Vaikuttavat aineet: Salbutamoli, Ipratropiumbromidi
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml liuos sumutus- ja suun kautta (kerta-annospakkauksissa)
BIWIND 0,375% + 0,075% liuos sumutus- ja suun kautta (moniannospullossa)
Käyttöaiheet Miksi Biwindiä käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Adrenergiset lääkkeet ja muut lääkkeet obstruktiivisiin hengitysteiden oireyhtymiin (astmaatikot).
HOITO -OHJEET
Keuhkoastman ja obstruktiivisen keuhkoputkien hoito astmaattisella komponentilla, kun antikolinergisten lääkkeiden on osoitettu liittyvän ß-adrenergisiin aineisiin.
Vasta -aiheet, kun Biwindiä ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin valmisteen apuaineelle. Vaikea sydänsairaus. Glaukooma. Eturauhasen liikakasvu. Virtsaumman ja suolitukoksen oireyhtymät.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Biwind -valmistetta
Sympatomimeettisiä aineita tulee käyttää varoen potilailla, jotka voivat olla erityisen alttiita niiden vaikutuksille.
Potilailla, joilla on sellaisia sairauksia kuin sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, valtimoverenpaine ja potilailla, joilla on glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma, diabetes ja eturauhasen liikakasvu, valmistetta tulee käyttää vain ehdottoman välttämättömyyteen ja vain riskin / hyödyn huolellisen arvioinnin jälkeen suhde.
Jopa vaikea hypokalemia voi johtua ß2-agonistihoidosta, erityisesti parenteraalisen annon ja sumutuksen tapauksessa. Tätä vaikutusta voidaan tehostaa samanaikaisella hoidolla ksantiinijohdannaisilla, steroideilla, diureeteilla ja hypoksialla.Näissä tilanteissa on suositeltavaa tarkistaa seerumin kaliumpitoisuus säännöllisesti.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Biwindin vaikutusta
Ss2-agonistien ja ei-selektiivisten ß-salpaajien, kuten propranololin, samanaikaista käyttöä tulisi yleensä välttää.
Jopa vaikea hypokalemia voi johtua ß2-agonistihoidosta, erityisesti parenteraalisen annon ja sumutuksen tapauksessa. Tätä vaikutusta voidaan tehostaa samanaikaisella hoidolla ksantiinijohdannaisilla, steroideilla, diureeteilla ja hypoksialla (ks. Myös "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Moniannospullon liuos sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (yleensä viivästyneitä) ja poikkeuksellisesti bronkospasmin. Jos potilaalla on sydänsairaus tai angina pectoris, hänen on ilmoitettava asiasta lääkärille ennen salbutamolihoidon aloittamista.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana.
Tuotteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikka harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä huimausta tai näköhäiriöitä, jotka on otettava huomioon niiden, jotka valmistautuvat ajamaan ajoneuvoa tai käyttämään koneita.
Annostus ja käyttötapa Biwindin käyttö: Annostus
Käytä sumuttimien kanssa
Aikuiset
Hengitettynä sähköisillä sumuttimilla, avo- tai kotikäyttöön
Laimenna 5 tippaa 2 ml: lla tislattua vettä tai steriiliä fysiologista liuosta. sumutuksen kesto: 10-15 minuuttia, toistetaan 2-3 kertaa päivässä.
Hengitettynä sähköhengityslaitteilla (ajoittainen ylipainehengitys), sairaalakäyttöön
On mahdollista laimentaa 2 tippaa 1 ml: lla tislattua vettä tai steriilillä fysiologisella liuoksella: 6 inhalaatiota;
vaihtoehtoisesti laimennetaan 2 tippaa 5 ml: lla: inhalaation kesto 2 minuuttia;
tai laimenna 1 tippa 5 ml: lla: inhalaation kesto 10 minuuttia.
Lapset
Suhteellisesti pienennetyt annokset, myös oireista riippuen.
Suun kautta
Suosittelemme BIWIND: n käyttöä vedellä, jopa sokerilla.
Aikuiset: 10 tippaa 3-4 kertaa päivässä.
Lapset:
Lääkärin mielestä ja ohjeellisesti:
- 1–3 kuukauden ikäiset pikkulapset: 1–3 tippaa 2-3 kertaa päivässä
- Imeväiset 3-12 kuukautta: 2-4 tippaa 2-3 kertaa päivässä
- 1-3 -vuotiaat lapset: 3-5 tippaa 2-3 kertaa päivässä
- 3-6 -vuotiaat lapset: 4-6 tippaa 2-3 kertaa päivässä
- 6-12 -vuotiaat lapset: 5-7 tippaa 2-3 kertaa päivässä.
Käyttöohjeet
Kerta-annospakkaukset:Avaa kerta-annospakkaus kiertämällä korkkia.
Moniannospullo:
Pullon avaamisen estämiseksi käytettiin tiputinta, jonka avaaminen vaatii järkevää mutta ei vaistomaista liikettä.
Pullon avaamiseksi on painettava samanaikaisesti tiputusrengasta ja kierrettävä vastapäivään. Pullon sulkemiseksi rengasmutteri on kierrettävä myötäpäivään tavalliseen tapaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Biwindia?
Yliannostustapauksessa voi esiintyä lihasten vapinaa ja sydämen sykkeen kiihtymistä (ks. Myös "Haittavaikutukset").
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Biwindin sivuvaikutukset?
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat päänsärky, yskä ja suun kuivuminen.
Melko harvinaisia ovat paikallinen ärsytys, hermostuneisuus, pahoinvointi, huimaus, takykardia, sydämentykytys, lihasten vapina ja virtsaumpi.
Harvoin esiintyy ihottumaa, yliherkkyysreaktioita, kuten nokkosihottumaa, angioedeemaa (paikallista kielelle, huulille ja kasvoille) tai anafylaktisia reaktioita.
Veren kaliumpitoisuuden lasku (ks. Myös "Varotoimet käyttöön"); silmänpaineen nousu ja näköhäiriöt. Aina harvoin ja erityisesti suurilla annoksilla voi esiintyä perifeeristä vasodilataatiota.
Kuten muillakin inhaloitavilla lääkkeillä, saattaa esiintyä paradoksaalista bronkospasmia ja lisääntynyttä hengityksen vinkumista pian inhalaation jälkeen.
Hyvin harvoin joillakin potilailla saattaa esiintyä rintakipua (sydänongelmien, kuten angina pectoriksen vuoksi) .Kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian, välttäen hoidon lopettamista, ellei lääkäri niin määrää.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista muista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Kerta-annospakkauksen sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen; kaikki jäämät on poistettava.
Kun kerta-annospakkaukset sisältävät alumiinipakkaukset on avattu, ne on käytettävä 7 päivän kuluessa. tämän ajanjakson jälkeen jäljellä olevat kerta-annospakkaukset on hävitettävä.
Moniannospullon sisältö voidaan käyttää 28 päivän kuluessa pullon avaamisesta. tämän ajanjakson jälkeen kaikki jäämät on poistettava.
VAROITUS: ÄLÄ KÄYTÄ LÄÄKEVALMISTETTA PAKKAUKSESSA ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA
Määräaika "> Muut tiedot
SÄVELLYS
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml liuos sumutus- ja suun kautta (kerta-annospakkauksissa)
Jokainen kerta-annospakkaus sisältää:
Vaikuttavat aineet: Salbutamoli 1,875 mg (salbutamolisulfaattina 2,25 mg); Ipratropiumbromidi 0,375 mg
Apuaineet: Injektionesteisiin käytettävä vesi
0,5 ml: n astia vastaa 10 tippaa. Yksi tippa (0,05 ml) sisältää: 187,5 mikrogrammaa salbutamolia ja 37,5 mikrogrammaa ipratropiumbromidia
BIWIND 0,375% + 0,075% liuos sumutus- ja suun kautta (moniannospullossa)
100 ml liuosta sisältää:
Vaikuttavat aineet: Salbutamoli g 0,375 (salbutamolisulfaattina g 0,450); Ipratropiumbromidi 0,075 g
Apuaineet: etyyli-p-hydroksibentsoaatti, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Liuos sumutetaan ja suun kautta. BIWIND -liuos voi olla väriltään oljenkeltainen.
- Laatikko, jossa on 30 0,5 ml: n kerta-annospakkausta;
- 15 ml: n moniannospullo
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
BIWIND
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml liuos sumutus- ja suun kautta
Jokainen kerta-annospakkaus sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Salbutamoli 1,875 mg (salbutamolisulfaattina 2,25 mg)
Ipratropiumbromidi 0,375 mg
0,5 ml: n astia vastaa 10 tippaa. Yksi tippa (0,05 ml) sisältää: 187,5 mcg salbutamolia ja 37,5 mcg ipratropiumbromidia.
Apuaineet: katso 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Liuos sumutetaan ja suun kautta
BIWIND -liuos voi olla väriltään oljenkeltainen.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Keuhkoastman ja obstruktiivisen keuhkoputkien hoito astmaattisella komponentilla, kun antikolinergisen lääkkeen on osoitettu liittyvän beeta-adrenergiseen aineeseen.
04.2 Annostus ja antotapa -
Käytä sumuttimien kanssa
Aikuiset
- Hengitettynä sähköisillä sumuttimilla, avo- tai kotikäyttöön
Laimenna 5 tippaa 2 ml: lla tislattua vettä tai steriiliä fysiologista liuosta.
Sumutuksen kesto 10-15 minuuttia, toistetaan 2-3 kertaa päivässä.
- Hengitettynä sähköhengityslaitteilla (ajoittainen ylipainehengitys), sairaalakäyttöön.
On mahdollista laimentaa 2 tippaa 1 ml: lla tislattua vettä tai steriilillä fysiologisella liuoksella: ota 6 inhalaatiota; vaihtoehtoisesti laimennetaan 2 tippaa 5 ml: lla; inhalaation kesto: 2 minuuttia; tai laimenna 1 tippa 5 ml: lla; inhalaation kesto: 10 minuuttia.
Lapset
Suhteellisesti pienennetyt annokset, myös oireista riippuen.
Suun kautta
Suosittelemme vedellä laimennetun, jopa makeutetun BIWIND -valmisteen käyttöä. Aikuiset: 10 tippaa, 3-4 kertaa päivässä. Lapset: lääkärin mielestä ja ohjeellisesti: 1–3 kuukauden ikäiset imeväiset: 1-3 tippaa 2-3 kertaa päivässä; 3-6 -vuotiaat lapset: 4-6 tippaa 2-3 kertaa päivässä; 6-12 -vuotiaat lapset: 5-7 tippaa 2-3 kertaa päivässä.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle. Vaikea sydänsairaus, glaukooma. Eturauhasen liikakasvu. Virtsaumman ja suolitukoksen oireyhtymät.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Sympaattisia mimeettisiä aineita tulee käyttää varoen potilailla, jotka voivat olla erityisen alttiita niiden vaikutuksille.
Potilailla, joilla on sellaisia sairauksia kuin sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, valtimoverenpaine ja potilailla, joilla on glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma, diabetes ja eturauhasen liikakasvu, valmistetta tulee käyttää vain ehdottoman välttämättömyyteen ja vain riskin / hyödyn huolellisen arvioinnin jälkeen suhde.
Jopa vaikea hypokalemia voi seurata beeta2-agonistihoidon jälkeen, erityisesti parenteraalisen annostelun ja sumutuksen yhteydessä. Tätä vaikutusta voidaan tehostaa samanaikaisella hoidolla ksantiinijohdannaisilla, steroideilla, diureeteilla ja hypoksialla.Seerumin kaliumpitoisuutta suositellaan seuraamaan säännöllisesti.
Markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja julkaistusta kirjallisuudesta on näyttöä harvoista salbutamolin käyttöön liittyvistä sydänlihaksen iskemioista. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea sydänsairaus (esim. Iskeeminen sydänsairaus, takyarytmia tai vaikea sydämen vajaatoiminta) ja saavat salbutamolia hengitystiesairautta, heitä tulee neuvoa ilmoittamaan lääkärille, jos ilmenee rintakipua tai sydänsairauden pahenemisen oireita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Beeta2-agonistien ja ei-selektiivisten beetasalpaajien, kuten propranololin, samanaikaista käyttöä tulisi yleensä välttää.
Jopa vaikea hypokalemia voi seurata beeta2-agonistihoidon jälkeen, erityisesti parenteraalisen annostelun ja sumutuksen yhteydessä. Tätä vaikutusta voidaan tehostaa samanaikaisella hoidolla ksantiinijohdannaisilla, steroideilla, diureeteilla ja hypoksialla (ks. Myös 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys -
Tuotteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Vaikka harvinaisissa tapauksissa huimaus tai näköhäiriöiden puhkeaminen ovat mahdollisia.Tämän on otettava huomioon niiden, jotka valmistautuvat ajamaan ajoneuvoa tai käyttämään koneita.
04.8 Haittavaikutukset -
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat päänsärky, yskä ja suun kuivuminen.
Melko harvinaisia ovat paikallinen ärsytys, hermostuneisuus, pahoinvointi, huimaus, takykardia, sydämentykytys, lihasten vapina ja virtsaumpi.
Harvoin esiintyy ihottumaa, yliherkkyysreaktioita, kuten nokkosihottumaa, angioedeemaa (paikallista kielelle, huulille ja kasvoille) tai anafylaktisia reaktioita; hypokalemia (ks. 4.4); kohonnut silmänpaine ja häiriintynyt näkö.
Aina harvoin ja erityisesti suurilla annoksilla voi esiintyä perifeeristä vasodilataatiota.
Kuten muillakin inhaloitavilla lääkkeillä, saattaa esiintyä paradoksaalista bronkospasmia ja lisääntynyttä hengityksen vinkumista pian inhalaation jälkeen.
Sydämen rytmihäiriöitä (mukaan lukien eteisvärinä, supraventrikulaarinen ja ekstrasystolinen takykardia), sydänlihasiskemiaa on raportoitu hyvin harvoin.
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksessa voi esiintyä lihasten vapinaa ja sydämen sykkeen kiihtymistä (ks. Myös kohta 4.8).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
ATC: R03AK04; Farmakoterapeuttinen ryhmä: adrenergiset aineet ja muut obstruktiivisten hengitysteiden oireyhtymien lääkkeet (salbutamoli ja ipratropiumbromidi).
Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta kehittävät bronkospastista vaikutusta eri mekanismeilla, nimittäin: beeta2-stimulantti, kuten salbutamoli, ja antikolinerginen aine, kuten ipratropiumbromidi.
Adrenergisen ja antivagaalisen vaikutuksen mekanismi sallii puuttua suoraan keuhkoputken rakenteen patogeeniseen hetkeen, sekä spastiseen että ylisalaavaan, mikä mahdollistaa toisaalta adrenergisten reseptorien uudelleenaktivoinnin ja toisaalta kolinergisen potentiaalin vähenemisen .
Valmisteiden synergistinen keuhkoputkien kouristuksia estävä vaikutus määräytyy niiden kahden komponentin spesifisyyden ja erilaisen toimintamekanismin mukaan, jotka vaikuttaisivat sileän lihassolun syklisiin nukleotideihin: AMP ja syklinen GMP, jotka vastaavat keuhkoputkien dynamiikasta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Kineettiset tutkimukset osoittavat, että salbutamoli imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta ja vähitellen hengitettynä, se erittyy pääasiassa virtsateitä pitkin, osittain muuttumattomana salbutamolina, osittain sulfaattiglukuronidikonjugaattina, ja että Ipratropiumbromidi imeytyy vaatimattomasti sekä suun kautta että hengitettynä annosteltaessa se metaboloituu osittain ja erittyy sekä munuaisten että ulosteiden kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Näillä kahdella vaikuttavalla aineella on yleisimmillä koe -eläimillä erittäin alhainen akuutti, subakuutti ja krooninen myrkyllisyys, joten ne ovat hyvin siedettyjä ihoklinikoilla käytettäville antoreiteille, vaikka annokset olisivat suuria ja suosituksia suurempia tai joka tapauksessa saavutettavissa kliinisessä käytännössä. Esimerkiksi LD50 suonensisäisesti rotille liuoksessa, joka koostuu 5 osasta Salbutamolia + 1 osa Ipratropiumbromidia, on 34,85 mg / kg Salbutamolia + 6,97 mg / kg Ipratropiumbromidia.
Parenteraaliseen annokseen 750 mcg / kg salbutamolia + 150 mcg / kg ipratropiumbromidia liittyy vain kohtalaisia toksisia masennusoireita.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml liuos sumutus- ja suun kautta: injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
Kerta-annospakkauksen sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen; kaikki jäämät on poistettava.
Kun kerta-annospakkaukset sisältävät alumiinipakkaukset on avattu, ne on käytettävä 7 päivän kuluessa. tämän ajanjakson jälkeen jäljellä olevat kerta-annospakkaukset on hävitettävä.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml sumutinliuos suun kautta
Kerta-annospakkaukset pienitiheyksisestä polyeteenistä. 5 astiaa on suljettu alumiinikääreeseen, sitten 6 alumiinipussia, joissa on yhteensä 30 astiaa, pakataan sopiviin litografioihin pahvilaatikoihin yhdessä pakkausselosteen kanssa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Avaa kerta-annospakkaus kiertämällä korkkia.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Valeas -kylpylä - Via Vallisneri, 10-2013 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml sumutinliuos suun kautta
30 0,5 ml: n kerta-annospakkausta AIC n. 036738021
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Lokakuu-2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
AIFA: n päätös 8.8.2008
