Vaikuttavat aineet: Meklosykliini
MECLODERM® 1% kerma
Mecloderm -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:- MECLODERM® 1% kerma
- MECLODERM® 2% ihon vaahto
- MECLODERM® 35 mg munat
Käyttöaiheet Miksi Meclodermia käytetään? Mitä varten se on?
Mecloderm1% kerma sisältää vaikuttavana aineena meklosykliinisulfosalisylaattia, joka kuuluu ihon infektioiden hoitoon käytettyjen antibioottien luokkaan. Mecloderm1% voidetta käytetään bakteeri -ihoinfektioiden hoitoon.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.
Vasta -aiheet Kun Meclodermiä ei tule käyttää
Älä käytä Mecloderm 1% kermaa
- jos olet allerginen meklosykliinisulfosalisylaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
- jos olet allerginen tetrasykliineiksi kutsutulle antibioottiryhmälle
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Meclodermia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mecloderm 1% emulsiovoidetta.
- Älä käytä 1% Mecloderm -voidetta pitkäaikaiseen hoitoon, koska se voi lisätä ihon herkkyyttä. Lääkäri voi lopettaa hoidon ja aloittaa tietyn hoidon.
- Vältä pitkäaikaista Mecloderm 1% emulsiovoiteen käyttöä, koska se voi aiheuttaa vastustuskykyisten bakteerien kehittymistä, jotka eivät reagoi hoitoon.Jos näin käy, lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.
- Tuote voi aiheuttaa herkkyyttä sulfiiteille (herkkyys lääkkeen rikkipohjaiselle komponentille), mikä voi johtaa allergiatyyppisiin reaktioihin, kuten anafylaktisiin oireisiin ja hengenvaarallisiin tai lievempiin astmajaksoihin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Meclodermin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Samanaikainen hoito paikallisella aminolevuliinihapolla tai metyyliaminolevulinaatilla ja meklosykliinisulfosalisylaatilla voi lisätä ihon herkkyyttä valolle. Vältä altistumista auringonvalolle tai voimakkaalle valolle Mecloderm 1% kermahoidon aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Raskaana oleville naisille sinun tulee käyttää lääkettä vain todellisessa tarpeessa ja tiukassa lääkärin valvonnassa.
Ruokinta-aika
Ei ole tietoa meklosykliinin erittymisestä äidinmaitoon tai haitallisista vaikutuksista imettäville imeväisille.
Hedelmällisyys
Ei ole tietoa Mecloderm 1% -voiteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Mecloderm 1% emulsiovoiteen käyttöön liittyviä vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.
Mecloderm 1% kerma sisältää
- Propyleeniglykoli: voi ärsyttää ihoa.
- Metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti: voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Annos, antotapa ja antotapa Meclodermin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käyttötapa
Vain ulkoiseen käyttöön.
Suositeltu annos on yksi käyttökerta 2-4 kertaa päivässä, ellei lääkäri toisin määrää. Levitystaajuus mukautetaan infektion vakavuuteen.
Levitä voide tasaisesti vaurioituneelle alueelle, jos mahdollista, hiero sitä varovasti. Vältä okklusiivisia siteitä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Meclodermin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Mecloderm 1% emulsiovoiteen käyttö ja mene pikaisesti lääkäriin, jos saat allergisen reaktion.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Mecloderm 1% emulsiovoiteen käytön yhteydessä:
- esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): kipu, kutina, ihon punoitus, kuiva ja hilseilevä iho, ihon keltaisuus, erityisesti hiusten ympärillä.
Muita saman luokan lääkkeiden paikallisen annon yhteydessä on havaittu myös muita haittavaikutuksia, kuten turvotusta, muita ärsytyksen ja polttamisen merkkejä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.it/ . Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C. Suojaa lääke kosteudelta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Mecloderm 1% kerma sisältää
- Vaikuttava aine on vedetön meklosykliinisulfosalisylaatti. 100 g kermaa sisältää 1457 g vedetöntä meklosykliinisulfosalisylaattia (vastaa 1 g meklosykliiniä).
- Muut aineet ovat: rasvahappojen polyglykoliesteri, propyleeniglykoli, natriummetabisulfiitti, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, hajuvesi, puhdistettu vesi.
Miltä Mecloderm 1% emulsiovoide näyttää ja pakkauksen sisältö
Kerma. 30 g putki.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MECLODERM 1% KERMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g kermaa sisältää:
Aktiivinen periaate:
Meklosykliinisulfosalisylaatti vedetön 1457 g
(yhtä suuri kuin meklosykliiniemäs g 1)
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: propyleeniglykolimetyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tetrasykliinille herkkien bakteerien aiheuttamat ihoinfektiot.
04.2 Annostus ja antotapa
Suositeltu annos on 2-4 annosta päivässä. Levitystiheys sovitetaan infektion vakavuuden mukaan.Kerma on levitettävä tasaisesti levitetylle osalle levityksen mukana, jos mahdollista kevyellä hieronnalla. Okklusiivisia siteitä tulee välttää.
Pediatriset potilaat
Tietoja ei ole saatavilla.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys meklosykliinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Yliherkkyys tetrasykliinille (ks. Kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
• Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymistä. Jos näin tapahtuu, hoito on keskeytettävä ja tarvittaessa aloitettava asianmukainen hoito. Sama koskee herkkien bakteerien kehittymistä.
• Tuote voi aiheuttaa herkkyyttä sulfiiteille, joilla on allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktiset oireet ja lievemmät tai hengenvaaralliset astmajaksot.
• Potilailla, joille on kehittynyt yliherkkyys tetrasykliineille, valmisteen käyttö voi aiheuttaa erityyppisiä ja eri kohtien allergisia ilmenemismuotoja (ks. Kohta 4.3).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Paikallisesti käytettävän aminolevuliinihapon tai metyyliaminolevulinaatin ja meklosykliinisulfosalisylaattihoidon samanaikainen käyttö voi lisätä ihon herkkyyttä valolle.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Raskaana oleville naisille valmistetta tulee antaa tapauksissa, joissa se on todella tarpeen lääkärin suorassa valvonnassa.
Kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ajankohtainen meklosykliini aiheuttaa lievää luutumisen viivästymistä (ks. Kohta 5.3).
Ruokinta-aika
Tietoja ei ole saatavilla.
Hedelmällisyys
Tietoja ei ole saatavilla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Mecloderm ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu annettaessa Mecloderm 1% emulsiovoidetta:
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Ei tunnettu: kipu, kuorinta, kutina, punoitus ja kuivuus. Ihon keltaisuus etenkin hiusjuuren lähellä.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tetrasykliinien antamisen aikana on havaittu myös muita haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita, punoitusta, turvotusta, polttamista ja muita ärsytyksen merkkejä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus
Lääkkeen yliannostuksen ilmenemismuotoja ei ole koskaan raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mikrobilääkkeet aknen hoitoon
ATC -koodi: D10AF04
Antibakteerinen aktiivisuus "in vitro" ja "in vivo" Mekosykliinin määrä monissa bakteerikannoissa, sekä Gram + että Gram-, on merkittävä. Monet kirjoittajat ovat vahvistaneet, että antibakteerinen vaikutus "in vitro" ei ollut pelkästään vertailukelpoinen dimetyylikloortetrasykliinin ja oksitetrasykliinin kanssa, vaan usein myös parempi.
Eri ihoalueille levitetty meklosykliini ei pääse verenkiertoon määränä, joka voidaan määrittää mikrobiologisella menetelmällä, vaikka se tunkeutuu epidermiksen syvempiin kerroksiin. Mekosykliinin ja kudoksen makromolekyylien välille, mahdollistaa lääkkeen voimakkaan antibakteerisen toiminnan, joka on keskittynyt paikan päällä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Meklosykliini ei imeydy ihon läpi tai, jos se imeytyy, sitä esiintyy määrinä, joita ei voida määrittää mikrobiologisella menetelmällä. Se ei aiheuta myrkyllisiä tai sivuvaikutuksia, eikä se käytännössä imeydy ihon läpi, joka sen sijaan tunkeutuu riittävästi epidermiksen syvempiin kerroksiin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Vedettömän meklosykliinisulfosalisylaatin akuutti, subakuutti ja krooninen toksisuus määritettiin laajasti hiirillä, rotilla ja kaneilla eri antoreiteillä ja verrattiin doksisykliiniin.
Yksikään paikallisesti hoidetuista eläimistä ei osoittanut ilmeisiä toksisia ilmenemismuotoja. Verikemiatestit eivät paljastaneet merkittäviä muutoksia. Sekä makroskooppisessa että mikroskooppisessa tutkimuksessa ei missään tapauksessa havaittu muutoksia sekä ihossa että elimissä.
Kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ajankohtainen meklosykliini aiheuttaa lievää luutumisen viivästymistä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Rasvahappojen polyglykoliesteri,
propyleeniglykoli,
natriummetabisulfiitti,
metyyli-p-hydroksibentsoaatti,
propyyli-p-hydroksibentsoaatti,
tuoksu,
puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
24 kuukautta ehjässä pakkauksessa.
06.4 Säilytys
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
30 g alumiiniputki, päällystetty sisäpuolella epoksihartseilla, polyeteenikierrekorkilla.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irlanti
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
30 g putki A.I.C. n. 022839120
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
26. elokuuta 2016
