Vaikuttavat aineet: amoksisilliini, klavulaanihappo
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
Abioclav -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Abioclavia käytetään? Mitä varten se on?
ABIOCLAV on antibiootti, joka toimii tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se sisältää kahta eri lääkettä nimeltä amoksisilliini ja klavulaanihappo. Amoksisilliini kuuluu penisilliinilääkkeiden ryhmään, jonka toiminta voi joskus estyä (muuttua inaktiiviseksi).
Toinen vaikuttava aine (klavulaanihappo) estää tämän tapahtumasta.
ABIOCLAVia käytetään imeväisille ja lapsille seuraavien infektioiden hoitoon:
- välikorvan ja poskiontelotulehdukset
- hengitystieinfektiot
- virtsatieinfektiot
- ihon ja pehmytkudosten infektiot mukaan lukien hammasinfektiot
- luu- ja niveltulehdukset
Vasta -aiheet Kun Abioclavia ei tule käyttää
Älä anna lapsesi ottaa ABIOCLAV -valmistetta:
- jos olet allerginen (yliherkkä) amoksisilliinille, klavulaanihapolle, penisilliinille tai ABIOCLAVin jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on koskaan ollut allerginen (yliherkkyysreaktio) jollekin muulle antibiootille. Tähän voi kuulua ihottuma tai kasvojen tai kaulan turvotus
- jos sinulla on joskus ollut maksaongelmia tai keltaisuutta (ihon keltaisuutta) antibiootteja käytettäessä.
Älä anna lapsesi ottaa ABIOCLAVia, jos jokin näistä tapauksista liittyy lapseesi. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ABIOCLAV -valmistetta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abioclav -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi, jos:
- sinulla on tarttuva mononukleoosi
- sinua on hoidettu maksa- tai munuaisvaivojen vuoksi
- ei virtsaa säännöllisesti.
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista lapsiasi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ABIOCLAV -valmistetta.
Joissakin tapauksissa lääkäri voi tehdä "testin" arvioidakseen bakteerityypin, joka aiheutti lapsesi tartunnan.
Tulosten perusteella sinulle voidaan määrätä eri vahvuus ABIOCLAVia tai eri lääkettä.
Olosuhteet, joihin sinun on kiinnitettävä huomiota
ABIOCLAV voi pahentaa joitakin olemassa olevia tiloja tai aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Näitä voivat olla allergiset reaktiot, kouristukset ja suolen tulehdus. Sinun on tarkkailtava tiettyjä oireita, kun annat ABIOCLAV -valmistetta lapsellesi riskin vähentämiseksi.
Veri- ja virtsakokeet
Jos lapsellesi tehdään verikokeita (kuten punasolututkimuksia tai maksan toimintakokeita) tai virtsakokeita (glukoosipitoisuus), kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että käytät ABIOCLAV -valmistetta. Tämä johtuu siitä, että ABIOCLAV voi vaikuttaa tämän tyyppisiin tuloksiin testeistä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Abioclavin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja yrttivalmisteita. Jos lapsesi käyttää allopurinolia (käytetään kihtiin) ABIOCLAVin kanssa, on erittäin todennäköistä, että lapsellasi voi olla allerginen ihoreaktio.
Jos lapsesi käyttää probenesidiä (kihti), lääkäri voi muuttaa ABIOCLAV -annosta.
Jos käytät lääkkeitä (kuten varfariinia), jotka estävät verihyytymien muodostumista yhdessä ABIOCLAV -valmisteen kanssa, saatat joutua ottamaan lisää verikokeita.
ABIOCLAV voi vaikuttaa metotreksaatin (syövän tai reumasairauksien lääke) toimintaan.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos tyttäresi on raskaana tai imetät, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Tärkeää tietoa ABIOCLAV -apuaineista
- ABIOCLAV sisältää aspartaamia (E951), joka on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista vauvoille, joilla on fenyyliketonuria -niminen sairaus.
Annostus ja käyttötapa Abioclavin käyttö: Annostus
Anna ABIOCLAV -valmistetta aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset ja lapset, jotka painavat 40 kg tai enemmän
- Tätä suspensiota ei suositella aikuisille ja lapsille, jotka painavat 40 kg tai enemmän.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Alle 40 kg painavat lapset
Kaikki annokset lasketaan lapsen painon perusteella kilogrammoina. Lääkärisi neuvoo sinulle vauvalle tai lapselle annettavan ABIOCLAV -annoksen.
- Sinun on käytettävä pakkauksessa olevaa mittalusikkaa. Käytät sitä antaaksesi lapsellesi tai lapsellesi oikean annoksen.
- Tavanomainen annos - 25 mg / 3,6 mg - 45 mg / 6,4 mg painokiloa kohti päivässä, jaettuna kahtena peräkkäisenä annoksena.
- Suurempi annos - jopa 70 mg / 10 mg painokiloa kohti päivässä, jaettuna kahtena peräkkäisenä annoksena.
Potilaat, joilla on munuais- ja maksaongelmia
- Jos lapsellasi on munuaisongelmia, annosta voidaan pienentää. Lääkäri voi valita toisen vahvuuden tai toisen lääkkeen.
- Jos lapsellasi on maksavaivoja, hänelle voidaan tehdä useammin verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Miten ABIOCLAVia annetaan
- Ravista pulloa aina ennen yksittäisen annoksen vetämistä
- Anna annos aterian alussa tai juuri ennen sitä
- Aseta annokset tasaisesti koko päivän ajan, vähintään 4 tunnin välein. Älä ota 2 annosta 1 tunnin aikana.
- Älä anna lapsellesi ABIOCLAVia yli 2 viikon ajan. Jos lapsesi tuntuu pahalta, hänen on mentävä takaisin lääkäriin.
- Ennen annostelua suspensio on valmistettava lisäämällä vettä pullon sisältöön pullon etiketissä olevaan merkkiin asti. Ravista hyvin ja anna levätä muutaman minuutin ajan. Jos tilavuus pienenee, sinun on lisättävä vettä lisää, kunnes tasomerkki saavutetaan uudelleen.
Jos unohdat ottaa ABIOCLAV -valmistetta
Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, anna se hänelle heti kun hän muistaa. Älä anna lapsellesi seuraavaa annosta liian aikaisin, mutta odota noin 4 tuntia ennen seuraavan annoksen ottamista.
Jos lapsesi lopettaa ABIOCLAVin käytön
Anna lapsellesi edelleen ABIOCLAV -hoitoa, kunnes hoito on päättynyt, vaikka hän näyttäisi voivan paremmin. Lapsesi tarvitsee jokaisen annoksen taistellakseen infektiota vastaan.Jos jotkut bakteerit selviävät, ne voivat aiheuttaa infektion uusiutumisen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Abioclavia
Jos lapsesi ottaa liikaa ABIOCLAVia, oireita voivat olla vatsavaivat (pahoinvointi, oksentelu tai ripuli) tai kouristukset. Keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian. Tuo lääkepakkaus tai pullo näytettäväksi lääkärille.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Abioclavin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös ABIOCLAV voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Olosuhteet, joihin sinun on kiinnitettävä huomiota
Allergiset reaktiot:
- ihottumia
- verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi näkyä punaisina tai violetteina täpliksi iholla, mutta joka voi vaikuttaa muihin kehon osiin
- kuume, nivelkipu, turvotus niskassa, kainaloissa tai nivusissa
- turvotus, joskus kasvojen tai suun (angioedeema), aiheuttaen hengitysvaikeuksia
- romahdus.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos lapsellasi on jokin näistä oireista. Älä anna hänelle ABIOCLAVia.
Suoliston tulehdus
Suolistotulehdus, joka aiheuttaa vetistä ripulia, johon yleensä liittyy verta ja limaa, vatsakipua ja / tai kuumetta.
Jos lapsellasi on näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian saadaksesi neuvoja.
Hyvin yleiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä
- ripuli (aikuisilla).
Yleiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä
- sammas (candida - "emättimen, suun tai ihon taitosten hiiva -infektio")
- pahoinvointi, etenkin kun käytät suuria annoksia: jos kärsit tästä, ota ABIOCLAV ennen ateriaa
- Hän vetäytyi
- ripuli (lapsilla).
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta
- ihottuma, kutina
- kohonnut, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
- ruoansulatushäiriöt
- huimaus
- päänsärky.
Melko harvinaiset haittavaikutukset voivat näkyä verikokeissa:
- joidenkin maksan tuottamien proteiinien (entsyymien) lisääntyminen.
Harvinaiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
- ihottuma, joka voi näkyä rakkuloina ja näyttää pieniltä kohteilta (tumma keskikohta, jota ympäröi "vaaleampi" alue ja jonka reunan ympärillä on tumma rengas - erythema multiforme)
jos huomaat jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Harvinaisia haittavaikutuksia saattaa ilmetä verikokeissa:
- alhainen veren hyytymiseen osallistuvien solujen lukumäärä
- alhainen valkosolujen määrä
Muut haittavaikutukset
Muita haittavaikutuksia esiintyy hyvin rajallisella määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä.
- Allergiset reaktiot (ks. Yllä)
- Suoliston tulehdus (ks. Edellä)
- Vaikeat ihoreaktiot:
- laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuorinta, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens -Johnsonin oireyhtymä), ja vakavampi muoto, joka aiheuttaa ihon kuorinnan (yli 30% kehosta - myrkyllistä) epidermaalinen nekrolyysi)
- laajalle levinnyt punainen ihottuma, jossa on pieniä mätätä sisältäviä rakkuloita (rakkulainen eksfoliatiivinen dermatiitti)
- ihottuma, punainen, ihon alla kuoria ja kuoppia ja rakkuloita (märkärakkuloita).
Jos lapsellasi on jokin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriisi
- maksatulehdus (hepatiitti)
- keltaisuus, johtuen bilirubiinin (maksassa muodostuva aine) veren kohoamisesta, joka voi saada ihon ja silmänvalkuaiset keltaiseksi
- munuaistiehyiden tulehdus
- veren hyytyminen kestää kauemmin
- hyperaktiivisuus
- kohtaukset (ihmiset, jotka käyttävät suuria ABIOCLAV -annoksia tai joilla on munuaisongelmia)
- musta kieli, joka näyttää peitetyltä hiuksilta
- tahrat hampaissa (lapsilla), yleensä poistettu harjaamalla.
Sivuvaikutukset, jotka voivat näkyä veri- tai virtsakokeissa:
- vakava valkosolujen määrän väheneminen
- alhainen punasolujen määrä (hemolyyttinen anemia)
- kiteitä virtsassa.
Jos lapsellasi on sivuvaikutuksia
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen säilytä pullo 2-8 ° C: ssa (jääkaapissa) enintään 7 päivän ajan. Tämän ajanjakson jälkeen antamaton lääkevalmiste on hävitettävä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä ABIOCLAV -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä ABIOCLAV sisältää
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
- 5 ml suspensiota sisältää:
- Vaikuttavat aineet: amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 400 mg amoksisilliinia; kaliumklavulanaattia, joka vastaa klavulaanihappoa 57 mg.
- Apuaineet: sitruunanmakuinen jauhe, persikka -aprikoosijauhe, vedetön sitruunahappo, vedetön trinatriumsitraatti, aspartaami, talkki, appelsiinijauhemaku, galaktomannaaniguaari, kolloidinen piidioksidi.
Kuvaus ABIOCLAV -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Jauhe oraalisuspensiota varten - Pullo, jossa on 70 ml käyttövalmiiksi saatettua suspensiota, 400 mg amoksisilliinia / 57 mg klavulaanihappoa / 5 ml, mittauslusikalla.
Käyttäytymishygienia
Antibiootteja käytetään bakteeri -infektioiden hoitoon. Ne eivät ole tehokkaita virusinfektioissa.
Joskus bakteerien aiheuttama infektio ei reagoi antibioottihoitoon. Yleisin syy tähän on se, että infektion aiheuttavat bakteerit ovat resistenttejä käytettävälle antibiootille. Tämä tarkoittaa, että bakteerit selviävät ja asettuvat. Ne lisääntyvät huolimatta antibiootti.
Bakteereista tulee resistenttejä antibiooteille useista syistä. Antibioottien asianmukainen käyttö voi vähentää vastustuskykyä bakteereille.
Kun lääkäri määrää antibioottihoidon, se on tarkoitettu vain nykyiseen sairauteen. Noudata seuraavia neuvoja välttääksesi bakteeriresistenssin syntymisen, joka aiheuttaa antibioottien toiminnan estämisen.
- On erittäin tärkeää, että otat antibiootin oikealla annoksella, oikeaan aikaan ja oikean määrän päiviä.
- Älä ota antibiootteja, ellei niitä ole määrätty sinulle, ja käytä niitä vain infektioon, johon ne on määrätty.
- Älä käytä muiden ihmisten määräämiä antibiootteja, vaikka sinulla olisi samanlainen infektio
- Älä anna muille erityisesti sinulle määrättyjä antibiootteja
- Jos sinulla on antibiootteja jäljellä hoidon lopussa, palauta se apteekkiin, jotta se voidaan hävittää asianmukaisesti.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ABIOCLAV
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet: amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 875 mg amoksisilliinia, kaliumklavulanaatti
klavulaanihappoa 125 mg.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
5 ml suspensiota sisältää:
Aktiiviset periaatteet: amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa amoksisilliinia 400 mg, kaliumklavulanaatti, joka vastaa klavulaanihappoa 57 mg.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: aspartaami.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
875 mg + 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kalvopäällysteinen tabletti
400 mg + 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
Jauhe oraalisuspensiota varten
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
ABIOCLAV on tarkoitettu seuraavien aikuisten ja lasten infektioiden hoitoon (ks. Kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1):
• Akuutti bakteeri -sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu)
• Akuutti välikorvatulehdus
• Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutit pahenemisvaiheet (asianmukaisesti diagnosoitu)
• Yhteisössä hankittu keuhkokuume
• Kystiitti
• Pyelonefriitti
• Ihon ja pehmytkudosten infektiot, erityisesti selluliitti, eläinten puremat, vakava hammaspaise ja laajalle levinnyt selluliitti
• Luu- ja niveltulehdukset, erityisesti osteomyeliitti.
Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.
04.2 Annostus ja antotapa
Annokset ilmaistaan amoksisilliini- / klavulaanihappopitoisuutena, paitsi jos annokset on määritelty yhdellä komponentilla.
Kunkin yksittäisen infektion hoitoon valittu ABIOCLAV -annos on otettava huomioon:
• Odotetut taudinaiheuttajat ja niiden todennäköinen herkkyys antibakteerisille aineille (ks. Kohta 4.4)
• Vakavuus ja infektiokohta
• Potilaan ikä, paino ja munuaisten toiminta alla kuvatulla tavalla.
Vaihtoehtoisten amoksisilliini / klavulaanihappoformulaatioiden käyttöä (esim. Niitä, jotka tarjoavat suurempia amoksisilliiniannoksia ja / tai erilaisia amoksisilliini-klavulaanihapposuhteita) on harkittava tarpeen mukaan (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Aikuisille ja lapsille, jotka painavat ≥ 40 kg, tämä ABIOCLAV -formulaatio tarjoaa päivittäisen kokonaisannoksen 1750 mg amoksisilliinia / 250 mg klavulaanihappoa kahdesti vuorokaudessa ja 2625 mg amoksisilliinia / 375 mg klavulaanihappoa annoksina kolme kertaa päivässä, jos se annetaan alla suositusten mukaisesti. Painoisille lapsille
Hoidon kesto on määritettävä potilaan vasteen perusteella. Jotkut infektiot (esim. Osteomyeliitti) vaativat pidempiä hoitojaksoja. Hoitoa ei saa jatkaa yli 14 päivää ilman lääkärin valvontaa (ks. Kohta 4.4 pitkäaikaisesta hoidosta).
Aikuiset ja lapset, jotka painavat ≥ 40 kg
Suositellut annokset:
• vakioannos: (kaikkiin käyttöaiheisiin) 875 mg / 125 mg kahdesti vuorokaudessa.
• suurempi annos: (erityisesti infektioissa, kuten välikorvatulehduksessa, poskiontelotulehduksessa, alahengitysteiden infektioissa ja virtsatieinfektioissa): 875 mg / 125 mg kolme kertaa päivässä.
Painoiset lapset
On suositeltavaa, että lapsia hoidetaan amoksisilliini / klavulaanihappotableteilla, suspensiolla tai lapsipusseilla.
Suositellut annokset:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / vrk - 45 mg / 6,4 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen;
• enintään 70 mg / 10 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen voidaan harkita joidenkin infektioiden (kuten välikorvatulehduksen, poskiontelotulehduksen ja alahengitystieinfektioiden) yhteydessä.
ABIOCLAV -valmisteen 7: 1 -formulaatioista ei ole saatavilla kliinisiä tietoja alle 45 -vuotiaiden lasten yli 45 mg / 6,4 mg / kg / vrk -annoksista.
ABIOCLAV 7: 1 -formulaatioista alle 2 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kliinistä tietoa. Siksi annossuosituksia ei voida antaa tälle potilasryhmälle.
Eläkeläiset
Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on yli 30 ml / min.
Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / min, ei suositella ABIOCLAV -formulaatioiden käyttöä, joiden amoksisilliini / klavulaanihappo -suhde on 7: 1, koska annosmuutoksia ei ole saatavilla.
Maksan vajaatoiminta
Annostele varoen ja seuraa maksan toimintaa säännöllisin väliajoin (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Antotapa
ABIOCLAV on suun kautta.
Annos aterian alussa minimoidaksesi ruoansulatuskanavan intoleranssin ja optimoidaksesi amoksisilliini / klavulaanihapon imeytymisen.
Hoito voidaan aloittaa parenteraalisesti IV -formulaation valmisteyhteenvedon mukaisesti ja jatkaa suun kautta otettavalla valmisteella.
400 mg + 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
Ravista jauhetta, lisää vettä ohjeiden mukaan, käännä ja ravista.
Ravista pulloa ennen jokaisen annoksen ottamista (ks. Kohta 6.6)
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mille tahansa penisilliinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. Anafylaksia) muille beetalaktaamilääkkeille (esim. Kefalosporiinit, karbapeneemit tai monobaktaamit).
Amoksisilliini / klavulaanihapon aiheuttama keltaisuus / maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.8).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen ABIOCLAV-hoidon aloittamista on tutkittava perusteellisesti aiemmat yliherkkyysreaktiot penisilliineille, kefalosporiineille tai muille beetalaktaamilääkkeille (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).
Penisilliiniä saavilla potilailla on raportoitu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktoidisia reaktioita). Näitä reaktioita esiintyy todennäköisemmin yksilöillä, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys penisilliinille, ja atooppisilla henkilöillä. Jos ilmenee allerginen reaktio, amoksisilliini / klavulaanihappohoito on lopetettava ja aloitettava sopiva vaihtoehtoinen hoito.
Jos infektion on osoitettu johtuvan amoksisilliinille herkästä organismista, on harkittava hoidon vaihtamista amoksisilliini / klavulaanihaposta amoksisilliiniksi virallisten ohjeiden mukaisesti.
Tämä ABIOCLAV-formulaatio ei sovellu käytettäväksi, jos on olemassa suuri riski, että oletetuilla taudinaiheuttajilla on heikentynyt herkkyys tai vastustuskyky beetalaktaamilääkkeille. hoitoon S. keuhkokuume penisilliiniresistentti.
Kouristuksia voi esiintyä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on suuria annoksia (ks. Kohta 4.8).
Amoksisilliini / klavulaanihapon antamista tulee välttää, jos epäillään tarttuvaa mononukleoosia, koska amoksisilliinin käyttö on liitetty sairauden aiheuttavan morbilliformisen ihottuman ilmaantumiseen.
Allopurinolin samanaikainen käyttö amoksisilliinihoidon aikana voi lisätä allergisten ihoreaktioiden todennäköisyyttä.
Pitkäaikainen käyttö voi joskus aiheuttaa vastustuskykyisten organismien kehittymistä.
Yleistynyt punoitus, johon liittyy kuumetta aiheuttavia märkärakkuloita hoidon alkuvaiheessa, voi olla oire akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP) (ks. Kohta 4.8). Tämä reaktio vaatii ABIOCLAV -suspension, ja myöhempi amoksisilliinin antaminen on vasta -aiheista.
Amoksisilliini / klavulaanihappoa on käytettävä varoen potilailla, joilla on ilmeinen maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2, 4.3 ja 4.8).
Maksatapahtumia on raportoitu erityisesti miehillä ja iäkkäillä potilailla, ja ne voivat liittyä pitkäaikaiseen hoitoon. Näitä tapahtumia on harvoin raportoitu lapsilla. Kaikissa populaatioissa oireita ilmenee yleensä hoidon aikana tai pian sen jälkeen, mutta joissakin tapauksissa ne voivat ilmetä vasta useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen. Nämä tapahtumat ovat yleensä palautuvia. Maksatapahtumat voivat olla vakavia ja erittäin harvinaisissa tapauksissa raportoitiin lähes aina potilailla, joilla oli aiemmin ollut vakava sairaus tai jotka käyttivät lääkkeitä, joilla tiedetään olevan mahdollisia maksavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Antibioottiin liittyvää koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden yhteydessä ja se voi olla lievästä hengenvaaralliseen (ks. Kohta 4.8). Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia minkä tahansa antibiootin antamisen aikana tai sen jälkeen. Jos antibioottiin liittyvää koliittia ilmenee, amoksisilliini / klavulaanihappo on lopetettava välittömästi, lääkärin on kuultava ja aloitettava asianmukainen hoito. Tässä tilanteessa peristalttiset lääkkeet ovat vasta -aiheisia.
Pitkäkestoisen hoidon aikana on suositeltavaa tarkistaa määräajoin systeeminen-orgaaninen toiminta, mukaan lukien munuaisten, maksan ja hematopoieettinen toiminta.
Amoksisilliini / klavulaanihappoa saaneilla potilailla on raportoitu harvoin protrombiiniajan pidentymistä. Asianmukaista seurantaa on suoritettava, jos antikoagulantteja annetaan samanaikaisesti. Suun kautta annettavien antikoagulanttien annosta voidaan joutua muuttamaan halutun antikoagulanttitason ylläpitämiseksi (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8).
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta on muutettava vajaatoiminnan asteen mukaan (ks. Kohta 4.2).
Potilailla, joilla on vähentynyt virtsaneritys, kristalluriaa on havaittu hyvin harvoin, erityisesti parenteraalisen hoidon aikana. Suurten amoksisilliiniannosten antamisen aikana on suositeltavaa säilyttää riittävä nesteen saanti ja virtsaneritys, jotta amoksisilliinikiteiden mahdollisuus vähenee. Potilailla, joilla on virtsarakon katetri, avoimuuden säännöllinen hallinta on säilytettävä (ks. Kohta 4.9).
Amoksisilliinihoidon aikana on käytettävä entsymaattisia menetelmiä glukoosioksidaasilla aina, kun testataan glukoosin esiintymistä virtsassa, koska ei-entsymaattisilla menetelmillä voi esiintyä vääriä positiivisia tuloksia.
Klavulaanihapon läsnäolo ABIOCLAVissa voi aiheuttaa IgG: n ja albumiinin epäspesifisen sitoutumisen punasolukalvoihin, mikä johtaa Coombs-testin vääriin positiivisiin tuloksiin.
Positiiviset testitulokset on raportoitu käyttämällä Bio-Rad Laboratories Platelia -testiä Aspergillus Ympäristövaikutusten arviointi potilailla, jotka saavat amoksisilliiniä / klavulaanihappoa ja jotka näin ollen todettiin vapaiksi Aspergillus. Bio-Rad Laboratories Platelia -testillä Aspergillus YVA, ristireaktioita ei-polysakkaridien kanssa on raportoitu-Aspergillus ja polyfuraanoosi. Siksi positiivisia testituloksia amoksisilliini / klavulaanihappoa saavilla potilailla on tulkittava varoen ja vahvistettava muilla diagnostisilla menetelmillä.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten sisältää 1,7 mg aspartaamia (E951) millilitrassa, joka on fenyylialaniinin lähde. Tätä lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on fenyyliketonuria.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Suun kautta otettavia antikoagulantteja ja penisilliinejä on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä ilman yhteisvaikutuksia. Kirjallisuudessa on kuitenkin havaittu tapauksia, joissa kansainvälinen normalisoitunut suhde on lisääntynyt potilailla, jotka ovat saaneet asenokumarolia tai varfariinia ja joille on määrätty amoksisilliinihoitoa. Jos samanaikainen käyttö on tarpeen, protrombiiniaikaa tai kansainvälistä normalisoitua suhdetta on seurattava huolellisesti, jos amoksisilliinia lisätään tai lopetetaan. Lisäksi suun kautta otettavien antikoagulanttien annosta voidaan joutua muuttamaan (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Metotreksaatti
Penisilliinit voivat vähentää metotreksaatin erittymistä, mikä voi lisätä myrkyllisyyttä.
Probenesidi
Probenesidin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiililla hoidetuilla potilailla amoksisilliini- ja oraalisen klavulaanihapon hoidon aloittamisen jälkeen mykofenolihapon aktiivisen metaboliitin (MPA) pitoisuus ennen annosta pieneni noin 50%. -Annos ei välttämättä vastaa tarkasti muutoksia yleinen MPA -altistus. Siksi mykofenolaattimofetiiliannoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen, jos siirrännäisen toimintahäiriön kliinisiä oireita ei ole. Huolellinen kliininen seuranta on kuitenkin suoritettava yhdistelmän aikana ja välittömästi antibioottihoidon jälkeen.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3). Rajoitetut tiedot amoksisilliini / klavulaanihapon käytöstä raskauden aikana ihmisillä eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskin lisääntymiseen. Yhdessä tutkimuksessa naisilla, joilla on ennenaikainen, ennenaikainen, sikiön kalvon repeämä, amoksisilliini / klavulaanihapon ennaltaehkäisevä hoito voi liittyä lisääntynyt nekroottisen enterokoliitin riski vastasyntyneillä.Käyttöä raskauden aikana tulee välttää, ellei lääkäri katso sitä välttämättömäksi.
Ruokinta-aika
Molemmat aineet erittyvät äidinmaitoon (klavulaanihapon vaikutuksia imettävään lapseen ei tunneta). Tämän seurauksena ripuli ja sieni -limakalvotulehdukset ovat mahdollisia imettävälle lapselle, joten imetys on lopetettava. Amoksisilliini / klavulaanihappoa tulee antaa imetyksen aikana vasta sen jälkeen, kun lääkäri on arvioinut riskin / hyödyn.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta saattaa ilmetä haittavaikutuksia (esim. Allergisia reaktioita, huimausta, kouristuksia), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. Kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
ABIOCLAV-valmisteen kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä tutkimuksista saadut haittavaikutukset on raportoitu alla MedDRA-järjestelmien ja -elinten luokituksen mukaisesti.
Seuraavaa terminologiaa on käytetty haittavaikutusten esiintymistiheyden arvioimiseen.
Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100 -
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000 -
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet ja merkit yliannostuksesta
Ruoansulatuskanavan oireet ja veden ja elektrolyyttitasapainon häiriöt voivat olla ilmeisiä Amoksisilliinikiteitä, jotka joissakin tapauksissa johtavat munuaisten vajaatoimintaan, on havaittu (ks. Kohta 4.4).
Kouristuksia voi esiintyä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai suuria annoksia saavilla potilailla.
Amoksisilliinin saostumista virtsarakon katetreissa on raportoitu pääasiassa suurten annosten laskimonsisäisen annon jälkeen.
Myrkytyksen hoito
Ruoansulatuskanavan oireita voidaan hoitaa oireenmukaisesti kiinnittäen huomiota veden ja elektrolyyttitasapainoon Amoksisilliini / klavulaanihappo voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: penisilliinien yhdistelmä, mukaan lukien beetalaktamaasin estäjät.
ATC -koodi: J01CR02.
Toimintamekanismi
Amoksisilliini, puolisynteettinen penisilliini (beetalaktaamiantibiootti), estää yhtä tai useampaa entsyymiä (usein kutsutaan penisilliiniä sitoviksi proteiineiksi), jotka muodostavat bakteeripeptidoglykaanin biosynteettisen reitin, joka on bakteerisoluseinän olennainen rakenneosa. peptidoglykaanin pitoisuus johtaa rakenteen heikkenemiseen, jota yleensä seuraa solujen hajoaminen ja bakteerien kuolema.
Amoksisilliini on altis beetalaktamaasien hajoamiselle, joten pelkästään amoksisilliinin aktiivisuus ei sisällä näitä entsyymejä tuottavia organismeja.
Klavulaanihappo on beetalaktaami, joka on rakenteellisesti sukua penisilliineille.
PK / PD -suhde
Pienimmän estävän pitoisuuden (T> MIC) ylittävän ajan katsotaan olevan tärkein amoksisilliinin tehon määräävä tekijä.
Vastusmekanismit
Amoksisilliini / klavulaanihappo -resistenssin kaksi pääasiallista mekanismia ovat:
• Inaktivointi bakteeri-beetalaktamaaseilla, joita klavulaanihappo ei itse estä, mukaan lukien luokat B, C ja D.
• PBP: iden muuttaminen, mikä vähentää antibakteerisen aineen affiniteettia kohteeseen.
Bakteerien läpäisemättömyys tai ulosvirtauspumpun mekanismit voivat aiheuttaa bakteerien vastustuskykyä tai edistää sitä, etenkin gramnegatiivisissa bakteereissa.
Raja -arvot
Amoksisilliini / klavulaanihapon MIC -raja -arvot määrittelee Euroopan mikrobilääkeresistenssitestauskomitea (EUCAST).
Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mittaan valituille lajeille, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että aineen käyttö ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Amoksisilliini ja klavulaanihappo hajoavat täysin vesiliuoksessa fysiologisessa pH: ssa. Molemmat komponentit imeytyvät nopeasti ja hyvin suun kautta annettuna. Amoksisilliini / klavulaanihapon imeytyminen on optimoitu, kun se otetaan aterian alussa. Suun kautta annetun amoksisilliinin ja klavulaanihapon hyötyosuus on noin 70%. Molempien komponenttien plasmaprofiilit ovat samanlaisia ja aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Tmax) on kussakin tapauksessa noin yksi tunti.
Seuraavassa esitetään erillisten tutkimusten farmakokineettiset tulokset, joissa amoksisilliini / klavulaanihappoa (875/125 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa) annettiin paastotilassa terveille vapaaehtoisille.
Seerumin amoksisilliini- ja klavulaanihapon pitoisuudet, jotka saavutetaan amoksisilliini / klavulaanihapolla, ovat samankaltaisia kuin ne, jotka saadaan vastaavasti amoksisilliinia ja klavulaanihappoa vastaavilla annoksilla.
Jakelu
Noin 25% plasman klavulaanihaposta ja 18% amoksisilliinista sitoutuu proteiineihin. Näennäinen jakautumistilavuus on noin 0,3-0,4 l / kg amoksisilliinilla ja noin 0,2 l / kg klavulaanihapolla.
Laskimonsisäisen annon jälkeen amoksisilliinia ja klavulaanihappoa on löydetty sappirakosta, vatsakudoksesta, ihosta, rasvasta, lihaskudoksesta, nivel- ja peritoneaalinesteestä, sapesta ja mätästä. Amoksisilliini ei jakaudu riittävästi aivo -selkäydinnesteeseen.
Eläinkokeet eivät osoita kummankaan komponentin lääkkeestä peräisin olevan materiaalin merkittävää kudosretentiota. Amoksisilliini, kuten useimmat penisilliinit, voidaan havaita äidinmaidosta. Klavulaanihapon jäämiä voidaan havaita rintamaidossa (ks. Kohta 4.6).
Sekä amoksisilliinin että klavulaanihapon on osoitettu läpäisevän istukan (ks. Kohta 4.6).
Biotransformaatio
Amoksisilliini erittyy osittain virtsaan inaktiivisena penisillohappona määrinä, jotka vastaavat jopa 10--25% aloitusannoksesta.Klavulaanihappo metaboloituu laajalti ihmisillä ja eliminoituu virtsaan ja ulosteeseen sekä hiilidioksidina uloshengitetyssä muodossa ilmaa.
Eliminaatio
Amoksisilliini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, kun taas klavulaanihapon kautta se tapahtuu sekä munuaisten että ei-munuaisten kautta.
Amoksisilliini / klavulaanihapon keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin yksi tunti ja keskimääräinen kokonaispuhdistuma on noin 25 l / tunti terveillä henkilöillä. Noin 60-70% amoksisilliinista ja noin 40-65% klavulaanihaposta erittyy muuttumattomana virtsaan ensimmäisten 6 tunnin aikana yhden 250 mg / 125 mg tai 500 mg / 125 mg amoksisilliini / klavulaanihappotabletin antamisen jälkeen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että virtsaan erittyminen oli vähäistä. -60% klavulaanihapolle 24 tunnin aikana. Klavulaanihapon tapauksessa suurin määrä lääkettä erittyy ensimmäisten 2 tunnin aikana annon jälkeen.
Probenesidin samanaikainen käyttö hidastaa amoksisilliinin erittymistä, mutta ei hidasta klavulaanihapon erittymistä munuaisten kautta (ks. Kohta 4.5).
Ikä
Amoksisilliinin eliminaation puoliintumisaika on samanlainen noin 3 kuukauden-2 vuoden ikäisillä lapsilla, vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla. Hyvin nuorilla imeväisillä (myös ennenaikaisesti syntyneillä) ensimmäisen elinviikon aikana annostusväli ei saa ylittää kahta annosta päivässä munuaisten eliminaatiojärjestelmän epäkypsyyden vuoksi. Koska ikääntyneillä potilailla on todennäköisemmin heikentynyt munuaisten toiminta, voi olla hyödyllistä seurata munuaisten toimintaa.
Tyyppi
Kun amoksisilliini / klavulaanihappoa on annettu suun kautta terveille miehille ja naisille, sukupuolella ei ole merkittävää vaikutusta amoksisilliinin tai klavulaanihapon farmakokinetiikkaan.
Munuaisten vajaatoiminta
Amoksisilliini / klavulaanihapon kokonaispuhdistuma seerumista pienenee suhteessa munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Lääkkeen puhdistuman väheneminen on voimakkaampaa amoksisilliinilla kuin klavulaanihapolla, koska enemmän amoksisilliinia erittyy munuaisten kautta. Siksi munuaisten vajaatoiminnan annostuksen pitäisi estää amoksisilliinin liiallinen kertyminen ylläpitämällä riittävä klavulaanihappopitoisuus (ks. Kohta 4.2).
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on annettava varoen ja maksan toimintaa on seurattava säännöllisin väliajoin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät paljasta erityistä riskiä ihmisille.
Toistuvan annoksen toksisuustutkimukset amoksisilliini / klavulaanihapolla koirilla osoittivat mahalaukun ärsytystä ja oksentelua sekä kielen värimuutoksia.
ABIOCLAVilla tai sen komponenteilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, povidoni (K25), kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa
Kalvo: trietyylisitraatti, etyyliselluloosan vesidispersio, hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
Sitruunan makujauhe, persikka -aprikoosijauhe, vedetön sitruunahappo, vedetön trinatriumsitraatti, aspartaami, talkki, appelsiinijauhemaku, galaktomannaaniguaari, kolloidinen piidioksidi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettuja yhteensopimattomuuksia.
06.3 Voimassaoloaika
Ehjä pakkaus:
Kalvopäällysteiset tabletit: 2 vuotta.
Jauhe oraalisuspensiota varten: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Koskemattomassa pakkauksessa
Kalvopäällysteiset tabletit ja jauhe oraalisuspensiota varten
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta valolta ja kosteudelta.
Jauhe oraalisuspensiota varten: käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen säilytä pullo 2-8 ° C: ssa (jääkaapissa) enintään 7 päivän ajan. Tämän ajanjakson jälkeen antamaton lääkevalmiste on hävitettävä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Kalvopäällysteiset tabletit - 12 tablettia
Alumiini / polyeteeni -läpipainopakkaus
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten - 70 ml pullo
Keltainen lasipullo, jossa on lapsiturvallinen sulkija ja mittalusikka, jossa on lovi 1,25 ml, 2,5 ml ja 5 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
400 mg + 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
Tarkista ennen käyttöä, että korkin tiiviste on ehjä. Ravista pulloa, jotta jauhe liukenee. Lisää vesimäärä (kuten alla on esitetty), käännä ja ravista hyvin. Vaihtoehtoisesti täytä pullo vedellä, joka on juuri alla olevan pullon etiketti, käännä ja ravista hyvin. Täytä sitten vedellä täsmälleen tasolle, käännä ja ravista uudelleen hyvin.
Ravista pulloa hyvin ennen jokaisen annoksen ottamista.
875 mg + 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Nielemisen helpottamiseksi tabletit voidaan jakaa, mutta ne on otettava välittömästi.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg kalvopäällysteiset tabletit - 12 tablettia
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten - 70 ml pullo mittauslusikalla
AIC n. 037350028
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuu 2009 / Lokakuu 2014
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2014