ENTUMIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Entumin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: klotiapiini

ENTUMIN 100 mg / ml oraalipisarat, liuos
ENTUMIN 40 mg tabletit
ENTUMIN 40 mg / 4 ml injektioneste, liuos

Käyttöaiheet Miksi Entuminia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Psykoleptinen-antipsykoottinen.

HOITO -OHJEET

Akuutti psykoosi: akuutti skitsofrenia, harhaluulot, maaniset kohtaukset, sekavuus, psykomotorisen jännityksen tilat;
Akuutit pahenemisvaiheet kroonisen psykoosin aikana;
Krooninen psykoosi: paranoidinen psykoosi;
Psykoaktiiviset tai neuroottiset oireyhtymät, ahdistuneisuus.

Vasta -aiheet Milloin Entuminia ei saa käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai muille kemiallisesti läheisille aineille. Comatose -tilat tai vakavat keskushermoston masennukset aiheuttavat aineet, joilla on masentava vaikutus S.N.C. (alkoholi, barbituraatit, opiaatit jne.). Hoitamaton epilepsia.

Erittäin suuret annokset ja äkilliset annosmuutokset ovat vasta -aiheisia potilailla, joilla on taipumus kouristuksiin.

Klotiapiinin turvallisuutta ei ole osoitettu alle 16 -vuotiailla henkilöillä; siksi ENTUMINin käyttö on lääkärin mielestä varattava ehdottoman välttämättömiin tapauksiin.

Haitallisten vaikutusten riskiä sikiölle ja / tai lapselle klotiapiinin ottamisen jälkeen ei ole suljettu pois. siksi ENTUMINin käyttö raskauden ja / tai imetyksen aikana on lääkärin mielestä varattava ehdottoman välttämättömiin tapauksiin.

Varoitus: valtimonsisäistä injektiota on ehdottomasti vältettävä.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entuminia

Varoitus: valtimonsisäisiä injektioita on ehdottomasti vältettävä.

Iäkkäiden potilaiden verenpainetta on seurattava huolellisesti.

Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on aiemmin ollut tromboosi, koska ENTUMINin aiheuttama sedaatio ja potilaan immobilisaatio voivat lisätä tromboembolisten ilmiöiden riskiä.

Erityistä varovaisuutta suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhasen liikakasvu, glaukooma, halvaantunut ileus, epilepsia tai postencephalitic. Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia ja postencephalic -tiloja, koska ENTUMIN voi aiheuttaa kouristuksia näillä henkilöillä. Samaa varovaisuutta on noudatettava myös epilepsiapotilailla, jotka ovat antikonvulsanttihoidossa (ks. "Yhteisvaikutukset").

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, koska ENTUMIN saattaa nopeuttaa sykettä ja / tai johtaa hypotensioon. Katso hypotensiotapausten hoito kohdasta "Yliannostus" ja "Yhteisvaikutukset".

Luokkaefektit

Aivoverenkiertoon liittyvien haittatapahtumien riskiä on havaittu dementiaa sairastavilla potilailla, joita on hoidettu joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon.

Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. Entumiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.

Vanhuksilla, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, Entuminin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu. Havainnointitutkimukset viittaavat siihen, että dementiaan liittyvästä psykoosista kärsivillä iäkkäillä potilailla, jotka ovat saaneet psykoosilääkkeitä, on suurempi kuolleisuuden riski. Kirjallisuudessa riskitekijät tekijöitä, jotka voivat altistaa tämän potilasryhmän suurentuneelle kuolemariskille psykoosilääkkeillä hoidettaessa, ovat sedaatio, sydänsairauksien (esim. sydämen rytmihäiriöiden) tai keuhkosairauksien (esim. aspiraatio- ja ei-aspiraatiokeuhkokuume) esiintyminen. .

Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä. Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein hankittuja laskimotromboembolian riskitekijöitä, kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on tunnistettava ennen Entumin -hoitoa ja sen aikana sekä toteutettava ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.

Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kanssa, käytä varoen potilaita, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai joilla on suvussa QT -ajan piteneminen ja kun Entuminia määrätään lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QTc -aikaa.

Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.

Kliinisissä tutkimuksissa ja / tai markkinoille tulon jälkeen on raportoitu psykoosilääkkeisiin väliaikaisesti liittyviä leukopenia- / neutropeniatapahtumia. Agranulosytoosia on myös raportoitu. Mahdollisia leukopenian / neutropenian riskitekijöitä ovat alhainen valkosolujen määrä (WBC) potilaista, joilla on kliinisesti merkitsevästi alhainen valkosolujen määrä tai lääkkeen aiheuttama neutropenia / leukopenia, täydellistä leukosyyttikaavan määrää on seurattava usein hoidon ensimmäisten kuukausien aikana ja ensimmäisten oireiden yhteydessä. Jos kliinisesti merkittävää neutropeniaa esiintyy, potilaita, joilla on kliinisesti merkittävää neutropeniaa, on seurattava huolellisesti kuumeen ja muiden oireiden tai infektion oireiden varalta, ja kliinisesti merkitsevää veren valkosolujen vähenemistä ilman muita syy -tekijöitä. neutropropia vaikea enia (absoluuttinen neutrofiilimäärä

ENTUMINia tulee käyttää asianmukaisesti huolellisesti rintasyöpää sairastavilla naisilla.

ENTUMINin antiemeettinen vaikutus voi peittää muiden lääkkeiden yliannostuksen merkit tai vaikeuttaa samanaikaisten sairauksien, erityisesti ruoansulatuskanavan tai keskushermoston, kuten suolitukoksen, aivokasvainten, Reyen oireyhtymän, diagnosointia.

Koska pysyvien viivästyneiden dyskinesioiden (ks. "Haittavaikutukset") riski on korreloitu hoidon keston kanssa, krooninen ENTUMIN -hoito tulee varata niille potilaille, joilla on lääkkeeseen vastava tila ja jolle asianmukainen hoito ei ole mahdollista. . Annostuksen ja hoidon keston tulee olla vähimmäisvaatimukset, jotta saavutetaan tyydyttävä kliininen vaste. Pitkäkestoisten hoitojen yhteydessä silmän toksisuuden (pigmentt retinopatia) mahdollisuutta ei voida sulkea pois, joten on suositeltavaa ajoittaa säännöllinen silmätarkastus.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Entuminin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Kun neuroleptisiä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa.

Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Entuminia määrätään näiden lääkkeiden kanssa.

Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.

ENTUMIN voi parantaa:

alkoholin, rauhoittavien aineiden, kipulääkkeiden, huumausaineiden, unilääkkeiden, MAO-estäjien ja antihistamiinien keskeiset vaikutukset;
verenpainelääkkeiden hypotensiivinen vaikutus;
litiumin myrkyllisyys.

Ennen kuin otat muita lääkkeitä ENTUMINin lisäksi, kysy neuvoa lääkäriltäsi, koska monet lääkkeet vaikuttavat ENTUMINiin.

Lääke, joko reseptilääke tai käsikauppa, voi vaatia annoksen muuttamista, kun sitä annetaan samanaikaisesti ENTUMINin kanssa. Klotiapiinin ja antikolinergisten lääkkeiden yhdistäminen, mukaan lukien sellaiset, joilla on antikolinerginen vaikutus, käytetään parkinsonin hoitoon, vaatii varovaisuutta, koska tyypillisten haittavaikutusten ilmaantuminen voi olla edullista, kuten: näköhäiriöt (näön hämärtyminen jne.), Ummetus, suun kuivuminen, virtsan pidätys jne. ja mahdollinen silmänpaineen nousu.

ENTUMINin ja Levodopan yhdistelmää ei suositella.Älä käytä hypotension hoitoon epinefriiniä, koska sen käyttö voi alentaa verenpainetta entisestään. Epilepsiapotilailla klotiapiinin käyttö saattaa edellyttää erikoishoidon säätämistä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Kerro lääkärillesi hoidon aikana, jos olet raskaana. Sinun on myös neuvoteltava sen kanssa, jos haluat jatkaa imetystä: sinun on päätettävä, lopetetaanko lapsen imeminen ja aloitetaan hoito tai päinvastoin jatketaan imettämistä välttäen lääkkeen antamista.

Seuraavia oireita on havaittu vastasyntyneillä äideillä, jotka ovat käyttäneet tavanomaisia tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, mukaan lukien ENTUMIN, viimeisen kolmanneksen aikana (raskauden viimeiset kolme kuukautta): vapina, lihasjäykkyys ja / tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja ruoan saannin vaikeus. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriisi.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

ENTUMIN saattaa heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. Tärkeää tietoa joistakin aineosista ENTUMIN 40 mg tabletit sisältävät laktoosia: jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista. ENTUMIN 100 mg / ml oraalipisarat, liuos sisältää pieniä määriä etyylialkoholia. Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa, etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.

Annostus ja käyttötapa Entuminin käyttö: Annostus

Hoidon ensimmäinen vaihe on suoritettava mahdollisuuksien mukaan sairaalassa ja joka tapauksessa lääkärin jatkuvan ja tarkan valvonnan alaisena.

Valmiste on otettava tyhjään vatsaan lyhyitä aikoja ja pitkien aikaväleiden välillä. Psykoosin akuuttien vaiheiden hyökkäyshoidossa suositellaan 100-120 mg: n vuorokausiannoksia i.m. tai i.v. tai vaihtoehtoisesti suun kautta jaettuina annoksina, jotka saavutetaan vähitellen 4-5 päivän aikana.

Tämä annos on säilytettävä useiden viikkojen ajan kliinisen kuvan kehityksen mukaan, ja tarvittaessa, erityisesti akuutissa jännityskuvassa, vuorokausiannosta voidaan nostaa enintään 360 mg: aan vuorokaudessa.

Psykoosin ylläpitohoidossa annosta pienennetään asteittain 40-60 mg: aan (12-18 tippaa) suun kautta päivässä. Monissa tapauksissa jopa pienempi ylläpitoannos, joka voi kestää hyvin pitkään, on tehokas estämään uusiutumisia.

Neuroottisen ja psykoaktiivisen luonteen kliinisissä kuvissa 10-30 mg (3-9 tippaa) vuorokaudessa riittää.

Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Entuminia?

Jos otat vahingossa liikaa ENTUMIN -annosta, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Oireet: uneliaisuus, hypotensio, takykardia, rytmihäiriöt, hengityslama, ekstrapyramidaalioireet, kouristukset ja kooma. Hoito: mahahuuhtelu ja sen jälkeen aktiivihiilen antaminen.

Hypotensio: plasman laajentajat.Jos vasopressorin (esim. Dopamiinin) käyttö osoittautuu tarpeelliseksi, kuten tapahtuu resistentteissä tapauksissa, potilasta on seurattava huolellisesti, etenkin sydän- ja verisuonitoimintaa. Älä koskaan käytä adrenaliinia, koska sitä saattaa esiintyä.

Kouristuskohtauksiin: bentsodiatsepiinit.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Entuminin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, ENTUMIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyys alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen: levottomuus, sekavuustila

Hermosto

Melko harvinaiset: ekstrapyramidaalioireet, dystonia, akatisia, parkinsonismi, tardiivi dyskinesia, sedaatio

Harvinainen Hypokinesia, vapina

Silmät

Melko harvinainen: Näön hämärtyminen

Verisuonipatologiat

Melko harvinainen Ortostaattinen hypotensio

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen: suun kuivuminen, ummetus

Raskaus, synnytys- ja perinataalitilat

Vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä, esiintymistiheys tuntematon, ekstrapyramidaalioireet (ks. Kohta 4.6)

Luokkaefektit

Antipsykoottisiin aineisiin on raportoitu ajallisesti leukopenia- / neutropeniatapahtumia. Myös agranulosytoosia on raportoitu.

Laskimotromboemboliatapauksia, mukaan lukien keuhkoemboliatapaukset ja syvä laskimotromboosi, on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä - esiintymistiheys tuntematon.

Harvinaisia QT -ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä, on havaittu ENTUMINin tai muiden saman luokan lääkkeiden kanssa.

Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia.

Kuten kaikki muutkin neuroleptit, ENTUMIN voi aiheuttaa posturaalista hypotensiota, takykardiaa, pyörtymistä ja antikolinergisiä vaikutuksia, kuten suun kuivumista, näköhäiriöitä, ummetusta, erityisesti hoidon alussa.

Vaikutuksia keskushermostoon esiintyy harvoin. kuten: sedaatio, levottomuus ja sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, paroksismaalinen dystonia, hypokinesia, vapina, jäykkyys tai akatisia. Dystonioita ja akatisiaa esiintyy useammin lapsilla, kun taas parkinsonismin merkkejä esiintyy vanhuksilla, varsinkin jos heillä on orgaanisia aivovaurioita.

Dystonioita ovat niskan ja rungon lihasten kouristukset niskajäykkyyteen asti ja opisthotonus, silmäsairauksien kriisi, trismus, kielen ulkonema ja lonkkakouristukset.Nämä reaktiot ilmaantuvat hyvin aikaisin ja häviävät 24-48 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta. Hyvin harvoin dystonia voi aiheuttaa syanoosiin ja tukehtumiseen liittyvää kurkunpään kouristusta.

Akathisialle on ominaista motorinen levottomuus ja joskus unettomuus.

Useammin hoidon ensimmäisinä päivinä, se voi ilmetä myös myöhään. Häiriöt taantuvat usein spontaanisti, muuten niitä voidaan hallita hyvin pienentämällä annosta tai yhdistämällä antiparkinsoninen antikolinerginen aine. Yleensä monien ekstrapyramidaalioireiden (akinesia, jäykkyys, vapina levossa jne.) Puhkeaminen ja vakavuus ovat annoksesta riippuvaisia ja edellyttävät parkinsonismilääkkeiden antamista. Jatkuvissa tapauksissa annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen voi olla tarpeen. Antikolinergisiä parkinsonismilääkkeitä ei tule määrätä rutiininomaisesti ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, koska jälkimmäiset voivat heikentää ENTUMINin terapeuttista tehoa.

Myöhään jatkuvia dyskinesioita esiintyy enimmäkseen pitkäaikaisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jopa lääkkeen lopettamisen jälkeisenä aikana. Vanhukset ja naiset kärsivät useammin. Ne koostuvat rytmisistä kielen, huulten ja kasvojen liikkeistä, harvemmin raajoista, ja niitä edeltää yleensä kielen hienot vermikulaariset liikkeet.Hoidon lopettaminen voi estää sellaisten oireiden kehittymisen, joille erityistä hoitoa ei tunneta. Neuroleptien annoksen säännöllinen pienentäminen, jos se on kliinisesti mahdollista, voi auttaa tunnistamaan tardiivin dyskinesian alkamisen varhaisessa vaiheessa.

Muut mahdolliset haittavaikutukset: galaktorrea (maidon vuotaminen spontaanisti rinnasta), amenorrea (kuukautisten keskeytyminen), gynekomastia (rintojen suurentuminen), hyperprolaktinemia. Tuote voi aiheuttaa neurotoksisia ilmenemismuotoja suositeltuja suurempia annoksia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja potilailla, joilla on keskushermoston häiriöitä.

Kuten kaikkien psykoosilääkkeiden kohdalla, malignia neuroleptisyndroomaa (NMS) on raportoitu hyvin harvinaisena haittavaikutuksena Entuminin markkinoille tulon jälkeen. Tämän oireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt (pulssin ja verenpaine, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt); tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi. Jos verenpainelääkityksen aloittamista pidetään välttämättömänä, potilasta on seurattava huolellisesti.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Sävellys

ENTUMIN 100 mg / ml oraalipisarat, liuos

1 ml (= 30 tippaa) liuosta sisältää:

Vaikuttava aine: klotiapiini 100 mg

Apuaineet: bentsoehappo, sakariini, liukoinen sitruuna -ydin, 96% etanoli, viinihappo, liukoinen greippiesanssi, glyseroli, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.

ENTUMIN 40 mg tabletit

1 tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: klotiapiini 40 mg

Apuaineet: maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, nestemäinen parafiini, gelatiini, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, magnesiumstearaatti.

ENTUMIN 40 mg / 4 ml injektioneste, liuos

1 ml injektionestettä sisältää:

Vaikuttava aine: klotiapiini 10 mg

Apuaineet: väkevä suolahappo, propyleeniglykoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkemuodot ja sisältö

ENTUMIN 100 mg / ml oraalipisarat, liuos

1 pullo 10 ml

ENTUMIN 40 mg tabletit

30 tablettia 40 mg

ENTUMIN 40 mg / 4 ml injektioneste, liuos

10 ampullia injektionestettä liuosta varten lihakseen tai laskimoon

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Entuminista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

ENTUMIN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

100 mg / ml oraalipisarat, liuos

1 ml (= 30 tippaa) oraaliliuosta sisältää:

Aktiivinen periaate:

klotiapiini 100 mg

40 mg tabletit

1 tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate:

klotiapiini 40 mg

40 mg / ml injektioneste, liuos

1 ml injektionestettä sisältää:

Aktiivinen periaate:

klotiapiini 10 mg

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Oraalipisarat, liuos.

Tabletit.

Injektioneste, liuos lihakseen tai laskimoon.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Akuutti psykoosi: akuutti skitsofrenia, harhaluulot, maaniset kohtaukset, sekavuus, psykomotorisen jännityksen tilat;

Akuutit pahenemisvaiheet kroonisen psykoosin aikana;

Krooninen psykoosi: paranoidinen psykoosi;

Psykoaktiiviset tai neuroottiset oireyhtymät, ahdistuneisuus.

04.2 Annostus ja antotapa -

Hoidon ensimmäinen vaihe on suoritettava mahdollisuuksien mukaan sairaalassa ja joka tapauksessa lääkärin jatkuvan ja tarkan valvonnan alaisena.

Valmiste on otettava tyhjään vatsaan lyhyitä aikoja ja pitkien aikaväleiden välillä.

Psykoosin akuuttien vaiheiden hyökkäyshoitoa varten suositellaan 100-120 mg: n päivittäisiä annoksia i.v. tai laskimonsisäisesti tai vaihtoehtoisesti suun kautta jaettuina annoksina, jotka saavutetaan vähitellen 4-5 päivän aikana. useita viikkoja suhteessa kliinisen kuvan kehitykseen. Tarvittaessa, erityisesti akuutissa jännityksessä, vuorokausiannosta voidaan nostaa enintään 360 mg: aan vuorokaudessa.

Psykoosien ylläpitohoidossa annosta pienennetään asteittain 40-60 mg: aan (12-18 tippaa) suun kautta päivässä. Monissa tapauksissa jopa pienempi ylläpitoannos, joka voi kestää hyvin pitkään, on tehokas estämään uusiutumisia.

Neuroottisissa ja psykoaktiivisissa kliinisissä kuvissa 10-30 mg (3-9 tippaa) vuorokaudessa riittää.

Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys ainesosille tai muille kemiallisesti läheisille aineille. Comatose -tilat tai vakavat keskushermoston masennukset aiheuttavat aineet, joilla on masentava vaikutus S.N.C. (alkoholi, barbituraatit, opiaatit jne.). Hoitamaton epilepsia. Erittäin suuret annokset ja äkilliset annosmuutokset ovat vasta -aiheisia potilailla, joilla on taipumus kouristuksiin.

Klotiapiinin turvallisuutta ei ole osoitettu alle 16 -vuotiailla henkilöillä; siksi ENTUMINin käyttö on ehdottomasti varattava lääkärin mielestä ehdottoman välttämättömiin tapauksiin.

Huomio : Suonensisäistä injektiota on ehdottomasti vältettävä.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia ja postencefaliittisia tiloja, koska klotiapiini alentaa kouristuskynnystä. Samaa varovaisuutta on noudatettava myös epilepsiapotilailla, jotka ovat antikonvulsanttihoidossa (ks. "Yhteisvaikutukset").

Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai suvussa on QT -ajan piteneminen.

Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.

Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus. Takykardia ja hypotensio on raportoitu haittavaikutuksina. Katso hypotensiotapausten hoito kohdista "Yhteisvaikutukset" ja "Yliannostus". Iäkkäiden potilaiden verenpainetta on seurattava huolellisesti.

Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on ollut tromboosi, koska ENTUMINin aiheuttama sedaatio ja potilaan immobilisaatio voivat lisätä tromboembolisten ilmiöiden riskiä mahdollisen antikolinergisen vaikutuksen vuoksi.

Pitkäaikaiset annokset lisäävät plasman prolaktiinipitoisuutta, joten ENTUMINia tulee käyttää asianmukaisesti huolellisesti rintasyöpää sairastavilla naisilla.

Koska pysyvien viivästyneiden dyskinesioiden riski on korreloitu hoidon keston kanssa, krooninen ENTUMIN-hoito tulee varata niille potilaille, joilla on lääkkeeseen reagoivia tiloja ja joille sopiva vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista. Annostuksen ja hoidon keston tulee olla vähimmäisvaatimukset, jotta saavutetaan tyydyttävä kliininen vaste. Pitkäkestoisten hoitojen yhteydessä silmän toksisuuden (pigmentt retinopatia) mahdollisuutta ei voida sulkea pois, joten on suositeltavaa ajoittaa säännöllinen silmätarkastus.

Erityistä varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on glaukooma, halvaantunut ileus, virtsaumpi (eturauhasen liikakasvu).

Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa vastaan lumelääkettä, joka tehtiin dementiapotilailla, joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, havaittiin noin kolminkertainen aivoverenkiertohäiriöiden riskin lisääntyminen. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon.

Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. Entumiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Kun neuroleptisiä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa.

Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.

ENTUMIN voi parantaa:

alkoholin, rauhoittavien aineiden, kipulääkkeiden, huumausaineiden, unilääkkeiden, MAO-estäjien ja antihistamiinien keskeiset vaikutukset;

verenpainelääkkeiden hypotensiivinen vaikutus;

litiumin myrkyllisyys.

Varovaisuus edellyttää klotiapiinin yhdistämistä parkinsonismilääkityksessä käytettäviin antikolinergeihin, myös antikolinergisiin vaikutuksiin, koska tyypillisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden, ummetuksen, virtsaumman, suun kuivumisen jne. Esiintyminen voi olla edullista. Kohonnut silmänpaine .

Yhteyttä Levodopan kanssa tulee välttää. Jos käytät ekstrapyramidaalisia oireita (ks. "Haittavaikutukset"), älä käytä Levodopaa.

Älä käytä epinefriiniä hypotension hoitoon, koska sen käyttö potilailla, joilla on osittainen adrenerginen salpa, voi alentaa verenpainetta entisestään.

Koska klotiapiinin tiedetään vaikuttavan epilepsiakohtausten kohtauskynnykseen, erityishoidon säätäminen voi olla tarpeen.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskauden ja imetyksen aikana lääkettä tulee antaa vain ehdottoman välttämättömyyteen ja suorassa lääkärin valvonnassa (ks. "Vasta -aiheet").

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Kuten kaikki psykiatriset lääkkeet, ENTUMIN voi heikentää kykyä ajaa moottoriajoneuvoja tai käyttää koneita.

04.8 Haittavaikutukset -

Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia.

Vaikutuksia keskushermostoon esiintyy harvoin. kuten: sedaatio, levottomuus ja sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, paroksismaalinen dystonia, hypokinesia, vapina, jäykkyys tai akatisia.

Dystonioita ja akatisiaa esiintyy useammin lapsilla, kun taas Parkinsonismin merkkejä esiintyy vanhuksilla, etenkin niillä, joilla on orgaanisia aivovaurioita. ja carpo-breech-kouristukset.

Nämä reaktiot ilmaantuvat hyvin aikaisin ja häviävät 24-48 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta. Hyvin harvoin dystonia voi aiheuttaa syanoosiin ja tukehtumiseen liittyvää kurkunpään kouristusta.

Akathisialle on ominaista motorinen levottomuus ja joskus unettomuus. Useammin ensimmäisinä hoitopäivinä, se voi ilmetä myös myöhään. Häiriöt taantuvat usein spontaanisti, muuten niitä voidaan hallita hyvin pienentämällä annosta tai yhdistämällä Parkinsonin tautia estävä antikolinerginen alku. ja monien ekstrapyramidaalioireiden (akinesia, jäykkyys, vapina levossa jne.) vakavuus ja vakavuus ovat annoksesta riippuvaisia ja edellyttävät parkinsonismilääkkeiden antamista. Jatkuvissa tapauksissa annoksen pienentäminen tai lopettaminen saattaa olla tarpeen ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, koska jälkimmäinen voi heikentää ENTUMINin terapeuttista tehoa.

Myöhään jatkuvia dyskinesioita esiintyy enimmäkseen pitkäaikaisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jopa lääkkeen lopettamisen jälkeisenä aikana. Vanhukset ja naiset kärsivät useammin. Ne koostuvat rytmisistä kielen, huulten ja kasvojen liikkeistä, harvemmin raajoista, ja niitä edeltää yleensä kielen hienot vermikulaariset liikkeet. Hoidon lopettaminen voi estää sellaisten oireiden kehittymisen, joille erityistä hoitoa ei tunneta. Neuroleptien annoksen säännöllinen pienentäminen, jos se on kliinisesti mahdollista, voi auttaa tunnistamaan tardiivin dyskinesian alkamisen varhaisessa vaiheessa.

Muut mahdolliset haittavaikutukset: galaktorrea, amenorrea, gynekomastia, hyperprolaktinemia.

Tuote voi aiheuttaa neurotoksisia ilmenemismuotoja suositeltuja suurempia annoksia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja potilailla, joilla on keskushermoston häiriöitä.

Mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, nimeltään pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, on raportoitu psykoosilääkkeillä hoidon aikana. Tämän oireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt (pulssin ja verenpaineen epäsäännöllisyydet, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt); tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi. S.N.M.: n hoito se koostuu psykoosilääkkeiden ja muiden ei-välttämättömien lääkkeiden antamisen välittömästä keskeyttämisestä ja intensiivisen oireenmukaisen hoidon aloittamisesta (erityisesti on huolehdittava hypertermian vähentämisestä ja dehydraation korjaamisesta). Jos psykoosilääkityksen aloittamista pidetään välttämättömänä, potilasta on seurattava huolellisesti.

04.9 Yliannostus -

Yliannostustapauksissa, erityisesti olosuhteissa, voi esiintyä oireita, kuten uneliaisuutta, hypotensiota, takykardiaa, rytmihäiriöitä, hengityslamaa, ekstrapyramidaalisia oireita, kouristuksia ja koomaa.

Epäspesifinen hoito: mahahuuhtelu ja sen jälkeen aktiivihiilen antaminen.

Oireenmukainen hoito tarvittaessa:

hypotensiota varten: plasman laajentimet. Jos hoito vasopressorilla (esim. Dopamiini) osoittautuu tarpeelliseksi, kuten tapahtuu resistentteissä tapauksissa, potilasta on seurattava huolellisesti, erityisesti sydän- ja verisuonitoimintaa. Älä koskaan käytä adrenaliinia, koska ENTUMIN voi estää sen verenpainetta alentavan vaikutuksen ja verenpaineen alenemisen.

kohtauksia varten: bentsodiatsepiinit.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

ENTUMIN on synteettinen psykofarmaseuttinen aine, jolla on neuroleptinen vaikutus ja jolla on tärkeimpien neuroleptien perusominaisuudet. Ensinnäkin sillä on rauhoittava vaikutus, vähentää psykomotorisen aktiivisuuden tasoa ja säätelee unta. Näin se lievittää ahdistusta ja jännityksen tunnetta, sillä on hyvä antipsykoottinen vaikutus ja se auttaa potilasta palauttamaan yhteyden ympäristöön. Sen tärkein etu on sen hyvä suonensietokyky ja elintoksisuuden puuttuminen (maksa, silmät, iho).

ENTUMIN ei vaikuta autonomiseen hermostoon, minkä osoittaa tutkittujen parametrien, kuten oppilaan halkaisijan, syljenerityksen, sykkeen ja suoliston toiminnan, olennainen muuttumattomuus.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Kokeet leimatulla yhdisteellä, joka annetaan osana ja i.v. hiirillä ja rotilla osoitti, että klotiapiini imeytyy nopeasti ja merkittävästi ruoansulatuskanavasta. Se erittyy yhtä nopeasti: 80 - 90% annetusta annoksesta löytyi itse asiassa ulosteista ja virtsasta 24 tunnin kuluttua annostelusta.

Hiirillä merkityn klotiapiinin jakautumistutkimukset elimistössä osoittavat nopeaa siirtymistä plasmasta: 24 tunnin kuluessa oraalisesta annostelusta ja 5 minuutin kuluessa laskimonsisäisestä annostelusta kaikilla tutkituilla elimillä on suurempi aktiivisuus kuin verellä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Oraalinen LD50 hiirillä, rotilla ja marsuilla oli vastaavasti 272 - 480 - 154 mg / kg.

Subakuutin toksisuuden tutkimukset ovat osoittaneet, että ENTUMIN, vaikka annokset olisivatkin merkittävästi suurempia kuin ihmisen suurin terapeuttinen annos, ei aiheuttanut huomattavia muutoksia tutkituissa parametreissa.

ENTUMIN ei ole teratogeeninen eikä sen ole osoitettu vaikuttavan hedelmällisyyteen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

100 mg / ml oraalipisarat, liuos:

Bentsoehappo, sakariini, liukoinen sitruuna -ydin, 96% etanolia, viinihappo, liukoinen greippiesanssi, glyseroli, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.

40 mg tabletit:

Maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, nestemäinen parafiini, gelatiini, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, magnesiumstearaatti.

40 mg / 4 ml injektioneste, liuos:

Väkevä suolahappo, propyleeniglykoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.