.jpg)
Mikä on Prevenar 13?
Prevenar 13 on rokote. Se on injektioneste, suspensio, joka sisältää osia 13 erilaisesta Streptococcus pneumoniae -bakteerista (S. pneumoniae).
Mihin Prevenar 13 -valmistetta käytetään?
Prevenar 13: ta käytetään suojaamaan kuuden viikon ja viiden vuoden ikäisiä lapsia invasiivisilta sairauksilta, keuhkokuumeelta (keuhkoinfektioilta) ja S. pneumoniaen aiheuttamalta akuutilta välikorvatulehdukselta (välikorvan tulehdus). Invasiivinen sairaus ilmenee, kun bakteeri leviää kehon läpi aiheuttaen vakavia infektioita, kuten septikemiaa (veren infektio) ja aivokalvontulehdusta (aivojen ja selkärangan ympärillä olevien kalvojen infektio).
Rokotteen saa vain reseptillä.
Miten Prevenar 13 -valmistetta käytetään?
Prevenar 13: n rokotusohjelma riippuu lapsen iästä ja sen tulee perustua virallisiin suosituksiin:
• Kuuden viikon - kuuden kuukauden ikäisille lapsille annetaan yleensä neljä annosta. Ensimmäiset kolme annosta annetaan kuukauden välein jokaisen annoksen välillä. Ensimmäinen annos annetaan yleensä kahden kuukauden iässä, mutta se voidaan antaa jo kuuden viikon iässä. Neljäs annos, tehoste, annetaan 11--15 kuukauden iässä. Vaihtoehtoisesti, kun Prevenar 13 annetaan " Osana rutiininomaista rokotusohjelmaa (kun kaikki alueen lapset saavat rokotteen samanaikaisesti) kaksi annosta voidaan antaa kahden kuukauden ja neljän kuukauden iässä, minkä jälkeen tehoste annetaan vastaavana ajanjaksona 15 kuukauden ikäinen;
• Seitsemän - 11 kuukauden ikäisille lapsille on ensin annettava kaksi annosta vähintään kuukauden välein ja sen jälkeen kolmas annos toisena vuonna;
• 12–23 kuukauden ikäisille lapsille on annettava kaksi annosta vähintään kahden kuukauden välein;
• 2–5 -vuotiaille lapsille annetaan vain yksi annos.
Prevenar 13 -valmistetta voidaan käyttää lapsilla, jotka ovat aloittaneet Prevenar -rokotuksen (toinen Euroopan unionissa [EU] hyväksytty S. pneumoniae -rokote, joka sisältää osia seitsemästä Prevenar 13: n sisältämästä S. pneumoniae -lajista seitsemästä). voi siirtyä Prevenar 13 -hoitoon milloin tahansa rokotusohjelman aikana. Prevenar -rokotteen saaneet 1–2 -vuotiaat lapset saavat kaksi Prevenar 13 -annosta.
Rokote annetaan injektiona reisilihakseen alle 2 -vuotiaille lapsille tai olkapäälihakseen yli 2 -vuotiaille lapsille.
Miten Prevenar 13 vaikuttaa?
Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan tiettyä tautia vastaan. Kun henkilö on rokotettu, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän bakteerin "vieraaksi" ja tuottaa vasta -aineita sitä vastaan. jos bakteeri altistuu rokotuksen jälkeen, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta -aineita nopeammin, mikä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
Prevenar 13 sisältää pieniä määriä polysakkarideja (eräänlainen sokeri), joka on uutettu kapselista, joka ympäröi S. pneumoniae -bakteeria. Nämä polysakkaridit puhdistetaan ja sen jälkeen "konjugoidaan" (sidotaan) vektoriin, jotta immuunijärjestelmä tunnistaisi ne paremmin. Rokote on myös "adsorboitu" (kiinnitetty) alumiinipitoiseen yhdisteeseen paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Prevenar sisältää polysakkarideja eri S. pneumoniae -tyypeistä (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F). Euroopassa uskotaan, että ne ovat maasta riippuen aiheuttaneet 73–100% invasiivisten sairauksien tapauksista alle viisivuotiailla lapsilla. Prevenar 13: n (mutta ei Prevenarin) sisältämät kuusi muuta polysakkaridia aiheuttavat 16–60% tapauksista.
Miten Prevenar 13: ta on tutkittu?
Ennen rokotteen vaikutuksia ihmisillä tutkittiin kokeellisilla malleilla.
Prevenar 13: n kykyä käynnistää vasta -aineiden tuotantoa (immunogeenisuutta) tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1266 rokotettua terveellistä lasta, jotka olivat kahden ja viidentoista kuukauden ikäisiä. Prevenar 13: ta verrattiin Prevenariin. Tutkimuksessa verrattiin kahden rokotteen immuunivasteita seitsemän polysakkaridia, jotka he jakavat Immuunivasteita kuuteen lisäpolysakkaridiin Prevenar 13: ssa verrattiin immuunivasteeseen Prevenarin polysakkaridille, joka tarjosi alhaisimman immuunivasteen.
Lisätutkimuksissa tarkasteltiin tehosterokotusten antamisen vaikutuksia, siirtymistä Prevenarista Prevenar 13: een ja Prevenar 13: n käyttöä yhdessä muiden lapsille säännöllisesti annettujen rokotteiden kanssa.
Mitä hyötyä Prevenar 13: sta on havaittu tutkimuksissa?
Prevenar 13 sai aikaan vähintään yhtä tehokkaan vasteen kuin Prevenar kuudelle seitsemästä S. pneumoniae -polysakkaridista, jotka ovat yhteisiä ensimmäisen päätutkimuksen kanssa, ja viidelle seitsemästä toisessa. Tapauksissa, joissa vaste Prevenar 13: een oli vähemmän tehokas kuin vertailulääke, erot pidettiin vähäisinä. Kaikki muut kuusi muuta polysakkaridia, jotka olivat Prevenar 13: ssa, tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä tehokas kuin Provenarin vaste ensimmäisessä päätutkimuksessa. Tämä osoittautui totta viidelle kuudesta lisäpolysakkaridista toisessa tutkimuksessa.
Lisätutkimukset osoittivat, että Prevenar 13 lisäsi vasta -aineiden tuotantoa tehosterokotusten jälkeen ja tuki Prevenar 13: n muuttamista lapsilla, jotka aloittivat Prevenar -rokotuksen. Prevenar 13 ei näytä vaikuttaneen muiden lapsille rutiininomaisesti annettujen rokotteiden immunogeenisuuteen.
Mitä riskejä Prevenar 13: een liittyy?
Prevenar 13: n yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahalun heikkeneminen, kuume, ärtyneisyys, reaktiot pistoskohdassa (ihon punoitus tai kovettuminen, turvotus, kipu tai arkuus), uneliaisuus Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prevenar 13: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Prevenar 13 -valmistetta ei saa käyttää lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle tai kurkkumätätoksoidille (kurkkumätä aiheuttavan bakteerin heikennetty toksiini). Vaikeaa kuumetta sairastavia lapsia ei saa rokottaa ennen kuin he ovat toipuneet. rokotuksen voi kuitenkin antaa "lievän infektion, kuten" influenssan, läsnä ollessa.
Miksi Prevenar 13 on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että immuunijärjestelmän vaste Prevenar 13 -hoitoon on verrattavissa Prevanar -valmisteen vasteeseen, jolla on jo EU: ssa lupa suojella lapsia S. pneumoniaelta. Komitea totesi myös, että Prevenar 13 sisältää muita polysakkarideja, jotka on otettu taudista Euroopassa vastuussa olevista S. pneumoniae -lajeista CHMP katsoi, että Prevenar 13: n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Muita tietoja Prevenar 13: sta
Euroopan komissio antoi 9. joulukuuta 2009 Wyeth Lederle Vaccines S.A."myyntilupa" Prevenar 13: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. "myyntilupa" on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia
Saat Prevenar 13 EPAR -version täyden version napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2009
Tällä sivulla julkaistut tiedot Prevenar 13: sta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
