Testovis - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Testosteroni (testosteronipropionaatti)

Testovis 100 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen

Käyttöaiheet Miksi Testovis -valmistetta käytetään? Mitä varten se on?

Testovis -valmistetta käytetään korvaamaan testosteronia aikuisilla miehillä erilaisten testosteronin puutteesta (miesten hypogonadismi) johtuvien terveysongelmien hoitoon. Tämä tila on vahvistettava kahdella erillisellä veren testosteronimittauksella, ja sen on sisällettävä kliinisiä oireita, kuten:

  • impotenssi;
  • hedelmättömyys;
  • huono seksuaalinen halu;
  • väsymys;
  • masentunut;
  • luukadot alhaisten hormonitasojen vuoksi.

Testovis sisältää testosteronipropionaattia, sukupuolihormonia, jota esiintyy luonnollisesti miesten kehossa ja vähäisemmässä määrin myös naisen kehossa.

Tätä lääkettä käytetään:

  • miehessä:

- testosteronipuutoksen olosuhteet (kastraatio, eunucoidismi) tai sukupuolielinten heikentynyt kehitys (hypogenitalismi);

- eturauhasen laajentuminen (seniilinen eturauhasen liikakasvu);

- siittiöiden puutos (oligospermia);

- masennus;

  • naisilla:

- jotkut kohdun sairaudet (metopatiat, kohdun fibromyomatoosin aiheuttamat verenvuodot);

- rintasyöpä yhdessä muiden hoitojen kanssa;

  • miehessä ja naisessa:

- jotkut munuaissairaudet (pääasiassa glomerulaariset nefropatiat);

- luunmurtumien parantumisvaikeudet (luunmurtumat ja kalluksen muodostumisen viivästyminen);

- seksuaalisen suorituskyvyn vaikeudet (seksuaalisen voiman häiriöt).

Vasta -aiheet Milloin Testovis -valmistetta ei tule käyttää

Älä käytä Testovis -valmistetta

  • jos olet allerginen testosteronipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
  • jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys");
  • jos olet mies ja sinulla on etu- tai rintasyöpä
  • jos sinulla on suurentunut eturauhanen, joka estää virtsaneritystä (kysto-virtsaputken tukos)
  • jos sinulla on vaikea munuaistulehdus (nefroosi tai nefriitti nefroottisessa vaiheessa);
  • jos sinulla on vakavia maksavaivoja (vaikea maksan vajaatoiminta)
  • vastasyntyneillä ja keskosilla.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Testovis -valmistetta

Keskustele lääkärin kanssa ennen Testovis -valmisteen käyttöä ja kerro hänelle, jos:

  • sinulla on verenkierto -ongelmia (verenkiertohäiriö)
  • sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta)
  • sinulla on lieviä tai kohtalaisia ​​maksaongelmia
  • sinulla on sydänvaivoja (sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti) tai sinulla on ollut sydänkohtaus (sydänlihas)
  • sinulla on keuhko -ongelmia (krooninen keuhkosairaus)
  • kärsivät epilepsiasta;
  • kärsii päänsärystä;
  • sinulla on korkea verenpaine tai sinua hoidetaan korkean verenpaineen vuoksi, koska testosteroni voi nostaa verenpainetta
  • sinulla on diabetes, koska tämä lääke voi häiritä diabeteshoitoa (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Testovis");
  • hän on voimakkaasti hukkaan heitetty;
  • on iäkäs, koska on tarkkailtava huolellisesti, ettei hoito aiheuta ei -toivottua hermostollista, henkistä tai fyysistä stimulaatiota;
  • olet ylipainoinen;
  • sinun on suoritettava kilpirauhasen terveystutkimukset, koska tämä lääke voi muuttaa tuloksia (ks. kohta "Testovis voi muuttaa joidenkin diagnostisten testien tuloksia");
  • sinun on tehtävä diagnostisia testejä, koska tämä lääke häiritsee joidenkin testien tuloksia (katso kohta "Testovis saattaa muuttaa joidenkin diagnostisten testien tuloksia");
  • olet nainen kuukautisten aikana
  • veren kalsiumpitoisuus kasvaa (oireinen hyperkalsemia).

Jos sinulla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus, Testovis -hoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten veden kertymistä elimistöön, johon liittyy joskus (kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta.

Kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä, lääkäri tarkistaa sinut säännöllisesti sulkeaksesi pois:

  • eturauhasen epänormaali kasvu sekä hyvänlaatuinen (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu) että pahanlaatuinen (eturauhassyöpä) (tutkimukset: peräsuolen tutkimus ja PSA -arvon määrittäminen);
  • punasolujen lisääntyminen (verikoe hematokriitin ja hemoglobiinin mittaamiseksi).

Ennen hoitoa ja sen aikana lääkärin on suoritettava seuraavat verikokeet:

  • veren testosteronitasot, täydellinen verenkuva.

Testovis voi muuttaa joidenkin diagnostisten testien tuloksia

Tämä lääke voi muuttaa laboratoriokokeiden tuloksia, joita käytetään:

  • arvioida lisämunuaisten terveyttä (metyrapone -testi);
  • mittaa veren glukoosimäärä (glykemia) paastoamisen ja lataamisen jälkeen. Testi yleensä määrätty diabeetikoille;
  • arvioida kilpirauhasen terveydentilaa (kilpirauhasen toimintakoe). Muutetut testitulokset pysyvät tyypillisesti 2-3 viikkoa Testovis -hoidon lopettamisen jälkeen;
  • mittaa verisuolat (elektrolyytit);
  • mitata veren hyytymiskyky (veren hyytymistesti);
  • arvioida munuaisten toimintaa (kreatiniini- ja kreatiinierityskoe).
  • mittaa 17-ketosteroidit virtsassa. Joidenkin sairauksien diagnosointiin käytetyt arvot;
  • arvioi maksan toimintaa;
  • mittaa veren lipiditasot;
  • mittaa veren PSA -tasot (testi eturauhasen terveyden arvioimiseksi).

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei tule käyttää vastasyntyneille ja ennenaikaisille vauvoille.

Pienillä lapsilla Testovis -valmistetta saa käyttää vain, jos lääkärisi pitää sitä ehdottoman välttämättömänä, koska se voi aiheuttaa vakavia kasvu- ja seksuaalisen kehityksen häiriöitä.

Esikoisikäisille nuorille Testovis -valmistetta tulee käyttää vain, jos lääkäri pitää sitä ehdottoman välttämättömänä, koska se voi estää luun kasvua ja johtaa varhaiseen seksuaaliseen kehitykseen.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Testovis -valmisteen vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:

  • kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tai adrenokortikotrooppisia hormonihoitoja (käytetään tulehdusta vastaan ​​tai tietyissä olosuhteissa). Näiden lääkkeiden yhdistäminen Testovis -valmisteeseen saattaa lisätä turvotuksen (turvotuksen) riskiä erityisesti potilailla, joilla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus;
  • antikoagulantteja, joita käytetään veren ohentamiseen ja verihyytymien estämiseen. Testovis saattaa lisätä antikoagulanttien vaikutuksia;
  • lääkkeet, jotka alentavat verensokeria (diabeteslääkkeissä käytettävät hypoglykeemiset aineet);
  • imipramiini, jota käytetään masennusta vastaan, koska paranoidisia oireyhtymiä voi ilmaantua.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Älä käytä Testovis -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Testovis sisältää seesamiöljyä:

se voi harvoin aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Annos, antotapa ja antotapa Testovis -valmisteen käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yleensä suositellut annokset

"Miehessä ja naisessa:


Munuaisongelmat (sekä akuutit että krooniset glomerulaariset nefropatiat) Suositeltu annos on puoli pulloa (1 ml) joka toinen päivä 10-12 päivän ajan. Luunmurtumat (kalluksen muodostumisen viivästyminen) Suositeltu annos on puoli injektiopulloa (1 ml) 4-5 päivän välein.

"Miehessä"


Testosteronin puute ja sukupuolielinten heikentynyt kehitys (kastraatio, eunuchoidismi, hypogenitalismi) Suositeltu annos on puoli injektiopulloa (1 ml) kahdesti viikossa vähintään 2 kuukauden ajan. Vaikeus seksuaalisessa suorituskyvyssä ja oligospermia Lääkäri arvioi annoksen sairautesi perusteella. Näissä olosuhteissa tarvitaan yleensä pitkäaikaista hoitoa masennus Neljännes injektiopullosta (0,5 ml) kahdesti viikossa vähintään 3-6 viikon ajan. Varoitus: syklien välissä on pitkiä lepoaikoja. Eturauhasen laajentuminen (eturauhasen liikakasvu) Neljännes injektiopullosta (0,5 ml) puoleen injektiopulloon (1 ml) taudin vakavuuden mukaan 3 kertaa viikossa. Hoito jatkuu pienemmillä annoksilla. Noudata lääkärisi ohjeita.

Naisessa


Seksuaalisen suorituskyvyn vaikeus, halun väheneminen Suositeltu annos on yksi injektiopullo 3 päivän välein, ja sen voi toistaa muutaman kuukauden kuluttua. Fibromyoma -verenvuotoja Suositeltu annos on puoli pulloa (1 ml) kahdesti viikossa. Noudata 3 viikon jaksoja viikon tauon kanssa. Kongestiiviset kivulias sinusoireyhtymät (mastodynia ja mastopatia) Suositeltu annos on puoli injektiopulloa (1 ml) kerran viikossa.

Käyttöohjeet:

Pistä syvälle lihakseen. Jos injektiopullon sisältö otetaan osittain, jäännös on poistettava.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Testovis -valmistetta?

Jos olet vahingossa ottanut liikaa Testovis -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Tämän lääkkeen yliannostus voi aiheuttaa:

  • miehillä pitkittynyt ja kivulias erektio (priapismi). Jos näin käy, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi.
  • miehillä, jotka kärsivät vähentyneestä testosteronituotannosta (hypogonadismi), testosteronin tuotanto estyy edelleen kiveksissä ja siemensyöksy vähenee;
  • veren punasolujen määrän lisääntyminen (polysytemia). Jos näin tapahtuu, lääkäri lopettaa hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Testovisin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen käytön aikana voit kokea:

aikuisilla:

  • liiallinen seksuaalinen, hermostunut ja henkinen (psyykkinen) stimulaatio, masennus, mielialahäiriöt;
  • vaikeat yliherkkyys- tai allergiset reaktiot (anafylaktoidit);
  • nesteen kertymisestä johtuva turvotus (turvotus);
  • kipu lihaksissa;
  • korkea verenpaine;
  • pahoinvointi;
  • kutittaa;
  • epänormaalit maksan toimintakokeet, epänormaalit veren lipiditasot
  • punasolujen, hematokriitin (veren punasolujen prosenttiosuus) ja hemoglobiinin (happea kuljettava punasolujen komponentti) määrän lisääntyminen, mikä ilmenee säännöllisistä verikokeista, joilla on yleinen esiintymistiheys.

miehillä:

  • testosteronin tuotannon esto kiveksissä, kivesten surkastuminen, siittiöiden määrän väheneminen ejakulaatissa, impotenssi, pitkittynyt ja kivulias erektio (krooninen priapismi), rintojen suureneminen (gynekomastia), lisäkivestulehdus (osa miestä) sukupuolielimet), tarve virtsata liikaa ja kiireellisesti mahdollisen virtsan menetyksen vuoksi (virtsarakon ärtyneisyys), suurentunut eturauhanen, kohonnut PSA -pitoisuus veressä (testi eturauhasen terveyden arvioimiseksi);
  • lisääntynyt tai vähentynyt libido, turvonnut ja punoittava iho johtuen liiallisesta verenkierrosta (ihon hyperemia), akne, tottuminen, jännitys, uneliaisuus, vilunväristykset, veren tiettyjen solujen (valkosolujen) määrän muutos (leukopenia), ulkonäkö pisteitä kutiava iho (nokkosihottuma), tunkeutuminen pistoskohtaan, kiehumisen esiintyminen, veren punasolujen määrän lisääntyminen (polysytemia);
  • eturauhassyövän eteneminen.

naisilla:

  • kuukautisten puuttuminen, miespuolisten ominaisuuksien esiintyminen, kuten lisääntynyt karva tai hiusten ulkonäkö alueilla, joilla niitä ei ollut (virilismi), matalampi ja syvempi ääni, joka ottaa miehen sävyn, klitoriksen epänormaali kehitys, seksuaaliset poikkeavuudet Tämä rintojen ja kohdun surkastuminen Tämä lääke häiritsee myös joidenkin testien tuloksia (ks. kohta "Testovis saattaa muuttaa joidenkin diagnostisten testien tuloksia").

Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla

Tämä lääke lapsille ja nuorille voi aiheuttaa:

  • stunting;
  • varhainen seksuaalinen kehitys miehillä;

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Testovis sisältää

  • Vaikuttava aine on testosteronipropionaatti. Yksi 2 ml: n ampulli lihakseen annettavaa injektionestettä sisältää 100 mg testosteronipropionaattia.
  • Toinen komponentti on seesamiöljy.

Kuvaus Testovis -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Testovis 100 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen, on saatavana 2 ampullin pakkauksissa.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Testovisista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

TEKSTI VIS

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Testovis -tabletit - Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: metyylitestosteroni 10,00 mg.

Apuaineet: sakkaroosi; laktoosi; talkki; magnesiumstearaatti.


Testovis 50 ja 100 mg injektiopullot - Jokainen injektiopullo sisältää: Aktiivinen periaate '50' '100' testosteronipropionaatti 50 mg 100 mg

Apuaine: seesamiöljy.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Ampullit ja tabletit sublingvaaliseen käyttöön.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Molemmissa sukupuolissa

Pääasiassa glomerulaarisia nefropatioita. Luunmurtumat ja kalluksen muodostumisen viivästyminen. Seniili involution. Atrofiset haavaumat.

"Miehessä"

Esipuberteettinen hypogenitalismi (kryptoorhismi, rasvakudoksen oireyhtymä, viivästynyt murrosikä).

Aikuisen hypogenitalismi (infantilismi, enukoidi, gynekomastia), impotenssi ja hyposeksuaalisuus.

Virilisten ilmastonmuutoksen, masennuksen häiriöt. Eturauhasen liikakasvu.

Endokriinisen alkuperän dermatoosi.

Naisessa

Kylmyys. Menometrorragia. Fibromyoma -verenvuotoja. Mastodiniat ja mastopatiat. Rintojen tukkeutuminen synnytyksen jälkeen.

04.2 Annostus ja antotapa

Nefropatiat (akuutti ja krooninen, pääasiassa glomerulaarinen tyyppi): 50 mg joka toinen päivä 10-12 päivän ajan;

Atrofiset tyypin tunnottomat haavaumat: 10 mg tabletit 2-3 kertaa viikossa.

Vanhusten luunmurtumat (kalluksen muodostumisen viivästyminen): 50 mg 4-5 päivän välein.

Seniilinen involution (kakeksia, kuulon heikkeneminen): 2-3 tablettia 10 mg kahdesti viikossa.

- Miehessä

Esipuberteettinen hypogenitalismi (rasvasukupuolioireyhtymä, kryptokorismi, viivästynyt murrosikä): yksi tabletti päivässä sublingvaalisesti normalisoitumiseen saakka. Hoito aloitetaan yleensä 9-11-vuotiaana. Jos hoito aiheuttaa liian nopean seksuaalisen kehityksen, annosta pienennetään suhteellisesti.

Hypogenitalismi aikuisilla (infantilismi, eunucoidismi, gynekomastia): 50 mg kahdesti viikossa vähintään 2 kuukauden ajan tai kielen alle 1-3 tablettia päivässä.

Impotenssi ja hyposeksuaalisuus (pitkäaikaiset Testovis -hoidot, vaikka ne eivät suoritakaan aphrodisiac -toimintaa, tuovat huomattavia etuja).

Virile climacteric -häiriöt (ennenaikainen vanhuus).

Neurosuppressiiviset häiriöt (henkinen uupumus, päänsärky, muistin heikkeneminen): 25 mg kahdesti viikossa. Hoitojaksot ovat vähintään 3-6 viikkoa. Hoitojaksojen välillä on oltava pitkä lepoaika. Sublingvaalisesti: 2-3 tablettia päivässä.

Eturauhasen liikakasvu (ikääntyneet virtsahäiriöt): 25-50 mg vakavuuden mukaan, 3 kertaa viikossa, 2-3 viikon ajan, jatkamalla pienemmillä annoksilla tai pitkäaikaisella suunhoidolla sopivalla annoksella.

Endokriininen dermatoosi: yksi 10 mg: n tabletti kahdesti viikossa.

- Naisilla (pääsääntöisesti Testovis -valmisteen antamista kuukautisten aikana tulee välttää).

Kylmyys: 100 mg Testovis -injektioita 3 päivän välein, toistettavissa muutaman kuukauden kuluttua.

Pieni metrorragia: 1-3 tablettia 10 mg päivässä, kunnes oireet häviävät.

Fibromyoma-verenvuodot: 50 mg injektioita kahdesti viikossa 3 viikon jaksoissa, viikon välein.

Mastodiniat ja mastopatiat kongestiivisissa kipuoireyhtymissä: yksi 10 mg: n tabletti päivässä (5 mg nuorilla tytöillä) kolmen päivän aikana ennen oletettua kipua; fibrosystisissä muodoissa 50 mg viikossa Testovis -ampulleja.

Synnytyksen jälkeen rintojen tukkeutuminen: 3 tablettia päivässä 2-3 päivän ajan.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys yksittäisille komponenteille. Tunnettu tai epäilty eturauhassyöpä, miesten rintasyöpä ja keuhkosyöpä.

Testovis -tabletit ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Annettava varoen potilaille, jotka kärsivät verenkierto- ja munuaisten vajaatoiminnasta, epilepsiasta ja migreenistä sekä uhmautuneista.

Esikypsässä iässä Testovis -valmistetta tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan.

Iäkkäillä potilailla on tarkkailtava huolellisesti, ettei hoito aiheuta ei -toivottua hermostollista, henkistä tai fyysistä stimulaatiota.

Testovis -tabletit kielen alle: anna liueta hitaasti kielen alle tai posken ja poskihampaiden väliin.

Varoitukset

Testovis -tabletteja ei saa niellä, vaan niiden on liuennut hitaasti kielen alle.

Lopeta hoito, jos sinulla on hyperkalsemia; tarkastaa säännöllisesti kalsiumpitoisuudet, erityisesti rintasyöpää sairastavilla potilailla.

Lopeta hoito, jos maksakokeet ovat epänormaaleja; on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti maksan toiminta.

Esipuberteettisille potilaille on tehtävä röntgenkuvat luun kypsymisnopeuden ja vaikutusten epifyseihin arvioimiseksi.

Hemoglobiini- ja hematokriittiarvoja on suositeltavaa seurata potilailla, jotka saavat suuria annoksia polysytemian riskin vuoksi.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Testosteroni voi lisätä verenvuodon esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja: se estää hyytymistekijöiden muodostumista ja lisää niiden kataboliaa; lisää antikoagulantin affiniteettia reseptorikohtaan; sillä on fibrinolyyttinen aktiivisuus.

Se voi alentaa verensokeria diabeetikoilla ja estää suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden metaboliaa. Se voi vähentää tyroksiinin sitoutumista plasman proteiineihin.

Yhdessä imipramiinin kanssa se voi aiheuttaa paranoidisia oireyhtymiä.

04.6 Raskaus ja imetys

Koska mahdollinen virilisoiva vaikutus sikiöön tai vastasyntyneeseen, Testovis -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville ja imettäville naisille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei sisälly.

04.8 Haittavaikutukset

Testovis suurilla ja toistuvilla annoksilla voi aiheuttaa androgeenien tyypillisiä sivuvaikutuksia: painonnousua, veden ja natriumin kertymistä ja siihen liittyvää turvotusta, hyperkalsemiaa, aknen esiintymistä.

Lisäksi naisilla voidaan havaita munasarjojen toiminnan estymistä kuukautiskierron tukahduttamisen, virilismin, äänen muutoksen, rintojen ja kohdun limakalvon atrofian, klitoriksen hypertrofian, libidon epänormaalisuuden vuoksi.

Pikkuvaiheessa voi esiintyä epifysien ennenaikaista sulkeutumista, kasvun pysähtymistä, miehen varhaista seksuaalista kehitystä ja virilisoitumista naisella; aikuisilla liiallista seksuaalista, hermostollista ja psyykkistä stimulaatiota. Harvoin anafylaktoidisia ja yliherkkyysreaktioita.

04.9 Yliannostus

Yliannostuksen oire ihmisillä on priapismin puhkeaminen.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Omaisuus

Vapaa testosteroni ruiskutetaan öljyiseen liuokseen niin nopeasti, metaboloituu ja erittyy, että sen androgeeninen vaikutus on hyvin vähäinen; suun kautta se imeytyy nopeasti, mutta on vielä vähemmän aktiivinen, koska hormoni metaboloituu ja inaktivoituu maksassa ennen verenkiertojärjestelmään pääsyä.

Testovis -ampullit sisältävät propionisen testosteronin esterin öljyisessä liuoksessa. Testosteronipropionaatti on vähemmän polaarinen kuin vapaa steroidi, joten se imeytyy hitaammin ja on huomattavasti tehokkaampi.

Testovis-tabletit sisältävät metyylitestosteronia. Metyylin läsnäolo asemassa 17 hidastaa molekyylin hapettumista ja inaktivointia maksassa, jolloin tuote on tehokas. Kielenalaiseen käyttöön tarkoitettujen tablettien farmaseuttinen muoto sallii myös kaksinkertaiset terapeuttiset vaikutukset verrattuna niihin, jotka on saatu yksinkertaisesti suun kautta.

Testovisilla on sekä androgeeni- että anabolisia ominaisuuksia.

Hormoni sitoutuu plasman reseptoriproteiiniin; hormoni-reseptorikompleksi kuljetetaan sytoplasman läpi ytimeen, jossa se stimuloi RNA-polymeraasin aktiivisuutta ja sen seurauksena syntyvää RNA: ta ja proteiineja.

Testosteroni toimii anabolisena lisäämällä anaboliaa ja estämällä proteiinien kataboliaa, mikä lisää lihasmassaa.

Se stimuloi punasolujen muodostumista lisäämällä erytropoieesia stimuloivan tekijän synteesiä.

Toksikologia

Metyylitestosteronilla tehdyt akuutin toksisuuden tutkimukset antoivat LD50 -arvot 430 mg / kg hiirillä, joita hoidettiin vatsakalvon kautta.

Samankaltaiset tutkimukset, jotka tehtiin testosteronipropionaatilla annoksella 275 mg / kg, jälleen intraperitoneaalisesti rotilla, eivät osoittaneet kuolleisuutta, kun taas annoksella 550 mg / kg kuolleisuus 72 tunnin kohdalla tapahtui 83%: lla eläimistä.

Testosteroni ja sen johdannaiset ovat mahdollisesti hepatotoksisia ja pystyvät määrittämään pitkäaikaisen käytön jälkeen maksasyövän. Lisäksi pitkäaikainen käyttö voi nopeuttaa eturauhassyövän kasvua.

Ihmisillä yliannostus aiheuttaa priapismin.

Suuret testosteroniannokset voivat estää spermatogeneesin ja siemenkanavien rappeutumisen miehillä; hirsutismi, äänen heikkeneminen, rintojen ja kohdun limakalvon atrofia, akne, klitoriksen hypertrofia, lisääntynyt libido, imetyksen esto naisilla.

Toistuvat ja suuret annokset murrosiässä voivat aiheuttaa epifysien ennenaikaisen sulkeutumisen ja kasvun estämisen.

Lääkkeen käytöllä raskauden aikana on virilisoiva vaikutus naisen sikiöön.

Farmakokinetiikka

Metyylitestosteroni imeytyy ruoansulatuskanavasta ja suun limakalvosta.

Se metaboloituu maksassa vähemmän kuin testosteroni, ja sen puoliintumisaika on pidempi (2,5 tuntia).

Suun kautta (10 mg) plasman huippu (24-39 ng / ml) saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa.

Kielenalaisella antamisella on suurempia (noin kaksinkertaisia) terapeuttisia vaikutuksia kuin ne, jotka on saatu suun kautta annettuna. Se erittyy virtsaan. Se läpäisee istukan.

Lihaksensisäisesti injektoitu testosteronipropionaatti imeytyy ja hydrolysoitu vapaaseen testosteroniin. Noin 98% sitoutuu plasman proteiineihin (globuliini, joka sitoo myös estradiolia); vapaan testosteronin prosenttiosuuden (2%) puoliintumisaika on 10-20 minuuttia.

Testosteroni metaboloituu pääasiassa maksassa.

Reaktio alkaa hydroksyylin hapettumisella 17: ssä ja johtaa androsteronin (heikko ja androgeeni) ja etiokolanonin (inaktiivinen) muodostumiseen. Metaboliitit erittyvät virtsaan glukuronideina ja sulfaateina.

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

-----

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

-----

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

-----

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

-----

06.2 Yhteensopimattomuus

Yhteensopimattomuus emästen ja hapettimien kanssa

06.3 Voimassaoloaika

Testovis -tabletit: 60 kuukautta.

Testovis -injektiopullot i.m.: 60 kuukautta.

06.4 Säilytys

Ei mitään.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Testovis-tabletit: keltainen lasinen pillerisäiliö, joka on suljettu kierrekorkilla.

Testovis-ampullit 50-100 mg: 2 neutraalia lasiampullia, jotka on pakattu pyöreään pahviin, ja pakkausseloste on pahvilaatikossa.

Testovis 20 10 mg: n tablettia

Testovis 2 injektiopulloa i.m. 50 mg

Testovis 2 injektiopulloa i.m. 100 mg

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

-----

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

S.I.T. LÄÄKEMUOTOLABORATORIA

Hygieeniset terapeuttiset erikoisuudet S.r.L.

Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

Testovis 20 tablettia 10 mg AIC n. 003559010

Testovis 2 injektiopulloa i.m. 50 mg AIC n. 003559046

Testovis 2 injektiopulloa i.m. 100 mg AIC n. 003559059

Julkaisupäivä: 1946

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

-----

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

-----

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA

Tunnisteet:  terveyttä rokotus kosmetologia