää sairastavilla potilailla. Tämä kasvu on liittynyt ruokahalun, rasvan ja solumassan lisääntymiseen, eikä se yleensä liity vedenpidätykseen. Tämä vaikutus perustuu megestroliasetaatin käyttöön potilailla, joilla on anoreksia ja laihtuminen.
Tromboemboliset ilmiöt: tromboembolisia ilmiöitä, mukaan lukien tromboflebiitti ja keuhkoembolia (joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia), on havaittu.
Muut haittavaikutukset: pahoinvointia, oksentelua, turvotusta, kohdun verenhukkaa havaitaan 1-2%: lla potilaista Hengenahdistus, kipu, sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, punoitus, mielialan muutokset, cushingoid-kasvot, kasvaimen kasvu hyperkalsemian kanssa tai ilman, hyperglykemia, hiustenlähtö, karpaalikanava oireyhtymä, ripuli, letargia ja ihottuma. Megestroliasetaatilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on hankittu immuunipuutosoireyhtymä, ei yleisesti ottaen ollut tilastollisesti merkitsevää eroa lääkehoidon ja lumelääkkeen välillä potilailla, jotka raportoivat vähintään yhden haittatapahtuman. tutkimukseen osallistuneita potilaita olivat ripuli, impotenssi, ihottuma, ilmavaivat, voimattomuus ja kipu.
Ummetusta ja lisääntynyttä virtsaamistarvetta on raportoitu myös suuriannoksisissa kliinisissä tutkimuksissa hoidetuilla potilailla.
Hypotalamuksen ja lisämunuaisen akselin poikkeavuuksia, mukaan lukien glukoosi-intoleranssi, diabetes, jota ei ole olemassa, tai aiemman diabeettisen tilan paheneminen, jossa glukoositoleranssi on heikentynyt, ja Cushingin oireyhtymä on raportoitu.
Kliinisesti ilmennyttä lisämunuaisen vajaatoimintaa on raportoitu harvoin heti megestroliasetaatin lopettamisen jälkeen. Lisämunuaisen suppressio -oireyhtymää tulee harkita potilailla, jotka saavat megestroliasetaattihoitoa tai pian sen lopettamisen jälkeen. Glukokortikoidien korvaaminen voi olla tarpeen.
04.9 Yliannostus
Jopa 1600 mg / vrk MEGACE -annokset yli kuuden kuukauden ajan eivät aiheuttaneet akuutteja toksisia vaikutuksia.
Yliannostustapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen. Merkkejä ja oireita olivat ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, hengenahdistus, yskä, epävakaa kävely, levottomuus ja rintakipu.
Koska spesifisiä vastalääkkeitä ei ole, hoidon on oltava oireenmukaista ja tukevaa yliannostustapauksessa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hormonit ja niihin liittyvät aineet. Progestiinit.
ATC -koodi: L02AB01.
Megestroliasetaatilla on progestiini ja antiestrogeeninen vaikutus. Se kykenee myös kilpailemaan progesteronin, androgeenien ja glukokortikoidien reseptorin kanssa.
Siksi farmakologisen vaikutuksen taustalla olevat toimintamekanismit ovat kaksi: suora sytotoksinen vaikutus kasvainsoluihin (antagonisti -vaikutus progestiinireseptoriin solujen lisääntymisen kannalta) ja antiluteinisoiva vaikutus aivolisäkkeen tasolla.
Mekanismi, jolla MEGACE määrittää sen vaikutuksen ruokahaluttomuuteen ja laihtumiseen, ei ole vielä täysin ymmärretty.Megestroliasetaattihoitoon liittyvä painonnousu liittyy ruokahalun lisääntymiseen ja painon nousuun.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ihmiselle suun kautta annetun lääkkeen huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2-3 tunnin kuluttua saannista. Plasman pitoisuuskäyrä on kaksivaiheinen, ja sen toisen vaiheen puoliintumisaika on 15-20 tuntia, mikä mahdollistaa lääkkeen antamisen kerran päivässä. Lääke eliminoituu ihmisillä pääasiassa virtsaan (66%) ja 20% ulosteeseen, loput eliminoituvat hengitysteiden kautta tai kertymällä rasvaan.
Arviot plasman megestroliasetaattitasoista riippuvat käytetystä mittausmenetelmästä. Plasmatasot liittyvät lääkkeen inaktivointiin suolistossa ja maksassa, mihin voivat vaikuttaa suoliston motiliteetti, bakteerifloora, antibioottien samanaikainen käyttö, paino, ruokavalio ja maksan toiminta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hiirillä LD50 -arvoa ei saavutettu käyttämällä annoksia, jotka olivat enintään 500 mg / kg sekä suun kautta että ihon alle, ja sen vuoksi sitä voidaan pitää merkittävästi suurempina kuin hoidon ihmisille antamat päivittäiset enimmäisannokset. 0,01 mg / kg / vrk-20 mg / kg / vrk 3 kuukauden ajan ei aiheuttanut merkittäviä muutoksia biokemiallisesta ja hematologisesta näkökulmasta.
Kiveksen, munasarjan, lisämunuaisen ja eturauhasen painon laskua havaittiin hoidetuilla rotilla megestroliasetaatin progestogeenisen vaikutuksen vuoksi.
Suuremmilla annoksilla eläinten paino ei noussut. Suurempien annosten antaminen koirille on toisinaan johtanut GPT: n nousuun joillakin eläimillä.
Apinoilla havaittiin alkalisen fosfataasin, kokonaisbilirubiinin ja kolesterolemian nousua. Megestroliasetaatti annoksella yli 1 mg / kg / vrk rotilla ja 9 mg / kg / vrk kaneilla ei ollut teratogeeninen.
Megestroliasetaatin antaminen naaraskoirille enintään seitsemän vuoden ajan on osoittanut lisääntynyttä sekä hyvänlaatuisia että pahanlaatuisia rintasyöpäkasvaimia. Sitä vastoin vertailukelpoisissa rotilla ja apinoilla tehdyissä tutkimuksissa kasvainten esiintyvyys ei lisääntynyt.Vaikka korrelaatio megestroliasetaatin aiheuttamien koiran kasvainten ja ihmisten välillä ei ole hyvin tiedossa, se on otettava huomioon molemmissa arvioinneissa riski / hyöty MEGACE -lääkkeen määräämisessä ja potilaiden seurannassa Suurilla megestroliannoksilla tehdyt lisääntymis- ja hedelmällisyystutkimukset rotilla osoittivat naaraspuolisten hormonien palautuvan lisääntymisen urospuolisissa sikiöissä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelys karboksimetyyli, povidoni, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
3 läpipainopakkausta, joissa kussakin 10 160 mg: n tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja sen jätteet on hävitettävä
voimassa olevan paikallisen lainsäädännön noudattaminen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Praha 7, Tšekki
Italian edustaja: Ruotsin orpo Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
160 mg tabletit 30 tablettia A.I.C.: 027597020
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 5. toukokuuta 1992
Viimeisin uusimispäivä: 5. toukokuuta 2007.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2014
