Tranquirit - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Diatsepaami

TRANQUIRIT 5 mg / ml oraalipisarat, liuos

Käyttöaiheet Miksi Tranquiritia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

TRANQUIRIT on ahdistusta lievittävä tuote, autonomisen, rauhoittavan, hypnogeenisen, lihaksia rentouttavan ja kouristuksia estävän järjestelmän säätelijä.

HOITO -OHJEET

Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet. Unettomuus.

Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava, toimintakyvytön ja altistuu vakavalle epämukavuudelle.

Vasta -aiheet, kun Tranquirit -valmistetta ei tule käyttää

Myasthenia gravis. Yliherkkyys bentsodiatsepiineille. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tranquirit -valmistetta

Koska reaktiokyky psykotrooppisille lääkkeille on hyvin vaihteleva, diatsepaamin annostus on asetettava varovaisiin rajoihin iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla ja potilailla, joilla on orgaanisia aivomuutoksia (erityisesti ateroskleroottisia) tai sydämen ja hengityksen vajaatoimintaa.

Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.

Jos hoito kestää 8–12 viikkoa, on suositeltavaa tarkistaa verenkuva ja maksan toiminta.

Toleranssi

Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.

Riippuvuus

Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.

Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.

Uudistunut unettomuus ja ahdistus

Ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä.

Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.

Hoidon kesto

Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Myös kohta "Annos, antotapa ja antamisaika") käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan - kahdentoista viikon ajan ahdistustapauksissa, mukaan lukien asteittainen varoaika. Hoidon jatkamista näiden ajanjaksojen jälkeen ei pitäisi tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alkaessa, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain. on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.

On tärkeää varoittaa potilasta siitä, että diatsepaami on pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, joten äkillistä vaihtamista lyhytvaikutteiseksi bentsodiatsepiiniksi ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.

Amnesia

Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. "Sivuvaikutukset").

Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot

Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.

Erityiset potilasryhmät

Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. "Annos, antotapa ja -aika"). Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tranquirit -valmisteen vaikutusta

Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa.

Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa voi esiintyä lisääntynyttä euforiaa, joka johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Seuraavan ajanjakson aikana lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen ja suoran lääkärin valvonnan alaisena.

Jos lääke on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jotta hän lopettaa hoidon, aikooko hän tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.

Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.

Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen.

Koska vaikuttava aine diatsepaami erittyy rintamaitoon, imetys on lopetettava, jos valmistetta käytetään säännöllisesti.

Vaikutus ajamiseen ja koneiden käyttöön

Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyyttä voidaan lisätä (katso myös kohta "Yhteisvaikutukset").

Annostus ja käyttötapa Tranquirit -valmisteen käyttö: Annostus

Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.

Suurinta annosta ei saa ylittää.

Potilasta on seurattava säännöllisesti hoidon alussa, jotta annosta tai ottotiheyttä voidaan tarvittaessa pienentää kertymisen aiheuttaman yliannostuksen estämiseksi.

Annostus

Pisarat (1 ml = 25 tippaa = 5 mg) Annos on säädettävä tapauskohtaisesti. Pisarat on laimennettava veteen tai muuhun juomaan.

Aikuiset: kerta-annos, joka toistetaan 2-3 kertaa päivässä, on 15-25 tippaa.

Lapset: 1-3 vuotta: 1-6 mg (5-30 tippaa) päivässä; 4-14-vuotiaat: 4-12 mg (20-60 tippaa) päivässä.

Iäkkäät, heikentyneet potilaat, maksan ja / tai munuaisten vajaatoimintapotilaat: näille potilaille on suositeltavaa antaa kerta-annos 2 mg (10 tippaa), joka voidaan mahdollisesti toistaa 2-3 kertaa päivässä.

Hallintokausi

Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psyykkiset oireet Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt.Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Unettomuus

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Lääke tulee ottaa nukkumaan mennessä.

Tiputinpullon käyttö: Oikean lääkeannoksen annostelua varten pulloa on pidettävä pystyasennossa aukko alaspäin. Jos neste ei laske alas, on suositeltavaa ravistaa pulloa tai kääntää se ylösalaisin useita kertoja ja toistaa annostelu edellä kuvatulla tavalla.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Tranquirit -valmistetta?

Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostus ei saisi aiheuttaa hengenvaaraa, ellei sitä käytetä samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (mukaan lukien alkoholi) kanssa. Kuten minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa, on otettava huomioon. aika.

Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (1 tunnin kuluessa), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.

Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.

Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.

"Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tranquiritin sivuvaikutukset?

Uneliaisuus päivän aikana, tunteiden tylsentyminen, valppauden heikkeneminen, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Näitä ilmiöitä esiintyy pääasiassa hoidon alussa ja ne häviävät yleensä annosteltaessa myöhemmin. Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset ja ihoreaktiot; harvinaisissa tapauksissa: dysartria, hypotensio, ummetus, inkontinenssi tai virtsaumpi, keltaisuus ja pahoinvointi.

Amnesia

Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (katso "Käyttöä koskevat asianmukaiset varotoimet").

Masennus

Bentsodiatsepiinien käytön aikana olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa.Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.Nämä reaktiot voivat olla varsin vakavia Ne ovat todennäköisempää vanhuksilla ja lapsilla.

Riippuvuus

Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet"). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Väärinkäytöksiä on raportoitu.

Jos haittavaikutuksia ilmenee - jopa erilaisia ​​kuin kuvatut - potilasta kehotetaan ilmoittamaan niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.

VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Italian lääkeviraston viimeksi tarkistaman tekstin päivämäärä: elokuu 2011

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

1 ml liuosta sisältää:

Vaikuttava aine: diatsepaami 5 mg.

Apuaineet: etyylialkoholi, glyseriini, propyleeniglykoli, natriumsakkariini, sitruunaesanssi ja tislattu vesi.

LÄÄKEMUOTO JA PAKKAUS

Oraalipisarat, liuos 1 pullo 20 ml

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Tranquiritistä löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

TRANQUIRIT 5 MG / ML SUULLINEN DROPS, Liuos

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 ml liuosta sisältää:

Vaikuttava aine: diatsepaami 5 mg.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Oraalipisarat, liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet.

Unettomuus.

Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava, toimintakyvytön ja altistuu vakavalle epämukavuudelle.

04.2 Annostus ja antotapa

Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.

Suurinta annosta ei saa ylittää.

Potilasta on seurattava säännöllisesti hoidon alussa, jotta annosta tai ottotiheyttä voidaan tarvittaessa pienentää kertymisen aiheuttaman yliannostuksen estämiseksi.

Annostus

Pisarat (1 ml = 25 tippaa = 5 mg)

Annostusta on muutettava tapauskohtaisesti. Pisarat on laimennettava veteen tai muuhun juomaan.

Aikuiset: kerta-annos, joka toistetaan 2-3 kertaa päivässä, on 15-25 tippaa.

Lapset: 1-3 vuotta: 1-6 mg (5-30 tippaa) päivässä;

4-14-vuotiaat: 4-12 mg (20-60 tippaa) päivässä.

Iäkkäät, heikentyneet potilaat, maksan ja / tai munuaisten vajaatoimintapotilaat: näille potilaille on suositeltavaa antaa kerta-annos 2 mg (10 tippaa), joka voidaan mahdollisesti toistaa 2-3 kertaa päivässä.

Hallintokausi

Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Unettomuus

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Lääke tulee ottaa nukkumaan mennessä.

04.3 Vasta -aiheet

Myasthenia gravis. Yliherkkyys bentsodiatsepiineille. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Koska reaktiokyky psykotrooppisille lääkkeille on hyvin vaihteleva, diatsepaamin annostus on asetettava varovaisiin rajoihin iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla ja potilailla, joilla on orgaanisia aivomuutoksia (erityisesti ateroskleroottisia) tai sydämen ja hengityksen vajaatoimintaa.

Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.

Jos hoito kestää 8–12 viikkoa, on suositeltavaa tarkistaa verenkuva ja maksan toiminta.

Toleranssi

Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.

Riippuvuus

Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.

Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.

Uudistunut unettomuus ja ahdistus

Ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä.

Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.

Hoidon kesto

Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. Myös kohta "Annostus ja antotapa") käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saisi ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan-kahdentoista viikon ajan ahdistusta mukaan lukien. Hoidon jatkamista näiden ajanjaksojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alkaessa, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.

Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.

On tärkeää varoittaa potilasta siitä, että diatsepaami on pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, joten äkillistä vaihtamista lyhytvaikutteiseksi bentsodiatsepiiniksi ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.

Amnesia

Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. "Sivuvaikutukset").

Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot

Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.

Erityiset potilasryhmät

Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman varsinaista hoidon tarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.

Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. "Annostus ja antotapa"). Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin psykoottiseen sairauteen liittyvän masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon. Masennus (itsemurha voi saostua) tällaisilla potilailla). Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa.

Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa euforia voi lisääntyä, mikä johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.

Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta.

04.6 Raskaus ja imetys

Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Seuraavan ajanjakson aikana lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen ja suoran lääkärin valvonnan alaisena.

Jos lääke on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jotta hän lopettaa hoidon, aikooko hän tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.

Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.

Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen.

Koska vaikuttava aine diatsepaami erittyy rintamaitoon, imetys on lopetettava, jos valmistetta käytetään säännöllisesti.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyyttä voidaan lisätä (katso myös kohta "Yhteisvaikutukset").

04.8 Haittavaikutukset

Uneliaisuus päivän aikana, tunteiden tylsentyminen, valppauden heikkeneminen, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Näitä ilmiöitä esiintyy pääasiassa hoidon alussa ja ne häviävät yleensä annosteltaessa myöhemmin. Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset ja ihoreaktiot; harvinaisissa tapauksissa: dysartria, hypotensio, ummetus, inkontinenssi tai virtsaumpi, keltaisuus ja pahoinvointi.

Amnesia

Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin. (katso "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

Masennus

Aiempi masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.

Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa reaktioita, kuten: levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, aggressio, pettymys, viha, painajaiset, hallusinaatiot, psykoosi, käyttäytymismuutokset.

Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää vanhuksilla ja lapsilla.

Riippuvuus

Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Väärinkäytöksiä on raportoitu.

04.9 Yliannostus

Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostuksen ei odoteta aiheuttavan hengenvaaraa, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).

Kuten minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa, on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.

Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (1 tunnin kuluessa), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.

Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.

Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.

"Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykooleptit, anksiolyytit, bentsodiatsepiinijohdannaiset.

ATC -koodi: N05BA01.

Diatsepaami vaikuttaa limbiseen järjestelmään, talamukseen ja hypotalamukseen, ja sillä on rauhoittava vaikutus.

Verrattuna kloordiatsepoksidiin vertailubentsodiatsepiinina diatsepaami tuottaa 5–10 kertaa suuremman rauhoittavan, lihaksia rentouttavan ja kouristuksia estävän vaikutuksen hiirillä; se on tehokkaampi aiheuttamaan myolyyttisiä vaikutuksia hiirillä ja estämään jäykkyyttä decerebraatiosta ja masentamaan limbistä järjestelmää kissoilla; sillä on sama kesytysvaikutus apinoilla ja dekonditionti rotilla; vähemmän voimakas toisaalta hyönteisten aggressiivisuudelle välirotta.

Klinikalla sillä on lihasrelaksantti ja rauhoittava vaikutus, joka on parempi kuin klordiatsepoksidilla, ja sillä on merkittävä epilepsialääke ja hypnoottinen vaikutus.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Suun kautta annettuna diatsepaami imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 30-90 minuutissa.

Seerumin proteiineihin sitoutuminen on noin 95%.

Puoliintumisaika on noin 32 tuntia ja 10 mg: n päivittäisen oraalisen annon jälkeen tasapainotaso saavutetaan viidentenä päivänä.

Diatsepaami metaboloituu nopeasti N-dimetyylidiatsepaamiksi ja sitten aktiiviseksi metaboliitiksi oksatsepaamiksi; eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta inaktiivisessa konjugaattimuodossa.

Diatsepaamin jakautumistilavuus on 1,1 l / kg.

Eliminaatio voi hidastua vanhuksilla, ennenaikaisilla imeväisillä ja potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus.

Diatsepaami, kuten muutkin bentsodiatsepiinit, erittyy rintamaitoon ja läpäisee hematoplacental -esteen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Suun kautta annetun diatsepaamin LD50 on 720 mg / kg hiirillä ja 1240 mg / kg rotilla.

Jatkuva 50 päivän ajan 2,5 mg / kg: n annos rotilla ja 2,5 mg / kg ja 12,5 mg / kg hiirillä ei aiheuttanut kuolleisuutta.

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että bentsodiatsepiinien ja siten diatsepaamin käyttö raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana voi lisätä synnynnäisten epämuodostumien riskiä, ​​joten valmistetta ei tule käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Etyylialkoholi, glyseriini, propyleeniglykoli, natriumsakkariini, sitruunaesanssi ja tislattu vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei tunnettu.

06.3 Voimassaoloaika

Ehjässä pakkauksessa: 5 vuotta.

06.4 Säilytys

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Pahvilaatikko, jossa 20 ml lasipullo ja turvakorkki.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Kuinka käyttää tiputinpulloa

Oikean lääkeannoksen annostamiseksi pulloa on pidettävä pystyasennossa aukko alaspäin. .

Vanhentuneiden / käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen

Lääkkeiden pääsy ympäristöön on minimoitava.Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin tai talousjätteiden mukana. Käytä erillisiä keräysjärjestelmiä, jos saatavilla.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

Sanofi S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

AIC n. 020445021

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

20.11.1971 / 01.06.2010

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lääke, johon sovelletaan presidentin asetusta 309/90 ja succ. mod. - Taulukko II E.

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

Lokakuuta 2014

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA

Tunnisteet:  tarttuvat taudit nivelet kunto