Vaikuttavat aineet: etinyyliestradioli, drospirenoni
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Drosurellea käytetään? Mitä varten se on?
Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista (COC):
- Ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista ehkäisymenetelmistä, kun niitä käytetään oikein
- Ne lisäävät hieman verihyytymien riskiä laskimoissa ja valtimoissa, etenkin ensimmäisen vuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisytabletteja aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen
- Ole varovainen ja ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet, että sinulla on veritulpan oireita (ks. Kohta 2 "Veritulpat")
DROSURELLE on ehkäisypilleri, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Jokainen tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, drospirenonia ja etinyyliestradiolia.
Ehkäisypillereitä, jotka sisältävät kahta hormonia, kutsutaan yhdistelmäpillereiksi.
Yleiset huomautukset
Ennen kuin aloitat DROSURELLEn käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet (ks. Kohta 2 "Veritulpat").
Ennen kuin aloitat DROSURELLEn käytön, lääkäri kysyy sinulta muutamia kysymyksiä henkilökohtaisesta terveydestäsi ja lähimmistä perheenjäsenistäsi. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen suorittaa myös muita testejä.
Tässä selosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa sinun on lopetettava Drosurelle -valmisteen käyttö tai joissa Drosurellen luotettavuus saattaa heikentyä. Näissä tilanteissa sinun ei pitäisi harrastaa seksiä tai sinun tulee käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmi- tai peruslämpötilamenetelmää. Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska DROSURELLE muuttaa kuukausittaisia kehon lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutoksia.
Kuten muut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, DROSURELLE ei suojaa HIV -infektioilta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Vasta -aiheet Kun Drosurelle -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä DROSURELLEa, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka voivat olla sinulle sopivampia.
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
- jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos makaat pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
- jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
- jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä valtimoissa:
- vaikea diabetes ja verisuonivaurio
- erittäin korkea verenpaine
- erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomocysteinemia
- jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreenityyppi, jota kutsutaan nimellä "aurainen migreeni";
- jos sinulla on (tai on ollut) maksasairaus ja maksasi toiminta ei edelleenkään ole normaali
- jos munuaisesi eivät toimi hyvin (munuaisten vajaatoiminta)
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) maksasyöpä
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) tai jos epäilet, että sinulla on rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
- jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
- jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), joita voivat olla kutina, ihottuma tai turvotus.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Drosurellea
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät DROSURELLEa.
Milloin olla erityisen varovainen DROSURELLEn kanssa
Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?
Ota kiireesti yhteys lääkäriin
- jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulppa (tromboosi)").
Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Jos tämä tila ilmenee tai pahenee DROSURELLE -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi. Joissakin tilanteissa sinun on oltava erityisen varovainen, kun käytät DROSURELLEa tai muita yhdistelmäehkäisypillereitä, ja lääkärisi on ehkä tutkittava sinut säännöllisesti.
- jos lähisukulaisella on tai on ollut rintasyöpä
- jos sinulla on maksa- tai sappirakon sairaus
- jos sinulla on diabetes
- jos hän on masentunut
- jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
- jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos aiot makuulle pitkäksi aikaa (ks. kohta 2 "Veritulpat");
- jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa DROSURELLE -hoidon.
- jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
- jos sinulla on suonikohjuja
- jos olet epilepsia (katso "DROSURELLEn käyttö muiden lääkkeiden kanssa")
- jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai aikaisemman sukupuolihormonien käytön yhteydessä (esimerkiksi kuulon heikkeneminen, verisairaus, jota kutsutaan porfyriaksi, ihottuma ja rakkuloita raskauden aikana (raskausherpes), hermostosairaus, joka aiheuttaa äkillisiä kehon liikkeitä ( Sydenhamin korea))
- jos sinulla on tai on joskus ollut kloasma (ihon, erityisesti kasvojen tai kaulan värimuutokset, joita kutsutaan "raskauspaikoiksi"). Tässä tapauksessa hänen on vältettävä suoraa auringonvaloa ja ultraviolettivaloa.
- jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävät tuotteet voivat aiheuttaa tai pahentaa oireita. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja / tai kurkun turvotusta ja / tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
Veritulpat
Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten DROSURELLEn, käyttö lisää veritulppariskiä verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.
Veritulppia voi kehittyä
- laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
- valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).
Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että DROSURELLE -valmisteen aiheuttaman haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni
MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
- turvotus yhdessä jalassa tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisten tai kävellessä;
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa;
- jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punertava tai sinertävä
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
- äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
- terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke;
- voimakas kipu vatsassa
- välitön näön menetys tai
- kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen
- rintakipu, epämukavuus, paineen tai raskauden tunne
- puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
- äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
- yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
- voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
VERITIHOT SUONESSA
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?
- Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
- Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
- Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
- Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).
Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?
Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman lääkkeen tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Kun lopetat Drosurelle -valmisteen käytön, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.
Mikä on veritulpan kehittymisen riski?
Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.
Yleinen riski saada veritulppa jalkaan tai keuhkoihin (DVT tai PE) DROSURELLE -hoidon aikana on pieni.
- Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 5-700: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 9-12 naisesta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten DROSURELLEa, kehittyy veritulppa vuodessa noin 9-12 naisesta.
- Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (ks. "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").
Tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen kehittymisen riskiä
Veritulpan kehittymisen riski DROSURELLE -hoidon aikana on pieni, mutta jotkin olosuhteet lisäävät riskiä. Sen riski on suurempi:
- jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
- jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
- jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä, jossa olet vähemmän liikkuva. Jos joudut lopettamaan DROSURELLEn käytön, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa lääkkeen ottamisen uudelleen;
- ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
- jos synnytit alle muutama viikko sitten.
Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on
Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä verihyytymän riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisitkin epävarma. Lääkäri saattaa päättää, että DROSURELLE -hoito on lopetettava.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu DROSURELLE -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
VERITUOTTEET ARTERY
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?
Kuten verihyytymät laskimossa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon
On tärkeää huomata, että DROSURELLEn käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:
- iän myötä (yli 35 vuotta);
- jos poltat. Kun käytät yhdistelmäehkäisytabletteja, kuten DROSURELLE, tupakoinnin lopettamista suositellaan. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
- jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
- jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
- jos sinulla on diabetes
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu DROSURELLE -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos lähisukulaisellasi on tromboosi tuntemattomasta syystä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
DROSURELLE ja syöpä
Rintasyöpää esiintyy hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä hoidosta. kasvaimet vähenevät vähitellen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää tarkistaa rinnat säännöllisesti ja ottaa yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet kokkareita.
Harvinaisissa tapauksissa hyvänlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu pillereiden käyttäjillä ja vielä harvinaisempia tapauksia on raportoitu pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on epätavallisen voimakas vatsakipu.Intermenstruaalinen verenvuoto
DROSURELLE -hoidon ensimmäisten kuukausien aikana saatat saada odottamatonta verenvuotoa (verenvuotoa väliviikon ulkopuolella). Jos tämä verenvuoto esiintyy yli muutaman kuukauden tai jos se alkaa muutaman kuukauden kuluttua, lääkärin on selvitettävä, mikä on vialla.
Mitä tehdä, jos kuukautiset jäävät väliin viikolla
Jos olet ottanut kaikki tabletit oikein, sinulla ei ole ollut voimakasta oksentelua tai ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jos odotetut kuukautiset eivät tule kahdesti, saatat olla raskaana.
Ota heti yhteys lääkäriisi. Älä aloita seuraavan pakkauksen käyttöä ennen kuin olet varma, ettet ole raskaana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Drosurellen vaikutusta
Kerro aina lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä tai kasviperäisistä tuotteista. Kerro myös muille lääkäreille tai hammaslääkäreille, jotka määrää muita lääkkeitä (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät DROSURELLEa. He voivat kertoa, onko sinun käytettävä muita ehkäisymenetelmiä (esim. Kondomia) ja jos on, kuinka kauan.
Jotkut lääkkeet voivat heikentää DROSURELLEn tehokkuutta raskauden ehkäisemisessä tai aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa. Niitä ovat:
lääkkeitä, joita käytetään hoitoon
- epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini)
- tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
- HIV -infektiot (ritonaviiri, nevirapiini)
- muut infektiot (antibiootit, kuten griseofulviini, penisilliini, tetrasykliini)
- korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa (bosentaani)
- yrttilääke mäkikuisma
DROSURELLE voi vaikuttaa muiden lääkkeiden, kuten
- syklosporiinia sisältävät lääkkeet
- epilepsialääke lamotrigiini (aiheuttaen siten kohtausten lisääntymisen)
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
DROSURELLE ruuan ja juoman kanssa
DROSURELLE voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa.
Laboratorioanalyysi
Jos sinun on otettava verikoe, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät pillereitä, koska hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
Jos olet raskaana, älä ota DROSURELLEa. Jos tulet raskaaksi DROSURELLE -hoidon aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa DROSURELLE -valmisteen käytön milloin tahansa (katso myös "Jos haluat lopettaa DROSURELLE -hoidon").
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Ruokinta-aika
DROSURELLEn käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat ottaa pillerin imetyksen aikana, ota yhteys lääkäriisi.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole tietoa, joka viittaisi siihen, että DROSURELLEn käyttö vaikuttaisi ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Tärkeää tietoa DROSURELLE -valmisteen sisältämistä aineista
DROSURELLE sisältää laktoosia.
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.Annos, antotapa ja antotapa Drosurelle -valmisteen käyttö: Annostus
Ota yksi DROSURELLE -tabletti päivässä tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman, mutta sinun tulee ottaa ne suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Pakkaus sisältää 21 tablettia. Jokaisen tabletin viereen on painettu viikonpäivä, jona se tulee ottaa. Jos aloitat esimerkiksi keskiviikkona, ota tabletti, jonka vieressä on "WED". Noudata pakkauksen nuolen suuntaa, kunnes olet ottanut kaikki 21 tablettia.
Älä ota sitten tabletteja 7 päivään. Näiden seitsemän tablettittoman päivän aikana (jota kutsutaan myös pysäytys- tai väliviikoksi) kuukautisten pitäisi alkaa. Tämä niin sanottu "vetäytymisvuoto" alkaa yleensä väliviikon 2. tai 3. päivänä.
Sinun on aloitettava uusi pakkaus kahdeksantena päivänä viimeisen DROSURELLE-tabletin jälkeen (eli 7 päivän välein), vaikka kuukautisesi eivät olisi ohi. Tämä tarkoittaa, että sinun on aloitettava jokainen pakkaus samana viikonpäivänä ja kuukautisten tulee tapahtua samoina kuukauden päivinä.
Jos käytät DROSURELLEa tällä tavalla, olet suojattu raskaudelta jopa 7 päivän ajan, kun et käytä tabletteja.
Milloin ensimmäinen läpipainopakkaus voi alkaa?
- Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana.
Aloita DROSURELLE -valmisteen käyttö kuukautisten ensimmäisenä päivänä (eli kuukautisten ensimmäisenä päivänä). Jos aloitat DROSURELLEn käytön kuukautisesi ensimmäisenä päivänä, suoja raskautta vastaan on välitön. Voit aloittaa myös kuukautisten toisen ja viidennen päivän välillä, mutta sinun on käytettävä muita suojatoimenpiteitä (esim. Kondomia) ensimmäisten 7 päivän ajan. .
- Vaihtaminen yhdistetystä hormonaalisesta ehkäisystä tai emätinrenkaasta tai yhdistelmäehkäisylaastarista
Voit aloittaa DROSURELLE-valmisteen ottamisen mieluiten edellisen pillerin viimeisen aktiivisen tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä ja viimeistään edellisen pillerin (tai viimeisen ei-aktiivisen tabletin) pillereiden tauon jälkeisenä päivänä. edellinen pilleri) Jos olet aiemmin käyttänyt emätinrengasta tai yhdistelmäehkäisylaastaria, noudata lääkärisi ohjeita.
- Vaihto pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (vain progestiinia sisältävä minipilleri, injektio, implantti tai progestiinia vapauttava IUD).
Voit vaihtaa pelkkää progestiinia sisältävistä pillereistä milloin tahansa (implantista tai kierukasta sen poistopäivänä, pistoksesta, kun seuraava pistos on määrä suorittaa), mutta kaikissa näissä tapauksissa käytä lisäsuojakeinoja (esim. Kondomia) tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.
- Abortin jälkeen
Noudata lääkärisi neuvoja.
- Synnytyksen jälkeen
Voit aloittaa DROSURELLE-valmisteen käytön 21. ja 28. päivän välillä synnytyksen jälkeen. Jos aloitat 28. päivän jälkeen, käytä ns. Estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) DROSURELLE-lääkkeen käytön ensimmäisten seitsemän päivän aikana.
Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen DROSURELLE -hoidon aloittamista, varmista, ettet ole raskaana tai odota seuraavia kuukautisia.
- Jos imetät ja haluat (uudelleen) aloittaa DROSURELLE -valmisteen käytön synnytyksen jälkeen.
Lue kohta "Imetys".
Kysy lääkäriltäsi, mitä tehdä, jos et ole varma, milloin aloittaa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Drosurellea
Liian monien DROSURELLE -tablettien ottamisesta ei ole raportoitu vakavia haitallisia vaikutuksia
Jos otat useita tabletteja samanaikaisesti, saatat pahoinvoida tai oksentaa. Nuorilla tytöillä voi olla verenvuotoa emättimestä.
Jos olet ottanut liian monta DROSURELLE -tablettia tai jos huomaat lapsen ottaneen tabletteja, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Jos unohdat ottaa DROSURELLEa
- Jos tavanomaisesta nauttimisesta on kulunut alle 12 tuntia, suoja raskautta vastaan ei heikkene. Ota tabletti heti kun muistat ja jatka sitten seuraavien tablettien kanssa tavalliseen aikaan.
- Jos tavanomaisesta annoksesta on kulunut yli 12 tuntia, suoja raskautta vastaan voi heikentyä Mitä enemmän tabletteja unohdetaan, sitä suurempi riski tulla raskaaksi.
Riski, että suoja raskautta vastaan on puutteellinen, on suurempi, jos unohdat ottaa tabletin pakkauksen alussa tai lopussa. Noudata siksi seuraavia sääntöjä (katso alla oleva kaavio):
- Useampi kuin yksi unohtunut tabletti yhdessä pakkauksessa
Ota yhteys lääkäriisi.
- Yksi tabletti unohtui ensimmäisen viikon aikana
Ota tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan ja käytä lisävarotoimia seuraavien 7 päivän ajan, kuten kondomia.
- Yksi tabletti unohtui toisella viikolla
Ota tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Suoja raskautta vastaan ei heikkene eikä sinun tarvitse ryhtyä lisävarotoimiin.
- Yksi tabletti unohtui kolmannella viikolla
Voit valita kahdesta vaihtoehdosta:
1. Ota tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Aloita seuraava pakkaus sen sijaan, että aloitat tablettivapaan ajan.
Todennäköisesti kuukautiset ilmestyvät toisen pakkauksen lopussa, mutta toisen pakkauksen aikana voi esiintyä "kevyttä tai kuukautisten kaltaista verenvuotoa".
2. Voit myös lopettaa tablettien ottamisen ja siirtyä suoraan seitsemän päivän tablettitaukoon (kirjaa päivä, jolloin unohdit ottaa tabletin). Jos haluat aloittaa uuden pakkauksen tavallisena aloituspäivänä, se kestää tabletitonta aikaa alle 7 päivää.
Jos noudatat jompaakumpaa näistä suosituksista, suoja raskautta vastaan ei vähene.
- Jos olet unohtanut yhden tabletin pakkauksesta ja sinulla ei ole kuukautisia ensimmäisen tablettittoman jakson aikana, olet saattanut tulla raskaaksi. Keskustele lääkärisi kanssa ennen uuden pakkauksen aloittamista.
Mitä tehdä oksentelun tai vakavan ripulin sattuessa
Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, on olemassa vaara, että pillerin vaikuttavat aineet eivät ole täysin imeytyneet elimistöösi. Aivan kuin olisit unohtanut ottaa tabletin. ripuli, ota toinen tabletti varalipasta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota se 12 tunnin kuluessa siitä, kun tavallisesti otat pillerin. Jos tämä ei ole mahdollista tai jos siitä on kulunut yli 12 tuntia, noudata kohdassa "Jos unohdat ottaa DROSURELLEa" annettuja neuvoja.
Kuukautisten viivästyminen: mitä sinun tarvitsee tietää
Vaikka sitä ei suositella, voit viivyttää kuukautisiasi siirtymällä suoraan uuteen DROSURELLE-pakkaukseen sen sijaan, että ottaisit tabletitonta aikaa, ja viimeistelet paketin. Saatat kokea kevyttä tai kuukautisten kaltaista verenvuotoa toisen pakkauksen ottamisen aikana. Aloita uusi pakkaus tavallisen 7 päivän tablettitauon jälkeen.
Voit kysyä neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin päätät lykätä kuukautisiasi.
Kuukautisten ensimmäisen päivän muuttaminen: mitä sinun tarvitsee tietää
Jos otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautisesi alkavat tabletittomalla viikolla. Jos sinun on vaihdettava päivä, vähennä tablettittomien päivien määrää (mutta älä koskaan lisää sitä, 7 on maksimi!). Jos tabletiton tauko alkaa esimerkiksi yleensä perjantaina ja haluat siirtää kyseisen päivän tiistaina (3 päivää aikaisemmin), aloita uusi pakkaus 3 päivää aikaisemmin kuin tavallisesti. Päivää tai vähemmän) kuukautisia ei ehkä ole näinä päivinä. Saatat kokea "kevyttä tai kuukautisten kaltaista verenvuotoa".
Jos et ole varma, miten tämä tehdään, ota yhteys lääkäriisi.
Jos haluat lopettaa DROSURELLE -hoidon
Voit lopettaa DROSURELLE -hoidon milloin haluat. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muita luotettavia ehkäisymenetelmiä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Drosurelle -valmisteen käyttö ja odota hetki ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Jos sinulla on kysyttävää DROSURELLEn käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Drosurellen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, DROSURELLEkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan Drosurelle -valmisteesta, kerro siitä lääkärillesi. Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä on kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DROSURELLEa".
Seuraavassa on luettelo sivuvaikutuksista, jotka ovat liittyneet DROSURELLEn käyttöön.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1--10 käyttäjällä 100: sta):
- mielialan muutokset
- päänsärky
- vatsakipu (vatsakipu)
- akne
- rintakipu, rintojen suureneminen, rintojen arkuus, kivulias tai epäsäännölliset kuukautiset
- painonnousu
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1--10 käyttäjällä 1000: sta):
- Candida (sieni -infektio)
- huuliherpes
- allergiset reaktiot
- lisääntynyt ruokahalu
- masennus, hermostuneisuus, unihäiriöt
- pistely, huimaus
- näköongelmat
- epäsäännöllinen syke tai epätavallisen korkea syke
- korkea verenpaine, matala verenpaine, migreeni, suonikohjut
- kipeä kurkku
- pahoinvointi, oksentelu, mahalaukun ja / tai suoliston tulehdus, ripuli, ummetus
- äkillinen ihon ja / tai limakalvojen (esim. kielen ja kurkun) turvotus ja / tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma, johon liittyy hengitysvaikeuksia (angioedeema), hiustenlähtö (hiustenlähtö), ihottuma, kutina, ihottuma, ihon kuivuus, rasvainen iho (seborrooinen dermatiitti)
- niskakipu, raajojen kipu, lihaskrampit
- virtsarakontulehdus
- rintojen kyhmyt (hyvän- ja pahanlaatuiset), maidontuotanto ilman raskautta (galaktorrea), munasarjakystat, kuumia aaltoja, kuukautisia ei ole, erittäin raskaat kuukautiset, emätinvuoto, emättimen kuivuus, alavatsakipu (lantio), epätavallinen kohdunkaulan määritys testi (Papanicolaou -testi tai Pap -testi), vähentynyt seksuaalinen halu
- nesteen kertyminen, energian puute, liiallinen jano, lisääntynyt hikoilu
- painonpudotus
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1--10 käyttäjällä 10000: sta):
- astma
- heikentynyt kuulo
- erythema nodosum (jolle on tunnusomaista kivulias punertava ihosolmu)
- erythema multiforme (ihottuma, johon liittyy punoitusta tai "kohde" rakkuloita)
- haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
- jalassa tai jalassa (DVT)
- yhdessä keuhkoissa (PE)
- sydänkohtaus
- aivohalvaus
- minitauti tai tilapäiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, jotka tunnetaan ohimenevänä iskeemisenä hyökkäyksenä (TIA)
- verihyytymiä maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan kehittymisen mahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (ks. Kohta 2 saadaksesi lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista ja verihyytymän oireista).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä DROSURELLE poissa lasten ulottuvilta.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Viimeinen käyttöpäivä
Älä käytä DROSURELLE -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Tai "EXP" jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä DROSURELLE sisältää
Vaikuttavat aineet ovat 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Apuaineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), povidoni, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, magnesiumstearaatti.
Pinnoite: osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Kuvaus DROSURELLE -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä.
DROSURELLE on saatavana 1, 2, 3, 6 ja 13 läpipainopakkauksen pakkauksissa, joissa kussakin on 21 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa.Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DROSURELLE 0,02 MG / 3MG
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Apuaine: laktoosimonohydraatti 44 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Suun kautta otettava ehkäisy
DROSURELLE -lääkkeen määräämispäätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen tämänhetkiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät, sekä Drosurelleen ja muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvän laskimotromboembolian riskin vertailu (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Antotapa: suun kautta.
Miten DROSURELLEa otetaan
Tabletit tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa, läpipainopakkauksessa esitetyssä järjestyksessä. Yksi tabletti on otettava päivittäin 21 peräkkäisen päivän ajan. Seuraavat pakkaukset on aloitettava 7 päivän tablettitauon jälkeen, jonka aikana yleensä esiintyy vieroitusvuotoa. Se alkaa yleensä 2–3 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen, eikä ehkä ole päättynyt seuraavan pakkauksen alussa.
DROSURELLE -hoidon aloittaminen
• Edellisen kuukauden aikana ei ole käytetty hormonaalista ehkäisyä
Tablettien ottaminen tulee aloittaa naisen luonnollisen kierron 1. päivänä eli kuukautisten ensimmäisenä päivänä.
• Vaihdetaan yhdistetystä hormonaalisesta ehkäisymenetelmästä (yhdistelmäehkäisytabletin emätinrengas tai depotlaastari)
DROSURELLE-hoito aloitetaan mieluiten edellisen yhdistelmäehkäisytabletin viimeisen vaikuttavan tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä ja viimeistään tavanomaisen tabletiton tai tabletiton väliajan päättymistä seuraavana päivänä lume edellisestä suun kautta otettavasta ehkäisyvalmisteesta. Jos emätinrengasta tai depotlaastaria on käytetty, DROSURELLE -hoito on suositeltavaa aloittaa poistopäivänä ja viimeistään silloin, kun seuraava käyttökerta on ajoitettu.
• Vaihdetaan pelkkää progestiinia sisältävästä menetelmästä (pelkkä progestiinia sisältävä pilleri, ehkäisytabletti, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS)
Vaihto pelkästään progestiinia sisältävistä pillereistä voidaan tehdä milloin tahansa (implantista tai kohdunsisäisestä kohdasta sen poistopäivänä, pistoksesta, kun seuraava pistos on odotettavissa), mutta kaikissa näissä tapauksissa naisen on käytettävä lisäksi estemenetelmää tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.
• Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Se voidaan aloittaa heti, tässä tapauksessa ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä.
• Synnytyksen tai abortin jälkeen toisella kolmanneksella
Otto on aloitettava välillä 21-28 synnytyksen jälkeen tai toisen raskauskolmanneksen keskenmenon jälkeen. Jos yhdyntä on tapahtunut tällä välin, raskaus on suljettava pois tai ensimmäisiä kuukautisia on odotettava ennen yhdistelmäehkäisytablettien aloittamista.
Imettävät naiset, ks. Kohta 4.6.
Unohtuneiden tablettien hoito
Jos tabletin tavanomaisesta ottamisesta on kulunut alle 12 tuntia, ehkäisymenetelmä ei vähene Naisen tulee ottaa tabletti heti kun muistaa ja jatkaa muiden tablettien ottamista tavalliseen aikaan.
Jos tabletin tavanomaisesta ottamisesta on kulunut yli 12 tuntia, ehkäisymenetelmä saattaa heikentyä. Jos unohdat tabletteja, voit noudattaa seuraavia kahta perussääntöä:
1. Tabletin ottamista ei saa koskaan keskeyttää yli 7 päivään
2. Hypotalamus-aivolisäke-munasarja -akselin riittävä tukahduttaminen edellyttää 7 päivän keskeytymätöntä tablettien ottamista.
Päivittäisessä käytännössä voimme siis suositella seuraavaa:
• Viikko 1
Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Käytä seuraavaa 7 päivää ylimääräistä suojamenetelmää, kuten kondomia. Jos olet ollut yhdynnässä edellisen 7 päivän aikana, on mahdollista, että tulet raskaaksi. Mitä enemmän unohdettuja tabletteja on ja mitä lähempänä tämä on tavanomaista tabletitonta määrää, sitä suurempi on raskauden riski.
• Viikko 2
Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Jos tabletit on otettu oikein 7 päivää ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia, ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä.
• Viikko 3
Luotettavuuden riski on suurempi, kun 7 päivän tabletiton väli lähestyy. Vaihtamalla tabletin ottamista voit silti estää ehkäisymenetelmän heikkenemisen. Jos noudatat jompaakumpaa seuraavista kahdesta vaihtoehdosta, lisäehkäisytoimenpiteiden käyttäminen ei siksi ole välttämätöntä edellyttäen, että ensimmäistä unohtunutta tablettia edeltävien 7 päivän aikana Jos tabletteja ei ole otettu oikein, on ensin noudatettava kahta vaihtoehtoa ja noudatettava lisävarotoimia seuraavan 7 päivän ajan.
1. Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Seuraava pakkaus on aloitettava heti, kun nykyinen pakkaus on valmis, eli kahden pakkauksen välillä ei saa olla väliä.Verenvuoto on epätodennäköistä ennen kuin toinen pakkaus on valmis, mutta tiputtelua tai läpäisyvuotoa voi esiintyä päivinä tablettien ottamisen jälkeen.
2. Voit myös lopettaa tablettien ottamisen nykyisestä läpipainopakkauksesta, jonka jälkeen sinun tulee harjoitella 7 päivän tablettitauko, mukaan lukien päivät, jolloin olet unohtanut tabletit, ja jatkaa sitten seuraavalla pakkauksella.
Jos unohdat ottaa yhden tai useamman tabletin etkä tämän jälkeen havaitse verenvuotoa ensimmäisen tavanomaisen tablettitauon aikana, on mahdollista, että olet raskaana.
Neuvoja ruoansulatuskanavan häiriöissä
Jos vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. Oksentelua tai ripulia), imeytyminen ei ehkä ole täydellistä ja lisäehkäisytoimenpiteitä on toteutettava Jos oksentelua esiintyy 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, uusi (korvaava) tabletti mahdollisimman pian. Uusi tabletti on otettava mahdollisuuksien mukaan 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta ottoajasta. Jos yli 12 tuntia on kulunut, sovelletaan kohdassa 4.2 "unohtuneiden tablettien hoito" annettuja ohjeita unohtuneista tableteista. normaalin tablettiaikataulun mukaan, sinun on otettava lisätabletit toisesta pakkauksesta.
Kuinka lykätä "vetäytymisvuotoa".
Kuukautisten viivästyttämiseksi on aloitettava uusi DROSURELLE-pakkaus, eikä tablettien väliaikaa saa käyttää. Viivästystä voidaan pidentää niin kauan kuin halutaan, kunnes toinen pakkaus on valmis. Tämän pidennyksen aikana saattaa esiintyä läpimurtoa tai tiputtelua. L DROSURELLEn säännöllistä nauttimista jatketaan normaalien 7 päivän tablettitauon jälkeen.
Jos haluat siirtää kuukautisesi toiselle viikonpäivälle odotetulla aikataulullasi, voit lyhentää seuraavaa tabletitonta aikaa niin monta päivää kuin haluat. Mitä lyhyempi aikaväli, sitä suurempi on riski, että sinulle ei tule verenvuotoa ja sen sijaan saat läpimurtoa ja tiputtelua seuraavan pakkauksen aikana (kuten kuukautisten viivästyessä).
04.3 Vasta -aiheet
Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa. Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, lopeta niiden käyttö välittömästi.
Laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski
• Laskimotromboembolia - nykyinen (antikoagulanttien kanssa) tai aikaisempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])
• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos
• Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4)
• Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4)
Valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski
• valtimotromboembolia - nykyinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris)
• Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aivosairaus (esim. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys)ohimenevä iskeeminen hyökkäys, TIA))
• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)
• Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet
• Suuri valtimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4) tai vakava riskitekijä, kuten:
- diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
- vaikea verenpaine
- vaikea dyslipoproteinemia
• Nykyinen tai aiempi vaikea maksasairaus maksan toiminta -arvojen normalisoitumiseen saakka
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
• Aiemmat tai nykyiset maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset)
• Tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroideille herkät pahanlaatuiset kasvaimet (kuten sukuelinten tai rintojen)
• Tuntematon emättimen verenvuoto
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä esiintyy, DROSURELLEn sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.
Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäisen kerran, naisen tulee neuvotella lääkärin kanssa siitä, onko Drosurelle -valmisteen käyttö lopetettava.
• Laskimotromboembolian (VTE) riski
Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. kuten Drosurelle, voi olla jopa kaksi. Päätös käyttää muita tuotteita kuin niitä, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulisi tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää lääkkeeseen liittyvän laskimotromboembolian riskin. Tekijät vaikuttavat tähän riskiin ja se, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana. Yksinäisen naisen riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (ks. Alla).
Arvioiden mukaan1 10 000: sta drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävästä naisesta 9–12: lle kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana; tämä vastaa noin 62 naista, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Molemmissa tapauksissa laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettu määrä raskauden tai synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana.
VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.
Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.
VTE: n riskitekijät
Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).
DROSURELLE on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen laskimotukoksen riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: VTE: n riskitekijät
Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.
Lisääntynyttä tromboembolian riskiä raskauden aikana, erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen, on otettava huomioon (lisätietoja raskaudesta ja imetyksestä, ks. Kohta 4.6).
VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:
- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.
Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;
- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;
- terävä kipu rinnassa;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke.
Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).
Muita merkkejä verisuonten tukkeutumisesta voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.
Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.
Valtimotromboembolian (ATE) riski
Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.
ATE: n riskitekijät
Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). DROSURELLE on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät valtimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: ATE: n riskitekijät
ATE: n oireet
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on otettava välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerrottava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys;
- äkillinen sekavuus, vaikeus ymmärtää tai ymmärtää;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:
- kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan;
- kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
Jos käytetään antikoagulanttihoitoa, on aloitettava sopiva vaihtoehtoinen ehkäisymenetelmä hoidon teratogeenisuuden vuoksi (kumariinit).
• Kasvaimet
Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu lisääntyneestä kohdunkaulan syövän riskistä pitkäaikaisilla yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä (> 5 vuotta), mutta edelleen kiistellään siitä, missä määrin tämä johtuu seksuaalisen käyttäytymisen ja muiden tekijöiden hämmentävistä vaikutuksista kuten ihmisen papilloomavirus (HPV).
Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta ilmoitti, että suhteellinen riski saada rintasyöpä on hieman suurempi (RR = 1,24) yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Tämä lisääntynyt riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa niiden käytön lopettamisesta.Rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, joten yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai äskettäin käyttäneillä naisilla diagnosoitujen tapausten määrä on pienempi kuin tämän syövän kokonaisriski. Nämä tutkimukset eivät anna todisteita syy -yhteydestä. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä havaittu lisääntynyt riski voi johtua aikaisemmasta diagnoosista, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai näiden kahden yhdistelmästä. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä diagnosoidut rintasyövät ovat yleensä kliinisesti vähemmän kehittyneitä kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä diagnosoidut.
Harvinaisissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvinaisissa tapauksissa pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin vatsan sisäisiin verenvuotoihin. Naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. maksakasvaimet on otettava huomioon vaikean ylävatsakivun, maksan suurentumisen tai vatsan sisäisen verenvuodon merkkien erotusdiagnoosissa.
Kun käytetään suurempia annoksia yhdistelmäehkäisytabletteja (50 mcg etinyyliestradiolia), endometriumin ja munasarjasyövän riski pienenee.
• Muut edellytykset
DROSURELLEn progestiinikomponentti on aldosteroniantagonisti, jolla on kaliumia säästäviä ominaisuuksia. Useimmissa tapauksissa ei ole odotettavissa kaliumpitoisuuden nousua. Kliinisessä tutkimuksessa kuitenkin joillakin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja jotka käyttävät samanaikaisesti kalium- säästävien lääkkeiden seerumin kaliumpitoisuus nousi hieman, mutta ei merkittävästi drospirenonin käytön aikana. Siksi on suositeltavaa tarkistaa seerumin kaliumpitoisuus ensimmäisen hoitojakson aikana potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja seerumin kaliumarvot ennen hoitoa ylemmällä viitealueella, erityisesti kun kaliumia säästäviä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti. Katso myös kohta 4.5.
Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai suvussa tämä sairaus, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.
Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkitsevä nousu on harvinaista. Vain näissä harvinaisissa tapauksissa COC: n käytön "välitön lopettaminen" on perusteltua. Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, jos potilaalla on korkea verenpaine, jatkuvasti kohonneet verenpainearvot tai merkittävä verenpaineen nousu eivät reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava. Yhdistelmäehkäisytablettia voidaan jatkaa, jos normaalit arvot voidaan saavuttaa verenpainelääkkeellä.
Seuraavien tilojen esiintymistä tai pahenemista on raportoitu raskauden ja yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, mutta ei ole varmaa näyttöä yhdistelmästä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön: keltaisuus ja / tai kolestaasiin liittyvä kutina; sappikivien muodostuminen; porfyria; systeeminen lupus erythematosus; hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä; Sydenhamin korea; raskausherpes; otoskleroosin aiheuttama kuulon heikkeneminen.
Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toiminnan markkerit ovat normalisoituneet.
Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon, ei ole näyttöä tarpeesta muuttaa hoito-ohjelmaa diabeetikoilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (jotka sisältävät yhdistelmäehkäisytabletteja).
Yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana on raportoitu endogeenisen masennuksen, epilepsian, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen tapauksia.
Chloasmaa voi joskus esiintyä, etenkin naisilla, joilla on ollut chloasma gravidarum. Naisten, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
Tämä lääkevalmiste sisältää 44 mg laktoosia per tabletti. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö ja jotka noudattavat laktoositonta ruokavaliota, tulee ottaa tämä määrä huomioon.
Lääkärintarkastukset / vierailut
Täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien sukututkimus) on otettava ja raskaus on suljettava pois ennen DROSURELLE -hoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista. Verenpaine on mitattava ja kliininen tutkimus vasta -aiheiden mukaisesti suoritettava (ks. Kohta 4.3) ja varoitukset (ks. kohta 4.4.) On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien DROSURELLEen liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimotromboembolian ja ATE: n oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä, jos epäillään tromboosia. Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin tulisi perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne olisi mukautettava yksittäiseen naiseen.
Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektioilta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.
Tehokkuuden väheneminen
Yhdistelmäehkäisytablettien teho voi heikentyä esimerkiksi unohtuneiden tablettien tapauksessa (ks. Kohta 4.2), ruoansulatuskanavan häiriöissä (ks. Kohta 4.2) tai muiden lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä (ks. Kohta 4.5).
Kierron ohjauksen vähentäminen
Epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien kanssa, erityisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Tämän vuoksi epäsäännöllisen verenvuodon arvioinnilla on merkitystä vasta noin kolmen syklin sopeutumisajan jälkeen.
Jos epäsäännöllisyydet jatkuvat tai ilmenevät aiemmin normaalien syklien jälkeen, on otettava huomioon ei-hormonaaliset syyt ja tarvittavat diagnostiset toimenpiteet pahanlaatuisuuden tai raskauden poissulkemiseksi. Tällaisiin toimenpiteisiin voi kuulua kiretaasi.
Joillakin naisilla "vieroitusvuotoa" ei välttämättä esiinny tablettitauon aikana. Jos yhdistelmäehkäisytabletit on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. Jos yhdistelmäehkäisytablettia ei ole otettu näiden ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä unohtunutta verenvuotoa tai jos kaksi vieroitusvuotoa jää väliin, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön jatkamista.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Huomautus: Samanaikaisten lääkkeiden määräämistä koskevia tietoja on aina kuultava mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.
• Muiden lääkevalmisteiden vaikutus DROSURELLE -valmisteeseen
Yhteisvaikutukset suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä voivat johtaa läpimurtoverenvuotoon ja / tai ehkäisyvaikutuksiin. Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa.
Maksan aineenvaihdunta
Yhteisvaikutuksia voi esiintyä lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat maksaentsyymejä, jotka voivat lisätä sukupuolihormonien eliminaatiota (esim. Fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini, bosentaani, HIV -lääkkeet (esim. Ritonaviiri, nevirapiini), mahdollisesti myös okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamato, griseofulviini ja tuotteita, jotka sisältävät mäkikuismaa (hypericum perforatum) sisältävää yrttilääkettä.
Suurin entsyymi -induktio nähdään yleensä noin 10 päivän kuluttua, mutta se voi säilyä vähintään 4 viikon ajan lääkehoidon lopettamisen jälkeen.
Häiriö enterohepaattiseen verenkiertoon
Ehkäisytehon epäonnistumisen tapauksia on raportoitu joidenkin antibioottien, kuten penisilliinien ja tetrasykliinien, kanssa.Tämän vaikutuksen mekanismia ei ole selvitetty.
Hallinto
Naisten, jotka käyttävät edellä mainittuihin luokkiin kuuluvaa lääkettä lyhyitä aikoja tai yksittäisiä vaikuttavia aineita (lääkkeitä, jotka indusoivat maksaentsyymejä) kuin rifampisiinia, on käytettävä tilapäisesti estomenetelmää yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi, ts. Samanaikaisen käytön aikana. ja 7 päivän ajan sen lopettamisen jälkeen.
Rifampisiinia käyttävien naisten on käytettävä estomenetelmää yhdistelmäehkäisytabletin lisäksi rifampisiinihoidon aikana ja 28 päivän ajan sen lopettamisen jälkeen.
Naisilla, jotka käyttävät maksa-entsyymejä indusoivia vaikuttavia aineita pitkään, suositellaan toisen luotettavan ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä.
Naisten, joita hoidetaan antibiooteilla (rifampisiinin lisäksi, katso edellä), tulee käyttää estomenetelmää enintään 7 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Jos muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto kestää pidempään kuin yhdistelmäehkäisytabletteja sisältävien tablettien käyttöaika, seuraava COC-läpipainopakkaus on aloitettava, eikä normaalia tablettitaukoa saa harjoitella.
Drospirenonin tärkeimmät metaboliitit ihmisen plasmassa syntyvät ilman sytokromi P450 -järjestelmän osallistumista. Tämän entsyymijärjestelmän estäjät eivät siksi todennäköisesti vaikuta drospirenonin metaboliaan.
• DROSURELLEn vaikutus muihin lääkkeisiin
Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa joidenkin muiden vaikuttavien aineiden aineenvaihduntaan. Näin ollen pitoisuudet plasmassa ja kudoksissa voivat nousta (esim. Syklosporiini) tai laskea (esim. Lamotrigiini).
In vitro -inhibitiota ja in vivo -interaktiotutkimuksia, jotka tehtiin vapaaehtoisilla, jotka käyttivät omepratsolia, simvastatiinia ja midatsolaamia merkkiaineina, "3 mg: n annoksen drospirenonin ja muiden vaikuttavien aineiden metabolian" välinen vuorovaikutus on epätodennäköistä.
• Muut vuorovaikutukset
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, drospirenonin ja ACE: n estäjien tai tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö ei osoittanut merkittäviä vaikutuksia seerumin kaliumiin. DROSURELLEn ja aldosteroniantagonistien tai kaliumia säästävien diureettien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu. Tässä tapauksessa seerumin kaliumia tulee ensimmäisen hoitojakson aikana. Katso myös kohta 4.4.
• Laboratorioanalyysi
Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, (kuljetus) proteiinipitoisuudet plasmassa, kuten kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidifraktiot / lipoproteiini, hiilihydraattimetabolian parametrit ja hyytymis- ja fibrinolyysiparametrit.Vaihtelut ovat yleensä normaalin laboratorioalueen sisällä. Drospirenoni lisää plasman reniini- ja aldosteroniaktiivisuutta, mikä johtuu sen lievästä antimineralokortikoidivaikutuksesta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
DROSURELLE -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Jos raskaus ilmenee DROSURELLE -hoidon aikana, lääkevalmiste on lopetettava välittömästi. Laajat epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet synnynnäisten epämuodostumien lisääntynyttä riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta, tai vaikutusta. raskaus.
Eläinkokeet ovat osoittaneet haittavaikutuksia raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 5.3) Näiden eläintietojen perusteella vaikuttavien aineiden hormonaalisen vaikutuksen aiheuttamia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois. Yleinen kokemus yhdistelmäehkäisytabletteista raskauden aikana ei kuitenkaan osoittanut todellisia haittavaikutuksia ihmisillä.
Saatavilla olevat tiedot DROSURELLEn käytöstä raskauden aikana ovat liian rajallisia, jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä DROSURELLEn haitallisista vaikutuksista raskauteen, sikiön tai vastasyntyneen terveyteen.
Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun DROSURELLE aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta, joten yhdistelmäehkäisytabletteja ei yleensä suositella ennen kuin äiti on vieroittanut vauvan kokonaan. Pienet määrät ehkäisysteroideja ja / tai niiden metaboliitteja voivat erittyä maitoon yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä ei ole havaittu vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Katso vakavat haittavaikutukset yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, ks. Kohta 4.4.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu DROSURELLEn käytön aikana.
Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset MedDRA -elinjärjestelmien (MedDRA SOC) mukaan. Esiintymistiheydet perustuvat kliinisten tutkimusten tietoihin.
Sopivinta MedDRA -termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota, sen synonyymejä ja niihin liittyviä ehtoja.
Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on havaittu lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, riskiä, ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, ja niitä käsitellään kohdassa 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
• Laskimotromboemboliset häiriöt
• valtimotromboemboliset häiriöt
• Hypertensio
• Maksakasvaimet
• sellaisten tilojen esiintyminen tai paheneminen, joiden korrelaatiota yhdistelmäehkäisytablettien käytön kanssa ei ole osoitettu: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, epilepsia, migreeni, kohdun myoma, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, raskausherpes, Sydenhamin korea, hemolyyttinen oireyhtymä ureeminen, kolestaattinen keltaisuus
• Chloasma
• Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toiminnan markkerit normalisoituvat
• Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Rintasyöpädiagnoosin esiintyvyys on hieman suurempi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttäjien keskuudessa. Rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, joten lisäys on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Lisätietoja on kohdissa 4.3 ja 4.4.
Raportointi epäillyistä haittavaikutuksista
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Tähän mennessä ei ole kokemusta DROSURELLEn yliannostuksesta. Yhdistelmäehkäisytabletteja koskevan yleisen kokemuksen perusteella tässä tapauksessa saattaa ilmetä seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla tytöillä lievä verenvuoto emättimestä, vastalääkettä ei ole ja hoidon tulee olla oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC): progestiinit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmät.
ATC -koodi: G03AA12.
Pearl-indeksi menetelmän epäonnistumiselle: 0,11 (kaksisuuntainen ylempi 95%: n luottamusraja: 0,60).
Pearl-indeksi (menetelmän epäonnistuminen + potilasvirhe): 0,31 (kaksipuolinen 95%: n luottamusraja: 0,91)
DROSURELLEn ehkäisyvaikutus perustuu useiden tekijöiden yhteisvaikutukseen, joista tärkeimpiä ovat ovulaation esto ja muutokset kohdun limakalvossa.
DROSURELLE on yhdistelmäehkäisytabletti, joka sisältää etinyyliestradiolia ja progestiini drospirenonia. Terapeuttisella annoksella drospirenonilla on myös antiandrogeenisiä ominaisuuksia ja lieviä antimineralokortikoidisia ominaisuuksia. Sillä ei ole estrogeenistä, glukokortikoidi- ja antiglukokortikoidiaktiivisuutta. Tämä antaa drospirenonille farmakologisen profiilin, joka muistuttaa läheisesti luonnollista progesteronia.
Kliinisistä tutkimuksista on viitteitä siitä, että DROSURELLEn lievät antimineralokortikoidiset ominaisuudet johtavat lievään antimineralokortikoidivaikutukseen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Drospirenoni
Imeytyminen
Suun kautta annettu drospirenoni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan. Aktiivisen aineen maksimipitoisuudet seerumissa, noin 38 ng / ml, saavutetaan 1–2 tunnin kuluttua nauttimisesta, ja biologinen hyötyosuus on 76–85%. Ruoan nauttiminen ei vaikuta drospirenonin hyötyosuuteen.
Jakelu
Suun kautta annetun seerumin drospirenonipitoisuus laskee ja terminaalinen puoliintumisaika on 31 tuntia.
Drospirenoni sitoutuu seerumin albumiiniin eikä se sitoutu sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG) tai kortikoideja sitovaan globuliiniin (CBG). Vain 3-5% vaikuttavan aineen kokonaispitoisuuksista seerumissa on vapaana steroidina Etinyyliestradiolin aiheuttama lisääntyminen SHBG: ssä ei vaikuta drospirenonin sitoutumiseen seerumin proteiineihin. Drospirenonin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 3,7 ± 1,2 l / kg.
Aineenvaihdunta
Drospirenoni metaboloituu laajasti oraalisen annon jälkeen. Plasman tärkeimmät metaboliitit ovat drospirenonin happomuoto, joka muodostuu laktonirenkaan aukosta, ja 4,5-dihydro-drospirenoni-3-sulfaatti, jotka molemmat muodostuvat ilman P450-järjestelmää. Drospirenoni metaboloituu vähäisemmässä määrin sytokromi P450 3A4: n avulla, ja sen on osoitettu estävän tätä entsyymiä ja sytokromi P450 1A1, sytokromi P450 2C9 ja sytokromi P450 2C19 in vitro.
Eliminaatio
Drospirenonin metabolinen puhdistuma seerumissa on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenoni erittyy pieninä määrinä muuttumattomana. Drospirenonin metaboliitit erittyvät ulosteisiin ja virtsaan suhteessa noin 1,2 - 1,4. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika virtsan ja ulosteen kanssa on noin 40 tuntia.
Vakaan tilan olosuhteet
Hoidon aikana drospirenonin vakaan tilan huippupitoisuus noin 70 ng / ml saavutetaan noin 8 päivän hoidon jälkeen. Seerumin drospirenonipitoisuudet kertyvät noin 3 kertaa terminaalisen puoliintumisajan ja annosvälin välisen suhteen seurauksena.
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus
Vakaan tilan drospirenonipitoisuudet seerumissa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla naisilla (kreatiniinipuhdistuma CLcr 50-80 ml / min) ovat verrattavissa naisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta. Seerumin drospirenonipitoisuus on keskimäärin 37% korkeampi naisilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr 30-50 ml / min) kuin naisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta. Drospirenonihoitoa sietävät myös naiset, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.Drospirenonihoidolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin kaliumpitoisuuteen.
Maksan vajaatoiminnan vaikutus
Kerta -annostutkimuksessa suun kautta otettava puhdistuma (CL / F) pieneni noin 50% vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna niihin, joiden maksan toiminta oli normaali. Vapaaehtoisilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, havaittu drospirenonipuhdistuman väheneminen ei johda ilmeisiin eroihin seerumin kaliumpitoisuuksissa. Jopa diabeteksen ja samanaikaisen spironolaktonihoidon yhteydessä (kaksi tekijää, jotka voivat altistaa potilaan hyperkalemialle), seerumin kaliumpitoisuuksien nousua normaalin alueen ylärajan yläpuolelle ei havaittu.Voidaan päätellä, että drospirenoni on hyvin siedetty potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B).
Etniset ryhmät
Kliinisesti merkittäviä eroja drospirenonin tai etinyyliestradiolin farmakokinetiikassa ei havaittu japanilaisten ja valkoihoisten naisten välillä.
Etinyyliestradioli
Imeytyminen
Suun kautta annettu etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Huippupitoisuus seerumissa 33 pg / ml saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa kerta-annoksesta suun kautta. Absoluuttinen hyötyosuus, joka johtuu esijärjestelmäisestä konjugaatiosta ja ensikierron metaboliasta, on noin 60%. Samanaikainen ruokailu vähensi etinyyliestradiolin hyötyosuutta noin 25%: lla tutkituista, kun taas muilla ei havaittu muutoksia.
Jakelu
Seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet laskevat kahdessa vaiheessa, ja lopulliselle sijoitusvaiheelle on tunnusomaista "puoliintumisaika noin 24 tuntia." Etinyyliestradioli sitoutuu voimakkaasti mutta ei spesifisesti seerumin albumiiniin (noin 98,5%) ja aiheuttaa SHBG-pitoisuuksien nousun seerumissa ja kortikoideja sitova globuliini (CBG) Näennäinen jakautumistilavuus määritettiin noin 5 l / kg.
Aineenvaihdunta
Etinyyliestradioli joutuu esijärjestelmään konjugaatiossa ohutsuolen limakalvossa ja maksassa. Etinyyliestradioli metaboloituu pääasiassa aromaattisella hydroksylaatiolla, mutta muodostuu monenlaisia hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, joita esiintyy vapaina metaboliitteina ja konjugaateina glukuronidien ja sulfaattien kanssa. etinyyliestradiolin metabolinen puhdistuma on noin 5 ml / min / kg.
Eliminaatio
Etinyyliestradioli ei eritu merkittävästi muuttumattomana, vaan etinyyliestradiolin metaboliitit erittyvät virtsa / sappi -suhteella 4/6. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 1 päivä.
Vakaan tilan olosuhteet
Vakaan tilan olosuhteet saavutetaan hoitojakson toisella puoliskolla, ja seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet kertyvät noin 2,0-2,3-kertaiseksi.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Laboratorioeläimillä drospirenonin ja etinyyliestradiolin vaikutukset rajoittuivat tiedossa olevaan farmakologiseen vaikutukseen liittyviin vaikutuksiin. Erityisesti lisääntymistoksisuustutkimukset paljastivat alkiotoksisia ja sikiötoksisia vaikutuksia eläimillä, joita pidettiin lajikohtaisina. Vaikutuksia seksuaaliseen erilaistumiseen havaittiin rotilla, mutta ei apinoiden sikiöillä altistustasoilla, jotka olivat korkeampia kuin Drosurelle -käyttäjien.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti
Esigelatinoitu tärkkelys (maissista)
Povidoni
Kroskarmelloosinatrium
Polysorbaatti 80
Magnesiumstearaatti
Pinnoite:
Osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi
Titaanidioksidi (E171)
Makrogoli 3350
Talkki
Keltainen rautaoksidi (E172)
Punainen rautaoksidi (E172)
Musta rautaoksidi (E172)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpipainettava alumiinifolio ja PVC / PVDC-kalvo.
Pakkaus:
1 x 21 kalvopäällysteistä tablettia
2 x 21 kalvopäällysteistä tablettia
3 x 21 kalvopäällysteistä tablettia
6 x 21 kalvopäällysteistä tablettia
13 x 21 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA" 1X21 TABLETTIA AL / PVC / PVDC -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA" 2X21 TABLETTIA AL / PVC / PVDC -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA" 3X21 TABLETTIA AL / PVC / PVDC -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA" 6X21 TABLETTIA AL / PVC / PVDC -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA" 13X21 TABLETTIA AL / PVC / PVDC -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
HELMIKUU 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2014