Vaikuttavat aineet: Tobramysiini, Deksametasoni
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% korvatipat, liuos
Combitimor -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% korvatipat, liuos
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% silmätipat, liuos
Käyttöaiheet Miksi Combitimoria käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Kortikosteroidien ja mikrobilääkkeiden yhdistelmä.
HOITO -OHJEET
COMBITIMOR on tarkoitettu ulkoisen korvakäytävän tulehduksen hoitoon, kun kortikosteroidin käyttö katsotaan tarpeelliseksi, jos kyseessä on tobramysiinille herkkien bakteerien aiheuttama infektio tai jos on olemassa infektioriski.
Vasta -aiheet Kun Combitimoria ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
COMBITIMORia ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille. Potilailla, jotka kärsivät ihon tuberkuloosista ja herpes simplexista sekä virustaudista, johon liittyy ihon lokalisointi.
Ruokinta-aika.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Combitimorin käyttöä
Käytä steroidien käyttöön liittyviä varotoimia; vältä tuotteen pitkäaikaista käyttöä Jos tuotteen käyttöön liittyy ärsytystä tai herkistymistä, lopeta hoito.
Pitkäaikainen antibioottien käyttö voi edistää vastustuskykyisten mikro -organismien kehittymistä; jos kliinistä paranemista ei havaita kohtuullisessa ajassa, on suositeltavaa lopettaa tuotteen käyttö ja kääntyä lääkärin puoleen.
Jos tobramysiinin paikalliseen antoon liittyy systeeminen hoito aminoglykosidiantibiooteilla, seerumin kokonaispitoisuutta on seurattava huolellisesti.
Tuotetta ei saa käyttää haavoihin ja palovammoihin.
Käytettävä suorassa lääkärin valvonnassa
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Combitimorin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Tyloksapolikomponentti ei ole yhteensopiva tetrasykliinin kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Mitä tahansa systeemisille kortikosteroideille kuvattuja haittavaikutuksia, mukaan lukien hypoadrenalismi, voi esiintyä myös paikallisesti käytettävien kortikosteroidien kanssa, etenkin lapsipotilailla.
Lapsipotilaat voivat olla aikuisia herkempiä eksogeenisten kortikosteroidien vaikutuksille ja erityisesti paikallisen kortisonin aiheuttamalle hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin masennukselle. Paikallisella kortisonilla hoidetuilla lapsilla Cushingin oireyhtymä, kasvun ja painon hidastuminen sekä kallonsisäinen verenpaine.
Lapsilla sekundaarisen hypoadrenalismin ilmenemismuotoja ovat alhaiset kortisolitasot ja reagoimattomuus ACTH -stimulaatioon.
Kallonsisäisen verenpaineen ilmentymiä ovat fontanelien jännitys, päänsärky ja kahdenvälinen parsilledema.
Kuten kaikkien antibioottien kohdalla, pitkäaikainen käyttö voi edistää vastustuskykyisten bakteerien kasvua. Huolellisempaa lääketieteellistä seurantaa tarvitaan iäkkäillä potilailla, potilailla, jotka saavat samanaikaisesti aminoglykosidiantibiootteja tai joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, jotka saavat samanaikaista hoitoa. syklisen rakenteen diureetit Tuotetta ei saa pistää Pidä lääke poissa lasten ulottuvilta.
KÄYTÄ RASKAUS JA HOITO
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Kortikosteroidien turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu, joten raskauden aikana tähän luokkaan kuuluvien lääkkeiden käyttö tulisi rajoittaa tapauksiin, joissa odotettu hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle.
Raskaana oleville potilaille näitä lääkkeitä ei tule käyttää intensiivisesti, suurina annoksina tai pitkiä aikoja. Koska ei tiedetä, voiko paikallinen kortikosteroidien antaminen johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottaakseen mitattavia pitoisuuksia rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% korvatipat, moniannosliuos":
COMBITIMOR sisältää bentsalkoniumkloridia, joka on ärsyttävä aine, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita.
Annostus ja käyttötapa Combitimorin käyttö: Annostus
Tiputa ulkoiseen korvakäytävään neljä tippaa kolme kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Combitimoria
Oireet: Paikallisten kortikosteroidien liiallinen ja pitkäaikainen käyttö voi heikentää aivolisäkkeen ja lisämunuaisen toimintaa aiheuttaen sekundaarista hypoadrenalismia ja hyperkortismin ilmenemismuotoja, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä, erityisesti asteniaa, adynamiaa, valtimoverenpainetta, sydämen rytmihäiriöitä, hypokalemiaa, metabolista alkaloosia.
Jos otat vahingossa liiallisen COMBITIMOR -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää COMBITIMORin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Combitimorin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, COMBITIMORkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Paikallista yliherkkyyttä voi esiintyä. Näissä tapauksissa lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, varsinkin jos ne poikkeavat kuvatuista, potilasta kehotetaan ilmoittamaan niistä lääkärille.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Voimassaolon avaamisen jälkeen
Kerta-annospakkaukset
Valmiste on käytettävä heti kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen, ja kaikki jäämät heitetään pois.
Valmiste on käytettävä 28 päivän kuluessa kalvopussin avaamisesta.
5 ml pullo
Valmiste on käytettävä 28 päivän kuluessa pullon avaamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA.
Määräaika "> Muut tiedot
SÄVELLYS
Kerta-annospakkaus sisältää:
- Vaikuttavat aineet: tobramysiini 0,75 mg, deksametasoninatriumfosfaatti 0,329 mg (vastaa deksametasonia 0,25 mg).
- Apuaineet: tyloksapoli, dinatriumedetaatti, vedetön natriumsulfaatti, natriumkloridi, rikkihappo (pH -säädin), injektionesteisiin käytettävä vesi.
5 ml: n pullo sisältää:
- Vaikuttavat aineet: tobramysiini 15 mg, deksametasoninatriumfosfaatti 6,58 mg (vastaa 5 mg deksametasonia).
- Apuaineet: tyloksapoli, bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, vedetön natriumsulfaatti, natriumkloridi, rikkihappo (pH -säädin), injektionesteisiin käytettävä vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Korvatipat, liuos - 20 0,25 ml: n kerta -annospakkausta.
Korvatipat, liuos - 1 pullo 5 ml: n tiputin.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
KOMBITIMORI 0,3% + 0,1% KUULOKKEIDEN DROPS, RATKAISU
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Kerta-annospakkaus sisältää:
Aktiiviset periaatteet : tobramysiini 0,75 mg, deksametasoninatriumfosfaatti 0,329 mg (vastaa deksametasonia 0,25 mg).
5 ml: n pullo sisältää:
Aktiiviset periaatteet : tobramysiini 15 mg, deksametasoninatriumfosfaatti 6,58 mg (vastaa 5 mg deksametasonia).
1 ml korvatippaa sisältää:
Aktiiviset periaatteet : tobramysiini 3 mg, deksametasoninatriumfosfaatti 1,316 mg (vastaa deksametasonia 1 mg).
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Steriili liuos paikalliseen korvakäytävään.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% korvatipat, liuos on tarkoitettu ulkoisen korvakäytävän ja välikorvan tulehdusten hoitoon, kun kortikosteroidin käyttö katsotaan tarpeelliseksi, tobramysiinille herkkien bakteerien aiheuttaman infektion yhteydessä tai kun infektion vaara on olemassa.
04.2 Annostus ja antotapa -
Tiputa ulkoiseen korvakäytävään neljä tippaa kolme kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys ainesosille tai muille kemiallisesti läheisille aineille.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% korvatippaa, liuosta ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille.
Potilailla, jotka kärsivät ihon tuberkuloosista ja herpes simplexista sekä virustaudista, johon liittyy ihon lokalisointi.
Ruokinta-aika.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Mitä tahansa systeemisille kortikosteroideille kuvattuja haittavaikutuksia, mukaan lukien hypoadrenalismi, voi esiintyä myös paikallisesti käytettävien kortikosteroidien kanssa, erityisesti lapsipotilailla.
Lapsipotilaat voivat osoittautua aikuisia herkemmiksi eksogeenisten kortikosteroidien vaikutuksille ja erityisesti paikallisten kortikosteroidien aiheuttamalle hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin masennukselle.
Paikallisilla kortikosteroideilla hoidetuilla lapsilla on kuvattu hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin masennusta, Custhingin oireyhtymää, kasvua ja painon hidastumista sekä kallonsisäistä verenpainetta.
Lapsilla sekundaarisen hypoadrenalismin ilmenemismuotoja ovat fontanellien jännitys, päänsärky ja kahdenvälinen parsilledema.
Kuten kaikki antibiootit, pitkäaikainen käyttö voi edistää resistenttien bakteerien kasvua.
Tarkempaa lääketieteellistä valvontaa tarvitaan iäkkäillä potilailla, potilailla, jotka ovat jo saaneet aminoglykosidiantibiootteja tai joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti syklisen rakenteen diureetteja.
Noudata steroidien käyttöön liittyviä varotoimia, vältä tuotteen pitkäaikaista käyttöä Jos tuotteen käyttöön liittyy ärsytystä tai herkistymistä, lopeta hoito.
Pitkäaikainen antibioottien käyttö voi edistää vastustuskykyisten mikro -organismien kehittymistä; jos kliinistä paranemista ei havaita kohtuullisessa ajassa, on suositeltavaa lopettaa tuotteen käyttö ja kääntyä lääkärin puoleen.
Jos tobramysiinin paikalliseen antoon liittyy systeeminen hoito aminoglykosidiantibiooteilla, seerumin kokonaispitoisuutta on seurattava huolellisesti.
Tuotetta ei saa käyttää haavoihin ja palovammoihin.
Käytettävä suorassa lääkärin valvonnassa.
Valmistetta ei saa pistää.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Tyloksapolikomponentti ei ole yhteensopiva tetrasykliinin kanssa.
COMBITIMOR -korvatipaliuos sisältää bentsalkoniumkloridia, joka on ärsyttävä aine, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita.
04.6 Raskaus ja imetys -
Paikallisten kortikosteroidien turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu. siksi raskauden aikana tähän luokkaan kuuluvien lääkkeiden käyttö on rajoitettava tapauksiin, joissa odotettu hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle. Raskaana oleville potilaille näitä lääkkeitä ei tule käyttää intensiivisesti, suurina annoksina tai pitkiä aikoja Koska ei tiedetä, voiko kortikosteroidien paikallinen antaminen johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen mitattavien pitoisuuksien tuottamiseksi rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon lääkityksen merkitys äidille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset -
Yliherkkyystapauksia voi esiintyä.
04.9 Yliannostus -
Oireet. Paikallisten kortikosteroidien liiallinen tai pitkäaikainen käyttö voi heikentää lisämunuaisen aivolisäkkeen toimintaa aiheuttaen sekundaarista hypoadrenalismia ja hyperkoottisuuden ilmenemismuotoja, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä, erityisesti voimattomuus, adynamia, valtimoverenpaine, sydämen rytmihäiriöt, hypokalemia, metabolinen alkaloosi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: deksametasoni ja infektiolääkkeet yhdessä.
ATC -koodi: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% korvatipat, liuos sisältää vaikuttavina aineina tobramysiiniä ja deksametasonia.
Tobramysiini on aminoglykosidiantibiootti, joka vaikuttaa moniin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin patogeeneihin ja erityisesti Pseudomonasiin, Proteukseen, Klebsiellaan, E. coliin ja Staphylococcukseen, jota käytetään myös paikallisesti, silmään ja systeemisesti. Kliiniset tutkimukset, jotka tehtiin paikallisella aurikulaarisella tobramysiinillä, yksinään tai yhdessä deksametasonin kanssa, ovat osoittaneet sen tehokkuuden ulkoisen välikorvatulehduksen ja välikorvatulehduksen hoidossa ja "erinomaisen siedettävyyden ilman ototoksisia vaikutuksia. Deksametasoni on voimakas tulehdusta ehkäisevä steroidi, tunnettua kliinistä käyttöä, käytetään otologiassa ja oftalmologiassa sekä yksinään että yhdessä antibioottien kanssa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Tobramysiini: kaikki aminoglykosidiantibiootit ovat mahdollisesti ototoksisia parenteraalisen annon tai paikallisen haavoille ja palovammoille antamisen jälkeen, koska ne imeytyvät limakalvojen ja seroosipintojen kautta. Ototoksisuus johtuu siitä, että niillä on taipumus kerääntyä asteittain perilymfiin ja endolymfiin, joista ne hitaasti eliminoituvat.Kertyminen tapahtuu pääasiassa, kun plasman pitoisuudet ovat korkeat ja ulosvirtaus verenkiertoon vähenee edelleen. Kuten kliiniset kokemukset osoittavat, COMBITIMOR 0,3% + 0,1% korvatippojen käyttö ei aiheuta ototoksisten vaikutusten riskiä, koska sitä annetaan paikallisesti lyhytaikaisessa hoidossa ja pienenä vuorokausiannoksena.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Deksametasoni: deksametasonin toksisuus on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa. Kortikosteroidien käyttöön liittyvät myrkylliset vaikutukset ilmenevät kuitenkin systeemisen annon jälkeen suurina annoksina tai pitkäaikaisen käytön jälkeen. pieni annos ja lyhyitä aikoja.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Kerta-annospakkaukset:
Tyloksapoli, dinatriumedetaatti, vedetön natriumsulfaatti, natriumkloridi, rikkihappo (pH -säädin), injektionesteisiin käytettävä vesi.
5 ml pullo:
Tyloksapoli, bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, vedetön natriumsulfaatti, natriumkloridi, rikkihappo (pH -säädin), injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Tyloksapolikomponentti ei ole yhteensopiva tetrasykliinin kanssa.
06.3 Voimassaoloaika "-
Kerta-annospakkaukset:
Ehjässä pakkauksessa: 2 vuotta.
Valmiste on käytettävä heti kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen, ja kaikki jäämät heitetään pois.
Valmiste on käytettävä 28 päivän kuluessa kalvopussin avaamisesta.
Moniannospullo:
Ehjässä pakkauksessa: 3 vuotta.
Valmiste on käytettävä 28 päivän kuluessa pullon avaamisesta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Älä käytä ulkopakkauksessa ja kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
5 ml tiputinpullo pienitiheyksisessä polyeteenissä.
0,25 ml kerta-annospakkaus pienitiheyksisessä polyeteenissä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17-66333 Montegiorgio (FM)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% Korvatipat, liuos" 20 0,250 ml: n kerta-annospakkausta
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% Korvatipat, liuos" Pullo, 5 ml
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
AIFA: n päätös 24.1.2013
