Vaikuttavat aineet: Saccharomyces Cerevisiae soluute
Valmistelu H -voide 25 g: n ja 50 g: n putkissa
Valmistelu H-voide kuudessa kerta-annosputkessa, joista kukin on 5 g
Valmistelu H -peräpuikot 6 ja 12 yksikön pahvipakkauksissa
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTELU H
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Voide: 100 g voidetta sisältää: Saccharomyces Cerevisiae soluute 1,08 g.
Peräpuikot: jokainen peräpuikko sisältää: Saccharomyces Cerevisiae soluute 23 mg.
03.0 LÄÄKEMUOTO
- Voide 25 g ja 50 g putkissa
- Voide kuudessa 5 g: n kerta-annosputkessa.
- Peräpuikot 6 ja 12 yksikön laatikoissa
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Yksinkertaiset ulkoiset ja sisäiset peräpukamat ja peräaukon halkeamat.
04.2 Annostus ja antotapa
ÖLJY (putki): Levitä voidetta 2-3 kertaa päivässä, aina kun mahdollista, jokaisen suolen liikkeen jälkeen.Käytä rektaalista käyttöä varten korkki, voitele applikaattori ja ruuvaa se putkeen. Purista, kunnes applikaattori on täynnä.
Puhdista applikaattori käytön jälkeen ja peitä se korkilla.
ÖLJY (kerta-annos): levitä koko sisältö 2-3 kertaa päivässä, aina kun mahdollista, jokaisen suoliston liikkeen jälkeen.
Poista korkki, aseta applikaattori peräsuoleen ja purista kerta-annosputken koko sisältö.
TÄYTÄNNÖT: poista suojakääre ja aseta peräsuoleen enintään 2-3 peräpuikkoa päivässä, aina kun mahdollista, jokaisen evakuoinnin jälkeen.
ÄLÄ YLITÄ SUOSITELTUA ANNOSTUSTA.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys ainesosille tai muille läheisesti aineille kemiallisesta näkökulmasta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Keskustele lääkärisi kanssa lyhyen hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito lääkärin kuulemisen jälkeen. ota yhteys lääkäriisi.
ÄLÄ KÄYTÄ HOITOIHIN.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vuorovaikutukseen muiden lääkkeiden kanssa liittyviä ongelmia ei ole koskaan korostettu.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei ole vasta -aiheita, jos tuotetta käytetään ehdotettujen menetelmien ja varotoimien mukaisesti.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Valmisteen H käytön jälkeen ei ole raportoitu vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Valmisteen H käytön vuoksi ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
04.9 Yliannostus
Valmisteen H käytön yhteydessä ei ole raportoitu yliannostusilmiöitä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Saccharomices Cerevisiae -uutteen levittäminen loukkaantuneisiin kudoksiin lisää hapen kulutusta kudostasolla ja nopeuttaa taudin paranemista.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Saccharomices Cerevisiae -uutetta sisältävän valmisteen H aktiivisuus mitataan biologisissa yksiköissä. Jokainen peräpuikko sisältää vähintään 162 yksikköä biologista aktiivisuutta, kun taas voide sisältää vähintään 67 yksikköä / gramma biologista aktiivisuutta. Yksi "biologisen aktiivisuuden yksikkö vastaa Saccharomices Cerevisiae -uutteen konsentraatiota Warburgin pullossa (ilmaistuna mg / ml), joka tarvitaan 1 mg: n hiiren vatsan kuivan ihon hapen kulutuksen lisäämiseksi 1%: lla jakson lopussa. nyt Warburgin esseen mukaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Saccharomices Cerevisiaen solu -uute sisältää pienimolekyylipainoisia solun metaboliitteja, kuten aminohappoja ja peptidejä, joiden molekyylipaino on 6000 - 12000 d ja jotka koostuvat pääasiassa glutamiinihaposta. Näiden lisäksi on myös hiilihydraatteja, jotka koostuvat pääasiassa trehaloosista ja glukoosista. on varmistettu, että osa näistä komponenteista syntetisoituu luonnollisesti epiteelisoluissa, kun ne altistuvat mekaanisille tai fysiologisille vammoille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
UNGUENTO: hainmaksaöljy; valkoinen vaseliini; vedetön lanoliini; villavaha; kevyt mineraaliöljy; NF punainen timjamiöljy (40-45% fenoleja); glyseroli; metyyli-p-hydroksibentsoaatti; propyyli-p-hydroksibentsoaatti.
TÄYTÄNNÖT: hainmaksaöljy, Witepsol W35, kaakaovoi, paracera, polyetyleeniglykoli 600 dilauraatti, glyseroli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Valmisteen H käytön kanssa ei ole havaittu yhteensopimattomuuksia.
06.3 Voimassaoloaika
25 g ja 50 g voideputki: 3 vuotta.
5 g kerta-annosputki: 2 vuotta.
Peräpuikot: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Voide: Säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa
Peräpuikot: Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
VOIDE
- alumiiniputki, jossa on polyeteenikorkki ja kanyyli: 1 25 g: n putki ja 1 50 g: n putki
- peräsuolen putki polyeteenistä: 6 putkea, joissa on 5 g kerta-annos
TARVIKKEET
- valkoinen laminoitu PVC / LDPE -arkki: 6 ja 12 peräpuikon laatikot
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso kohta 4.2
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (Iso -Britannia)
Myyntiedustaja Italiassa:
PFIZER ITALIA S.r.l. - Consumer Healthcare Division, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
6 peräpuikkoa: n.017389053
12 peräpuikkoa n.017389065
voide g 25: n.017389091
voide g 50: n.017389103
5 g kerta-annosvoidetta: n.017389115
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
6 ja 12 peräpuikkoa: 10.8.1960 / 31.5.2010
voide g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
voide g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
voide g 5 Kerta -annos: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2011
