BREVA - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Breva - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi

Vaikuttavat aineet: Salbutamoli, Ipratropiumbromidi

BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Sumutettava liuos tai oraaliliuos

Pakkauksiin on saatavilla Breva -pakkausselosteita:

BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Sumutettava liuos tai oraaliliuos
BREVA® -annosteltu aerosoli

Miksi Brevaa käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Yhdistelmä selektiivisen beeta2-adrenergisen reseptorin agonistin ja antikolinergisen aineen keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen kanssa.

HOITO -OHJEET

Keuhkoastma.

Obstruktiivinen bronkopatia astmaattisella komponentilla.

Kun antikolinergisen aineen liittäminen beeta-adrenergiseen aineeseen on osoitettu.

Vasta -aiheet Milloin Brevaa ei saa käyttää

Tunnettu yliherkkyys aineosille.

Vaikea sydänsairaus.

Glaukooma.

Eturauhasen hypertrofia; virtsaumpi tai suolitukos -oireyhtymät

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Brevan ottamista

Sympatomimeettisiä aineita tulee käyttää varoen potilailla, jotka voivat olla erityisen alttiita niiden vaikutuksille.

Jopa vaikea hypokalemia voi seurata beeta2-agonistihoidon jälkeen, erityisesti parenteraalisen annon ja sumutuksen yhteydessä. Tätä vaikutusta voidaan tehostaa samanaikaisella hoidolla ksantiinijohdannaisilla, steroideilla, diureeteilla ja hypoksialla.Näissä tilanteissa on suositeltavaa tarkistaa seerumin kaliumpitoisuus säännöllisesti.

ERITYISET POTILASRYHMÄT

Potilailla, joilla on sairauksia, kuten sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, valtimoverenpaine ja potilailla, joilla on glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma, diabetes ja eturauhasen liikakasvu, valmistetta tulee käyttää vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.

PARADOX -REAKTIOT

Kuten muidenkin inhalaation kautta annettavien lääkkeiden kohdalla, voi ilmetä paradoksaalista bronkospasmia, joka lisää hengityksen vinkumista heti inhalaation jälkeen.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Brevan vaikutusta

Yleensä beeta2-agonistilääkkeitä ja ei-selektiivisiä beetasalpaajia, kuten propranololia, ei tule määrätä samanaikaisesti.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sydänsairaus tai angina pectoris ennen salbutamolia sisältävän lääkkeen käytön aloittamista.

KÄYTÄ RASKAUDEN JA Imetyksen aikana

Sen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Annostus ja käyttötapa Brevan käyttö: Annostus

Yksi tippa Brevaa (0,05 ml) sisältää:

Salbutamoli 187,5 µg

Ipratropiumbromidi 37,5 µg

Hengitysteiden käyttö

Aikuiset

Hengitettynä sähköisillä sumuttimilla, avo- tai kotikäyttöön, laimennetaan tislatulla vedellä tai steriilillä fysiologisella liuoksella:

5 tippaa 2 ml: aan: 10-15 minuuttia, toistetaan 2-3 kertaa päivässä

Hengitettynä sähköhengityslaitteilla (ajoittainen ylipainehengitys), sairaalakäyttöön laimennetaan tislatulla vedellä tai steriilillä fysiologisella liuoksella:

2 tippaa 1 ml: aan 6 inspiraatiota

tai 2 tippaa 5 ml: n kesto: 2 minuuttia

tai 1 tippa 5 ml: ssa ja kestää 10 minuuttia

Lapset

Suhteellisesti pienennetyt annokset, myös oireista riippuen.

Suun kautta

Suosittelemme sumuttamaan Breva -liuosta tai oraaliliuosta, joka laimennetaan tavallisella vedellä tai sokerivedellä.

Aikuiset

10 tippaa 3-4 kertaa päivässä.

Lapset

Lääkärin mielestä ja ohjeellisesti:

1–3 kuukauden ikäiset pikkulapset: 1-3 tippaa 2-3 kertaa päivässä

Imeväiset 3-12 kuukautta: 2-4 tippaa 2-3 kertaa päivässä

1-3-vuotiaat lapset: 3-5 tippaa 2-3 kertaa päivässä

3-6-vuotiaat lapset: 4-6 tippaa 2-3 kertaa päivässä

6-12-vuotiaat lapset: 5-7 tippaa 2-3 kertaa päivässä

KÄYTTÖOHJEET

Jotta pullo ei avautuisi helposti, avattiin tiputin, joka vaatii liikettä, joka ei ole vaistomainen vaan järkevä.

Pullon avaamiseksi on tarpeen painaa tiputinrenkaan mutteria ja kiertää vastapäivään samanaikaisesti.

Sulje pullo kiertämällä rengasmutteria myötäpäivään tavalliseen tapaan. Brevan liuos voi olla väriltään oljenkeltainen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Brevan sivuvaikutukset

Yliannostustapauksissa tai erityisen herkillä henkilöillä voi esiintyä ohimenevää lihasten vapinaa ja sydämen sykkeen kiihtymistä. Nämä ilmiöt häviävät spontaanisti pian annon jälkeen. Päänsärkyä, jännitystä, perifeeristä vasodilataatiota voi esiintyä harvoin suurina annoksina; suun kuivuminen, näköhäiriöt, huimaus, uneliaisuus Harvoin yliherkkyysreaktioita on raportoitu.

Hyvin harvoin joillakin potilailla saattaa esiintyä rintakipua (sydänongelmien, kuten angina pectoriksen vuoksi).

POTILAA KUTSETAAN TIEDOTTAMAAN LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRILLE KAIKKI MUUT HAITTAVAT VAIKUTUKSET, KUIN EI OLE MAHDOLLISIA.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Breva -liuos on käytettävä 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.

Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa

Älä hävitä pulloa ympäristöön käytön jälkeen.

SÄVELLYS

100 ml liuosta sisältää:

Aktiiviset periaatteet:

Salbutamolisulfaatti, joka vastaa 375 mg Salbutamol Ipratropiumia

bromidimonohydraatti, joka vastaa 75 mg Ipratropiumbromidia.

Apuaineet:

Metyyli-p-hydroksibentsoaatti.

Etyyli-p-hydroksibentsoaatti

Butyyli-p-hydroksibentsoaatti.

Natriumkloridia.

1 N rikkihappoa

Puhdistettua vettä.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Sumutinliuos tai oraaliliuos

15 ml keltainen pullo

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Brevasta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

BREVA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

SÄVELLYS Yksi aerosolipullo sisältää 100 ml liuosta sisältää Aktiiviset periaatteet Salbutamoli (salbutamolisulfaattina) 15,0 mg 375 mg 450 mg Ipratropiumbromidi 3,0 mg 75 mg

Apuaineet, ks. Kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Annosteltu aerosoli.

Sumutinliuos tai oraaliliuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Keuhkoastman ja obstruktiivisen keuhkoputkien hoito astmaattisella komponentilla; kun antikolinergisten lääkkeiden on osoitettu liittyvän beeta-adrenergisiin aineisiin.

04.2 Annostus ja antotapa

Breva -annosteltu aerosoli

Jokainen Brevan suihke tuottaa:

Salbutamoli 75 mcg

Ipratropiumbromidi 15 mcg

Suositeltu annos on seuraava:

Aikuiset:

2 suihketta, 3 - 6 kertaa päivässä

Lapset:

1-2 suihketta, 2 - 4 kertaa päivässä.

Annostus lapselle on suoritettava aikuisen valvonnassa.

HUOM. Käyttöohjeet on kuvattu pakkausselosteessa, ja niihin on liitetty numeroita.

Breva -sumutinliuos tai oraaliliuos Yksi tippa Brevaa (0,05 ml) sisältää:

Salbutamoli 187,5 mcg

Ipratropiumbromidi 37,5 mcg

Hengitysteiden käyttö:

Aikuiset:

Hengitettynä sähköisillä sumuttimilla, avo- tai kotikäyttöön, laimennetaan tislatulla vedellä tai steriilillä fysiologisella liuoksella:

5 tippaa 2 ml: aan: 10-15 minuuttia, toistetaan 2-3 kertaa päivässä.

Hengitettynä sähköhengityslaitteilla (ajoittainen ylipainehengitys), sairaalakäyttöön laimennetaan tislatulla vedellä tai steriilillä fysiologisella liuoksella:

2 tippaa 1 ml: aan 6 inspiraatiota

tai 2 tippaa 5 ml: n kesto: 2 minuuttia

tai 1 tippa 5 ml: n kestolla: 10 minuuttia

Lapset:

Suhteellisesti pienennetyt annokset, myös oireista riippuen.

Suun kautta:

Suosittelemme Breva -liuoksen käyttöä, joka on laimennettu tavallisella vedellä tai sokerivedellä.

Aikuiset:

10 tippaa, 3-4 kertaa päivässä

Lapset:

Lääkärin mielestä ja ohjeellisesti:

1–3 kuukauden ikäiset pikkulapset: 1–3 tippaa 2–3 kertaa päivässä

Imeväiset 3-12 kuukautta: 2-4 tippaa 2-3 kertaa päivässä

1–3 -vuotiaat lapset: 3–5 tippaa 2–3 kertaa päivässä

3-6 -vuotiaat lapset: 4-6 tippaa 2-3 kertaa päivässä

6-12 -vuotiaat lapset: 5-7 tippaa 2-3 kertaa päivässä.

04.3 Vasta -aiheet

Tunnettu yliherkkyys aineosille. Vaikea sydänsairaus. Glaukooma. Eturauhasen liikakasvu. Virtsaumman ja suolitukoksen oireyhtymät.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Sympatomimeettisiä aineita tulee käyttää varoen potilailla, jotka voivat olla erityisen alttiita niiden vaikutuksille.

Markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja julkaistusta kirjallisuudesta on näyttöä harvoista salbutamolin käyttöön liittyvistä sydänlihaksen iskemioista. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea sydänsairaus (esim. Iskeeminen sydänsairaus, takyarytmia tai vaikea sydämen vajaatoiminta) ja saavat salbutamolia hengitystiesairautta, heitä tulee neuvoa kertomaan lääkärille, jos ilmenee rintakipua tai sydänsairauden pahenemisen oireita.

On hyvä, että lääkäri kutsuu potilaan:

Lue pakkausseloste huolellisesti;

pidä lääke poissa lasten ulottuvilta;

pitää mielessä seuraavat:

Breva -annosteltu aerosoli:

Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.

Suukappale ja venttiili on aina pidettävä puhtaina ja pestä suukappale usein haalealla vedellä.

Puhdista poistamalla tölkki inhalaattorista, pese suukappale lämpimällä vedellä, kuivaa ja aseta tölkki takaisin puhtaaseen suukappaleeseen.

Laite on aina suojattava pölyltä, pidettävä kaukana lämmönlähteistä ja sitä ei saa heittää tuleen, vaikka se olisi tyhjä.

Älä hävitä pulloa ympäristöön käytön jälkeen.

Lyhyt sumutinliuos tai oraaliliuos:

Brevan liuos voi olla väriltään oljenkeltainen.

Pullon avaamisen estämiseksi käytettiin tiputinta, ei vaistomaista, vaan järkevää liikettä.

Pullon avaamiseksi on tarpeen painaa tiputinrenkaan mutteria ja kiertää vastapäivään samanaikaisesti. Pullon sulkemiseksi rengasmutteri on kierrettävä myötäpäivään tavalliseen tapaan.

Älä hävitä pulloa ympäristöön käytön jälkeen.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yleensä beeta2-agonistilääkkeitä ja ei-selektiivisiä beetasalpaajia, kuten propranololia, ei tule määrätä samanaikaisesti.

04.6 Raskaus ja imetys

Tuotteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Et huomaa.

04.8 Haittavaikutukset

Yliherkkyysreaktioita on raportoitu harvoin.

Kuten muidenkin inhalaation kautta annettavien lääkkeiden kohdalla, voi ilmetä paradoksaalista bronkospasmia, joka lisää hengityksen vinkumista heti inhalaation jälkeen.

Sydämen rytmihäiriöitä (mukaan lukien eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja ekstrasystole), sydänlihasiskemiaa on raportoitu hyvin harvoin.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksessa voi esiintyä ohimenevää lihasten vapinaa ja sydämen sykkeen kiihtymistä (ks. Myös kohta 4.8)

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: R03AK04

Brevassa on kaksi aktiivista ainesosaa, jotka suorittavat bronkospastista vaikutusta eri mekanismeilla, nimittäin: beeta2-stimulantti, kuten salbutamoli, ja antikolinerginen aine, kuten Ipratropiumbromidi.

Brevan adrenergisen ja antivagaalisen vaikutuksen mekanismi sallii puuttua suoraan sekä spastisen että hypersekretoivan keuhkoputkentulehduksen patogeeniseen hetkeen, mikä mahdollistaa toisaalta adrenergisten reseptorien uudelleenaktivoinnin ja toisaalta kolinergisen potentiaalin vähenemisen.

Valmisteen synergistinen keuhkoputkien antispastinen vaikutus määräytyy niiden kahden komponentin spesifisyyden ja erilaisen toimintamekanismin mukaan, jotka vaikuttaisivat sileän lihassolun syklisiin nukleotideihin: AMP ja syklinen GMP, jotka vastaavat keuhkoputkien dynamiikasta.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Kineettiset tutkimukset osoittavat, että salbutamoli imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta ja vähitellen hengitettynä, erittyy pääasiassa virtsan kautta, osittain muuttumattomana salbutamolina, osittain glukuronidi- tai sulfaattikonjugaattina, ja että Ipratropiumbromidi imeytyy kohtuullisesti sekä suun kautta että suun kautta inhalaationa annettuna se metaboloituu osittain ja erittyy sekä munuaisten että ulosteiden kautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Breva osoittaa yleisimmillä koe -eläimillä erittäin alhaista akuuttia, subakuuttia ja kroonista myrkyllisyyttä, joten se on hyvin siedetty ihmisten klinikoilla käytettäville antoreiteille jopa suurina annoksina ja paljon suurempina kuin suositellut tai joka tapauksessa saavutettavissa kliinisessä käytännössä .

Esimerkiksi LD50 suonensisäisesti rotalle liuoksesta, joka koostuu 5 osasta Salbutamolia + 1 osa Ipratropiumbromidia, on 34,85 mg / kg Salbutamolia + 6,97 mg / kg Ipratropiumbromidia.

Parenteraaliseen annokseen 750 mcg / kg salbutamolia + 150 mcg / kg ipratropiumbromidia liittyy vain vaatimattomia toksisia masennusoireita.