Vaikuttavat aineet: Rociverine
RILATEN 10 mg päällystetyt tabletit
Miksi Rilatenia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Rilaten on antispasmodinen valmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rociverinea, joka kykenee vapauttamaan sisäelinten sileän lihaksen toimimalla sekä suoraan lihaskudokseen (suora myolyyttinen aktiivisuus) että estämällä siihen kohdistuvia herättäviä hermoimpulsseja (parasympatolyyttinen tai antikolinerginen aktiivisuus). Tämän toiminnan ilmeneminen mahdollistaa akuuttien kivuliaiden kouristusten (koliikkien) tai ruuansulatuskanavan, sappi- ja virtsakouristusten häviämisen.
HOITO -OHJEET
Virtsan, ruoansulatuskanavan ja sappiteiden spastiset-kivulias ilmentymät.
Vasta -aiheet Milloin Rilatenia ei tule käyttää
Glaukooma. Eturauhasen hypertrofia. Virtsaumpi. Pylorinen ahtauma ja muut ruoansulatuskanavan ahtauttavat sairaudet Yksilöllinen yliherkkyys, joka tuotteelle on jo tiedossa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rilaten -valmistetta
Kuten kaikkien vastaavien lääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on noudatettava kardiopaattisten, sepelvaltimotautien, hypertensiivisten ja yleisesti ikääntyneiden potilaiden (virtsaumpi) hoidossa. Käytä raskauden aikana vain todellisen tarpeen mukaan ja suorassa lääkärin valvonnassa. Erityisen herkillä potilailla antikolinergisten lääkkeiden ja kortisonin tai trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö liittyy lisääntyneeseen glaukooman tai virtsaumman riskiin.Näillä potilailla on suositeltavaa käyttää Rilatenia varoen ja suorassa lääkärin valvonnassa.
Yhteisvaikutukset Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa Rilaten
katso varotoimet käytössä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
VAIKUTUKSET AJO- JA KONEEN KÄYTTÖÖN
Koska tuote voi aiheuttaa näköhäiriöitä, niitä, jotka ajavat ajoneuvoja tai tekevät erityistöitä, on varoitettava tästä.
Annos, antotapa ja antamisaika Rilatenin käyttö: Annostus
Päällystetyt tabletit: 1 päällystetty tabletti 3-4 kertaa päivässä. Akuutissa tapauksissa on mahdollista antaa 2 päällystettyä tablettia kerta -annoksena.
Peräpuikot: 1 peräpuikko 2-3 kertaa päivässä.
Ampullit: 1 ampulli, laskimonsisäisesti, lihaksensisäisesti tai tiputtamalla, toistettava tarvittaessa, vähintään 2 tunnin välein.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Rilatenia
katso sivuvaikutuksia
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Rilatenin sivuvaikutukset
Erityisesti herkillä henkilöillä voi esiintyä atropiinin kaltaisia ilmenemismuotoja, kuten suun kuivumista, mydriaasia (pupillin laajeneminen), majoitushäiriöistä johtuvia näköhäiriöitä, takykardiaa, lievää uneliaisuutta, ummetusta, kuumia aaltoja, vilunväristyksiä. Pienennä annosta tai tarvittaessa lopeta hoito Ilmoita lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Päällystetyt tabletit: Säilytä lääke kuivassa paikassa.
Injektiopullot: Ei erityisiä säilytysohjeita.
SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
RILATEN 10 mg päällystetyt tabletit
Yksi 0,300 g päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Rociverine 10 mg
Apuaineet: sitruunahappo, saostettu piidioksidi, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrorakeinen selluloosa, tärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, arabikumi, selluloosa -asetoftalaatti, dietyyliftalaatti, titaanidioksidi, polysorbaatti 80, sakkaroosi, väriaine (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml injektioneste, liuos:
Jokainen 2 ml: n injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: Rociverine 20 mg
Apuaineet: mononatriumsitraatti, p-hydroksibentsoehapon esterit, natriumhydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi;
RILATEN - peräpuikot
Jokainen 1,7 g: n peräpuikko sisältää:
Vaikuttava aine: Rociverine 25 mg
Apuaineet: Puolisynteettiset glyseridit;
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
30 päällystettyä 0,300 g: n tablettia;
6 2 ml: n ampullia;
6 peräpuikkoa, 1,7 g;
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RELATEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Päällystetyt tabletit
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Rociverine 10 mg
Peräpuikot
Jokainen peräpuikko sisältää:
Rociverine 25 mg
Injektiopullot
Jokainen 2 ml: n injektiopullo sisältää:
Rociverine 20 mg
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit
Peräpuikot
Injektiopullot
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Virtsan, ruoansulatuskanavan ja sappiteiden spastiset-kivulias ilmentymät.
04.2 Annostus ja antotapa
Päällystetyt tabletit: 1 päällystetty tabletti 3-4 kertaa päivässä. Akuutissa tapauksissa on mahdollista antaa 2 päällystettyä tablettia kerta -annoksena.
Peräpuikot: 1 peräpuikko 2-3 kertaa päivässä.
Ampullit: 1 ampulli, laskimonsisäisesti, lihaksensisäisesti tai tiputtamalla, toistettava tarvittaessa, vähintään 2 tunnin välein.
04.3 Vasta -aiheet
Glaukooma. Eturauhasen hypertrofia. Virtsaumpi. Pylorinen ahtauma ja muut ruoansulatuskanavan ja sukupuolielinten ahtauttavat sairaudet Yksilöllinen yliherkkyys, joka on jo tiedossa lääkkeelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten kaikkia vastaavia lääkkeitä, varovaisuutta suositellaan sydämen, sepelvaltimopotilaiden, verenpainepotilaiden ja yleisesti ikääntyneiden potilaiden hoidossa (virtsaumpi).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Viimeaikaiset lääkeinteraktiotutkimukset raportoivat glaukooman tai virtsanpidätyksen riskin lisääntymisestä erityisen herkillä potilailla kortikosteroidi- tai trisyklisiin masennuslääkkeisiin liittyvien antikolinergisten lääkkeiden käytön aikana.
Tällaisissa olosuhteissa on suositeltavaa käyttää Rilatenia varoen ja tiukassa lääkärin valvonnassa.
04.6 Raskaus ja imetys
Käytä raskaana olevassa tilassa vain todellisessa tarpeessa ja suorassa lääkärin valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska tuote voi aiheuttaa näköhäiriöitä, niitä, jotka ajavat ajoneuvoja tai tekevät erityistöitä, on varoitettava tästä.
04.8 Haittavaikutukset
Erityisesti herkillä henkilöillä voi esiintyä atropiinin kaltaisia oireita, kuten suun kuivumista, mydriaasia, majoitushäiriöitä, takykardiaa, lievää uneliaisuutta, ummetusta, kuumia aaltoja, vilunväristyksiä.
Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa pienentää annosta hoidon keskeyttämisen rajaan.
04.9 Yliannostus
Katso kohta 4.8
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Eläimillä tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että rociverineilla on voimakas kaksinkertainen ja tasapainoinen antispasmodinen vaikutus.
Itse asiassa rociveriinin dynaamiset toiminnot, joita korostavat tehdyt farmakologiset tutkimukset, koostuvat suorasta papaveriinin kaltaisesta myolyyttisestä komponentista, joka kuitenkin ilmaistaan sähköisesti viskeraalisten rakenteiden tasolla, lukuun ottamatta verisuonia, ja atropiinityypin parasympatolyyttinen komponentti, mutta atropiinin kaltaisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus vähenee.
Myotrooppisten ja neurotrooppisten komponenttien tasapainoinen suhde varmistaa, että antispasmodinen vaikutus saavutetaan jakamalla molemmat komponentit tehokkaasti.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Tehtyjen tutkimusten perusteella voimme todeta, että rociverine on lääke, joka imeytyy optimaalisesti annetuille antoreiteille, ei aiheuta kertymistä ja erittyy pääasiassa virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eri eläinlajeilla (hiiri, rotta, koira) eri antoreiteillä tehdyt toksisuustutkimukset ovat korostaneet rociveriinin alhaista toksisuutta, vaikka sitä annettaisiin pitkäaikaisesti merkittävästi suuremmilla annoksilla kuin terapeuttisia.
Lisäksi rociveriinilla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia eikä se vaikuttanut testattujen eläinten hedelmällisyyteen. Sillä ei ole mutageenista vaikutusta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Päällystetyt tabletit
Sitruunahappo, saostettu piidioksidi, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrorakeinen selluloosa, tärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, arabikumi, selluloosa -asetoftalaatti, dietyyliftalaatti, titaanidioksidi, polysorbaatti 80, sakkaroosi, väri (E 132).
Peräpuikot
Puolisynteettiset glyseridit
Injektiopullot
Mononatriumsitraatti, p-hydroksibentsoehapon esterit, natriumhydroksidi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
36 kuukautta
06.4 Säilytys
Päällystetyt tabletit: Säilytettävä kuivassa paikassa
Peräpuikot: Säilytettävä normaalissa lämpötilassa (korkeintaan 25 ° C)
Injektiopullot: Ei erityisiä säilytysohjeita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Päällystetyt tabletit
Läpipainopakkaukset pakattu litografiseen pahvilaatikkoon.
Laatikko, jossa on 30 sokeria mantelia
Peräpuikot
6 peräpuikkoa, pakattu litografiseen pahvilaatikkoon.
6 peräpuikon laatikko
Injektiopullot
Neutraali, keltainen lasipullo, pakattu litografiseen pahvilaatikkoon.
Laatikko, jossa 6 ampullia 20 mg / ml 2
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
---
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Päällystetyt tabletit: 023598016
Injektiopullot: 023598030
Peräpuikot: 023598042
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuu 1978 / Toukokuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2008
