LIOTIR - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Liotir - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Liothyronine (Liothyronine sodium)

LIOTIR 5 mikrogrammaa / ml oraaliliuos
LIOTIR 10 mikrogrammaa / ml oraaliliuos
LIOTIR 15 mikrogrammaa / ml oraaliliuos
LIOTIR 20 mikrogrammaa / ml oraaliliuos

Käyttöaiheet Miksi Liotiria käytetään? Mitä varten se on?

LIOTIR sisältää vaikuttavana aineena liotyroniininatriumia (T3), synteettistä kilpirauhashormonia, jonka rakenne ja toiminta ovat identtiset luonnollisen kilpirauhashormonin kanssa.

LIOTIRia käytetään, jos kilpirauhasen toiminta puuttuu tai se on heikentynyt (kilpirauhasen vajaatoiminnan hoito) eri syistä.

Vasta -aiheet Milloin Liotiria ei saa käyttää

Älä ota LIOTIRia:

jos olet allerginen liotyroniininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos sinulla on tai on koskaan ollut korkea kilpirauhashormonipitoisuus veressä (tyreotoksikoosi)
jos sinulla on vakavia sydänvaivoja (korvaamaton sydämen vajaatoiminta)

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Liotirin ottamista

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat LIOTIRia:

jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja: sydänkohtaus, akuutti rintakipu (angina pectoris), sydänkudoksen tulehdus (sydänlihastulehdus), sydämen vajaatoiminta ja normaalia nopeampi sydämenlyönti (sydämen vajaatoiminta ja takykardia);
jos sinulla on tai on ollut kohonnut verenpaine (valtimoverenpaine)
jos sinulla on muita sairauksia, jotka voivat heikentää erityisesti aivolisäkkeen ja lisämunuaisten toimintaa;
jos olet raskaana tai imetät.

Kiinnitä erityistä huomiota

Jos sinulla on epänormaaleja maksanäytteitä, kuumetta tai lihasheikkoutta LIOTIR -hoidon aikana, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi.Jos sinulla on sydänongelmia (sepelvaltimotauti) ja tarvitset leikkausta, kerro siitä lääkärillesi. LIOTIRia ei pidä käyttää laihtumiseen.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Liotirin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös reseptilääkkeitä (kuten käsikauppalääkkeitä).

Jotkut lääkkeet voivat häiritä hoitoa. Kerro lääkärillesi, jos käytät:

lääkkeet, jotka alentavat verensokeria (insuliini tai suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet);
verta ohentavat lääkkeet (antikoagulantit);
hermostoa stimuloivat lääkkeet, jotka vaikuttavat pääasiassa sydämeen ja verisuoniin (sympatomimeettiset amiinit);
veren kolesterolia alentavat lääkkeet (kolestyramiini)
kouristuslääkkeet (epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni);
barbituraatit (lääkkeet, joilla on rauhoittava ja hypnoottinen vaikutus);
lääkkeet sieni -infektioita vastaan (griseofulviini);
tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini, etionamidi);
rauta (rautasulfaatti). Jos käytät jotakin yllä luetelluista lääkkeistä, lääkäri voi määrätä sinulle toisen lääkkeen tai muuttaa LIOTIR- tai toisen lääkkeen annosta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos tulet raskaaksi ja saat LIOTIR -hoitoa, kerro siitä lääkärillesi, joka voi arvioida, haluatko muuttaa hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

LIOTIR ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. LIOTIR sisältää: 28,8 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), jokainen kerta-annospakkaus sisältää 233 mg etanolia (etyylialkoholia), mikä vastaa 5,8 ml olutta ja 2,4 ml viiniä. Se voi olla haitallista alkoholisteille. Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.

Annos, antotapa ja antotapa Liotirin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, ja hän määrää oikean annoksen henkilökohtaisen kunnon ja veren kilpirauhashormonitasojen perusteella. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Aikuiset

Aloitusannos on 10-20 mikrogrammaa vuorokaudessa. Tätä annosta voidaan vähitellen nostaa enimmäisannokseen 80-100 mikrogrammaa.

Lapset ja nuoret

Aloitusannos on 5 mikrogrammaa vuorokaudessa. Lääkäri saattaa harkita tämän annoksen suurentamista vähitellen. Nuorilla (12-18-vuotiaat) suurin päivittäinen annos on 60 mikrogrammaa.

Eläkeläiset

Aloitusannos on 5 mikrogrammaa vuorokaudessa. Lääkäri saattaa harkita tämän annoksen suurentamista vähitellen.

Rekrytointimenetelmä

Ota LIOTIR pienen veden kanssa sekoittamatta sitä muiden lääkkeiden kanssa. Voit käyttää useita kerta-annospakkauksia määrätyn annoksen saavuttamiseksi. Ota aina koko säiliön sisältö heti avaamisen jälkeen.

Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan päivittäisen annoksesi, jaettuna jopa 2 tai 3 annokseen.

Jos unohdat ottaa LIOTIRia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi edellisen annoksen. Ota seuraava annos suoraan ohjeiden mukaan.

Jos lopetat LIOTIRin käytön

Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärisi kanssa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Liotiria

Jos otat enemmän LIOTIRia kuin sinun pitäisi, saatat kokea seuraavia oireita: rintakipu, sydämen sykkeen muutokset (rytmihäiriöt), sydämen tunne kurkussa (sydämentykytys), kohonnut verenpaine, tahaton lihasten nykiminen, vapina. Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Liotirin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös LIOTIR voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on seuraavia oireita:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

Nopeampi sydämen syke (takykardia), sydämen tunne kurkussa (sydämentykytys).

Kuumat aallot, hikoilu.

Päänsärky (päänsärky), nukahtamisvaikeudet (unettomuus), ärtyneisyys, vapina.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

Muutokset sydämen sykkeessä (rytmihäiriöt), kohonnut verenpaine, rintakipu (rintakipu).

Lihasten nykiminen (lihaskouristukset), lihasheikkous.

Epäsäännölliset kuukautiset.

Kuume, ripuli, laihtuminen.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 ° C.

Suojapussin avaamisen jälkeen kerta-annospakkaukset on käytettävä 15 päivän kuluessa, ja tämän jälkeen kaikki jäljellä olevat astiat on hävitettävä.

Liuos on käytettävä välittömästi ja kokonaan kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä LIOTIR sisältää

Vaikuttava aine on liotyroniininatrium.

Jokainen kerta-annospakkaus, jossa on 5, 10, 15, 20 mikrogrammaa, sisältää: 5, 10, 15, 20 mikrogrammaa liotyroniininatriumia.

Muut aineet ovat 96 prosenttia etanolia, 85 prosenttia glyserolia.

Kuvaus LIOTIR -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Tämä lääke on oraaliliuos, joka on saatavana läpinäkymättömissä kerta-annospolyeteenipakkauksissa, joissa on 5, 10, 15, 20 mikrogrammaa.

Jokainen määritys tunnistetaan eri värillä:

vihreä Liotir 5 mikrogrammaa / ml oraaliliuosta varten;
sininen Liotir 10 mikrogrammaa / ml oraaliliuosta varten;
oranssi Liotir 15 mikrogrammaa / ml oraaliliuosta varten;
punainen Liotir 20 mikrogrammaa / ml oraaliliuosta varten.

Jokainen pakkaus sisältää 30 kerta-annospakkausta jaettuna 5 pussiin, joissa kussakin on 6 astiaa.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Liotirista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

LIOTIR

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Liotir 20 mcg / ml oraalipisarat, liuos

Yksi ml liuosta sisältää

Aktiivinen periaate: liothyronine natrium 20 mcg

(1 ml vastaa 28 tippaa)

(1 tippa sisältää 0,71 mcg liotyroniininatriumia)

Liotir 5 mcg / ml oraaliliuos

Yksi kerta-annospakkaus sisältää

Aktiivinen periaate: liothyronine natrium 5 mcg

Liotir 10 mcg / ml oraaliliuos

Yksi kerta-annospakkaus sisältää

Aktiivinen periaate: liothyronine natrium 10 mcg

Liotir 15 mcg / ml oraaliliuos

Yksi kerta-annospakkaus sisältää

Aktiivinen periaate: liothyronine natrium 15 mcg

Liotir 20 mcg / ml oraaliliuos

Yksi kerta-annospakkaus sisältää

Aktiivinen periaate: liothyronine natrium 20 mcg

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 96 % etanolia (243 mg).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Oraalipisarat, liuos

Oraaliliuos

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Eri alkuperää olevat kilpirauhasen vajaatoiminnan tilat.

04.2 Annostus ja antotapa -

Annostus

Lääkärin on sovitettava annokset ja hoidon kesto yksilöllisesti potilaan tarpeiden mukaan.

Alla on ilmoitettu vastaavuus saatavilla olevien Liotir -formulaatioiden mcg -annoksen ja annettavan liuoksen tilavuuden välillä.

Annos 5 mcg 10 mcg 15 mcg 20 mcg tipat, liuos 7 tippaa 14 tippaa 21 tippaa 28 tippaa oraaliliuos 1 kerta-annospakkaus 5 mcg 1 kerta-annospakkaus 10 mcg 1 kerta-annospakkaus 15 mcg 1 kerta-annospakkaus 20 mcg

Suositeltu annostusohjelma on seuraava.

Jos välitöntä vaikutusta ei tarvita, aloita hoito annoksilla 10-20 mikrogrammaa liothyronine natriumia päivässä.

Aloitusannosta voidaan vähitellen nostaa enintään 80-100 mikrogramman liotyroniininatriumin kokonaisvuorokausiannokseen, joka vastaa 112--140 tippaa, joka saavutetaan 1-2 viikon kuluessa.

Väliannoksia voidaan saada, kun otetaan huomioon, että 1 tippa pakkausta oraalipisaroina, liuos sisältää noin 0,71 mcg natriumliotyroniinia.

Kerta-annospakkauksia voidaan käyttää, kun ne ovat yhteensopivia määrätyn annoksen kanssa.

Ilmoitetut vuorokausiannokset voidaan myös jakaa kahteen tai kolmeen annokseen päivässä, riippuen patologiasta ja yksilöllisestä hoidosta.

Nämä annokset ovat yleensä riittäviä alkuperäisen terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi, mutta hoidon jatkamiseksi on suositeltavaa antaa natriumlevotyroksiinia tai asettaa yhdistelmähoito liothyronine / levothyroxine -hoitoon ottaen huomioon, että kilpirauhasen uutetta ja levotyroksiininatriumia kestävässä kilpirauhasen vajaatoiminnassa , liothyronine natrium on korvaamaton.

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Liotyroniininatriumin aloitusannos on 5 mcg päivässä, mikä vastaa 7 tippaa. Tätä annosta voidaan nostaa vähitellen, kunnes euthyroid -tila saavutetaan (yleensä annoksilla 0,4-0,8. mcg / kg).

12–18-vuotiaille nuorille voidaan antaa samanlaisia suun kautta otettavia annoksia kuin aikuisille, ja annosta voidaan nostaa vähitellen 60 mikrogrammaan vuorokaudessa 2-3 annoksena.

Alle 20 mcg: n annostelussa on suositeltavaa käyttää oraalipisaroita, liuosvalmisteita, jotta lapsen nauttima etanolimäärä voidaan minimoida.

Iäkkäät potilaat

Liotyroniininatriumin aloitusannos on 5 mcg päivässä. Tätä annosta voidaan nostaa vähitellen, kunnes saavutetaan eutyreoositila, joka edellyttää korvaamista natriumlevotyroksiinilla tai yhdistetyn liothyronine / levothyroxine -hoidon aloittamista.

Antotapa

Oraalipisarat, liuos

Ennen kuin annat lääkkeen, tarkista tiputtimen asianmukainen toiminta ottamalla liuos pullosta ja tarkista tippojen toimitus.Jos annat lääkkeen oikein, pidä tiputin pystyasennossa.

Ota tipat laimennettuna pieneen veteen.

Oraaliliuos

Ota kerta-annospakkauksen sisältö laimennettuna pienellä määrällä vettä.

Yksittäisen kerta-annospakkauksen sisältö on otettava kokonaan eikä sitä saa jakaa useisiin annoksiin.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Tyrotoksikoosi.

Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Jos kyseessä on sydäninfarkti, angina pectoris, sydänlihastulehdus, sydämen vajaatoiminta ja takykardia, valtimoverenpaine, lääkettä tulee käyttää varoen ja tarkassa lääkärin valvonnassa.

Lisäksi potilaita, joilla on edellä mainittuja sydän- ja verisuonitauteja ja jotka käyttävät sympatomimeettisiä amiineja, on seurattava lääkärin tarkasti (ks. Kohta 4.5).

Potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on monimutkaista sydämen patologioiden vuoksi, liian nopea metabolisen tilanteen normalisointi voi johtaa vakaviin komplikaatioihin; tällaisissa kohteissa on välttämätöntä nostaa päivittäistä annosta tiukan asteittain. Sepelvaltimotautipotilaita, joita hoidetaan kilpirauhashormoneilla, tulee seurata huolellisesti leikkauksen aikana, koska sydämen rytmihäiriöiden todennäköisyys kasvaa näissä tapauksissa.

Liotir -hoidon alkuvaiheissa insuliinia tai suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita saavia diabeetikoita ja antikoagulanttihoitoa saavia potilaita on seurattava huolellisesti glykeemiaan ja hyytymisindikaattoreihin liittyvien parametrien varalta liothyroniinin kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen ilmiöiden korostamiseksi ja päivittäisen annoksen mukauttamiseksi. näitä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5).

Harvinaisia maksan toimintahäiriöitä on raportoitu kilpirauhashormoneilla hoidetuilla potilailla; Siksi on suositeltavaa pienentää annosta tai lopettaa hoito, jos Liotir -hoidon aikana ilmenee laboratoriokokeita maksan toiminnan, kuumeen tai lihasheikkouden havaitsemiseksi.

Potilaat, joilla on panhypopituitarismi tai muita alttiita lisämunuaisten vajaatoiminnan syitä, voivat reagoida epäedullisesti liotyroniiniin; siksi on suositeltavaa aloittaa kortikosteroidihoito ennen Liotir -hoitoa.

Liothyroniinia ei pidä antaa painonpudotukseen ja lihavuuden hoitoon. Kohdassa 4.2 annetut terapeuttiset annokset eivät ole tehokkaita painonpudotuksessa; suuret annokset voivat aiheuttaa vakavia reaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Potilas, erityisesti jos kyseessä on sympatomimeettiset amiinit, joita käytetään anorektisiin tarkoituksiin.

Tärkeää tietoa joistakin Liotirin aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää 28,8 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia). 1 ml liuosta sisältää 0,233 g etanolia, mikä vastaa 5,8 ml olutta ja 2,4 ml viiniä. Se voi olla haitallista alkoholisteille.

Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Insuliini tai suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet

Liothyroniini voi heikentää näiden lääkkeiden hypoglykeemistä vaikutusta, joten erityisesti glukoosipitoisuuden alussa on seurattava verensokeria säännöllisesti diabeetikoilla, mahdollisesti muuttamalla hypoglykeemisen lääkkeen annosta (ks. Kohta 4.4).

Suun kautta otettavat antikoagulantit

Liotyroniini voi lisätä suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutusta ja lisätä verenvuotoriskiä (hyytymistekijöiden aineenvaihdunnan lisääntymisen vuoksi). Liotyroniinihoidon alussa on tarpeen tarkistaa säännöllisesti hyytymisparametrit ja mahdollisesti sopeutua antikoagulanttiannos (ks. kohta 4.4).

Kolestyramiini ja rautasulfaatti

Kolestyramiini ja rauta -sofato voivat vähentää kilpirauhashormonien toimintaa (vähentämällä imeytymistä suolistosta). On suositeltavaa ottaa liothyronine vähintään 1 tunti ennen kolestyramiinin ja rautasulfaatin ottamista.

Entsyymi -induktorit

Epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni), barbituraatit, griseofulviini, rifampisiini, etionamidi lisäävät kilpirauhashormonien metaboliaa (lisäämällä kilpirauhashormonien maksan puhdistumaa). Kilpirauhasen korvaushoitoa saavat potilaat saattavat tarvita liotyroniiniannoksen muuttamista.

Laskimonsisäistä difenyylihydantoiinia ei saa antaa Liotir -hoidon aikana.

Sympatomimeetit

Potilaita, joilla on sydänsairaus ja joita hoidetaan kilpirauhashormoneilla, on seurattava huolellisesti, kun heille annetaan samanaikaisesti katekoliamiinia, koska jälkimmäisten lääkkeiden vaikutus voi voimistua (ks. Kohta 4.4).

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Liothyronine ei läpäise istukkaa helposti.

Liotirin käyttöä kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon raskauden aikana ei suositella, koska se ei takaa riittävää kilpirauhashormonin saantia sikiölle.

Jos kilpirauhasen vajaatoiminta todetaan raskauden aikana, oraalinen levotyroksiininatriumhoito on aloitettava.

Ruokinta-aika

Vaikka vain pieniä määriä kilpirauhashormoneja jakautuu äidinmaitoon, niitä tulee käyttää varoen imettäville naisille.

Tämän lääkkeen alkoholipitoisuus on otettava huomioon ennen sen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Liotir ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset -

Haittavaikutukset ovat yleensä osoitus liiallisesta annoksesta ja häviävät, kun vuorokausiannosta pienennetään tai hoito lopetetaan muutamaksi päiväksi. Näitä esiintyy useammin hoidon alussa.

Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain (MedDRA -terminologiaa käyttäen) ja seuraavan esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,

Sydämen patologiat yleinen Takykardia; sydämentykytys. Melko harvinainen Rytmihäiriöt Verisuonipatologiat Melko harvinainen Hypertensio Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinainen Lihaskouristuksia lihas heikkous. Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Melko harvinainen Epäsäännölliset kuukautiset Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen Liikahikoilu, kuumia aaltoja. Melko harvinainen Kuume, rintakipu. Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen Ripuli Hermosto yleinen Unettomuus, päänsärky, hermostuneisuus, vapina. Diagnostiset testit Melko harvinainen Paino laski

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haittasuhteen jatkuvan seurannan.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Kilpirauhashormonien akuutti yliannostus voi yleensä aiheuttaa kilpirauhasen liikatoiminnan tyypillisiä oireita, ja tällöin on aloitettava asianmukainen oireenmukainen ja tukihoito. Hoito koostuu pääasiassa ruoansulatuskanavan imeytymisen vähentämisestä (oksentelu, mahahuuhtelu) ja keskus- ja perifeeristen vaikutusten, erityisesti lisääntyneen sympaattisen aktiivisuuden, torjumisesta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kilpirauhashormonit, ATC -koodi: H03AA02

Liotirin sisältämän synteettisen liothyroniinin vaikutukset ovat samat kuin kilpirauhashormonin määräämät ja organismin fysiologisesti läsnä olevat vaikutukset.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Suun kautta annettava liotyroniininatrium imeytyy lähes kokonaan ruoansulatuskanavasta (noin 95%).

Jakelu

Kilpirauhashormonien jakautumista kudoksiin ja biologisiin nesteisiin ei ole täysin määritelty. Liotyroniininatriumin jakautumistilavuus on 41-45 litraa.

Kiertävä liothyroniini sitoutuu lähes kokonaan plasman proteiineihin. Levotyroksiininatrium ja liotyroniininatrium sitoutuvat yli 99% heraproteiineihin. Levotyroksiini sitoutuu tiukemmin plasman proteiineihin kuin liotyroniini; tämä oikeuttaa korkeamman pitoisuuden plasmassa ja hitaamman metabolisen puhdistuman.

Kilpirauhashormonit tuskin ylittävät istukan esteen ja erittyvät äidinmaitoon vain vähäisinä määrinä.

Biotransformaatio

T½ liothyroniinia on noin 25 tuntia, ja kilpirauhasen vajaatoiminta lisääntyy hieman ja kilpirauhasen liikatoiminta vähenee hieman. Liotyroniini metaboloituu pääasiassa maksassa konjugoimalla glukuronihapon tai sulfaatin kanssa, dejodoimalla di-jodoksi ja mono-jodityroniiniksi sekä myös deaminoimalla ja dekarboksyloimalla.

Eliminaatio

Liotyroniinin erittyminen tapahtuu pääasiassa sapen ja ulosteiden kautta, ja se altistuu enteropaattiselle kierrätykselle.Vapaa fraktio ja osa sen metaboliiteista löytyy myös virtsasta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Prekliinisten tietojen perusteella ei ole lääkärille merkittävää tietoa, jota ei ole jo raportoitu valmisteyhteenvedon osissa.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

96 prosenttia etanolia; glyserolia 85 prosenttia.

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

06.3 Voimassaoloaika "-

Oraalipisarat, liuos

2 vuotta

Lääkkeen säilyvyysaika pullon avaamisen jälkeen on 30 päivää.Jälkeen jäänyt liuos on hävitettävä.

Oraaliliuos

18 kuukautta.

Lääkkeen kestoaika kalvopussin avaamisen jälkeen on 15 päivää. Tämän ajanjakson jälkeen kaikki säiliöt on hävitettävä.

Liuos on käytettävä välittömästi ja kokonaan kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen.

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -

Oraalipisarat, liuos

Säilytä lääke alle 25 ° C: ssa. Käytä lääke 30 päivän kuluessa pullon avaamisesta. Tämän ajanjakson jälkeen kaikki jäämät on poistettava.

Oraaliliuos

Säilytä kerta-annospakkaukset avaamattoman alumiinipussin sisällä ja alle 25 ° C: n lämpötilassa. Käytä kerta-annospakkauksia 15 päivän kuluessa alumiinipussin ensimmäisestä avaamisesta.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -

Liotir 20 mcg / ml oraalipisarat, liuos

§ Lasipullo, joka sisältää 20 ml liuosta, suljettu polypropeenikorkilla ja polyeteenitiivisteellä, joka on kosketuksissa lääkkeen kanssa. Korkki poistetaan ensimmäisen avaamisen jälkeen ja järjestelmä, joka koostuu polypropeenikapselista ja kumitiivisteestä / pumpusta / lasipisarasta, kierretään paikalleen.

Liotir 5 mcg / ml oraaliliuos

§ Pakkaus, joka sisältää 30 PE-kerta-annospakkausta jaettuna kuuteen 5 säiliön liuskaan, jotka on pakattu erikseen yhdistettyyn PET / Alu / PE-pussiin. Annos tunnistetaan vihreän värin perusteella.

Liotir 10 mcg / ml oraaliliuos

§ Pakkaus, joka sisältää 30 PE-kerta-annospakkausta jaettuna kuuteen 5 säiliön liuskaan, jotka on pakattu erikseen yhdistettyyn PET / Alu / PE-pussiin. Määritys tunnistettiin sinisellä värillä.

Liotir 15 mcg / ml oraaliliuos

§ Pakkaus, joka sisältää 30 PE-kerta-annospakkausta jaettuna kuuteen 5 säiliön liuskaan, jotka on pakattu erikseen yhdistettyyn PET / Alu / PE-pussiin. Annos tunnistetaan oranssin värin perusteella.

Liotir 20 mcg / ml oraaliliuos

§ Pakkaus, joka sisältää 30 PE-kerta-annospakkausta jaettuna kuuteen 5 säiliön liuskaan, jotka on pakattu erikseen yhdistettyyn PET / Alu / PE-pussiin. Annos tunnistetaan punaisesta väristä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.