Vaikuttavat aineet: Indobufene
IBUSTRIN 200 mg tabletit
Käyttöaiheet Miksi Ibustriniä käytetään? Mitä varten se on?
Ibustrin sisältää vaikuttavana aineena indobufeenia. Indobufeeni kuuluu verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden ryhmään ja estää verihiutaleiden (verisolujen) aggregaatiota estämällä verihyytymien muodostumisen.Tämä estää verisuonten tukkeutumisen ja helpottaa verenkiertoa.
Ibustriniä käytetään ehkäisemään:
- verisuonten tukkeutuminen tietyntyyppisten sydänleikkausten jälkeen (sepelvaltimon ohitussiirto).
Ibustriniä käytetään:
- ajoittainen claudication, sairaus, jolle on ominaista kävelyvaikeudet, jotka johtuvat heikentyneestä verenkierrosta jalkojen verisuonten läpi.
Vasta -aiheet Milloin Ibustriniä ei tule käyttää
Älä ota Ibustrinia:
- jos olet allerginen indobufeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on ollut astma, nuha tai nokkosihottuma asetyylisalisyylihapolla tai muilla vastaavilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (tulehdus-, kipu- ja kuumelääkkeet) hoidon jälkeen;
- jos sinulla on mahahaava (mahahaava) tai suolen haavauma (pohjukaissuolihaava)
- jos sinulla on mahalaukun verenvuotoa (hemorraginen gastriitti);
- jos sinulla on vakavia maksavaivoja (vaikea maksan vajaatoiminta) tai munuaisongelmia (vaikea munuaisten vajaatoiminta)
- jos sinulla on sairauksia, jotka aiheuttavat helpon ja vakavan verenvuodon.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Ibustrinin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ibustriniä:
- jos sinulla on aiemmin ollut vatsa- tai suolivammoja (esim. verenvuotoa, haavaumia, tulehduksia) Ota Ibustrinia varoen, koska vatsa- ja suolisto -ongelmasi voivat palata.
- jos käytät muita verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä (verihiutaleita estäviä aineita) tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (tulehdusta, kipua ja kuumetta vastaan). Ota Ibustrin varoen yhdessä näiden lääkkeiden kanssa, koska maha- ja suolisto -ongelmia voi esiintyä;
- jos sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta). Lääkäri määrää sinulle pienemmän Ibustrin -annoksen munuaisvaivojen vakavuuden perusteella.
- jos olet yli 65 -vuotias, koska lääkäri suosittelee pienentämään tämän lääkkeen annosta.
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista tiloista kehittyy tai pahenee Ibustrin -hoidon aikana (ks. Myös kohta "Mahdolliset haittavaikutukset"):
- vatsavaivat, kuten närästys, jatkuva epämukavuus, täyteys, kipu tai muut. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, sinun on pienennettävä annosta tai lopetettava väliaikaisesti Ibustrin -hoito;
- allergiat (esim. nokkosihottuma). Jos sinulla on allergisia reaktioita, lopeta Ibustrinin käyttö.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ibustrinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- sulfonyyliureat (diabeteslääkkeet). Jos lääkettä annetaan samanaikaisesti Ibustrinin kanssa, lääkärisi on tarkistettava verensokeritasosi usein;
- oraaliset antikoagulantit ja hepariini (lääkkeet, jotka hidastavat tai pysäyttävät verihyytymien muodostumista), koska Ibustrin lisää näiden lääkkeiden tehoa, mutta myös nämä lääkkeet lisäävät Ibustrinin tehoa;
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tällä hetkellä tämän lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei tunneta haitallisia vaikutuksia, mutta Ibustrinin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ibustrin ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Ibustrin sisältää laktoosia
Ibustrin sisältää laktoosia, eräänlaista sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Ibustrinin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Suositeltu annos on 2 tablettia päivässä. Ota 1 tabletti aamulla (aamiaisen jälkeen) ja 1 tabletti illalla (illallisen jälkeen).
Jos olet iäkäs ja / tai sinulla on munuaisongelmia
Jos olet yli 65 -vuotias ja / tai sinulla on munuaisongelmia, lääkäri suosittelee pienentämään tämän lääkkeen annosta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Ibustrinia
Jos luulet, että olet ottanut enemmän Ibustrinia kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos vieroitushoitoa tarvitaan, lääkäri ryhtyy tarvittaviin toimiin ylimääräisen lääkkeen poistamiseksi lisäämällä virtsaneritystä. Jos sinulla on vatsa- tai suolisto -ongelmia, lääkäri suosittelee lääkkeitä oireiden torjumiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ibustrinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
LOPETA Ibustrinin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, sillä jotkut voivat olla vakavia:
- aivoverenvuoto (aivoverenvuoto)
- mahalaukun verenvuoto (hemorraginen gastriitti)
- veren oksentelu (hematemesis)
- ulosteessa pilkotun tumman veren välittäminen (melena)
- kirkkaan punainen verenhukka peräsuolesta (peräsuolen verenvuoto)
- epämukavuuden tunne ja vatsan täyteys (dyspepsia)
- punaisten läiskien tai laikkujen muodostuminen iholle, johon liittyy samanaikaisesti verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopeeninen purppura)
- päänsärky
- kirkkaan punainen laikku silmän valkoisessa osassa (sidekalvon verenvuoto)
- verenvuoto yskän kautta (hemoptysis)
- nenäverenvuoto (nenäverenvuoto)
- mahalaukun tulehdus (syövyttävä gastriitti)
- mahahaava (mahahaava)
- vatsakipu (vatsakipu)
- vatsakipu (epigastrinen kipu)
- ummetus
- ripuli
- vatsan turvotus
- pahoinvointi
- Hän vetäytyi
- ikenien ja huulten verenvuoto
- allerginen ihotulehdus (allerginen dermatiitti), kutina
- kirkkaan punaisen veren menetys virtsassa (virtsarakon verenvuoto)
- kohonnut typpipitoisuus veressä
- veren kreatiniinipitoisuuden nousu, lihasten tuottama aine (kohonnut veren kreatiniinipitoisuus) kohonnut normaalisti maksan tuottamien aineiden (transaminaasien) pitoisuus veressä
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Ibustrin sisältää
Vaikuttava aine on indobufeeni.
Yksi 200 mg Ibustrin -tabletti sisältää 200 mg indobufeenia.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti (ks. Kohta 2 "Ibustrin sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, natriumkarboksimetyylitärkkelys, magnesiumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Ibustrin 200 mg tabletit ovat kuperat, pyöreät, valkoiset tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella kaiverrus "I." Tabletit ovat saatavana PVC / alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 30 ja 48 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IBUSTRIN 200 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: indobufeeni 200 mg.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Ibustrin 200 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella kaiverrus "I".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Indobufen on tarkoitettu:
- sepelvaltimon ohitussiirrosten tukkeutumisen estämiseksi
- perifeeristen valtimoiden tukkeutumissairauden aiheuttaman ajoittaisen claudikaation hoidossa.
04.2 Annostus ja antotapa
Päivittäinen annos on yleensä 400 mg jaettuna kahteen annokseen 12 tunnin välein. On suositeltavaa ottaa yksi tabletti (200 mg) aamulla ja illalla aamiaisen jälkeen tai illallisen jälkeen.
Koska indobufeeni eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, annosta on pienennettävä munuaisten toiminnan mukaan. Erityisesti iäkkäiden (yli 65 -vuotiaiden) potilaiden lääkärin on päätettävä annos huolellisesti ottaen huomioon, että munuaisten toiminta heikkenee vähitellen iän myötä.
Seuraavaa kaavaa ehdotetaan:
Kreatiniinipuhdistuma (ml / min):
> 80: 200 mg kahdesti päivässä;
30-80: 100 mg kahdesti päivässä;
04.3 Vasta -aiheet
Indobufeenia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle; sitä ei saa käyttää pohjukaissuolen mahahaavan, verenvuotoisen gastriitin, vaikean maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä potilailla, joilla on hemorraginen diateesi.
Ristiinherkkyys on mahdollista asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa. tästä syystä indobufeenia ei saa antaa potilaille, joille nämä lääkkeet ovat aiheuttaneet astmaoireita, nuhaa tai nokkosihottumaa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Aiemmat maha-suolikanavan vauriot sekä muiden verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden tai ei-steroidisten kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto vaativat varovaisuutta tuotteen käytössä.
Dyspepsian (esim. Närästys, epigastrinen kipu) ilmetessä annoksen pienentämistä tai hoidon väliaikaista keskeyttämistä suositellaan.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta on pienennettävä munuaisten toiminnan mukaan.
Jos ilmenee allergisia reaktioita, kuten nokkosihottumaa, hoito on lopetettava.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annoksen pienentäminen suhteessa munuaisten toiminta -asteeseen on asianmukaista (ks. Kohta 4.2).
Lääkkeiden antaminen iäkkäille potilaille edellyttää varovaisuutta myös ottaen huomioon munuaisten toiminnan asteittainen heikkeneminen iän myötä.
Iäkkäille potilaille (yli 65 -vuotiaille) suositeltu annostus ottaa tämän tekijän huomioon (ks. Kohta 4.2).
IBUSTRIN sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska indobufeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on mahdollista sijoittaa muita proteiineihin sitoutuneita lääkkeitä.Tästä syystä diabeetikoille, jotka ovat saaneet sulfonyyliureoihin perustuvia suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita, verensokeritasot on tarkistettava säännöllisesti. ...
Samasta syystä oraalisten antikoagulanttien (kumariinijohdannaiset) ja / tai hepariinin vaikutuksia voidaan tehostaa.
Jos näitä lääkkeitä otetaan samanaikaisesti, protrombiiniajan mittaukset ja muut hyytymistestit on suoritettava säännöllisesti.
Kliinisen tutkimuksen aikana ei raportoitu mitään merkkejä tai oireita, jotka voisivat johtaa epäilyyn yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ja muista yhteisvaikutuksista, jopa pitkäaikaisen hoidon aikana 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet mitään haittaa sikiölle, lääkkeen käyttöä ei suositella, jos raskaus on vahvistettu tai oletettu ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
IBUSTRIN ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Veri ja imukudos: trombosytopeeninen purppura
Hermosto: päänsärky, aivoverenvuoto
Silmät: sidekalvon verenvuoto
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hemoptysis, nenäverenvuoto
Ruoansulatuselimistö: Verenvuotoinen gastriitti, hematemesis, melaena, peräsuolen verenvuoto, eroosiivinen gastriitti, peptinen haava, dyspepsia, vatsakipu, vatsakipu, ummetus, ripuli, vatsan turvotus, pahoinvointi, oksentelu, ikenien verenvuoto, huulten verenvuoto
Iho ja ihonalainen kudos: allerginen ihottuma, kutina (esiintymistiheys tuntematon)
Munuaiset ja virtsatiet: virtsarakon verenvuoto
Tutkimukset: lisääntynyt transaminaasiarvo, vähentynyt kreatiniinipuhdistuma, kohonnut urean typpitaso.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu, tahallisia tai vahingossa. Yliannostustapausten hoidon tavoitteena on oltava mahdollisten oireiden torjuminen ja sen on oltava asianmukaista.
Pakotettu diureesi tehostaa tehokkaasti eliminaatiota. Hemodialyysi ei ole tehokas poistamaan indobufeenia yleisestä verenkierrosta.Mahdolliset ruoansulatuskanavan muutokset voidaan hoitaa antasidilla, H2 -antagonisteilla ja protonipumpun estäjillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: verihiutaleita estävät aineet, indobufeeni.
ATC -koodi: B01AC10.
Indobufeenilla on verihiutaleiden vastainen vaikutus, koska se estää verihiutaleiden ainesosien (ADP, serotoniini, verihiutaleiden tekijä 4, beeta-tromboglobuliini jne.) Vapautumisen.
Kokeellisilla eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että indobupeeni ei vaikuta plasman hemokoagulaatioparametreihin ja verenvuotoajan pidentyminen on vaatimatonta ja palautuu nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen. Kokeet, jotka on tehty paviaaneilla, jotka ovat geneettisesti alttiita tromboosille, ovat osoittaneet, että indobuphene normalisoi heikentynyttä verihiutaleiden toimintaa . Vaikutusmekanismin osalta in vitro ja in vivo -tutkimukset ovat dokumentoineet, että indobuphene vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan vaikuttamalla arakidonihapon metaboliaan. Ihmisillä tehdyt kokeet ovat osoittaneet, että lääke terapeuttisina annoksina vaikuttaa selektiivisesti verihiutaleiden syklo -oksigenaasiin estämällä tromboksaanin synteesiä muuttamatta prostasykliinin pitoisuuksia veressä.
Oraalisen tai parenteraalisen annon jälkeen lääke osoittaa helposti verihiutaleiden vastaisen vaikutuksensa, joka saavuttaa maksimiarvot 2-4 tunnin kuluttua ja säilyy jopa 12-24 tunnin ajan käytettyjen annosten ja tekniikoiden mukaisesti.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Indobufeeni imeytyy nopeasti suun kautta ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tuntia annon jälkeen. Yhdisteen puoliintumisaika on noin 8 tuntia ja näennäinen jakautumistilavuus 15 litraa.Indobufeeni sitoutuu 99% plasman proteiineihin ja eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta (75%) konjugoidun tuotteen muodossa. (Glukurunaatti ) ja vähäisessä määrin muuttumattomana yhdisteenä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisillä tiedoilla on vähäinen kliininen merkitys, kun otetaan huomioon laaja kokemus, joka on saatu lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen käytöstä ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
TABLETIT: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumkarboksimetyylitärkkelys, magnesiumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuustapauksia ei ole korostettu.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiini / PVC -läpipainopakkaukset, 30 tablettia, 48 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei oleellinen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l., Isonzon kautta, 71-04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
30 TABLETTIA: AIC n. 025308038
48 TABLETIT: AIC n. 025308040
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 5. toukokuuta 1984
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. toukokuuta 2010