Vaikuttavat aineet: Dekstrometorfaani (dekstrometorfaanihydrobromidi), Guaifenesina
Rauhoittava ja juokseva BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, siirappi
Pakkauksiin on saatavana Bronchenolon rauhoittavan ja juoksevan aineen esitteitä:- Rauhoittava ja juokseva BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, siirappi
- Rauhoittava ja juokseva BRONCHENOL, 7,5 mg + 55 mg, mintun makuiset tabletit
Miksi Bronchenoloa käytetään rauhoittavana ja juoksevana aineena? Mitä varten se on?
Tämä lääke sisältää 2 vaikuttavaa ainetta:
- dekstrometorfaanihydrobromidi, jota käytetään yskän rauhoittamiseen;
- guaifenesiini, joka toimii ohentamalla limaa. jotka kuuluvat yskän- ja yskänlääkkeiden luokkaan
Rauhoittavaa ja juoksevaa BRONCHENOLia käytetään yskän oireenmukaiseen hoitoon.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 5-7 päivän hoidon jälkeen.
Vasta -aiheet Milloin ei pitäisi käyttää Bronchenolo -rauhoittavaa ja juoksevaa
Älä ota SEDATIVE- ja FLUIDIFINGING BRONCHENOL -tabletteja, jos:
- olet allerginen dekstrometorfaanihydrobromidille, guaifenesiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI);
- sinulla on tai todennäköisesti on hengitysvaikeuksia (hengitysvajaus), esimerkiksi sinulla on krooninen ahtauttava hengitystiesairaus, keuhkokuume, jatkuva astmakohtaus tai astman paheneminen.
Älä käytä rauhoittavaa ja juoksevaa BRONCHENOLIA alle 6 -vuotiaille lapsille.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bronchenolo -rauhoittavaa ja juoksevaa ainetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING -valmistetta, jos:
- sinulla on pitkäaikainen yskä (krooninen tai jatkuva), kuten astman tai emfyseeman yhteydessä
- sinulla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia
- käytät masennuslääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi tai trisyklisiksi masennuslääkkeiksi;
- käytät muita yskän- tai vilustumislääkkeitä.
Jos yskäsi ei parane tai jos havaitset korkeaa kuumetta, ihovaurioita, kuten hajanaisia tai hajanaisia värimuutoksia (ihottumaa) tai jatkuvaa päänsärkyä, ota yhteys lääkäriisi, koska hoitoa on ehkä muutettava.
Ole varovainen, koska tämä lääke voi aiheuttaa muutoksia (vääriä positiivisia) testeissä, jotka mittaavat vanyylimandelihapon pitoisuutta virtsassa. Kerro tässä tapauksessa lääkärillesi, että käytät SEDATIVE- JA FLUIDIFYING BRONCHENOL -tabletteja.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Bronchenolon rauhoittavaa ja juoksevaa vaikutusta
Älä käytä tätä lääkettä, jos käytät tai olet käyttänyt kahden viime viikon aikana masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI), koska tämä lisää jopa vakavien haittavaikutusten, kuten serotoniinioireyhtymän, riskiä (ks. Kohta 4) .
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinua hoidetaan:
- masennukseen käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi tai trisyklisiksi masennuslääkkeiksi
- fenyylipropanoliamiini, lääke vilustumiseen;
- lääkkeet, jotka estävät sytokromi P450 2D6: ta, kuten:
- kinidiini ja amiodaroni, joita käytetään sydämen rytmin muutoksia (rytmihäiriöitä) vastaan;
- fluoksetiini ja paroksetiini, joita käytetään masennukseen;
- haloperidoli ja tioridatsiini, joita käytetään sairauksiin, jotka aiheuttavat kosketuksen todellisuuteen (psykoosi).
Rauhoittava ja juokseva BRONCHENOL alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia tämän lääkkeen käytön aikana, koska se voi aiheuttaa tai pahentaa joitain haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaana oleville ja imettäville naisille lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Rauhoittava ja juokseva BRONCHENOL voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Ole erityisen varovainen ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
Rauhoittava ja juokseva BRONCHENOL sisältää:
- sakkaroosi; jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista;
- propyyli- ja metyyliparahydroksibentsoaatit, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet);
- etyylialkoholi. Tämä lääkevalmiste sisältää 5,94% etanolia (alkoholia) eli enintään 470 mg / annos, mikä vastaa 11,9 ml olutta ja 4,9 ml viiniä. Se voi olla haitallista alkoholisteille. Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Annos, antotapa ja aika Miten Bronchenolo -rauhoittavaa ja juoksevaa ainetta käytetään: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 2 teelusikallista (10 ml) 2-4 kertaa päivässä, enintään 8 teelusikallista (40 ml) päivässä;
6-12-vuotiaat lapset: 1 teelusikallinen (5 ml) 3-4 kertaa päivässä, enintään 4 teelusikallista (20 ml) päivässä.
Odota vähintään 4-6 tuntia yhden annoksen ja seuraavan annoksen välillä. Älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärisi neuvoa.
Antotapa
Ota BRONCHENOL SEDATIVE JA FLUIDIFYING siirappi suun kautta (suun kautta).
Avaa pullo painamalla ja kääntämällä korkkia samanaikaisesti. Kun olet ottanut annoksen, sulje pullo painamalla korkkia ja kiertämällä se kiinni.
Jos unohdat ottaa SEDATIVE AND FLUIDIFINGING BRONCHENOL -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen rauhoittavaa ja ohentavaa Bronchenolia
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen, koska tarvittavat toimenpiteet voivat olla tarpeen.
Yliannostustapauksissa sivuvaikutusten riski kasvaa. Saatat myös huomata: jännitystä, sekavuutta, levottomuutta, hermostuneisuutta ja luonteen epävakautta (ärtyneisyys), stuporia, lihaskoordinaation heikkenemistä (ataksia), muuttunutta lihasääntä (dystonia), hallusinaatioita, kosketusta todellisuuteen (psykoosi)) ja hengitystä ongelmia (hengityslamaa).
Haittavaikutukset Mitkä ovat rauhoittavan ja juoksevan Bronchenolon sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärillesi, jos havaitset BRONCHENOL SEDATIVE- ja FLUIDIFYING -hoidon aikana:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- uneliaisuus ja huimaus;
- epämukavuus vatsassa, vatsassa tai suolistossa, pahoinvointi, oksentelu
Tuntemattomat haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
- allergiset reaktiot, joita esiintyy enemmän tai vähemmän äkillisesti alkavien ihovaurioiden, kuten esimerkiksi piste- tai hajanaisten värimuutosten (ihottuma), nokkosihottuman, kasvojen, silmien, huulten, kurkun turpoamisen (angioedeema) kanssa, ja hengitysvaikeuksia;
- serotoniinioireyhtymä, joka ilmenee henkisen tilan muutoksina, kohonnut verenpaine, levottomuus, lyhyet ja tahattomat lihassupistukset, lisääntynyt refleksi, liiallinen hikoilu, vilunväristykset ja vapina. Tämä haittavaikutus on todennäköisempi, jos käytät tätä lääkettä yhdessä masennuslääkkeiden kanssa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Erityisiä säilytysohjeita ei tarvita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING sisältää
Vaikuttavat aineet ovat: dekstrometorfaanihydrobromidi ja guaifenesiini.
100 ml siirappia sisältää: 0,15 g dekstrometorfaanihydrobromidia ja 1,00 g guaifenesiiniä.
Muut aineet ovat: vuoren mänty eteerinen öljy; sitruunahappomonohydraatti; alkoholi; glyseroli; sakkaroosi; makea oranssi olemus; propyyliparahydroksibentsoaatti; metyyli-para-hydroksibentsoaatti; natriumsakkariini; puhdistettua vettä.
Kuvaus BRONCHENOL SEDATIVE- ja FLUIDIFYING -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Rauhoittava ja juokseva BRONCHENOL on saatavana 150 ml: n pullossa, jossa on lapsiturvallinen sulkija ja joka sisältää appelsiinimakuista siirappia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rauhoittava ja juokseva BRONCHENOL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 ml siirappia sisältää:
§ aktiivisia periaatteita: dekstrometorfaanihydrobromidi 0,15 g ja guaifenesiini 1,00 g;
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: sakkaroosi, propyyli ja metyyli para-hydroksibentsoaatit, etyylialkoholi.
Yksi tabletti sisältää:
§ aktiivisia periaatteita: dekstrometorfaanihydrobromidi 7,5 mg ja guaifenesiini 55 mg;
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: sakkaroosi, aspartaami.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Siirappi
Tyynyt
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Yskän oireenmukainen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Siirappi
Aikuiset (mukaan lukien vanhukset): 2 teelusikallista (10 ml) 2-4 kertaa päivässä, enintään 8 teelusikallista (40 ml) päivässä.
Pediatriset potilaat
Yli 12-vuotiaat lapset: 2 teelusikallista (10 ml) 2-4 kertaa päivässä, enintään 8 teelusikallista (40 ml) päivässä.
6-12-vuotiaat lapset: 1 tl (5 ml) 3-4 kertaa päivässä, enintään 4 teelusikallista (20 ml) päivässä.
Anna lääkettä 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Tyynyt
Aikuiset (mukaan lukien vanhukset): 3-6 tablettia päivässä liuotetaan suuhun, enintään 6 tablettia päivässä.
Pediatriset potilaat
Yli 12-vuotiaat lapset: 3-6 tablettia päivässä liuotetaan suuhun, enintään 6 tablettia päivässä.
6-12-vuotiaat lapset: 2-3 tablettia päivässä liuotetaan suuhun, enintään 3 tablettia päivässä.
Anna lääkettä 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Antotapa
Annettava vain suun kautta.
Älä ylitä suositeltua annosta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Alle 6 -vuotiaat lapset.
Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) kahden viime viikon aikana (ks. Kohta 4.5).
Potilaat, joilla on hengitysvajaus tai joilla on riski saada hengitysvajaus (esim. Potilaat, joilla on krooninen ahtauttava hengitysteiden sairaus tai keuhkokuume, potilaat, joilla on jatkuva astmakohtaus tai astman paheneminen).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Seuraavissa tapauksissa BRONCHENOL SEDATIVE- ja FLUIDIFYING -tuotteita saa käyttää vain huolellisen lääkärintarkastuksen jälkeen:
• krooninen tai jatkuva yskä, kuten astma tai emfyseema;
• vaikea maksan vajaatoiminta;
• vaikea munuaisten vajaatoiminta;
• selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tai trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. Kohta 4.5).
Potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos yskä jatkuu tai jos siihen liittyy korkea kuume, ihottuma tai jatkuva päänsärky.
Älä ylitä suositeltua enimmäisannosta tai antotiheyttä. 5-7 päivän hoidon jälkeen ilman havaittavia tuloksia kliininen arviointi on tarpeen.
Muiden yskän- ja vilustumislääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää rauhoittavan ja juoksevan BRONCHENOL -hoidon aikana.
Tiedot apuaineista, joilla on tunnettuja vaikutuksia
BRONCHENOL SEDATIVE JA FLUIDIFYING siirappi sisältää:
§ sakkaroosi. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
§ etyylialkoholi. Tämä lääkevalmiste sisältää 5,94% etanolia eli 470 mg / annos, mikä vastaa 11,9 ml olutta ja 4,9 ml viiniä. Se voi olla haitallista alkoholisteille. Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia;
§ propyyli- ja metyyliparahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Rauhoittavat ja juoksevat BRONCHENOL mintun makuiset tabletit sisältävät:
§ sakkaroosi. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
§ aspartaami. Tämä lääke sisältää fenyylialaniinin lähteen. Se voi olla haitallista sinulle, jos sinulla on fenyyliketonuria.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lääkevalmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa tai kahden viikon kuluessa hoidosta, koska vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien serotoniinioireyhtymä, on raportoitu (ks. Kohta 4.3).
Potilaita tulee neuvoa neuvottelemaan lääkärin kanssa ennen kuin he ottavat dekstrometorfaania yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
• dekstrometorfaanin samanaikainen käyttö selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien masennuslääkkeiden tai trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän, johon liittyy muutoksia mielentilassa, kohonnutta verenpainetta, levottomuutta, myoklonusta, hyperrefleksia, diaforoosi, vilunväristykset ja vapina (ks. Kohta 4.4);
• Dekstrometorfaanin pitoisuudet seerumissa voivat nousta samanaikaisesti sytokromi P450 2D6: n estäjien, kuten rytmihäiriölääkkeiden, kinidiinin ja amiodaronin, masennuslääkkeiden, kuten fluoksetiinin ja paroksetiinin, tai muiden sytokromi P450 2D6: ta estävien lääkkeiden, kuten haloperidolin ja tioridatsiinin kanssa.
• dekstrometorfaanin ja alkoholin samanaikainen käyttö voi lisätä kummankin aineen lamauttavia vaikutuksia keskushermostoon.
Yhteyttä fenyylipropanoliamiinin kanssa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohonnut verenpaine, sydänsairaus, diabetes, perifeerinen verisuonitauti, eturauhasen liikakasvu ja glaukooma.
Guaifenesiinihoito voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia virtsan vanyylimandelihappoannoksessa.
04.6 Raskaus ja imetys
Tietoja raskaudesta ja imetyksestä ei ole saatavilla.
Raskaana oleville ja imettäville naisille lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska lääke voi saada sinut uneliaaksi tai huimaukseksi, ne on otettava huomioon niiden, jotka saattavat ajaa ajoneuvoja tai osallistua toimintoihin, jotka vaativat valppauden eheyttä.
04.8 Haittavaikutukset
Tiedot kliinisistä tutkimuksista
Alla ilmoitettuja haittatapahtumia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa, ja niitä pidetään harvinaisina haittavaikutuksina (ts. Esiintyy prosentteina välillä ≥ 1/1 000
Hermosto
§ uneliaisuus.
Kuulo ja tasapainoelin
§ huimaus.
Ruoansulatuselimistö
§ ruoansulatuskanavan häiriö;
§ pahoinvointi;
§ Hän vetäytyi;
§ vatsavaivat.
Julkaise markkinointitiedot
Alla on lueteltu markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset.
Hermosto
§ serotoniinioireyhtymä.
Serotoniinioireyhtymää (jossa on muuttunut henkinen tila, levottomuus, myoklonus, hyperrefleksia, diaphoresis, vilunväristykset, vapina ja verenpaine) on raportoitu käytettäessä dekstrometorfaania samanaikaisesti masennuslääkkeiden (monoamiinioksidaasin estäjät tai serotoniinin takaisinoton estäjät) kanssa (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5).
Immuunijärjestelmän häiriöt
§ yliherkkyys (esimerkiksi ihottuma, nokkosihottuma, angioedeema).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Merkit ja oireet
Dekstrometorfaanin yliannostuksella voi olla samanlaisia vaikutuksia kuin kohdassa 4.8.
Hyvin suurina annoksina voidaan havaita muita oireita, kuten jännitystä, henkistä sekavuutta, levottomuutta, hermostuneisuutta ja ärtyneisyyttä, stuporia, ataksiaa, dystoniaa, hallusinaatioita, psykoosia ja hengityslamaa.
Hoito
Hätätoimenpiteisiin kuuluu mahalaukun tyhjentäminen ja elintoimintojen tukeminen erityisesti hengityslaman ja muiden keskushermostoon vaikuttavien häiriöiden hallitsemiseksi.
Vakavan yliannostuksen sattuessa naloksonin antaminen voi olla hyödyllistä erityisesti potilailla, joilla on hengityslama.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: yskänlääkkeet ja yskänlääkkeet yhdistelmänä.
ATC -koodi: R05FA02
Rauhoittava ja juokseva BRONCHENOL rauhoittaa yskää, joka on oire useista keuhkosairauksista, kahden vaikuttavan aineen yhdistelmän: dekstrometorfaanihydrobromidin ja guaifenesiinin yhdistelmänä.
Dekstrometorfaanihydrobromidi on keskushermostoon vaikuttava yskänlääke, joka alentaa ydinkeskusta.
Guaifenesiinilla on liman "juokseva vaikutus", joka helpottaa sen yskimistä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
The dekstrometorfaanihydrobromidi se imeytyy nopeasti maha -suolikanavaan.
Suuren maksan aineenvaihdunnan vuoksi suun kautta annettavan dekstrometorfaanin jakautumisen yksityiskohtainen analyysi ei ole mahdollista.
Dekstrometorfaani metaboloituu maksassa ja erittyy virtsaan demetyloituneina metaboliitteina, mukaan lukien dekstrorfaani, ja vähemmässä määrin muuttumattomana dekstrometorfaanina.
Pienellä osalla koehenkilöistä aineenvaihdunta etenee hitaammin ja dekstrometorfaani on sellaisenaan vallitseva sekä veressä että virtsassa.
Munuaisten vajaatoiminta: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty sen varmistamiseksi, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa dekstrometorfaanin farmakokinetiikkaan.
Maksan vajaatoiminta: Vaikea maksan vajaatoiminta voi vähentää dekstrometorfaanin metaboliaa.
Siellä guaifenesiini se imeytyy ruoansulatuskanavasta, metaboloituu maksassa ja erittyy virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kokeilla eläimillä tehdyt testit poissulkevat mahdollisten negatiivisten yhteisvaikutusten olemassaolon näiden kahden komponentin välillä.
Näiden kahden vaikuttavan aineen yli kymmenen vuoden käyttö sekä prekliinisillä että kliinisillä aloilla ei näy kertymisilmiöiden, takyfylaksian, riippuvuuden tai vieroitusoireiden esiintymisessä.
Lisääntymistoksisuudesta ei ole kliinistä tietoa, mutta dekstrometorfaanilla tehdyt prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, sikiön kehitykseen ja synnytyksen jälkeiseen elinkelpoisuuteen ei ole esiintynyt, kun suun kautta annetut annokset ovat enintään 50 mg / kg / vrk. Dekstrometorfaani rotilla ja kanit raskauden aikana.
Kirjallisuudesta ja sisäisistä tutkimuksista saadut tiedot dekstrometorfaanin prekliinisestä turvallisuudesta eivät osoittaneet merkityksellisiä vaikutuksia valmisteeseen suositelluilla annoksilla ja antotavan mukaisesti.
Karsinogeenisuustutkimuksia ei tehty dekstrometorfaanilla Ames -testissä in vitro tuotteessa ei ollut näyttöä mutageenisuudesta joko metabolisen aktivaation läsnä ollessa tai ilman sitä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
BRONCHENOL SEDATIVE ja FLUIDIFING siirappi
100 ml siirappia sisältävät: mänty eteerinen öljy; sitruunahappomonohydraatti; alkoholi; glyseroli; sakkaroosi; makea oranssi olemus; propyyli-parahydroksibentsoaatti; metyyli-para-hydroksibentsoaatti; natriumsakkariini; puhdistettua vettä.
BRONCHENOL SEDATIVE ja FLUIDIFING Mint -makutabletit
2,3 g: n rauhoittavaa ja juoksevaa BRONCHENOLia sisältävä tabletti mintun maussa sisältää: mäntyöljyn eteeristä öljyä; magnesiumtrisilikaatti; aspartaami; magnesiumstearaatti; sakkaroosi; mintun maku.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Ei mitään
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
BRONCHENOL SEDATIVE ja FLUIDIFING siirappi
Varoituspakkaus: pullo appelsiinimakuista siirappia-kapseli, jossa on vaikea avata sulkemisjärjestelmä.
BRONCHENOL SEDATIVE ja FLUIDIFING Mint -makutabletit
20 tablettia 2,3 g, mintun makuisia: läpipainopakkaukset läpinäkymätöntä materiaalia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 00148 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"1,5 mg / ml + 10 mg / ml siirappi" pullo 150 ml A.I.C. n. 026564070
"7,5 mg + 55 mg mintunmakuisia tabletteja" 20 A.I.C. n. 026564094
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: marraskuu 1992
Viimeisin uusimispäivä: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2016
