CEFAMEZIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Cefamezin - Pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: kefatsoliini

CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon

Miksi Cefamezinia käytetään? Mitä varten se on?

Cefamezin sisältää vaikuttavana aineena kefatsoliinia. Kefatsoliini on antibiootti, joka kuuluu kefalosporiinien lääkeryhmään ja toimii infektioita vastaan, jotka voivat vaikuttaa kehon eri osiin.

Cefamezin -valmistetta käytetään aikuisille ja lapsille:

hengitystieinfektiot
munuaisten, virtsarakon, virtsaputken ja sukupuolielinten infektiot
naisen infektiot raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen (synnytysinfektiot) ja sukupuolielinten infektiot (gynekologiset infektiot)
ihon ja pehmytkudosten infektiot (esimerkiksi lihakset, jänteet)
korvan, nenän ja kurkun tulehdukset
silmäinfektiot
maha- ja suolistotulehdukset
maksa- ja sappiteiden infektiot
luu- ja niveltulehdukset
lisäyksen tulehdus (umpilisäke)
vatsan sisäseinän ja vatsan elinten infektio (peritoniitti)
veren infektio (septikemia)
sydämen sisäpinnan infektio (endokardiitti)

Kefametsiiniä käytetään aikuisille ja lapsille:

infektiot, jotka voivat kehittyä ennen leikkausta, sen aikana tai sen jälkeen.

Vasta -aiheet Kun Cefamezinia ei tule käyttää

Älä käytä Cefamezinia:

jos sinä tai lapsesi olet allerginen kefatsoliinille, muille kefalosporiiniluokkaan kuuluville antibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cefamezin -valmistetta

Keskustele lääkärin, lasta hoitavan lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Cefamezin -valmistetta.

Kerro vauvaasi hoitavalle lääkärille tai lääkärille, jos luulet, että jokin seuraavista koskee sinua tai vauvaasi:

sinulla on ollut allerginen reaktio penisilliinille, kefalosporiineille tai muille vastaaville antibiooteille. Jos sinä tai lapsesi olette aiemmin olleet allergisia näille antibiooteille, on todennäköisempää, että uusi, jopa vaikea allerginen reaktio voi ilmetä Cefamezin -hoidon jälkeen. Jos sinulla on allerginen reaktio, lopeta Cefamezin -hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi (ks. Myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset");
sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta) tai saat dialyysihoitoa. Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti munuaistesi toiminnan ja säätää Cafamezin -annoksen tilasi mukaan.

Keskustele lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee jokin seuraavista tiloista Cefamezin -hoidon aikana (ks. Myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"):

uusi ripuli, joka voi olla lievää, mutta voi joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan (kuolemaan johtava koliitti). Ripulia voi esiintyä käytettäessä lähes kaikkia antibiootteja, mukaan lukien kefametsiini, ja se johtuu suoliston normaalin bakteeriflooran muutoksista, mikä sallii Clostridium difficile -nimisen bakteerin lisääntymisen.Ripulin tapauksessa lääkäri saattaa lapsesi huolellisiin tarkastuksiin;
kefametsiinille vastustuskykyisten mikro -organismien aiheuttamien infektioiden puhkeaminen.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cefamezin -valmisteen vaikutusta?

Kerro lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi, lastasi hoitavalle lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinä tai lapsesi käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

varfariini (lääke, joka hidastaa tai pysäyttää veren hyytymisprosessin). Kefametsiini voi lisätä varfariinin vaikutusta ja lisätä verenvuotoriskiä;
probenesidi (lääke kihtiä ja virtsahapon kertymistä vastaan) Tämän lääkkeen samanaikainen käyttö voi lisätä kefametsiinin tehoa.

Laboratoriokokeet

Kefametsiini voi muuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksia. Jos sinulle tai lapsellesi on tehtävä laboratoriokokeita (esim. Veri- tai virtsakokeita), sinun on kerrottava lääkärillesi Cefamezin -hoidosta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana tai imetät, lääkärisi arvioi tämän lääkkeen käytön hyötyä / riskiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, vaikuttaako Cefamezin kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Cefamezin sisältää natriumia

Cefamezin 250 mg / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen, sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä "natriumiton".

Cefamezin 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen, sisältää 1,1 mmol (tai 25,3 mg) natriumia injektiopulloa kohti. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota

Cefamezin 1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen, ja Cefamezin 1000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon, sisältää 2,2 mmol (tai 50,6 mg) natriumia injektiopulloa kohti.

Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.

Annostus ja käyttötapa Cefamezinin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi, lastasi hoitava lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt.

Suositeltu päivittäinen annos aikuisilla on 1-3 grammaa jaettuna kahteen annokseen (12 tunnin välein).

Suositeltu vuorokausiannos lapsille on 20-50 mg painokiloa kohti jaettuna kahteen annokseen (12 tunnin välein).

Vaikeat infektiot

Suositeltu vuorokausiannos aikuisilla on 4-12 grammaa jaettuna kolmeen annokseen (8 tunnin välein).

Suositeltu vuorokausiannos on 100 mg painokiloa kohti jaettuna kolmeen annokseen (8 tunnin välein).

Jos sinulla / lapsellasi on munuaisongelmia

Jos sinulla tai lapsellasi on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta), lääkäri määrää pienemmät kefametsiiniannokset ja harvemmin kuin normaalisti.

Antotapa

Kefametsiini voidaan antaa lihakseen tai suonensisäisesti.

Lihakseen

Cefamezin 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, Cefamezin 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten ja Cefamezin 1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten voidaan antaa vain injektiona lihakseen (lihaksensisäinen). Pakkauksessa oleva liuotinpullo sisältää lidokaiinia, paikallispuudutetta, joka lievittää kipua injektion aikana.

Vedä neste liuotinpullosta ruiskulla ja ruiskuta se jauhetta sisältävään injektiopulloon.

Ravista injektiopulloa hyvin, kunnes jauhe on täysin liuennut. Pistä Cefamezin syvälle pakaran tai reiden alueen paksuuteen.

Jos sinua hoidetaan toisella lihaksensisäisellä antibiootilla, älä anna Cefamezinia samassa ruiskussa.

Laskimonsisäinen injektio

Cefamezin 1000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten saa antaa vain injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti).

Liuota kuiva -aine käyttövalmiiksi pakkauksessa olevan injektiopullon sisältämän liuottimen kanssa tai minkä tahansa muun yhteensopivan liuoksen kanssa (ks. Kohta "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille").

Anna sen seistä, kunnes se on täysin liuennut.

Kefametsiini voidaan antaa laskimoon hitaasti (10 ml: n infuusio noin 3-5 minuutin aikana) joko jatkuvasti tai jaksoittain.

Injektiopullon avaamisohjeet

Avaa injektiopullo pitämällä sitä pystysuorassa ja varmista, että värillinen piste on kuvassa näytetyssä asennossa

Työnnä injektiopullon yläosa taaksepäin kuvan osoittamalla tavalla

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Cefamezinia?

Jos sinä tai lapsesi saatte enemmän Cefamezinia kuin pitäisi

On tärkeää, että sinä tai lapsesi eivät koskaan käytä enemmän lääkettä kuin on määrätty. Kuitenkin tällä hetkellä ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia, jotka johtuvat liiallisista Cefamezin -annoksista.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cefamezinin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Cefamezinin käyttö välittömästi, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, koska ne voivat olla vakavia:

vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen sokki) (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet")
kasvojen, kielen ja kurkun turvotus, joka johtaa kyvyttömyyteen niellä ja hengittää (angioedeema)
vaikea suoliston viimeisen osan paksusuolen tulehdus (koliitti), jonka aiheuttaa Clostridium difficile -nimisen bakteerin lisääntyminen (pseudomembranoottinen koliitti) (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet")
kuolema (nekroosi) ja ihon ja suun, silmien ja virtsaputken limakalvojen hilseily (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
anemia, joka johtuu punasolujen liiallisesta tuhoutumisesta (hemolyyttinen anemia).

Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Infektiot

emättimen Candida -infektiot (sieni)
bakteeri -infektiot, jotka eivät ole herkkiä kefametsiinille

Vereen ja luuytimeen vaikuttavat vaikutukset

eosinofiileiksi (eosinofilia) kutsuttujen valkosolutyyppien määrän lisääntyminen veressä
neutrofiileiksi kutsutun valkosolutyypin määrän väheneminen veressä (neutropenia)
kaikenlaisten valkosolujen määrän väheneminen veressä (leukopenia)

Korvaan ja tasapainoon vaikuttavat vaikutukset

huimaus

Vaikutukset sydämeen

hengenahdistus tai rintakipu (puristava tunne rinnassa)

Verisuoniin vaikuttavat vaikutukset

alhainen verenpaine (hypotensio)

Vatsan ja suoliston vaikutukset

kielen tulehdus (glossiitti)
pahoinvointi
Hän vetäytyi
ripuli
närästys
kipu vatsassa

Ihoon vaikuttavat vaikutukset

ihottuma
nokkosihottuma
ihottuma, johon muodostuu pieniä kuoppia ja punertavia täpliä (makulopapulaarinen puhkeaminen)
ihon punoitus
kutittaa

Vaikutukset lihaksiin ja luustoon

nivelkipu (nivelkipu)

Lääkärintarkastusten muuttaminen

tiettyjen tavallisesti maksan tuottamien aineiden (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, typpi) veren kohoaminen

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos sinulle tai lapsellesi ilmaantuu haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, injektiopullossa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Valmistuksen jälkeen liuos on stabiili 24 tuntia huoneenlämmössä ja 96 tuntia jääkaapissa (5 ° C).

Valmistetuissa liuoksissa voi muodostua kiteinen sakka. Saadaksesi kirkas liuos takaisin, lämmitä injektiopullo kädessäsi tai haaleassa vedessä.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Cefamezin sisältää

Vaikuttava aine on kefatsoliini (kefatsoliininatriumina).

Cefamezin 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen

Yksi injektiopullo jauhetta sisältää 262 mg kefatsoliininatriumia (vastaa 250 mg kefatsoliinia).

Liuotinpullo sisältää lidokaiinihydrokloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Cefamezin 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen

Yksi injektiopullo jauhetta sisältää 524 mg kefatsoliininatriumia (vastaa 500 mg kefatsoliinia).

Liuotinpullo sisältää lidokaiinihydrokloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Cefamezin 1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen

Yksi injektiopullo jauhetta sisältää 1048 mg kefatsoliininatriumia (vastaa 1000 mg kefatsoliinia).

Liuotinpullo sisältää lidokaiinihydrokloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Cefamezin 1000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon

Yksi injektiopullo jauhetta sisältää 1048 mg kefatsoliininatriumia (vastaa 1000 mg kefatsoliinia).

Liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen.

Cefamezin 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen

Jokainen pakkaus sisältää 1 lasipullon, jossa on kumi- / alumiinisuljin ja joka sisältää jauheen, sekä 1 lasipullon, joka sisältää 2 ml liuotinta.

Cefamezin 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen

Jokainen pakkaus sisältää 1 lasipullon, jossa on kumi- / alumiinisuljin ja joka sisältää jauheen, sekä 1 lasipullon, joka sisältää 2 ml liuotinta.

Cefamezin 1000 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen

Jokainen pakkaus sisältää 1 lasipullon, jossa on kumi- / alumiinisuljin ja joka sisältää jauheen, + 1 lasipullo, joka sisältää 4 ml liuotinta.

Cefamezin 1000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon

Jokainen pakkaus sisältää 1 lasipullon, jossa on kumi- / alumiinisuljin ja joka sisältää jauheen, + 1 lasipullo, joka sisältää 10 ml liuotinta.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Cefamezinista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

KEFAMEZIN -JAUHE JA -LIIKETIN INJEKTIOIMATTOMALLE LIUOKSELLE INTRAMUSKULAARISEEN KÄYTTÖÖN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen

Yksi 250 mg: n injektiopullo (IM -käyttö) sisältää:

Aktiivinen periaate: kefatsoliininatrium 262 mg vastaa 250 mg kefatsoliinia.

CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen

Jokainen 500 mg: n injektiopullo (IM -käyttö) sisältää:

Aktiivinen periaate: kefatsoliininatrium 524 mg vastaa 500 mg kefatsoliinia.

CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen

Jokainen 1 g: n injektiopullo (IM -käyttö) sisältää:

Aktiivinen periaate: kefatsoliininatrium 1,048 g vastaa 1 g kefatsoliinia.

CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon

Jokainen 1 g: n injektiopullo (laskimoon) sisältää:

Aktiivinen periaate: kefatsoliininatrium 1,048 g vastaa 1 g kefatsoliinia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Injektiokuiva -aine ja liuotin:

1 injektiopullo 250 mg + 1 injektiopullo 2 ml liuotinta

1 injektiopullo 500 mg + 1 injektiopullo 2 ml liuotinta

1 injektiopullo 1000 mg + 1 injektiopullo 4 ml liuotinta

INTRAMUSKULAARINEN KÄYTTÖ

1 injektiopullo 1000 mg + 1 injektiopullo 10 ml liuotinta

INTRAVENOUS KÄYTTÖ

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

CEFAMEZIN on tarkoitettu seuraavien herkkien mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon, kuten: hengitystieinfektiot, sukupuolielinten infektiot, synnytys-gynekologiset infektiot, ihon ja pehmytkudosten infektiot, ENT-infektiot, silmäinfektiot, gastroenterologiset infektiot, maksa- ja sappi-infektiot, niveltulehdukset, umpilisäke, peritoniitti, septikemia, endokardiitti.

Se on myös tarkoitettu kirurgisten infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset ja lapset

CEFAMEZINin annos on 1-3 g / vrk aikuisilla ja 20-50 mg / kg / vrk lapsilla.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annokset on säädettävä vajaatoiminnan asteen mukaan (ks. Seuraava taulukko).

Kreatiniinipuhdistuma (ml / min) Aloitusannos Ylläpitoannos Arvioitu annostusalue 0 500-1000 mg puolet aloitusannoksesta 48 tuntia 5 500-1000 mg puolet aloitusannoksesta 24 tuntia 10 500-1000 mg puolet aloitusannoksesta 16 tuntia 15 500-1000 mg puolet aloitusannoksesta 12 tuntia 20 500-1000 mg puolet aloitusannoksesta 9-10 tuntia 25 500-1000 mg puolet aloitusannoksesta 8 tuntia 30-50 500-1000 mg yhtä suuri kuin aloitusannos 16-24 tuntia 50-80 500-1000 mg yhtä suuri kuin aloitusannos 12 tuntia

CEFAMEZIN annetaan yleensä 12 tunnin välein; vaikeissa tapauksissa vuorokausiannos on suositeltavaa jakaa kolmeen annokseen. Erityisen vakavien infektioiden hoidossa CEFAMEZINiä käytettiin aikuisilla 4-12 g / vrk ja lapsilla 100 mg / kg / vrk.

Antotapa

CEFAMEZIN voidaan antaa sekä lihakseen että suonensisäisesti.

Lihakseen: liuotetaan pullon sisältö liuottimeen.

1 g: n, 500 mg, 250 mg: n pakkauksiin kiinnitettyä liuotinta sisältävää ampullia saa käyttää vain lihakseen.

LaskimoonCEFAMEZIN voidaan antaa hitaana suonensisäisenä injektiona (10 ml liuosta 3-5 minuutin aikana) jatkuvana tai ajoittaisena infuusiona laskimoon.

Laskimoon annettavaksi liuotetaan pullojen sisältö injektionesteisiin käytettävään veteen tai:

injektionesteisiin käytettävä vesi tai glukoosiliuos, fysiologinen liuos, dekstroosi 5% ja 10%, dekstroosi 5% + natriumkloridi 0,90%, dekstroosi 5% + natriumkloridi 0,45%, dekstroosi 5% + natriumkloridi 0,20%, 5% dekstroosi Ringerin liuos, Ringerin, Ringerin laktaatti, 5% natriumbikarbonaatti, 5% tai 10% invertoosi.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

CEFAMEZIN on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat allergisia kefalosporiineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Sekä kliinisellä että laboratoriotasolla on todisteita osittaisesta ristiallergeenisuudesta penisilliinin ja kefalosporiinien välillä, ja vaikkakin harvinaista, on raportoitu potilaista, jotka ovat kokeneet reaktioita molemmille lääkkeille, joskus jopa anafylaktisille, erityisesti parenteraalisen annon jälkeen.

Kefatsoliinilla, joka annetaan ennaltaehkäisevästi potilaille, joille tehdään avoin sydänleikkaus, voi olla additiivinen vaikutus varfariiniin hypoprotrombinemian aikaansaamiseksi. Protrombiinin vaste varfariiniin kefatsoliinin jälkeen oli voimakkuudeltaan keskinkertainen verrattuna kefamandaaliin (suurempi hypoprotrombinemia) ja vankomysiiniin (vähemmän hypoprotrombinemiaa). Vaikka tämän ilmiön tarkka mekanismi ei ole täysin tiedossa, varotoimenpiteitä suositellaan annettaessa varfariinia potilaille, jotka saavat kefatsoliinia (ks. kohta 4.5).

CEFAMEZINin siedettävyys on hyvä, mutta munuaisten toiminta on joka tapauksessa tarkistettava, etenkin munuaisten vajaatoiminta ja mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.

Potilailla, joille tehdään peritoneaalidialyysi (esim. Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi tai jatkuva syklinen peritoneaalidialyysi), kefatsoliinin esiintymiseen kehossa vaikuttaa voimakkaasti dialysoidun nesteen virtausnopeus. 5,50 ml / minuutti peritoneaalidialyysipotilailla johtaa kefatsoliinin poistumiseen elimistöstä.Siksi lääkeannoksia on harkittava uudelleen, jotta vältetään aliannostustilanteet ja myöhemmät hoitovirheet. Lisäksi potilailla, joilla on peritoneaalidialyysistä johtuva peritoniitti, dialysaatin virtausnopeus on säilytettävä kefatsoliini -antibioottihoidon arvoilla (ks. Kohta 5.2).

Antibioottien pitkäaikainen käyttö voi edistää ei-herkkien mikro-organismien kehittymistä.

Erityistä varovaisuutta kefatsoliinin annostelussa suositellaan sairaalahoitopotilaille, etenkin iäkkäille potilaille, koska tämän antibiootin käytön ja Clostridium difficileen liittyvän ripulin puhkeamisen välillä on osoitettu suora korrelaatio (ks. Kohta 4.8).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Jos kefatsoliinia käytetään yhdessä jonkin muun antibiootin kanssa, kefatsoliinia ei suositella annettavaksi samaan ruiskuun tai samaan infuusioastiaan.

Kefatsoliinilla yhdessä varfariinin kanssa voi olla jälkimmäisen kanssa additiivinen vaikutus hypoprotrombinemian syntymiseen.Tämän ilmiön tarkkaa mekanismia ei tunneta täysin, ja erityisen varovaisuutta suositellaan annettaessa kefatsoliinia ja varfariinia samanaikaisesti potilaille, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa (ks. kohta 4.4).

Probenesidi, jota annetaan samanaikaisesti kefatsoliinin kanssa, vähentää sen poistumista kilpailevalla mekanismilla munuaistiehyiden erittymiseen (ks. Kohta 5.1).

Kefalosporiinien antaminen voi häiritä joitain laboratoriokokeita ja aiheuttaa glykosurian pseudopositiivisuutta Benedictin, Felhingin ja "Clinitest" -menetelmien avulla, mutta ei entsymaattisten menetelmien kanssa.

Kefalosporiinihoidon aikana on raportoitu positiivista Coombs -testiä (joskus vääriä).

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaana oleville ja imettäville naisille valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin valvonnassa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tältä osin tietoja ei tiedetä.

04.8 Haittavaikutukset

Kuten muutkin kefalosporiinit, sivuvaikutukset rajoittuvat yleensä satunnaisiin yliherkkyysilmiöihin. Myös sokkitapauksia ja anafylaktisia reaktioita, anafylaktoidisia reaktioita, lääkeyliherkkyysreaktioita ja hypotensiotapauksia on raportoitu. Jälkimmäisen esiintymismahdollisuus on suurempi henkilöillä, jotka ovat aiemmin kokeneet yliherkkyysreaktioita, ja niillä, joilla on aiemmin ollut allergia, astma, heinänuha, nokkosihottuma.

Seuraavia toissijaisia reaktioita on raportoitu: glossiitti, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, nokkosihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, punoitus, kutina, lääkkeiden puhkeaminen, ripuli, närästys, joidenkin potilaiden raportoimat vatsakivut; hyvin harvoin lievä nokkosihottuma tai ihottuma, kutina, nivelkipu. Stevens-Johnsonin oireyhtymää on raportoitu harvoin. Ripulin alkamista on raportoitu harvoin Clostridium difficile (ks. kohta 4.4) ja vielä harvinaisempi mahdollisuus kehittyä hengenvaaralliseksi pseudomembranoottiseksi koliitiksi. Joskus ohimeneviä muutoksia joissakin laboratorioparametreissa, kuten eosinofilia, leukopenia, neutropenia, seerumin transaminaasiarvojen nousu, kokonaisbilirubiini ja atsotemia. ovat olleet harvoin niin voimakkaita, että ne vaativat hoidon lopettamista.

Kefalosporiinihoidon jälkeen on raportoitu hemolyyttistä anemiaa.

04.9 Yliannostus

Kirjallisuudessa ei ole raportoitu toksisuudesta kefatsoliinin yliannostuksesta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ensimmäisen sukupolven kefalosporiinit, ATC -koodi: J01DB04.

Antibakteerinen aktiivisuus. Kefatsoliini toimii estämällä bakteerisoluseinän synteesiä. Sen bakterisidinen vaikutus suoritetaan lukuisille grampositiivisille ja gramnegatiivisille bakteereille, erityisesti: Staphylococcus aureus (penisilinoherkkä ja penisillinoresistentti), Streptokokki viridans,Streptokokki pyogenes, Staphylococcus epidermidis, Streptokokki keuhkokuume, Klebsiella keuhkokuume, Enterobacter aerogeenit, Haemophilusinfluenssa, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis.

Jos kehon nesteinfektiot johtuvat kannoista Staphylococcus aureus metisilliiniherkkä (MSSA), kefatsoliinia voidaan käyttää ensisijaisena lääkkeenä, joka liittyy aminoglykosidiin. Kuitenkin joissakin olosuhteissa, kuten peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin kehittyminen Staphylococcus MSSA voi kehittää biokalvon muodostumista dialyysiin käytettävien katetrien synteettisen pinnan vuoksi. Kun biokalvo on muodostunut, MSSA -kantojen rakenne muuttuu ja tämä vaatii paljon suurempia antibioottipitoisuuksia niiden lisääntymisen estämiseksi. Muokatut bakteerit voivat tulla resistentteiksi kefatsoliinille, ja niiden herkkyyden arviointi lääkkeelle klassisilla menetelmillä pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) määrittämiseksi voi olla riittämätön, jotta voidaan arvioida oikein biofilmin estämiseksi hyödyllisen antibiootin todellinen pitoisuus . Tässä tapauksessa pienimmän biokalvon häviämispitoisuuden (MBEC) määrittäminen on suoritettava laboratorioissa, joilla on kokemusta tämän tekniikan suorittamisesta in vitro.

Kefatsoliini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, ja kun sitä annetaan samanaikaisesti probenesidin kanssa, se vähentää sen eliminaatiota, koska se kilpailee munuaistiehyiden erittymisestä.Tätä vaikutusta voidaan käyttää kannattavasti tietyissä tapauksissa kefatsoliinipitoisuuden lisäämiseksi seerumissa.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Ihmisille parenteraalisesti annettu kefatsoliini saavuttaa nopeasti maksimipitoisuudet veressä ja pysyy käyttökelpoisina pitoisuuksina 8-12 tuntia. Plasman proteiineihin sitoutuminen on 60-80%. Kefatsoliini on havaittavissa tehokkaina pitoisuuksina monissa kudoksissa ja elimissä, kuten keuhkoissa, risoissa, sappirakon seinä, liite.

Kefatsoliini saavuttaa korkeat tasot (noin puolet veren pitoisuuksista) sapessa ja nivelnesteessä. Farmakokineettisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin jatkuvalla laskimonsisäisellä infuusiolla 7 aikuispotilaalla, vapaan fraktion prosenttiosuus interstitiaalisessa nesteessä (17,5%) oli samanlainen kuin seerumin proteiineihin sitoutumattoman plasman vapaan fraktion prosenttiosuus (26,6%). mittaus tapahtuu klo vakaa tila. Tutkimuksessa interstitiaalisen vapaan pitoisuuden ja vapaan plasman pitoisuuden suhde oli 0,84.

Kefatsoliini sen sijaan leviää huonosti nesteeseen ja merkityksettömästi maitoon. Sen biologinen puoliintumisaika on 1,8–2 tuntia ja eliminaatio tapahtuu pääasiassa virtsaan, jolloin se saavuttaa 70–80% annoksesta 24 tunnin kuluttua. im -injektio 500 mg ja 1 g.

Potilailla, joille tehdään peritoneaalidialyysi (esim. Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi tai jatkuva syklinen peritoneaalidialyysi), kefametsiinin farmakokinetiikkaan vaikuttaa voimakkaasti dialysaatin virtausnopeus. Dialysaattinopeuden nostaminen> 5,50 ml / minuuttiin peritoneaalidialyysihoitoa saavilla potilailla johtaa kehon kokonaispuhdistuman lisääntymiseen, plasman eliminaation puoliintumisajan pienenemiseen ja kefametsiinin peritoneaalisen eliminaation puoliintumisajan pienenemiseen. Lisäksi on harkittava uudelleen, jotta vältetään aliannostustilanteet ja myöhemmät hoitovirheet. Lisäksi potilailla, joilla on peritoneaalidialyysistä johtuva peritoniitti, dialysaatin virtausnopeus on säilytettävä antibiootti -arvoilla kefametsiinin kanssa (ks. kohta 4.4).

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eri eläinlajeilla ja eri antoreiteillä tutkitut akuutin toksisuuden tiedot osoittavat, että kefametsiinilla ei ole toksisia vaikutuksia terapeuttisina annoksina. Kun rotille ja koirille annettiin pitkään suun kautta ja laskimoon, lääke oli hyvin siedetty kaikilla annoksilla eikä aiheuttanut muutoksia eri elimissä. Lisäksi kefametsiini ei aiheuttanut alkiotoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Jokainen liuotinampulli lihakseen annettavaksi sisältää:

Lidokaiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi;

Jokainen laskimoon annettavaa liuotinpulloa sisältää:

Injektionesteisiin käytettävä vesi

06.2 Yhteensopimattomuus

Fysikaalis-kemiallista yhteensopimattomuutta on havaittu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa, jotka kuuluvat fenyylipropionihappojohdannaisten ryhmään.

06.3 Voimassaoloaika

Ehjässä pakkauksessa: 24 kuukautta

Valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: liuoksen pysyvä säilytys 24 tunnin ajan huoneenlämmössä ja 96 tuntia, jos sitä säilytetään jääkaapissa (5 ° C).