Vaikuttavat aineet: Triptorelin
DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Decapeptyl -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml kuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
- Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml kuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Miksi Decapeptylia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Endokriininen hoito, hormonia vapauttavien gonadotropiinien analogi
HOITO -OHJEET
Naisten hedelmättömyyden hoito yhdessä gonadotropiinien kanssa ovulaation induktioprotokollissa, in vitro -hedelmöityksen yhteydessä, jota seuraa alkionsiirto (F.I.V.E.T.), ja muissa avustetun lisääntymisen tekniikoissa.
Vasta -aiheet Kun Decapeptyl -valmistetta ei tule käyttää
Yliherkkyys GnRH: lle, sen analogeille tai lääkkeen apuaineille (ks. 4.8). Raskaus ja imetys.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Decapeptyl -valmistetta
GnRH -agonistien käyttö voi vähentää luun mineraalitiheyttä.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on muita osteoporoosin riskitekijöitä (esim. Krooninen alkoholin väärinkäyttö, tupakointi, pitkäaikainen hoito luun mineraalitiheyttä vähentävillä lääkkeillä, kuten kouristuksia ehkäisevillä lääkkeillä, coticoideilla, suvussa esiintynyt osteoporoosi, aliravitsemus)
Ennen triptoreliinin määräämistä potilaan ei-raskaana olevan tilan todentaminen on tarpeen.
Harvoin hoito GnRH-agonisteilla voi paljastaa tuntemattoman olemassa olevan gonadotrooppisen solun aivolisäkkeen adenooman. Näillä potilailla voi esiintyä aivolisäkkeen apopleksia, jolle on ominaista äkillinen päänsärky, oksentelu, näkövamma ja oftalmoplegia.
Decapeptyl -hoitoa saavilla potilailla on raportoitu mielialan muutoksista, mukaan lukien masennus, joka voi olla vakava.
Androgeenin puutteen hoito voi pidentää QT -aikaa.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut QT-ajan piteneminen tai joilla on QT-ajan pitenemisen riskitekijöitä, ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa (ks. Kohta Yhteisvaikutukset), ennen kuin aloitat Decapeptyl 0,1 mg -hoidon mukaan lukien Torsade de Pointesin mahdollisuus.
Naiset
Luun mineraalitiheyden väheneminen
GnRH -agonistien käyttö todennäköisesti aiheuttaa keskimäärin luun mineraalitiheyden vähenemisen 1% kuukaudessa 6 kuukauden hoitojakson aikana. Jokainen 10%: n vähennys luun mineraalitiheydessä lisää murtumariskiä 2-3 kertaa.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että useimmilla naisilla luun tiheys palautuu hoidon lopettamisen jälkeen.
Erityisiä tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on vahvistettu osteoporoosi tai joilla on osteoporoosin riskitekijöitä (esim. Krooninen alkoholin väärinkäyttö, tupakoitsijat, pitkäaikaiset hoidot lääkkeillä, jotka vähentävät luun mineraalitiheyttä, kuten kouristuslääkkeet tai kortikoidit, suvussa esiintynyt osteoporoosi, aliravitsemus, esim. anorexia nervosa) Koska luun mineraalitiheyden väheneminen on todennäköisesti haitallisempaa näillä potilailla, triptoreliinihoitoa on harkittava yksilöllisesti ja aloitettava erittäin huolellisen arvioinnin jälkeen vain, jos hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin riskit. sen katsotaan estävän luun mineraalitiheyden vähenemistä.
Naisten hedelmättömyys
Ennen 0,1 mg triptoreliinin määräämistä potilaan ei-raskaana olevan tilan todentaminen on tarpeen.
GnRH -analogien ja gonadotropiinien käytön aiheuttama follikulaarinen stimulaatio voi lisääntyä merkittävästi pienellä osalla alttiista potilaista, erityisesti polykystisten munasarjojen oireyhtymän tapauksessa.
Munasarjojen vaste Decapeptyl -gonadotropiiniyhdistelmään voi vaihdella, vaikka annos olisi sama, potilaasta toiseen ja joissakin tapauksissa syklistä toiseen samassa potilaassa.
Ovulaatiota on seurattava tarkasti säännöllisillä kliinisillä ja biologisilla tarkastuksilla: ultraäänitutkimuksilla ja plasman estrogeenien arvioinnilla
Kuten muidenkin GnRH -analogien kanssa, on raportoitu munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymästä (OHSS), joka liittyy triptoreliinin ja gonadotropiinien yhdistelmään.
Jos munasarjojen hyperreaktio voi ilmetä alttiilla potilailla tai jos munasarjojen polykystinen sairaus ilmenee, on suositeltavaa lopettaa gonadotropiinien anto, kun taas Decapeptyl 0,1 mg: n antamista jatketaan muutaman päivän ajan, jotta vältetään mahdollinen spontaani LH -nousu.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Decapeptylin vaikutusta
Varovaisuutta on noudatettava, kun triptoreliinia annetaan samanaikaisesti muiden gonadotropiinien aivolisäkkeeseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa, ja potilaan hormonaalista tilaa on suositeltavaa seurata.
Koska androgeeninpuutehoito voi pidentää QT -aikaa, Decapeptyl 0,1 mg -valmisteen samanaikaista käyttöä QT -ajan tiedossa pidentävien lääkkeiden tai kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien lääkkeiden, kuten rytmihäiriölääkkeiden, kanssa on harkittava huolellisesti. Luokka IA (esim. Kinidiini) , disopyramidi) tai luokka III (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), metadoni, moksifloksasiini, psykoosilääkkeet jne. (ks. kohta Varotoimet).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Triptoreliinia ei tule käyttää raskauden aikana, koska GnRH-agonistien samanaikainen käyttö liittyy teoreettiseen abortin tai sikiön poikkeavuuksien riskiin. Hedelmällisessä iässä olevat naiset on tutkittava huolellisesti ennen hoidon aloittamista raskauden estämiseksi. hoitoa, kunnes kuukautiskierto palaa.
Raskaus on suljettava pois ennen triptoreliinin käyttöä hedelmättömyyden hoitoon. Kun triptoreliinia käytetään tässä tilanteessa, ei ole kliinistä näyttöä, joka viittaisi syy -yhteyteen triptoreliinin ja mahdollisten munasolujen kehittymiseen liittyvien poikkeavuuksien, raskauden tai lopputuloksen välillä. raskaus.
Ruokinta-aika
Triptoreliinia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kun otetaan huomioon triptoreliinin farmakologinen profiili, triptoreliinilla ei todennäköisesti ole tai on vain vähäinen vaikutus potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annostus ja käyttötapa Decapeptylin käyttö: Annostus
Noudata tarkasti lääkärin määräystä.
Lyhyt protokolla: annetaan 1 injektiopullo Decapeptyl 0,1 mg päivässä ihon alle kuukautiskierron toisesta päivästä (samaan aikaan munasarjojen stimulaation alkamisen kanssa) hCG: n antamista edeltävään päivään, keskimäärin 10-12 päivän ajan.
Pitkä protokolla: annetaan 1 injektiopullo Decapeptyl 0,1 mg päivässä ihon alle kuukautiskierron toisesta päivästä alkaen. Kun aivolisäkkeen herkistyminen on saavutettu (estrogeenipitoisuus plasmassa alle 50 pg / ml, yleensä noin 15. hoitopäivänä), aloita gonadotropiinistimulaatio samanaikaisesti Decapeptyl 0,1 mg: n kanssa ennen hCG -annosta.
Lääke annetaan ihon alle ekstemporaalin valmistuksen jälkeen.
Vedä injektiopullon sisältö ruiskulla ja siirrä kaikki neste injektiopullosta injektiopulloon. Ravista injektiopulloa varovasti kääntämättä sitä ylösalaisin, jotta liuos on tasainen. Jatka pistämistä välittömästi.
Huomaa: On tärkeää, että pistos suoritetaan tiukasti käyttöohjeiden mukaisesti.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Decapeptyl -valmistetta?
Yliannostuksen seurauksena ei ole raportoitu haittavaikutuksia. Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota viipymättä yhteys lääkäriisi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Decapeptylin sivuvaikutukset
GnRH -analogeja saaneilla potilailla on raportoitu lisääntynyttä lymfosyyttimäärää
Kokemusta kliinisistä tutkimuksista
Kliinisiin tutkimuksiin osallistunut aikuisväestö, jota hoidettiin triptoreliinilla, välittömästi vapautuvalla formulaatiolla, sisälsi 127 eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joita hoidettiin päivittäin 3 kuukauden ajan, ja noin 1000 naista, joille tehtiin in vitro -hedelmöitysprotokolla. Mukana oli myös yksityiskohtainen turvallisuuskokemus, joka oli saatu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin miehillä ja naisilla 3,75 mg: n ja 11,25 mg: n triptoreliinivalmisteilla.
Kliinisten tutkimusten turvallisuuskokemuksen kokonaisanalyysi sisälsi lääkeryhmään liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtuivat hypogonadotrooppisesta hypogonadismista tai joskus aivolisäkkeen ja sukupuolielinten stimulaatiosta.
Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10) - yleinen (≥1 / 100-
Yleinen siedettävyys aikuisilla
Erittäin yleinen: Lievä tai vaikea kuumat aallot, jotka eivät yleensä edellytä hoidon lopettamista Yleinen: psyykkiset häiriöt (mielialan vaihtelut, masennus) *
Melko harvinainen: psyykkiset häiriöt (mielialan muutokset, masennus) **
Ei tunnettu: QT -ajan piteneminen (ks. Kohta Varotoimet käyttöön ja Yhteisvaikutukset)
* Pitkäaikainen käyttö. Tämä taajuus perustuu luokan vaikutuksen taajuuteen, joka on yhteinen kaikille GnRH -agonisteille
** Lyhytaikainen käyttö. Tämä taajuus perustuu luokan vaikutuksen taajuuteen, joka on yhteinen kaikille GnRH -agonisteille
Yleinen siedettävyys naisilla
Hyvin yleinen hoidon alussa: hedelmättömyyden hoidossa triptoreliini, jota käytetään yhdessä gonadotropiinien kanssa, voi aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymää.Munasarjojen hypertrofia, hengenahdistus, lantion ja / tai vatsakipu
Hyvin yleinen triptoreliinihoidon alussa kuukausittain ja neljännesvuosittain: Sukupuolielinten verenvuoto, mukaan lukien menorragia tai metrorragia, voi ilmetä ensimmäisen injektion jälkeisen kuukauden aikana.
Hyvin yleinen triptoreliinihoidon aikana kuukausittain ja neljännesvuosittain: nämä haittavaikutukset osoittavat sarjan aivolisäkkeen ja munasarjojen lohkoon liittyviä hypoestrogeenisiä tapahtumia, kuten unihäiriöitä, päänsärkyä, mielialan muutoksia, vulvo-emättimen kuivuutta ja dyspareuniaa, libidon heikkenemistä.
Yleinen triptoreliinihoidon aikana kuukausikoostumuksessa: rintakipu, lihaskouristukset, nivelkipu, painonnousu, pahoinvointi, vatsavaivat / kipu, voimattomuus. Mielialan muutoksia ja masennusta on raportoitu pitkäaikaisessa käytössä.
Paikallinen siedettävyys
Erittäin harvinainen: kipua, punoitusta ja tulehdusta pistoskohdassa.
Markkinoinnin jälkeiset tiedot
Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana muita haittavaikutuksia on raportoitu naisilla, joita hoidetaan IVF: llä. Haittavaikutukset on luokiteltu systeemisten orgaanisten luokkien mukaan ja ilmoitettujen vaikutusten esiintyvyys alenevassa järjestyksessä:
Iho ja ihonalainen kudos: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien kutina, nokkosihottuma, ihottuma, angioneuroottinen turvotus (katso kohta "Vasta -aiheet")
Hermosto: päänsärky
Silmät: näön hämärtyminen tai näköhäiriöt.
Jos havaitset haittavaikutuksia, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Ei erityisiä säilytysolosuhteita
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
SÄVELLYS
Jauhepullo sisältää:
Vaikuttava aine: Triptorelin 0,1 mg
Apuaineet: mannitoli
Liuotinpullo sisältää:
natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
Ihon alle.
Pakkaus sisältää 7 injektiokuiva -ainepulloa ja 7 1 ml: n liuotinpulloa
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DECAPEPTYL 0,1 MG / ML Jauhe ja liuotin, liuosta varten
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen injektiopullo jauhetta sisältää:
Vaikuttava aine: Triptorelin 0,1 mg
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
Ihon alle.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Naisten hedelmättömyyden hoito yhdessä gonadotropiinien (hMG, hCG, FSH) kanssa ovulaation induktioprotokollissa, in vitro -hedelmöityksen yhteydessä, jota seuraa alkionsiirto (F.I.V.E.T.), ja muissa avustetun lisääntymisen tekniikoissa.
04.2 Annostus ja antotapa
Lyhyt protokolla: annetaan 1 injektiopullo Decapeptyl 0,1 mg päivässä ihon alle kuukautiskierron toisesta päivästä alkaen (samaan aikaan munasarjojen stimulaation alkamisen kanssa) hCG: n antamista edeltävään päivään, keskimäärin 10-12 päivän ajan.
Pitkä protokolla: annetaan 1 injektiopullo Decapeptyl 0,1 mg päivässä ihon alle kuukautiskierron toisesta päivästä alkaen. Kun aivolisäkkeen herkistyminen on saavutettu (estrogeenipitoisuus plasmassa alle 50 pg / ml, yleensä noin 15. hoitopäivänä), aloita gonadotropiinistimulaatio samanaikaisesti Decapeptyl 0,1 mg: n kanssa ennen hCG -annosta.
Lääke annetaan ihon alle ekstemporaalin valmistuksen jälkeen.
Vedä injektiopullon sisältö ruiskulla ja siirrä neste injektiopullosta injektiopulloon. Ravista injektiopulloa varovasti homogeenisen liuoksen aikaansaamiseksi kääntämättä sitä ylösalaisin. Jatka pistämistä välittömästi.
Huomaa: On tärkeää, että pistos suoritetaan tarkasti käyttöohjeita noudattaen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys GnRH: lle, sen analogeille tai lääkkeen apuaineille (ks. 4.8). Raskaus ja imetys.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
GnRH -agonistien käyttö voi vähentää luun mineraalitiheyttä.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on muita osteoporoosin riskitekijöitä (esim. Krooninen alkoholin väärinkäyttö, tupakointi, pitkäaikainen hoito luun mineraalitiheyttä vähentävillä lääkkeillä, kuten kouristuslääkkeet tai kortikoidit, suvussa esiintynyt osteoporoosi, aliravitsemus).
Ennen triptoreliinin määräämistä potilaan ei-raskaana olevan tilan todentaminen on tarpeen.
Harvoin hoito GnRH-agonisteilla voi paljastaa tuntemattoman olemassa olevan gonadotrooppisen solun aivolisäkkeen adenooman. Näillä potilailla voi esiintyä aivolisäkkeen apopleksia, jolle on ominaista äkillinen päänsärky, oksentelu, näkövamma ja oftalmoplegia.
Mielialan muutoksia, mukaan lukien masennus, on raportoitu.GnRH -agonisteja, kuten triptoreliinia saavilla potilailla on lisääntynyt masennuksen (joka voi olla vaikea) esiintyvyys.
Potilaille on ilmoitettava ja heitä on hoidettava asianmukaisesti oireiden ilmaantuessa.
Potilaita, joilla on tunnettu masennus, on seurattava tarkasti hoidon aikana.
Naiset
Luun mineraalitiheyden väheneminen
GnRH -agonistien käyttö todennäköisesti aiheuttaa keskimäärin luun mineraalitiheyden vähenemisen 1% kuukaudessa 6 kuukauden hoitojakson aikana. Jokainen 10%: n vähennys luun mineraalitiheydessä lisää murtumariskiä 2-3 kertaa.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että useimmilla naisilla luun tiheys palautuu hoidon lopettamisen jälkeen.
Erityisiä tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on vahvistettu osteoporoosi tai joilla on osteoporoosin riskitekijöitä (esim. Krooninen alkoholin väärinkäyttö, tupakoitsijat, pitkäaikaiset hoidot lääkkeillä, jotka vähentävät luun mineraalitiheyttä, kuten kouristuslääkkeet tai kortikoidit, suvussa esiintynyt osteoporoosi, aliravitsemus, esim. anoreksia nervosa) Koska luun mineraalitiheyden väheneminen on todennäköisesti haitallisempaa näillä potilailla, triptoreliinihoitoa on harkittava yksilöllisesti ja se on aloitettava erittäin huolellisen arvioinnin jälkeen vain, jos hoidon hyödyt ovat suurempia kuin riskit Lisätoimenpiteitä on harkittava luun mineraalitiheyden menetys.
Naisten hedelmättömyys
Ennen 0,1 mg triptoreliinin määräämistä potilaan ei-raskaana olevan tilan todentaminen on tarpeen.
GnRH -analogien ja gonadotropiinien käytön aiheuttama follikulaarinen stimulaatio voi lisääntyä merkittävästi pienellä osalla alttiista potilaista, erityisesti polykystisten munasarjojen oireyhtymän tapauksessa.
Munasarjojen vaste Decapeptyl -gonadotropiiniyhdistelmään voi vaihdella, vaikka annos olisi sama, potilaasta toiseen ja joissakin tapauksissa syklistä toiseen samassa potilaassa.
Ovulaatiota on seurattava tarkasti säännöllisillä kliinisillä ja biologisilla tarkastuksilla: ultraäänitutkimuksilla ja plasman estrogeenien arvioinnilla
Kuten muidenkin GnRH -analogien kanssa, on raportoitu munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymästä (OHSS), joka liittyy triptoreliinin ja gonadotropiinien yhdistelmään.
Jos munasarjojen hyperreaktio voi ilmetä alttiilla potilailla tai jos munasarjojen polykystinen sairaus ilmenee, on suositeltavaa lopettaa gonadotropiinien anto, kun taas Decapeptyl 0,1 mg: n antamista jatketaan muutaman päivän ajan, jotta vältetään mahdollinen spontaani LH -nousu.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ole varovainen, kun triptoreliinia annetaan samanaikaisesti muiden gonadotropiinien aivolisäkkeeseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa ja sitä suositellaan potilaan hormonaalista tilannetta seurataan.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Triptoreliinia ei tule käyttää raskauden aikana, koska GnRH-agonistien samanaikainen käyttö liittyy teoreettiseen abortin tai sikiön poikkeavuuksien riskiin. Hedelmällisessä iässä olevat naiset on tutkittava huolellisesti ennen hoidon aloittamista raskauden estämiseksi. hoitoa, kunnes kuukautiskierto palaa.
Raskaus on suljettava pois ennen triptoreliinin käyttöä hedelmättömyyden hoitoon. Kun triptoreliinia käytetään tässä tilanteessa, ei ole kliinistä näyttöä, joka viittaisi syy -yhteyteen triptoreliinin ja mahdollisten munasolujen kehittymiseen liittyvien poikkeavuuksien, raskauden tai lopputuloksen välillä. raskaus.
Ruokinta-aika
Triptoreliinia ei tule käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.Kun otetaan huomioon triptoreliinin farmakologinen profiili, triptoreliinilla ei kuitenkaan todennäköisesti ole lainkaan tai vain vähäistä vaikutusta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
GnRH -analogeja saaneilla potilailla on raportoitu lisääntynyttä lymfosyyttimäärää.
Kokemusta kliinisistä tutkimuksista
Kliinisiin tutkimuksiin osallistunut aikuisväestö, jota hoidettiin triptoreliinilla, välittömästi vapautuvalla formulaatiolla, sisälsi 127 eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joita hoidettiin päivittäin 3 kuukauden ajan, ja noin 1000 naista, joille tehtiin in vitro -hedelmöitysprotokolla. Mukana oli myös yksityiskohtainen turvallisuuskokemus, joka oli saatu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin miehillä ja naisilla 3,75 mg: n ja 11,25 mg: n triptoreliinivalmisteilla.
Kliinisten tutkimusten turvallisuuskokemuksen kokonaisanalyysi sisälsi lääkeryhmään liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtuivat hypogonadotrooppisesta hypogonadismista tai joskus aivolisäkkeen ja sukupuolielinten stimulaatiosta.
Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10) - yleinen (≥1 / 100-
Yleinen siedettävyys aikuisilla
Erittäin yleinen: Lievä tai vaikea kuumat aallot, jotka eivät yleensä edellytä hoidon lopettamista.
Yleinen: psyykkiset häiriöt (mielialan muutokset, masennus) *
Melko harvinaiset: psyykkiset häiriöt (mielialan muutokset, masennus) **
* Pitkäaikainen käyttö. Tämä taajuus perustuu luokan vaikutuksen taajuuteen, joka on yhteinen kaikille GnRH -agonisteille
** Lyhytaikainen käyttö. Tämä taajuus perustuu luokan vaikutuksen taajuuteen, joka on yhteinen kaikille GnRH -agonisteille
Yleinen siedettävyys naisilla
Hyvin yleinen hoidon alussa: hedelmättömyyden hoidossa triptoreliini, jota käytetään yhdessä gonadotropiinien kanssa, voi aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymää.
Hyvin yleinen tritoreliinihoidon alussa kuukausittain ja neljännesvuosittain:
sukupuolielinten verenvuotoa, mukaan lukien menorragiaa tai metrorragiaa, voi esiintyä ensimmäisen injektion jälkeisen kuukauden aikana.
Hyvin yleinen tritoreliinihoidon aikana kuukausittain ja neljännesvuosittain:
nämä haittavaikutukset osoittavat sarjan aivolisäkkeen ja munasarjojen lohkoon liittyviä hypoestrogeenisiä tapahtumia, kuten unihäiriöitä, päänsärkyä, mielialan muutoksia, vulvo-emättimen kuivuutta ja dyspareuniaa, libidon heikkenemistä.
Yleinen kuukausikoostumuksen tritoreliinihoidon aikana:
rintakipu, lihaskouristukset, nivelkipu, painonnousu, pahoinvointi, vatsavaivat / kipu, voimattomuus. Mielialan muutoksia ja masennusta on raportoitu pitkäaikaisessa käytössä.
Paikallinen siedettävyys
Hyvin harvinainen: kipu, punoitus ja tulehdus pistoskohdassa.
Markkinoinnin jälkeiset tiedot
Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana muita haittavaikutuksia on raportoitu naisilla, joita hoidetaan IVF: llä. Haittavaikutukset on luokiteltu systeemisten orgaanisten luokkien mukaan ja ilmoitettujen vaikutusten esiintyvyys alenevassa järjestyksessä:
Iho ja ihonalainen kudos: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien kutina, nokkosihottuma, ihottuma, angioneuroottinen turvotus (katso kohta "Vasta -aiheet")
Hermosto: päänsärky
Silmät: näön hämärtyminen tai näköhäiriöt.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen seurauksena ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
Eläinten toksikologisten tietojen perusteella ei ole odotettavissa muita vaikutuksia kuin sukupuolihormonien pitoisuuteen kohdistuvia vaikutuksia, mistä on seurauksia lisääntymisjärjestelmään. Yliannostustapauksissa suositellaan oireenmukaista hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hormonaalinen hoito; gonadotropiinia vapauttavien hormonien analogit
ATC -koodi: L02AE04
Triptoreliini on synteettinen dekapeptidi (D-Trp-6-LHRH), joka on luonnollisen peptidin analogi. Glysiinin korvaaminen asemassa 6 D-tryptofaanilla antaa merkittävän agonistivoiman ja selkeämmän vastustuskyvyn entsymaattiselle hajoamiselle.
Triptoreliini on itse asiassa osoittanut erilaisissa in vitro ja in vivo -tutkimuksissa vaihtelevan voimakkuuden, riippuen kokeellisesta mallista, jopa 100 kertaa suurempi kuin luonnollinen neuropeptidi. Eläimillä ja naisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että triptoreliinin antaminen gonadotropiinien [(FSH ja LH) erityksen stimuloinnin lyhyen vaiheen jälkeen - ja sen seurauksena estradiolin eritys - kestää noin viikon] estää estävästi. munasarjojen toiminnasta.
Triptoreliini varmistaa samanaikaisten LH -piikkien tukahduttamisen, mikä mahdollistaa paremman kontrollin gonadotropiinien aiheuttamasta follikulogeneesistä. Tämä tarkoittaa lisääntymistä follikkelien rekrytoinnissa sekä lisääntynyttä alkioiden määrää ja raskauksia syklin aikana.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Terveillä vapaaehtoisilla: ihonalaisen annon jälkeen triptoreliini (0,1 mg) imeytyy nopeasti (plasman huippu, joka on 1,85 ± 0,23 ng / ml, saavutetaan 0,63 ± 0,26 tunnin kuluttua). Jakautumisvaihe kestää 3-4 tuntia, jolloin jakautumistilavuus vastaa 1562,7 ± 158,8 ml / kg. Eliminaatio tapahtuu biologisen puoliintumisajan ollessa 7,6 ± 1,6 tuntia ja kokonaispuhdistuma plasmasta 161,7 ± 28,6 ml / min.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti toksisuus arvioitiin vatsaonteloon ja ihon alle rotilla ja hiirillä.
Mitä tulee intraperitoneaaliseen reittiin, LD50 on hyvin alhainen ja rotilla se on 100 mg / kg, kun taas hiirellä se on 160-200 mg / kg.
Ihonalaisen annon jälkeen molemmilla lajeilla LD50 ei ole mitattavissa merkittävästi suuremmilla annoksilla (150 000 kertaa rotalla ja 250 000 kertaa hiirellä) verrattuna tavanomaiseen terapeuttiseen annokseen.
Kroonisen toksisuuden tutkimukset ovat osoittaneet, että toistuvat annokset eivät aiheuta muutoksia muihin elimiin ja järjestelmiin kuin lisääntymiselimeen. Eläinkokeet eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Mannitoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei ole tietoja yhteensopimattomuudesta muiden lääkkeiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
24 kuukautta ehjässä pakkauksessa.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkaus sisältää 7 injektiopulloa jauhetta ja 7 liuotinpulloa 1 ml
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
026999045
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08.05.1996
Viimeisin uusimispäivä: 01.12.2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Päätös V&A 674, 2. huhtikuuta 2014