Vaikuttavat aineet: Otiloniumbromidi
SPASMOMEN 40 mg päällystetyt tabletit
Käyttöaiheet Miksi Spasmomenia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Synteettiset antikolinergit, kvaternaariset ammoniumyhdisteet.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Ärsyttävä paksusuolen ja spastinen-kivulias ilmenemismuotoja distaalisessa suolistossa.
Vasta -aiheet, kun Spasmomenia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spasmomenia
Käytettävä varoen potilailla, joilla on glaukooma, eturauhasen liikakasvu ja pylorinen ahtauma.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Spasmomenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Vaikka alkiotoksisia, teratogeenisiä tai perimää vaurioittavia vaikutuksia ei ole raportoitu eläimillä, kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, sen käyttö raskauden ja imetyksen aikana on rajoitettava tunnustettuihin tarpeellisiin tapauksiin ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
SPASMOMEN ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.Jos havaitset sokeri -intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Spasmomenin käyttö: Annostus
1 päällystetty tabletti 2-3 kertaa päivässä lääkärin harkinnan mukaan.
Hoidon kesto Lääkemääräyksen mukaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Spasmomenia?
Eläimillä otiloniumbromidin on osoitettu olevan käytännössä myrkytön. Näin ollen myös miehen ei pitäisi aiheuttaa erityisiä ongelmia yliannostuksen vuoksi.
Tässä erityistapauksessa suositellaan mahdollista oireenmukaista ja tukihoitoa.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen SPASMOMEN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä "SPASMOMENIN KÄYTÖSTÄ", OTA LÄÄKÄRILLE TAI APTEEKILLE
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Spasmomenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, SPASMOMENkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Urtikaria
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen voimassaolopäivä: Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LASTEN NÄKYMÄLTÄ JA POISSA
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä heikkenemisen merkkejä.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: otiloniumbromidi 40 mg.
Apuaineet - ydin: laktoosi, tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
Pinnoite: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli, talkki.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
40 mg päällystetyt tabletit, suun kautta.
30 tablettia
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SPASMOMEN - Tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
aktiivinen periaate: otyloniumbromidi 40 mg.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ärsyttävä paksusuolen ja spastinen-kivulias ilmenemismuotoja distaalisessa suolistossa.
04.2 Annostus ja antotapa
1 päällystetty tabletti 2-3 kertaa päivässä lääkärin harkinnan mukaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käytettävä varoen potilailla, joilla on glaukooma, eturauhasen liikakasvu, pylorinen ahtauma.
Lääke sisältää laktoosia, joten se ei sovellu ihmisille, joilla on laktaasin puutos, galaktosemia tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei mitään.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka alkiotoksisia, teratogeenisiä tai perimää vaurioittavia vaikutuksia ei ole raportoitu eläimillä, kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, sen käyttöä raskaana oleville naisille ja imetyksen aikana tulee rajoittaa, jos se on tunnustettu tarpeelliseksi ja suorassa lääkärin valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tällä hetkellä ei tiedetä vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Terapeuttisina annoksina tuote ei aiheuta sivuvaikutuksia eikä erityisesti aiheuta atropiinin kaltaisia vaikutuksia.
04.9 Yliannostus
Eläimillä otiloniumbromidin on osoitettu olevan käytännössä myrkytön. Näin ollen myös ihmisellä ei pitäisi esiintyä yliannostuksen aiheuttamia erityisiä ongelmia, ja tässä tapauksessa suositellaan mahdollista oireenmukaista ja tukihoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Synteettiset antikolinergit, kvaternaariset ammoniumyhdisteet
ATC -koodi: A03AB06
Otiloniumbromidilla on voimakas spasmolyyttinen vaikutus ruoansulatuskanavan sileisiin lihaksiin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että oraalisen annon jälkeen imeytyminen on erittäin heikkoa ja suurin osa imeytyneestä osasta eliminoituu sapen kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys: per os no mortality enintään 1500 mg / kg rotilla ja enintään 1000 mg / kg koirilla.
Krooninen myrkyllisyys: koe -eläimillä otiloniumbromidin oraalinen anto 80 mg / kg annettuna 180 päivän ajan ei muuttanut hematokemiallisia ja histologisia testejä.
Teratologia: ei alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia rotilla ja kaneilla, vaikka annokset olisivat 60 mg / kg.
Mutageneesi: ei mutageenista vaikutusta lukuisissa suoritetuissa testeissä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
ydin:
- laktoosi
- tärkkelys
- natriumtärkkelysglykolaatti
- magnesiumstearaatti
pinnoite:
- hypromelloosi
- titaanidioksidi
- makrogoli
- talkki
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pahvilaatikko, joka sisältää 30 päällystettyä tablettia PVC- ja alumiiniläpipainopakkauksissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Firenze.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 023418039
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. maaliskuuta 1983
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. toukokuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys maaliskuussa 2007
