TETRALYSAL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Tetralysal - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Limecycline

TETRALYSAL 150 mg kovat kapselit
TETRALYSAL 300 mg kovat kapselit

Miksi Tetralysalia käytetään? Mitä varten se on?

Tetralysal kuuluu tetrasykliineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään. Tetralysalin ensisijainen käyttö on keskivaikean tai vaikean aknen hoito. Akne ilmenee ihon tulehduksena, johon liittyy papuleita (pieniä kohonneita ihovaurioita ilman mätä), märkärakkuloita (pieniä ihovaurioita, jotka sisältävät mätää), mustapäitä ja näppylöitä.

Vasta -aiheet Kun Tetralysalia ei tule käyttää

Älä ota Tetralysalia

Jos olet allerginen tetrasykliini-L-metyleenisiinille (limecycline) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
Tetralysal on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta "Varoitukset")
Tetralysal on vasta -aiheinen alle 8 -vuotiaille lapsille, koska hampaiden ja emalien väri voi muuttua pysyvästi. Teralysal on vasta -aiheinen hoidossa yhdessä oraalisten retinoidien kanssa (suun kautta otettavat A -vitamiinivalmisteet)

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tetralysalia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tetralysalia. Kuten muutkin antibiootit, tetrasykliinihoito voi aiheuttaa sekundaarisia bakteeri- tai sieni -infektioita. Erityisesti on mahdollista vastustuskykyinen stafylokokki -enterokoliitti (ohutsuolen ja paksusuolen tulehdus, joka johtuu lääkkeen terapeuttista vaikutusta vastustavista bakteereista).

Jos saat pitkäaikaisia Tetralysal -hoitoja, lääkäri määrää säännöllisesti veresi koostumuksen sekä maksan ja munuaisten toiminnan tarkastukset.

Herkillä ihmisillä saattaa ilmetä ihoreaktioita hoidon aikana auringonvalon ja parkituslamppujen jälkeen. Jos ihon punoitusta (ihottumaa) ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi.

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kerro siitä lääkärillesi ennen Tetralysal -hoidon aloittamista ja noudata sinulle annettuja ohjeita.

Ota lääke riittävän veden kanssa ruokatorven ärsytyksen välttämiseksi.

Lapset

Tetralysalia ei tule käyttää alle 8 -vuotiaille lapsille, koska hampaiden ja kiilteen pysyvä värimuutos on vaarassa.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tetralysalin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Tetralysalia yhdessä A -vitamiinivalmisteiden kanssa suun kautta, koska kallon paine voi nousta.
Älä ota alumiinia, kalsiumia tai magnesiumia sisältäviä antasidit ja rautasuoloja tai didanosiinia sisältäviä tuotteita yhdessä Tetralysalin kanssa, koska nämä tuotteet vähentävät suun kautta otettavien tetrasykliinien imeytymistä.
Vältä käyttöä penisilliinien (toinen antibiootti) kanssa, koska näiden kahden lääkkeen välillä saattaa olla häiriöitä.
Jos saat hoitoa antikoagulanttilääkkeillä (lääkkeillä, jotka estävät verihyytymien muodostumisen), kerro siitä lääkärillesi, koska annostasi on ehkä muutettava tetrasykliinien aiheuttaman mahdollisen aktiivisuuden vähenemisen vuoksi.
Limecycline (Tetralysalin sisältämä vaikuttava aine) voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia glukoosin määrittämisessä virtsassa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tetrasykliinien käyttö hampaiden muodostumisen aikana (raskauden toisella puoliskolla) voi aiheuttaa vauvan hampaiden pysyvän kellanruskean värimuutoksen, mikä tapahtuu erityisesti pitkäaikaisessa käytössä, mutta sitä on havaittu myös lyhyiden ja toistuvien jaksojen jälkeen hoito Tästä syystä älä ota Tetralysalia, jos olet raskaana tai imetät.

Annos, antotapa ja antotapa Tetralysalin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos aknen hoidossa on 300 mg / päivä 12 viikon ajan.

Sinun on otettava tuote riittävän määrän vettä.

Käyttö lapsille

Tetralysalia ei tule käyttää alle 8 -vuotiaille lapsille, koska hampaiden ja kiilteen väri voi muuttua pysyvästi.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tetralysalia

Jos olet vahingossa ottanut liikaa Tetralysalia, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tetralysalin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisiä haittavaikutuksia (1 potilaalla 100: sta, mutta alle 1 potilaalla 10: stä)

Päänsärky
Pahoinvointi
Vatsakipu
Ripuli

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon

Enterokoliitti (ohutsuolen ja paksusuolen tulehdus)
Glossiitti (kielen tulehdus)
Näköhäiriöt
Neutropenia (neutrofiilien väheneminen, eräänlainen valkosolu)
Trombosytopenia (verihiutaleiden väheneminen)
Hän vetäytyi
Ylä -ruoansulatuskanavan (mahalaukun) kipu
Kuume
Keltaisuus (ihon keltaisuus)
Hepatiitti (maksatulehdus)
Yliherkkyys
Nokkosihottuma
Angioneuroottinen turvotus (silmäluomien, huulten, kielen, sukupuolielinten turvotus)
Anafylaktinen reaktio (vaikea allerginen reaktio, joka ilmenee nopeasti ja voi aiheuttaa kuoleman)
Transaminaasiarvojen (veren entsyymit, jotka viittaavat mahdolliseen maksavaurioon) lisääntyminen
Alkalisen fosfataasin (veren entsyymit, jotka viittaavat tiettyihin sairauksiin) lisääntyminen
Kohonnut bilirubiini (sapen sisältämä aine)
Huimaus
Kallonsisäinen verenpaine (kohonnut paine kallossa)
Punoittava ihottuma (ihon punoitus)
Valoherkkyysreaktiot altistuessaan auringonvalolle tai parkituslampuille
Kutina
Stevens Johnsonin oireyhtymä (vaikea akuutti yliherkkyysreaktio, joka vaikuttaa ihoon ja limakalvoihin)

Lisäksi

Jos valmistetta annetaan alle 8 -vuotiaille lapsille, hampaiden värissä ja kiilteessä voi esiintyä pysyviä muutoksia.
On raportoitu hemolyyttistä anemiaa (alhainen hemoglobiinipitoisuus), eosinofiliaa (erityisesti verisolujen lisääntyminen) ja muita verisairauksia;
Ei-munuaisperäistä atsotemiaa (lisääntynyt typen määrä veressä) saattaa esiintyä, koska diureetteja (virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä) ja tetrasykliinejä käytetään samanaikaisesti.
Tetralysal -hoito on lopetettava, jos ilmenee kallonpaineen nousuun liittyviä oireita (esim. Oksentelua).
Yksittäisiä tapauksia anoreksia (ruokahaluttomuus tai ruokahaluttomuus) ja allerginen vaskuliitti (verisuonitulehdus) on raportoitu.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä tämä lääke alkuperäisessä pakkauksessaan

Säilytä alle 25 ° C.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Tetralysal sisältää

Yksi 150 mg: n kapseli sisältää:

Vaikuttava aine on tetrasykliini-L-metyleenilysiini (limesykliini), joka vastaa 150 mg tetrasykliiniemästä.

Muut aineet ovat:

Magnesiumstearaatti, levilite, gelatiini, glyseryylimonoleaatti.

Yksi 300 mg: n kapseli sisältää:

Vaikuttava aine on tetrasykliini-L-metyleenlysiini (limecycline), joka vastaa 300 mg tetrasykliiniemästä.

Muut aineet ovat:

Magnesiumstearaatti, hydratoitu kolloidinen piidioksidi.

Gelatiinikapselin komponentit: liivate, titaanidioksidi (E171), kinoliinikeltainen (E104), erytrosiini (E127), indigokarmiini (E132).

Tetralysalin kuvaus ja pakkaus

150 mg kovat kapselit

Lasipullo, joka sisältää 28 kapselia.

300 mg kovat kapselit

Al / PE -läpipainopakkaus, 4 kapselia. Pakkaus sisältää 16 tai 28 kapselia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Tetralysalista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

TETRALYSAL KOVAT KAPSELIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi 150 mg kapseli sisältää:

Tetrasykliini-L-metyleenlysiini (limecycline) vastaa 150 mg tetrasykliiniemästä.

Yksi 300 mg kapseli sisältää:

Tetrasykliini-L-metyleenlysiini (limecycline), joka vastaa 300 mg tetrasykliiniemästä.

Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kovat kapselit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Keskivaikean tai vaikean tulehduksellisen aknen hoito.

Tulehduksen hoito sekamaknassa.

04.2 Annostus ja antotapa

Suositeltu annos aknen hoidossa on 300 mg / päivä 12 viikon ajan.

Ota tuote riittävän veden kanssa.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys tetrasykliineille tai apuaineille.

Raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).

Alle 8 -vuotiaat lapset pysyvän hampaiden värimuutoksen ja emalihypoplasian riskin vuoksi.

Samanaikainen hoito suun kautta otettavilla retinoideilla (ks. Kohta 4.5)

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Valoherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät liiallisesta ihon reaktiivisuudesta auringonvalolle ja ultraviolettisäteille, voi esiintyä hoidon aikana alttiilla henkilöillä; on suositeltavaa pitää tämä mahdollisuus mielessä ja lopettaa hoito heti, kun ihon punoitus ilmenee.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jopa normaalit tetrasykliiniannokset voivat johtaa verenkiertoon ja mahdollisesti maksavaurioon; näissä tapauksissa annostusta on mukautettava maksan toiminnan asteeseen. On myös pidettävä mielessä, että tetrasykliinit voivat tunnetun antianabolisen vaikutuksensa vuoksi lisätä atsotemiaa ja siten pahentaa entistä munuaisten vajaatoimintaa.

Vältä ruokatorven ärsytystä ottamalla tuote riittävän määrän vettä.

Kuten muutkin antibiootit, tetrasykliinihoito voi johtaa superinfektioihin vastustuskykyisillä bakteereilla tai sienillä. Erityisesti on pidettävä mielessä vastustuskykyisen stafylokokin enterokoliitin mahdollisuus.

Pitkäkestoiset hoitojaksot edellyttävät säännöllistä verikokeiden sekä maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamista.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

- Oraaliset retinoidit: kallonsisäisen verenpaineen riski.

- Alumiinia, kalsiumia tai magnesiumia sisältävät antasidivalmisteet ja rautasuolat sisältävät tuotteet vähentävät tetrasykliinien imeytymistä suun kautta, joten samanaikaista käyttöä on vältettävä.

- On suositeltavaa välttää yhteyttä penisilliinien kanssa, koska vastaavat antibakteeriset vaikutukset saattavat vaikuttaa häiriöihin.

- Saattaa olla tarpeen säätää antikoagulanttien annoksia, joita voidaan käyttää tetrasykliinien annon aikana, koska nämä antibiootit voivat heikentää protrombiiniaktiivisuutta.

- Häiriöt laboratoriokokeisiin: limesykliini voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia virtsan glukoosin määrittämisessä. Se voi myös häiritä virtsan katekoliamiinien fluorometristä määritystä ja aiheuttaa väärin nousseita arvoja (Hingert -menetelmä).

- Didanosiini: mahalaukun pH: n nousu antasidia sisältävien didanosiinitabletien ottamisen jälkeen vähentää sykliinien imeytymistä ruoansulatuskanavassa.

04.6 Raskaus ja imetys

Muodostuvassa luukudoksessa tetrasykliinit voivat muodostaa vakaan kalsiumkompleksin ilman erityisiä haitallisia vaikutuksia ihmisille.

Tetrasykliinien käyttö hampaiden muodostumisen aikana (raskauden toisella puoliskolla) voi aiheuttaa pysyviä hampaiden pigmentaatioita (kellanruskeita); ongelma ilmenee pääasiassa näiden antibioottien pitkäaikaisen käytön jälkeen, mutta sitä on havaittu myös lyhyen ja toistuvan hoidon jälkeen ajanjaksot.

Tetrasykliinit kulkevat sekä istukan että äidinmaitoon.

Siksi Tetralysal on vasta -aiheinen raskaana oleville tai imettäville naisille (emalin hypoplasian tai hampaiden värimuutoksen riski lapsuudessa, ks. Kohta 4.3).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei tiedossa.

04.8 Haittavaikutukset

Jos haittavaikutuksia ilmenee, joita ei ole ilmoitettujen haittavaikutusten joukossa, potilaan on ilmoitettava asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle hoidon aikana.

Systeeminen ja orgaaninen luokitus MedRA: n mukaan Taajuus Haittavaikutus Veren ja imukudoksen häiriöt Ei tunnettu Neutropenia, trombosytopenia Silmät Ei tunnettu Näköhäiriöt Ruoansulatuselimistö Yleinen (≥ 1/100 v Pahoinvointi, vatsakipu, ripuli Ei tunnettu Glossiitti, enterokoliitti, oksentelu, epigastralgia (ylempi ruoansulatuskanavan kipu) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Ei tunnettu Kuume Maksa ja sappi Ei tunnettu Keltaisuus Hepatiitti Immuunijärjestelmän häiriöt Ei tunnettu Yliherkkyys, nokkosihottuma, angioneuroottinen turvotus, anafylaktinen reaktio Laboratoriokokeet Ei tunnettu Transaminaasiarvojen nousu, alkalisen fosfataasin nousu, bilirubiinin nousu Hermosto Yleinen (≥ 1/100 v Päänsärky Ei tunnettu Huimaus, kallonsisäinen verenpaine Iho ja ihonalainen kudos Ei tunnettu Punoittava ihottuma, valoherkkyysreaktiot, kutina, Stevens -Johnsonin oireyhtymä

Lisäksi havaittiin joitakin haittavaikutuksia, jotka johtuvat yleensä tetrasykliinihoidosta:

- hampaiden värimuutoksia ja / tai kiiltohypoplasiaa voi esiintyä alle 8 -vuotiaille lapsille annettaessa;

- hemolyyttistä anemiaa, eosinofiliaa ja muita hematologisia häiriöitä on raportoitu;

- voi esiintyä muusta kuin munuaisista johtuvaa atsotemiaa, joka liittyy vaikutukseen

anaboliset lääkkeet, joita voidaan lisätä diureettien ja tetrasykliinien samanaikaisella käytöllä;

- Tetralysal -hoito on lopetettava, jos ilmenee kallonsisäisen paineen nousuun liittyviä oireita (esim. oksentelua).

Yksittäisiä anoreksia- ja allergisen vaskuliittitapauksia on raportoitu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Antibioottien yliannostus on harvinaista; jos näin tapahtuu, mahahuuhtelua on harkittava.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteeriset lääkkeet systeemiseen käyttöön.

ATC -koodi: J01AA04.

Limecycline on antibiootti, joka kuuluu tetrasykliiniperheeseen (puolisynteettisten sykliinien ryhmä).

Antibakteerinen aktiivisuus: the Propionibacterium Acnes on limesykliinille herkkä laji.

Vaikutukset akne: mekanismit, joilla tetrasykliinit vähentävät vammoja, jotka johtuvat "akne vulgaris niitä ei ole vielä täysin selvitetty; vaikutus näyttää kuitenkin osittain johtuvan lääkkeen antibakteerisesta aktiivisuudesta. Suun kautta annettuna lääke estää herkkien organismien (pääasiassa Propionibacterium acnes) ihon pinnalle ja vähentää vapaiden rasvahappojen pitoisuutta talissa. Vapaiden rasvahappojen väheneminen talissa voi johtua epäsuorasti niiden lipaasia tuottavien organismien estämisestä, jotka muuttavat triglyseridit vapaiksi rasvahapoiksi, tai se voi olla suora seuraus näiden organismien aiheuttamasta lipaasituotannosta.

Vapaat rasvahapot ovat komedogeenisiä, ja niiden uskotaan olevan yksi mahdollisista syistä tulehduksellisille leesioille, kuten papuleille, märkärakkuloille, kyhmyille ja aknekystille. Kuitenkin muut mekanismit näyttävät olevan mukana kliinisessä paranemisessaakne vulgarissuun kautta tetrasykliinihoidon jälkeen ei välttämättä vastaa ihon bakteeriflooran vähenemistä tai vapaiden rasvahappojen vähenemistä talissa.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen:

Limesykliini imeytyy nopeasti, tehokkaat plasmatasot saavutetaan tunnin kuluessa annostelusta. Plasman huippu saavutetaan 3-4 tunnin kuluessa oraalisen annon jälkeen. Ruoan, esimerkiksi maidon, samanaikainen nauttiminen ei muuta merkittävästi kalkkisykliinin imeytymistä.

Jakelu:

Suun kautta 300 mg aikuisille johtaa:

- plasman huippu 1,6 - 4 mcg / ml

- erittäin vaihteleva jäännöspitoisuus (0,29-2,19 mcg / ml)

- plasman puoliintumisaika on noin 10 tuntia.

Toistuva antaminen johtaa keskimääräiseen plasmakonsentraatioon 2,3 - 5,8 mcg / ml.

Laaja solunsisäinen ja solunulkoinen diffuusio normaaleissa annostusolosuhteissa voi johtaa todellisiin pitoisuuksiin lukuisissa kudoksissa ja kehon nesteissä ja erityisesti keuhkoissa, luissa, lihaksissa, maksassa, virtsarakossa, eturauhasessa, sapessa ja virtsassa.

Erittyminen / eliminaatio: Tuote erittyy pääasiassa virtsaan ja toiseksi sappeen. Noin 65% annetusta annoksesta eliminoituu 48 tunnin kuluessa.