Vaikuttavat aineet: 4-hydroksivoihapon natriumsuola
ALCOVER 17,5% oraaliliuospullo 140 ml
ALCOVER 17,5% oraaliliuos 12 pulloa 10 ml
Miksi Alcoveria käytetään? Mitä varten se on?
LÄÄKEMUOTO LÄÄKEMUOTO
Lääkkeet kroonisen alkoholismin hoitoon.
HOITO -OHJEET
Adjuvantti seuraavissa hoidoissa:
- etyylialkoholin vieroitusoireyhtymän hallinnassa;
- alkoholiriippuvuuden multimodaalisen hoidon alkuvaiheessa;
- muille terapeuttisille apuvälineille vastustuskykyisen alkoholiriippuvuuden pitkäaikaisessa hoidossa, muiden etyylialkoholin käytön aiheuttamien sairauksien samanaikaisessa esiintymisessä.
Vasta -aiheet Milloin Alcoveria ei tule käyttää
- Vakavia orgaanisia ja mielisairauksia, koska ALCOVERin lyhytaikaisia ja pitkäaikaisia vaikutuksia näihin fysiologisiin tiloihin ei tunneta;
- epileptinen sairaus ja epileptiset kohtaukset, jotta vältetään mahdolliset vaikutukset epilepsialääkkeiden rauhoittavan vaikutuksen tehostamiseen;
- aiempi tai nykyinen riippuvuus huumausaineista, jotta vältetään vapaaehtoisen yliannostuksen ja näihin patologisiin tiloihin liittyvien farmakotoksikologisten synergioiden riskit, joille on ominaista psykoaktiivisten aineiden nauttiminen monilääkkeistä ja pakotus lisätä annosta;
- yliherkkyys ainesosille tai muille kemiallisesti läheisille aineille;
- raskaus, imetys;
- samanaikainen hoito epilepsialääkkeillä ja psykoaktiivisilla aineilla.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Alcoverin ottamista
ALCOVER -valmistetta on käytettävä suorassa lääkärin valvonnassa, ja se on otettava lääkärin suoraan valtuuttaman henkilön läsnä ollessa, kun hän käsittelee potilaita, jotka kärsivät mielenterveyden heikkenemisestä ja vakavasta etyylialkoholin pakottamisesta ja joilla on heikentynyt kyky ymmärtää ja puuttua ja altistua siksi riskille yliannostuksesta ja akuutista myrkytyksestä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Alcoverin vaikutusta
Synergistiset vaikutukset ovat mahdollisia epilepsialääkkeiden ja psykoaktiivisten aineiden kanssa, joten samanaikaista käyttöä näiden lääkkeiden kanssa on vältettävä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus on aina suljettava pois ennen hoidon aloittamista ja tehokas ehkäisyväline on varmistettava hoidon aikana.
Mahdollinen vaikutus ajokykyyn
Haittavaikutusten mahdollinen esiintyminen voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja antamisaika Alcoverin käyttö: Annostus
- Etyylialkoholin vieroitusoireyhtymän ja alkuvaiheen (ensimmäiset 60 päivää) alkoholiriippuvuuden monimodaalisen hoidon hoito: 50 mg / kg / vrk, jaettuna 3 annokseen vähintään neljän tunnin välein (esim. Aamulla), iltapäivällä ja illalla).
- Alkoholiriippuvuuden pitkäaikainen multimodaalinen hoito (ensimmäisten 60 päivän jälkeen): vähintään 50 mg / kg / vrk ja enintään 100 mg / kg / vrk, jaettuna kolmeen annokseen, jotka on sijoitettu vähintään neljän tunnin välein..
ALCOVER sisältää 175 mg vaikuttavaa ainetta jokaista millilitraa liuosta kohden, joka voidaan antaa pakkauksessa olevalla erityisellä mittalusikalla.
Terapeuttisen syklin kesto
- 7-10 vuorokautta etyylialkoholin vieroitusoireyhtymän hoitokontrollissa - 60 päivää alkoholiriippuvuuden ensimmäisessä multimodaalisessa hoidossa
- yli 60 päivää pitkäaikaisessa multimodaalisessa hoidossa alkoholiriippuvuudessa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Alcoveria
Yliannostustapauksessa lääkkeellä on olennaisesti keskushermostoa lamaava vaikutus, joka voi aiheuttaa sekavuutta ja hengitysvaikeuksia. Hätäterapeuttiset toimenpiteet: hengitysapu ja lisääntynyt diureesi.
Jos olet vahingossa ottanut liiallisen ALCOVER -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Alcoverin sivuvaikutukset
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että ainoa yleisesti havaittu sivuvaikutus on lievä "subjektiivinen huimaus", joka ilmenee usein ensimmäisen annoksen jälkeen.
Lisäksi raportoitiin joitakin tapauksia, joissa lääke aiheutti pahoinvoinnin tunteita.
Jos haittavaikutuksia ilmenee - jopa erilaisia kuin kuvatut - potilasta kehotetaan ilmoittamaan niistä lääkärille.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Voimassaolo viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Vakaus ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 päivää.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
1 pullo 140 ml sisältää: Vaikuttava aine: 4-hydroksivoihapon natriumsuola 24 500 g.
Apuaineet: natriumsakkariini; metyyli-p-hydroksibentsoaatti; propyyli-p-hydroksibentsoaatti; sorbitoli 70%; mustan kirsikan aromi; sitruunahappo; puhdistettua vettä.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
17,5% oraaliliuos
1 pullo, joka sisältää 140 ml liuosta ja sen mukana on mittakuppi.
12 pulloa, jotka sisältävät 10 ml liuosta.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ALCOVER
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 pullo 140 ml sisältää:
Aktiivinen periaate
4-hydroksivoihapon natriumsuola 24 500 g
(NATRIUMOKSYBAATTI)
1 pullo 10 ml sisältää:
Aktiivinen periaate
4-hydroksivoihapon natriumsuola 1750 g
(NATRIUMOKSYBAATTI)
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
17,5% oraaliliuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Adjuvantti seuraavissa hoidoissa:
• etyylialkoholin vieroitusoireyhtymän hallinnassa;
• alkoholiriippuvuuden multimodaalisen hoidon alkuvaiheessa;
• muille terapeuttisille apuvälineille vastustuskykyisen alkoholiriippuvuuden pitkäaikaisessa hoidossa, muiden etyylialkoholin nauttimisen pahentamien sairauksien samanaikaisessa käytössä.
04.2 Annostus ja antotapa
Etyylialkoholin vieroitusoireyhtymän ja alkuvaiheen (ensimmäiset 60 päivää) alkoholiriippuvuuden monimodaalisen hoidon hoito: 50 mg / kg / vrk, jaettuna 3 annokseen vähintään neljän tunnin välein (esim. Aamulla), iltapäivällä ja illalla).
Alkoholiriippuvuuden pitkäaikainen multimodaalinen hoito (ensimmäisten 60 päivän jälkeen): vähintään 50 mg / kg / vrk ja enintään 100 mg / kg / vrk, jaettuna kolmeen annokseen, jotka on sijoitettu vähintään neljän tunnin välein..
ALCOVER sisältää 175 mg vaikuttavaa ainetta jokaista millilitraa liuosta kohden, joka voidaan antaa pakkauksessa olevalla erityisellä mittalusikalla.
Terapeuttisen syklin kesto
• 7–10 päivää etyylialkoholin vieroitusoireyhtymän hoidossa
• 60 päivää alkoholiriippuvuuden ensimmäisessä multimodaalisessa hoidossa
• yli 60 päivää pitkäaikaisessa multimodaalisessa hoidossa alkoholiriippuvuudessa.
04.3 Vasta -aiheet
Vasta -aiheet koostuvat:
• vakavat orgaaniset ja mielisairaudet, koska ALCOVERin lyhytaikaisia ja pitkäaikaisia vaikutuksia näihin patofysiologisiin tiloihin ei tunneta;
• epileptinen sairaus ja epileptiset kohtaukset, jotta vältetään epilepsialääkkeiden rauhoittavan vaikutuksen mahdolliset tehostavat vaikutukset;
• aiempi tai nykyinen riippuvuus huumausaineista, jotta vältetään vapaaehtoisen yliannostuksen ja näihin patologisiin tiloihin liittyvien farmakotoksikologisten synergioiden riskit, joille on tunnusomaista psykoaktiivisten aineiden käyttö huumeiden kanssa ja pakotus lisätä annosta;
• yliherkkyys ainesosille tai muille kemiallisesti läheisille aineille;
• raskaus, imetys;
• samanaikainen hoito epilepsialääkkeillä ja psykoaktiivisilla aineilla.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
ALCOVER -valmistetta on käytettävä suorassa lääkärin valvonnassa, ja se on otettava lääkärin suoraan valtuuttaman henkilön läsnä ollessa, kun hän käsittelee potilaita, jotka kärsivät mielenterveyden heikkenemisestä ja vakavasta etyylialkoholin pakottamisesta ja joilla on heikentynyt kyky ymmärtää ja puuttua ja altistua siksi riskille yliannostuksesta ja akuutista myrkytyksestä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tiedossa yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Mahdollisesti synergistiset vaikutukset ovat kuitenkin mahdollisia parantamaan rauhoittavaa vaikutusta epilepsialääkkeillä ja farmakotoksikologista synergiaa psykoaktiivisten aineiden kanssa: siksi samanaikaista käyttöä näiden lääkkeiden kanssa on vältettävä.
04.6 Raskaus ja imetys
Koska erityisiä tutkimuksia ei ole tehty ja vaikka lääkkeellä ei ole alkio-sikiö-, peri- ja postnataalisia toksisia vaikutuksia farmakologisissa tutkimuksissa, sen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Haittavaikutusten mahdollinen esiintyminen voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että ainoa yleisesti havaittu sivuvaikutus on lievä "subjektiivinen huimaus", joka ilmenee usein ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta tämä tunne lakkaa spontaanisti 15-30 minuutin kuluessa eikä toistu.
Lisäksi raportoitiin joitakin tapauksia, joissa lääke aiheutti pahoinvoinnin tunteita.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa lääkkeellä on olennaisesti keskushermostoa lamaava vaikutus, joka voi aiheuttaa sekavuutta ja hengitysvaikeuksia. Hätäterapeuttiset toimenpiteet: hengitysapu ja lisääntynyt diureesi.
Vastalääkkeet: edellä mainittu toiminta taantuu spontaanisti; mahahuuhtelu on kuitenkin suositeltavaa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: alkoholiriippuvuuteen käytettävät lääkkeet.
ATC -koodi: N07BB49
ALCOVER-valmiste on suun kautta otettava formulaatio, joka sisältää vaikuttavana aineena 4-hydroksivoihapon natriumsuolaa ja jota ehdotetaan riippuvaiseksi alkoholin käytöstä ja alkoholin vieroituskohtausten hoitoon.
Tämä vaikuttava aine on normaali osa nisäkkäiden keskushermostoa; sitä esiintyy aivoissa pitoisuuksina 1,78 nM / g rotalla 4,1 nM / g marsulla.
Vaikuttava aine aina 300 mg / kg: n annoksiin saakka ei merkittävästi vaikuta noradrenaliinin, isoprenaliinin ja asetyylikoliinin aiheuttamiin sydän- ja verenkiertovaikutuksiin, eikä se aiheuttanut havaittavia ruoansulatuskanavan vaikutuksia rotilla 500 mg / kg: n annoksiin asti.
Keskushermostoon kohdistuvien vaikutusten osalta havaittiin spontaanin motorisen aktiivisuuden lisääntymistä annoksilla 300 ja 600 mg / kg ja huomattavaa vähenemistä suorituksen ja unirefleksien menettämisen yhteydessä annoksella 1200 mg / kg.
Erityisiä farmakodynaamisia tutkimuksia suoritettiin rotilla, jotka oli tehty alkoholiriippuvaisiksi antamalla etanolia. Jo annoksella 200 mg / kg etanolin kulutus väheni 40%, kun taas annoksella 400 mg / kg lasku oli 70%. Myös etanolin saannin väheneminen pysyy merkittävänä jopa muutama päivä hoidon lopettamisen jälkeen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että lääke imeytyy nopeasti ja vaikka laskettu Tmax on noin 2. tunti hoidon jälkeen, todellisuudessa enimmäisarvot löytyvät jo 20 minuutin kuluttua.
Vaikka natrium gamma-hydroksibutyraattia pidetään lääkkeenä, jonka eliminaatio riippuu entsymaattisesta kyllästymiskyvystä, todellisuudessa kokeellisissa olosuhteissa, joissa suunniteltiin käyttöä annoksilla 25 mg / kg ja siten alle kyllästymiskapasiteetin, käyrän eliminaatio oli olennaisesti suora .
Näillä annoksilla oletetaan varhainen ja pitkäaikainen farmakologinen vaikutus: t½: n, noin 4 tunnin, arvo on perusteltava vähintään 8 tunnin vaikutuksella.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Näin formuloidulla farmaseuttisella valmisteella on hyvin alhainen toksisuus. Itse asiassa akuutin toksisuuden farmakologisista tutkimuksista saadaan seuraavat tiedot:
• LD50 suun kautta hiirille = 12,014 g / kg
• DL50 ip -hallintaan hiirillä = 3,21 g / kg
• LD50 suun kautta rotille = 12,36 g / kg
• DL50 i.p. -hallintaan rotalla = 3,28 g / kg
Kroonisia toksisuustutkimuksia tehtiin 26 viikon ajan rotilla (annoksilla 125-500 mg / kg / vrk) ja koirilla (annoksilla 50-150 mg / kg / vrk): tutkimukset osoittivat, että hyvin siedetty eikä hoidetuilla eläimillä havaittu morfologisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia.
Vaikutuksia hedelmällisyyteen suoritettiin uros- ja naarasrotilla aina 400 mg / kg / vrk annoksiin asti 4 viikon ajan ennen parittelua.
Alkio-sikiötoksisuutta ja teratogeenisiä vaikutuksia koskevia tutkimuksia tehtiin myös rotilla (annokset enintään 400 mg / kg / vrk) ja kaneilla (annokset enintään 400 mg / kg / vrk) sekä peri- ja postnataalisia toksisuustutkimuksia rotilla (annokset enintään 400 mg / kg / vrk) ilman poikkeavuuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumsakkariini, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, 70% sorbitoli, mustan kirsikan maku, sitruunahappo, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Erityisiä yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta lukuun ottamatta mahdollisia synergistisiä vaikutuksia rauhoittavien aineiden ja psykoaktiivisten aineiden kanssa, jotka on jo mainittu.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti säilytettynä.
140 ml: n pullon stabiilisuus ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 päivää.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
• Muovipullo, jossa on "lapsiturvallinen" muovisuljin ja mittakuppi.
Pullo, joka sisältää 140 ml oraaliliuosta.
• 11 ml: n keltainen lasipullo, joka on suljettu polyeteenisulkimella ja irrotettavalla alumiinikorkilla.
Laatikko, joka sisältää 12 oraalista 10 ml: n pulloa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
FARMASEUTTINEN LABORATORIO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
• 140 ml pullo: AIC n. 027751066
• Laatikko, jossa on 12 10 ml: n pulloa: AIC n. 027751078
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
02/08/1991 01/06/2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
19/09/2013