STILIDEN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Stiliden - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Paroksetiini

STILIDEN 10 mg / ml oraalitipaliuos

Stiliden -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:

STILIDEN 10 mg / ml oraalitipaliuos
Stiliden 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Stilideniä käytetään? Mitä varten se on?

STILIDEN on hoito aikuisille, joilla on masennus ja / tai ahdistuneisuushäiriöitä, kuten pakko-oireiset häiriöt, paniikkihäiriöt (paniikkikohtaukset), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (pelko tai pakeneminen sosiaalisista tilanteista), traumaattinen stressihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.

STILIDEN on osa SSRI -lääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä).

Jokaisella ihmisellä on aivoissaan serotoniiniaine. Masentuneilla tai ahdistuneilla ihmisillä on alhaisemmat serotoniinitasot kuin muilla. Ei ole täysin selvää, miten STILIDEN ja muut SSRI -lääkkeet toimivat, mutta niistä voi olla hyötyä lisäämällä serotoniinitasoa aivoissa.

Muut lääkkeet tai psykoterapia voivat myös hoitaa masennusta ja ahdistusta. Jos sairautta ei hoideta, se ei ehkä parane ja voi muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.

Saatat pitää hyödyllisenä kertoa ystävällesi tai sukulaisellesi masennuksestasi tai ahdistuneisuushäiriöstäsi ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he ajattelevat masennuksesi tai ahdistuksesi olevan pahenevat tai ovat huolissasi käyttäytymistä.

Vasta -aiheet Kun Stilideniä ei tule käyttää

Älä ota STILIDENia

Jos sinulla on koskaan ollut allerginen reaktio paroksetiinille tai jollekin luetelluista aineista. Katso kohta 6 "Pakkauksen sisältö ja muut tiedot".
Jos käytät lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI: t, mukaan lukien moklobenidi), tai olet käyttänyt niitä kahden viime viikon aikana. Lääkärisi neuvoo sinua, miten sinun pitäisi aloittaa STILIDENin käyttö MAOI -lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Jos käytät rauhoittavaa ainetta nimeltä tioridatsiini.
Jos käytät pimotsidi -nimistä psykoosilääkettä.

Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ottamatta STILIDENiä.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stilideniä

Tarkista lääkäriltäsi

Jos käytät muita lääkkeitä (ks. "Muut lääkevalmisteet ja STILIDEN").
Jos sinulla on silmä-, munuais-, maksa- tai sydänvaivoja.
Jos sinulla on epilepsia tai sinulla on ollut kohtauksia.
Jos sinulla on maniaa (maanisia käyttäytymismalleja tai ajatuksia).
Jos saat sähkökonvulsiohoitoa (ECT).
Jos sinulla on ollut verenvuotohäiriö.
Jos käytät tamoksifeenia rintasyövän tai hedelmällisyysongelmien hoitoon, STILIDEN saattaa heikentää tamoksifeenin tehoa, joten lääkäri voi suositella toisen masennuslääkkeen ottamista.
Jos sinulla on diabetes.
Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Jos sinulla on glaukooma (kohonnut silmänpaine).
Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys tässä pakkausselosteessa).

Näissä tapauksissa ja jos et ole jo keskustellut asiasta lääkärisi kanssa, mene takaisin lääkärillesi ja kysy, mitä tehdä STILIDENin käytön suhteen.

Itsemurha -ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen

Jos olet masentunut ja / tai sinulla on ahdistuneisuushäiriöitä, sinulla voi joskus olla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Nämä voivat lisääntyä, jos käytät masennuslääkkeitä ensimmäistä kertaa, koska nämä lääkkeet vaikuttavat jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vielä enemmän.

Hänellä voi olla suurempi taipumus näihin ajatuksiin:

Jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta
Jos olet nuori aikuinen. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla aikuisilla, joilla on psyykkisiä sairauksia ja joita hoidetaan masennuslääkkeellä.

Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan. Saatat pitää hyödyllisenä kertoa ystävällesi tai sukulaisellesi masennuksestasi tai ahdistuneisuushäiriöstäsi ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he ajattelevat masennuksesi tai ahdistuksesi olevan pahenevat tai ovat huolissasi käyttäytymistä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Stilidenin vaikutusta

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa STILIDENin toimintaan tai helpottaa haittavaikutusten syntymistä.

Nämä sisältävät:

Lääkkeet, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI: t, mukaan lukien moklobemidi). Katso "Älä ota STILIDENiä" tässä pakkausselosteessa.
Tioridatsiini tai pimotsidi, psykoosilääkkeet. Katso "Älä ota STILIDENiä" tässä pakkausselosteessa.
Aspiriini, ibuprofeeni ja muut tulehduskipulääkkeet (steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet), kuten selekoksibi, etodolaakki, meloksikaami ja refecoxib, joita käytetään kipuihin ja tulehduksiin.
Kipulääkkeet tramadoli ja petidiini.
Triptaaneiksi kutsutut lääkkeet, kuten sumatriptaani, joita käytetään migreenin hoitoon.
Muut masennuslääkkeet, mukaan lukien muut SSRI -lääkkeet, tryptofaani ja trisykliset masennuslääkkeet, kuten klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini.
Lääkkeet, kuten litium, risperidoni, perfenasiini, pimotsidi (kutsutaan psykoosilääkkeiksi tai neurolepteiksi), joita käytetään joidenkin psyykkisten häiriöiden hoitoon.
Mäkikuisma on rohdosvalmiste masennukseen.
Atomoksetiini, jota käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon.
Fenobarbitaali, fenytoiini tai karbamatsepiini, joita käytetään kouristusten tai epilepsian hoitoon.
Procyclidine, jota käytetään vapinaan erityisesti Parkinsonin taudissa.
Varfariini tai muut veren ohenemiseen käytettävät lääkkeet (antikoagulantit).
Propafenoni, flekainidi ja rytmihäiriöihin (epäsäännöllinen syke) käytettävät lääkkeet.
Metoprololi, beetasalpaaja, jota käytetään korkean verenpaineen ja sydänvaivojen hoitoon.
Pravastatiini, jota käytetään korkeiden kolesterolitasojen hoitoon.
Rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin (TB) ja lepraan.
Linezolidi on antibiootti.
Fentanyyli, jota käytetään anestesiassa tai kroonisen kivun hoitoon.
Fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, jota käytetään ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion hoitoon.
Tamoksifeeni, jota käytetään rintasyövän tai hedelmällisyysongelmien hoitoon. Jos käytät lääkettä tästä luettelosta etkä ole vielä keskustellut siitä lääkärisi kanssa, mene takaisin lääkärillesi ja kysy mitä tehdä. Sinun on ehkä muutettava annostustasi tai lääkitystäsi.

Jos käytät lääkettä tästä luettelosta etkä ole vielä keskustellut siitä lääkärisi kanssa, mene takaisin lääkärillesi ja kysy mitä tehdä. Sinun on ehkä muutettava annostustasi tai lääkitystäsi.

Jos käytät muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä, kysy lääkäriltä tai apteekista ennen STILIDENin ottamista. He voivat kertoa, onko STILIDENin ottaminen turvallista näissä tapauksissa.

STILIDENin ottaminen alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia STILIDEN -hoidon aikana. Alkoholi voi pahentaa oireitasi tai sivuvaikutuksiasi.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, jos olet raskaana, jos saatat yllyttää tai suunnittelet raskautta. Imeväisillä, joiden äidit olivat ottaneet STILIDENiä raskauden ensimmäisten kuukausien aikana, todettiin lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien, erityisesti sydämen vajaatoiminnan, riskiä. Yleisessä väestössä noin 1 sadasta vastasyntyneestä syntyy sydänvika.

Tämä tapahtuma lisääntyy kahteen 100: aan lapsesta äideillä, jotka ovat ottaneet STILIDENin.

Sinä ja lääkärisi päätätte, onko parempi lopettaa STILIDEN -hoito vähitellen raskauden aikana. Kliinisen kuvan perusteella lääkäri voi kuitenkin ehdottaa, että on parasta jatkaa Stilidenin käyttöä.

Varmista, että kätilösi tai lääkäri tietää, että käytät STILIDENiä. Kun STILIDENin kaltaisia lääkkeitä käytetään raskauden aikana, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, ne voivat lisätä vauvan riskiä sairastua vakavaan tilaan, jota kutsutaan vastasyntyneen pysyväksi keuhkoverenpainetaudiksi (PPHN). PPHN: ssä verenpaine vauvan sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa on liian korkea. Jos otat STILIDENiä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, lapsellasi voi olla myös muita oireita, jotka ilmenevät yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana syntymän jälkeen.

Näitä oireita ovat:

Hengitysvaikeuksia
Iho, joka on sinertävä tai liian kuuma tai liian kylmä
Siniset huulet
Oksentelu tai ruokintavaikeudet
Väsymys, unettomuus tai laaja itku
Jäykät tai hilseilevät lihakset
Vapinaa, hermostuneisuutta tai kouristuksia

Jos lapsellasi on jokin näistä oireista syntyessään tai jos olet huolissasi vauvan terveydestä, ota yhteyttä lääkäriisi tai kätilöön, joka voi auttaa sinua.

STILIDEN voi erittyä hyvin pieninä määrinä äidinmaitoon. Jos käytät STILIDENiä, mene takaisin lääkärin luo ja keskustele hänen kanssaan ennen kuin aloitat imetyksen Sinä ja lääkärisi saatatte päättää, että voit imettää STILIDEN -hoidon aikana.

Vaikutus miesten hedelmällisyyteen

Lääkkeet, kuten STILIDEN, voivat heikentää siittiöiden laatua. Vaikka vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta, joillakin miehillä STILIDEN -hoidon aikana hedelmällisyys voi heikentyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

STILIDEN voi aiheuttaa huimausta, sekavuutta ja näköhäiriöitä. Jos saat näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita.

Tärkeää tietoa joistakin STILIDENin aineista

Tämä tuote sisältää sakkaroosia, joten jos lääkärisi on neuvonut sinua sietämään tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen STILIDENin ottamista.

Tuote sisältää 3,3% (tilavuus / tilavuus) etanolia (sisältyy aniksen makuun), joten 1 ml: n annos STILIDENiä sisältää alle 1 ml olutta ja 0,3 ml viiniä (6 ml vastaa 4 ml: aa) olutta ja 1,6 ml viiniä). Siksi alkoholismista kärsivien, raskaana olevien tai imettävien naisten, lasten ja maksasairaiden on oltava varovaisia.

Tämä tuote ei sisällä gluteenia, ja keliakiaa sairastavat voivat ottaa sen.

Urheilijat: lääke sisältää etanolia, joten se voi antaa positiivisen dopingtestin.

Annos, antotapa ja antotapa Stilidenin käyttö: Annostus

Ota STILIDEN -tipat, laimennettu veteen, aamulla aamiaisen kanssa.

On tärkeää, että otat lääkkeesi lääkärisi ohjeiden mukaan, ja hän neuvoo, minkä annoksen otat, kun aloitat STILIDENin käytön. Useimmat ihmiset alkavat tuntea olonsa paremmaksi parin viikon kuluttua. Jos et tunne olosi paremmaksi tämän ajanjakson jälkeen, kerro asiasta lääkärillesi, joka voi päättää nostaa annosta vähitellen suurimman sallitun vuorokausiannoksen verran.

Tavanomaiset annokset eri käyttöaiheille on esitetty alla olevassa taulukossa.

Aloitusannos Suositeltu vuorokausiannos Suurin päivittäinen annos Masennus 2 ml 2 ml 5 ml Pakko-oireinen häiriö 2 ml 4 ml 6 ml Paniikkihäiriöt (paniikkikohtaukset) 1 ml 4 ml 6 ml Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (sosiaalisten tilanteiden pelko tai pakeneminen) 2 ml 2 ml 5 ml Posttraumaattinen stressihäiriö 2 ml 2 ml 5 ml Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 2 ml 2 ml 5 ml

Lääkäri kertoo sinulle päivittäisestä annoksesta ja siitä, kuinka kauan sinun on otettava lääkettä. Se voi kestää useita kuukausia tai enemmän.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret eivät saa käyttää STILIDENiä, koska sen ei ole osoitettu olevan tehokasta näille ikäryhmille. Lisäksi alle 18-vuotiailla potilailla on suurempi riski sivuvaikutuksista, kuten itsemurha-ajatuksista ja itsensä vahingoittamisesta STILIDEN-hoidon aikana. Jos lääkäri on määrännyt STILIDENin sinulle (tai lapsellesi) ja haluat keskustella siitä, palaa lääkärin luo.

STILIDEN-tutkimuksissa alle yhdellä kymmenestä alle 18-vuotiaasta potilaasta kehittyi itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, itsensä vahingoittamista, vihamielisyyttä, aggressiota tai röyhkeyttä, ruokahaluttomuutta, vapinaa, epänormaalia hikoilua, yliaktiivisuutta (liiallista energiaa), levottomuus, emotionaaliset muutokset (mukaan lukien itku ja mielialan muutokset) ja odottamattomat mustelmat tai verenvuoto (esim. nenäverenvuoto) .Nämä tutkimukset ovat myös osoittaneet, että samat oireet ilmenevät lapsilla ja nuorilla, jotka ottavat sokeria sisältäviä tabletteja (lumelääke) STILIDENin sijaan, joskin vähemmän usein.

Näissä tutkimuksissa joillakin alle 18 -vuotiailla potilailla oli STILIDEN -hoidon lopettamisen jälkeen samanlaisia vieroitusoireita kuin aikuisilla. Lisäksi alle yhdellä kymmenestä alle 18 -vuotiaasta potilaasta esiintyi vatsakipua, hermostuneisuutta ja emotionaalisia muutoksia (mukaan lukien itku, mielialan vaihtelut, itsensä vahingoittaminen, itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset).

Iäkkäät potilaat

Suurin sallittu annos yli 65 -vuotiaille on 4 ml päivässä.

Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus

Jos sinulla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia, lääkäri saattaa päättää, että saatat tarvita normaalia pienempää annosta.

Jos unohdat ottaa STILIDENin

Ota lääkkeesi samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa annoksen ja muistat ennen nukkumaanmenoa, ota se heti ja jatka hoitoa normaalisti seuraavana päivänä. Jos muistat vain yöllä tai seuraavana päivänä, älä ota unohtunutta annosta. Saatat kokea vieroitusvaikutuksia, mutta ne häviävät, kun olet ottanut tavanomaisen annoksen tavalliseen aikaan.

Jos lopetat STILIDENin käytön

Älä lopeta STILIDENin ottamista ennen kuin lääkäri niin määrää.

Kun lopetat hoidon, lääkäri auttaa sinua pienentämään annosta hitaasti muutaman viikon tai kuukauden aikana vähentääksesi vieroitusoireiden riskiä. Yksi tapa tehdä tämä on pienentää asteittain ottamaasi STILIDEN -annosta 10 mg: lla viikossa. Useimmat ihmiset huomaavat, että vieroitusoireet ovat lieviä ja häviävät spontaanisti kahden viikon kuluessa. Joillekin ihmisille nämä oireet voivat olla vaikeampia tai kestää kauemmin. Jos saat vieroitusvaikutuksia, kun lopetat tippojen ottamisen, lääkäri saattaa päättää lopettaa lääkkeen käytön hitaammin. Jos saat vakavia vieroitusoireita, kun lopetat STILIDENin käytön, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri voi pyytää sinua aloittamaan tippojen ottamisen uudelleen ja lopettamaan hoidon hitaammin.

Vieroitusvaikutuksista huolimatta voit silti lopettaa STILIDENin käytön.

Mahdolliset vieroitusoireet hoidon lopettamisen yhteydessä

Tutkimukset osoittavat, että 3 potilaalla kymmenestä ilmoittaa yhdestä tai useammasta oireesta, kun STILIDEN -hoito lopetetaan. Jotkut vieroitusoireet esiintyvät useammin kuin toiset.

Oireita, joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä:

Huimaus, epävakaus tai epätasapaino.
Pistely, polttava tunne ja (harvemmin) sähköiskun tunne, myös päässä.
Jotkut potilaat ovat kokeneet korvien soimista, vihellystä, vihellystä, sointia tai muita pysyviä ääniä (tinnitus).
Unihäiriöt (levottomat unet, painajaiset, nukahtamisvaikeudet).
Ahdistuneisuus.
Päänsärky.

Oireita, joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta:

Pahoinvointi
Hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu).
Levottomuus tai levottomuus.
Vapina (vapina).
Sekavuus tai sekavuus.
Ripuli (löysät ulosteet).
Lisääntynyt emotionaalisuus tai ärtyneisyys.
Näköhäiriöt.
Sydämenlyönnin muutokset (sydämentykytys).

Kerro lääkärillesi, jos olet huolissasi näistä vieroitusvaikutuksista, kun lopetat STILIDEN -hoidon.

Mitä hänen pitäisi tehdä, jos hän ei parane

STILIDEN ei paranna oireitasi heti, kaikki masennuslääkkeet tarvitsevat aikaa toimiakseen. Jotkut alkavat tuntea olonsa paremmaksi parin viikon sisällä, toiset tarvitsevat enemmän aikaa. Jos et ole alkanut parantua parin viikon kuluttua, mene lääkäriin, joka kertoo sinulle, mitä tehdä. Jotkut masennuslääkkeitä käyttävät ihmiset tuntevat olonsa huonommaksi ennen kuin paranevat. Lääkärisi pitäisi tavata sinut uudelleen pari viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Kerro lääkärillesi, jos se ei ole alkanut parantua.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Stilideniä

Jos sinä tai joku muu ottaa liikaa STILIDEN -tippaa, kohdassa 4 "MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET" lueteltujen oireiden lisäksi sinulla voi esiintyä oksentelua, pupillien laajentumista, kuumetta, verenpaineen muutoksia, päänsärkyä, tahattomia lihasten nykimisiä, levottomuutta, ahdistusta ja syke normaalia nopeampi.

Kerro joka tapauksessa lääkärillesi tai mene heti sairaalaan ottamalla lääkepullo mukaasi.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Stilidenin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, STILIDENkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.

Melko harvinainen (esiintyy 1 potilaalla 100: sta)

Jos sinulla on mustelmia ilman erityistä syytä tai verenvuotoa, mukaan lukien verta oksennuksessa tai ulosteessa.
Jos virtsaaminen on vaikeaa.

Harvinaiset (esiintyy 1 potilaalla 1000: sta)

Jos sinulla on kouristuksia.
Jos olet levoton tai et pysty istumaan tai seisomaan paikallaan, sinulla voi olla niin kutsuttu akatisia. STILIDEN -annoksen suurentaminen voi pahentaa näitä oireita.
Jos tunnet itsesi väsyneeksi, heikoksi tai sekavaksi ja sinulla on lihaskipua, jäykkyyttä tai koordinaatiokyvyttömyyttä, tämä voi johtua STILIDENin harvinaisesta vaikutuksesta, joka voi johtaa veren natriumpitoisuuteen.

Hyvin harvinainen (esiintyy 1 potilaalla 10000: sta)

Allergiset reaktiot STILIDENille, jotka voivat olla vakavia, jos sinulle kehittyy allerginen reaktio, punoitus ja ihottuma, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun tai kielen turvotus, kutina tai hengitysvaikeudet (hengenahdistus) tai nieleminen ja jos tunnet pyörtyminen tai pyörrytys, joka johtaa romahtamiseen tai tajunnan menetykseen, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on serotoniinioireyhtymä tai pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä. Oireita ovat: sekavuus, levottomuus, hikoilu, vapina, vapina, aistiharhat (outoja näkyjä tai ääniä), äkillinen lihasten nykiminen tai nopea syke.
Jos sinulle kehittyy akuutti glaukooma (silmäsi muuttuvat kivuliaiksi ja sinulla on näön hämärtyminen).

Muut mahdolliset vähemmän vakavat haittavaikutukset, joita saattaa ilmetä hoidon aikana

Hyvin yleinen (esiintyy yli 1 potilaalla 10: stä)

Pahoinvointi Tämän lääkkeen ottaminen aamulla aamiaisen kanssa vähentää näiden oireiden mahdollisuutta.
Seksuaalisten tapojen tai seksuaalisten toimintojen muutokset. Esimerkiksi orgasmin puute ja miehillä epänormaali erektio ja siemensyöksy.

Yleinen (esiintyy 1 potilaalla 10: stä)

Veren kolesterolipitoisuuden nousu
Ruokahalun menetys.
Unen häiriöt (unettomuus) tai uneliaisuus.
Epänormaalit unet (mukaan lukien painajaiset).
Huimaus tai vapina (vapina).
Keskittymisvaikeudet.
Päänsärky.
Levoton olo.
Näön hämärtyminen.
Haukottelu, suun kuivuminen.
Ripuli tai ummetus.
Hän vetäytyi.
Painonnousu.
Heikko olo.
Hikoilu.

Melko harvinainen (esiintyy 1 potilaalla 100: sta)

Ohimenevä verenpaineen nousu tai lasku, syke normaalia nopeampi.
Kyvyttömyys liikkua, jäykkyys, vapina tai epänormaalit suun ja kielen liikkeet.
Oppilaiden laajentuminen.
Ihottumia.
Sekavuus
Hallusinaatiot (outoja näkyjä ja ääniä).
Verenpaineen lasku sen jälkeen, kun on siirrytty makuusta tai istuma -asennosta seisomaan, huimausta, pyörtymistä ja mahdollisia näköhäiriöitä.
Kyvyttömyys virtsata (nesteen kertyminen) tai hallitsematon ja tahaton virtsaaminen (virtsankarkailu).
Jos olet diabetespotilas, saatat huomata muutoksia verensokeritasossa STILIDEN -hoidon aikana. Ota näissä tapauksissa yhteyttä lääkäriisi, joka selittää, miten insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden annostusta säädetään.

Harvinaiset (esiintyy 1 potilaalla 1000: sta)

Epänormaali maidontuotanto miesten ja naisten rintarauhasissa.
Hidas syke.
Maksamuutokset maksakohtaisissa verikokeissa.
Paniikkikohtaukset.
Maniaa tai ajatuksia.
Irtautumisen tunne kehosta (depersonalisaatio).
Ahdistuneisuus.
Vastustamaton halu liikuttaa jalkoja (levottomat jalat -oireyhtymä).
Nivel- tai lihaskipu.

Hyvin harvinainen (esiintyy 1 potilaalla 10000: sta)

Maksaongelmat, jotka tekevät ihosta tai silmänvalkuaisista keltaisia.
Veden ja nesteen kertyminen, joka voi aiheuttaa käsivarsien tai jalkojen turvotusta.
Herkkyys auringonvalolle.
Vaikeat ihoreaktiot.
Jatkuva ja kivulias peniksen erektio.
Odottamaton verenvuoto, esim. Verenvuoto ikenistä, veri virtsassa tai oksentelu, tai odottamattomat mustelmat tai verisuonten repeämät (suonen repeämät).
Jotkut potilaat ovat valittaneet soimisesta, vilinästä, vihellyksestä, soinnista tai muista jatkuvista äänistä korvassa (tinnitus) STILIDEN -hoidon aikana.
Luunmurtumien lisääntynyttä riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tämän tyyppisiä lääkkeitä.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

aggressio

Jos olet huolissasi STILIDENin käytön aikana, keskustele lääkärisi ja / tai apteekkihenkilökunnan kanssa, joka osaa neuvoa sinua.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä STILIDEN poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä STILIDENia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ensimmäisen pullon avaamisen jälkeen oraaliliuos on voimassa 30 päivää 30 ml: n pullossa ja 60 päivää 60 ml: n pullossa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Sävellys

Vaikuttava aine on paroksetiini hydrokloridina.

Muut aineet ovat: hydroksipropyylibetadeksi, sakkaroosi, aniksen maku (anetoli, vesi, etanoli), natriumbentsoaatti E211, puhdistettu vesi, 1 N suolahappo.

Kuvaus STILIDENin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Jokainen pakkaus sisältää 30 ml tai 60 ml pullon ja mittapipetin.

Yksi ml nestettä (20 tippaa) sisältää 10 mg paroksetiinia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Stilidenistä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

STILIDEN 10 MG / ML SUULLINEN TILPA, Liuos

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi ml (1 ml vastaa 20 tippaa) STILIDENiä sisältää:

paroksetiinihydrokloridi 11,11 mg (vastaa 10 mg paroksetiiniemästä).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Oraaliset tipat.

Pullo 30 ja 60 ml.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Hoito

• Vakava masennusjakso

• Pakko-oireinen häiriö

• Paniikkihäiriö agorafobian kanssa tai ilman

• Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö / sosiaalinen fobia

• Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

• Posttraumaattinen stressihäiriö

04.2 Annostus ja antotapa -

Pullon mukana toimitetaan 1 ml: n mittapisara (1 ml vastaa 20 tippaa, mikä vastaa 10 mg: aa vapaata paroksetiiniemästä).

1 tippa vastaa 0,5 mg paroksetiinivapaata emästä.

On suositeltavaa antaa STILIDEN -tippaa yhdellä annoksella aamulla aamiaisen aikana. Pisarat on laimennettava veteen.

EPISODIT SUURESTA DEPRESSIOISTA

Suositeltu annos on 20 mg kerran vuorokaudessa. Yleensä potilaiden paraneminen alkaa viikon kuluttua, mutta saattaa ilmetä vasta toisen hoitoviikon jälkeen.

Kuten kaikkien masennuslääkkeiden kohdalla, annostusta on tarkistettava ja sitä on muutettava tarpeen mukaan ensimmäisen kolmen tai neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi.

Joillakin potilailla, joiden vaste 20 mg: n annokseen on riittämätön, annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 50 mg: aan vuorokaudessa 10 mg: n välein potilaan vasteen perusteella.

Masennusta sairastavia potilaita on hoidettava vähintään kuuden kuukauden ajan, jotta heillä ei ole oireita.

PAKKO-OIREINEN HÄIRIÖ

Suositeltu annos on 40 mg vuorokaudessa. Potilaiden aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa ja annosta voidaan nostaa vähitellen 10 mg: n välein suositeltuun annokseen asti. Jos muutaman viikon kuluttua suositeltuun annokseen ei saada riittävää vastetta, jotkut potilaat voivat hyötyä annoksen asteittaisesta nostamisesta enintään 60 mg: aan vuorokaudessa.

OCD: tä sairastavia potilaita on hoidettava riittävän kauan, jotta heillä ei ole oireita. Tämä ajanjakso voi olla useita kuukausia tai jopa pidempi (ks. Kohta 5.1 Farmakodynamiikka).

PANIIKKIHÄIRIÖ

Suositeltu annos on 40 mg vuorokaudessa. Potilaiden tulisi aloittaa 10 mg: n vuorokausiannoksella ja annosta suurennetaan vähitellen 10 mg: n suurentamalla suositeltuun annokseen potilaan vasteen perusteella.

Pientä aloitusannosta suositellaan paniikkioireiden pahenemismahdollisuuksien minimoimiseksi, kuten on yleisesti havaittu tämän häiriön alkuvaiheessa.

Jos muutaman viikon kuluttua suositeltuun annokseen ei saada riittävää vastetta, jotkut potilaat voivat hyötyä annoksen asteittaisesta nostamisesta enintään 60 mg: aan vuorokaudessa.

Paniikkihäiriötä sairastavia potilaita on hoidettava riittävän kauan, jotta heillä ei ole oireita. Tämä ajanjakso voi olla useita kuukausia tai jopa pidempi (ks. Kohta 5.1 Farmakodynamiikka).

SOSIAALINEN AHDISTUS / SOSIAALINEN FOBIAHÄIRIÖ

Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Jos muutaman viikon kuluttua havaitaan riittämätön vaste suositeltuun annokseen, jotkut potilaat voivat hyötyä siitä, että annosta nostetaan asteittain 10 mg: n välein enintään 50 mg: aan vuorokaudessa. Pitkäaikaista käyttöä tulee harkita säännöllisesti (ks. Kohta 5.1) Farmakodynaamiset ominaisuudet).

YLEISTETTY ahdistuneisuushäiriö

Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Jos muutaman viikon kuluttua suositeltuun annokseen ei saada riittävää vastetta, jotkut potilaat voivat hyötyä siitä, että annosta nostetaan asteittain 10 mg: n välein enintään 50 mg: aan vuorokaudessa.

Pitkäaikaista käyttöä on arvioitava säännöllisesti (ks. Kohta 5.1 Farmakodynamiikka).

TRUMAATTINEN JÄLKEINEN STRESSIHÄIRIÖ

Pitkäaikaista käyttöä on arvioitava säännöllisesti (ks. Kohta 5.1 Farmakodynamiikka).

YLEISTÄ

HYVÄKSYMISOIKEUKSIA, JOTKA HAITAAN HYVÄKSYMISESTÄ

HOITO PAROXETINE

Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 4.8 Haittavaikutukset).

Kliinisissä tutkimuksissa käytetyssä kapenevassa hoito -ohjelmassa käytettiin 10 mg: n pienentävää vuorokausiannosta viikoittain.

Jos annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ilmenee sietämättömiä oireita, voidaan harkita aiemmin määrätyn annoksen jatkamista. Tämän jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vähitellen.

Erityisryhmät:

• Eläkeläiset

Paroksetiinin pitoisuuksia plasmassa on havaittu iäkkäillä potilailla, mutta plasman pitoisuusalue on samanlainen kuin nuoremmilla.

Hoito tulee aloittaa samoilla annoksilla kuin aikuisilla.Joillakin potilailla annoksen nostaminen voi olla hyödyllistä, mutta enimmäisannos ei saa ylittää 40 mg vuorokaudessa.

• Lapset ja nuoret (7-17-vuotiaat)

Paroksetiinia ei tule käyttää lasten ja nuorten hoitoon, koska kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että paroksetiiniin liittyy lisääntynyt itsetuhoisen käyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski. Lisäksi tehoa ei ole osoitettu riittävästi näissä tutkimuksissa (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 4.8 Haittavaikutukset).

• Alle 7 -vuotiaat lapset

Paroksetiinin käyttöä alle 7 -vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.Paroksetiinia ei saa käyttää ennen kuin turvallisuus ja teho tässä ikäryhmässä on varmistettu.

• Munuaisten / maksan vajaatoiminta

Paroksetiinin plasmapitoisuuksien nousua on raportoitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min) tai potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Siksi annostus tulisi rajoittaa pienimpiin annoksiin annosalueella.

04.3 Vasta -aiheet -

Tunnettu yliherkkyys paroksetiinille tai apuaineille.

Paroksetiini on vasta -aiheinen yhdessä monoamiinioksidaasin estäjien (MAO: n estäjien) kanssa.

Poikkeustapauksissa linetsolidia (antibiootti, joka on palautuva ei-selektiivinen MAO-estäjä) voidaan antaa yhdessä paroksetiinin kanssa edellyttäen, että serotoniinioireyhtymän oireiden tarkka seuranta ja verenpaineen seuranta laitoksissa, joissa on asianmukaiset laitteet, on mahdollista. ( katso kohta 4.5)

Paroksetiinihoito voidaan aloittaa:

- kaksi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen peruuttamattomalla MAO-estäjällä tai

-vähintään 24 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen palautuvalla MAO-estäjällä (esim. moklobemidi, linetsolidi, metyylitioniinikloridi (metyleenisininen; tämä on palautuva ei-selektiivinen MAO-estäjä, jota käytetään leikkausta edeltävänä väriaineena).

Hoidon aloittaminen minkä tahansa MAO -estäjän kanssa tulee aloittaa vähintään viikon kuluttua paroksetiinihoidon lopettamisesta.

Paroksetiinia ei tule käyttää yhdessä tioridatsiinin kanssa, koska muiden CYP450 2D6 -entsyymin estäjien tavoin paroksetiini saattaa nostaa tioridatsiinipitoisuuksia plasmassa (ks. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).

Pelkkä tioridatsiinin antaminen voi aiheuttaa QTc -ajan pitenemistä, johon liittyy vakavia kammion rytmihäiriöitä, kuten torsades de pointes ja äkillinen kuolema.

Paroksetiinia ei tule käyttää yhdessä pimotsidin kanssa (ks. Kohta Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Paroksetiinihoito tulee aloittaa varoen kahden viikon kuluttua peruuttamattoman MAO -estäjähoidon lopettamisesta tai 24 tunnin kuluttua palautuvan MAO -estäjähoidon lopettamisesta. Paroksetiinin annosta on lisättävä vähitellen, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste (ks. 4.3 Vasta -aiheet ja 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).

Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille

Paroksetiinia ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon. Kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaan liittyvän käyttäytymisen (itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset) ja vihamielisen asenteen (pääasiassa aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja viha) lisääntymistä havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin. Jos hoitoa koskeva päätös tehdään lääketieteellisten tarpeiden perusteella, potilasta on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta.

Lisäksi lapsista ja nuorista ei ole pitkäaikaista turvallisuustietoa kasvusta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymisestä.

Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen

Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha-ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.

Muut psykiatriset tilat, joihin paroksetiinia määrätään, voivat myös liittyä itsemurhaan liittyvien tapahtumien riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa vakavaa masennusta sairastavia potilaita, on siksi noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä.

Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on huomattava määrä itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi riski itsemurha-ajatuksista tai itsemurhayrityksistä, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana.

Masennuslääkkeillä tehtyjen kliinisten tutkimusten meta-analyysi psykiatristen häiriöiden hoidossa aikuisilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna osoitti lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25-vuotiailla masennuslääkkeillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna (ks. Kohta 5.1) .

Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskialttiiden, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.

Potilaita (ja hoitajia) on neuvottava tarpeesta seurata ja raportoida välittömästi hoitavalle lääkärilleen kaikista kliinisistä pahenemisvaiheista, itsemurhakäyttäytymisestä tai ajatuksista tai käyttäytymisen muutoksista.

Akatisia / psykomotorinen levottomuus

Paroksetiinin käyttö on yhdistetty akatisiaan, jolle on ominaista sisäinen levottomuuden tunne ja psykomotorinen levottomuus, kuten kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, mikä liittyy yleensä subjektiiviseen huonovointisuuteen. Tämä tapahtuu todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Potilailla, joilla on näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.

Serotoniinioireyhtymä / pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä

Harvinaisissa tapauksissa paroksetiinihoidon yhteydessä on raportoitu tapauksia, jotka viittaavat serotoniinioireyhtymään tai pahanlaatuiseen neuroleptiseen oireyhtymään, erityisesti kun niitä annetaan samanaikaisesti muiden serotonergisten ja / tai neuroleptisten lääkkeiden kanssa. Koska nämä oireyhtymät voivat johtaa mahdollisesti hengenvaarallisiin tiloihin, paroksetiinihoito on lopetettava tällaisten tapahtumien ilmetessä (jolle on tunnusomaista oirekuvia, kuten hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonominen epätasapaino ja mahdolliset nopeat oireiden vaihtelut mielenterveyden muutokset, mukaan lukien sekavuus) (ärtyneisyys, voimakas levottomuus, joka johtaa deliriumiin ja koomaan) ja oireenmukainen tukihoito on aloitettava. Paroksetiinia ei tule käyttää yhdessä serotoniinin esiasteiden (kuten L-tryptofaani, oksitriptaani) kanssa serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi (ks. Kohdat 4.3 Vasta-aiheet ja 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).

Mania

Kuten kaikkia masennuslääkkeitä, paroksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut maniaa.

Paroksetiinin käyttö on lopetettava kaikilla maniavaiheeseen siirtyvillä potilailla.

Munuaisten / maksan vajaatoiminta

Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa).

Diabetes

Diabeetikoilla SSRI -hoito voi heikentää verensokerin hallintaa. Insuliinin ja / tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden annostusta on ehkä muutettava.

Lisäksi jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että veren glukoosipitoisuus voi nousta, kun paroksetiinia ja pravastatiinia annetaan samanaikaisesti (ks. Kohta 4.5).

Epilepsia

Kuten muidenkin masennuslääkkeiden, paroksetiinia tulee käyttää varoen epilepsiapotilailla.

Kouristukset

Kohtausten yleisyys ilmaantuu paroksetiinilla hoidetuilla potilailla alle 0,1%. Lääkehoito on lopetettava kaikille potilaille, joilla on kouristuskohtauksia.

Sähkökonvulsiohoito (ECT)

Paroksetiinin ja elektrokonvulsiohoidon (ECT) samanaikaisesta käytöstä on vain vähän kliinistä kokemusta.

Glaukooma

Kuten muutkin SSRI-lääkkeet, paroksetiini voi aiheuttaa mydriaasia, ja sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on kapeakulmainen glaukooma tai glaukooma.

Sydän- ja verisuonitaudit

Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, on noudatettava tavanomaisia varotoimia.

Hyponatremia

Hyponatremiaa on raportoitu harvoin, pääasiassa vanhuksilla. Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on hyponatremian riski, esimerkiksi samanaikaisten lääkkeiden ja kirroosin vuoksi.

Hyponatremia on yleensä palautuva paroksetiinin käytön lopettamisen jälkeen.

Verenvuoto

Ihon verenvuotohäiriöitä, kuten ekkymoosia ja purppuraa, on raportoitu SSRI -lääkkeiden käytön yhteydessä. Muita verenvuotoja, kuten ruoansulatuskanavan verenvuotoja, on raportoitu.

Iäkkäät potilaat voivat olla suuremmassa vaarassa.

Varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka käyttävät SSRI-lääkkeitä samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden tai muiden verenvuotoriskiä lisäävien lääkkeiden kanssa (esim. Epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fenotiatsiini, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, hapan asetyylisalisyyli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), COX-2-estäjät) ja potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai sairauksia, jotka voivat altistaa verenvuodolle.

Yhteisvaikutus tamoksifeenin kanssa

Tutkimukset ovat osoittaneet, että tamoksifeenin teho rintasyövän uusiutumisen ja kuolleisuuden riskin ehkäisyyn voi heikentyä, jos sitä käytetään samanaikaisesti paroksetiinin kanssa, koska paroksetiini itse aiheuttaa CYP2D6: n peruuttamattoman esteen (ks. Kohta 4.5).

Paroksetiinin käyttöä tulee siksi välttää mahdollisuuksien mukaan, kun tamoksifeenia käytetään rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.

Vieroitusoireita havaittiin paroksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä

Hoidon lopettamisen yhteydessä havaitut lopettamisoireet ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset).

Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia, joita havaittiin hoidon lopettamisen yhteydessä, esiintyi 30%: lla paroksetiinia käyttäneistä potilaista verrattuna 20%: iin lumelääkettä saaneista potilaista:

vieroitusoireiden ilmaantuminen ei ole sama tapauksissa, joissa lääke aiheuttaa riippuvuutta tai riippuvuutta.

Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, mukaan lukien hoidon kesto, annos ja annoksen pienentämisnopeus.

Huimausta, aistihäiriöitä (mukaan lukien parestesia ja sähköiskun tunne ja tinnitus), unihäiriöitä (mukaan lukien voimakkaat unet), levottomuutta tai ahdistusta, pahoinvointia, vapinaa, sekavuutta, hikoilua, päänsärkyä, ripulia, sydämentykytystä, emotionaalista epävakautta on raportoitu. näköhäiriöt.

Yleensä näiden oireiden voimakkuus on lievä tai kohtalainen, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita. Ne ilmenevät yleensä muutaman ensimmäisen päivän aikana hoidon lopettamisen jälkeen, mutta niitä on esiintynyt hyvin harvoin potilailla, jotka ovat vahingossa unohtaneet hoitoannos.

Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittavia ja yleensä häviävät kahden viikon kuluessa, vaikka joillakin yksilöillä ne voivat kestää kauemmin (2-3 kuukautta tai enemmän). Tämän vuoksi on suositeltavaa pienentää paroksetiiniannosta vähitellen, kun hoito lopetetaan useiden viikkojen tai kuukausien ajan potilaan tarpeiden mukaan (ks. Kohta "Vieroitusoireet, joita havaitaan paroksetiinin lopettamisen jälkeen", kohta 4.2 Annostus ja antotapa) .

Apuaineita koskevat varoitukset

Sakkaroosi

Tuote sisältää sakkaroosia; siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi / galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä. Se voi olla haitallista hampaillesi.

Etyylialkoholi

Tuote sisältää aniksen tuoksua, joka perustuu etyylialkoholiin; tuloksena oleva etyylialkoholin määrä lääkkeessä on 26,4 mg / ml, joten jokainen annos sisältää alkoholimäärän 0,0264 g - 0,158 g. Tämä on otettava huomioon alkoholipotilailla, raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Pravastatiini

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet "paroksetiinin ja pravastatiinin välisen vuorovaikutuksen, mikä viittaa siihen, että paroksetiinin ja pravastatiinin samanaikainen käyttö voi johtaa veren glukoosipitoisuuden nousuun. Diabetespotilailla, jotka saavat sekä paroksetiinia että pravastatiinia, annosta voidaan joutua muuttamaan suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden ja / tai insuliinin (ks. kohta 4.4).

Serotonergiset lääkkeet

Kuten muidenkin SSRI-lääkkeiden kanssa, samanaikainen anto serotonergisten lääkkeiden kanssa voi johtaa serotoniiniin liittyvien vaikutusten ilmaantumiseen (serotoniinioireyhtymä: ks. Kohta 4.3 Vasta-aiheet ja kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Varovaisuutta on noudatettava ja tarkempaa kliinistä seurantaa tarvitaan, kun serotonergisiä lääkkeitä (kuten L -tryptofaania, triptaaneja, tramadolia, linetsolidia, metyylioniniumkloridia (metyleenisininen) SSRI -lääkkeitä, litiumia ja mäkikuisman valmisteita - Hypericum perforatum) annetaan samanaikaisesti paroksetiini.

Varovaisuutta suositellaan myös fentanyylin kanssa, jota käytetään yleisanestesiassa tai kroonisen kivun hoidossa.

Paroksetiinin ja MAO: n estäjien samanaikainen käyttö on vasta -aiheista serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi (ks. Kohta Vasta -aiheet).

Pimotsidi

Pimotsiditasot nousivat keskimäärin 2,5-kertaisesti pieniä kerta-annostutkimuksia tehdessä (2 mg), kun pimotsidia annettiin samanaikaisesti paroksetiinin kanssa 60 mg: n annoksella. Tämä voidaan selittää paroksetiinin CYP2D6: ta estävän vaikutuksen perusteella. Pimotsidin terapeuttisen indeksin alenemisen ja sen tunnetun kyvyn pidentää QT -aikaa vuoksi pimotsidin ja paroksetiinin samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. Kohta Vasta -aiheet).

Entsyymit, jotka ovat vastuussa lääkkeiden aineenvaihdunnasta

Lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktio tai esto voi vaikuttaa paroksetiinin metaboliaan ja farmakokinetiikkaan.

Kun paroksetiinia annetaan samanaikaisesti lääkkeen kanssa, jonka tiedetään estävän entsyymien aineenvaihduntaa, on harkittava annosvälin pienimpien annosten käyttöä.

Kun sitä annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan entsyymien aineenvaihduntaa (esim. Karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini) tai fosamprenaviirin / ritonaviirin kanssa, aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Paroksetiinin annosteluun tehtävien muutosten (entsyymi -induktorin käytön aloittamisen tai lopettamisen jälkeen) tulee perustua kliiniseen vasteeseen (siedettävyys ja teho).

Fosamprenaviiri / ritonaviiri: Fosamprenaviirin / ritonaviirin 700/100 mg samanaikainen käyttö paroksetiinin kanssa 20 mg vuorokaudessa terveillä vapaaehtoisilla 10 päivän ajan laskee merkittävästi plasman paroksetiinipitoisuuksia noin 55%. Fosamprenaviirin / ritonaviirin pitoisuudet plasmassa samanaikaisesti paroksetiinin kanssa olivat samanlaiset kuin muiden tutkimusten viitearvot, mikä osoittaa, että paroksetiinilla ei ole merkittävää vaikutusta fosamprenaviirin / ritonaviirin metaboliaan. Paroksetiinin ja fosamprenaviirin / ritonaviirin yhteiskäytön pitkäaikaisesta vaikutuksesta yli 10 päivän ajan ei ole tietoja.

Prosyklidiini: Paroksetiinin päivittäinen anto lisää merkittävästi plasman prosyklidiinipitoisuuksia. Jos antikolinergisiä vaikutuksia havaitaan, prosyklidiiniannosta on pienennettävä.

Antikonvulsantit: karbamatsepiini, fenytoiini, natriumvalproaatti. Samanaikainen anto ei näytä vaikuttavan epilepsiapotilaiden farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen profiiliin.

Paroksetiinin estävä vaikutus CYP2D6: een

Kuten muutkin masennuslääkkeet, mukaan lukien muut SSRI-lääkkeet, paroksetiini estää maksan sytokromi P450 -entsyymiä CYP2D6. CYP2D6: n esto voi lisätä samanaikaisesti annettujen lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa. Näitä lääkkeitä ovat mm. Jotkut trisykliset masennuslääkkeet (esim. Klomipramiini, nortriptyliini) ja desipramiini), fenotiatsiinin neuroleptit (esim. perfenatsiini ja tioridatsiini, ks. kohta 4.3 Vasta -aiheet), risperidoni, atomoksetiini, jotkut tyypin 1 C rytmihäiriölääkkeet (esim. propafenoni ja metoprolainidi).

Paroksetiinin käyttöä yhdessä metoprololin kanssa sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ei suositella, koska metoprololin terapeuttinen indeksi on pienentynyt tässä käyttöaiheessa.

Tamoksifeenilla on tärkeä metaboliitti, endoksifeeni, jota tuottaa CYP2D6 ja joka vaikuttaa merkittävästi tamoksifeenin tehoon (ks. Kohta 4.4).

Paroksetiinin peruuttamaton CYP2D6: n esto vähentää endoksifeenipitoisuuksia plasmassa (ks. Kohta 4.4).

Alkoholi

Kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden kohdalla, potilaita tulee neuvoa välttämään alkoholin käyttöä paroksetiinin käytön aikana.

Suun kautta otettavat antikoagulantit

Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien välillä voi olla farmakodynaaminen vuorovaikutus. Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi lisätä antikoagulanttiaktiivisuutta ja verenvuotoriskiä.Siksi paroksetiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetyylisalisyylihappo ja muut verihiutaleiden vastaiset aineet

Paroksetiinin ja NSAID: n / asetyylisalisyylihapon välillä voi esiintyä farmakodynaamista vuorovaikutusta. Paroksetiinin ja tulehduskipulääkkeiden / asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät SSRI-lääkkeitä samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden tai muiden verenvuotoriskiä lisäävien lääkkeiden kanssa (esim. Epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fenotiatsiini, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, asetyylisalisyylihappo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), COX-2-estäjät) ja potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai sairauksia, jotka voivat altistaa verenvuodolle.

04.6 Raskaus ja imetys -

Hedelmällisyys

Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että paroksetiini voi vaikuttaa siittiöiden laatuun (ks. Kohta 5.3). In vitro -tiedot ihmismateriaalista osoittavat jonkin verran vaikutusta siittiöiden laatuun, mutta SSRI -lääkkeillä (mukaan lukien paroksetiini) hoidetut ihmiset ovat osoittaneet, että vaikutus siittiöiden laatuun on palautuva. Hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi havaittu vaikutusta.

Raskaus

Jotkut epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että paroksetiinin käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana liittyy lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien, erityisesti sydän- ja verisuonitautien (esim. Kammion ja eteisen väliseinän vikojen) riski.

Tiedot osoittavat, että riski synnyttää vastasyntynyt, jolla on sydän- ja verisuonivika, äidin paroksetiinialtistuksen jälkeen on alle 2/100 verrattuna näihin epämuodostumiin odotettuun riskiin väestössä noin 1/100.

Paroksetiinia tulee antaa raskauden aikana vain, jos se on ehdottomasti tarpeen. Lääkärin on reseptin määräämishetkellä arvioitava vaihtoehtoisia hoitoja raskaana oleville tai raskautta suunnitteleville naisille. Äkillistä lopettamista raskauden aikana tulee välttää (ks. "Vieroitusoireita paroksetiinihoidon lopettamisen jälkeen", kohta 4.2 "Annostus ja antotapa").

Vastasyntyneitä tulee tarkkailla, jos paroksetiinin käyttö äidillä jatkuu raskauden myöhemmässä vaiheessa, erityisesti kolmannella kolmanneksella.

Seuraavia oireita voi esiintyä vastasyntyneillä, kun äiti on käyttänyt paroksetiinia raskauden myöhemmissä vaiheissa: hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kouristukset, epävakaa lämpötila, ruokintavaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypertonia, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, hermostuneisuus, ärtyneisyys, uneliaisuus, jatkuva itku, uneliaisuus ja nukahtamisvaikeudet Nämä oireet voivat johtua joko serotonergisistä vaikutuksista tai vieroitusoireista.Useimmissa tapauksissa komplikaatiot alkavat heti synnytyksen jälkeen tai pian sen jälkeen (alle 24 tuntia).

Epidemiologiset tiedot ovat viitanneet siihen, että SSRI -lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti raskauden loppuvaiheessa, voi lisätä vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Havaittu riski oli noin 5 raskautta 1000: sta. tapauksia 1000 raskautta kohden.

Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, mutta eivät osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Ruokinta-aika

Pienet määrät paroksetiinia erittyy äidinmaitoon. Julkaistuissa tutkimuksissa rintaruokittujen imeväisten seerumipitoisuudet eivät olleet havaittavissa (merkki lääkkeiden vaikutuksista.

Koska vaikutuksia ei ole odotettavissa, imetys voidaan harkita.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Kliininen kokemus on osoittanut, että paroksetiinihoito ei liity kognitiivisten tai psykomotoristen toimintojen heikkenemiseen, mutta kuten kaikkia psykoaktiivisia lääkkeitä, potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan ja käyttäessään koneita.

Vaikka paroksetiini ei lisää alkoholin nauttimisen aiheuttamia psyykkisiä ja moottorivaurioita, paroksetiinin ja alkoholin samanaikaista käyttöä ei suositella.

04.8 Haittavaikutukset -

Jotkin alla luetelluista haittavaikutuksista voivat vähentyä voimakkuudessa ja esiintymistiheydessä hoidon jatkuessa eivätkä yleensä johda hoidon lopettamiseen. Haittavaikutukset on lueteltu alla elimen, elimen / järjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Veren ja imukudoksen häiriöt

Melko harvinaiset: verenvuotohäiriöt, jotka vaikuttavat erityisesti ihoon ja limakalvoihin (lähinnä ekkytoosi).

Hyvin harvinainen: trombosytopenia.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Hyvin harvinainen: vakavat ja hengenvaaralliset allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktoidiset reaktiot ja angioedeema).

Endokriiniset patologiat

Hyvin harvinainen: antidiureettisen hormonin riittämättömän erityksen oireyhtymä (SIADH).

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Yleinen: kolesterolipitoisuuden nousu, ruokahalun heikkeneminen.

Melko harvinainen: glukoositasapainon heikkenemistä on raportoitu diabeetikoilla (ks. Kohta 4.4).

Harvinainen: hyponatremia.

Hyponatremiaa on raportoitu pääasiassa iäkkäillä potilailla ja se johtuu joskus epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymästä (SIADH).

Psyykkiset häiriöt

Yleiset: uneliaisuus, unettomuus, levottomuus, epänormaalit unet (mukaan lukien painajaiset).

Melko harvinainen: sekavuus, aistiharhat.

Harvinaiset: maaniset reaktiot, ahdistuneisuus, depersonalisaatio, paniikkikohtaukset, akatisia (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Esiintymistiheys tuntematon: aggressio, itsemurha -ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen.

Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu paroksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Nämä oireet voivat johtua taustalla olevasta sairaudesta.

Markkinoille tulon jälkeen on havaittu aggressiivisia tapauksia

Hermosto

Hyvin yleinen: keskittymisvaikeudet.

Yleiset: huimaus, vapina, päänsärky.

Melko harvinainen: ekstrapyramidaaliset häiriöt.

Harvinaiset: kohtaukset, levottomat jalat -oireyhtymä (RLS).

Hyvin harvinainen: serotoniinioireyhtymä (oireita voivat olla levottomuus, sekavuus, diaphoresis, hallusinaatiot, hyperrefleksia, myoklonus, vilunväristykset, takykardia ja vapina).

On raportoitu ekstrapyramidaalisista häiriöistä, mukaan lukien kasvojen dystonia, joskus potilailla, jotka jo kärsivät liikehäiriöistä, tai potilailla, jotka saavat neuroleptejä.

Silmät

Yleinen: näön hämärtyminen.

Melko harvinainen: mydriaasi (ks. Kohta 4.4).

Hyvin harvinainen: akuutti glaukooma.

Kuulo ja tasapainoelin

Esiintymistiheys tuntematon: tinnitus.

Sydämen patologiat

Melko harvinainen: sinus -takykardia.

Harvinainen: bradykardia.

Verisuonipatologiat

Melko harvinainen: ohimenevä verenpaineen nousu tai lasku, posturaalinen hypotensio.

Verenpaineen ohimenevää nousua tai laskua on raportoitu paroksetiinihoidon jälkeen, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut hypertensio tai ahdistuneisuus.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleinen: haukotus.

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen: pahoinvointi.

Yleiset: ummetus, ripuli, oksentelu, suun kuivuminen.

Hyvin harvinainen: ruoansulatuskanavan verenvuoto.

Maksa ja sappi

Harvinainen: maksaentsyymien nousu.

Hyvin harvinainen: maksatapahtumat (kuten hepatiitti, johon joskus liittyy keltaisuutta ja / tai maksan vajaatoimintaa).

Maksaentsyymien nousua on raportoitu. Markkinoille tulon jälkeen myös maksatapahtumia (kuten hepatiitti, johon joskus liittyy keltaisuutta ja / tai maksan vajaatoimintaa) on raportoitu hyvin harvoin. .

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen: hikoilu.

Melko harvinainen: ihottuma, kutina.

Hyvin harvinainen: vakavat ihohaittavaikutukset (mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), nokkosihottuma, valoherkkyysreaktiot.

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinainen: virtsaumpi, virtsankarkailu.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Hyvin yleinen: seksuaalinen toimintahäiriö.

Harvinainen: hyperprolaktinemia / galaktorrea.

Hyvin harvinainen: priapismi.

Luusto, lihakset ja sidekudos

Harvinainen: nivelkipu, lihaskipu.

Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa 50 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumien riskin potilailla, jotka saavat SSRI -lääkkeitä. Tämän lisääntyneen riskin tekijöitä ei tunneta.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen: voimattomuus, painonnousu.

Hyvin harvinainen: perifeerinen turvotus.

HYVÄKSYMISOIKEUKSIA, JOTKA HAITAAN HYVÄKSYMISESTÄ

HOITO PAROXETINE

Yleiset: huimaus, aistihäiriöt, unihäiriöt, ahdistuneisuus, päänsärky.

Melko harvinaiset: levottomuus, pahoinvointi, vapina, sekavuus, hikoilu, emotionaalinen epävakaus, näköhäiriöt, sydämentykytys, ripuli, ärtyneisyys.

Paroksetiinihoidon lopettaminen (erityisesti jos äkillinen) johtaa yleensä vieroitusoireisiin.

Yleensä nämä tapahtumat ovat lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä. Siksi on suositeltavaa, että jos paroksetiinihoitoa ei enää tarvita, hoito keskeytetään asteittain annosta pienentämällä (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa ja kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

HAITALLISET TAPAHTUMAT, JOTKA HAITATTUA KLIINISTEN TUTKIMUSTEN JÄLKEEN IÄLLÄ

Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin:

Lisääntynyt itsemurhakäyttäytyminen (mukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset), itsensä vahingoittava käyttäytyminen ja lisääntynyt vihamielinen asenne. Itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä havaittiin pääasiassa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana masennusta sairastavia nuoria. Vihamielistä asennetta on esiintynyt erityisesti OCD-lapsilla ja erityisesti alle 12 -vuotiailla lapsilla.

Muita havaittuja tapahtumia ovat ruokahalun heikkeneminen, vapina, hikoilu, hyperkineesi, levottomuus, emotionaalinen epävakaus (mukaan lukien itku ja mielialan vaihtelut), verenvuototapahtumat, jotka vaikuttavat erityisesti ihoon ja limakalvoihin.

Paroksetiinin käytön lopettamisen / pienentämisen jälkeen havaittuja tapahtumia ovat: emotionaalinen labiliteetti (mukaan lukien itku, mielialan vaihtelut, itsensä vahingoittaminen, itsemurha -ajatukset ja itsemurhayritykset), hermostuneisuus, huimaus, pahoinvointi ja vatsakipu (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Katso kohdasta 5.1 lisätietoja pediatrisista kliinisistä tutkimuksista.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Yliannostus -

Oireet ja merkit

Paroksetiinin yliannostuksesta saatavilla olevien tietojen perusteella suuri turvallisuusmarginaali on ilmeinen.

Paroksetiinin yliannostuksesta saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kohdassa 4.8 Haittavaikutukset kuvattujen oireiden lisäksi on raportoitu kuumetta ja tahattomia lihassupistuksia.

Potilaat toipuivat yleensä ilman vakavia seurauksia, vaikka paroksetiini otettaisiin yksin 2000 mg: n annoksiin asti. Tapauksia, kuten koomaa tai EKG -muutoksia, on raportoitu satunnaisesti, hyvin harvoin, ja ne ovat johtaneet kuolemaan, mutta yleensä silloin, kun paroksetiinia on käytetty yhdessä muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa alkoholin kanssa tai ilman.

Hoito

Erityistä vastalääkettä ei tunneta.

Hoidon tulee perustua masennuslääkkeiden yliannostuksen hoidossa käytettyihin yleisiin toimenpiteisiin. Paroksetiinin imeytymisen vähentämiseksi voidaan harkita 20-30 g aktiivihiilen antamista, jos mahdollista tunnin kuluessa yliannostuksen ottamisesta. Tukihoito, jossa tarkkaillaan huolellisesti ja seurataan usein elintoimintoja, on suositeltavaa. Potilaan hoidon tulee noudattaa kliinisiä käyttöaiheita.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: masennuslääkkeet - selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät.

ATC -koodi: N06A B05.

Toimintamekanismi

Paroksetiini on voimakas ja selektiivinen 5-hydroksitryptamiinin (5-HT; serotoniinin) takaisinoton estäjä; sen masennuslääkkeen ja sen tehokkuuden pakko-oireisen häiriön, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön / sosiaalisen fobian, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, traumaattisen stressihäiriön ja paniikkihäiriön hoidossa uskotaan liittyvän tähän erityiseen 5-HT: n takaisinoton estämiseen aivoissa neuronit.

Paroksetiini ei ole kemiallisesti sukua trisyklisille, tetrasyklisille ja muille saatavilla oleville masennuslääkkeille.

Paroksetiinilla on alhainen affiniteetti muskariinityyppisiin kolinergisiin reseptoreihin, ja eläinkokeet ovat osoittaneet vain heikkoja antikolinergisiä ominaisuuksia.

Jotkut tutkimukset sopivat tämän toiminnan valikoivuuden kanssa in vitro osoitti, että toisin kuin trisykliset masennuslääkkeet, paroksetiinilla on alhainen affiniteetti alfa 1-, alfa 2- ja beeta-adrenoreseptoreihin, dopamiinireseptoreihin (D2), 5-HT1-tyyppisiin ja 5-HT2-reseptoreihin sekä "histamiiniin (H1)".

Tämä vuorovaikutuksen puute postsynaptisten reseptorien kanssa in vitro on vahvistettu tutkimuksilla in vivo, joka osoitti, että keskushermostoon ei ole masentavia ominaisuuksia eikä hypotensiivisiä ominaisuuksia.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Paroksetiini ei muuta psykomotorisia toimintoja eikä tehosta etanolin masentavia vaikutuksia.

Kuten muutkin selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, paroksetiini aiheuttaa oireita, jotka liittyvät serotoniinireseptorin liialliseen stimulaatioon, kun sitä annetaan eläimille, joita on aiemmin hoidettu monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä tai tryptofaanilla.

Käyttäytymis- ja EEG -tutkimukset osoittavat, että paroksetiini aktivoituu heikosti annoksilla, jotka ovat yleensä suurempia kuin serotoniinin takaisinoton estämiseen tarvittavat annokset. Aktivoivat ominaisuudet eivät ole luonteeltaan "amfetamiinin kaltaisia". Eläinkokeet osoittavat, että paroksetiini on hyvin siedetty sydän- ja verisuonijärjestelmässä.

Tutkimukset osoittavat, että paroksetiinilla, toisin kuin masennuslääkkeillä, jotka estävät noradrenaliinin takaisinottoa, on heikompi taipumus estää guanetidiinin verenpainetta alentavia vaikutuksia.

Paroksetiinin teho masennuksen hoitoon on verrattavissa tavallisten masennuslääkkeiden tehoon.

On myös joitakin todisteita siitä, että paroksetiinilla voi olla terapeuttista arvoa potilailla, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon.

Aamulla annetulla annoksella ei ole haitallista vaikutusta unen laatuun tai kestoon. Lisäksi potilaat voivat raportoida paremmasta unesta, kun he reagoivat paroksetiinihoitoon.

Itsemurhiriskin analyysi aikuisilla

Paroksetiinikohtainen analyysi kliinisistä tutkimuksista, jotka tehtiin lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla oli psyykkisiä häiriöitä, osoitti suuremman itsemurhakäyttäytymisen esiintyvyyden paroksetiinilla hoidetuilla nuorilla aikuisilla (18-24-vuotiaat) verrattuna lumelääkkeeseen (2,19% verrattuna 0,92%: iin) . Vanhemmissa ikäryhmissä tällaista nousua ei havaittu. Aikuisilla (kaikenikäisillä), joilla oli vakava masennushäiriö, itsetuhoista käyttäytymistä esiintyi enemmän paroksetiinilla hoidetuilla potilailla kuin lumelääkkeellä (0,32% verrattuna 0,05%: iin); kaikki tapahtumat olivat itsemurhayrityksiä. Suurin osa tällaisista paroksetiiniyrityksistä (8/11) tapahtui kuitenkin nuorilla aikuisilla (ks. Myös kohta 4.4).

Annosvaste

Kiinteitä annoksia koskevissa tutkimuksissa annos -vastekäyrä on tasainen, mikä ei osoita mitään hyötyä suositelluista suuremmista annoksista, mutta on olemassa joitakin kliinisiä tietoja, jotka viittaavat siihen, että myöhemmät annoksen nostot voivat olla hyödyllisiä joillekin potilaille.

Pitkäaikainen teho

Paroksetiinin pitkäaikainen teho masennukseen osoitettiin 52 viikkoa kestäneessä ylläpitotutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida uusiutumisen ennaltaehkäisyä: uusiutumisia esiintyi paroksetiinilla (20-40 mg / vrk) hoidetuilla potilailla 12%: ssa tapauksista, kun taas 28%: lla tapauksista lumelääkettä saaneilla potilailla.

Paroksetiinin pitkäaikaista tehokkuutta OCD: n hoidossa tutkittiin kolmessa 24 viikon ylläpitotutkimuksessa, joiden tarkoituksena oli arvioida uusiutumisen ehkäisy. 38%) ja lumelääkettä (59%).

Paroksetiinin pitkäaikainen teho paniikkihäiriön hoidossa osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä ylläpitotutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida uusiutumisen ehkäisy: uusiutumisia esiintyi 5%: lla tapauksista paroksetiinilla (10-40 mg / vrk) hoidetuilla potilailla. 30% potilaista sai lumelääkettä. Tätä tukivat 36 viikon ylläpitotutkimus.

Paroksetiinin pitkäaikaista tehoa sosiaalisten ja yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden ja traumaattisen stressihäiriön hoidossa ei ole osoitettu riittävästi.

Haittavaikutukset, joita havaittiin lapsipotilaiden kliinisissä tutkimuksissa

Lapsilla ja nuorilla tehdyissä lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa (enintään 10-12 viikkoa) seuraavia haittatapahtumia on raportoitu paroksetiinilla hoidetuilla potilailla, joiden esiintymistiheys on vähintään 2% potilaista ja esiintyvyys vähintään kaksinkertainen verrattuna lumelääke: lisääntynyt itsemurhakäyttäytyminen (mukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset), itsetuhoinen käyttäytyminen ja lisääntynyt vihamielinen asenne.

Itsemurha -ajatuksia ja itsemurhayrityksiä havaittiin pääasiassa kliinisissä tutkimuksissa nuorilla, joilla oli vakava masennus. Vihamielinen asenne on lisääntynyt erityisesti OCD -lapsilla, erityisesti alle 12 -vuotiailla lapsilla. Muita tapahtumia, joita havaittiin useammin paroksetiiniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä, olivat: ruokahalun heikkeneminen, vapina, hikoilu, hyperkineesi, levottomuus, emotionaalinen epävakaus (mukaan lukien itku ja mielialan vaihtelut).

Tutkimuksissa, joissa käytettiin kapenevaa hoito -ohjelmaa, oireet, jotka raportoitiin kapenevan vaiheen aikana tai paroksetiinin käytön lopettamisen jälkeen ja joita havaittiin vähintään 2%: lla potilaista ja esiintyivät vähintään kaksinkertaisella lumelääkkeellä, olivat: emotionaalinen labiliteetti (mukaan lukien itku, mielialan vaihtelut, itsensä vahingoittaminen, itsemurha -ajatukset ja itsemurhayritykset), hermostuneisuus, huimaus, pahoinvointi ja vatsakipu (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Viidessä rinnakkaisessa ryhmätutkimuksessa, jotka kestivät kahdeksasta viikosta kahdeksaan kuukauteen, verenvuotoon liittyviä haittavaikutuksia, pääasiassa iholla ja limakalvoilla, havaittiin paroksetiinilla hoidetuilla potilailla, joiden esiintymistiheys oli 1,74% esiintymistiheydestä 0,74%. lumelääkettä saaneilla potilailla.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Paroksetiini imeytyy hyvin suun kautta annettuna ja metaboloituu ensikerralla.

Ensikierron metabolian vuoksi systeemisessä verenkierrossa käytettävissä oleva paroksetiinin määrä on pienempi kuin ruoansulatuskanavasta imeytynyt. Jos suurempien kerta -annosten tai useiden annosten jälkeen kehon kuormitus lisääntyy, ensikierron vaikutuksen osittainen kyllästyminen ja plasman puhdistuman väheneminen.Tämä johtaa suhteettomaan nousuun paroksetiinin pitoisuuksissa plasmassa ja siksi farmakokineettiset parametrit eivät ole vakioita, mikä johtaa epälineaarinen kinetiikka, mutta epälineaarisuus on yleensä vaatimatonta ja rajoittuu niihin henkilöihin, jotka saavuttavat alhaiset plasmatasot pienillä annoksilla.

Systeemiset vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 7-14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta välittömästi tai kontrolloidusti vapauttavilla formulaatioilla, eikä farmakokinetiikka näytä muuttuvan pitkäaikaishoidon aikana.

Jakelu

Paroksetiini jakautuu laajalti kudoksiin, ja farmakokineettiset laskelmat osoittavat, että vain 1% kehossa olevasta paroksetiinista löytyy plasmasta. Noin 95% plasmassa olevasta paroksetiinista sitoutuu proteiineihin terapeuttisina pitoisuuksina.

Paroksetiinin plasmapitoisuuksien ja kliinisten vaikutusten (haittavaikutukset ja teho) välillä ei ole osoitettu korrelaatiota.

Imeytyminen äidinmaitoon ja laboratorioeläinten sikiöihin tapahtuu pieninä määrinä.

Aineenvaihdunta

Paroksetiinin tärkeimmät metaboliitit ovat polaarisia ja konjugoituja hapetus- ja metylaatiotuotteita, jotka poistuvat helposti. Kun otetaan huomioon niiden suhteellinen farmakologisen aktiivisuuden puute, niiden on erittäin epätodennäköistä vaikuttaa paroksetiinin terapeuttisiin vaikutuksiin.

Aineenvaihdunta ei vaaranna paroksetiinin selektiivisyyttä serotoniinin hermosolujen takaisinotossa.

Eliminaatio

Muuttumattoman paroksetiinin erittyminen virtsaan on yleensä alle 2%, kun taas metaboliittien osuus on noin 64% annoksesta. Noin 36% annoksesta erittyy ulosteeseen, todennäköisesti sapen kautta, josta muuttumaton paroksetiini on alle "1% annoksesta. Siten paroksetiini eliminoituu melkein kokonaan metabolian kautta.

Metaboliittien erittyminen on kaksivaiheista, ja se on alun perin seurausta ensikierron metaboliasta ja sitä kontrolloi myöhemmin paroksetiinin systeeminen eliminaatio.

Eliminaation puoliintumisaika on vaihteleva, mutta yleensä noin yksi päivä.

Erityiset potilasryhmät

Iäkkäät ja munuaisten / maksan vajaatoiminta

Paroksetiinin plasmapitoisuuksien nousua on havaittu iäkkäillä henkilöillä ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, mutta plasman pitoisuusalue on samanlainen kuin terveillä aikuisilla.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Toksikologisia tutkimuksia tehtiin reesusapinoilla ja albiinorottilla; Molemmilla lajeilla aineenvaihduntaprofiili on samanlainen kuin ihmisillä. Kuten lipofiilisten amiinien, trisykliset masennuslääkkeet mukaan lukien, odotettiin, rotilla havaittiin fosfolipidoosia. suositeltu kliininen annosalue.

Karsinogeenisuus: Paroksetiinilla ei ollut karsinogeenisia vaikutuksia hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksivuotisissa tutkimuksissa.

Genotoksisuus: Genotoksisuutta ei havaittu testisarjassa in vitro Ja in vivo.

Rotilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset osoittivat, että paroksetiini vaikuttaa urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen alentamalla hedelmällisyysindeksiä ja raskausastetta, ja rotilla havaittiin korkeampaa imeväiskuolleisuutta ja viivästynyttä luutumista. Jälkimmäiset vaikutukset liittyvät todennäköisesti äidin myrkyllisyyteen, eikä niiden katsota vaikuttavan suoraan sikiöön / vastasyntyneeseen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Hydroksipropyylibetadeksi

Sakkaroosi

Aniksen maku (anetoli, vesi, etyylialkoholi)

Natriumbentsoaatti E 211

Puhdistettua vettä

1 N suolahappoa

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Ei mitään.

06.3 Voimassaoloaika "-

3 vuotta alkuperäisessä avaamattomassa pakkauksessa.

30 päivän kuluttua 30 ml: n pullon avaamisesta.

60 päivää 60 ml: n pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -

Keltainen lasipullo, joka sisältää 30 ml tai 60 ml liuosta, suljettu valkoisella alumiinisella kierrekorkilla. Pulloon on kiinnitetty lasitippa, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki.