Vaikuttavat aineet: Piroksikaami
BREXIDOL 14 mg lääkelaastari
Miksi Brexidolia käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
BREXIDOL on lääkelaastari, joka perustuu piroksikaamiin, ei-steroidiseen tulehduskipulääkkeeseen, jolla on voimakas tulehdusta ja kipua lievittävä vaikutus.
Paikallisesti annetun vaikuttavan aineen aktiivisuus akuutin ja kroonisen tulehduksen eri malleissa ilmenee jopa pienentyneiden plasmatasojen läsnä ollessa.
MIKSI KÄYTETÄÄN
BREXIDOLia käytetään paikalliseen nivelten, lihasten, jänteiden ja nivelsiteiden reumaattisen ja traumaattisen kivun ja tulehduksen hoitoon.
Vasta -aiheet Kun Brexidolia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
BREXIDOL -laastaria ei saa käyttää avoimiin haavoihin tai vaurioihin, vaan vain ehjälle iholle. Vältä kosketusta silmien ja limakalvojen kanssa.
Älä käytä BREXIDOLia:
- Jos sinulla on ollut yliherkkyysreaktio (astma, allerginen nuha, ihottuma ja anafylaktiset reaktiot) tai tulehduskipulääkkeiden verenvuoto.
- Aktiivisen mahahaavan läsnä ollessa, potilailla, joilla on keuhkoastma tai antikoagulanttihoito.
- Raskaus ja imetys.
- Alle 12 -vuotiaat lapset.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Brexidolin ottamista
Kipulääkkeet, kuumetta alentavat lääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien piroksikaami, voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jotka voivat olla vakavia myös potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tällaiselle lääkkeelle.
Brexidolia tulee käyttää varoen ja lääkärin määräyksestä iäkkäille potilaille, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, allerginen nuha tai nenän limakalvon tulehdus (jolloin astmahyökkäykset tai ihon ja limakalvon vaikeat tulehdusreaktiot ovat yleisempiä) potilailla joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairauksia (kuten maha -suolikanavan haavauma, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), potilailla, joilla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa, joka ei ole toissijaista tulehduskipulääkkeiden annon jälkeen tai joilla on muita verenvuotohäiriöitä, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta.
Välttääksesi yliherkkyyttä tai valoherkistymistä, vältä altistumista suoralle auringonvalolle.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Brexidolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Piroksikaamipohjaisten laastareiden käytöllä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden, elintarvikkeiden tai juomien kanssa, mutta muiden piroksikaamia tai muita tulehduskipulääkkeitä sisältävien lääkkeiden samanaikaista paikallista tai systeemistä käyttöä ei kuitenkaan suositella.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
- jos sinulla on ollut yliherkkyysreaktio (astma, allerginen nuha, ihottuma ja anafylaktiset reaktiot) tai ruoansulatuskanavan verenvuoto tulehduskipulääkkeistä;
- aktiivisen mahahaavan läsnä ollessa, keuhkoastmaa sairastavilla potilailla tai antikoagulanttihoidolla.
On myös suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen tapauksissa, joissa näitä häiriöitä on esiintynyt aiemmin.
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. BREXIDOL on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana, eikä sitä suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
BREXIDOL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Brexidolin käyttö: Annostus
Kuinka monta
Yksi laastari kerran päivässä.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia.
Milloin ja kuinka kauan
Laastari voidaan kiinnittää mihin aikaan päivästä tahansa.
Käytä vain yhtä lääkelaastaria kerrallaan ja vaihda se 24 tunnin välein enintään 8 päivän ajaksi. Älä kiinnitä kahta laastaria samana päivänä.
Jos lyhyen hoitojakson jälkeen ei havaita merkittävää hyötyä, ota yhteys lääkäriisi.
Kuten
BREXIDOLia tulee käyttää yksinomaan ehjälle iholle. Kun olet pessyt ja kuivannut tuskallisen alueen perusteellisesti, hankaa BREXIDOLin yksi kulma sormiesi välistä suojakalvon poistamiseksi ja levitä liimaosa suoraan iholle.
Jos BREXIDOL -valmistetta tulee levittää liikkuvammille nivelille, kuten kyynärpäälle tai polvelle, on suositeltavaa käyttää kiinnityssidettä taivutetulle nivelelle laastarin pitämiseksi paikallaan.
Mitä tehdä, jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman annoksen
Kiinnitä unohtunut laastari heti kun muistat.
Jos kuitenkin on melkein aika kiinnittää seuraava laastari, kiinnitä vain seuraava säännöllisesti suunniteltu laastari.
Älä kiinnitä kahta laastaria samana päivänä.
Jos olet epävarma BREXIDOLIN KÄYTÖSTÄ, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Brexidolia
Jos vahingossa otat liikaa BREXIDOL -annosta, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Brexidolin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, BREXIDOL -lääkekipsikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Brexidolin käyttö voi aiheuttaa allergisia ihoreaktioita, punoitusta, kutinaa, ärsytystä, polttamista, kosketusihottumaa, tunnottomuutta ja pistelyä käyttöpaikalla; tapauksia laajoista ja vakavista ihovaurioista, kuten nokkosihottuma, Quincken turvotus, erythema multiforme.
Valoherkkyysreaktiot ja laajemmat ja vaikeammat reaktiot ovat mahdollisia, mukaan lukien astmakohtaukset.
Piroksikaamin paikallisen käytön jälkeiset ei -toivotut systeemiset reaktiot ovat epätodennäköisiä; koska saadut plasmatasot ovat pienempiä kuin systeemisen annon jälkeen mitatut, mutta vaihtelevat suuresti yksilöittäin, sitä ei voida sulkea pois, varsinkin jos suositellusta pidemmästä hoidosta on kyse termi ja vasta-aiheiden ja varoitusten noudattamatta jättäminen, systeemisten sivuvaikutusten esiintyminen, erityisesti ruoansulatuskanavan tasolla.
Paikallisten tai yleisten haittavaikutusten ilmetessä hoito on lopetettava ja neuvoteltava lääkärin kanssa sopivan hoidon määrittämiseksi.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Kuvatut haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa kääntyä lääkärin tai apteekin puoleen.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Muita tietoja
SÄVELLYS
Mitä BREXIDOL sisältää:
Yksi laastari, jonka koko on 100 x 70 mm (70 cm2), sisältää 14 mg piroksikaamia.
Muut aineet ovat: Akryylikopolymeeri, Eudragit E 100, kuitukangas, silikonipinnoitettu polyesteri.
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
Kartonki, joka sisältää 8 laminoitua pussia: jokainen pussi sisältää yhden 14 mg: n lääkekipsin.
Kartonki, joka sisältää 4 laminoitua pussia: jokainen pussi sisältää yhden 14 mg: n lääkekipsin.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BREXIDOL 14 MG LÄÄKETIETE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi laastari, jonka koko on 100 x 70 mm (70 cm2), sisältää 14 mg piroksikaamia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Lääketieteellinen kipsi.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
BREXIDOL on tarkoitettu nivelten, lihasten, jänteiden ja nivelsiteiden reumaattisten ja traumaattisten kipujen ja tulehduksellisten tilojen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
On suositeltavaa käyttää vain yhtä lääkelaastaria kerrallaan ja vaihtaa se 24 tunnin välein enintään 8 päivän ajaksi. Älä kiinnitä kahta laastaria samana päivänä.
BREXIDOLia tulee käyttää yksinomaan ehjälle iholle. Kun olet pessyt ja kuivannut tuskallisen alueen perusteellisesti, hankaa BREXIDOLin yksi kulma sormiesi välistä suojakalvon poistamiseksi ja levitä liimaosa suoraan iholle.
Jos BREXIDOL -valmistetta tulee levittää liikkuvammille nivelille, kuten kyynärpäälle tai polvelle, on suositeltavaa käyttää kiinnityssidettä taivutetulle nivelelle laastarin pitämiseksi paikallaan.
Älä ylitä suositeltuja annoksia.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (piroksikaami) tai apuaineille.
Potilaat, joilla aineet, joilla on samanlainen toimintamekanismi (NSAID), ovat aiheuttaneet yliherkkyysreaktioita (ks. Kohta 4.4).
BREXIDOL on vasta -aiheinen potilaille, joilla on aktiivinen peptinen haava, keuhkoastma, potilaille, joilla on ollut maha -suolikanavan verenvuoto tulehduskipulääkkeistä.
Antikoagulanttihoitoa saavat potilaat.
Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).
Alle 12 -vuotiaat lapset.
BREXIDOL -laastaria ei saa käyttää avoimiin haavoihin tai vaurioihin, vaan vain ehjälle iholle. Vältä kosketusta silmien ja limakalvojen kanssa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
BREXIDOLilla saavutetut seerumitasot olivat merkittävästi pienemmät kuin suun kautta annetut, mutta yksilölliset vaihtelut olivat voimakkaita, ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantumista etenkin ruoansulatuskanavan tasolla ei voida sulkea pois.
Kipulääkkeet, kuumetta alentavat lääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien piroksikaami, voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jotka voivat olla vakavia myös potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tällaiselle lääkkeelle. Näitä ovat astmakohtaukset, ihottumat, allerginen nuha ja anafylaktiset reaktiot.
BREXIDOLia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkien obstruktiivinen sairaus, allerginen nuha tai nenän limakalvon tulehdus (nenän polyypit), joissa astmakohtauksia tai paikallisia ihon ja limakalvon tulehdusreaktioita (Quincken turvotus) esiintyy useammin.
Ole varovainen potilailla, joilla on ollut mahahaava, potilailla, joilla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa, joka ei ole toissijaista tulehduskipulääkkeiden annon jälkeen tai joilla on muita verenvuotohäiriöitä, potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta.
Tuotteiden pitkäaikainen tai toistuva käyttö ihon kautta voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Yliherkkyysreaktioiden yhteydessä hoito on keskeytettävä.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilaita, jotka ovat yleensä alttiimpia haittavaikutuksille.
Lyhyen hoidon jälkeen ilman tuloksia, ota yhteys lääkäriisi.
Välttääksesi yliherkkyyttä tai valoherkistymistä, vältä altistumista suoralle auringonvalolle.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Piroksikaamipohjaisten laastareiden käytöllä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa, mutta kilpailun mahdollisuutta imeytyneen piroksikaamin ja muiden lääkkeiden, joilla on suuri sitoutuminen plasman proteiineihin, välillä ei voida sulkea pois.
Älä käytä tuotetta yhdessä muiden suun kautta tai paikalliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät piroksikaamia tai muita tulehduskipulääkkeitä.
04.6 Raskaus ja imetys
Brexidol on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana, eikä sitä suositella raskautta suunnitteleville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
BREXIDOL ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Tuotteen käyttö voi aiheuttaa paikallisia ärsyttäviä tai allergisia ihoreaktioita, kuten punoitusta, kutinaa, polttamista, kosketusihottumaa, tunnottomuutta ja pistelyä käyttöpaikalla; tämän tyyppisten lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laajoja ja vakavia ihovaurioita. Quincken turvotus, erythema multiforme Laajemmat ja vaikeammat valoherkkyysreaktiot sekä iho- ja limakalvoreaktiot ovat mahdollisia, mukaan lukien astmakohtaukset.
Piroksikaamin paikallisen käytön jälkeiset ei -toivotut systeemiset reaktiot ovat epätodennäköisiä; koska saadut plasmatasot ovat pienempiä kuin systeemisen annon jälkeen mitatut, mutta vaihtelevat suuresti yksilöittäin, sitä ei voida sulkea pois, varsinkin jos suositellusta pidemmästä hoidosta on kyse vasta-aiheiden ja varoitusten noudattamatta jättäminen, systeemisten haittavaikutusten ilmaantuminen, erityisesti ruoansulatuskanavan tasolla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Yleisten tai sovelluskohdan sivuvaikutusten ilmaantuminen edellyttää hoidon lopettamista.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei tunneta.
Jos yliannostus ilmenee kliinisesti, aloita välittömästi oireenmukainen hoito ja suorita tarvittavat yhteiset hätätoimenpiteet.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset lääkkeet nivel- ja lihaskipuun.
ATC -koodi: M02AA07
BREXIDOL on lääkelaastari, joka perustuu piroksikaamiin, ei-steroidiseen tulehduskipulääkkeeseen, jolla on voimakas tulehdusta ja kipua lievittävä vaikutus. Farmakologiset vaikutukset johtuvat pääasiassa prostaglandiinisynteesin estämisestä.
Paikallisesti annetun vaikuttavan aineen aktiivisuus akuutin ja kroonisen tulehduksen eri malleissa ilmenee jopa pienentyneiden plasmatasojen läsnä ollessa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
BREXIDOLin käyttö terveille vapaaehtoisille kahdeksan peräkkäisen päivän ajan vahvisti, että systeeminen imeytyminen on keskimäärin merkittävästi pienempi kuin suun kautta annettava, mutta yksilöllinen vaihtelu on voimakasta. piroksikaamipitoisuudet plasmassa voidaan määrittää vasta toisen kolmannen käyttökerran jälkeen ja saavuttaa tasangon arvon noin kuudennella päivällä. Kuten muidenkin paikallisesti käytettävien piroksikaamin muotojen kohdalla, piroksikaamin keskimääräinen systeeminen hyötyosuus oli enintään 1/10 suun kautta otettavan piroksikaamin biologisesta hyötyosuudesta BREXIDOLia käytettäessä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
p> Eri eläinlajeille tehdyt toksikologiset testit ovat osoittaneet, että piroksikaami on paikallisesti hyvin siedetty eikä sillä ole teratogeenistä ja perimää vaurioittavaa vaikutusta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Akryylikopolymeeri, Eudragit E 100; kuitukangas, silikonipinnoitettu polyesteri.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkaus sisältää 8 laminoitua pussia, jokainen pussi sisältää yhden 14 mg: n lääkekipsin.
Kartonki, joka sisältää 4 laminoitua pussia, jokainen pussi sisältää yhden 14 mg: n lääkekipsin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä voimassa olevien paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC 038370021 - Laatikko, joka sisältää 8 laastaria
AIC 038370019 - Laatikko, joka sisältää 4 laastaria
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
20. huhtikuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2012