Vaikuttavat aineet: Oseltamiviiri
Tamiflu 30 mg kovat kapselit
Tamiflu -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- Tamiflu 30 mg kovat kapselit
- Tamiflu 45 mg kovat kapselit
- Tamiflu 75 mg kovat kapselit
- Tamiflu 6 mg / ml jauhe oraalisuspensiota varten
- Tamiflu 12 mg / ml jauhe oraalisuspensiota varten
Miksi Tamiflua käytetään? Mitä varten se on?
- Tamiflua käytetään aikuisten, nuorten, lasten ja imeväisten (myös täysiaikaisten vauvojen) hoitoon flunssan hoitoon. Sitä voidaan käyttää, kun sinulla on flunssan oireita ja influenssavirus leviää yhteisössä.
- Tamiflua voidaan määrätä myös aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 1-vuotiaille imeväisille tapauskohtaisesti influenssan ehkäisemiseksi, esimerkiksi jos olet ollut yhteydessä influenssaan sairastuneen kanssa.
- Tamiflua voidaan määrätä aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisille (mukaan lukien keski -ikäiset lapset) ennaltaehkäisevänä hoitona poikkeuksellisissa olosuhteissa, esimerkiksi jos on olemassa "maailmanlaajuinen influenssaepidemia (influenssapandemia) ja kausi -influenssarokote epäonnistuu" riittävän suojan varmistamiseksi.
Tamiflu sisältää oseltamiviiria, joka kuuluu neuraminidaasin estäjien lääkeryhmään. Nämä lääkkeet estävät influenssaviruksen leviämisen elimistöön ja auttavat siten lievittämään tai ehkäisemään influenssaviruksen aiheuttamia infektio -oireita.
Flunssa on viruksen aiheuttama infektio. Flunssan oireita ovat usein äkillinen kuume (yli 37,8 ° C), yskä, vuotava tai tukkoinen nenä, päänsärky, lihaskivut ja voimakas väsymys. Nämä oireet voivat johtua myös muista infektioista. influenssavirus leviää paikallisyhteisöön. Epidemia-ajan ulkopuolella influenssan kaltaiset oireet johtuvat yleensä erilaisesta sairaudesta.
Vasta -aiheet Milloin Tamiflua ei saa käyttää
Älä ota Tamiflua
- jos olet allerginen (yliherkkä) oseltamiviirille tai Tamiflun jollekin muulle aineelle, lueteltu kohdassa 6.
Ota yhteys lääkäriisi, jos tämä koskee sinua. Älä ota Tamiflua.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tamiflua
Varmista ennen Tamiflun ottamista, että lääkärisi tietää
- jos olet allerginen muille lääkkeille
- jos sinulla on jokin munuaissairaus. Tässä tapauksessa annoksen muuttaminen voi olla tarpeen
- jos sinulla on vakava terveydentila, joka saattaa vaatia välitöntä sairaalahoitoa
- jos immuunijärjestelmä ei toimi
- jos sinulla on sydänsairaus tai krooninen hengityselinsairaus.
Kerro lääkärillesi välittömästi Tamiflu -hoidon aikana
- jos olet huomannut muutoksia käyttäytymisessä ja mielialassa (neuropsykiatriset tapahtumat), erityisesti lapsilla ja nuorilla Nämä voivat olla oireita harvinaisista mutta vakavista sivuvaikutuksista.
Tamiflu ei ole influenssarokote
Tamiflu ei ole rokote: se hoitaa infektiota tai estää influenssaviruksen leviämisen. Rokote tarjoaa vasta -aineita virukselle. Tamiflu ei muuta influenssarokotteen tehoa, ja lääkäri voi määrätä molemmat.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tamiflun vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Seuraavat lääkkeet ovat erityisen tärkeitä:
- klooripropamidi (käytetään diabeteksen hoitoon)
- metotreksaatti (käytetään esimerkiksi nivelreuman hoitoon)
- fenyylibutatsoni (käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon)
- probenesidi (käytetään kihdin hoitoon).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi, jotta lääkäri voi päättää, sopiiko Tamiflu sinulle.
Vaikutuksia rintaruokittuihin imeväisiin ei tunneta. Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi, jotta hän voi päättää, sopiiko Tamiflu sinulle.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tamiflu ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Annos, antotapa ja antotapa Tamiflun käyttö: Annostus
Ota tämä lääke juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ota Tamiflu mahdollisimman pian, mieluiten kahden päivän kuluessa flunssan oireiden alkamisesta.
Suositellut annokset
Influenssan hoitoon ota kaksi annosta päivässä.Yleensä on käytännöllistä ottaa yksi annos aamulla ja yksi illalla. On tärkeää, että suoritat koko 5 päivän syklin, vaikka olosi paranee nopeasti.
Influenssan ehkäisemiseksi tai sen jälkeen, kun olet joutunut kosketuksiin tartunnan saaneen henkilön kanssa, ota yksi annos päivässä 10 päivän ajan.On parasta ottaa tämä annos aamulla aamiaisen kanssa.
Erityistilanteissa, kuten laajalle levinneessä flunssassa tai potilailla, joilla on heikko immuunijärjestelmä, hoitoa jatketaan jopa 6 tai 12 viikon ajan.
Suositeltu annos riippuu potilaan painosta. Käytä lääkärisi määräämää kapseleiden tai oraalisuspension määrää.
Aikuiset ja nuoret 13 -vuotiaista alkaen
75 mg voi koostua yhdestä 30 mg: n kapselista ja yhdestä 45 mg: n kapselista.
Lapset 1-12 vuotta
75 mg voi koostua yhdestä 30 mg: n kapselista ja yhdestä 45 mg: n kapselista.
Alle 1 -vuotiaat lapset (0-12 kuukautta)
Tamiflun antaminen alle 1 -vuotiaille imeväisille influenssan ehkäisemiseksi influenssapandemian sattuessa tulisi perustua lääkärin harkintaan sen jälkeen, kun on harkittu mahdollisen hyödyn ja lapselle mahdollisesti aiheutuvan riskin suhdetta.
mg / kg = mg lapsen painokiloa kohti. Esimerkiksi: jos 6 kuukauden ikäinen vauva painaa 8 kg, annos on 8 kg x 3 mg / kg = 24 mg
Antotapa
Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Älä riko tai pureskele kapseleita.
Tamiflu voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, vaikka sen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää pahoinvoinnin tai pahoinvoinnin mahdollisuutta (pahoinvointia tai oksentelua).
Ihmiset, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita, voivat käyttää nestemäistä valmistetta, Tamiflu -oraalisuspensiota. Jos tarvitset Tamiflu -oraalisuspensiota, mutta sitä ei ole saatavilla apteekista, voit valmistaa Tamiflu -liuoksen kapseleista. Ohjeet löydät sivulta Tamiflun valmistaminen nestemäisessä muodossa kotona.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tamiflua
Jos otat enemmän Tamiflua kuin sinun pitäisi
Lopeta Tamiflun käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Useimmissa tapauksissa yliannostustapauksissa ihmiset eivät ilmoittaneet haittavaikutuksista. Kun sivuvaikutuksia ilmoitettiin, ne olivat samankaltaisia kuin normaalilla annoksella, kuten kohdassa 4 on ilmoitettu.
Yliannostustapauksia on raportoitu useammin, kun Tamiflua annettiin lapsille kuin aikuisia ja nuoria. Valmistettaessa Tamiflu -liuosta lapsille ja annettaessa lapsille Tamiflu -kapseleita tai -suspensiota on oltava varovainen.
Jos unohdat ottaa Tamiflun
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Jos lopetat Tamiflun käytön
Tamiflu -hoidon lopettamisella ei ole sivuvaikutuksia. Jos Tamiflu -hoito lopetetaan aikaisemmin kuin lääkäri on määrännyt, flunssan oireet voivat uusiutua. Suorita aina lääkärin määräämä hoito.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tamiflun sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Monet alla luetelluista sivuvaikutuksista voivat johtua myös flunssasta.
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin oseltamiviirin markkinoille tulon jälkeen:
- Anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot: vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja ihon turvotusta, kutiavaa ihottumaa, matalaa verenpainetta ja hengitysvaikeuksia;
- Maksasairaudet (fulminantti hepatiitti, maksan toimintahäiriöt ja keltaisuus): ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, ulosteen värin muutos, käyttäytymisen muutokset;
- Angioneuroottinen turvotus: äkillinen voimakas ihon turvotus, erityisesti pään ja kaulan ympärillä, mukaan lukien silmät ja kieli, ja hengitysvaikeudet
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi: monimutkainen allerginen reaktio, joka voi johtaa kuolemaan. iho, jolla on suuria dermoepidermaalisen irtoamisen alueita, mahdollisesti hengitysvaikeuksia ja alhainen verenpaine;
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto: pitkittynyt verenvuoto paksusuolesta tai veren poistaminen suusta;
- Neuropsykiatriset häiriöt, kuten alla on kuvattu.
Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Tamiflun yleisimmin raportoidut (hyvin yleiset ja yleiset) sivuvaikutukset ovat pahoinvointi tai huonovointisuus (pahoinvointi, oksentelu), vatsakipu, vatsavaivat, päänsärky ja kipu. Nämä haittavaikutukset ilmenevät useimmiten lääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen ja häviävät yleensä hoidon jatkuessa. Näiden vaikutusten esiintymistiheys vähenee, jos lääke otetaan ruoan kanssa.
Harvinaiset mutta vakavat vaikutukset: hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
Harvinaisia tapahtumia mm
- kouristukset ja delirium mukaan lukien tajunnan muutos
- sekavuus, epänormaali käyttäytyminen
- delirium, aistiharhat, levottomuus, ahdistus, painajaiset
Nämä tapahtumat raportoitiin pääasiassa lasten ja nuorten keskuudessa, ja ne tulivat usein äkillisesti ja ratkesivat nopeasti. Harvat tapaukset ovat rappeutuneet itsensä vahingoittamiseen (vaisto vahingoittaa itseään), mikä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. Tällaisia neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu myös influenssapotilailla, jotka eivät olleet ottaneet Tamiflua.
- Potilaita, erityisesti lapsia ja nuoria, on seurattava huolellisesti yllä kuvattujen käyttäytymismuutosten varalta.
Jos huomaat jonkin näistä oireista, etenkin nuoremmilla potilailla, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Aikuiset ja nuoret 13 -vuotiaista alkaen
Hyvin yleiset haittavaikutukset:
(voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä)
- Päänsärky
- Pahoinvointi.
Yleiset haittavaikutukset
(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Keuhkoputkentulehdus
- Kylmäherpes
- Yskä
- Huimaus
- Kuume
- Särky
- Kipu raajoissa
- Vuotava nenä
- Univaikeudet
- Kipeä kurkku
- Vatsakipu
- Väsymys
- Täyteyden tunne ylävatsan alueella
- Ylähengitystieinfektiot (nenän, kurkun ja nenän tulehdukset)
- Ärtynyt vatsa
- Hän vetäytyi.
Melko harvinaiset haittavaikutukset
(Saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100: sta)
- Allergiset reaktiot
- Muutettu tietoisuuden taso
- Kouristukset
- Sydämen rytmihäiriö
- Lievä tai vaikea maksan toimintahäiriö
- Ihoreaktiot (ihon tulehdus, punoittava ja kutiava ihottuma, ihon kuorinta).
Harvinaiset haittavaikutukset:
(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä)
- näköhäiriöt.
1–12 -vuotiaat lapset
Hyvin yleiset haittavaikutukset
(voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä)
- Yskä
- Nenän tukkoisuus
- Hän vetäytyi.
Yleiset haittavaikutukset
(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Sidekalvotulehdus (punaiset silmät ja silmävuoto tai kipu)
- Korvatulehdus ja muut korvasairaudet
- Päänsärky
- Pahoinvointi
- Vuotava nenä
- Vatsakipu
- Täyteyden tunne ylävatsan alueella
- Ärtynyt vatsa.
Melko harvinaiset haittavaikutukset
(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Ihon tulehdus
- Kuulokalvon häiriöt.
Alle 1 -vuotiaat lapset
0-12 kuukauden ikäisillä imeväisillä raportoidut haittavaikutukset ovat enimmäkseen samanlaisia kuin vanhemmille lapsille (1 -vuotiaat ja sitä vanhemmat) raportoidut haittavaikutukset. Ripulia ja vaippaihottumaa on myös raportoitu.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Lisäksi,
- jos sinä tai lapsi sairastut usein, tai
- jos flunssan oireet pahenevat tai kuume jatkuu
kerro lääkärillesi mahdollisimman pian.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP / EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Säilytä alle 25 ° C.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Tamiflu sisältää
- Yksi kova kapseli sisältää 30 mg oseltamiviiria.
- Apuaineet ovat:
Kapselin sisältö: esigelatinoitu tärkkelys, talkki, povidoni, kroskarmelloosinatrium ja natriumstearyylifumaraatti
kapselin kuori: liivate, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171)
painoväri: sellakka (E904), titaanidioksidi (E171) ja FD ja C Blue 2 (indigokarmiini E132).
Kuvaus Tamiflun ulkonäöstä ja pakkauksesta
30 mg kovassa kapselissa on vaaleankeltainen läpinäkymätön runko, jossa on merkintä "ROCHE", ja vaaleankeltainen läpinäkymätön korkki, jossa merkintä "30 mg". Kirjoitukset ovat sinisiä.
Tamiflu 30 mg kovat kapselit ovat saatavana 10 läpipainopakkauksessa.
Tietoja käyttäjälle
Ihmisille, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita, mukaan lukien hyvin pienet lapset, on saatavana nestemäinen valmiste, Tamiflu -oraalisuspensio.
Jos tarvitset nestemäistä valmistetta, mutta sitä ei ole saatavilla, voit käyttää apteekissa Tamiflu -kapseleista valmistettua oraalisuspensiota (katso Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille). Nestemäinen apteekkivalmiste on edullinen vaihtoehto.
Jos apteekista valmistettua nestemäistä valmistetta ei myöskään ole saatavilla, voit valmistaa Tamiflun nestemäisessä muodossa kotona näistä kapseleista.
Annos on sama influenssan hoidossa ja ehkäisyssä.Ero on antotiheydessä.
Tamiflun valmistaminen nestemäisessä muodossa kotona
- Jos sinulla on oikeat kapselit saatavilla, vaaditun vahvuuden saavuttamiseksi (yksi 30 mg tai 60 mg: n annos), avaa kapseli ja sekoita sen sisältö yhteen teelusikalliseen (tai vähemmän) sopivaa makeaa ruokaa. Tämä menettely sopii yleensä yli 1 -vuotiaille lapsille. Katso ohjeet yläosasta.
- Jos tarvitset pienempää annosta, Tamiflun valmistaminen nestemäisessä muodossa kapseleista vaatii lisävaiheita. Tämä toimenpide sopii nuoremmille lapsille ja imeväisille, jotka tarvitsevat yleensä alle 30 mg Tamiflua. Katso ohjeet alareunasta.
Lapset 1-12 vuotta
Jos haluat valmistaa 30 mg tai 60 mg annoksen, tarvitset:
- Yksi tai kaksi 30 mg: n Tamiflu -kapselia
- Terävät sakset
- Pieni kulho
- Tl (5 ml teelusikallista)
- Vesiputous
- Makea ruoka piilottaa jauheen katkera maku.
Esimerkki: suklaa- tai kirsikkasiirappi ja jälkiruokavalmisteet, kuten karamelli- tai karamellikastike. Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä kolmeen neljäsosaan (3/4) teelusikalliseen sokeria.
Vaihe 1: Tarkista, että annos on oikea
Määritä oikea lääkemäärä käytettäväksi etsimällä potilaan paino taulukon vasemmasta sarakkeesta.
Katso oikeanpuoleisesta sarakkeesta, kuinka monta kapselia potilaalle annetaan jokaiselle annokselle. Määrä on sama sekä influenssan hoidossa että ehkäisyssä.
30 mg: n annos Roche 30 mg
Annos 60 mg Roche 30 mg Roche 30 mg
Käytä 30 mg: n kapseleita vain 30 mg: n ja 60 mg: n annoksille. Älä yritä valmistaa 45 mg: n tai 75 mg: n annosta käyttämällä 30 mg: n kapseleiden sisältöä. Käytä sen sijaan sopivan vahvuisia kapseleita.
Vaihe 2: Kaada kaikki jauhe kulhoon
Pidä 30 mg: n kapselia pystysuorassa kulhon päällä ja katkaise pyöristetty pää varovasti saksilla.
Kaada kaikki jauhe kulhoon.
Avaa toinen kapseli 60 mg: n annokselle. Kaada kaikki jauhe kulhoon. Ole varovainen pölyn kanssa, sillä se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.
Vaihe 3: Pehmennä jauhe ja anna se potilaalle
Lisää kulhoon pieni määrä - enintään yksi teelusikallinen - makeutettua jauhemaista ruokaa.
Tämä piilottaa Tamiflu -jauheen katkeran maun.
Sekoita seos hyvin.
Anna potilaalle koko kulhon sisältö välittömästi.
Jos osa seoksesta jää kulhoon, huuhtele kulho pienellä määrällä vettä ja anna koko sisältö potilaalle juotavaksi.
Toista tämä toimenpide aina, kun sinun on annettava lääke.
Alle 1 -vuotiaat lapset
Pienemmän kerta -annoksen valmistamiseksi tarvitset:
- Yksi 30 mg Tamiflu -kapseli
- Terävät sakset
- Kaksi pientä kulhoa (käytä eri kulhoja jokaiselle lapselle)
- Suuri annostelija veden annostamiseen - 5 tai 10 ml: n annostelija
- Pieni oraalinen annostelija, joka mahdollistaa 0,1 ml: n mittaamisen annoksen antamiseksi
- Tl (5 ml teelusikallista)
- Vesiputous
- Makeita ruokia Tamiflun katkeran maun piilottamiseksi.
Esimerkki: suklaa- tai kirsikkisiirappi ja jälkiruokavalmisteet, kuten karamelli- tai karamellikastike.
Tai voit valmistaa sokerivettä sekoittamalla teelusikallisen vettä kolmeen neljäsosaan (3/4) teelusikalliseen kurpitsaa.
Vaihe 1: Kaada kaikki jauhe kulhoon
Pidä 30 mg: n kapselia pystysuorassa yhden kulhon päällä ja leikkaa pyöristetty pää varovasti saksilla pois Varo pölyä: se voi ärsyttää ihoa ja silmiä.
Kaada kaikki jauhe kulhoon valmistettavasta annoksesta riippumatta.
Määrä on sama riippumatta siitä, hoidatko tai ehkäistäkö flunssaa.
Vaihe 2: Lisää vettä lääkkeen laimentamiseksi
Vedä isommasta annostelijasta 5 ml vettä.
Lisää vesi jauheeseen kulhossa.
Sekoita seosta teelusikalla noin 2 minuuttia.
Älä huoli, jos kaikki pöly ei liukene. Liukenematon jauhe koostuu vain apuaineista.
Vaihe 3: Valitse oikea määrä lapsen painon perusteella
Etsi paino taulukon vasemmalta puolelta.
Taulukon oikealla puolella oleva sarake näyttää nestemäisen seoksen määrän, joka on otettava suun ruiskulla.
Alle 1 -vuotiaat lapset (mukaan lukien täysiaikaiset lapset)
Vaihe 4: Ime nestemäinen seos
Varmista, että sinulla on oikean kokoinen annostelija (oraaliruisku)
Vedä oikea määrä nesteseosta ensimmäisestä kulhosta.
Imuroi ylöspäin varoen sisältämästä ilmakuplia.
Kaada oikea annos varovasti toiseen kulhoon.
Vaihe 5: Makeuta ja anna vauvalle
Lisää pieni määrä - enintään yksi teelusikallinen - makeutettua ruokaa toiseen kulhoon.
Tämä piilottaa Tamiflu -suspension katkeran maun.
Sekoita makeutettu ruoka ja Tamiflu -neste hyvin.
Anna lapselle välittömästi toisen kulhon koko sisältö (Tamiflu -nesteseoksella makeutettu ruoka).
Jos toisessa kulhossa on jäämiä, huuhtele kulho pienellä määrällä vettä ja anna lapsen juoda kaikki. Jos lapset eivät pysty juomaan kulhosta, anna tl tai pullo lapselle jäljellä oleva nestemäinen seos.
Anna lapselle juotavaa.
Heitä pois ensimmäiseen kulhoon jäänyt käyttämätön neste.
Toista tämä vaihe aina, kun sinun on annettava lääke.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TAMIFLU 30 MG KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia vastaten 30 mg oseltamiviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli).
Kovassa kapselissa on vaaleankeltainen läpinäkymätön runko, jossa on merkintä "ROCHE", ja vaaleankeltainen läpinäkymätön korkki, jossa merkintä "30 mg". Kirjoitukset ovat sinisiä.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Flunssan hoito
Tamiflu on tarkoitettu aikuisille ja lapsille, mukaan lukien täysi-ikäiset lapset, joilla on tyypillisiä flunssan oireita, kun influenssavirus leviää yhteisössä. Hoito oli tehokas, kun se aloitettiin kahden päivän kuluessa ensimmäisten oireiden ilmaantumisesta.
Flunssan ehkäisy
• Altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy 1-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä sen jälkeen, kun he ovat olleet kosketuksissa kliinisesti diagnosoituun influenssatapaukseen, kun influenssavirus leviää yhteisössä.
• Tamiflun asianmukainen käyttö influenssan ehkäisyyn on määritettävä tapauskohtaisesti olosuhteiden ja suojelua tarvitsevan väestön perusteella. Poikkeuksellisissa olosuhteissa (esimerkiksi jos kiertävän viruskannan ja rokotteen läsnäolon välillä on eroja ja pandemian sattuessa) kausiluonteista ehkäisyä voidaan harkita 1 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä.
• Tamiflu on tarkoitettu altistumisen jälkeiseen influenssan ehkäisyyn alle 1-vuotiailla imeväisillä influenssapandemian aikana (ks. Kohta 5.2).
Tamiflu ei korvaa influenssarokotetta.
Viruslääkkeiden käytön influenssan hoitoon ja ehkäisyyn tulee perustua virallisiin suosituksiin. Oseltamiviirin käyttöä hoitoa ja ennaltaehkäisyä koskevissa päätöksissä on otettava huomioon se, mitä tiedetään kiertävien influenssavirusten ominaisuuksista, saatavilla olevat tiedot lääkkeiden herkkyysmalleista kullakin kaudella ja taudin vaikutukset eri alueilla. Maantieteelliset alueet ja eri potilaille (ks. kohta 5.1).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Tamiflu -kovat kapselit ja Tamiflu -oraalisuspensio ovat bioekvivalentteja formulaatioita. 75 mg: n annokset voidaan antaa seuraavilla tavoilla:
• 75 mg: n kapselilla tai
• yksi 30 mg kapseli ja yksi 45 mg kapseli tai
• 30 mg: n annoksella oraalisuspensiota ja 45 mg: n annoksella oraalisuspensiota.
Käyttövalmis Tamiflu -jauhe oraalisuspensiota varten (6 mg / ml) on paras formulaatio lapsille ja aikuispotilaille, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita tai joissa tarvitaan pienempiä annoksia.
Aikuiset ja nuoret 13 -vuotiaista alkaen
Hoito : Oseltamiviirin suositeltu oraalinen annos on 75 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan nuorille (13-17 -vuotiaille) ja aikuisille.
Hoito on aloitettava mahdollisimman pian, kahden ensimmäisen päivän kuluessa flunssan oireiden alkamisesta.
Altistumisen jälkeinen ehkäisy : Suositeltu annos influenssan ehkäisyyn läheisen kosketuksen jälkeen tartunnan saaneen yksilön kanssa on 75 mg oseltamiviiria kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan nuorille (13-17 -vuotiaille) ja aikuisille.
Hoito on aloitettava mahdollisimman pian kahden päivän kuluessa altistumisesta tartunnan saaneelle henkilölle.
Ennaltaehkäisy "yhteisöinfluenssaepidemian" aikana: Suositeltu annos influenssan ehkäisemiseksi yhteisön taudinpurkauksen aikana on 75 mg oseltamiviiria kerran päivässä korkeintaan 6 viikon ajan.
Pediatriset potilaat
1–12 -vuotiaat lapset
Tamiflu 30 mg, 45 mg ja 75 mg kapselit ja oraalisuspensio ovat saatavilla 1 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Hoito Seuraavia painoon liittyviä annostusohjelmia suositellaan 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten hoitoon:
Hoito on aloitettava mahdollisimman pian, kahden ensimmäisen päivän kuluessa flunssan oireiden alkamisesta.
Altistumisen jälkeinen ehkäisy : Suositeltu Tamiflu-annos altistuksen jälkeiseen ehkäisyyn on:
Ennaltaehkäisy "yhteisöinfluenssa" -epidemian aikana: ehkäisyä influenssaepidemian aikana ei ole tutkittu alle 12 -vuotiailla lapsilla.
0-12 kuukauden ikäiset imeväiset
Hoito Suositeltu annos 0-12 kuukauden ikäisille imeväisille on 3 mg / kg kahdesti vuorokaudessa. Tämä perustuu farmakokineettisiin ja turvallisuustietoihin, jotka osoittavat, että tämä annos 0–12 kuukauden ikäisillä imeväisillä tuottaa plasmassa pitoisuuksia lääkeaineita ja aktiivista metaboliittia, joiden odotetaan olevan kliinisesti tehokkaita ja joiden turvallisuusprofiili on verrattavissa vanhemmilla lapsilla havaittuun aikuisille (ks. kohta 5.2). Seuraavaa annostusohjelmaa suositellaan 0-12 kuukauden ikäisten imeväisten hoitoon:
* Tämän taulukon ei ole tarkoitus sisältää kaikkia tämän väestön mahdollisia ruumiinpainoja. Kaikille alle 1 -vuotiaille potilaille on käytettävä 3 mg / kg annosta potilaan painosta riippumatta.
Hoito on aloitettava mahdollisimman pian, kahden ensimmäisen päivän kuluessa flunssan oireiden alkamisesta.
Tämä annossuositus ei koske ennenaikaisia vauvoja eli niitä, joiden hedelmöittymisen jälkeinen ikä on alle 36 viikkoa.Näistä potilaista, joilla on erilainen annos fysiologisten toimintojen kehittymättömyyden vuoksi, ei ole riittävästi tietoa.
Altistumisen jälkeinen ehkäisy : Suositeltu annos influenssapandemian ennaltaehkäisyyn alle 1 -vuotiailla imeväisillä on puolet päivittäisestä hoitoannoksesta. Tämä perustuu 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja aikuisten kliinisiin tietoihin, jotka osoittavat, että puolet päivittäisestä hoitoannoksesta vastaava profylaktinen annos on kliinisesti tehokas influenssan ehkäisyyn. Suositellaan seuraavaa. 0-12 kuukauden ikäiset imeväiset:
Tämä annossuositus ei koske ennenaikaisia vauvoja eli niitä, joiden hedelmöittymisen jälkeinen ikä on alle 36 viikkoa.Näistä potilaista, joilla on erilainen annos fysiologisten toimintojen kehittymättömyyden vuoksi, ei ole riittävästi tietoa.
Ennaltaehkäisy "yhteisöinfluenssaepidemian" aikana: ennaltaehkäisyä influenssaepidemian aikana ei ole tutkittu 0-12 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Ohjeita valmisteen valmistamiseen on kohdassa 6.6.
Erityisryhmät
Maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta hoidon tai ennaltaehkäisyn vuoksi. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Munuaisten vajaatoiminta
Flunssan hoito : Annoksen muuttamista suositellaan aikuisille ja nuorille (13-17 -vuotiaille), joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Suositellut annokset on kuvattu alla olevassa taulukossa.
* Tiedot tutkimuksista potilailla, jotka saavat jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä (CAPD); automaattista peritoneaalidialyysiä (APD) käytettäessä oseltamiviirikarboksylaatin puhdistuma on suurempi. Jos munuaislääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hoitomuoto voidaan vaihtaa APD: stä CAPD: ksi.
Flunssan ehkäisy : Annoksen muuttamista suositellaan aikuisille ja nuorille (13-17 -vuotiaille), joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta alla olevan taulukon mukaisesti.
* Tiedot tutkimuksista potilailla, jotka saavat jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä (CAPD); automaattista peritoneaalidialyysiä (APD) käytettäessä oseltamiviirikarboksylaatin puhdistuma on suurempi. Jos munuaislääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hoitomuoto voidaan vaihtaa APD: stä CAPD: ksi.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista imeväisistä ja lapsista (12 -vuotiaista ja sitä nuoremmista) ei ole riittävästi kliinistä tietoa annossuositusten antamiseksi.
Eläkeläiset
Annosta ei tarvitse muuttaa, ellei ole näyttöä kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta.
Immuunipuutteiset potilaat
Kausiluonteisen ennaltaehkäisyn pidempi kesto enintään 12 viikkoa immuunipuutteisilla potilailla on arvioitu (ks. Kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Antotapa
Suun kautta.
Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, voivat ottaa sopivat annokset Tamiflu -oraalisuspensiota.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Oseltamiviiri on tehokas vain influenssaviruksen aiheuttamia sairauksia vastaan, mutta ei ole näyttöä oseltamiviirin tehosta muiden sairauksien kuin influenssavirusten aiheuttamissa sairauksissa (ks. Kohta 5.1).
Tamiflu ei korvaa influenssarokotetta. Tamiflun käyttö ei saisi muuttaa yksilöiden arvioita vuosittaisesta influenssarokotuksesta.Suoja influenssaa vastaan säilyy vain niin kauan kuin Tamiflua annetaan. Tamiflua tulee käyttää influenssan hoitoon ja ehkäisyyn vain, jos luotettavat epidemiologiset tiedot osoittavat, että influenssavirus leviää yhteisössä.
Kiertävien influenssaviruskantojen herkkyys oseltamiviirille on osoittautunut hyvin vaihtelevaksi (ks. Kohta 5.1) .Siksi lääkemääräyksen määrääjien on otettava huomioon uusimmat saatavilla olevat tiedot kiertävien virusten oseltamiviiriherkkyysmalleista tuolloin. Päättääkseen sopivan käytön Tamiflusta.
Samanaikainen vakava sairaus
Oseltamiviirin turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa potilailla, joiden sairaus on riittävän vaikea tai epävakaa, jotta sitä voidaan pitää välittömänä sairaalahoidon riskinä.
Immuunipuutteiset potilaat
Oseltamiviirin tehoa sekä influenssan hoitoon että ennaltaehkäisyyn ei ole selkeästi osoitettu immuunipuutteisilla potilailla (ks. Kohta 5.1).
Sydänsairaus / keuhkosairaus
Oseltamiviirin tehoa kroonista sydän- ja / tai keuhkosairautta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu, eikä komplikaatioiden esiintyvyydessä havaittu eroa hoitoryhmän ja lumeryhmän välillä tässä potilasryhmässä (ks. Kohta 5.1).
Pediatriset potilaat
Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja annossuositusten antamiseksi ennenaikaisille imeväisille (hedelmöityksen jälkeinen ikä)
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Annoksen muuttamista suositellaan sekä hoitoon että ehkäisyyn nuorilla (13-17 -vuotiailla) ja aikuisilla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista imeväisistä ja lapsista (1 -vuotiaista ja sitä vanhemmista) ei ole riittävästi kliinistä tietoa annossuositusten antamiseksi (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2).
Neuropsykiatriset tapahtumat
Neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu Tamiflu -hoidon aikana influenssapotilailla, erityisesti lapsilla ja nuorilla. Näitä tapahtumia esiintyi myös influenssapotilailla, joita ei hoidettu oseltamiviirilla. Potilaita on seurattava tarkoin mielialan muutosten varalta, ja hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on punnittava huolellisesti jokaiselle potilaalle (ks. Kohta 4.8).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Oseltamiviirin farmakokineettiset ominaisuudet, kuten alhainen sitoutuminen proteiineihin ja metabolia riippumatta CYP450- ja glukuronidaasijärjestelmistä (ks. Kohta 5.2), osoittavat, että kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset näiden mekanismien kautta ovat epätodennäköisiä.
Probenesidi
Annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisen probenesidihoidon aikana potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali. Probenesidin, joka on voimakas munuaisten tubulaarisen erityksen anionireitin estäjä, samanaikainen käyttö lisää altistusta oseltamiviirin aktiiviselle metaboliitille noin kaksinkertaiseksi.
Amoksisilliini
Oseltamiviirilla ei ole kineettisiä vuorovaikutuksia amoksisilliinin kanssa, joka eliminoituu samalla tavalla, mikä viittaa siihen, että oseltamiviirin vuorovaikutus tämän reitin kanssa on heikko.
Munuaisten eliminaatio
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia munuaistiehyen erityksestä kilpailevien lääkkeiden välillä on epätodennäköistä, koska useimpien näiden aineiden tunnettu turvamarginaali johtuu aktiivisen metaboliitin eliminaatio -ominaisuuksista (glomerulussuodatus ja anioninen tubulaarinen eritys) ja kyvystä erittyä. tulee käyttää, kun oseltamiviiria annetaan potilaille, jotka käyttävät molekyylejä, joilla on kapea terapeuttinen alue, joka erittyy samalla tavalla (esim. klooripropamidi, metotreksaatti, fenyylibutatsoni).
Lisäinformaatio
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu oseltamiviirin tai sen tärkeimmän metaboliitin välillä, kun sitä annettiin samanaikaisesti parasetamolin, asetyylisalisyylihapon, simetidiinin, antasidien (magnesium- ja alumiinihydroksidit ja kalsiumkarbonaatit), rimantadiinin tai varfariinin kanssa (vakailla henkilöillä, joilla oli varfariinia ja joilla ei ollut vaikutusta).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Vaikka kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia oseltamiviirin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty, markkinoille tulon jälkeisistä ja havainnointitutkimuksista on tietoja raskaudenaikaisesta käytöstä (ks. Kohta 5.1 "Influenssan hoito raskaana oleville naisille"; tiedot altistumisesta raskaana oleville naisille) naiset, ks. kohta 5.2).
Nämä tiedot yhdessä eläinkokeiden kanssa eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3). Raskaana olevia naisia voidaan hoitaa Tamiflulla, kun on otettu huomioon saatavilla olevat turvallisuustiedot, kiertävän influenssaviruskannan patogeenisyys ja raskaana olevan naisen perustila.
Ruokinta-aika
Imettävillä naarasrotilla oseltamiviiri ja sen aktiivinen metaboliitti erittyvät äidinmaitoon. Saatavilla on hyvin vähän tietoa oseltamiviiria käyttäneiden äitien imettämistä imeväisistä ja oseltamiviirin erittymisestä äidinmaitoon.Käytettävissä olevat rajalliset tiedot osoittivat, että oseltamiviiri ja sen aktiivinen metaboliitti havaittiin rintamaidossa, mutta pitoisuudet olivat riittävän alhaisia, jotta imeväisellä voitaisiin antaa subterapeuttinen annos. Kun otetaan huomioon nämä tiedot, kiertävän influenssaviruksen kannan patogeenisyys ja imettävän naisen perustila, oseltamiviirin antamista voidaan harkita, jos siitä on selviä mahdollisia hyötyjä imettäville äideille.
Hedelmällisyys
Prekliinisiin tietoihin perustuen ei ollut näyttöä Tamiflun vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tamiflu ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Tamiflun yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin 6049 aikuispotilaasta ja 1473 lapsipotilaasta, jotka ovat saaneet Tamiflua tai lumelääkettä influenssaan, sekä tietoihin 3990 aikuispotilaasta ja 253 lapsipotilaasta, jotka ovat saaneet Tamiflu- tai lumelääkettä / hoitoa Lisäksi 475 immuunipuutteista potilasta (mukaan lukien 18 lasta, joista 10 sai Tamiflu -hoitoa ja 8 lumelääkettä) sai Tamiflua tai lumelääkettä influenssan estohoitoon.
Aikuisilla / nuorilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi ja oksentelu hoitotutkimuksissa ja pahoinvointi ehkäisytutkimuksissa. Suurin osa näistä haittavaikutuksista ilmoitettiin yhden kerran ensimmäisen tai toisen hoitopäivän aikana ja hävisivät spontaanisti 1 tai 2 päivän kuluessa. Lapsilla yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli oksentelu. Useimpien potilaiden kohdalla näiden haittavaikutusten ilmaantuminen ei johtanut Tamiflu -hoidon lopettamiseen.
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin oseltamiviirin markkinoille tulon jälkeen: anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot, maksasairaus (fulminantti hepatiitti, maksan toimintahäiriöt ja keltaisuus), angioneuroottinen turvotus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, maha-suolikanavan verenvuoto ja neuropsykiatriset häiriöt ( neuropsykiatriset häiriöt, ks. kohta 4.4).
Taulukollinen luettelo haittavaikutuksista
Alla olevassa taulukossa luetellut haittavaikutukset kuuluvat seuraaviin esiintyvyysluokkiin: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleinen (alkaen ≥ 1/100 kohteeseen), melko harvinainen (alkaen ≥ 1/1.000 kohteeseen ), harvinainen (alkaen ≥ 1/10.000 kohteeseen ) ja erittäin harvinainen (). Haittavaikutukset sijoitettiin asianmukaiseen luokkaan taulukoissa, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tehtyyn yhdistettyyn data -analyysiin.
Influenssan hoito ja ehkäisy aikuisilla ja nuorilla:
Aikuisilla / nuorilla tehdyissä hoito- ja ennaltaehkäisytutkimuksissa haittavaikutukset, jotka raportoitiin useimmiten suositellulla annoksella (75 mg kahdesti vuorokaudessa 5 hoitopäivän ajan ja 75 mg kerran vuorokaudessa enintään 6 viikon ajan ennaltaehkäisyyn), on lueteltu taulukossa 1.
Turvallisuusprofiili, joka raportoitiin potilailla, joita hoidettiin suositellulla Tamiflu -annoksella ennaltaehkäisyyn (75 mg kerran vuorokaudessa enintään 6 viikon ajan), oli laadullisesti samanlainen kuin hoitotutkimuksissa havaittu profylaksitutkimuksista huolimatta. pidemmän ajan.
Taulukko 1 Haittavaikutukset Tamiflun tutkimuksissa aikuisten ja nuorten influenssan hoidossa ja ehkäisyssä tai markkinoille tulon jälkeen
Influenssan hoito ja ehkäisy lapsilla:
Yhteensä 1473 lasta (mukaan lukien 1-12-vuotiaat terveet lapset ja 6-12-vuotiaat astmaatikot) otettiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa oseltamiviiria annettiin influenssan hoitoon.Näistä 851 lasta hoidettiin oseltamiviirisuspensiolla. 158 lapselle annettiin suositeltu annos Tamiflu-valmistetta kerran päivässä altistumisen jälkeisessä perheen ennaltaehkäisytutkimuksessa (n = 99), kausittaisessa 6 viikon ennaltaehkäisytutkimuksessa (n = 49) ja 12 viikon kausittaisessa ennaltaehkäisytutkimuksessa. immuunipuutteiset lapsipotilaat (n = 10).
Taulukossa 2 esitetään lapsipotilaiden kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset.
Taulukko 2 Haittavaikutukset Tamiflulla tehdyissä tutkimuksissa lasten influenssan hoitoon ja ehkäisyyn (annostus perustuu iän / painon suhteeseen [30 mg - 75 mg kerran päivässä])
Kuvaus haittavaikutusten valikoimasta
Psyykkiset häiriöt ja hermoston patologiat
Flunssaan voi liittyä erilaisia neurologisia ja käyttäytymiseen liittyviä oireita, joihin voi kuulua tapahtumia, kuten aistiharhat, delirium ja epänormaali käyttäytyminen, joissakin tapauksissa kuolemaan johtava. ilmeinen.
Tamiflua saaneilla influenssapotilailla on markkinoille tulon jälkeen raportoitu kouristuskohtauksia ja deliriumia (mukaan lukien oireet, kuten tajunnan tason muutos, sekavuus, epänormaali käyttäytyminen, delirium, hallusinaatiot, levottomuus, ahdistuneisuus, painajaiset), jotka harvinaisissa tapauksissa johtivat vahingoittaa itseään tai johtaa kuolemaan. Näitä tapahtumia raportoitiin pääasiassa lasten ja nuorten potilaiden keskuudessa ja niillä oli usein "äkillinen puhkeaminen ja nopea paraneminen. Tamiflun vaikutusta näiden tapahtumien esiintymiseen ei tunneta. Näitä neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu myös potilailla, joilla ei ole otti Tamiflun.
Maksa ja sappi
Maksa ja sappi -järjestelmän häiriöt, mukaan lukien hepatiitti ja kohonneet maksaentsyymit potilailla, joilla on influenssan kaltainen sairaus. Näitä tapauksia ovat kuolemaan johtava fulminantti hepatiitti / maksan vajaatoiminta.
Muut erityisryhmät
Pediatriset potilaat (alle 1 -vuotiaat lapset)
Kahdessa oseltamiviiripohjaisen hoidon farmakokineettisen, farmakodynaamisen ja turvallisuusprofiilin karakterisoivassa tutkimuksessa 135 alle 1-vuotiaalla lapsella, joilla oli influenssainfektio, turvallisuusprofiili oli samanlainen ikäryhmien välillä, ja oksentelu, ripuli ja vaippaihottuma olivat eniten usein raportoidut haittavaikutukset (ks. kohta 5.2). Saatavilla olevat tiedot ovat riittämättömiä alle 36 viikon ikäisistä imeväisistä.
Saatavilla olevat tiedot alle 1-vuotiaiden imeväisten influenssan hoitoon annetun oseltamiviirin turvallisuudesta prospektiivisista ja retrospektiivisistä havaintotutkimuksista (yhteensä yli 2400 tämän ikäryhmän imeväistä), epidemiologisista tietokantahakuista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista , viittaavat siihen, että alle 1 -vuotiaiden imeväisten turvallisuusprofiili on verrattavissa 1 -vuotiaiden ja sitä vanhempien imeväisten turvallisuusprofiiliin.
Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on krooninen sydänsairaus ja / tai krooninen hengityselinsairaus
Influenssan hoitotutkimuksiin osallistui terveitä aikuisia / nuoria ja riskiryhmään kuuluvia potilaita (potilaita, joilla on suurempi riski sairastua influenssaan liittyviin komplikaatioihin, esim. Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on krooninen sydän- tai hengityselinsairaus). Kaiken kaikkiaan riskipotilaiden turvallisuusprofiili oli laadullisesti samanlainen kuin terveillä aikuisilla / nuorilla potilailla.
Immuunipuutteiset potilaat
12 viikkoa kestäneessä ennaltaehkäisevässä tutkimuksessa, johon osallistui 475 immuunipuutteista potilasta, joista 18 oli 1-12-vuotiaita lapsia, turvallisuusprofiili 238 potilaalla, jotka saivat oseltamiviiria, oli samanlainen kuin aiemmin Tamiflun ennaltaehkäisyssä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittu turvallisuusprofiili.
Lapset, joilla on aiemmin ollut keuhkoastma
Yleensä haittavaikutusprofiili lapsilla, joilla oli aiemmin ollut keuhkoastma, oli laadullisesti samanlainen kuin terveillä lapsilla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Tamiflun yliannostusta koskevia raportteja on kerätty kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.Useimmissa raportoiduissa yliannostustapauksissa ei raportoitu haittavaikutuksia.
Yliannostuksen jälkeen raportoidut haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja jakautumiseltaan samankaltaisia kuin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" kuvatut Tamiflu -terapeuttiset annokset.
Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Pediatriset potilaat
Yliannostustapauksia on raportoitu useammin lapsilla kuin aikuisilla ja nuorilla. Tamiflu -oraalisuspensiota valmistettaessa ja lapsille annettaessa on oltava varovainen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, neuraminidaasin estäjät, ATC -koodi: J05AH02
Oseltamiviirifosfaatti on aktiivisen metaboliitin (oseltamiviirikarboksylaatti) esilääke. Aktiivinen metaboliitti on selektiivinen estäjä influenssaviruksen neuraminidaasi -entsyymeille, jotka ovat virionin pinnalla olevia glykoproteiineja. Viruksen neuraminidaasientsyymin aktiivisuus on tärkeää sekä viruksen tunkeutumiselle infektoimattomiin soluihin että äskettäin muodostuneiden viruspartikkeleiden vapautumiseen tartunnan saaneista soluista ja tarttuvan viruksen myöhempää leviämistä organismiin.
Oseltamiviirikarboksylaatti estää in vitro Oseltamiviiri estää fosfaattia in vitro Influenssaviruksen infektio ja replikointi. Suun kautta annettu oseltamiviiri estää in vivo influenssa A- ja B -virusten replikaatio ja patogeenisyys influenssa -infektion eläinmalleissa viruslääkepitoisuuksina, jotka ovat samanlaisia kuin ihmisillä 75 mg kahdesti vuorokaudessa.
Oseltamiviirin antiviraalista aktiivisuutta influenssaa A ja B vastaan tuetaan kokeellisilla haastetutkimuksilla terveillä vapaaehtoisilla.
Neuraminidaasi -entsyymin IC50 -arvot oseltamiviirille olivat välillä 0,1 nM - 1,3 nM kliinisesti eristetyn influenssa A -viruksen osalta ja 2,6 nM influenssa B -viruksen osalta. Korkeammat IC50 -arvot influenssa B -viruksen kohdalla 8,5 nM, havaittiin julkaistuissa tutkimuksissa.
Kliiniset tutkimukset
Influenssa -infektion hoito
Käyttöaihe perustuu kliinisiin tutkimuksiin, jotka on tehty luonnollisesti tarttuvista influenssatapauksista, pääasiassa influenssa A -infektioista.
Oseltamiviiri on tehokas vain influenssaviruksen aiheuttamia sairauksia vastaan, joten tilastolliset analyysit esitetään vain viittaamalla influenssavirukseen tartunnan saaneisiin henkilöihin. Tutkimuksissa, joihin kuului sekä influenssapositiivisia että ITT -negatiivisia (aikomus hoitaa) tutkittavia, hoidetussa populaatiossa ensisijainen teho heikkeni suhteessa influenssa -negatiivisten yksilöiden määrään. Koko hoidetussa populaatiossa influenssa -infektio vahvistettiin 67%: lla (vaihteluväli: 46-74%) rekrytoiduista potilaista.64% iäkkäistä potilaista oli positiivisia influenssaan ja 62% sydän- ja / tai kroonisia hengityselimiä sairastavista Kaikissa vaiheen III hoitotutkimuksissa potilaita otettiin palvelukseen vain ajanjaksoina, jolloin influenssa levisi paikallisyhteisössä.
Aikuiset ja 13 -vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret : Jotta potilaat olisivat tukikelpoisia, heidän piti esiintyä 36 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, ja kuume oli ≥ 37,8 ° C, johon liittyi vähintään yksi hengitysoire (yskä, nenän oireet tai kurkkukipu) ja vähintään yksi systeeminen oire (myalgia (vilunväristykset) hikoilu, yleinen huonovointisuus, väsymys tai päänsärky.) Kaikkien hoitotutkimuksiin osallistuneiden influenssa-positiivisten aikuisten ja nuorten (n = 2413) yhdistetyssä analyysissä oseltamiviiri 75 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan lyhensi influenssataudin keskimääräistä kestoa noin yksi päivä, 5,2 päivästä (95%: n luottamusväli: 4,9-5,5 päivää) lumeryhmässä 4,2 päivään (95%: n luottamusväli: 4,0-4,4 päivää; p ≤ 0,0001).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi antibiooteilla hoidettuja erityisiä komplikaatioita, jotka vaikuttivat alahengitysteihin (pääasiassa keuhkoputkentulehdus), laski 12,7%: sta (135/1063) lumelääkeryhmässä 8,6%: iin (116/1350) oseltamiviirilla hoidetussa populaatiossa (p = 0,0012).
Influenssan hoito riskiryhmissä : vanhuksilla (≥ 65 -vuotiaat) ja potilailla, joilla on krooninen sydän- ja / tai hengityselinsairaus ja jotka saivat oseltamiviiria 75 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan influenssataudin keston mediaani Ei on kutistunut merkittävästi. Oseltamiviiriryhmissä kuumeen kokonaiskesto lyheni yhdellä päivällä. Influenssa -positiivisilla vanhuksilla oseltamiviiri vähensi merkittävästi antibiooteilla hoidettujen alempien hengitysteiden komplikaatioiden (pääasiassa keuhkoputkentulehduksen) ilmaantuvuutta 19%: sta (52/268) lumelääkeryhmässä 12%: iin (29/250) väestöstä. = 0,0156).
Influenssapositiivisilla potilailla, joilla oli kroonisia sydän- ja/tai hengityselinsairauksia, antibiooteilla hoidettujen alempien hengitysteiden komplikaatioiden (pääasiassa keuhkoputkentulehduksen) yhteinen esiintyvyys oli 17% (22/133) lumelääkeryhmässä ja 14% (16/118) oseltamiviiri- hoidettu populaatio (p = 0,5976).
Influenssan hoito raskaana oleville naisille : Oseltamiviirin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, mutta markkinoille tulon jälkeiset ja retrospektiiviset havainnointitutkimukset osoittavat, että nykyisen annostusohjelman hyöty tässä potilasryhmässä on alhaisempi sairastuvuus / kuolleisuus. Farmakokineettisten analyysien tulokset osoittavat, että aktiiviselle metaboliitille altistuminen on vähäistä, mutta annoksen muuttamista ei suositella raskaana oleville naisille, jotka ovat hoidossa tai influenssan estohoidossa (ks. Kohta 5.2, Farmakokineettiset ominaisuudet, erityisryhmät).
Influenssan hoito lapsilla : tutkimuksessa, jossa oli muuten terveitä 1–12-vuotiaita lapsia (65% influenssa-positiivisia) (keski-ikä 5,3 vuotta) ja joilla oli kuumetta (≥ 37,8 ° C) sekä yskää tai nenän tukkoisuutta, 67% influenssa-positiivisista potilaista sairastui influenssa A -virusta ja 33% influenssa B -virusta. Oseltamiviirihoito, joka aloitettiin 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, lyhensi merkittävästi taudin paranemiseen tarvittavaa aikaa (määritellään samanaikaisesti normaaliin terveyteen ja toimintaan palaamiseksi ja kuumeen, yskän, ja nenän tukkoisuus) 1,5 vuorokautta (95%: n luottamusväli: 0,6--2,2 vuorokautta; keskimääräinen akuutti välikorvatulehdus 26,5%: sta (53/200) lumelääkeryhmässä 16%: iin (29/183) oseltamiviirilla hoidetuilla lapsilla (p = 0,013) ).
Toinen tutkimus saatiin päätökseen 334 astmaattisella 6-12 -vuotiaalla lapsella, joista 53,6% oli flunssapositiivisia. Oseltamiviiriryhmässä sairauden kesto Ei on kutistunut merkittävästi.Tässä populaatiossa päivänä 6 (viimeinen hoitopäivä) pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) kasvoi 10,8% oseltamiviiriryhmässä verrattuna 4,7%: iin lumelääkeryhmässä (p = 0,0148).
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tamiflusta yhdessä tai useammassa lapsiryhmän influenssapopulaatiossa (ks. Kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Käyttöaihe alle 1 -vuotiailla imeväisillä perustuu vanhempien lasten tehotietojen ekstrapolointiin, kun taas suositeltu annostus perustuu farmakokineettisen mallin tietoihin (ks. Kohta 5.2).
Influenssa B -infektion hoito : Kaiken kaikkiaan 15% influenssa-positiivisesta väestöstä sairastui influenssa B: hen, prosenttiosuudet vaihtelivat 1-33% yksittäisissä tutkimuksissa. Sairauden keston mediaani influenssa B -infektiopotilailla ei osoittanut merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä yksittäisissä tutkimuksissa. Kaikista tutkimuksista saadut tiedot 504 influenssa B -infektoituneesta koottiin yhteen analyysiä varten. Lumelääkkeeseen verrattuna oseltamiviiri lyhensi 0,7 päivää (95%: n luottamusväli: 0,1--1,6 päivää; p = 0,022) kaikkien oireiden lievittymiseen kuluva aika on yksi päivä ( 95%: n luottamusväli: 0,4--1,7 päivää; s
Flunssan ehkäisy
Oseltamiviirin teho luonnossa tarttuvan influenssataudin ehkäisyyn osoitettiin tutkimuksessa, joka koski altistumisen jälkeistä ehkäisyä kotitalouksissa ja kahdessa kausiluonteista ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa. Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli laboratoriokokein vahvistettujen influenssatapausten esiintyvyys. Influenssaepidemioiden virulenssi on arvaamaton ja vaihtelee alueen ja kauden mukaan, joten hoidettavien potilaiden määrä Treat, NNT) influenssataudin ehkäisemiseksi vaihtelee.
Altistumisen jälkeinen ehkäisy : Yhden tutkimuksen aikana yksilöille (12,6% influenssaa vastaan rokotetuista), jotka olivat kosketuksissa influenssaa epäillyn tutkittavan kanssa (indeksitapaus), annettiin 75 mg: n annos oseltamiviiria kerran vuorokaudessa kahden päivän kuluessa "oireiden alkamisesta indeksitapauksessa ja jatkuen" seitsemän päivän ajan. Influenssa vahvistettiin 163: sta 377 indeksitapauksesta. Oseltamiviiri vähensi merkittävästi influenssatautien kliinisten tapausten ilmaantuvuutta henkilöillä, jotka olivat kosketuksissa vahvistettujen influenssatapausten kanssa, 24/200: sta (12%) lumelääkeryhmässä 2/205: een 1%) oseltamiviiriryhmässä (vähennys 92% [95% CI: 6-16; p ≤ 0,0001]). NNT oli 10 (95%: n luottamusväli: 9–12) yksilöiden keskuudessa, jotka olivat kosketuksissa todellisiin influenssatapauksiin, ja 16 (95%: n luottamusväli: 15–19) koko väestössä (ITT) riippumatta indeksitapauksen tarttuvasta tilasta.
Oseltamiviirin tehokkuus luonnollisesti hankitun influenssan ehkäisemisessä osoitettiin altistumisen jälkeisessä ennaltaehkäisevässä tutkimuksessa kotitalouksissa, johon osallistui aikuisia, nuoria ja 1–12-vuotiaita lapsia sekä epäiltyinä tapauksina (indeksitapauksina) että perheyhteydessä olevina. Tämän tutkimuksen tehokkuusparametri oli laboratoriossa vahvistetun kliinisen influenssan esiintyvyys kotitalouksissa. Oseltamiviirin estohoito kesti 10 päivää. Koko väestössä laboratoriokokein vahvistetun kliinisen influenssan ilmaantuvuus kotitalouksissa väheni 20 prosentista (27/136) ryhmässä, joka ei saanut ennaltaehkäisyä, 7 prosenttiin (10/135) ryhmässä, joka sai ennaltaehkäisyn (62,7%: n vähennys [95%: n luottamusväli: 26,0-81,2; p = 0,0042]). Influenssainfektioita sairastavien indeksitapausten perheissä influenssatapahtumat vähenivät 26 prosentista (23/89) ryhmässä, joka ei saanut ennaltaehkäisyä, 11 prosenttiin (9/84) ryhmässä, joka sai ehkäisyä (58,5%: n vähennys [95%: n luottamusväli: 15,6-79,6; p = 0,0114]).
1–12-vuotiaiden lasten alaryhmässä tehdyn analyysin mukaan laboratoriossa vahvistetun kliinisen influenssan ilmaantuvuus lasten keskuudessa väheni merkittävästi 19 prosentista (21/111) ryhmässä, joka ei saanut ennaltaehkäisyä, 7 prosenttiin ( 7/104), ennaltaehkäisyä saaneessa ryhmässä (vähennys 64,4% [95%: n luottamusväli: 15,8-85,0; p = 0,0188]). Niiden lasten keskuudessa, jotka eivät lähtötilanteessa vielä levittäneet virusta, laboratoriotutkimusten vahvistettu kliininen influenssa väheni 21%: sta (15/70) ryhmässä, joka ei saanut ennaltaehkäisyä, 4%: iin (2/47), ryhmässä, joka sai ennaltaehkäisyn (vähennys 80,1% [95%: n luottamusväli: 22,0-) 94,9; p = 0,0206]). NNT koko lapsipopulaatiossa oli 9 (95%: n luottamusväli: 7--24) koko populaatiossa (ITT) ja 8 (95%: n luottamusväli: 6, yläraja ei arvioitavissa) infektioita sairastavien tapausindeksin lapsipotilailla ( ITTII).
Ennaltaehkäisy "yhteisöinfluenssaepidemian" aikana. : Kahden muun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä, joka tehtiin muuten terveillä rokottamattomilla aikuisilla, 75 mg oseltamiviiria kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan vähensi merkittävästi kliinisten influenssatapausten esiintyvyyttä 25/519 (4,8%) lumelääkeryhmässä 6/520: een (1,2%) oseltamiviiriryhmässä (76%: n vähennys [95%: n luottamusväli: 1,6-5,7, p = 0,0006]) "influenssaepidemian aikana yhteisössä. Tässä tutkimuksessa NNT oli 28 (95%: n luottamusväli: 24- 50).
Hoitokoteihin otetuilla vanhuksilla, joista 80% oli rokotettu tutkimuskaudella, tehdyssä tutkimuksessa 75 mg oseltamiviiria kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan vähensi merkittävästi kliinisten tapausten esiintyvyyttä. Influenssatauti 12/272 (4,4 %) lumelääkeryhmässä 1/276 (0,4%) oseltamiviiriryhmässä (vähennys 92% [95% CI: 1,5-6,6; p = 0,0015]). Tässä tutkimuksessa NNT oli 25 (95% CI: 23-62).
Influenssan esto immuunipuutteisilla potilailla : Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus kausi-influenssan ennaltaehkäisystä suoritettiin 475 potilaalla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä (388 kiinteän elimen elinsiirtopotilasta [195 lumelääkettä, 193 oseltamiviiria], 87 potilasta, joilla oli hematopoieettisia kantasoluja [43 lumelääkettä, 44 Oseltamiviirilla], ei potilaita, joilla on muita immunosuppressiivisia tiloja), mukaan lukien 18 1–12 -vuotiasta lasta. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli laboratoriovahvistetun kliinisen influenssan ilmaantuvuus virusviljelmän perusteella ja / tai vasta-ainetiitterin nelinkertainen kasvu hemagglutiniinia vastaan (Haemoagglutinin Inhibition, HAI). (7/238) lumelääkeryhmässä ja 2,1% (5/237) oseltamiviirille altistuneessa ryhmässä (95%: n luottamusväli: 2,3-4,1; p = 0,772).
Erityisiä tutkimuksia komplikaatioiden riskin pienenemisen arvioimiseksi ei ole tehty.
Resistenssi oseltamiviirille
Kliiniset tutkimukset : Riski sairastua influenssaviruksiin, joiden herkkyys tai nettoresistenssi oseltamiviirille on vähentynyt, tutkittiin Rochen sponsoroimissa kliinisissä tutkimuksissa. Kaikki potilaat, joiden todettiin olevan oseltamiviiriresistentin viruksen kantajia, olivat ohimeneviä, poistivat viruksen normaalisti eivätkä osoittaneet kliinisen tilan heikkenemistä.
* Täydellistä genotyypitystä ei tehty kaikissa tutkimuksissa.
Ei ole näyttöä Tamiflun käyttöön liittyvien lääkeresistenssi-ilmiöiden puhkeamisesta kliinisissä tutkimuksissa, jotka on tähän mennessä tehty influenssan ehkäisemiseksi jälkialtistuksen (7 päivää), jälkialtistuksen jälkeen perheissä (10 päivää) ja kausiluonteisesti (42 päivää) ) potilailla, joilla on immuunivaste. Ennaltaehkäisytutkimuksen aikana ei havaittu resistenssiä immuunipuutteisilla potilailla 12 viikkoon asti.
Kliinisiä ja valvontatietoja : spontaanit mutaatiot, jotka liittyvät heikentyneeseen herkkyyteen oseltamiviirille in vitro on todettu influenssa A- ja influenssa B -virusisolaateissa potilailta, joilla ei ole aiemmin ollut oseltamiviirialtistusta. Oseltamiviirihoidon aikana valittuja resistenttejä kantoja on eristetty sekä immuunikompetentteilta että immuunipuutteisilta potilailta. Immuunipuutteisilla potilailla ja pienillä lapsilla on suurempi riski saada resistenttejä viruskantoja oseltamiviirihoidon aikana.
Oseltamiviiriresistentit virukset, jotka on eristetty oseltamiviirilla hoidetuista potilaista, ja oseltamiviiriresistenttien influenssavirusten laboratoriokannat on osoitettu sisältävän mutaatioita neuraminidaaseissa N1 ja N2. Resistenssimutaatiot ovat yleensä spesifisiä viruksen alatyypeille. Vuodesta 2007 lähtien resistenssiin liittyvä H275Y-mutaatio kausiluonteisissa H1N1-kannoissa on yleistynyt. Herkkyys oseltamiviirille ja näiden virusten esiintyvyys näyttävät vaihtelevan sekä kauden että maantieteellisen alueen mukaan. Vuonna 2008 H275Y todettiin> 99%: ssa kiertävistä H1N1 -influenssaviruksen isolaateista Euroopassa.Vuoden 2009 H1N1 -flunssa ("sikainfluenssa") oli tasaisesti altis oseltamiviirille ja vain harvoin esiintyi resistenssitapauksia sekä terapeuttisiin että ennaltaehkäiseviin hoito -ohjelmiin verrattuna.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Yleistä tietoa
Imeytyminen
Oseltamiviiri imeytyy helposti ruoansulatuskanavasta oseltamiviirifosfaatin (esilääke) oraalisen annon jälkeen ja muuttuu suurelta osin aktiiviseksi metaboliitiksi (oseltamiviirikarboksylaatti) pääasiassa maksan esteraasien avulla. Vähintään 75% suun kautta annetusta annoksesta pääsee systeemiseen verenkiertoon aktiivisena metaboliitina. Altistuminen aihiolääkkeelle on alle 5% aktiivisen metaboliitin altistuksesta.Lääkeaineen ja aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa ovat suhteessa annokseen eivätkä ne vaikuta samanaikaiseen ruoan nauttimiseen.
Jakelu
Vakaassa tilassa oseltamiviirikarboksylaatin keskimääräinen jakautumistilavuus ihmisillä on noin 23 litraa, tilavuus, joka vastaa solunulkoista kehonestettä.
Oseltamiviirikarboksylaatin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäinen (noin 3%).
Biotransformaatio
Oseltamiviiri muuttuu laajalti oseltamiviirikarboksylaatiksi pääasiassa maksassa olevien esteraasien avulla. Koulutus in vitro osoitti, ettei oseltamiviiri eikä sen aktiivinen metaboliitti ole sytokromi P450: n tärkeimpien isoformien substraatti tai estäjä. Niitä ei ole tunnistettu in vivofaasin 2 konjugaatit yhdellekään yhdisteelle.
Eliminaatio
Imeytynyt oseltamiviiri eliminoituu pääasiassa (> 90%) muuttumalla oseltamiviirikarboksylaatiksi. Se ei metaboloidu edelleen ja erittyy virtsaan. Useimmilla koehenkilöillä oseltamiviirikarboksylaatin enimmäispitoisuus plasmassa pienenee ja puoliintumisaika on 6-10 tuntia. Aktiivinen metaboliitti eliminoituu kokonaan munuaisten kautta. Munuaispuhdistuma (18,8 l / h) ylittää glomerulusten suodatusnopeuden (7,5 l) / h) osoittaa, että tubuluseritystä tapahtuu glomerulussuodatuksen lisäksi. Alle 20% radioleimatusta oraalisesta annoksesta erittyy ulosteeseen.
Muut erityisryhmät
Pediatriset potilaat
Alle 1 -vuotiaat lapset : Tamiflun farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa avoimessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa, joihin osallistui alle 1-vuotiaita influenssavirustartunnan saaneita imeväisiä (n = 135). Aktiivisen metaboliitin poistumisnopeus painon mukaan se pienenee alle vuoden ikäisillä potilailla, ja altistuminen metaboliitille on myös vaihtelevampaa nuoremmilla lapsilla. Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että altistus 3 mg / kg annoksen jälkeen 0–12 kuukauden ikäisillä imeväisillä tuottaa lääke- ja metaboliittialtistuksia, joiden odotetaan olevan tehokkaita ja joiden turvallisuusprofiili on verrattavissa havaittuihin. Vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla, joilla on hyväksytty (ks. kohdat 4.1 ja 4.2) Ilmoitetut haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia vanhemmille lapsille määritetyn turvallisuusprofiilin kanssa.
Alle 1-vuotiaista imeväisistä ei ole saatavilla tietoja altistumisen jälkeisestä influenssan ehkäisystä Yhteisön influenssaepidemian aikaista ehkäisyä ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla.
1 -vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset: oseltamiviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin kerta -annoksen farmakokineettisissä tutkimuksissa 1–16 -vuotiaille lapsille ja nuorille. Useiden annosten farmakokinetiikkaa tutkittiin pienellä määrällä lapsia, jotka osallistuivat kliiniseen tehokkuustutkimukseen. Nuoremmat lapset puhdistivat sekä esilääkkeen että aktiivisen metaboliitin nopeammin kuin aikuiset, mikä aiheutti enemmän altistusta. Alhainen annetulla mg / kg annoksella. 2 mg / kg antaa oseltamiviirikarboksylaattialtistuksen, joka on samanlainen kuin aikuisilla, jotka saavat 75 mg: n kerta -annoksen (noin 1 mg / kg). Oseltamiviirin farmakokinetiikka 12 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla ja nuorilla on samanlainen kuin aikuisilla.
Eläkeläiset
Vakaassa tilassa altistus aktiiviselle metaboliitille iäkkäillä (65-78-vuotiailla) oli 25-35% suurempi kuin ilmoitettu alle 65-vuotiailla aikuisilla, jotka saivat samanlaisia oseltamiviiriannoksia. I-ikäisillä havaittu L-puoliintumisaika oli samanlainen kuin nuorilla aikuisilla. Lääkkeen altistumisen ja siedettävyyden perusteella annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, ellei ole näyttöä kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml / min) (ks. Kohta 4.2).
Munuaisten vajaatoiminta
Oseltamiviirifosfaatin antaminen 100 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan potilaille, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, on osoittanut, että altistus oseltamiviirikarboksylaatille on kääntäen verrannollinen munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Annostus, ks. Kohta 4.2.
Maksan vajaatoiminta
Koulutus in vitro päätti, että maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei odoteta merkittävää oseltamiviirialtistuksen kasvua eikä aktiivisen metaboliitin altistuksen merkittävää vähenemistä (ks. kohta 4.2).
Raskaana olevat naiset
"Yhdistetyn populaation farmakokineettisten tietojen analyysi osoittaa, että kohdassa 4.2 annetut Tamiflu-annostusohjelmat Annostus ja antotapa johtavat siihen, että" aktiivisen metaboliitin altistus raskaana oleville naisille on pienempi (30% kaikkien raskauskolmanneksien aikana) kuin ei-raskaana oleville naisille " . Pienin odotettu altistus pysyy kuitenkin inhiboivien pitoisuuksien (IC95 -arvot) yläpuolella ja terapeuttisella tasolla erilaisia influenssaviruskantoja vastaan.Sen lisäksi havainnointitutkimukset osoittavat nykyisen annostusohjelman hyödyn tässä potilasryhmässä. Siksi annoksen muuttamista ei suositella raskaana olevien naisten influenssan hoidossa tai ennaltaehkäisyssä (ks. Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa myrkyllisyyttä ja genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Rottien tavanomaisten karsinogeenisuustutkimusten tulokset ovat osoittaneet suuntausta tiettyjen kasvaintyyppien esiintyvyyden ilmaantuvuuteen käytetyistä rotan kannoista. Ottaen huomioon altistumismarginaalit suhteessa odotettuun altistumiseen ihmisille, nämä tulokset eivät muuta Tamiflun käytön hyöty-riskisuhdetta sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Teratogeenisuustutkimuksia tehtiin rotilla ja kaneilla annoksilla 1500 mg / kg / vrk ja 500 mg / kg / vrk. Vaikutuksia sikiön kehitykseen ei havaittu. Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, jonka annos oli enintään 1500 mg / kg / vrk, ei ilmennyt haittavaikutuksia kumpaankaan sukupuoleen. Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa synnytyksen kestoa pidennettiin annoksella 1500 mg / kg / vrk: turvamarginaali ihmisen altistuksen ja suurimman vaikutuksettoman annoksen (500 mg / vrk) välillä. Kg / vuorokaudessa) rotalla oseltamiviiri 480 kertaa ja aktiivinen metaboliitti 44 kertaa.Rottalla ja kanilla sikiöaltistus oli noin 15-20% äidin altistuksesta.
Imettävillä rotilla oseltamiviiri ja sen aktiivinen metaboliitti erittyvät äidinmaitoon. Rajoitetut tiedot osoittavat, että oseltamiviiri ja sen aktiivinen metaboliitti erittyvät äidinmaitoon. Ekstrapolointi eläintiedoista johtaa arvioihin 0,01 mg / vrk ja 0,3 mg / päivä molemmille yhdisteille.
Mahdollisuus ihon herkistymiseen oseltamiviirille havaittiin "maksimointitestissä" marsuilla. Noin 50 prosentilla formuloimattomalla vaikuttavalla aineella hoidetuista eläimistä esiintyi punoitusta indusoitujen eläinten stimulaation jälkeen. Kaneilla havaittiin palautuvaa silmien ärsytystä.
Vaikka erittäin suuret oseltamiviirifosfaattisuolan kerta-annokset suun kautta korkeimpaan testattuun annostasoon (1310 mg / kg) asti eivät aiheuttaneet haittavaikutuksia aikuisilla rotilla, samat annostasot aiheuttivat toksisuutta nuorilla 7 päivän ikäisillä rotilla ikä, kuolema mukaan lukien. Näitä reaktioita on havaittu annoksilla 657 mg / kg ja enemmän. Annoksilla 500 mg / kg ei havaittu haittavaikutuksia edes kroonisen hoidon tapauksessa (500 mg / kg / vrk 7–21 päivää synnytyksen jälkeen).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kapselin sisältö
Esigelatinoitu tärkkelys (johdettu maissitärkkelyksestä)
Talkki
Povidoni
Kroskarmelloosinatrium
Natriumstearyylifumaraatti.
Kapselin kuori
Hyytelö
Keltainen rautaoksidi (E172)
Punainen rautaoksidi (E172)
Titaanidioksidi (E171).
Muste tulostamista varten
Sellakka
Titaanidioksidi (E171)
FD ja C Blue 2 (indigokarmiini, E132).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
7 vuotta.
Apteekissa valmistetun suspension säilytys.
Säilyvyys 10 päivää alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Katso apteekista valmistetun suspension säilytysolosuhteet kohdasta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kolminkertainen läpipainopakkaus (PVC / PE / PVDC, suljettu alumiinilla).
Pakkaus 10 kapselia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Eksemporaalinen koostumus
Kun Tamiflu -jauhetta oraalisuspensiota varten ei ole saatavilla
Käyttövalmis Tamiflu oraalisuspensiota varten (6 mg / ml) on paras formulaatio lapsille ja aikuispotilaille, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita tai joissa tarvitaan pienempiä annoksia. ei ole saatavilla, apteekki voi valmistaa suspension (6 mg / ml) Tamiflu -kapseleista tai samat potilaat voivat käyttää kapseleita suspension valmistamiseen kotona.
Apteekissa valmistetun valmisteen tulisi olla parempi kuin kotona valmistettu. Yksityiskohtaiset tiedot kotona valmistamisesta ovat Tamiflu -kapseleiden pakkausselosteen kohdassa "Tamiflun valmistaminen nestemäisessä muodossa kotona".
Sopivan tilavuuden ja asteikon suulliset ruiskut tulee toimittaa sekä apteekissa valmistetun suspension antamiseen että kotivalmisteluun liittyviin toimenpiteisiin. Molemmissa tapauksissa oikea määrä on mieluiten merkitty ruiskuihin.
Valmistus apteekissa
6 mg / ml suspensio, joka on valmistettu apteekista kapselista
Aikuiset, nuoret, yli 1 -vuotiaat lapset, jotka eivät pysty nielemään kapseleita kokonaisina
Tässä menettelyssä kuvataan 6 mg / ml suspension valmistus, joka antaa potilaalle riittävän määrän lääkettä 5 päivän hoitoon tai 10 päivän ennaltaehkäisyyn.
Apteekki voi valmistaa 6 mg / ml suspensiota Tamiflu 30 mg, 45 mg tai 75 mg -kapselista käyttäen säilöntäaineena vettä, joka sisältää 0,05 painoprosenttia natriumbentsoaattia.
Laske ensin kokonaistilavuus, joka on valmisteltava ja annettava, jotta potilaalle voidaan antaa 5 päivän hoito tai 10 päivän ennaltaehkäisy. Tarvittava kokonaistilavuus määräytyy potilaan painon mukaan alla olevan taulukon suositusten mukaisesti. Jopa 10 annoksen tarkan poistamisen mahdollistamiseksi (2 poistoa vuorokausiannosta kohden yhden hoitokerran ajan 5 päivän ajan), tappioarvion osoittava sarake on otettava huomioon valmisteessa.
Apteekissa valmistetun 6 mg / ml suspension tilavuus potilaan painon perusteella
* Se riippuu käytettyjen kapseleiden annoksesta.
Toiseksi, määritä kapseleiden lukumäärä ja vehikkelin määrä (vettä, joka sisältää säilöntäaineena lisättyä 0,05% w / v natriumbentsoaattia), joka tarvitaan 6 mg / v suspension kokonaistilavuuden (laskettu yllä olevasta taulukosta) valmistamiseen. Ml apteekista alla olevan taulukon mukaisesti:
Kapselien lukumäärä ja vehikkelin määrä, joka tarvitaan apteekista valmistetun 6 mg / ml suspension kokonaistilavuuden valmistamiseen
* Tätä kapselivahvuuksien yhdistelmää ei voida käyttää vaaditun vahvuuden saavuttamiseen, joten käytä eri vahvuisia kapseleita.
Kolmanneksi, noudata alla olevia ohjeita valmistettaessa 6 mg / ml suspensio Tamiflu -kapseleista:
1. Kaada oikea määrä vettä sopivan kokoiseen lasimittalasiin ja lisää säilöntäaineena 0,05 paino- / tilavuusprosenttia natriumbentsoaattia.
2. Avaa Tamiflu -kapselit ilmoitetulla määrällä ja kaada kunkin kapselin sisältö suoraan lasiin.
3. Sekoita sopivalla sekoitusvälineellä 2 minuuttia.
(Huomaa: vaikuttava aine, oseltamiviirifosfaatti, liukenee helposti veteen. Suspensio johtuu Tamiflu -kapseleissa olevista liukenemattomista apuaineista.)
4. Siirrä suspensio keltaiseen lasi- tai polyeteenitereftalaattipulloon (PET). Pipettejä voidaan käyttää vuotojen välttämiseksi.
5. Sulje pullo lapsiturvallisella sulkimella.
6. Aseta pulloon "apumerkki, jossa lukee" Ravista varovasti ennen käyttöä ".
(Huomaa: suspensiota on ravistettava varovasti ennen antamista ilmakuplien muodostumisen vähentämiseksi).
7. Kerro vanhemmalle tai hoitajalle, että hoidon päätyttyä käyttämätön materiaali on hävitettävä asianmukaisesti. On suositeltavaa antaa nämä tiedot kiinnittämällä pulloon ylimääräinen etiketti tai lisäämällä lause apteekin etiketin ohjeisiin.
8. Kiinnitä etiketti, jonka viimeinen käyttöpäivämäärä on säilytysolosuhteiden mukainen (ks. Kohta 6.3).
Aseta pulloon apteekkitarra, joka sisältää potilaan nimen, annosteluohjeet, viimeisen käyttöpäivämäärän, lääkkeen nimen ja kaikki muut tiedot, joita tarvitaan paikallisten lääkelainsäädäntöjen noudattamiseksi. Katso alla olevasta taulukosta ohjeet oikeasta annoksesta.
Annostus 6 mg / ml suspensiolle, joka on valmistettu apteekissa Tamiflu -kapseleista imeväisille ja yli vuoden ikäisille lapsille
Annostele apteekista valmistettua suspensiota mittaruiskulla mittaamaan pieniä määriä suspensiota. Jos mahdollista, merkitse tai korosta suun ruiskuun taso, joka vastaa asianmukaista annosta (yllä olevan annostustaulukon mukaisesti) kullekin potilaalle.
Hoitajan on sekoitettava sopiva annos yhtä paljon makeaa nestemäistä ruokaa, kuten sokerivettä, suklaasiirappia, kirsikkisiirappia, jälkiruokavalmisteita (kuten karamelli- tai karamellikastiketta) katkeran maun peittämiseksi.
Alle 1 -vuotiaat lapset
Tässä menettelyssä kuvataan 6 mg / ml suspension valmistus, joka antaa potilaalle riittävän määrän lääkettä 5 päivän hoitoon tai 10 päivän ennaltaehkäisyyn.
Apteekki voi valmistaa 6 mg / ml suspensiota Tamiflu 30 mg, 45 mg tai 75 mg -kapselista käyttäen säilöntäaineena vettä, joka sisältää 0,05 painoprosenttia natriumbentsoaattia.
Laske ensin kokonaistilavuus, joka on valmisteltava ja annettava kullekin potilaalle. Tarvittava kokonaistilavuus määräytyy potilaan painon mukaan alla olevan taulukon suositusten mukaisesti. Jopa 10 annoksen tarkan poistamisen mahdollistamiseksi (2 poistoa päivässä päivittäistä hoitoannosta kohti 5 päivän ajan), sarake, joka osoittaa menetysarvion, on otettava huomioon valmisteessa.
Suspensiotilavuus 6 mg / ml, joka valmistetaan apteekissa potilaan painon perusteella
* Se riippuu käytettyjen kapseleiden annoksesta.
Toiseksi, määritä kapseleiden lukumäärä ja vehikkelin määrä (vettä, joka sisältää säilöntäaineena lisättyä 0,05% w / v natriumbentsoaattia), joka tarvitaan 6 mg / v suspension kokonaistilavuuden (laskettu yllä olevasta taulukosta) valmistamiseen. Ml apteekista alla olevan taulukon mukaisesti:
Kapselien lukumäärä ja vehikkelin määrä, joka tarvitaan apteekista valmistetun 6 mg / ml suspension kokonaistilavuuden valmistamiseen
* Tätä kapselivahvuuksien yhdistelmää ei voida käyttää vaaditun pitoisuuden saavuttamiseen; siksi käyttää eri vahvuisia kapseleita.
Kolmanneksi, noudata alla olevia ohjeita valmistettaessa 6 mg / ml suspensio Tamiflu -kapseleista:
1. Kaada oikea määrä vettä sopivan kokoiseen lasimittalasiin ja lisää säilöntäaineena 0,05 painoprosenttia natriumbentsoaattia.
2. Avaa Tamiflu -kapselit ilmoitetulla määrällä ja kaada kunkin kapselin sisältö suoraan lasiin.
3. Sekoita sopivalla sekoitusvälineellä 2 minuuttia.
(Huomaa: Vaikuttava aine, oseltamiviirifosfaatti, liukenee helposti veteen. Suspensio johtuu Tamiflu -kapseleissa olevista liukenemattomista apuaineista.)
4. Siirrä suspensio keltaiseen lasi- tai polyeteenitereftalaattipulloon (PET). Pipettejä voidaan käyttää vuotojen välttämiseksi.
5. Sulje pullo lapsiturvalla.
6. Aseta pulloon "apumerkki, jossa lukee" Ravista varovasti ennen käyttöä ".
(Huomaa: suspensiota on ravistettava varovasti ennen antamista ilmakuplien muodostumisen vähentämiseksi).
7. Kerro vanhemmalle tai potilaan hoitajalle, että hoidon päätyttyä käyttämätön materiaali on hävitettävä asianmukaisesti. On suositeltavaa antaa nämä tiedot kiinnittämällä pulloon ylimääräinen etiketti tai lisäämällä lause apteekin etiketin ohjeisiin.
8. Kiinnitä etiketti, jonka viimeinen käyttöpäivämäärä on säilytysolosuhteiden mukainen (ks. Kohta 6.3).
Aseta pulloon apteekkitarra, joka sisältää potilaan nimen, annosteluohjeet, viimeisen käyttöpäivämäärän, lääkkeen nimen ja kaikki muut tiedot, joita tarvitaan paikallisten lääkelainsäädäntöjen noudattamiseksi. Katso alla olevasta taulukosta ohjeet oikeasta annoksesta.
Annostus 6 mg / ml suspensiolle, joka on valmistettu apteekissa Tamiflu -kapseleista alle 1 -vuotiaille lapsille
Annostele apteekista valmistettua suspensiota mittaruiskulla mittaamaan pieniä määriä suspensiota. Jos mahdollista, merkitse tai korosta suun ruiskuun taso, joka vastaa asianmukaista annosta (yllä olevan annostustaulukon mukaisesti) kullekin potilaalle.
Hoitajan on sekoitettava sopiva annos yhtä paljon makeaa nestemäistä ruokaa, kuten sokerivettä, suklaasiirappia, kirsikkisiirappia, jälkiruokavalmisteita (kuten karamelli- tai karamellikastiketta) katkeran maun peittämiseksi.
Valmistautuminen kotona
Jos käyttövalmiita Tamiflu-oraalisuspensioita ei ole saatavilla, tulee käyttää Tamiflu-kapseleista valmistettua suspensiota (katso tarkemmat ohjeet, ks. Yllä) .Jos käyttövalmiita Tamiflu-oraalisuspensioita ei ole saatavilla apteekista valmistettua suspensiota, Tamiflu-suspensio voidaan valmistaa kotona.
Kun tarvittava kapselin vahvuus on saatavilla tarvittavina annoksina, annos saadaan avaamalla kapseli ja sekoittamalla sen sisältö enintään yhteen teelusikalliseen (5 ml) sopivaa makeutettua ruokaa. Katkera maku voidaan peittää tuotteilla, kuten sokerivedellä, suklaasiirapilla, kirsikkisiirapilla, jälkiruokavalmisteilla (kuten karamellilla tai karamellikastikkeella). Seosta on ravistettava ja koko sisältö annettava potilaalle. Seos on nieltävä heti valmistuksen jälkeen.
Kun saatavilla on vain 75 mg kapseleita ja tarvitaan 30 mg tai 45 mg annoksia, Tamiflu -suspension valmistaminen vaatii lisävaiheita. Yksityiskohtaiset ohjeet löytyvät Tamiflu -kapseleiden pakkausselosteen kohdasta "Nestemäisen Tamiflu -valmisteen valmistaminen kotona".
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwynin puutarhakaupunki
AL7 1TW
Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/02/222/003
035943036
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2002.
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2012.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2015
