LOETTE - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Loette - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Levonorgestreeli, etinyyliestradioli

LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg päällystetyt tabletit

Miksi Loettea käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

LOETTE on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisytabletti. Yksi tabletti sisältää kahta eri naishormonia: levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia. Koska kaikki pakkauksen tabletit sisältävät samojen hormonien yhdistelmän samassa annoksessa, valmistetta pidetään yksivaiheisena yhdistelmäehkäisyvalmisteena.

Terapeuttiset käyttöaiheet

Hedelmöityksen ehkäisy.

Vasta -aiheet Milloin Loettea ei saa käyttää

Yhdistelmäpillereitä ei tule käyttää, jos jokin seuraavista tiloista on olemassa. Jos näitä esiintyy, on tärkeää ilmoittaa asiasta lääkärillesi.

Laskimo- ja valtimoverenkierron nykyiset tai menneet häiriöt, erityisesti tromboosiin liittyvät. Tromboosi on verihyytymän muodostuminen, jota voi esiintyä jalkojen verisuonissa (syvä laskimotromboosi), keuhkoissa (keuhkoembolia), sydämessä (sydänkohtaus), aivoissa (aivohalvaus) tai muualla kehossa ( katso myös kohta "Tromboosi").
Nykyiset tai menneet tilat, jotka voivat olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta (kuten angina pectoris tai rintakipu) tai aivohalvauksesta (kuten ohimenevä iskeeminen hyökkäys).
Perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotukokselle tai valtimotromboosille
Päänsärky, johon liittyy polttavia neurologisia oireita, kuten aura.
Diabetes ja verisuonivaurio.
Keltaisuus (ihon keltaisuus) tai vaikea maksasairaus, nykyinen tai aiemmin.
Haimatulehdus paikalla tai aiemmin, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia
Rinnan tai sukupuolielinten kasvain (kohdun limakalvon syöpä), nykyinen tai aikaisempi.
Hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain, nykyinen tai aiempi.
Tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuoto.
Tiedetty tai epäilty raskaus.
Hypertensio, hypertensio, verenpaineeseen liittyvät sairaudet tai munuaissairaus.
Yhdistelmä ritonaviirin kanssa.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa tuotteen käytön aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi. Käytä sillä välin muita kuin hormonaalisia ehkäisymenetelmiä. Katso myös "Yleiset huomautukset".

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Loettea

Yleisiä huomautuksia Tässä selosteessa kuvataan joitakin tilanteita, joissa valmisteen käyttö on lopetettava tai joissa itse valmisteen teho voi heikentyä. Tällaisissa tilanteissa sinun ei pitäisi olla yhdynnässä tai sinun tulee käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomien tai muiden estomenetelmien käyttöä. kuukautiskierron aikana tapahtuvat lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutokset.

Ennen pillerin ottamisen aloittamista tai jatkamista on suositeltavaa käydä perusteellinen lääkärintarkastus.

Lisäksi on suositeltavaa tehdä säännöllisiä tarkastuskäyntejä vähintään kerran vuodessa tuotteen käytön aikana.

Vierailujen tiheyden ja tyypin määrää lääkäri, ja niiden tarkoituksena on erityisesti verenpaineen hallinta, rintojen, vatsan ja yleinen gynekologinen tutkimus, mukaan lukien Pap -testi ja suhteelliset verikokeet.

Ensimmäisen seurantakäynnin tulisi tapahtua kolmen kuukauden kuluttua yhdistelmäehkäisytablettien aloittamisesta, ja edellä kuvatut ensimmäisellä vierailulla vaaditut tutkimukset olisi suoritettava jokaisen vuotuisen vierailun yhteydessä.

Kuten kaikki ehkäisypillerit, LOETTE ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.

LOETTE on määrätty henkilökohtaiseen käyttöön, eikä sitä saa olla saatavilla useille ihmisille samanaikaisesti.

Varotoimenpiteet

Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, yhdistelmäehkäisytabletin käyttö voi vaatia tarkkaa lääkärin valvontaa, joten on välttämätöntä varoittaa lääkäriäsi kaikista edellä mainituista tiloista ennen LOETTEn käytön aloittamista. Lääkäri voi suositella täysin erilaista (ei-hormonaalista) ehkäisymenetelmää.

Savu;
diabetes;
ylipainoinen;
kohonnut verenpaine (ks. "Erityisvaroitukset");
sydämen venttiiliviat tai tietyt sydämen rytmihäiriöt;
pinnallinen laskimotulehdus (laskimotulehdus);
suonikohjut;
migreeni (ks. "Erityisvaroitukset");
masennus (ks. "Erityisvaroitukset");
epilepsia;
veren nykyinen tai aikaisempi korkea kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus (rasvat), myös läheisissä perheenjäsenissä (ks. "Varoitukset");
rintojen kyhmyt;
rintasyövän historia lähisukulaisissa;
maksa- tai sappirakon sairaus (ks. "Erityisvaroitukset");
Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus);
systeeminen lupus erythematosus (sairaus, joka vaikuttaa koko kehon ihoon);
hemolyyttinen-ureeminen oireyhtymä (veren hyytymishäiriö, joka aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa);
sirppisoluanemia;
porfyria;
nykyinen tai aiempi loasma (kellertävänruskeat pigmentoituneet laikut iholla, erityisesti kasvoilla). Vältä tällöin pitkäaikaista altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille;
aiempi herpes -raskaus;
jotkin patologiset tilat, joille on tunnusomaista vastustuskyky aktivoitua proteiini C: tä, hyperhomokysteinemiaa, antitrombiini III: n puutetta, proteiini C: n puutetta, proteiini S: n puutetta, antifosfolipidivasta -aineoireyhtymää (antikardiolipiinivasta -aineita, lupus -antikoagulanttia) vastaan, jotka altistavat laskimo- tai valtimotromboosin alkamiselle;
Sydenhamin korea (keskushermostosairaus);
kuulon heikkeneminen otoskleroosista.

Ota yhteys lääkäriisi, jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa, uusiutuu tai pahenee.

Hypericum perforatum -valmisteita ei pidä käyttää samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, digoksiinia, teofylliiniä, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, koska suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, digoksiinin, teofylliinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin ( katso "Vuorovaikutukset").

Yhteisvaikutukset Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa Loette

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, että olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Jotkut lääkkeet voivat estää "pillerin tehokkaan toiminnan. Näitä ovat primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon), rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)", ampisilliini, tetrasykliinit, griseofulviini (antibiootit tartuntatautien hoitoon) , ritonaviiri, modafiniili, flunaritsiini, jotkut proteaasin estäjät ja nevirapiini.

Myös muut epilepsialääkkeet (oksikarbamatsepiini, topiramaatti, felbamaatti) heikentävät todennäköisesti pillerin tehoa.

Hypericum perforatum -valmisteita ei tule antaa samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, koska ehkäisymenetelmän teho voi heiketä. Ei -toivottuja raskauksia ja kuukautiskierron alkamista on raportoitu. perforatum-pohjaiset valmisteet. Induktiovaikutus voi jatkua vähintään 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

Kerro aina lääkkeitä määräävälle lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä ja myös muille muita lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille, että käytät LOETTEa, jotta he voivat päättää, tarvitaanko ja kuinka kauan sitä tarvitaan. Käytä muita ehkäisymenetelmiä.

Aineet, jotka voivat suurentaa lääkevalmisteen seerumipitoisuutta:

atorvastatiini
kilpailukykyiset sulfaatin estäjät maha -suolikanavan seinämässä, kuten askorbiinihappo (C -vitamiini) ja parasetamoli (asetaminofeeni)
aineita, jotka estävät sytokromi P450 3A4 -isoentsyymejä, kuten indinaviiri, flukonatsoli, vorikonatsoli ja troleandomysiini.

Troleandomysiini voi lisätä intrahepaattisen kolestaasin riskiä, kun sitä annetaan samanaikaisesti yhdistelmäehkäisytablettien kanssa.

Etinyyliestradioli voi häiritä muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa estämällä maksan mikrosomaalisia entsyymejä tai indusoimalla maksan lääkekonjugaatiota, erityisesti glukuronokonjugaatiota, tai muilla mekanismeilla.

Näin ollen plasman ja kudoksen pitoisuudet voivat suurentua (esim. Syklosporiini, teofylliini, kortikosteroidit) tai pienentyä (esim. Lamotrigiini, levotyroksiini, valproaatti).

Pillerin käyttö voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin, mutta nämä muutokset ovat yleensä normaalialueella. Siksi on suositeltavaa ilmoittaa pillereitä ottavalle lääkärille, joka pyysi testejä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Lääke sisältää laktoosia, joten jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.

Sydänkohtaus

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön on liittynyt lisääntynyt sydäninfarktiriski.Riski on pääasiassa tupakoitsijoilla tai naisilla, joilla on muita sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine, hyperkolesterolemia, sairas lihavuus, diabetes. Riski on hyvin pieni. alle 30 -vuotiaita

Tromboosi

Kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyy suurentunut laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE), kuten syvä laskimotromboosin ja keuhkoembolian, riski verrattuna käyttöön. Ylimääräinen riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana naisella, joka aloittaa yhdistelmäehkäisytablettien käytön ensimmäisen kerran. laskimotromboembolia on kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.

Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimotromboembolian ilmaantuvuus alhaisen estrogeenisen yhdistelmäehkäisytabletin (COC) käyttäjillä

VTE: n absoluuttinen kokonaisriski (ilmaantuvuus) levonorgestreelia ja 30 µg etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden hoidossa on noin 20 tapausta 100 000 naisvuotta kohti.

Kaikki nämä tiedot on otettava huomioon määrättäessä tätä yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Kun harkitaan ehkäisymenetelmän valintaa, kaikki edellä mainitut tiedot on otettava huomioon.

Tromboosi on verihyytymän muodostuminen, joka voi tukkia laskimo- tai valtimoverisuonen.

Se vaikuttaa joskus jalkojen syviin laskimoihin (syvä laskimotukos). Jos hyytymä irtoaa laskimosta, jossa se muodostui, se voi päästä ja tukkia keuhkojen valtimot aiheuttaen niin kutsutun "keuhkoembolian". Syvä laskimotukos on harvinainen tapahtuma ja voi ilmetä riippumatta siitä, otatko pillerin vai et; sitä voi esiintyä myös raskauden aikana.

Pillereitä käyttävillä naisilla riski on suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä pillereitä, mutta pienempi kuin raskaana olevilla naisilla. Hyvin harvinaisissa tapauksissa hyytymiä voi muodostua myös sydämen verisuoniin (missä ne aiheuttavat sydänkohtauksen) tai aivoihin (missä ne aiheuttavat aivohalvauksen). Ne ovat erittäin harvinaisia maksassa, suolistossa, munuaisissa ja silmissä.

Joissakin tapauksissa tromboosi voi aiheuttaa vakavan pysyvän vamman tai jopa johtaa kuolemaan.

Sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski kasvaa iän ja savukkeiden lukumäärän myötä.

Pillereitä ottavien naisten, erityisesti yli 35 -vuotiaiden, on lopetettava tupakointi.

Jos verenpaine nousee pillerin käytön aikana, saattaa olla tarpeen lopettaa tuotteen käyttö.

Syvä laskimotromboosin riski kasvaa tilapäisesti leikkauksen tai pitkäaikaisen immobilisaation tapauksessa (esimerkiksi jalkojen kipsi tai side). Pillereitä käyttävillä naisilla riski voi olla jopa suurempi. Kerro lääkärille pillerin käytöstä hyvissä ajoin ennen sairaalahoitoa tai suunniteltua leikkausta. ennen kuin 2 viikkoa on kulunut liikkuvuuden palautumisesta (täydellinen toipuminen).

Verkkokalvon tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana.Jos esiintyy selittämätöntä osittaista tai täydellistä näköhäviötä, proptoosin tai diplopian puhkeamista, papillaarista turvotusta tai verkkokalvon verisuonivaurioita, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava ja syy on arvioitava välittömästi.

Jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä, lopeta pillerin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi (katso myös "Milloin sinun on mentävä lääkäriin").

Kasvaimet

Rintasyöpädiagnoosit ovat hieman yleisempiä pillereitä käyttävillä naisilla kuin ikäisillä naisilla, jotka eivät käytä. Rintasyöpädiagnoosien määrän vähäinen kasvu häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta. Rintasyövän kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat ikääntyminen, sukututkimus, lihavuus, nulliparisuus ja vanhempi ikä ensimmäisen täysiaikaisen raskauden aikana.

Pillereitä käyttävillä naisilla on raportoitu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Tällaiset kasvaimet voivat aiheuttaa sisäistä verenvuotoa. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on voimakas vatsakipu.

Kohdunkaulan syövän tärkein riskitekijä on pysyvä ihmisen papilloomavirusinfektio.

Kohdunkaulan (kohdunkaulan) syövän on raportoitu olevan yleisempää naisilla, jotka käyttävät pillereitä pitkään.

Maksan toiminta

Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toimintaparametrit ovat normalisoituneet.Kolestaattinen keltaisuus, joka esiintyy jo raskauden aikana tai aikaisemman sukupuolihormonihoidon aikana, vaatii hoitoa. Yhdistelmäehkäisyvalmisteen lopettaminen.

Naiset, joilla on aiemmin ollut yhdistelmäehkäisytabletteihin liittyvä kolestaasi tai joilla kolestaasi kehittyy raskauden aikana, kokevat todennäköisemmin tämän tilan yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä. Näitä potilaita on seurattava tarkasti ja, jos tila uusiutuu, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joiden yhdistelmä on lopetettava.

Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toiminta on palautunut normaaliksi.

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu maksasoluvaurioita. Jos maksan vajaatoiminta todetaan, potilaiden tulee lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö, käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää ja neuvotella lääkärin kanssa.

Migreeni

Migreenin esiintyminen tai paheneminen tai päänsärky, jonka ominaisuus on toistuva, jatkuva ja vaikea, ovat tilanteita, joissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava ja syy on arvioitava.

Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, joilla on migreeni (etenkin aurainen migreeni), saattaa olla suurempi aivohalvauksen riski (ks. "Vasta -aiheet").

Angioedeema

Eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita, erityisesti naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema.

Vaikutus rasva- ja hiilihydraattiaineenvaihduntaan

"Glukoosi -intoleranssi todettiin potilailla, jotka käyttivät yhdistelmäehkäisytabletteja.

Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoositoleranssiin, ei ole näyttöä siitä, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä diabeetikoilla olisi tarpeen muuttaa hoitoa. Diabeetikoita tai potilaita, joilla on "glukoosi -intoleranssi", on seurattava huolellisesti (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").

Yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana joillakin naisilla saattaa esiintyä muutoksia lipidiarvoissa.Hormonaalista ehkäisymenetelmää on harkittava naisilla, joilla on hallitsematon dyslipidemia.Pysyvää hypertriglyseridemiaa voi esiintyä pienellä osalla naisia, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Lisääntyneet plasman triglyseridit yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä voivat johtaa haimatulehdukseen ja muihin komplikaatioihin.

Estrogeeni lisää suuren tiheyden plasman lipoproteiinia (HDL-kolesterolia), kun taas HDL-kolesterolin vähenemistä on raportoitu monien gestageenien kanssa.

Jotkut progestiinit voivat nostaa LDL (LDL) -pitoisuuksia ja vaikeuttaa hyperlipidemian hallintaa.

Yhdistetyn suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen vaikutus riippuu tasapainosta, joka saavutetaan yksittäisten estrogeeni- ja progestogeeniannosten vaikutusten välillä, sekä ehkäisyvalmisteessa käytetyn progestiinin luonteesta ja kokonaismäärästä. Molempien hormonien pitoisuus on otettava huomioon, kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen valinta.

Naisia, joita hoidetaan hyperlipidemiasta, tulee seurata tarkasti, jos he päättävät käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja.

Folaattitasot

Seerumin folaattitasot voivat laskea yhdistelmäehkäisyhoidolla. Tällä voi olla kliinistä merkitystä, jos nainen tulee raskaaksi pian yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen.

Verenpaine

Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö on vasta-aiheista naisilla, joilla on valtimoverenpaine tai verenpaineeseen liittyviä sairauksia tai munuaissairaus ja joilla on aiemmin ollut valtimoverenpaine. Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävää verenpaineen nousua esiintyy harvoin. Yhteisvaikutusta yhdistelmäehkäisytablettien käytön ja verenpaineen välillä ei ole osoitettu, mutta jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana ilmenee kliinisesti merkittävää verenpainetta, lääkärin tulee varotoimenpiteenä lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ja hoitaa potilasta. "

Tunnealueen häiriöt

Naisten, jotka kokevat henkistä masennusta yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, on lopetettava hoito ja käytettävä vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää sen selvittämiseksi, liittyykö tämä oire huumeisiin. Naisia, joilla on ollut masennus ja jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, on seurattava tarkasti ja hoito on lopetettava, jos vakava masennus tapahtuu.

Epäsäännöllinen verenvuoto

Epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua tai kuukautisten välistä verenvuotoa) voi esiintyä yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, erityisesti hoidon ensimmäisinä kuukausina.

Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai esiintyy aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, on harkittava "ei-hormonaalista etiologiaa", ja pahanlaatuisen sairauden tai raskauden poissulkemiseksi on toteutettava asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet, mukaan lukien kuretaasi.

Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny tablettitauon aikana. Jos yhdistelmäehkäisytabletit on otettu kohdassa "Annos, antotapa ja antamisaika" kuvatulla tavalla, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. Jos yhdistelmäehkäisytablettia ei ole otettu oikein ennen unohtunutta verenvuotoa tai jos kaksi verenvuotoa ei ole esiintynyt, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön jatkamista. Joillakin naisilla saattaa esiintyä amenorreaa (mahdollisesti ovulaation puute) tai oligomenorrea, varsinkin jos tämä tila oli jo olemassa.

Laboratoriokokeet

Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan toimintakokeet (mukaan lukien bilirubiinin ja alkalisen fosfataasin väheneminen), kilpirauhasen (kokonais -T3- ja T4 -arvojen nousu TBG: n lisääntymisen vuoksi, vapaan T3: n hartsin imeytymisen väheneminen) ), lisämunuaiset (plasman kortisolin nousu, kortisolia sitovan globuliinin lisääntyminen, dehydroepiandrosteronisulfaatin väheneminen) ja munuaiset (plasman kreatiniinipitoisuuden nousu ja kreatiniinipuhdistuman väheneminen), kuljetusproteiinien, esimerkiksi kortikosteroideja sitovan globuliinin ja lipoproteiinifraktiot, glukoosin metabolia, hyytyminen ja fibrinolyysi, seerumin folaattitasojen lasku. Muutokset ovat yleensä normaalien laboratorioarvojen rajoissa.

Raskaus ja imetys

LOETTE -valmistetta ei tule käyttää raskauden tiedossa tai epäiltynä.

Jos raskaus ilmenee yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, hoito on lopetettava.

LOETTE ei suositella imetyksen.

Pediatrinen käyttö

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden turvallisuus ja teho on todettu lisääntymisikäisillä naisilla, joiden käyttö ennen kuukautisia on vasta -aiheista.

Geriatrinen käyttö

Yhdistelmäehkäisytabletteja ei ole tarkoitettu postmenopausaalisille naisille.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

LOETTEn vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

MILLOIN KÄYTÄT LÄÄKÄRÄSI

Säännölliset tarkastukset

Pillereitä käytettäessä lääkäri pyytää potilasta käymään säännöllisissä tarkastuksissa, yleensä joka vuosi.

Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian:

jos havaitset muutoksia terveydentilassasi, erityisesti liittyen tähän pakkausselosteeseen (katso myös "Vasta -aiheet" ja "Käyttöön liittyvät varotoimet". Älä unohda viittauksia läheisiin perheenjäseniin);
jos tunnet kyhmyn rinnassa;
jos muita lääkkeitä on tarkoitus käyttää (katso myös "Yhteisvaikutukset");
jos olet immobilisoitu tai joudut leikkaukseen (ota yhteys lääkäriisi vähintään neljä viikkoa ennen);
jos sinulla on vaikea ja epätavallinen verenvuoto emättimestä
jos olet unohtanut tabletit ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olet ollut yhdynnässä unohtamista edeltävien seitsemän päivän aikana;
jos sinulla ei ole kuukautisia kahteen peräkkäiseen jaksoon tai jos epäilet raskautta, älä aloita uutta pakkausta ilman lääkärisi lupaa.

Lopeta tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä:

yskä, joka alkaa äkillisesti;
voimakas rintakipu, joka voi säteillä vasempaan käsivarteen;
äkillinen hengenahdistus;
epätavallinen, vaikea, pitkittynyt päänsärky tai migreenikohtaus;
näkökyvyn osittainen tai täydellinen menetys tai kaksoiskuvat;
epäselvä puhe tai kyvyttömyys puhua;
äkilliset muutokset kuulossa, hajuissa ja maussa;
huimaus tai pyörtyminen
minkä tahansa kehon osan heikkous tai tunnottomuus;
voimakas vatsakipu;
voimakas kipu tai turvotus yhdessä jalassa;

Yllä olevat tilanteet ja oireet on kuvattu ja selitetty tarkemmin tämän pakkausselosteen muissa osissa.

Annostus ja käyttötapa Loette -valmisteen käyttö: Annostus

Miten LOETTEa otetaan

Jokainen LOETTE -pakkaus sisältää 21 tablettia. Yksi tabletti on otettava päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen on keskeytettävä ottaminen 7 päivän ajan.Ensimmäinen tabletti tulee ottaa kalenteripakkauksen pakkauksesta, johon on merkitty viikonpäivä, jona hoito aloitetaan. Jos esimerkiksi hoito aloitetaan perjantaina, ota yksi tabletti, jossa on merkintä perjantai. Seuraava tabletti on otettava seuraavana päivänä seuraavasta laatikosta nuolten suuntaisesti: tällä tavalla on helppo tarkistaa päivä päivältä, onko tabletti on otettu tai vähemmän.

Tabletit tulee niellä ilman pureskelua, säännöllisesti, mahdollisesti aina samaan aikaan, mieluiten illallisen jälkeen.

Seuraavat syklit

Kun olet ottanut kaikki 21 tablettia, lopeta sen ottaminen 7 päivän ajaksi.Näiden 7 päivän aikana saat verenvuotoa, yleensä 2-3 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen. Aloita seuraava LOETTE -pakkaus 8. päivänä, vaikka verenvuoto jatkuisi. Tämä tarkoittaa, että toinen LOETTE -pakkaus aloitetaan täsmälleen samana viikonpäivänä, jolloin ensimmäinen pakkaus aloitettiin, neljä viikkoa aikaisemmin.

Ensimmäisen pakkauksen alku

Ei hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana.

Aloita LOETTEn ottaminen kuukautisten ensimmäisenä päivänä, joka on kuukautisten ensimmäinen päivä, ottamalla tabletti, johon on merkitty kyseinen viikonpäivä. Jos esimerkiksi kuukautiset alkavat perjantaina, ota perjantaina merkitty pilleri. Jatka sitten järjestyksessä. osoitettu nuolilla. Se voidaan aloittaa myös syklin toisen ja viidennen päivän välillä, mutta tässä tapauksessa on käytettävä ylimääräistä ehkäisymenetelmää (esto) ensimmäisten seitsemän ensimmäisen tabletin ottamispäivän aikana.

Vaihto toisesta "yhdistetyyppisestä" pillereistä.

Voit aloittaa LOETTE -valmisteen ottamisen edellisen ehkäisymenetelmän viimeisen pillerin jälkeisenä päivänä (eli väliaikaa noudattamatta) .Jos aiempi ehkäisypakkauksesi sisältää myös ei -aktiivisia tabletteja, voit ottaa LOETTEn viimeisen aktiivisen tabletin jälkeisenä päivänä (jos olet epävarma) , kysy lääkäriltäsi). Se voidaan aloittaa myös myöhemmin, mutta ei koskaan ennen edellisen ehkäisymenetelmän pillereitä ottamisajanjakson jälkeistä päivää (tai viimeisen passiivisen tabletin jälkeistä päivää).

Vaihto pelkästään progestiinia sisältävistä pillereistä (minipillereistä).

Voit lopettaa minipillerin ottamisen milloin tahansa ja aloittaa LOETTEn ottamisen seuraavana päivänä samaan aikaan. Käytä kuitenkin seitsemän ensimmäisen tabletin ottamispäivän aikana lisäehkäisymenetelmää (esto) yhdynnässä.

Vaihtaminen injektio- tai implantaatiovälineestä tai kohdunsisäisestä laitteesta.

Aloita LOETTE-valmisteen käyttö seuraavana päivänä, jolloin on määrä antaa vain pelkkä progestiinia sisältävä valmisteinjektio, tai sinä päivänä, jolloin vain progestiinia sisältävä implantti tai vain progestiinia sisältävä kohdunsisäinen laite poistetaan. (estemenetelmä) seksiä harrastettaessa.

Synnytyksen jälkeen.

Lääkärin on määritettävä pillerin aloitus synnytyksen jälkeen. Hän päättää, aloitetaanko hoito 21. ja 28. päivän välisenä aikana vai myöhemmin. Jälkimmäisessä tapauksessa on suositeltavaa käyttää lisäehkäisymenetelmää tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos yhdyntä on kuitenkin tapahtunut tällä välin, raskaus on suljettava pois tai ensimmäiset kuukautiset on odotettava ennen kuin aloitat LOETTEn ottamisen.

Jos imetät ja haluat ottaa LOETTEa, keskustele ensin lääkärisi kanssa.

Spontaanin tai indusoidun abortin jälkeen.

Noudata lääkärisi määräystä.

Työsuhteen päättyminen

Voit lopettaa LOETTEn käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muita ehkäisymenetelmiä.

Jos haluat lopettaa LOETTEn käytön, koska haluat äitiyden, keskustele lääkärisi kanssa.Tässä tapauksessa on yleensä suositeltavaa odottaa, kunnes kuukautisesi ovat jälleen säännölliset, ennen kuin yrität tulla raskaaksi.

MITÄ TEHDÄ, JOS ...

unohdat ottaa tabletit

Jos tavanomaisesta nauttimisesta on kulunut alle 12 tuntia, pillerin luotettavuus säilyy. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja jatka tavalliseen tapaan.
Jos tavanomaisesta annoksesta on kulunut yli 12 tuntia tai jos kahta tai useampaa tablettia ei ole otettu, pillerin luotettavuus voi heikentyä. Mitä enemmän peräkkäin unohtuneita tabletteja on, sitä suurempi on riski siitä, että ehkäisyteho heikkenee.Raskauden riski on erityisen suuri, jos pillerit unohdetaan pakkauksen alussa ja lopussa. Noudata alla olevia ohjeita (katso myös alla oleva kaavio).

Useampi kuin yksi unohtunut tabletti yhdessä pakkauksessa

Ota yhteys lääkäriisi.

Yksi tabletti unohtui ensimmäisen viikon aikana

Ota tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Käytä lisäehkäisymenetelmiä (esto) seuraavien 7 päivän ajan. Jos yhdyntä tapahtui unohtamista edeltävällä viikolla, raskaus on mahdollista. Kerro heti lääkärille.

Yksi tabletti unohtui toisella viikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Pillerin luotettavuus säilyy, eikä muita ehkäisymenetelmiä tarvita.

Yksi tabletti unohtui kolmannella viikolla

Yksi seuraavista vaihtoehdoista voidaan valita ilman lisäehkäisyä.

1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Aloita uusi pakkaus heti, kun nykyinen on valmis, eikä pakkausten välillä ole aukkoa. Vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny ennen kuin toinen pakkaus on valmis, mutta kuukautisten välistä verenvuotoa (tiputtelua) voi esiintyä otopäivinä.

tai

2. Lopeta nykyisen pakkauksen tabletit, pidä 7 päivän tai lyhyempi tauko (laske myös unohtuneen pillerin päivä) ja jatka uudella pakkauksella. Jos valitset tämän vaihtoehdon, voit aina aloittaa uuden pakkauksen samana viikonpäivänä, jolloin yleensä aloitat.

Jos unohdat ottaa yhden tai useamman tabletin etkä saa kuukautisia ensimmäisen pillereittömän jakson aikana, on mahdollista, että olet raskaana. Keskustele lääkärisi kanssa ennen uuden pakkauksen aloittamista.

Oksentelu ja / tai ripuli

Jos oksentelua tai ripulia esiintyy 4 tunnin kuluessa LOETTEn ottamisesta, vaikuttavan aineen imeytyminen saattaa olla epätäydellistä. Tabletti on ikään kuin unohtunut. Tabletteja on käytettävä uudesta pakkauksesta edellä kuvatulla tavalla, joten noudata annettuja ohjeita, jos unohdat tabletit.

Odottamattoman verenvuodon sattuessa

Kaikkien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa voi vuotaa emättimen verenvuotoa kuukautisten välisen käytön ensimmäisinä kuukausina. On aina suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen, mutta varsinkin jos nämä verenvuodot jatkuvat, voimistuvat tai toistuvat ajoittain.

Jos kuukautiset jäävät väliin

Jos kaikki tabletit on otettu oikein, oksentelua ei ole esiintynyt tai muita lääkkeitä on otettu, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka tuotteen käyttöä tavalliseen tapaan.

Jos kuukautiset eivät tule kahdesti peräkkäin, on mahdollista, että olet raskaana. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Älä aloita uuden pakkauksen käyttöä ennen kuin lääkäri on sulkenut pois raskauden.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Loettea

Yhdistettyjen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden yliannostuksen oireita aikuisilla ja lapsilla ovat pahoinvointi, rintakireys, sekavuus, vatsakipu, uneliaisuus / väsymys, verenvuoto.

Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole ja minkä tahansa lisähoidon on oltava oireenmukaista.

Jos vahingossa nielet / otat liiallisen LOETTE -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää LOETTEn käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Loetten sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös LOETTE voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia ja pysyviä, tai jos muutat terveydentilasi, jonka uskot johtuvan pillereistä, ota yhteys lääkäriisi.

Laskimotromboembolian (VTE) riski on suurentunut kaikilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden välisistä riskeistä on kohdassa "Varoitukset".

Vakavia haittavaikutuksia

Pillerin käyttöön liittyvät vakavat reaktiot ja niihin liittyvät oireet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista, on kuvattu myös kohdassa "Varotoimet käyttöön": "Tromboosi" ja "Kasvaimet";

valtimotromboemboliset onnettomuudet (erityisesti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen hyökkäys);
laskimotromboemboliset onnettomuudet (laskimotulehdus, keuhkoembolia);
verenpaine, sepelvaltimotauti;
hyperlipidemia (hypertriglyseridemia ja / tai hyperkolesterolemia);
vaikea mastodynia, hyvänlaatuinen mastopatia;
voimakas ja epätavallinen päänsärky, migreeni, huimaus, näkömuutokset;
epilepsian paheneminen;
maksasolusyöpä, kolestaattinen keltaisuus;
kloasma;
näköhermon tulehdus, verkkokalvon verisuontitromboosi.

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön on liittynyt lisääntynyt riski:

valtimo- ja laskimotromboottiset tapahtumat ja tromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, laskimotukos ja keuhkoembolia
kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ja kohdunkaulan syöpä.
rintasyövän diagnoosi.
hyvänlaatuiset maksakasvaimet (esim. polttava nodulaarinen hyperplasia, maksan adenooma)

Jos haluat lisätietoja, lue nämä pakkausselosteen kohdat ja ota heti yhteys lääkäriisi.

Muut haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu pillereitä käyttävillä naisilla:

Yleisimmät komplikaatiot:

rintojen jännitys, laajentuminen, kipu ja vuoto
päänsärky, migreeni
muutokset seksuaalisessa halussa, masentunut mieliala, ärtyneisyys
intoleranssi piilolinsseille
pahoinvointi, huonovointisuus
hermostuneisuus
muutokset emättimen eritteissä
nesteen kertyminen / turvotus
painon muutokset (nousu tai lasku), ruokahalun muutokset (nousu tai lasku)
oligomenorrea, amenorrea, dysmenorrea
kuukautisten välinen verenvuoto
emätintulehdus, mukaan lukien kandidiaasi

Harvinaiset komplikaatiot:

oksentelu, vatsakipu ja vatsakrampit
masennus
ihosairaudet (akne, hiustenlähtö, seborrea, hypertrikoosi, ihottuma, nodosum erythema, erythema multiforme)
yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien hyvin harvinaiset nokkosihottuma-, angioedeema- ja vaikeat reaktiot, joihin liittyy hengitys- ja verenkierto -oireita. Systeemisen lupus erythematosuksen paheneminen
suonikohjujen paheneminen
turvonnut tunne
haimatulehdus
iskeeminen koliitti
sappikivitauti
tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
seerumin folaattitasojen lasku.

Yhdistelmäehkäisytabletit voivat pahentaa sappirakon sairautta ja nopeuttaa tämän taudin kehittymistä aiemmin oireettomilla naisilla.

Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Katso viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on merkitty pakkaukseen Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.

VAROITUS: ÄLÄ KÄYTÄ LÄÄKEVALMISTETTA PAKKAUKSESSA ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Säilytys:

Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa, poissa liiallisesta lämmöstä ja kosteudesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Sävellys

Yksi tabletti sisältää: vaikuttavat aineet: levonorgestreeli 0,100 mg; etinyyliestradioli 0,02 mg.

Apuaineet: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, polakriliinikalium, magnesiumstearaatti, makrogoli, hypromelloosi, titaanidioksidi, synteettinen punainen rautaoksidi, montanihapon etyleeniglykoliesteri (E -vaha).

Farmaseuttinen muoto ja sisältö

Vesipitoiset kalvopäällysteiset tabletit suun kautta.

Pakkaus sisältää 1 kalenteripakkauksen, jossa on 21 päällystettyä tablettia.

Pakkaus sisältää 3 kalenteripakkausta, joissa on 21 päällystettyä tablettia

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Loette -ohjelmasta löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG PÄÄLLÄSTETYT TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi päällystetty tabletti sisältää

Vaikuttavat aineet: levonorgestreeli 0,100 mg ja etinyyliestradioli 0,02 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Vesipitoiset kalvopäällysteiset tabletit suun kautta

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Hedelmöityksen ehkäisy.

04.2 Annostus ja antotapa

HANKINTAMENETELMÄ

LOETTE -pakkaus sisältää 21 tablettia. Yksi tabletti on otettava päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen on keskeytettävä ottaminen 7 päivän ajan.Ensimmäinen tabletti tulee ottaa kalenteripakkauksen pakkauksesta, johon on merkitty viikonpäivä, jona hoito aloitetaan. Jos esimerkiksi hoito aloitetaan perjantaina, ota yksi tabletti, johon on merkitty perjantai.

Seuraava tabletti on otettava seuraavana päivänä lähellä olevasta laatikosta nuolten suuntaisesti: tällä tavalla on helppo tarkistaa päivä päivältä, onko tabletti otettu vai ei. Tabletit on nieltävä pureskelematta joka kerta päivä, mahdollisesti aina samaan aikaan, mieluiten illallisen jälkeen.

Verenvuoto alkaa yleensä 2 tai 3 päivän kuluttua viimeisestä tabletista, eikä se välttämättä ole päättynyt ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.

Jokainen seuraava pakkaus aloitetaan tablettitauon jälkeisenä päivänä.

Tämä tarkoittaa, että toinen LOETTE -pakkaus aloitetaan täsmälleen samana viikonpäivänä, jolloin ensimmäinen pakkaus aloitettiin, neljä viikkoa aikaisemmin.

MITEN HOITO ALOITETAAN LOETTE: lla

Ei hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana

LOETTE -tablettien nauttiminen tulee aloittaa naisen luonnollisen syklin ensimmäisenä päivänä (eli kuukautisten ensimmäisenä päivänä).

On myös mahdollista aloittaa LOETTE-hoito syklin 2. ja 5. päivän välillä, mutta ensimmäisen hoitojakson aikana on suositeltavaa käyttää myös ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kuten kondomia ja spermisidejä) ensimmäisten 7 päivän aikana. LOETTE.

Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisytabletista

Ensimmäinen LOETTE-tabletti on mieluiten otettava edellisen ehkäisyvälineen viimeisen aktiivisen tabletin jälkeisenä päivänä tai viimeistään tavanomaisen pillereettömän tauon jälkeisenä päivänä tai edellisen suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen viimeisen lumelääkkeen jälkeisenä päivänä.

Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta (minipilleri, implantti, kohdunsisäinen laite, injektioneste)

Voit vaihtaa milloin tahansa, jos tulet minipillereistä, ja LOETTE-valmisteen ottaminen on aloitettava seuraavana päivänä. Vain progestiinia sisältävä kohdunsisäinen laite poistetaan tai, jos kyseessä on vain progestiinia sisältävä ruiskevalmiste, seuraavan injektion antamispäivänä hormonaalinen LOETTE-tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana.

Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen

Voit aloittaa LOETTE -hoidon välittömästi ilman lisäehkäisyä.

Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen

Koska välitön synnytyksen jälkeinen aika liittyy suurentuneeseen tromboembolian riskiin, LOETTE-hoitoa ei pidä aloittaa ennen 21.-28. Päivää synnytyksen jälkeen ei-imettävillä äideillä tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen. hormonaalista ehkäisymenetelmää LOETTE -tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana. Jos yhdyntä on kuitenkin tapahtunut tällä välin ennen LOETTE -hoidon aloittamista, raskaus tai raskaus on suljettava pois. ensimmäisten kuukautisten alkamista on odotettava ( ks. kohdat 4.4 "Tromboembolia" ja 4.6).

TABLETTIEN VÄÄRÄINEN SAANNIN

Ehkäisyteho voi heikentyä, jos unohdat ottaa tabletit, varsinkin jos unohdus tapahtuu hoitojakson ensimmäisten päivien aikana.

• Jos myöhästyt tabletin ottamisesta alle 12 tuntia normaalista ajasta, ehkäisyteho ei vähene. Unohtunut tabletti tulee ottaa heti, kun unohtunut tabletti unohtuu, ja seuraavat tabletit on otettava tavalliseen aikaan.

• Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 12 tuntia tavanomaisesta ajasta tai et ole ottanut 2 tai useampia tabletteja, ehkäisyvalvontaa ei enää taata. Näin ollen päivittäisessä käytännössä voidaan antaa seuraavat ehdotukset.

Ensimmäinen viikko

Viimeinen unohtunut tabletti on otettava heti, kun unohdettu tabletti on havaittu, vaikka tämä tarkoittaisi 2 tabletin ottamista samana päivänä. Lisäksi seuraavien 7 päivän aikana on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. Kondomia). Jos yhdyntä tapahtui edellisen viikon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Mitä enemmän unohtuneita tabletteja on ja mitä lyhyempi pillereiden väliaika on, sitä suurempi on raskauden riski.

Toinen viikko

Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti, kun unohtunut tabletti on havaittu, vaikka tämä tarkoittaisi 2 tabletin ottamista samana päivänä samanaikaisesti. Ei ole välttämätöntä käyttää mitään ehkäisymenetelmää, jos tabletit on otettu oikein ensimmäistä unohtunutta tablettia edeltävien 7 päivän aikana. jos ei, tai jos unohdat useamman kuin yhden tabletin, sinun on suositeltavaa käyttää lisävarotoimia 7 päivän ajan.

Kolmas viikko

Koska tabletiton väliaika on lähellä, ehkäisymenetelmän luotettavuuden heikkenemisen riski on suurempi. Pillereiden ottamismallin muuttaminen voi kuitenkin estää ehkäisyn heikentymisen.Siksi ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä, kun käytät jompaakumpaa seuraavista kahdesta vaihtoehdosta, kunhan kaikki tabletit on otettu oikein 7 päivää ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia. Muussa tapauksessa on suositeltavaa noudattaa ensimmäistä kahdesta vaihtoehdosta ja myös käyttää lisävarotoimia seuraavien 7 päivän aikana.

1) Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti, kun unohdettu tabletti on havaittu, vaikka tämä tarkoittaisi 2 tabletin ottamista samana päivänä. Seuraava pakkaus on aloitettava heti edellisen pakkauksen päätyttyä, eli noudattamatta kahden pakkauksen välistä pillereitä. Tässä tapauksessa verenvuotoa ei todennäköisesti tapahdu ennen toisen pakkauksen päättymistä, mutta tabletteja, tiputtelua tai läpäisyvuotoa.

2) Sinua saatetaan myös neuvoa lopettamaan tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta.Siksi sinun on noudatettava enintään 7 päivän pilleritöntä taukoa, mukaan lukien ne, joissa tabletit on unohdettu, ja jatka sitten tablettitauolla. uusi pakkaus.

Jos tabletit ovat jääneet ottamatta eikä vieroitusvuotoa esiinny ensimmäisellä säännöllisellä tablettivapaalla aikavälillä, raskauden jatkumisen mahdollisuus on otettava huomioon.

SUOSITUKSET Oksentelu- ja / tai päänsärkytapauksissa

Jos oksentelua tai ripulia esiintyy 4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, tablettien imeytyminen saattaa olla epätäydellistä. Tässä tapauksessa on otettava tarvittaessa huomioon luvussa "Epäsäännölliset tabletit" esitetyt suositukset. Jos tavanomaista annosteluohjelmaa ei muuteta, yksi tai useampi vaadittu ylimääräinen tabletti tulee ottaa uudesta pakkauksesta.

04.3 Vasta -aiheet

Yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule käyttää seuraavissa tapauksissa:

• yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille;

• valtimotromboemboliset onnettomuudet tai valtimotromboemboliset patologiat historiassa (erityisesti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö);

• laskimotromboemboliset onnettomuudet tai laskimotromboembolinen patologia historiassa (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia), laukaisevilla tekijöillä tai ilman;

• nykyinen tai aikaisempi tromboosin esiaste (esimerkiksi ohimenevä iskeeminen hyökkäys, angina pectoris);

• sydän- ja verisuonitaudit: hypertensio, korkea verenpaine, hypertensioon tai munuaissairauteen liittyvät sairaudet, sepelvaltimotauti, valvulopatia, rytmihäiriöt, jotka voivat aiheuttaa verihyytymiä;

• perinnöllinen tai hankittu taipumus laskimotukokseen tai valtimotukokseen

• päänsärky, johon liittyy polttavia neurologisia oireita, kuten aura;

• diabetes, johon liittyy mikro- tai makroangiopatia;

• verisuonista peräisin oleva oftalmologinen patologia;

• vaikea tai nykyinen maksasairaus, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet;

• nykyinen tai aiempi haimatulehdus, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia

• maksakasvaimet, nykyiset tai menneet, hyvän- tai pahanlaatuiset;

• tiedetään tai epäillään sukupuolielinten (kohdun limakalvon karsinooma) tai rintojen pahanlaatuisia patologioita (jos hormoniriippuvaisia);

• kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä;

• epämääräinen verenvuoto emättimestä;

• tunnettu tai epäilty raskaus;

• yhdistelmä ritonaviirin kanssa.

Yhden tai useamman laskimotukoksen tai valtimotromboosin riskitekijän esiintyminen voi olla käytön vasta -aihe (ks. Kohta 4.4).

Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäisen kerran suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen käytön aikana, valmiste on lopetettava välittömästi.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

VAROTOIMET D "KÄYTTÖ

LÄÄKÄRINTARKASTUS

Ennen yhdistelmäehkäisytablettien aloittamista tai uudelleen antamista on otettava perusteellinen henkilökohtainen ja perhesairaushistoria ja fyysinen fyysinen tutkimus (mukaan lukien verenpaineen määrittäminen), kuten kohdassa "Vasta-aiheet" (kohta 4.3) ja "Varoitukset" (kohta 4.4); Tutkimus on toistettava yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana vähintään kerran vuodessa PAP -testi on suoritettava, jos potilaalla on ollut / on ollut seksuaalista aktiivisuutta tai jos se on muuten osoitettu. Säännöllinen lääkärintarkastus on myös tärkeä, koska jotkin vasta -aiheet (esimerkiksi ohimenevä iskeeminen hyökkäys jne.) Tai riskitekijät (esimerkiksi "laskimotukos tai valtimotromboosi") voivat ilmaantua ensimmäistä kertaa yhdistelmähoidon käytön aikana. ehkäisy. Näiden arviointien taajuus ja tyyppi on sovitettava yksilöllisesti potilaan mukaan, mutta yleensä on kiinnitettävä erityistä huomiota verenpaineeseen, rintoihin, maksaan, raajoihin, vatsaan ja lantioon, mukaan lukien kohdunkaulan sytologia (PAP -testi) ja siihen liittyvät laboratoriokokeet.

Ensimmäisen seurantakäynnin tulisi tapahtua kolmen kuukauden kuluttua yhdistelmäehkäisytablettien aloittamisesta. Ensimmäisen vierailun aikana vaaditut ja edellä kuvatut tutkimukset on suoritettava jokaisen vuotuisen vierailun yhteydessä.

Naisia on varoitettava siitä, että suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.

ERITYISVAROITUKSET

Tupakointi lisää yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvien vakavien kardiovaskulaaristen sivuvaikutusten riskiä.Tämä riski kasvaa iän ja tupakoivien savukkeiden lukumäärän (vähintään 15 savuketta päivässä) ja on selvempi naisilla. Yli 35 -vuotiaat Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia on kehotettava vahvasti olemaan tupakoimatta.

LOETTE sisältää laktoosia, joten ei Sitä tulee käyttää potilailla, joilla on perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, Lapp -laktaasin puutos tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.

TROMBOEMBOLISET HÄIRIÖT JA MUUT Kardiovaskulaariset ongelmat

Sydänkohtaus

Valtimo- ja laskimotromboembolisen sairauden riski

Ennen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden määräämistä on suoritettava järjestelmällinen tutkimus valtimo- ja laskimotromboembolisen sairauden riskitekijöiden esiintymisestä ja harkittava vasta -aiheita ja varotoimia.

Hoito on lopetettava, jos ilmaantuu varoittavia oireita tulevista komplikaatioista: epätavallisen voimakasta päänsärkyä, näköhäiriöitä, kohonnutta verenpainetta, kliinisiä merkkejä laskimotulehduksesta ja keuhkoemboliasta.

Estrogeenille ja progestogeenille altistumisen rajoittaminen mahdollisimman paljon on hyvän terapeuttisen käytännön periaatteiden mukaista. Kaikille estrogeeni-progestogeeniyhdistelmille määrätyn annostusohjelman tulee olla sellainen, joka sisältää pienimmän määrän estrogeenia ja progestiinia, joka on yhteensopiva alhaisen epäonnistuminen ja potilaan yksilölliset tarpeet Naisille, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja ensimmäistä kertaa, tulee määrätä valmisteita, jotka sisältävät alle 50 mg estrogeenia.

Laskimotromboembolian (VTE) riski

Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyy suurentunut laskimotromboottisten tapahtumien ja tromboembolisten tapahtumien, kuten syvä laskimotromboosin ja keuhkoembolian, riski verrattuna käyttämättä jättämiseen. Lisääntynyt riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana naisella, joka aloittaa yhdistelmäehkäisytablettien käytön ensimmäisen kerran. laskimotromboembolia on kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.

Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimotromboembolian ilmaantuvuus alhaisen estrogeenisen yhdistelmäehkäisytabletin (COC) käyttäjillä

VTE: n absoluuttinen kokonaisriski (ilmaantuvuus) levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ja 30 mikrog etinyyliestradiolin kanssa on noin 20 tapausta 100 000 naisvuotta kohti.

Kaikki nämä tiedot on otettava huomioon määrättäessä. Kun harkitaan ehkäisymenetelmän valintaa, kaikki edellä mainitut tiedot on otettava huomioon.

Erittäin harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu muiden verisuonialueiden tromboosia, esim. Maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon valtimo tai laskimo. Ei ole yksimielisyyttä siitä, että näiden tapahtumien esiintyminen liittyy yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön.

Laskimotukoksen tai valtimotromboosin oireita voivat olla: toisen jalan kipu ja / tai turvotus; äkillinen voimakas kipu rinnassa, säteileekö se vasempaan käsivarteen vai ei; äkillinen hengenahdistus; yskä, joka alkaa äkillisesti; epätavallinen, vaikea, pitkittynyt päänsärky; äkillinen osittainen tai täydellinen näön menetys; diplopia; epäselvä puhe tai afasia; huimaus; romahtaa polttokohtauksen kanssa tai ilman sitä; heikkous tai voimakas tunnottomuus, joka vaikuttaa yhtäkkiä johonkin kehon puoleen tai osaan; moottorihäiriöt; akuutti vatsa.

Tromboembolian (laskimoiden ja / tai valtimoiden) riski kasvaa seuraavien kanssa:

- ikä;

- tupakointitapa;

- liikalihavuus (painoindeksi yli 30 kg / m2);

- dyslipoproteinemia;

- verenpaine;

- sydänventtiilin vika;

- eteisvärinä;

- pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, mikä tahansa jalkaleikkaus tai vakava trauma. Näissä olosuhteissa on suositeltavaa lopettaa yhdistelmäehkäisytabletin käyttö (jos kyseessä on elektiivinen leikkaus, joka lisää tromboosiriskiä) vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta ja jatkaa sitä aikaisintaan 2 viikkoa täydellisen toipumisen jälkeen.

- äskettäinen synnytys tai toisen raskauskolmanneksen abortti: koska heti synnytyksen jälkeinen ajanjakso liittyy suurentuneeseen tromboembolian riskiin, yhdistelmäehkäisytabletit on aloitettava aikaisintaan 28 päivää synnytyksen jälkeen naisella, joka ei imetä, tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen .

Valtimotukos ja tromboembolia

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö lisää valtimotromboottisten ja tromboembolisten episodien riskiä.

Raportoituja jaksoja ovat sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat (iskeeminen ja verenvuotohäiriö, ohimenevä iskeeminen hyökkäys). Lisätietoja verkkokalvon verisuontitromboosista on kohdassa "Silmävauriot".

Tromboottisten ja tromboembolisten valtimotapahtumien riski kasvaa edelleen naisilla, joilla on taustalla olevat riskitekijät.

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä yhdistelmäehkäisytabletteja naisille, joilla on tromboottisten ja tromboembolisten episodien riskitekijöitä.

Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboemboliassa ei ole yksimielisyyttä.

Tromboembolian lisääntynyt riski synnytyksen aikana on otettava huomioon (lisätietoja ks. Kohta 4.6).

Muita verenkierron haittavaikutuksiin liittyviä sairauksia ovat diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) ja sirppisoluanemia.

Migreenin esiintymistiheyden tai vakavuuden lisääntyminen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana (joka voi olla aivoverisuonitapahtuman aihiota) voi olla syy lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö välittömästi.

Biokemiallisia tekijöitä, jotka voivat viitata perinnölliseen tai hankittuun alttiuteen laskimo- tai valtimotromboosiin, ovat aktivoitu proteiini C -resistenssi, hyperhomokysteinemia, antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiinin S puutos, antifosfolipidivasta -aineoireyhtymä (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti).

Harkittaessa riski -hyötysuhdetta lääkäreiden on pidettävä mielessä, että kliinisen tilan asianmukainen hoito voi vähentää siihen liittyvää tromboosiriskiä ja että raskauteen liittyvä riski on suurempi kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvä riski.

SYÖPÄT

Lisääntymiselinten ja rintojen karsinooma

Kohdunkaulan syövän tärkein riskitekijä on pysyvä ihmisen papilloomavirusinfektio.

Kohdunkaulan syövän (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ja invasiivinen kohdunkaulan syöpä) lisääntynyttä riskiä on raportoitu joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa naisilla, jotka käyttävät pitkäaikaista yhdistelmäehkäisytabletteja; ei kuitenkaan ole vieläkään yksimielisiä siitä, missä määrin tämä havainto johtuu seksuaalisen käyttäytymisen ja muiden tekijöiden, kuten ihmisen papilloomaviruksen (HPV), aiheuttamista hämmentävistä vaikutuksista.

Rintasyövän kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat ikääntyminen, sukututkimus, liikalihavuus, nulliparisuus ja korkea ikä ensimmäisen täysiaikaisen raskauden aikana.

Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on hieman lisääntynyt suhteellinen rintasyöpäriski (RR = 1,24) ja että lisääntynyt riski häviää vähitellen seuraavan 10 vuoden aikana. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien tai äskettäin käyttäneiden naisten diagnosoitu rintasyöpä on vähäisempi kuin rintasyövän riski.

Jos diagnosoimatonta epänormaalia sukupuolielinten verenvuotoa ilmenee, asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet ovat tarpeen.

Maksan neoplasia

Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaaralliseen vatsan sisäiseen verenvuotoon. Jos yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävälle naiselle kehittyy voimakasta ylävatsakipua, maksan suurentumista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, maksasyövän mahdollisuus on otettava huomioon diagnoosia määritettäessä.

MUUT EDELLYTYKSET

Aivoverenkierron sairaus

Yhdistelmäehkäisytabletit ovat osoittaneet lisäävän aivoverenkiertohäiriöiden (tromboottinen ja verenvuotohäiriö) riskiä. Riski on suurempi yli 35 -vuotiaiden hypertensiivisten naisten ja myös tupakoitsijoiden keskuudessa.

Hypertensio on osoitettu olevan riskitekijä sekä ehkäisyä käyttäville että ei-ehkäiseville naisille molemmille aivohalvaustyypeille, kun taas tupakointi näyttää lisäävän verenvuotohäiriön riskiä.

Maksan toiminta

Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toiminnan markkerit ovat normalisoituneet.Kolestaattinen keltaisuus, joka esiintyy jo raskauden aikana tai aikaisemman sukupuolihormonihoidon aikana, vaatii hoitoa. Yhdistelmäehkäisyvalmisteen lopettaminen.

Naiset, joilla on ollut COC: hen liittyvä kolestaasi tai naiset, joille kehittyy kolestaasi raskauden aikana, kokevat tämän sairauden todennäköisemmin yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.

Näitä potilaita on seurattava tarkasti ja jos kolestaasi uusiutuu, yhdistelmäehkäisytabletit on lopetettava.

Akuutit ja krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toiminta on palautunut normaaliksi.

Silmävammat

Yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana on raportoitu verkkokalvon tromboositapauksia.Jos näkökyky on osittain tai kokonaan selittämätön, proptoosi tai diplopia alkaa, papillaarinen turvotus tai verkkokalvon verisuonivauriot, ehkäisyvalmisteen käyttö Yhdistelmähoito on lopetettava ja syy on arvioitava välittömästi.

Migreeni

Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, joilla on migreeni (etenkin aurainen migreeni), saattaa olla suurempi aivohalvauksen riski (ks. Kohta 4.3).

Angioedeema

Eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita, erityisesti naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema.

Vaikutus rasva- ja hiilihydraattiaineenvaihduntaan

Yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä potilailla on todettu glukoosi -intoleranssi. Potilaita, joilla on diabetes tai glukoosi -intoleranssi, tulee kuitenkin seurata tarkasti yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana (ks. Kohta 4.4).

Pieni osa naisista käyttää yhdistelmäehkäisytablettia käyttäessään lipidiarvoja. Naisilla, joilla on hallitsematon dyslipidemia, on harkittava ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Pysyvää hypertriglyseridemiaa voi esiintyä pienellä osalla naisia, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Lisääntyneet plasman triglyseridit yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä voivat johtaa haimatulehdukseen ja muihin komplikaatioihin.

Estrogeeni lisää suuren tiheyden plasman lipoproteiinia (HDL-kolesterolia), kun taas HDL-kolesterolin vähenemistä on raportoitu monien gestageenien kanssa.

Jotkut progestiinit voivat nostaa LDL (LDL) -pitoisuuksia ja vaikeuttaa hyperlipidemian hallintaa.

Naisia, joita hoidetaan hyperlipidemiasta, tulee seurata tarkasti, jos he päättävät käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja.

Folaattitasot

Seerumin folaattitasot voivat laskea yhdistelmäehkäisyhoidolla. Tällä voi olla kliinistä merkitystä, jos nainen tulee raskaaksi pian yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen.

Nesteen kertyminen

Yhdistelmäehkäisytabletteja tulee määrätä varoen naisille, joiden sairaus voi pahentua nesteen kertymisen vuoksi.

Verenpaine

Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö on vasta-aiheista naisilla, joilla on korkea verenpaine tai verenpaineeseen liittyvä tai munuaissairaus tai joilla on ollut korkea verenpaine (ks. Kohta 4.3).

Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävää verenpaineen nousua esiintyy harvoin. Yhteisvaikutuksia yhdistelmäehkäisytablettien käytön ja verenpaineen välillä ei ole osoitettu. Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana ilmenee kuitenkin kliinisesti merkittävää verenpainetautia, lääkärin tulee varotoimena lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ja hoitaa hypertensio.

Suoliston patologiat

Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön yhteydessä.

Tunnealueen häiriöt

Naisten, joilla on merkittävä henkinen masennus yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, tulee lopettaa hoito ja käyttää vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää sen selvittämiseksi, liittyykö tämä oire lääkkeeseen. Naisia, joilla on ollut masennus ja jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, on seurattava tarkasti ja hoito on lopetettava, jos esiintyy vakavaa masennusta.

Epäsäännöllinen verenvuoto

Epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua tai kuukautisten välistä verenvuotoa) voi esiintyä yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, erityisesti hoidon ensimmäisinä kuukausina.

Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai ilmenee aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, on harkittava ei-hormonaalista etiologiaa ja toteutettava asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet, mukaan lukien kuretaasi, pahanlaatuisen sairauden tai raskauden poissulkemiseksi.

Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny pillereitä ottamatta. Jos yhdistelmäehkäisytabletit on otettu kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla, on epätodennäköistä, että raskaus on todettu. raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien ottamisen jatkamista.

Chloasmaa voi satunnaisesti esiintyä yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, etenkin naisilla, joilla on aiemmin ollut chloasma gravidarum; potilailla, joilla on taipumus chloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle.

Alla lueteltujen tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden aikana että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana; ei kuitenkaan ole vakuuttavaa näyttöä näiden tilojen ja yhdistelmäehkäisytablettien välisestä korrelaatiosta: keltaisuus ja / tai kolestaasin aiheuttama kutina, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, ureeminen-hemolyyttinen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, kuulon heikkeneminen otoskleroosista.

Pediatrinen käyttö

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden turvallisuus ja teho on todettu lisääntymisikäisillä naisilla, joiden käyttö ennen kuukautisia on vasta -aiheista.

Geriatrinen käyttö

Yhdistelmäehkäisytabletteja ei ole tarkoitettu postmenopausaalisille naisille.

TEHOKKUUDEN VÄHENTÄMINEN TAI MENETTÄMINEN

Yhdistelmäehkäisytablettien teho saattaa heikentyä, jos unohdat ottaa tabletit (ks. Kohta 4.2 "Epätasainen tablettien ottaminen"), oksentelu ja / tai ripuli (ks. Kohta 4.2. "Suositukset oksenteluun ja / tai ripuliin") tai muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

VUOROVAIKUTUKSET

Vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa, mikä johtaa lisääntyvään sukupuolihormonien puhdistumaan, voi johtaa kuukautisten väliseen verenvuotoon tai heikentää suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen tehoa.

Aineet, jotka voivat pienentää seerumin etinyyliestradiolipitoisuutta:

Vasta -aiheiset yhdistykset

Ritonaviiri: ehkäisytehon heikkenemisen riski estrogeenipitoisuuden laskun vuoksi.

Yhdistyksiä ei suositella

Entsyymiä indusoivat aineet: kouristuslääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, karbamatsepiini), rifabutiini, rifampisiini, griseofulviini, deksametasoni, topiramaatti, fenyylibutatsoni: ehkäisytehon heikkenemisen riski maksan aineenvaihdunnan lisääntymisen vuoksi hoidon aikana ja hoidon keskeyttämisen jälkeen.

Modafiniili: ehkäisytehon heikkenemisen riski hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.

Jotkut proteaasin estäjät ja luultavasti myös oksikarbamatsepiini, felbamaatti ja nevirapiini.

Hypericum perforatum (mäkikuisma), todennäköisesti indusoimalla maksan mikrosomaalisia entsyymejä.

Arvioitavat yhdistykset

Jotkut antibiootit (esimerkiksi ampisilliini, tetrasykliini): ehkäisytehon heikkenemisen riski estrogeenien enterohepaattisen verenkierron heikkenemisen vuoksi.

Aineet, jotka voivat lisätä seerumin etinyyliestradiolipitoisuutta:

- atorvastatiini

- kilpailukykyiset sulfaatin estäjät ruoansulatuskanavan seinämässä, kuten askorbiinihappo (C -vitamiini) ja parasetamoli (asetaminofeeni)

- aineet, jotka estävät sytokromi P450 3A4 -isoentsyymejä, kuten indinaviiri, flukonatsoli, vorikonatsoli ja troleandomysiini.

Troleandomysiini voi lisätä intrahepaattisen kolestaasin riskiä, kun sitä annetaan samanaikaisesti yhdistelmäehkäisytablettien kanssa.

Näin ollen plasman ja kudosten pitoisuudet voivat joko suurentua (esim. Syklosporiini, teofylliini, kortikosteroidit) tai pienentyä (esim. Lamotrigiini, levotyroksiini ja valproaatti).

Naisten, jotka saavat lyhytaikaista hoitoa yhdellä tai useammalla lääkkeellä, jotka kuuluvat johonkin mainituista luokista, on otettava yhdistetyn suun kautta otettavan ehkäisymenetelmän lisäksi tilapäisesti esto, koko samanaikaisen lääkkeen ottamisen ajan ja 7 päivän ajan hoidon lopettamisesta. Jos rifampisiinihoitoa käytetään yhdessä yhdistelmäehkäisytabletin kanssa, on käytettävä estomenetelmää koko rifampisiinihoidon ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos samanaikainen lääkkeen antaminen jatkuu yhdistelmäehkäisyvalmisteen pakkauksen päätyttyä, seuraava yhdistelmäehkäisypakkaus on aloitettava noudattamatta tavanomaista tablettivapaata aikaa.

Jos maksan entsyymi-induktoreita hoidetaan pitkään, on suositeltavaa lisätä ehkäisysteroidiannosta. Jos suurta suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta ei anneta tai se näyttää epätyydyttävältä tai epäluotettavalta, esimerkiksi epäsäännöllisten kuukautisten aikana, suositellaan toisen ehkäisymenetelmän käyttöä.

Flunaritsiini: galaktorrean riski, koska rintakudoksen herkkyys prolaktiinille johtuu flunaritsiinin vaikutuksesta.

Hypericum perforatum -valmisteita ei tule antaa samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, koska tämä voi johtaa ehkäisyn tehon heikkenemiseen. Ei -toivottuja raskauksia ja kuukautiskierron alkamista on raportoitu. Hypericum perforatum -pohjaiset valmisteet. Induktiovaikutus voi jatkua vähintään 2 viikon ajan Hypericum perforatum -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.

LABORATORIOTESTIT

Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan toiminnan biokemialliset testit (bilirubiinin ja alkalisen fosfataasin väheneminen), kilpirauhasen (T3: n ja T4: n nousu TBG: n lisääntymisen vuoksi, vapaan T3: n hartsin imeytymisen väheneminen) , lisämunuaiset (kohonnut plasman kortisoli, lisääntynyt kortisolia sitova globuliini, vähentynyt dehydroepiandrosteronisulfaatti) ja munuaiset (kohonnut plasman kreatiniini ja vähentynyt kreatiniinipuhdistuma), plasman proteiinitasojen siirto, esimerkiksi kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidi / lipoproteiinifraktiot, glukoosin metabolia, hyytyminen ja fibrinolyysi, seerumin folaattitasojen lasku. Muutokset ovat yleensä normaalien laboratorioarvojen rajoissa.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Tuotetta ei ole tarkoitettu raskauden aikana.

Toisin kuin dietyylistilbestroli, nykyisten kliinisten tietojen ja lukuisten epidemiologisten tutkimusten tulosten perusteella voimme katsoa, että estrogeenin antoon liittyvää epämuodostumien riskiä raskauden alussa yksinään tai yhdistelmänä voidaan pienentää.

Lisäksi sikiön (erityisesti naisen) seksuaaliseen erilaistumiseen liittyviä riskejä, joita on kuvattu ensimmäisten erittäin androgenomimeettisten progestogeenien kanssa, ei voida ekstrapoloida uusimpiin (kuten tässä lääkevalmisteessa käytettyihin) gestageeneihin. huomattavasti vähemmän tai ei ollenkaan androgenomimeetteja.

Näin ollen raskauden havaitseminen potilaalla, joka käyttää "estrogeeni-progestiiniyhdistelmää", ei oikeuta aborttia.

Jos raskaus ilmenee yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, hoito on lopetettava.

Ruokinta-aika

Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta. Siksi yhdistelmäehkäisytabletteja ei pidä käyttää imetyksen loppuun asti. Pieniä määriä steroideja, ehkäisyvalmisteita ja / tai niiden metaboliitteja voi erittyä maitoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että tämä vaikuttaisi haitallisesti vauvan terveyteen.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

LOETTEn vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

04.8 Haittavaikutukset

Laskimotromboembolian (VTE) riski on suurentunut kaikilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Tietoja tromboottisen riskin eroista yhdistelmäehkäisyvalmisteiden välillä, ks. Kohta 4.4.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla:

Suhteellisen harvinaisia komplikaatioita, jotka kuitenkin edellyttävät hoidon lopettamista:

• valtimotromboemboliset onnettomuudet (erityisesti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen hyökkäys);

• laskimotromboemboliset onnettomuudet (laskimotulehdus, keuhkoembolia);

• kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti;

• hyperlipidemia (hypertriglyseridemia ja / tai hyperkolesterolemia)

• vaikea mastodynia, hyvänlaatuinen mastopatia;

• voimakas ja epätavallinen päänsärky, migreeni, huimaus, näön muutokset;

• epilepsian paheneminen;

• maksasolusyöpä, kolestaattinen keltaisuus, maksasoluvaurio (esim. Hepatiitti, maksan vajaatoiminta);

• kloasma;

• näköhermon tulehdus, verkkokalvon verisuontitromboosi.

Yleisempiä komplikaatioita, jotka eivät yleensä edellytä hoidon lopettamista, mutta joiden kohdalla voidaan harkita vaihtoehtoisen ehkäisyyhdistelmän käyttöä:

• pahoinvointi, kevyet päänsäryt, painon muutokset (nousu tai lasku), ärtyneisyys, hermostuneisuus, raskaus jaloissa;

• rintojen arkuus, arkuus koskettaa, suurentuminen, vuoto,

• kuukautisten välinen verenvuoto, muutokset emättimen erittymisessä, oligomenorrea, amenorrea, dysmenorrea, muutokset libidossa;

• silmien ärsytys piilolinssejä käytettäessä.

Harvoin:

• ihosairaudet (hiustenlähtö, akne, seborrhea, hypertrikoosi, ihottuma, nodosum erythema, erythema multiforme)

• masentunut

• oksentelu ja vatsakrampit

• yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien hyvin harvinaiset nokkosihottuma-, angioedeema- ja vaikeat reaktiot, joihin liittyy hengitys- ja verenkierto -oireita. Systeemisen lupus erythematosuksen paheneminen

• suonikohjujen paheneminen

• turvotuksen tunne

• glukoosi -intoleranssi ja porfyrian paheneminen

• haimatulehdus

• iskeeminen koliitti

• sappikivitauti

• tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)

• seerumin folaattitasojen lasku.

Muut sivuvaikutukset, joita voi esiintyä yleisesti:

• nesteen kertyminen / turvotus, ruokahalun muutokset (lisääntyminen tai väheneminen), emätintulehdus, kandidiaasi

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liittynyt lisääntynyt riski:

• valtimo- ja laskimotromboottiset tapahtumat ja tromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, laskimotukos ja keuhkoembolia

• kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ja kohdunkaulan syöpä

• rintasyövän diagnoosi.

• hyvänlaatuiset maksakasvaimet (esim. Polttoväli nodulaarinen hyperplasia, maksan adenooma).

Yhdistelmäehkäisytabletit voivat pahentaa sappirakon sairautta ja nopeuttaa tämän taudin kehittymistä aiemmin oireettomilla naisilla.

Vaikutukset hoidon lopettamiseen: hoidon jälkeinen amenorrea.

Kun hoito lopetetaan, amenorreaa ilman ovulaatiota voidaan havaita (esiintyy useammin naisilla, joilla on aiemmat syklin epäsäännöllisyydet). Tämä yleensä ratkeaa spontaanisti. Jos tämä jatkuu, on suositeltavaa tutkia aivolisäkkeen häiriöiden mahdollisuutta ennen lääkemääräystä.

04.9 Yliannostus

COC -yliannostuksen oireita aikuisilla ja lapsilla ovat pahoinvointi, rintojen arkuus, sekavuus, vatsakipu, uneliaisuus / väsymys; puutteen verenvuoto.

Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole, ja minkä tahansa lisähoidon on oltava oireenmukaista

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; kiinteät estrogeeni-progestiiniyhdistykset.

ATC -koodi: G03AA07

COC: t toimivat tukahduttamalla gonadotropiinit. Vaikka tämän toiminnan ensisijainen mekanismi on ovulaation esto, muita muutoksia ovat kohdunkaulan liman muutos (mikä lisää siittiöiden vaikeutta päästä kohtuun) ja endometriumin muutos (mikä vähentää "kasvin" todennäköisyyttä).

Kun COC -lääkkeitä otetaan johdonmukaisesti ja oikein, todennäköinen epäonnistumisaste on 0,1%; yleisessä käytännössä kaikkien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden epäonnistumisaste on kuitenkin 5%. Useimpien ehkäisymenetelmien tehokkuus riippuu niiden oikeasta käytöstä.Menetelmän epäonnistuminen on todennäköisempää, jos yhdistelmäehkäisytabletit unohdetaan.

Seuraavia yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyviä ei-ehkäisymenetelmiä tukevat epidemiologiset tutkimukset, joissa on käytetty laajalti formulaatioita, jotka sisältävät yli 35 mg etinyyliestradiolia tai 50 mcg mestranolia.

VAIKUTUKSET MENSTRUAL CYCLE

Kuukautiskierron säännöllisyyden parantaminen.

Verenhukan vähentäminen ja raudanpuuteanemian ilmaantuvuuden vähentäminen.

Dysmenorrean ilmaantuvuuden väheneminen.

VAIKUTUKSET, jotka liittyvät ovulaation "estämiseen"

Toimivien munasarjakystien ilmaantuvuuden väheneminen.

Kohdunulkoisten raskauksien ilmaantuvuuden väheneminen.

MUUT VAIKUTUKSET

Fibroadenoomien ja fibrosystisten rintasairauksien ilmaantuvuus vähenee.

Akuutin lantion tulehdussairauden ilmaantuvuuden väheneminen.

Endometriumsyövän ilmaantuvuuden väheneminen.

Munasarjasyövän ilmaantuvuuden väheneminen.

Vähentynyt aknen vakavuus.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Levonorgestreeli erilaisissa galeenisissa formulaatioissa imeytyy nopeasti ja täydellisesti.

Levonorgestreelillä on minimaalinen "ensikierron vaikutus", ja se on lähes täysin biologisesti saatavilla suun kautta annon jälkeen.

Levonorgestreelin eliminaation puoliintumisaika yhdessä etinyyliestradiolin kanssa on noin 36 ± 13 tuntia vakaassa tilassa.

Seerumissa levonorgestreeli sitoutuu lähes yksinomaan proteiineihin ja vain pieni osa lääkkeestä on vapaassa muodossa.

Toisaalta SHBG: n lisääntyminen ja toisaalta levonorgestreelin korkea sitoutumisaffiniteetti tähän proteiiniin ovat tärkeimmät tekijät, jotka ovat vastuussa lääkkeen kertymisestä seerumiin sekä pidentämällä puoliintumisaikaa levonorgestreeli.

Levonorgestreeli metaboloituu pääasiassa pelkistymisen, hydroksylaation ja konjugaation kautta glukuronidiksi ja sulfaatiksi.

Levonorgestreelin metaboliitit erittyvät virtsaan (43-45%) ja ulosteeseen (32%), ja niiden puoliintumisaika on noin 24 tuntia.

Etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja melkein kokonaan suun kautta annettuna. Vahvan "ensikierron" vaikutuksen vuoksi etinyyliestradiolin keskimääräinen hyötyosuus on noin 43%, ja yksilölliset vaihtelut ovat suuria.

Toistuvan oraalisen annon jälkeen seerumin etinyyliestradiolipitoisuus nousee noin 30-50%ja saavuttaa vakaan tilan jokaisen hoitojakson toisella puoliskolla.

Etinyyliestradioli sitoutuu laajasti albumiiniin (noin 98%), mutta ei SHBG: hen.

Etinyyliestradioli erittyy 28-54% metaboloitumalla virtsaan ja noin 30% ulosteeseen.

Levonorgestreeliin liittyvän etinyyliestradiolin erittymisen munuaisten kautta puoliintumisaika on noin 18 tuntia.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläimille tehdyt toksisuustutkimukset ihmisten riskin arvioimiseksi suoritettiin sekä valmisteen jokaiselle aineosalle, etinyyliestradiolille ja levonorgestreelille että niiden yhdistelmälle.

Akuutin toksisuuden tutkimukset eivät osoittaneet akuuttien sivuvaikutusten riskiä, jos päivittäinen ehkäisymenetelmän kerta -annos niellään vahingossa.

Toistuvan annon jälkeen ei havaittu vaikutuksia, jotka voisivat viitata odottamattomaan riskiin ihmisille.

Pitkäaikaiset toksisuustutkimukset toistuvilla annoksilla mahdollisen onkogeenisen aktiivisuuden arvioimiseksi eivät ole osoittaneet onkogeenistä potentiaalia valmisteen terapeuttisessa käytössä ihmisellä. On kuitenkin pidettävä mielessä, että seksuaaliset steroidit voivat edistää kasvua eräistä hormoniriippuvaisista kudoksista ja kasvaimista.

Tutkimukset etinyyliestradiolin alkiotoksisuudesta ja teratogeenisuudesta sekä eläinten yhdistelmän vaikutusten arviointi hedelmällisyyteen, sikiönkehitykseen, imetykseen ja jälkeläisten lisääntymiskäyttäytymiseen eivät osoittaneet haittavaikutusten riskiä ihmisille tuotteen asianmukaisen käytön jälkeen. jos valmistetta käytetään vahingossa raskauden alkamisen jälkeen, hoito on lopetettava välittömästi.

Etinyyliestradiolilla ja levonorgestreelillä tehdyt in vitro ja in vivo -tutkimukset eivät paljastaneet mutageenista potentiaalia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, polakryliinikalium, magnesiumstearaatti, makrogoli, hypromelloosi, titaanidioksidi, synteettinen punainen rautaoksidi, E -vaha (montanihapon etyleeniglykoliesteri).