VERECOLENE - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Verecolene - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: bisakodyyli

VERECOLENE C.M. 5 mg päällystetyt tabletit

Miksi Verecolenea käytetään? Mitä varten se on?

MIKÄ SE ON

VERECOLENE C.M. se on laksatiivinen kontakti.

MIKSI KÄYTETÄÄN

VERECOLENE C.M. sitä käytetään satunnaisen ummetuksen lyhytaikaiseen hoitoon.

Vasta -aiheet Milloin Verecolenea ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Potilaat, joilla on halvaantunut ileus, suolitukos tai ahtauma, akuutit vatsavaivat, mukaan lukien umpilisäke, akuutti tulehduksellinen suolistosairaus ja voimakas vatsakipu, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua, mikä voi olla merkki yllä luetelluista tiloista.

Tuntematon peräsuolen verenvuoto, vaikea nestehukka, gastroenteriitti.

Alle 4 -vuotiailla lapsilla. Raskaus ja imetys (katso "Mitä tehdä raskauden aikana ja" imetys ").

Jos kyseessä on perinnöllinen sairaus, joka ei ehkä ole yhteensopiva minkään apuaineen kanssa (katso "On tärkeää tietää, että").

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Verecolene -valmisteen ottamista

4-12 -vuotiaille lapsille lääkettä voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen.

Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito vaatii aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja hoidon aikana tapahtuvan valvonnan varmistamiseksi.

Ota yhteys lääkäriisi, jos laksatiivin tarve johtuu äkillisestä muutoksesta aiemmissa suolistotottumuksissa (suoliston liikkeiden esiintymistiheys ja ominaisuudet), joka on kestänyt yli kaksi viikkoa tai jos laksatiivin käyttö ei tuota vaikutusta tai kun potilas on sinulla on diabetes, diabetes tai sydänsairaus.

On myös suositeltavaa, että vanhukset tai huonokuntoiset neuvottelevat lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Verecolenen vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Laksatiivit voivat lyhentää suolessa vietettyä aikaa ja siten muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.

Vältä siksi laksatiivien ja muiden lääkkeiden nauttimista samanaikaisesti: jätä lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 2 tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.

Maito ja sen johdannaiset, antasidit tai protonipumpun estäjät voivat muuttaa lääkkeen vaikutusta vähentämällä tabletin päällysteen vastustuskykyä ja aiheuttaa dyspepsiaa ja mahalaukun ärsytystä, joten niitä ei tule ottaa yhdessä VERECOLENE C.M.

Diureettien tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä elektrolyyttitasapainon riskiä, jos bisakodyylia otetaan liikaa.

Elektrolyyttitasapaino voi lisätä herkkyyttä sydämen glykosideille.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Kuten kaikkia laksatiiveja, bisakodyylia ei saa käyttää yli viiden peräkkäisen päivän ajan ilman ummetuksen syytä.

Käytä diabetes mellitusta, kohonnutta verenpainetta tai sydänsairauksia vain lääkärisi kuulemisen jälkeen.

Laksatiivien väärinkäyttö (tiheä tai pitkäaikainen käyttö tai liialliset annokset) voi aiheuttaa jatkuvaa ripulia, josta seuraa veden, mineraalisuolojen (erityisesti kaliumin) ja muiden välttämättömien ravitsemuksellisten tekijöiden menetys.

Vaikeissa tapauksissa dehydraatio tai hypokalemia (veren kaliumpitoisuuden lasku) ovat mahdollisia, mikä voi aiheuttaa sydämen tai hermo -lihaksen toimintahäiriöitä, etenkin jos niitä käytetään samanaikaisesti sydämen glykosideilla, diureeteilla tai kortikosteroideilla.

Laksatiivien, erityisesti kosketuslaksatiivien (piristävät laksatiivit), väärinkäyttö voi aiheuttaa riippuvuutta (ja siksi mahdollista tarvetta lisätä annosta vähitellen), kroonista ummetusta ja normaalin suolen toiminnan menettämistä (suoliston atonia).

Huimausta tai pyörtymistä (ks. "Haittavaikutukset") on raportoitu potilailla, jotka ovat ottaneet bisakodyylia. Näistä tapauksista saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että nämä tapahtumat voivat olla yhteensopivia ulostamisen pyörtymisen kanssa (johtuen itse ulostamisesta) tai vasovagaalisen vasteen vatsakipuun, joka voi liittyä ummetukseen eikä välttämättä bisakodyylin saamiseen.

Myös yksittäisiä raportteja vatsakivusta ja verenvuotoisesta ripulista bisakodyylin ottamisen jälkeen (ks. "Haittavaikutukset") .Jotkut tapaukset ovat liittyneet paksusuolen limakalvon iskemiaan.

Suoliston nesteen menetys voi aiheuttaa nestehukkaa. Oireita voivat olla jano ja oliguria.

Potilaille, joille nestehukka voi olla vaarallista (munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, iäkkäät potilaat), hoito VERECOLENE C.M. se tulee lopettaa ja aloittaa uudelleen vain lääkärisi valvonnassa (ks. "Haittavaikutukset").

Potilailla voi esiintyä hematokesiaa (verta ulosteessa), joka on yleensä lievää ja itsestään rajoittavaa (ks. "Haittavaikutukset").

Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen

Lasten ikä yli 4 -vuotiaille lapsille (ks. Varotoimet).

On myös suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen tapauksissa, joissa näitä häiriöitä on esiintynyt aiemmin.

Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Siksi, vaikka toksisia vaikutuksia ei ole koskaan raportoitu raskauden aikana, lääkettä tulee käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa. arvioituaan odotettua hyötyä äidille suhteessa sikiöön mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.

Kliiniset tiedot osoittavat, että bisakodyylin ja sen glukuronijohdannaisten aktiivinen muoto ei imeydy terveiden naisten rintamaitoon, mutta lääkettä tulee käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa arvioidun hyödyn arvioinnin jälkeen äidille suhteessa vauvaan mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.

Ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.

Hedelmällisyyttä koskevat tiedot

Tutkimuksia ihmisten hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi ei ole tehty.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Bisakodyylin vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty tutkimuksia.

Potilaille on kuitenkin kerrottava, että vaso-vagaalisen vasteen (esim. Jos potilailla ilmenee vatsakramppeja, heidän tulee välttää mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

VERECOLENE C.M. sisältää sorbitolia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

VERECOLENE C.M. Sisältää sakkaroosia, joten potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, eivät saa ottaa tämän lääkkeen tabletteja.

Terveyskasvatuksen muistiinpanoja

Ensinnäkin on pidettävä mielessä, että useimmissa tapauksissa tasapainoinen, runsaasti vettä ja kuitua sisältävä ruokavalio (leseet, vihannekset ja hedelmät) voi ratkaista ummetuksen ongelman pysyvästi.

Monet ihmiset ajattelevat kärsivänsä ummetuksesta, jos he eivät evakuoidu päivittäin.

Tämä on virheellinen usko, koska tämä tilanne on täysin normaali suurelle määrälle yksilöitä.

Ajattele sen sijaan, että ummetus ilmenee, kun suolen liike on vähentynyt verrattuna henkilökohtaisiin tapoihin ja liittyy kovan ulosteen päästöihin.

Jos ummetusta esiintyy toistuvasti, ota yhteys lääkäriin.

Annos, antotapa ja antotapa Verecolenen käyttö: Annostus

Kuinka monta

Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret: 1-2 päällystettyä tablettia päivässä.
4-12 -vuotiaat lapset: 1 päällystetty tabletti vasta lääkärin kuulemisen jälkeen.

Oikea annos on vähimmäismäärä, joka mahdollistaa pehmeän ulosteen helpon evakuoinnin.

On suositeltavaa käyttää aluksi annettuja vähimmäisannoksia. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa ylittämättä koskaan ilmoitettua enimmäismäärää.

Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.

Milloin ja kuinka kauan

Ota mieluiten illallisen jälkeen, jotta laksatiivinen vaikutus, joka ilmenee 10–12 tunnin kuluttua, ei häiritse unta.

Kuten kaikki laksatiivit, VERECOLENE C.M. sitä on käytettävä mahdollisimman harvoin ja joka tapauksessa enintään viisi päivää yhtäjaksoisesti.

Pitkäaikainen käyttö edellyttää lääkärin määräystä yksittäistapauksen asianmukaisen arvioinnin jälkeen.

Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.

Kuten

Päällystetyt tabletit on nieltävä kokonaisina. Niele riittävä määrä vettä (iso lasi).

Runsaasti nesteitä sisältävä ruokavalio edistää lääkkeen vaikutusta.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Verecolenea?

Jos vahingossa nautitaan liiallinen VERECOLENE C.M. -annos ilmoita asiasta heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Oireet

Liialliset annokset voivat aiheuttaa vatsakramppeja, vetisiä ulosteita (ripulia); kliinisesti merkittäviä nesteiden, kaliumin ja muiden elektrolyyttien menetyksiä.

Laksatiivit, jotka otetaan kroonisen yliannostuksen yhteydessä, voivat aiheuttaa kroonista ripulia, vatsakipua, hypokalemiaa, sekundaarista aldosteronismiä ja munuaiskiviä. Kroonisen laksatiivisen väärinkäytön yhteydessä on kuvattu munuaistiehyiden vaurioita, metabolista alkaloosia ja hypokalemiasta johtuvaa lihasheikkoutta.

Katso myös "Tärkeää tietää" -osion tiedot laksatiivisesta väärinkäytöstä.

Hoito

VERECOLENE C.M. -valmisteen nauttimisen jälkeen sen imeytyminen voidaan minimoida tai estää oksentamalla. Nesteen lisäys ja elektrolyyttitasapainon (erityisesti hypokalemian) korjaaminen saattaa olla tarpeen.Tämä on erityisen tärkeää vanhuksille ja nuorille potilaille.Spasmolyyttien antaminen voi olla hyödyllistä.

Jos sinulla on kysyttävää VERECOLENE C.M. -valmisteen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Verecolenen sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, myös VERECOLENE C.M. se voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten luokittelussa käytetty yleisyys on seuraava: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Immuunijärjestelmän häiriöt

Harvinainen: anafylaktiset reaktiot, angioedeema, yliherkkyys.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Harvinainen: kuivuminen

Hermosto

Melko harvinainen: huimaus (katso "On tärkeää tietää se").
Harvinainen: pyörtyminen (katso "On tärkeää tietää, että")

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen: hematoketsia (veri ulosteessa), oksentelu, vatsavaivat, epämukava tunne suolistossa (ks. "On tärkeää tietää, että")
Yleiset: vatsakipu, vatsakrampit, pahoinvointi, ripuli.
Harvinainen: koliitti.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Pyydä ja täytä apteekissa oleva haittavaikutusten ilmoituslomake.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.

Määräaika "> Muut tiedot

SÄVELLYS

Yksi päällystetty tabletti sisältää: 5 mg bisakodyylia.

Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, talkki, glyserolibeenaatti, povidoni, sorbitoli, sellakka, metakryylihappokopolymeeri, etyyliftalaatti, trietyylisitraatti, titaanidioksidi, hypromelloosi, makrogolistearaatti 400, makrogoli 6000, sakkaroosi.

MILTÄ SE NÄYTTÄÄ

VERECOLENE C.M. se on päällystettyjen tablettien muodossa.

Pakkauksen sisältö on 20 päällystettyä tablettia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Verecolene -valmisteesta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

VERECOLENE C.M. 5 mg päällystettyjä tabletteja

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Jokainen päällystetty tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: bisakodyyli 5 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Päällystetyt tabletit

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Satunnaisen ummetuksen lyhytaikainen hoito.

04.2 Annostus ja antotapa -

Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret:

1-2 päällystettyä tablettia päivässä.

4-12 -vuotiaat lapset:

1 päällystetty tabletti päivässä vain lääkärin kuulemisen jälkeen.

Oikea annos on vähimmäismäärä, joka mahdollistaa pehmeän ulosteen helpon evakuoinnin. On suositeltavaa käyttää aluksi annettuja vähimmäisannoksia. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa, mutta koskaan ylittämättä ilmoitettua enimmäismäärää.

Ota mieluiten illallisen jälkeen, jotta laksatiivinen vaikutus, joka ilmenee 10–12 tunnin kuluttua, ei häiritse unta.

Kuten kaikki laksatiivit, VERECOLENE C.M. sitä on käytettävä mahdollisimman harvoin ja joka tapauksessa enintään viisi päivää yhtäjaksoisesti. Pitkäaikainen käyttö edellyttää lääkärin määräystä yksittäistapauksen asianmukaisen arvioinnin jälkeen.

Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niele riittävä määrä vettä (iso lasi). Runsaasti nesteitä sisältävä ruokavalio edistää lääkkeen vaikutusta.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Tuntematon peräsuolen verenvuoto, vaikea nestehukka, gastroenteriitti.

Vasta -aiheinen alle 4 -vuotiaille lapsille.

Vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. "Hedelmällisyys, raskaus ja imetys").

VERECOLENE C.M. -valmisteen käyttö on vasta -aiheista harvinaisissa perinnöllisissä sairauksissa, jotka eivät ehkä ole yhteensopivia jonkin apuaineen kanssa (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Kuten kaikkia laksatiiveja, bisakodyylia ei saa käyttää yli viiden peräkkäisen päivän ajan ilman ummetuksen syytä.

Käytä diabetes mellitusta, kohonnutta verenpainetta tai sydänsairauksia vain lääkärisi kuulemisen jälkeen.

Vaikeissa tapauksissa dehydraation tai hypokalemian puhkeaminen on mahdollista, mikä voi aiheuttaa sydämen tai hermo -lihaksen toimintahäiriöitä, etenkin jos samanaikaisesti käytetään sydämen glykosideja, diureetteja tai kortikosteroideja.

Suoliston nesteen menetys voi aiheuttaa nestehukkaa. Oireita voivat olla jano ja oliguria. Potilaille, joille nestehukka voi olla vaarallista (munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, iäkkäät potilaat), hoito VERECOLENE C.M. se tulee lopettaa ja aloittaa uudelleen vain lääkärisi valvonnassa (ks. "Haittavaikutukset").

Huimausta tai pyörtymistä (ks. "Haittavaikutukset") on raportoitu potilailla, jotka ovat ottaneet bisakodyylia. Näistä tapauksista saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että nämä tapahtumat voivat olla yhteensopivia ulostamisen pyörtymisen kanssa (johtuen itse ulostamisyrityksestä) tai vaso-vagaalisen vasteen kanssa vatsakipuun, joka voi liittyä ummetukseen eikä välttämättä bisakodyylin saamiseen. .

Myös yksittäisiä raportteja vatsakivusta ja verenvuotoisesta ripulista bisakodyylin ottamisen jälkeen (ks. "Haittavaikutukset") .Jotkut tapaukset ovat liittyneet paksusuolen limakalvon iskemiaan.

Potilailla voi esiintyä hematokesiaa (verta ulosteessa), joka on yleensä lievää ja itsestään rajoittavaa (ks. "Haittavaikutukset").

4-12 -vuotiaille lapsille lääkettä voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen.

Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito vaatii aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja hoidon aikana tapahtuvan valvonnan varmistamiseksi.

On myös suositeltavaa, että vanhukset tai huonokuntoiset neuvottelevat lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.

Tärkeää tietoa joistakin aineista:

VERECOLENE C.M. sisältää sorbitoli siksi potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää tätä lääkettä.

VERECOLENE C.M. sisältää sakkaroosi siksi potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakraasi-isomaltaasipuutos, eivät saa ottaa tämän lääkkeen tabletteja.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Laksatiivit voivat lyhentää suolessa vietettyä aikaa ja siten muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.

Vältä siksi laksatiivien ja muiden lääkkeiden nauttimista samanaikaisesti: jätä lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 2 tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.

Diureettien tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä elektrolyyttitasapainon riskiä, jos bisakodyylia otetaan liikaa.

Elektrolyyttitasapaino voi lisätä herkkyyttä sydämen glykosideille.

04.6 Raskaus ja imetys -

Tutkimuksia ihmisten hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi ei ole tehty.

Kliiniset tutkimukset osoittavat, että bisakodyylin aktiivinen muoto (BHPM tai bis- (p-hydroksifenyyli) -pyridyyli-2-metaani) eikä sen glukuronijohdannaiset erittyvät terveiden naisten rintamaitoon, mutta lääkettä saa käyttää vain tarvittaessa lääkärin välittömässä valvonnassa, arvioituaan äidille odotettua hyötyä suhteessa mahdolliseen vauvan riskiin.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Bisakodyylin vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty tutkimuksia.

Potilaille on kuitenkin kerrottava, että vaso-vagaalisen vasteen (esim. kouristusten vuoksi heidän tulee välttää mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä.

04.8 Haittavaikutukset -

Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.

Haittavaikutusten luokittelussa käytetty yleisyys on seuraava: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Immuunijärjestelmän häiriöt

Harvinainen: anafylaktiset reaktiot, angioedeema, yliherkkyys.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Harvinainen: nestehukka.

Hermosto

Melko harvinainen: huimaus (ks. "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

Harvinainen: pyörtyminen (ks. "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

Ruoansulatuselimistö:

Melko harvinainen: hematokesia (verta ulosteessa) oksentelu, vatsavaivat, epämukava tunne suolistossa (ks. "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

yleinen: vatsakipu, vatsakrampit, pahoinvointi, ripuli.

Harvinainen: paksusuolitulehdus.

04.9 Yliannostus -

Merkit ja oireet:

Liialliset annokset voivat aiheuttaa vatsakramppeja, vetisiä ulosteita (ripulia), kliinisesti merkittäviä nesteiden, kaliumin ja muiden elektrolyyttien menetyksiä.

Katso myös tiedot kohdasta "Varoitukset ja asianmukaiset käyttöön liittyvät varotoimet" laksatiivien väärinkäytöstä.

Hoito:

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: laksatiivit

ATC -koodi: A06AB02

Farmakologiset vaikutukset ja vaikutusmekanismi: bisakodyyli, VERECOLENE C.M.: n vaikuttava aine, joka on peräisin difenyylimetaanista, kuuluu toimintamekanisminsa vuoksi kosketuksiin laksatiivien kanssa. Se lisää vesipitoisuutta ulosteessa ja suoliston kulkua.

Nämä ilmiöt liittyvät sekä suoliston limakalvon läpäisevyyden muuttumiseen että prostaglandiinien vapautumiseen.

Ensimmäisessä tapauksessa suolen ontelossa lisääntyy ioneja, joilla on osmoottinen vaikutus; toisessa tapauksessa cAMP: n nousu limakalvossa, mikä aiheuttaa elektrolyyttien vapautumista onteloon.

VERECOLENE C.M. Sitä voidaan käyttää kaikissa akuuteissa tai kroonisissa ummetuksissa, myös synnytystä edeltäneillä ja iäkkäillä potilailla.

VERECOLENE C.M. voi tarjota erinomaisen suolenpuhdistuksen ennen ja jälkeen leikkauksen, proktoskopiassa, sigmoidoskopiassa ja radiologisissa tutkimuksissa peräruiskeen sijasta.

VERECOLENE C.M. tuottaa runsaasti muodostuneita mollinia -ulosteita, jotka helpottavat ulostamista peräpukamien varalta.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Suun kautta annetun bisakodyylin suoliston ja bakteerien entsyymit muuttuvat nopeasti aktiiviseksi desasetyloiduksi metaboliitiksi. Imeytyminen on noin 5% annetusta annoksesta ja tuote erittyy virtsaan glukuronidina.Tämä metaboliitti erittyy myös sappeen ja voidaan hydrolysoida paksusuolessa muodostaen aktiivisen lääkkeen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Rotilla tehdyt akuutin toksisuuden tutkimukset eivät paljastaneet toksisia vaikutuksia; oraalinen LD50 oli> 3 g / kg.

Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että bisakodyylia ei ole koskaan pidetty mutageenina eikä sen kemiallista rakennetta pidetä mahdollisesti mutageenisena.

Bisakodyylin aiheuttamasta sikiövauriosta ei ole näyttöä, mutta lääkettä raskauden aikana tulee käyttää vain tarvittaessa, lääkärin suorassa valvonnassa (ks. Kohta 4.6 Raskaus ja imetys).

Tutkimus on osoittanut, että bisakodyyli testin suurimmalla käyttökelpoisella annoksella (8000 mg / kg / vrk) ei osoittanut geenitoksisuutta eikä karsinogeneesin induktiota.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, talkki, glyserolibeenaatti, povidoni, sorbitoli, sellakka, metakryylihappokopolymeeri, etyyliftalaatti, trietyylisitraatti, titaanidioksidi, hypromelloosi, makrogolistearaatti 400, makrogoli 6000, sakkaroosi.