Vaikuttavat aineet: erytromysiini
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
AIKAISTA LAPSIA 0,1% RAKENNE SUULLINEN JOUSITUS
ERYTHROCIN 200 MG PURUTAVAT TABLETIT
ERYTHROCIN 600 MG TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
ERYTHROCIN 500 MG RAKKEET SUULLINEN JOUSITUS
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAATTI SUULLINEN JOUSITUS
ERYTHROCIN 10% GRANULAATTI SUULLINEN JOUSITUS
Käyttöaiheet Miksi Erythrocinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA:
Makrolidiantibiootti
HOITO -OHJEET
Streptococcus pyogenes (beta-hemolyyttinen streptokokkiryhmä A): ylä- ja alahengitysteiden, ihon ja pehmytkudosten infektiot. Suun kautta annettaessa on korostettava, että on tärkeää, että potilas noudattaa tarkasti määrättyä annostusohjelmaa.Terapeuttinen annos on annettava vähintään 10 päivän ajan.
Alfa-hemolyyttiset streptokokit (viridans-ryhmä): bakteerien endokardiitin lyhytaikainen ennaltaehkäisy ennen hammashoitoa tai muita kirurgisia toimenpiteitä potilailla, joilla on aiemmin ollut reumaattinen kuume tai synnynnäinen sydänsairaus.
Staphylococcus aureus: ihon ja pehmytkudosten akuutit infektiot. Hoidon aikana saattaa esiintyä resistenttejä organismeja.
Diplococcus pneumoniae: ylähengitystieinfektiot (esim. Välikorvatulehdus, nielutulehdus) ja alahengitysteiden infektiot (esim. Keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus).
Mycoplasma pneumoniae (Eatonin agentti, pleuro-pneumoniumin kaltaiset organismit): epätyypillisen primaarisen keuhkokuumeen hoidossa, kun se johtuu tästä organismista.
Treponema pallidum: Erytromysiini on vaihtoehto primaarisen kuppahoidolle potilailla, jotka ovat allergisia penisilliineille.
Corynebacterium diphteriae ja C. minutissimum: antitoksiinin apuaineena kantajien muodostumisen estämiseksi ja organismin poistamiseksi kantajista itsestään.
Listeria monocytogenes: tämän organismin aiheuttamat infektiot.
Legionella pneumophila: tämän mikro -organismin aiheuttamien infektioiden aiheuttamien akuuttien keuhkosairauksien ehkäisyyn ja hoitoon.
Bordetella pertussis: erytromysiinin tehokkuus tämän organismin poistamisessa nenänielusta on kliinisesti osoitettu.Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että erytromysiinin on osoitettu olevan aktiivinen ennaltaehkäisemään yksilöitä, jotka ovat alttiina tämän mikro -organismin aiheuttamalle infektiolle.
Clamydia trachomatis: tämän mikro -organismin ylläpitämissä urogenitaalisten infektioiden infektioissa
Vasta -aiheet Milloin Erythrocinia ei tule käyttää
Erytromysiini on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Erytromysiini on vasta -aiheinen potilaille, joita hoidetaan terfenadiinilla, astemitsolilla, sisapridilla, pimotsidilla ja ergotamiinilla tai dihydroergotamiinilla (ks. Kohdat Varotoimet ja yhteisvaikutukset).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erythrocin -valmistetta
Koska erytromysiini metaboloituu ja erittyy pääasiassa maksassa, erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa lääkettä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja iäkkäille (yli 65 -vuotiaille).
Iäkkäillä potilailla, erityisesti joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, on lisääntynyt riski erytromysiiniin liittyvästä kuulon heikkenemisestä.
Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
Erytromysiinin antaminen, erityisesti jos se on estolaatin (lauryylisulfaattipropionaatin) muodossa, suurina annoksina yli kahden viikon ajan, voi aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä, joita on siksi seurattava ja hoito on lopetettava, jos esiintyy epänormaaleja reaktioita .
Erytromysiinin käytöstä johtuvia haittavaikutuksia, kuten nokkosihottumaa tai muita allergisia reaktioita, on havaittu harvoin.
Jos yliherkkyyden merkkejä ilmenee, hoito on lopetettava ja käytettävä adrenaliinia tai steroideja.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa erytrosiinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Jos teofylliiniin liittyvää erytromysiiniä annetaan, viimeksi mainitun seerumin nousua voi esiintyä ja myrkylliset vaikutukset voimistua, jolloin annettua teofylliinin määrää on vähennettävä.
Triatsolobentsodiatsepiinit (kuten triatsolaami ja altsopratsolaami) ja niihin liittyvät bentsodiatsepiinit: Erytromysiinin on raportoitu vähentävän triatsolaamin, midatsolaamin ja vastaavien bentsodiatsepiinien puhdistumaa ja siten voi lisätä näiden bentsodiatsepiinien farmakologista vaikutusta.
Erytromysiini tehostaa digoksiinin vaikutusta, kun sitä annetaan samanaikaisesti, joten plasman digoksiinipitoisuuksia on seurattava tarkasti, kun potilaat saavat samanaikaisesti digoksiini- ja erytromysiinihoitoa.
Erytromysiini tehostaa oraalisten antikoagulanttien (esim. Varfariini) vaikutusta, kun niitä annetaan samanaikaisesti, ja verenvuotoriski kasvaa ja kansainvälinen normalisoitunut suhde (INR) kasvaa. INR- ja protrombiiniaikaa on seurattava usein potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti erytromysiinillä. ja antikoagulantteja.
Erytromysiiniä, kuten muita makrolideja, on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa (esim. Luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, fluorokinolonit, psykoosilääkkeet) (ks. Kohta Varoitukset).
Erytromysiinin käyttö potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti sytokromi P450: n metaboloimia lääkkeitä, saattaa liittyä näiden lääkkeiden seerumipitoisuuksien nousuun. Kinidiini, metyyliprednisoloni, silostatsoli, vinblastiini, sildenafiili, terfenadiini, astemitsoli Sytokromi P450: n metaboloimien lääkkeiden pitoisuuksia seerumissa on seurattava, kun niitä käytetään samanaikaisesti erytromysiinin kanssa.
Koska makrolidit muuttavat merkittävästi terfenadiinin metaboliaa, erytromysiinin ja terfenadiinin samanaikaista käyttöä ei suositella samoin kuin erytromysiinin ja lovastatiinin samanaikaista käyttöä.
HMG-CoA-reduktaasin estäjät: Erytromysiinin on raportoitu lisäävän HMG-CoA-reduktaasin estäjien (esim. Lovastatiini ja simvastatiini) pitoisuuksia Rabdomyolyysiä on harvoin esiintynyt potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä.
Erytromysiinin ja kolkisiinin samanaikainen käyttö on ilmoittanut markkinoille tulon jälkeen kolkisiinitoksisuudesta.
Erytromysiini muuttaa merkittävästi terfenadiinin ja astemitsolin metaboliaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti. Vaikeita sydän- ja verisuonitapauksia, mukaan lukien kuolema, sydämenpysähdys, kääntyvien kärkien takykardia ja muut kammioarytmiat, on havaittu harvoin (ks. Kohdat Vasta -aiheet ja sivuvaikutukset).
Sisapridin pitoisuuksia on raportoitu potilailla, joita hoidettiin samanaikaisesti erytromysiinillä ja sisapridilla. Tämä voi johtaa QT -ajan pitenemiseen ja sydämen rytmihäiriöihin, kuten kammiotakykardiaan, kammiovärinään ja kääntyvien kärkien takykardiaan.
Markkinoille tulon jälkeiset tapaukset osoittavat, että erytromysiinin ja ergotamiinin tai dihydroergotamiinin samanaikainen anto on yhdistetty akuuttiin ergotamiinitoksisuuteen, jolle on tunnusomaista raajojen ja muiden kudosten, mukaan lukien keskushermosto, vasospasmi ja iskemia (ks. Kohta Vasta-aiheet).
Erytromysiinin on havaittu vähentävän tsopiklonin puhdistumaa ja voi siten lisätä tämän lääkkeen farmakodynaamista vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Imeväisten hypertrofista pylorista stenoosia on raportoitu erytromysiinihoitoa saavilla lapsilla. Erityisesti ei-sapen oksentelua havaittiin imeväisillä, jotka olivat ottaneet erytromysiiniä pertussiksen ennaltaehkäisyyn; myöhemmin heille diagnosoitiin pylorinen ahtauma, joka edellytti kirurgista pyloromyotomiaa. Koska erytromysiiniä käytetään lapsille sellaisten tilojen hoitoon, joihin liittyy merkittävä kuolleisuus tai sairastuvuus, kuten hinkuyskä tai vastasyntyneen Chlamydia trachomatis -infektiot), erytromysiinihoidon hyötyä on punnittava huolellisesti ahtauman mahdollisen riskin kanssa. Hypertrofinen pylorus.
Vanhemmille tulee kertoa, että he ilmoittavat lääkärille kaikista oksenteluista tai imeväisvaikeuksista.
Erytromysiinin antamisen jälkeen harvinaisissa tapauksissa on raportoitu maksan vajaatoiminnan alkamista, kohonneita maksaentsyymejä ja hepatosellulaarista ja / tai kolostaattista hepatiittia, keltaisuuden kanssa tai ilman. maksasairauden oireita, kuten anoreksia, keltaisuus, tumma virtsa, kutina tai vatsakipu.
Lähes kaikkien antibakteeristen lääkkeiden, mukaan lukien makrolidit, yhteydessä on raportoitu pseudomembranoottista koliittia, joka vaihtelee lievästä hengenvaaralliseen.
Jotkut raportit viittaavat siihen, että erytromysiini ei pysty saavuttamaan sikiötä riittävinä pitoisuuksina synnynnäisen kuppaksen ehkäisemiseksi. Äitien imeväisikäiset, jotka saavat raskauden aikana erytromysiiniä suun kautta varhaisen kuppauksen hoitoon, on hoidettava toistuvalla asianmukaisella penisilliinipohjaisella hoito-ohjelmalla.
Erytromysiiniä saavilla potilailla on raportoitu QT -ajan pitenemisestä, mukaan lukien harvinaiset rytmihäiriöt ja kääntyvien kärkien takykardia, mukaan lukien kuolemaan johtaneet. QT -ajan pitenemisen riskin vuoksi erytromysiiniä tulee käyttää varoen. Potilailla, joilla on sepelvaltimotauti , vaikea sydämen vajaatoiminta, hypomagnesemia, bradykardia (
Iäkkäillä potilailla on lisääntynyt riski QT -ajan pitenemiseen ja kääntyvien kärkien kääntymiseen.
On raportoitu rabdomyolyysistä munuaisten vajaatoiminnan kanssa tai ilman vaikeasti sairaita potilaita, jotka ovat saaneet erytromysiinihoitoa samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa.
Erytromysiinin pitkäaikainen tai toistuva käyttö voi johtaa herkkien bakteerien tai sienien lisääntymiseen.Jos superinfektio ilmenee, erytromysiinin antaminen on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Tarvittaessa viillot ja tyhjennys tai muut kirurgiset toimenpiteet on suoritettava yhdessä antibioottihoidon kanssa.
On raportoitu tapauksia, joissa erytromysiinin saanti voi pahentaa myasthenia gravis -potilaiden heikentynyttä tilaa.
Erytromysiini häiritsee katekoliamiinien virtsamäärityksiä.
Lääke ei ole vasta -aiheinen keliakiaa sairastaville. Tärkeää tietoa joistakin apuaineista:
- AIKAISEN LAPSUUDEN 0,1% GRANULAATTI SUUSSA JOUSITETTAVAKSI ja 10% GRANULAATTI ORAALISEN JOUSITUKSEN SISÄLTÄMISEKSI sisältävät natriummetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita ja sorbitolia, jos lääkäri on diagnosoinut joidenkin sokereiden intoleranssin, ota yhteyttä häneen ennen tämän lääkkeen ottamista.
- 500 MG GRANULAATTI SUUSSA JOUSITETTAVAKSI - 1000 MG GRANULAATTI SUULLISTA JOUSITUSTA varten sisältää sakkaroosia: jos lääkärisi on todennut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Ihmisillä tehdyt havainnointitutkimukset ovat kuitenkin raportoineet sydän- ja verisuonivirheiden esiintymisestä erytromysiiniä sisältäville lääkevalmisteille altistumisen jälkeen raskauden alkukuukausina. Erytromysiinin turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole varmistettu. Raskaana olevat naiset saavat käyttää erytromysiiniä vain, jos on osoitettu, että se on välttämätöntä.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Uneliaisuuden tai koneiden käyttökyvyn heikkenemisen vaikutuksia ei ole raportoitu.
Annostus ja käyttötapa Erytrosiinin käyttö: Annostus
Suositeltu annos on seuraava:
a) Imeväisikäiset (2-6 kg): Erythrocin EARLY CHILDHOD 0,1% GRANULAATTI ORAALISESTI (erytromysiinietyylisukkinaatti): Keskimääräinen suositeltu annos on 50 mg painokiloa kohti päivässä kolmessa annoksessa tai lääkärin ( 5 ml = 200 mg).
Tiputin on asetettu 50 mg: aan (1/2 annosta) ja 100 mg: aan (1 annos). (Esimerkki: 3 kg = 1/2 annosta, 3 kertaa päivässä).
b) LAPSET (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULATE ORAALISEEN JÄLKEEN: 50 mg / kg / vrk kolmessa annoksessa; enintään 7,5 kg: 1 pieni kauha (125 mg) 3 kertaa päivässä; enintään 15 kg: 1/2 suurta kauhaa (250 mg) 3 kertaa päivässä; enintään 30 kg: 1 iso kauha (500 mg) 3 kertaa päivässä.
c) KOULU-ikä (3-12 VUOTTA): Erytrosiini 200 mg PURUTTAVAT TABLETIT (erytromysiinietyylisukkinaatti): 1 purutabletti 12 kg: n painon mukaan 3 kertaa päivässä (1 tabletti = 200 mg); Erythrocin 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten (erytromysiinietyylisukkinaatti): 1 pussi 3 kertaa päivässä.
d) AIKUISET: Erythrocin 600 mg kalvopäällysteiset tabletit (erytromysiinietyylisukkinaatti) 1 tabletti 3 kertaa päivässä (1 tabletti = 600 mg); Erythrocin 1000 mg rakeet oraalisuspensiota varten (erytromysiinietyylisukkinaatti) 1 pussi 2 kertaa päivässä. Suositeltua annosta voidaan nostaa jopa 4 g: aan päivässä tai enemmän lääkärin harkinnan mukaan. On suositeltavaa välttää valmisteen antamista aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen. Hoitoa on jatkettava yli 48 tuntia oireiden häviämisen ja lämpötilan normalisoitumisen jälkeen. Legionelloositaudin hoitoon suositeltu annos aikuisille on 1,6 / 4 g vuorokaudessa jaettuina annoksina.
Vaikeammissa infektioissa sama annos voidaan antaa neljän tunnin välein. Lasten annos on suhteessa ikään ja painoon.
Streptokokki -infektioiden hoidossa terapeuttinen erytromysiiniannos tulee antaa vähintään 10 päivän ajan. Streptokokki -infektioiden jatkuvassa ehkäisyssä potilailla, joilla on ollut reumaattinen sydänsairaus, annos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Suspension valmistaminen pullossa ja pusseissa:
Erythrocin -suspension valmistamiseksi lisää vettä pullon rakeisiin kaiverrettuun merkkiin asti. Ravista hyvin ja anna levätä muutama minuutti. Koska suspensio valmistetaan tilavuutta pienentämällä, on tarpeen lisätä vettä, kunnes suspension taso on palautunut merkkiin. Näin valmistettu suspensio on säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä 10 päivän kuluessa.
Suspension valmistamiseksi annospussissa annoshetkellä kaada sisältö lasilliseen vettä. Ravista, kunnes saadaan homogeeninen suspensio
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Erythrocinia?
Ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia on esiintynyt. Niille on ominaista epigastrinen kipu, pahoinvointi ja lievä ripuli. Nämä häiriöt yleistyvät, kun 8-12 gramman annoksia käytetään useita päiviä. Nämä kivut häviävät antibiootin antamisen lopettamisen jälkeen.
Kirjallisuudessa tiedetään kolostaattisen keltaisuuden esiintyminen, jota esiintyy vain erytromysiiniestalaatilla hoidetuilla henkilöillä.
Yliannostustapauksessa erytromysiinin anto on lopetettava. Yliannostusta tulee hoitaa poistamalla nopeasti imeytymätön lääke ja muut asianmukaiset toimenpiteet.
EKG -seuranta on suoritettava, koska QT -ajan piteneminen on mahdollista.
Erytromysiini ei eliminoidu peritoneaalidialyysillä tai hemodialyysillä.
Jos vahingossa nautit / otat liiallisen Erythrocin -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat erytrosiinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Erythrocin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Oraalisen erytromysiinin yleisimmät sivuvaikutukset ovat ruoansulatuskanavasta ja annoksesta riippuvaisia. Näitä vaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli ja ruokahaluttomuus.
Hepatiitin oireet, maksan vajaatoiminta ja / tai maksan toimintakokeiden tulokset voivat näyttää poikkeavia arvoja (ks. Kohta Varoitukset).
Pseudomembranoottista koliittia on harvoin raportoitu erytromysiinihoidon yhteydessä.
Yksittäisiä raportteja on raportoitu ohimenevistä keskushermoston sivuvaikutuksista, kuten sekavuus, aistiharhat, kouristukset, huimaus ja tinnitus; syy -yhteyttä tämän lääkkeen nauttimiseen ei kuitenkaan ole vielä osoitettu.
Kuten muidenkin makrolidien kohdalla, QT -ajan pitenemistä, kammiotakykardiaa ja torsades de pointes -tapauksia on raportoitu harvoin.
On esiintynyt eriasteisia allergisia reaktioita, joille on tunnusomaista nokkosihottuman puhkeaminen, lievä ihottuma, anafylaksia Harvoin on raportoitu eriasteisia ihoreaktioita ja niille on tunnusomaista lievät ihottumat, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Harvoin on esiintynyt haimatulehdustapauksia ja kouristuksia.
Pitkäaikaisten tai toistuvien hoitojen aikana on harvinainen mahdollisuus herkkien bakteerien tai sienien lisääntymiseen, jos tällaisia infektioita esiintyy, lääkkeen antaminen on keskeytettävä ja asianmukaista hoitoa on käytettävä.
Palautuvaa kuuroutta on raportoitu myös potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja potilailla, jotka ovat saaneet suuria annoksia erytromysiiniä.
Interstitiaalista nefriittiä on esiintynyt samanaikaisesti erytromysiinin käytön kanssa.
Lopuksi seuraavia on raportoitu toisinaan: sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia; vaikutukset keskushermostoon (kouristukset, aistiharhat, huimaus, sekavuus).
Syy -yhteyttä näiden tapahtumien ja lääkkeiden saannin välillä ei kuitenkaan ole osoitettu.
Erytromysiiniä saaneilla imeväisillä on raportoitu hypertrofisesta pylorisen ahtaumasta (ks. Kohta Varoitukset käytöstä).
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: ÄLÄ KÄYTÄ LÄÄKEVALMISTETTA PAKKAUKSESSA ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. .
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAATTI SUUSSUOJAAN: säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
ERYTHROCIN 10% GRANULAATTI SUULLINEN JOUSITUS
100 ml käyttövalmiiksi saatettua suspensiota sisältää:
Aktiivinen periaate:
Erytromysiiniemäs 10 g (sisältyy erytromysiinietyylisukkinaattiin)
Apuaineet:
Isomaltti, sorbitoli, karmelloosinatrium, alumiini- ja magnesiumsilikaatti, natriumsitraatti, natriumsyklamaatti, sitruunahappo, polyoksietyleeni-polyoksipropyleenikopolymeeri, väri E-124, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti, natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti, kerman maku, mansikan maku.
AIKAISTA LAPSIA 0,1% RAKENNE SUULLINEN JOUSITUS
100 g rakeita sisältää:
Aktiivinen periaate:
Erytromysiiniemäs 10,524 g (sisältyy erytromysiinietyylisukkinaattiin)
Apuaineet:
Isomaltti, sorbitoli, karmelloosinatrium, alumiini- ja magnesiumsilikaatti, natriumsitraatti, natriumsyklamaatti, sitruunahappo, polyoksietyleeni-polyoksipropyleenikopolymeeri, väri E-124, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti, natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti, kerman maku, mansikan maku.
ERYTHROCIN 200 MG PURUTAVAT TABLETIT
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Erytromysiini Etyylisukkinaatti vastaa erytromysiiniemästä 200 mg
Apuaineet:
Mannitoli, vedetön natriumsitraatti, natriumsakkariini, magnesiumstearaatti, kirsikkaesanssi, amberliitti XE 88
ERYTHROCIN 500 MG RAKKEET SUULLINEN JOUSITUS
Jokainen 4,75 g: n pussi sisältää:
Aktiivinen periaate:
Erytromysiini Etyylisukkinaatti vastaa 0,5 g erytromysiiniemästä
Apuaineet:
Sakkaroosi, natriumsitraatti, alumiini- ja magnesiumsilikaatti, natriumsakkariini, appelsiinimaku, kolloidinen piidioksidi, natriumkarboksimetyyliselluloosa, poloksameeri 188.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAATTI SUULLINEN JOUSITUS
Jokainen 9,5 g: n pussi sisältää:
Aktiivinen periaate:
Erytromysiini Etyylisukkinaatti vastaa erytromysiiniemästä g 1
Apuaineet:
Sakkaroosi, natriumsitraatti, alumiini- ja magnesiumsilikaatti, natriumsakkariini, appelsiinimaku, karmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi, polyoksietyleeni-polyoksipropyleenikopolymeeri.
ERYTHROCIN 600 MG TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Erytromysiini Etyylisukkinaatti vastaa erytromysiiniemästä 600 mg
Apuaineet:
Kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, makrogoli 8000, titaanidioksidi, sorbiinihappo.
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Erytromysiinistearaatti vastaa emästä 0,250 g
Apuaineet:
Natriumsitraatti, povidoni, maissitärkkelys, karmelloosinatrium, Amberlite IRP-88 -hartsi, selluloosa-asetoftalaatti, propyleeniglykoli, polysorbaatti 80, risiiniöljy, makrogoli 6000
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ:
Rakeet oraalisuspensiota varten - 100 ml pullo
Rakeet oraalisuspensiota varten - 50 g pullo
12 purutabletti 200 mg
12 annospussia rakeita oraalisuspensiota varten, 500 mg
6 annospussia rakeita oraalisuspensiota varten 1000 mg
12 kalvopäällysteistä tablettia, 600 mg
12 kalvopäällysteistä tablettia, 250 mg
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Erytrosiini
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
ERYTHROCIN 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Erytromysiinistearaatti yhtä suuri kuin erytromysiiniemäs 0,250 g.
AIKAISTA LAPSIA 0,1% RAKENNE SUULLINEN JOUSITUS
100 g rakeita sisältää:
Aktiivinen periaate:
Erytromysiiniemäs (erytromysiinietyylisukkinaattina) 10,524 g.
ERYTHROCIN 200 mg PURUTAVAT TABLETIT
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Erytromysiinietyylisukkinaatti 200 mg erytromysiiniemästä.
ERYTHROCIN 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Erytromysiinietyylisukkinaatti vastaa erytromysiiniemästä 600 mg.
ERYTHROCIN 500 MG RAKKEET SUULLINEN JOUSITUS
Jokainen 4,75 g: n pussi sisältää:
Aktiivinen periaate:
Erytromysiinietyylisukkinaatti vastaa erytromysiiniemästä 0,5 g.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAATTI SUULLINEN JOUSITUS
Jokainen 9,5 g: n pussi sisältää:
Aktiivinen periaate:
Erytromysiinietyylisukkinaatti vastaa erytromysiiniemästä 1 g.
ERYTHROCIN 10% GRANULAATTI SUULLINEN JOUSITUS
100 ml käyttövalmiiksi saatettua suspensiota sisältää:
Aktiivinen periaate:
Erytromysiinietyylisukkinaatti vastaa erytromysiiniemästä 10 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraalisuspensiota varten.
Purutabletit.
Kalvopäällysteiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Streptococcus pyogenes (beta-hemolyyttinen streptokokkiryhmä A): ylä- ja alahengitysteiden, ihon ja pehmytkudosten infektiot. Suun kautta annettaessa on korostettava, että on tärkeää, että potilas noudattaa tarkasti määrättyä annostusohjelmaa.Terapeuttinen annos on annettava vähintään 10 päivän ajan.
Alfa-hemolyyttiset streptokokit (viridans-ryhmä): bakteeri-endokardiitin lyhytaikainen ennaltaehkäisy ennen hammas- tai muita kirurgisia toimenpiteitä potilailla, joilla on aiemmin ollut reumaattinen kuume tai synnynnäinen sydänsairaus.
Staphilococcus aureus: akuutit ihon ja pehmytkudosten infektiot. Hoidon aikana saattaa esiintyä resistenttejä organismeja.
Diplococcus pneumoniae: Ylähengitystieinfektiot (esim. Välikorvatulehdus, nielutulehdus) ja alahengitystieinfektiot (esim. Keuhkokuume).
Mycoplasma pneumoniae (Eatonin agentti, pleuro-pneumoniumin kaltaiset organismit): epätyypillisen primaarisen keuhkokuumeen hoidossa, kun se johtuu tästä organismista.
Treponema pallidum: Erytromysiini on vaihtoehtoinen primaarisen kuppahoidon hoito penisilliinille allergisille potilaille.
Corynebacterium diphteriae ja C. minutissimum: antitoksiinin apuaineena kantajien muodostumisen estämiseksi ja organismin poistamiseksi kantajista itsestään.
Listeria monocytogenes: tämän organismin aiheuttamat infektiot.
Bordetella pertussis: erytromysiini poistaa tehokkaasti infektoivan organismin nenänielusta. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että lääke voi olla hyödyllinen hinkuysän ennaltaehkäisyssä ihmisille, jotka ovat alttiina tälle organismille.
Legionelloositauti: useat tutkimukset ovat osoittaneet tämän sairauden erytromysiinillä hoidon kliinisen ja terapeuttisen pätevyyden.
Chlamydia Trachomatis: erytromysiini on tarkoitettu tämän mikro-organismin aiheuttamien infektioiden hoitoon, kuten: sidekalvotulehdus vastasyntyneillä, keuhkokuume imeväisikäisellä, uro-sukuelinten ja kohdunkaulan infektiot aikuisilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Suositeltu annos on seuraava:
a) Imeväisikäiset (2-6 kg): Erythrocin EARLY CHILDHOD 0,1% GRANULAATTI ORAALISESTI (erytromysiinietyylisukkinaatti): Keskimääräinen suositeltu annos on 50 mg painokiloa kohti päivässä kolmessa annoksessa tai lääkärin ( 5 ml = 200 mg).
Tiputin on asetettu 50 mg (½ annos) ja 100 mg (1 annos). (Esimerkki: 3 kg = ½ annos, 3 kertaa päivässä).
b) LAPSET (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULATE ORAALISEEN JÄLKEEN: 50 mg / kg / vrk kolmessa annoksessa; enintään 7,5 kg: 1 pieni kauha (125 mg) 3 kertaa päivässä; enintään 15 kg: ½ iso kauha (250 mg) 3 kertaa päivässä; enintään 30 kg: 1 iso kauha (500 mg) 3 kertaa päivässä.
c) KOULUIKA (3-12 VUOTTA): Erythrocin 200 mg purutabletit (erytromysiinietyylisukkinaatti): 1 purutabletti 12 kg: n painon mukaan 3 kertaa päivässä (1 tabletti = 200 mg); Erythrocin 500 mg Rakeet oraalisuspensiota varten (erytromysiini etyylisukkinaatti): 1 pussi 3 kertaa päivässä.
d) AIKUISET: Erythrocin 600 mg Kalvopäällysteiset tabletit (erytromysiinietyylisukkinaatti) 1 tabletti 3 kertaa päivässä (1 tabletti = 600 mg); Erytrosiini 1000 mg
Rakeet oraalisuspensiota varten (erytromysiinietyylisukkinaatti) 1 pussi 2 kertaa päivässä.
Suositeltua annosta voidaan nostaa jopa 4 g: aan päivässä tai enemmän lääkärin harkinnan mukaan. On suositeltavaa välttää valmisteen antamista aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen. Hoitoa on jatkettava yli 48 tuntia oireiden häviämisen ja lämpötilan normalisoitumisen jälkeen. Legionelloositaudin hoitoon suositeltu annos aikuisille on 1,6 / 4 g vuorokaudessa jaettuina annoksina.
Erythrocin 250 mg Kalvopäällysteiset tabletit: 1-2 tablettia 4-6 tunnin välein. Antamista tulee jatkaa 48 tunnin ajan sen jälkeen, kun potilaan lämpötila on normalisoitunut.
Streptokokki -infektioiden hoidossa terapeuttinen erytromysiiniannos tulee antaa vähintään 10 päivän ajan. Streptokokki -infektioiden jatkuvassa ehkäisyssä potilailla, joilla on ollut reumaattinen sydänsairaus, annos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Suspension valmistaminen pullossa ja pusseissa:
Erythrocin -suspension valmistamiseksi lisää vettä pullon rakeisiin kaiverrettuun merkkiin asti. Ravista hyvin ja anna levätä muutama minuutti.
Koska suspensio valmistetaan tilavuutta pienentämällä, on tarpeen lisätä vettä, kunnes suspension taso on palautunut merkkiin. Näin valmistettu suspensio on säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä 10 päivän kuluessa.
Suspension valmistamiseksi annospussissa annoshetkellä kaada sisältö lasilliseen vettä. Ravista, kunnes saadaan homogeeninen suspensio.
04.3 Vasta -aiheet
Erytromysiini on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Erytromysiini on vasta -aiheinen potilailla, joita hoidetaan terfenadiinilla, astemitsolilla, sisapridilla, pimotsidilla ja ergotamiinilla tai dihydroergotamiinilla (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Koska erytromysiini metaboloituu ja erittyy pääasiassa maksassa, erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa lääkettä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja iäkkäille (yli 65 -vuotiaille).
Iäkkäillä potilailla, erityisesti joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, on lisääntynyt riski erytromysiiniin liittyvästä kuulon heikkenemisestä.
Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
Erytromysiinin antaminen, erityisesti jos se on estolaatin (lauryylisulfaattipropionaatin) muodossa, suurina annoksina yli kahden viikon ajan, voi aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä, joita on siksi seurattava ja hoito on lopetettava, jos esiintyy epänormaaleja reaktioita .
Erytromysiinin käytöstä johtuvia haittavaikutuksia, kuten nokkosihottumaa tai muita allergisia reaktioita, on havaittu harvoin.
Jos yliherkkyyden merkkejä ilmenee, hoito on lopetettava ja käytettävä adrenaliinia tai steroideja.
Imeväisten hypertrofista pylorista stenoosia on raportoitu erytromysiinihoitoa saavilla lapsilla. Erityisesti ei-sapen oksentelua havaittiin imeväisillä, jotka olivat ottaneet erytromysiiniä pertussiksen ennaltaehkäisyyn; myöhemmin heille diagnosoitiin pylorinen ahtauma, joka edellytti kirurgista pyloromyotomiaa. Koska erytromysiiniä käytetään lapsilla sellaisten tilojen hoitoon, joihin liittyy merkittävää kuolleisuutta tai sairastavuutta, kuten hinkuyskää tai vastasyntyneen Chlamydia trachomatis -infektiota, erytromysiinihoidon hyöty on punnittava huolellisesti pyloruksen hypertrofisen ahtauman mahdollisen riskin kanssa.
Vanhemmille tulee kertoa, että he ilmoittavat lääkärille kaikista oksenteluista tai imeväisvaikeuksista.
Erytromysiinin antamisen jälkeen harvinaisissa tapauksissa on raportoitu maksan vajaatoiminnan alkamista, kohonneita maksaentsyymejä ja hepatosellulaarista ja / tai kolostaattista hepatiittia, keltaisuuden kanssa tai ilman. maksasairauden oireita, kuten anoreksia, keltaisuus, tumma virtsa, kutina tai vatsakipu.
Lähes kaikkien antibakteeristen lääkkeiden, mukaan lukien makrolidit, yhteydessä on raportoitu pseudomembranoottista koliittia, joka vaihtelee lievästä hengenvaaralliseen.
Jotkut raportit viittaavat siihen, että erytromysiini ei pysty saavuttamaan sikiötä riittävinä pitoisuuksina synnynnäisen kuppaksen ehkäisemiseksi. Äitien imeväisikäiset, jotka saavat raskauden aikana erytromysiiniä suun kautta varhaisen kuppauksen hoitoon, on hoidettava toistuvalla asianmukaisella penisilliinipohjaisella hoito-ohjelmalla.
Erytromysiiniä saavilla potilailla on raportoitu QT -ajan pitenemisestä, mukaan lukien harvinaiset rytmihäiriöt ja kääntyvien kärkien takykardia, mukaan lukien kuolemaan johtaneet. QT -ajan pitenemisen riskin vuoksi erytromysiiniä tulee käyttää varoen. Potilailla, joilla on sepelvaltimotauti , vaikea sydämen vajaatoiminta, hypomagnesemia, bradykardia (
Erytromysiiniä ei tule käyttää potilailla, joilla on dokumentoitu synnynnäinen tai hankittu QT -ajan piteneminen ja joilla on regressiivinen kammion rytmihäiriö.
Iäkkäillä potilailla on lisääntynyt riski QT -ajan pitenemiseen ja kääntyvien kärkien kääntymiseen.
On raportoitu rabdomyolyysistä munuaisten vajaatoiminnan kanssa tai ilman vaikeasti sairaita potilaita, jotka ovat saaneet erytromysiinihoitoa samanaikaisesti HMGCoA -reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa.
Erytromysiinin pitkäaikainen tai toistuva käyttö voi johtaa herkkien bakteerien tai sienien lisääntymiseen.Jos superinfektio ilmenee, erytromysiinin antaminen on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Tarvittaessa viillot ja tyhjennys tai muut kirurgiset toimenpiteet on suoritettava yhdessä antibioottihoidon kanssa.
On raportoitu tapauksia, joissa erytromysiinin saanti voi pahentaa myasthenia gravis -potilaiden heikentynyttä tilaa.
Erytromysiini häiritsee katekoliamiinien virtsamäärityksiä.
Varoitukset apuaineista:
• VARHAINEN LAPSUUS 0,1% SUUNTAISET JÄRJESTELMÄRAKEET ja 10% ORALISET JÄRJESTELMÄRAKEET sisältävät monometyyliparahydroksibentsoaattinatriumia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita ja sorbitolia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
• 500 MG GRANULAATTI SUUSSA KESKEYTETTÄVÄÄN - 1000 MG GRANULAATTI ORAALISESSA JÄSENTÄMISESSÄ sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaraasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Jos teofylliiniin liittyvää erytromysiiniä annetaan, viimeksi mainitun seerumin nousua voi esiintyä ja myrkylliset vaikutukset voimistua, jolloin annettua teofylliinin määrää on vähennettävä.
Triatsolobentsodiatsepiinit (kuten triatsolaami ja "atsopratsolaami") ja niihin liittyvät bentsodiatsepiinit: Erytromysiinin on raportoitu vähentävän triatsolaamin, midatsolaamin ja siihen liittyvien bentsodiatsepiinien puhdistumaa ja siten voi aiheuttaa näiden bentsodiatsepiinien farmakologisen vaikutuksen lisääntymisen.
Erytromysiini tehostaa digoksiinin vaikutusta, kun sitä annetaan samanaikaisesti, joten plasman digoksiinipitoisuuksia on seurattava tarkasti, kun potilaat saavat samanaikaisesti digoksiini- ja erytromysiinihoitoa.
Erytromysiini tehostaa oraalisten antikoagulanttien (esim. Varfariini) vaikutusta, kun niitä annetaan samanaikaisesti, ja verenvuotoriski kasvaa ja kansainvälinen normalisoitunut suhde (INR) kasvaa. INR- ja protrombiiniaikaa on seurattava usein potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti erytromysiinillä. ja antikoagulantteja.
Erytromysiiniä, kuten muita makrolideja, on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa (esim. Luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, fluorokinolonit, psykoosilääkkeet) (ks. Kohta 4.4).
Erytromysiinin käyttö potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti sytokromi P450: n metaboloimia lääkkeitä, voi liittyä näiden lääkkeiden seerumipitoisuuksien nousuun.
Erytromysiinin yhteisvaikutuksia karbamatsepiinin, siklosporiinin, esobarbitaalin, fenytoiinin, alfentaniilin, disopyramidin, bromokriptiinin, valproaatin, takrolimuusin, kinidiinin, metyyliprednisolonin, silostatsolin, vinblastiinin, sildenafiilin, terfenadiinin kanssa on raportoitu. Sytokromi P450: n metaboloimien lääkkeiden pitoisuuksia seerumissa on seurattava, kun niitä käytetään samanaikaisesti erytromysiinin kanssa.
Koska makrolidit muuttavat merkittävästi terfenadiinin metaboliaa, erytromysiinin ja terfenadiinin samanaikaista käyttöä ei suositella samoin kuin erytromysiinin ja lovastatiinin samanaikaista käyttöä.
HMG-CoA-reduktaasin estäjät: Erytromysiinin on raportoitu lisäävän HMG-CoA-reduktaasin estäjien (esim. Lovastatiini ja simvastatiini) pitoisuuksia.
Rabdomyolyysitapauksia on harvoin esiintynyt potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä samanaikaisesti.
Erytromysiinin ja kolkisiinin samanaikainen käyttö on ilmoittanut markkinoille tulon jälkeen kolkisiinitoksisuudesta.
Erytromysiini muuttaa merkittävästi terfenadiinin ja astemitsolin metaboliaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti. Vaikeita sydän- ja verisuonitapauksia, mukaan lukien kuolema, sydämenpysähdys, kääntyvien kärkien takykardia ja muut kammioarytmiat, on havaittu harvoin (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).
Sisapridin pitoisuuksia on raportoitu potilailla, joita hoidettiin samanaikaisesti erytromysiinillä ja sisapridilla. Tämä voi johtaa QT -ajan pitenemiseen ja sydämen rytmihäiriöihin, kuten kammiotakykardiaan, kammiovärinään ja kääntyvien kärkien takykardiaan.
Markkinoille tulon jälkeiset tapaukset osoittavat, että erytromysiinin samanaikainen anto ergotamiinin tai dihydroergotamiinin kanssa on liittynyt akuuttiin ergotamiinitoksisuuteen, jolle on tunnusomaista vasospasmi ja raajojen iskemia (ks. Kohta 4.3).
Erytromysiinin on raportoitu vähentävän tsopiklonin puhdistumaa ja siten voi lisätä tämän lääkkeen farmakodynaamista vaikutusta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Ihmisillä tehdyissä havainnointitutkimuksissa on kuitenkin raportoitu sydän- ja verisuonivirheiden esiintymisestä erytromysiiniä sisältäville lääkevalmisteille altistumisen jälkeen raskauden alkukuukausina (ks. Kohta 5.3). Erytromysiinin turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole varmistettu.
Raskaana olevat naiset saavat käyttää erytromysiiniä vain, jos on osoitettu, että se on välttämätöntä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Uneliaisuuden tai koneiden käyttökyvyn heikkenemisen vaikutuksia ei ole raportoitu.
04.8 Haittavaikutukset
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus
Ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia on esiintynyt. Niille on ominaista epigastrinen kipu, pahoinvointi ja lievä ripuli. Nämä häiriöt yleistyvät, kun 8-12 gramman annoksia käytetään useita päiviä. Nämä kivut häviävät antibiootin antamisen lopettamisen jälkeen.
Kirjallisuudessa tiedetään kolostaattisen keltaisuuden esiintyminen, jota esiintyy vain erytromysiiniestalaatilla hoidetuilla henkilöillä.
Yliannostustapauksessa erytromysiinin anto on lopetettava.
Yliannostusta tulee hoitaa poistamalla nopeasti imeytymätön lääke ja muut asianmukaiset toimenpiteet.
Erytromysiini ei eliminoidu peritoneaalidialyysillä tai hemodialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: makrolidiantibiootti.
ATC -koodi: J01FA01.
Erytromysiini on valmistettu Streptomyces erythreus -kannasta ja kuuluu makrolidiantibioottien ryhmään.
Erytromysiini estää proteiinisynteesiä sitoutumalla 50S ribosomaaliseen alayksikköön vaikuttamatta nukleiinihapposynteesiin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Suurin osa potilaista imee nopeasti suun kautta annetun erytromysiinin, erityisesti tyhjään vatsaan, mutta potilaan ja potilaan välillä on vaihtelua.
Imeytymisen jälkeen erytromysiini diffundoituu nopeasti useimpiin kehon nesteisiin. Aivokalvon tulehduksen puuttuessa pienet pitoisuudet saavutetaan yleensä selkäydinnesteessä, mutta kulku veri-aivoesteen kautta lisääntyy aivokalvontulehduksessa.
Jos maksan toiminta on normaali, erytromysiini keskittyy maksaan ja erittyy sappeen.Oraalisen annon jälkeen alle 5% annetun annoksen aktiivisuudesta löytyy virtsasta.
Erytromysiini läpäisee istukan, mutta sikiön plasmanopeudet ovat yleensä alhaiset.
Lääke leviää helposti maksaan, pernaan, keuhkoihin ja lihaksiin, joissa sitä on enemmän kuin verta.
Virtsan eliminaatio on heikkoa.
Erytromysiiniä esiintyy ulosteessa, jossa sitä voi olla 0,5 mg / g.
Oraalinen annos 2000 mg / kg ei aiheuta kuolleisuutta.
Ihmisen siedettävyys on erittäin korkea.
Seerumin erytromysiinitasot eivät liity aterioihin. Erytromysiini jakautuu useimpiin orgaanisiin nesteisiin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ihonalaisen erytromysiinin LD50 on hiirillä noin 1800 mg / kg.
Annos 3-6 kuukauden ajan annoksilla 40 mg / kg-220 mg / kg koirilla ei muuta painonnousua eikä hematologisia muutoksia tai maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia.
Karsinogeneesi, mutageneesi, heikentynyt hedelmällisyys:
Pitkäaikaiset (kahden vuoden pituiset) tutkimukset, jotka tehtiin oraalisella erytromysiinistearaatilla rotilla noin 400 mg / kg / vrk ja hiirillä noin 500 mg / kg / vrk annoksilla, eivät osoittaneet syöpää. Suoritetut mutageenisuustutkimukset eivät paljastaneet geenitoksisuuden mahdollisuutta, eikä ilmeisiä vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen havaittu rotilla, joita hoidettiin erytromysiiniemäksellä pakotetulla annoksella 700 mg / kg / vrk.
Raskaus:
Teratogeenisia vaikutuksia tai muita haitallisia lisääntymisvaikutuksia ei havaittu naarasrotilla, jotka saivat pakotettua erytromysiinin perusannosta 350 mg / kg / vrk (7 kertaa ihmisen annos) parittelua edeltävän ajan, parittelun aikana, tiineyden aikana ja vieroituksen aikana.
Ei teratogeenisiä tai alkiotoksisia vaikutuksia havaittu, kun erytromysiiniemästä syötettiin väkisin raskaana oleville rotille ja naarashiirille annoksella 700 mg / kg / vrk (14 kertaa ihmisannos) ja naaraskaneille. Tiineyden aikana 125 mg: n annoksella / kg / vrk (2,5 kertaa suurempi kuin ihmiselle annettu annos). Pentujen lievä painonlasku havaittiin syntymän aikana, kun naarasrottia hoidettiin parittelua edeltävänä aikana, parittelun aikana, tiineyden aikana ja imetyksen aikana suurella oraalisella erytromysiiniemäannoksella, joka oli 700 mg / kg / vrk; kunkin pennun paino oli verrattavissa vieroitukseen käytetyn kontrolliryhmän painoon. Tällä annoksella ei havaittu teratogeenisiä tai lisääntymisvaikutuksia. Kun tätä annosta annettiin raskauden viimeisinä kuukausina ja imetysvaiheessa, tällä 700 mg / kg / vrk -annoksella (14 kertaa suurempi kuin ihmiselle annettu annos) ei ollut negatiivista vaikutusta nuorten painoon syntymähetkellä. kasvua ja selviytymistä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
ERYTHROCIN 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Natriumsitraatti, povidoni, maissitärkkelys, karmelloosinatrium, Amberlite IRP-88 -hartsi, selluloosa-asetoftalaatti, propyleeniglykoli, polysorbaatti 80, risiiniöljy, makrogoli 6000
AIKAISTA LAPSIA 0,1% RAKENNE SUULLINEN JOUSITUS
Isomaltti, sorbitoli, karmelloosinatrium, alumiini- ja magnesiumsilikaatti, natriumsitraatti, natriumsyklamaatti, sitruunahappo, polyoksietyleeni-polyoksipropyleenikopolymeeri, väri E-124, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti, natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti, kerman maku, mansikan maku.
ERYTHROCIN 200 mg PURUTAVAT TABLETIT
Mannitoli, vedetön natriumsitraatti, natriumsakkariini, magnesiumstearaatti, kirsikka -esanssi, amberliitti XE 88
ERYTHROCIN 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, makrogoli 8000, titaanidioksidi, sorbiinihappo.
ERYTHROCIN 500 MG RAKKEET SUULLINEN JOUSITUS
Sakkaroosi, natriumsitraatti, alumiinimagnesiumsilikaatti, natriumsakkariini, keinotekoinen kirsikka -aromi, natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAATTI SUULLINEN JOUSITUS
Sakkaroosi, natriumsitraatti, alumiini- ja magnesiumsilikaatti, natriumsakkariini, appelsiinimaku, karmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi, polyoksietyleeni -polyoksipropyleenikopolymeeri
ERYTHROCIN 10% GRANULAATTI SUULLINEN JOUSITUS
Isomaltti, sorbitoli, karmelloosinatrium, alumiini- ja magnesiumsilikaatti, natriumsitraatti, natriumsyklamaatti, sitruunahappo, polyoksietyleeni-polyoksipropyleenikopolymeeri, väri E-124, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti, natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti, kerman maku, mansikan maku.
06.2 Yhteensopimattomuus
Erytromysiinin yhteensopimattomuusvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.
06.3 Voimassaoloaika
Kun pakkaus on ehjä, vakaus on seuraava:
- AIKAINEN LAPSUUS 0,1% GRANULAATTI SUULLINEN JOUSITUS,
- ERYTHROCIN 10% GRANULATE ORAL SUSPENSION: 3 vuotta.
- ERITROCIN 200 mg PURUTAVAT TABLETIT, ERITROCIN 600 mg.
- ERYTHROCIN 250 mg, kalvopäällysteiset tabletit: 3 vuotta.
- ERYTHROCIN 500 MG GRANULATE ORAL SUSPENSION, ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE Oral Suspension: 2 vuotta.
Kun liuos on saatettu käyttövalmiiksi, oraalisesti rakeistettu Erythrocin on säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä 10 päivän kuluessa.
06.4 Säilytys
Kaikki Erythrocin ovat stabiileja, avaamattomia ja huoneenlämmössä.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAATTI SUULLISEEN KESKEYTTÄMISEKSI: Säilytä alle 25 ° C
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
AIKAINEN LAPSETOIKEUS 0,1% GRANULAATTI ORAALILUKITUKSEEN, 50 g pullo
ERYTHROCIN 500 MG RAKENNET SUUSANNETTA, 12 annospussia 0,5 g
ERYTHROCIN 1000 MG RAKENNET SUUSANNETTA, 6 annospussia 1 g
ERYTHROCIN 600 mg, kalvopäällysteiset tabletit, läpipainopakkaus, jossa 12 tablettia
Erythrocin 200 mg purutabletit 12 tabletin läpipainopakkaus
ERITROCIN 10% GRANULAATTI SUUSSUSPENSIOON, 100 ml pullo
Erythrocin 250 mg kalvopäällysteiset tabletit, läpipainopakkaus, jossa 12 tablettia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irlanti
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA 007893047
AIKAISEN LAPSEN EYTHROCIN 0,1% GRANULAATTI SUULLISEEN JOUSITUKSEEN 007893124
ERYTHROCIN 200 mg PURUTAVAT TABLETIT 007893151
ERYTHROCIN 600 mg TABLETIT, PÄÄLLYTETTY FILMILLE 007893199
ERYTHROCIN 500 MG RAKKEET SUULLINEN JOUSITUKSEEN 007893163
ERYTHROCIN 1000 MG Rakeet suulliselle jousitukselle 007893175
ERYTHROCIN 10% GRANULAATTI SUULLINEN JOUSITUKSEEN 007893187
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
ERYTHROCIN 250 MG TABLETIT, PÄÄLLYTETTY FILMILLÄ 11/11/1956
AIKAISTEN LAPSIA 0,1% RAKENNE SUULLINEN JOUSITUKSEEN 17.02.1969
ERYTHROCIN 200 mg PURUTAVAT TABLETIT 19.4.1972
ERYTHROCIN 600 mg, kalvopäällysteiset tabletit 22.07.1989
ERYTHROCIN 500 MG RAKKEET SUULLINEN JOUSITUKSEEN 30.4.1982
ERYTHROCIN 1000 MG RAKKEET SUULLINEN JOUSITUKSEEN 30.4.1982
ERYTHROCIN 10% GRANULAATTI SUULLINEN JOUSITUKSEEN 17.12.1987
