Vaikuttavat aineet: Loratadiini
Clarityn 10 mg tabletit
Clarityn -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Clarityn 10 mg tabletit
- Clarityn 1 mg / ml siirappi
- Clarityn 10 mg kylmäkuivattu tabletti suun kautta
Käyttöaiheet Miksi Claritynia käytetään? Mitä varten se on?
Tämän lääkkeen koko nimi on Clarityn -tabletit.
Mikä on Clarityn
Clarityn -tabletit sisältävät vaikuttavana aineena loratadiinia, joka kuuluu antihistamiinilääkeryhmään.
Miten Clarityn toimii
Clarityn auttaa vähentämään allergisia oireita estämällä "histamiiniksi" kutsutun aineen vaikutuksia, joita ihmiskeho tuottaa, kun ihminen on allerginen jollekin.
Milloin Claritynia otetaan
Clarityn lievittää aikuisille ja yli 30 kg painaville aikuisille ja yli 2 -vuotiaille lapsille allergisen nuhan (esim. Heinänuha) oireita, kuten aivastelua, vuotavaa ja kutiavaa nenää, polttavia ja kutiavia silmiä.
Clarityn -valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman oireita (kutinaa, punoitusta ja nokkosihottumien määrää ja kokoa).
Ota yhteys lääkäriisi, jos et huomaa parannusta tai jos oireesi pahenevat.
Vasta -aiheet Milloin Clarityn -valmistetta ei tule käyttää
Älä kuitenkaan ota Claritynia
- olet allerginen (yliherkkä) loratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clarityn -valmistetta
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Clarityn -valmistetta, jos:
- kärsivät maksaongelmista
- sinun on tehtävä ihotesti allergioiden varalta. Älä ota Claritynia kahden päivän aikana ennen testejä, koska tämä lääke voi vaikuttaa tuloksiin.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Clarityn -valmistetta.
Lapset
Älä anna Clarityn -valmistetta alle 2 -vuotiaille lapsille tai 2–12 -vuotiaille lapsille, jotka painavat alle 30 kg. 2–12 -vuotiaille ja alle 30 kg painaville lapsille on muita sopivampia valmisteita.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Claritynin vaikutusta
Claritynin sivuvaikutukset voivat lisääntyä, kun niitä käytetään yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka muuttavat joidenkin lääkkeen metaboliasta vastaavien entsyymien toimintaa maksassa. Kliinisissä tutkimuksissa loratadiinin sivuvaikutukset eivät kuitenkaan lisääntyneet tuotteiden kanssa, jotka muuttavat näiden entsyymien toimintaa.Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. jotka ovat ilman reseptiä.
Clarityn ja alkoholi
Claritynin ja alkoholijuomien samanaikaisen käytön ei ole osoitettu voimistavan sen vaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Varotoimenpiteenä on parempi välttää Claritynin käyttöä raskauden aikana.
Älä ota Clarityn -valmistetta, jos imetät. Loratadiini erittyy äidinmaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ajamiskyvyn arvioimiseksi tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa loratadiinilla hoidetuilla potilailla ei havaittu haittavaikutuksia. Suositellulla annoksella Claritynin ei odoteta aiheuttavan uneliaisuutta tai vähemmän valppautta. Joillakin ihmisillä on kuitenkin esiintynyt uneliaisuutta hyvin harvoin, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Clarityn sisältää laktoosia
Clarityn sisältää laktoosia; siksi, jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Claritynin käyttö: Annostus
Ota tämä lääke aina täsmälleen tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti. Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Murtoviiva auttaa sinua rikkomaan tabletin, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaan.
Millä annoksella Claritynia otetaan:
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset:
Ota yksi tabletti kerran päivässä veden kera, ruoan kanssa tai ilman.
2-12 -vuotiaille lapsille annos perustuu painoon:
Paino yli 30 kg:
Ota yksi tabletti kerran päivässä veden kera, ruoan kanssa tai ilman.
Paino enintään 30 kg:
Älä anna Clarityn -valmistetta. On myös muita valmisteita, jotka sopivat paremmin 2–12 -vuotiaille lapsille ja joiden paino on alle tai enintään 30 kg.
Clarityn -valmistetta ei suositella alle 2 -vuotiaille lapsille.
Aikuiset ja lapset, joilla on vakavia maksavaivoja:
Aikuiset ja yli 30 kg painavat lapset:
Ota yksi tabletti joka toinen päivä lasillisen veden kanssa, ruoan kanssa tai ilman. Ota kuitenkin yhteys lääkäriisi, apteekkiin tai sairaanhoitajaan ennen tämän lääkkeen ottamista.
Jos unohdat ottaa Claritynin
- Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Clarityn -valmisteen?
Jos otat enemmän Clarityn -valmistetta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vakavia ongelmia ei pitäisi syntyä, mutta päänsärkyä, nopeaa sydämenlyöntiä tai uneliaisuutta voi esiintyä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Claritynin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimmin raportoidut sivuvaikutukset aikuisilla ja yli 12 -vuotiailla lapsilla ovat:
- uneliaisuus
- päänsärky
- lisääntynyt ruokahalu
- univaikeudet.
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset 2-12 -vuotiailla lapsilla ovat:
- päänsärky
- hermostuneisuus
- väsymys.
Seuraavia hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta) on havaittu myös loratadiinin markkinoinnin aikana:
- vaikea allerginen reaktio (mukaan lukien turvotus)
- huimaus
- kouristukset
- nopea tai epäsäännöllinen sydämen rytmi
- pahoinvointi
- kuiva suu
- vatsavaivat
- maksavaivat
- hiustenlähtö
- ihottuma
- väsymys.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
- Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia tabletin ulkonäössä.
- Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Clarityn sisältää
- Vaikuttava aine on loratadiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia.
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti.
Kuvaus siitä, miltä Clarityn näyttää ja pakkauksen sisältö
Tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, johon on kaiverrettu pullo ja laasti, jakouurre ja numero "10" toisella puolella.
Clarityn -tabletteja on saatavana 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 tai 100 tabletin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
CLARITYN 10 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: laktoosimonohydraatin määrä 10 mg loratadiinitabletin koostumuksessa on 71,3 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu pullo ja laasti, jakouurre ja numero "10" ja toisella puolella sileä. jotta tabletti voidaan niellä helpommin eikä sitä jaeta yhtä suuriin annoksiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Clarityn on tarkoitettu allergisen nuhan ja kroonisen idiopaattisen urtikarian oireenmukaiseen hoitoon aikuisille ja yli 2 -vuotiaille lapsille, joiden paino on yli 30 kg.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: 10 mg kerran päivässä (yksi tabletti kerran päivässä).
Pediatriset potilaat
2-12 -vuotiaille lapsille annos perustuu painoon:
Yli 30 kg: 10 mg kerran päivässä (yksi tabletti kerran päivässä).
Paino alle 30 kg: 10 mg tabletti ei sovellu alle 30 kg painaville lapsille. 2-12 -vuotiaille lapsille, jotka painavat alle tai yhtä paljon kuin 30 kg, on muita sopivampia valmisteita.
Claritynin turvallisuutta ja tehoa alle 2 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on annettava pienempi aloitusannos, koska loratadiinin puhdistuma voi olla heikko. Aloitusannosta 10 mg joka toinen päivä suositellaan aikuisille ja yli 30 kg painaville lapsille.
Potilaat, joilla on munuaisvaurio
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Eläkeläiset
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Antotapa
Suun kautta. Tabletin voi ottaa aterioista riippumatta.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Clarityn -valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2).
Tämä lääke sisältää laktoosia; siksi potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutteesta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöstä johtuva Lapp-oireyhtymä, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Clarityn -valmisteen käyttö on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen ihokokeita, koska antihistamiinit voivat estää tai vähentää positiivisia reaktioita ihon reaktiivisuusindekseihin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Claritynin ja alkoholin samanaikainen nauttiminen ei vahvista sen vaikutuksia, kuten psykofyysiset suorituskykytutkimukset arvioivat.
Mahdollisia yhteisvaikutuksia kaikkien tunnettujen CYP3A4: n ja CYP2D6: n estäjien kanssa voi esiintyä, mikä voi johtaa loratadiinipitoisuuksien nousuun (ks. Kohta 5.2), mikä voi lisätä haittatapahtumia.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu lisääntyneitä loratadiinipitoisuuksia plasmassa, kun niitä on käytetty samanaikaisesti ketokonatsolin, erytromysiinin ja simetidiinin kanssa, mutta ilman kliinisesti merkittäviä muutoksia (mukaan lukien elektrokardiografiset muutokset).
Pediatriset potilaat
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Tiedot useista raskaana olevista naisista, jotka ovat altistuneet lääkkeelle (yli 1000 raskaustulosta), eivät osoittaneet loratadiinin epämuodostumia tai sikiön / vastasyntyneen toksisuutta. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai välillisiä haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3). Varotoimenpiteenä on parempi välttää Claritynin käyttöä raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Loratadiini erittyy äidinmaitoon. Siksi Clarityn -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville naisille.
Hedelmällisyys
Miesten ja naisten hedelmällisyydestä ei ole tietoja.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Ajamiskyvyn arvioimiseksi tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa loratadiinilla hoidetuilla potilailla ei havaittu haittavaikutuksia. Claritynillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilaille on kuitenkin kerrottava, että uneliaisuutta on esiintynyt hyvin harvoin ja ne voivat vaikuttaa heidän kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset -
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Aikuisilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useissa käyttöaiheissa, mukaan lukien allerginen nuha (RA) ja krooninen idiopaattinen nokkosihottuma (CIU), suositellulla annoksella 10 mg / vrk, haittavaikutuksia raportoitiin suuremmalla osalla loratadiinia. 2% verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin useammin kuin lumelääkettä, olivat uneliaisuus (1,2%), päänsärky (0,6%), lisääntynyt ruokahalu (0,5%) ja unettomuus (0,1%).
Taulukko haittavaikutuksista
Seuraavat markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmäluokittain. Esiintymistiheydet määritellään hyvin yleisiksi (≥1 / 10), yleisiksi (≥1 / 100,
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Pediatriset potilaat
Kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin lapsipotilailla 2-12 -vuotiailla lapsilla, yleisiä haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin lumelääkettä enemmän, olivat päänsärky (2,7%), hermostuneisuus (2,3%) ja väsymys (1%).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Loratadiinin yliannostus lisäsi antikolinergisten oireiden esiintymistiheyttä. Uneliaisuutta, takykardiaa ja päänsärkyä on raportoitu yliannostuksen jälkeen.
Yliannostustapauksessa on toteutettava yleisiä oireenmukaisia ja tukitoimenpiteitä ja niitä on jatkettava niin kauan kuin tarpeen. Voidaan yrittää antaa veteen suspendoitua aktiivihiiltä. Mahahuuhtelua voidaan harkita. Loratadiinia ei eliminoida hemodialyysillä eikä tiedetä, erittyykö se peritoneaalidialyysillä.Potilaan lääketieteellistä seurantaa on jatkettava myös hätähoidon jälkeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihistamiini - H1 -antagonisti, ATC -koodi: R06A X13.
Toimintamekanismi
Loratadiini, Claritynin vaikuttava aine, on trisyklinen antihistamiini, jolla on selektiivinen vaikutus perifeerisiin H1 -reseptoreihin.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Loratadiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä sedatiivisia tai antikolinergisiä ominaisuuksia suurimmalla osalla väestöstä ja kun sitä käytetään suositeltuina annoksina.
Pitkäaikaishoidon aikana ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoihin, laboratorioparametreihin, fyysiseen tutkimukseen tai EKG: hen.
Loratadiinilla ei ole merkittävää vaikutusta H2 -reseptoreihin. Se ei estä noradrenaliinin imeytymistä eikä käytännössä vaikuta sydän- ja verisuonitoimintaan tai sydämentahdistimien luontaiseen aktiivisuuteen.
Tutkimukset sekundaaristen histamiinin ihokarvojen kehittymisestä ihmisillä yhden 10 mg: n annoksen antamisen jälkeen ovat osoittaneet, että antihistamiinivaikutukset ilmenevät 1–3 tunnin kuluessa, huipussaan 8–12 tunnissa ja kestävät yli 24 tuntia. 28 päivän loratadiiniannoksen jälkeen ei ollut näyttöä tämän vaikutuksen siedettävyydestä.
Kliininen teho ja turvallisuus
Yli 10000 potilasta (12 -vuotiaat ja sitä vanhemmat) on hoidettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 10 mg loratadiinitabletteja. Loratadiinin 10 mg: n tablettien kerran vuorokaudessa osoitettiin olevan lumelääkettä parempia ja klemastiinin kaltaisia parantamalla vaikutuksia allergisen nuhan nenän ja muiden nenän oireisiin. Näissä tutkimuksissa uneliaisuutta esiintyi harvemmin loratadiinilla kuin klemastiinilla ja suunnilleen yhtä usein kuin terfenadiinilla ja lumelääkkeellä.
Näistä potilaista (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat) 1000 potilasta, joilla oli krooninen idiopaattinen nokkosihottuma, osallistui lumekontrolloituihin tutkimuksiin. Loratadiiniannos 10 mg kerran vuorokaudessa oli lumelääkettä parempi kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman hoidossa, mistä on osoituksena kutina, punoitus ja nokkosihottuma. Näissä tutkimuksissa uneliaisuuden esiintyvyys loratadiinin kanssa oli samanlainen kuin plasebo.
Pediatriset potilaat
Noin 200 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa lapsipotilasta (6-12 -vuotiaat) sai loratadiinisiirappia enintään 10 mg: n annoksina kerran vuorokaudessa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Toisessa tutkimuksessa 60 lapsipotilasta (2-5 -vuotiaat) saivat loratadiinisiirappia annoksena 5 mg kerran vuorokaudessa. Odottamattomia haittavaikutuksia ei havaittu.
Pediatrinen teho oli samanlainen kuin aikuisilla.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Loratadiini imeytyy nopeasti. Samanaikainen ruoan nauttiminen voi hieman hidastaa loratadiinin imeytymistä, mutta se ei vaikuta sen kliiniseen vaikutukseen.
Jakelu
Loratadiini sitoutuu merkittävästi plasman proteiineihin (97% - 99%) ja sen aktiivinen metaboliitti - desloratadiini (DL) - sitoutuu kohtalaisesti (73% - 76%).
Terveillä koehenkilöillä loratadiinin jakautumisen puoliintumisaika plasmassa on noin 1 ja sen aktiivisen metaboliitin puoliintumisaika.
Biotransformaatio
Oraalisen annon jälkeen loratadiini imeytyy nopeasti ja hyvin ja metaboloituu merkittävästi ensikierron kautta, pääasiassa CYP3A4: n ja CYP2D6: n kautta. Tärkein metaboliitti - desloratadiini (DL) - on farmakologisesti aktiivinen ja aiheuttaa suuren osan kliinisestä vaikutuksesta.Loratadiini saavuttaa huippupitoisuutensa plasmassa (Tmax) 1-1,5 tunnissa ja DL -arvo 3,3 tunnissa annon jälkeen.
Eliminaatio
Noin 40% annetusta annoksesta erittyy virtsaan ja 42% ulosteeseen, pääasiassa konjugoitujen metaboliittien muodossa, yli 10 päivän aikana. Noin 27% annetusta annoksesta erittyy virtsaan ensimmäisen 24 tunnin aikana. Alle 1% vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana aktiivisessa muodossaan loratadiinina tai DL: nä.
Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika terveillä aikuisilla koehenkilöillä oli 8,4 tuntia (vaihteluväli = 3-20 tuntia) loratadiinilla ja 28 tuntia (vaihteluväli = 8,8-92 tuntia) tärkeimmällä aktiivisella metaboliitilla.
Munuaisvaurio
Loratadiinin ja sen aktiivisen metaboliitin AUC ja plasman maksimipitoisuudet (Cmax) nousivat potilailla, joilla oli krooninen munuaissairaus, verrattuna samoihin arvoihin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti. ne eivät eronneet merkittävästi normaaleilla koehenkilöillä havaituista. Hemodialyysi ei vaikuta loratadiinin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Maksan vajaatoiminta
Potilailla, joilla oli krooninen alkoholin aiheuttama maksasairaus, loratadiinin AUC ja plasmapitoisuudet (Cmax) olivat kaksinkertaiset verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, kun taas aktiivisen metaboliitin farmakokineettinen profiili ei muuttunut merkittävästi.Loratadiinin ja sen aktiivisen metaboliitin eliminaation puoliintumisajat olivat 24 tuntia ja sen aktiivisen metaboliitin vastaavasti 37 tuntia, ja ne lisääntyivät maksasairauden vakavuuden myötä.
Eläkeläiset
Loratadiinin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettinen profiili on vertailukelpoinen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta, farmakologiasta, toistuvan altistuksen aiheuttamasta toksisuudesta, genotoksisuudesta ja karsinogeenisuudesta eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia. Rotilla havaittiin kuitenkin pitkittyneitä poikimisaikoja ja heikentyneitä elinkelpoisuuksia plasman pitoisuuksilla (AUC) 10-kertaisesti verrattuna kliinisillä annoksilla saavutettuihin pitoisuuksiin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Laktoosimonohydraatti
Maissitärkkelys
Magnesiumstearaatti
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
36 kuukautta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Läpipainopakkaukset, jotka on valmistettu 20 mcm: n alumiinifoliosta kuumalla vinyylipäällysteellä ja 250 mcm: n kirkkaalla polyvinyylikloridikalvolla.
Pakkaus sisältää 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 tai 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Bayer Spa
Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Clarityn 10 mg tabletit, 5 tablettia AIC 027075098
Clarityn 10 mg tabletit, 7 tablettia AIC 027075086
Clarityn 10 mg tabletit, 10 tablettia AIC 027075100
Clarityn 10 mg tabletit, 20 tablettia AIC 027075011
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
Clarityn 10 mg tabletit, 5 tablettia 16.6.2003
Clarityn 10 mg tabletit, 7 tablettia 16.6.2003
Clarityn 10 mg tabletit, 10 tablettia 16.6.2003
Clarityn 10 mg tabletit, 20 tablettia 01.09.1989
Viimeisin uusimispäivä: 08/11/2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Maaliskuuta 2016
