Vaikuttavat aineet: Bentsyylipenisilliinibentsatiini
RUISKUT:
Sigmacillin 120000 IU/2,5 ml injektioneste, suspensio lihakseen (bentsyylipenisilliinibentsatiini)
PULLOT:
Sigmacillin 120000 IU/4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten lihakseen
Sigmacillin 120000 IU injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen
Sigmacillin 600000 IU/2,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten lihakseen
Sigmacillin 600000 IU injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen (bentsyylipenisilliinibentsatiini)
Miksi Sigmacillinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antibakteerinen systeemiseen käyttöön - Penisilliinit, jotka ovat herkkiä ß -laktamaaseille.
HOITO -OHJEET
Bentsyylipenisilliini Bentsatiini on tarkoitettu bentsyylipenisilliinille herkkien mikro -organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon, jotka reagoivat antibiootin alhaisiin mutta erittäin pysyviin seerumipitoisuuksiin.
Vasta -aiheet Kun Sigmacillinia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille Yliherkkyys penisilliineille, kefalosporiineille, beetalaktaamiantibiooteille. Penisillinaasia tuottavien bakteerien aiheuttamat infektiot.
Vasta -aiheinen raskauden ja alle 3 -vuotiaiden lasten hoidossa (ks. Erityisvaroitukset).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sigmacillin -valmistetta
Penisilliiniä sisältävillä valmisteilla hoidetuilla potilailla voi esiintyä vakavia reaktioita, kuten anafylaktinen sokki, useammin parenteraalisesti, mutta myös suun kautta. Eniten altistuneita ovat ne, jotka historiasta ovat herkkiä erilaisille allergeeneille. Ennen penisilliinihoidon aloittamista on siksi tutkittava kaikki aikaisemmat yliherkkyyden ilmenemismuodot penisilliineille ja / tai kefalosporiineille, jos ne esiintyvät anamneesissa. sitä ei pidä antaa. Jos yliherkkyys muille allergeeneille on positiivinen, sitä vastoin lääke on annettava erittäin varoen.
Jos allergisia reaktioita ilmenee hoidon aikana, antibioottihoito on lopetettava ja tällaisissa tilanteissa rutiininomaisesti käytettävät lääkkeet, kuten painemiinit, antihistamiinit ja kortikosteroidit, on annettava tarvittaessa.
Bentsyylipenisilliinin erittyminen munuaisten emunctoriumin kautta hidastuu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Suuret β-laktamiiniannokset, erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, voivat aiheuttaa metabolisia enkefalopatioita, joihin liittyy tajunnan häiriöitä, epänormaaleja liikkeitä, kohtauksia. Jos jokin edellä mainituista reaktioista ilmenee, penisilliinin anto on lopetettava, ellei hoidettava sairaus ole hengenvaarallinen ja herkkä vain penisilliinihoidolle.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Sigmacillin -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Bakteriostaattisten antibioottien (esim. Erytromysiini, tetrasykliini) antaminen voi vähentää penisilliinien bakterisidisiä vaikutuksia hidastamalla bakteerien kasvua. In vitro on osoitettu, että bakterisidiset aineet ovat tehokkaimpia, kun ne vaikuttavat nopeasti lisääntyvien mikro -organismien kehittymättömään soluseinään. Tämän vuorovaikutuksen kliinistä merkitystä ei kuitenkaan ole dokumentoitu hyvin. On vain muutamia kliinisiä tilanteita, joissa tämä on osoitettu. bakteriostaattisten ja bakterisidisten antibioottien käyttö. Kuitenkin tietyissä olosuhteissa, joissa tällainen hoito on tarkoituksenmukaista, yhteisvaikutusten mahdollisuus on minimoitava käyttämällä sopivia antibakteeristen annosten annoksia ja aloittamalla ensin penisilliinihoito.
Penisilliinipitoisuuksia veressä voidaan pidentää antamalla samanaikaisesti probenesidiä, joka estää penisilliinien munuaistiehyiden eritystä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Injektio hermoihin tai verisuoniin tai niiden lähelle on vaarallista, koska se voi aiheuttaa neurovaskulaarisia vaurioita. lapset, jotka ovat vähintään kolme vuotta vanhoja. Lisäksi jälkimmäisessä injektiokohtana pidetään parempana reiteen sivuttaista puolta (quadriceps femoris).
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Lääke on vasta -aiheinen raskauden aikana. Imetyksen aikana lääke on annettava todellisissa tapauksissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Tärkeää tietoa joistakin aineista:
injektioneste, suspensio esitäytetyissä ruiskuissa sisältää säilöntäaineina para-hydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, jopa viivästyneitä, ja poikkeuksellisesti bronkospasmin.
Annostus ja käyttötapa Sigmacillinin käyttö: Annostus
Ylempien hengitysteiden infektiot: (akuutti nielurisatulehdus, nielutulehdus jne.), Joita ylläpitää A -ryhmän streptokokki: 1 200 000 I.U. aikuisille ja vaihteleva annos 300 000 - 900 000 IU lapsilla.
Sukupuolitaudit: primaarinen, toissijainen ja piilevä kuppa: 2400000 IU kerta -annos; tertiäärinen kuppa ja neurosyfilis: 2 400 000 IU joka 7. päivä kolme kertaa (7 200 000 IU); blenorragia: 1 200 000 yksikköä yhdellä annoksella.
Reumaattisen kuumeen ehkäisy: 600000 IU toistetaan kahden viikon välein tai 1 200 000 IU joka kuukausi.
Bentsyylipenisilliini Bentsatiini injektoidaan yksinomaan lihakseen.
Käyttö on tarkoitettu aikuisille ja yli kolmivuotiaille lapsille.Lasten kohdalla reiden sivusuunnat (vastus, nelisivuinen reisilihakset) ovat suositeltavia pistoskohtana.
Ruiskujen käyttöohjeet
Injektioneste, suspensio lihakseen käytettäväksi esitäytetyissä ruiskuissa: suspensio on käyttövalmis
Koska suspensiossa on paljon materiaalia, tuote voi aiheuttaa neulan tukkeutumisen ja antamisvaikeuksia. Pakkauksessa on kahdenlaisia neuloja, vihreä neula (21 G) ja vaaleanpunainen neula (18 G). Pienempi neula (vihreä) on oikea neula annostelua varten, mutta mainittujen vaikeuksien rajoittamiseksi on mahdollista käyttää suurempaa neulaa (18 G), joka toimitetaan vaihtoehtona.
Seuraavien yksinkertaisten varotoimien noudattaminen voi helpottaa annostelua:
- Valmiste on otettava jääkaapista vähintään 2 tuntia ennen antamista.
- Valmiste on saatettava annettavaksi sopivaan lämpötilaan, eli lähelle kehon lämpötilaa. Varmista, että tämä lämpötila saavutetaan myös pakkauksen mukana tulevalla neulalla (riittää, kun käännät ruiskua kahden käden väliin yli 3 minuutin ajan ja pidät neulaa pussissaan kädessä).
- Ravista voimakkaasti ennen käyttöä yli 3 minuuttia.Kun tuote on käyttövalmis, ruiskun sisällä oleva suspensio näyttää tasaiselta ja nestemäiseltä.
- Ruisku ei saa sisältää ilmaa ennen injektiota, työnnä 21G vihreä neula tai vaaleanpunainen 18G neula ja paina mäntää, kunnes tuote näkyy neulan kärjessä, joka on luonteeltaan valkoista ja kermaista.
- Koska bentsyylipenisilliini Benzatin on mikrokiteinen, on ehdottoman tärkeää välttää vakavia embolisia tapahtumia (erityisesti lapsilla), että pistos annetaan vasta sen jälkeen, kun on varmistettu, että neula ei ole vahingossa tunkeutunut suoneen tai valtimoon suorittamalla tavanomainen imu. liikkua. Pistä pakaran yläosaan.
- Sormen painetta ruiskun mäntään on pidettävä korkeammalla kuin mitä perinteisesti vaaditaan suspendoimattomille tuotteille.
- Anto on tehtävä hitaasti, tasaisesti ja keskeytyksettä. Jos pistoksen aikana tuntuu vastus männän paineelle (mahdollinen osoitus neulan tukkeutumisesta kiteisten agglomeraattien muodostumisen vuoksi) tai jos potilas kokee akuuttia paikallista kipua, lopeta heti injektio ja poista neula tippa tuotetta ruiskusta ilman neulaa, aseta uusi neula ja tee uusi pistos. Vaihdettavan neulan tyyppi voidaan valita edellä esitettyjen kriteerien mukaisesti. Tätä varten toimitetaan kumpaakin tyyppiä (18G ja 21G) kaksoisneuloja.
- On suositeltavaa antaa se kokeneen lääkintähenkilökunnan tai hoitohenkilökunnan toimesta.
- Jos ruiskun koko sisältöä ei käytetä, loput on hävitettävä eikä niitä saa käyttää uudelleen.
Pullojen käyttöohjeet
Injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen: Suspensio on valmistettava hetkellisesti yhdistämällä pakkauksessa oleva liuotin jauheeseen. Ravista sitten suspensiota sisältävää injektiopulloa voimakkaasti pitkään ja vedä ruiskuun. Käyttövalmis suspensio tulee pistää heti valmistuksen jälkeen.
Koska bentsyylipenisilliini Benzatin on mikrokiteinen, on ehdottoman tärkeää välttää vakavia embolisia tapahtumia (erityisesti lapsilla), että pistos annetaan vasta sen jälkeen, kun on varmistettu, että neula ei ole vahingossa tunkeutunut suoneen tai valtimoon.
Turvallisuuden lisäämiseksi tätä tarkoitusta varten on suositeltavaa hävittää ennen ruiskutusta neula, joka on käytetty ruiskun täyttämiseen, ja pistää uusi, vain nro 2 (21G) neula lihasmassaan odottamalla vähintään 15 sekuntia. "mahdollinen verenvuoto. Vain jos näin ei ole, aseta ruisku neulaan ja suorita tavallinen aspiraatioliike.
Jos pistoksen aikana tuntuu vastus männän paineelle (mahdollinen osoitus neulan tukkeutumisesta kiteisten agglomeraattien muodostumisen vuoksi) tai potilas kokee akuuttia paikallista kipua, lopeta injektio välittömästi ja hävitä vielä käyttämätön neste. antaa tarvittaessa uuden pistoksen uudella neulalla ja uudella injektiopullolla.
Jos toistuvia annoksia tarvitaan, pistoskohtaa on vaihdettava aika ajoin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Sigmacillinia?
Jos olet vahingossa ottanut liiallisen Sigmacillin -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Yliannostus voi johtaa neurologisiin haittavaikutuksiin, kun beetalaktaamipitoisuudet ovat kohonneet. Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito ja toteutettava tukitoimenpiteitä.
Bentsyylipenisilliini on hemodialyysissä.
Jos sinulla on kysyttävää Sigmacillinin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Sigmacillinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Sigmacillin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla on bentsyylipenisilliini Benzatinin sivuvaikutuksia. Saatavilla ei ole riittävästi tietoja lueteltujen yksittäisten vaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseksi.
Iho ja ihonalainen kudos: makulopapulaarinen ihottuma, kuoriva dermatiitti, nokkosihottuma, Quincken turvotus, turvotus
Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelkipu
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: hypertermia, uupumus
Immuunijärjestelmä: Seerumitauti, johon liittyy vilunväristyksiä, Jarish-Herxheimer-reaktion tapauksia, poikkeuksellisesti anafylaktinen sokki on raportoitu antilääkityshoidossa
Ruoansulatuselimistö: glossiitti, stomatiitti, pahoinvointi, oksentelu, ripuli (useammin suun kautta annettuna)
Veri ja imukudos: anemia, trombosytopenia, leukopenia, eosinofilia (yleensä suurten annosten jälkeen)
Tutkimukset: lisääntynyt transaminaasiarvo
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Varastointiolosuhteet:
RUISKUT
Injektioneste, suspensio lihakseen
Säilytä 2 ° C - 8 ° C (jääkaapissa) alkuperäispakkauksessa valolta suojaamiseksi.
PULLOT
Injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten lihakseen
Injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Muita tietoja
SÄVELLYS
RUISKUT
Sigmacillin 120000 IU/2,5 ml injektioneste, suspensio lihakseen
- Yksi 2,5 ml: n esitäytetty ruisku sisältää:
- Vaikuttava aine: Bentsyylipenisilliini Bentsatiini 120000 IU
- Apuaineet: lesitiini; Povidoni; Natriumsitraatti; Natriumkaramelloosi; Propyyliparahydroksibentsoaatti E216; Metyyliparahydroksibentsoaatti E218; Injektionesteisiin käytettävä vesi.
PULLOT
Sigmacillin 120000 IU/4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten lihakseen
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
- Vaikuttava aine: Bentsyylipenisilliini Bentsatiini 120000 IU
- Apuaineet: jauhepullo sisältää: lesitiiniä; Polysorbaatti.
- Liuotinpullo sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä.
Sigmacillin 120000 IU injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
- Vaikuttava aine: Bentsyylipenisilliini Bentsatiini 120000 IU
- Apuaineet: lesitiini; Polysorbaatti.
Sigmacillin 600000 IU/2,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten lihakseen
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
- Vaikuttava aine: Bentsyylipenisilliini Bentsatiini 600000 IU
- Apuaineet: jauhepullo sisältää: lesitiiniä; Polysorbaatti.
- Liuotinpullo sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä.
Sigmacillin 600000 IU injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
- Vaikuttava aine: Bentsyylipenisilliini Bentsatiini 600000 IU
- Apuaineet: lesitiini; Polysorbaatti.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
RUISKUT
Injektioneste, suspensio lihakseen
Sigmacillin 120000 IU/2,5 ml injektioneste, suspensio lihakseen.
Pakkaus 1, 2 tai 6 2,5 ml: n esitäytettyä ruiskua - 4, 8 tai 24 steriiliä neulaa (18G ja 21G).
PULLOT
Injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten lihakseen
Sigmacillin 600000 IU/2,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten lihakseen.
Kartonki, jossa on 1 injektiopullo jauhetta + 1 2,5 ml liuotinpullo
Sigmacillin 120000 IU/4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten lihakseen.
Kartonki, jossa on 1 injektiopullo jauhetta + 1 4 ml liuotinpullo
Injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen
Sigmacillin 600000 IU injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen
Sigmacillin 120000 IU injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen.
Laatikko, jossa 50 tai 100 injektiopulloa jauhetta.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SIGMACILLIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
RUISKUT
Sigmacillin 1 200 000 IU/2,5 ml injektioneste, suspensio käytettäväksi
lihakseen
Yksi 2,5 ml: n esitäytetty ruisku sisältää:
Aktiivinen periaate: Bentsyylipenisilliini Bentsatiini 120000 IU
Apuaineet: Propyyliparahydroksibentsoaatti E216; Metyyliparahydroksibentsoaatti E218
PULLOT
Sigmacillin 1 200 000 U.I./4 ml jauhetta Ja liuotin, suspensiota varten, lihakseen.
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
Aktiivinen periaate: Bentsyylipenisilliini Bentsatiini 120000 IU
Sigmacillin 1 200 000 U.I. injektiokuiva -aine, suspensiota varten
lihakseen
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
Aktiivinen periaate: Bentsyylipenisilliini Bentsatiini 120000 IU
Sigmaciliini 600 000 U.I./2,5 ml jauhetta Ja liuotin suspensiota varten
ruiskeena lihakseen
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
Aktiivinen periaate : Bentsyylipenisilliini Bentsatiini 600000 IU
Sigmaciliini 600 000 U.I. jauhe suspensiota varten
ruiskeena lihakseen
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
Aktiivinen periaate : Bentsyylipenisilliini Bentsatiini 600000 IU
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten lihakseen.
Injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen.
Injektioneste, suspensio lihakseen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Bentsyylipenisilliini Bentsatsiini on tarkoitettu bentsyylipenisilliinille herkkien mikro -organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon, jotka reagoivat alhaisiin mutta hyvin pitkittyneisiin antibiootin pitoisuuksiin seerumissa.
04.2 Annostus ja antotapa
Ylempien hengitysteiden infektiot: (akuutti nielurisatulehdus, nielutulehdus jne.), jota ylläpitää A -ryhmän streptokokki: yksi 1200 000 IU: n injektio aikuisille ja vaihteleva annos 300 000 - 900 000 IU lapsilla.
Sukupuolitaudit: primaarinen, toissijainen ja piilevä kuppa: 2400000 IU kerta -annos; tertiäärinen kuppa ja neurosyfilis: 2 400 000 IU joka 7. päivä kolme kertaa (7 200 000 IU); blenorragia: 1 200 000 IU yhdellä annoksella.
Reumaattisen kuumeen ehkäisy: 600000 I.U. toistetaan kahden viikon välein tai 1 200 000 IU joka kuukausi.
Bentsyylipenisilliini Bentsatiini injektoidaan yksinomaan lihakseen.
Käyttö on varattu aikuisille ja yli kolmen vuoden ikäisille lapsille.
Lapsilla reiden sivuttainen puoli on edullinen (quadriceps femorisin laaja lateraalinen lihas) pistoskohtaksi.
Käyttöohjeet ruiskuja varten
Injektioneste, suspensio lihakseen käytettäväksi esitäytetyissä ruiskuissa : suspensio on käyttövalmis.
Koska suspensiossa on paljon materiaalia, tuote voi aiheuttaa neulan tukkeutumisen ja antamisvaikeuksia.
Pakkauksessa on kahdenlaisia neuloja, vihreä neula (21 G) ja vaaleanpunainen neula (18 G). Pienempi neula (vihreä) on oikea neula annostelua varten, mutta mainittujen vaikeuksien rajoittamiseksi on mahdollista käyttää suurempaa neulaa (18 G), joka toimitetaan vaihtoehtona.
Seuraavien yksinkertaisten varotoimien noudattaminen voi helpottaa annostelua:
• Valmiste on otettava jääkaapista vähintään 2 tuntia ennen antamista.
• Valmiste on saatettava antamiseen sopivaan lämpötilaan, eli lähelle kehon lämpötilaa. Varmista, että tämä lämpötila saavutetaan myös pakkauksen mukana tulevalla neulalla (riittää, kun käännät ruiskua kahden käden väliin yli 3 minuutin ajan ja pidät neulaa pussissaan kädessä).
• Ravista voimakkaasti ennen käyttöä yli 3 minuutin ajan. Kun tuote on käyttövalmis, ruiskun sisällä oleva suspensio näyttää tasaiselta ja nestemäiseltä.
• Neulan asettaminen paikalleen on poistettava ruiskun muovikorkki rikkomalla tiiviste alla kuvatulla tavalla.
• Ruisku ei saa sisältää ilmaa ennen injektiota, työnnä 21G vihreä neula tai vaaleanpunainen 18G neula ja paina mäntää, kunnes tuote näkyy neulan kärjessä, joka on luonnollisesti valkoista ja kermaista.
• Koska bentsyylipenisilliini Benzatin on mikrokiteinen, on ehdottoman välttämätöntä välttää vakavia embolisia tapahtumia (erityisesti lapsilla) että pistos annetaan vasta sen jälkeen, kun olet varmistanut, että neula ei ole vahingossa tullut laskimoon tai valtimoon suorittamalla tavanomainen aspiraatioliike.
Pistä pakaran yläosaan.
• Sormen painetta ruiskun mäntään on oltava suurempi kuin mitä perinteisesti vaaditaan suspendoimattomille tuotteille.
• Anto on tehtävä hitaasti, tasaisesti ja keskeytyksettä. Jos pistoksen aikana tuntuu vastus männän paineelle (mahdollinen osoitus neulan tukkeutumisesta kiteisten agglomeraattien muodostumisen vuoksi) tai jos potilas kokee akuuttia paikallista kipua, lopeta heti injektio ja poista neula tippa tuotetta ruiskusta ilman neulaa, aseta uusi neula ja tee uusi pistos.
• On suositeltavaa antaa se kokeneen lääkintähenkilökunnan tai hoitohenkilökunnan toimesta.
• Jos kaikkea ruiskun sisältöä ei käytetä, loput on hävitettävä eikä niitä saa käyttää uudelleen.
Käyttöohjeet pulloja varten
Injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen : suspensio on valmistettava hetkellisesti yhdistämällä pakkauksessa oleva liuotin jauheeseen. Ravista sitten suspensiota sisältävää injektiopulloa voimakkaasti pitkään ja vedä ruiskuun. Käyttövalmis suspensio tulee pistää heti valmistuksen jälkeen.
Koska bentsyylipenisilliini Benzatin on mikrokiteinen, se on ehdottoman välttämätöntä, jotta vältetään vakavat emboliset tapahtumat (erityisesti lapsilla) että pistos annetaan vasta sen jälkeen, kun on varmistettu, että neula ei ole vahingossa tullut laskimoon tai valtimoon.
Turvallisuuden lisäämiseksi tätä tarkoitusta varten on suositeltavaa hävittää ennen ruiskutusta neula, joka on käytetty ruiskun täyttämiseen, ja pistää uusi, vain nro 2 (21G) neula lihasmassaan odottamalla vähintään 15 sekuntia. "mahdollinen verenvuoto. Vain jos näin ei ole, aseta ruisku neulaan ja suorita tavallinen aspiraatioliike.
Jos pistoksen aikana tuntuu vastus männän paineelle (mahdollinen osoitus neulan tukkeutumisesta kiteisten agglomeraattien muodostumisen vuoksi) tai potilas kokee akuuttia paikallista kipua, lopeta injektio välittömästi ja hävitä vielä käyttämätön neste. antaa tarvittaessa uuden pistoksen uudella neulalla ja uudella injektiopullolla.
Vaihdettavan neulan tyyppi voidaan valita edellä esitettyjen kriteerien mukaisesti. Tätä varten toimitetaan kumpaakin tyyppiä (18G ja 21G) kaksoisneuloja.
Jos toistuvia annoksia tarvitaan, pistoskohtaa on vaihdettava aika ajoin.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Yliherkkyys penisilliineille, kefalosporiineille, beetalaktaamiantibiooteille. Penisillinaasia tuottavien bakteerien aiheuttamat infektiot. Vasta -aiheinen alle 3 -vuotiaille lapsille (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Penisilliiniä sisältävillä valmisteilla hoidetuilla potilailla voi esiintyä vakavia reaktioita, kuten anafylaktinen sokki, useammin parenteraalisesti, mutta myös suun kautta. Eniten altistuneita ovat ne, jotka ovat historiansa aikana herkkiä erilaisille allergeeneille. lääkettä ei saa antaa (ks. kohta 4.3). Jos yliherkkyys muille allergeeneille on positiivinen, sitä vastoin lääke on annettava erittäin varoen.
Jos allergisia reaktioita ilmenee hoidon aikana, antibioottihoito on lopetettava ja tällaisissa tilanteissa rutiininomaisesti käytettävät lääkkeet, kuten painemiinit, antihistamiinit ja kortikosteroidit, on annettava tarvittaessa.
Bentsyylipenisilliinin erittyminen munuaisten emunctoriumin kautta hidastuu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Suuret a -laktamiiniannokset, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, voivat aiheuttaa metabolisia enkefalopatioita, joihin liittyy tajunnan häiriöitä, epänormaaleja liikkeitä, kohtauksia. Jos jokin edellä mainituista reaktioista ilmenee, penisilliinin anto on lopetettava, ellei hoidettava sairaus ole hengenvaarallinen ja herkkä vain penisilliinihoidolle.
Injektio hermoihin tai verisuoniin tai niiden lähelle on vaarallista, koska se voi aiheuttaa neurovaskulaarisia vaurioita. ovat vähintään kolme vuotta vanhoja. (lihas quadriceps femoris).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Injektioneste, suspensio esitäytetyissä ruiskuissa sisältää säilöntäaineina para-hydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, jopa viivästyneitä, ja poikkeuksellisesti bronkospasmin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Bakteriostaattisten antibioottien (esim. Erytromysiini, tetrasykliini) antaminen voi vähentää penisilliinien bakterisidisiä vaikutuksia hidastamalla bakteerien kasvua. Se on osoitettu in vitro että bakterisidiset aineet ovat tehokkaimpia, kun ne vaikuttavat nopeasti lisääntyvien mikro -organismien kehittymättömään soluseinään. Tämän vuorovaikutuksen kliinistä merkitystä ei kuitenkaan ole hyvin dokumentoitu. On vain muutamia kliinisiä tilanteita, joissa bakteriostaattisten ja bakteereja tappavien antibioottien samanaikainen käyttö on aiheellista. Valituissa olosuhteissa, joissa tällainen hoito on tarkoituksenmukaista, vuorovaikutuksen mahdollisuus on minimoitava käyttämällä asianmukaisia antibakteeristen annosten annoksia ja aloittamalla hoito ensin. penisilliinin kanssa.
Penisilliinipitoisuuksia veressä voidaan pidentää antamalla samanaikaisesti probenesidiä, joka estää penisilliinien munuaistiehyiden eritystä.
04.6 Raskaus ja imetys
Sigmacillinia voidaan käyttää raskauden aikana. Imetyksen aikana lääke on annettava todellisissa tapauksissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei tiedetä olevan häiriöitä ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Iho ja ihonalainen kudos: makulopapulaarinen ihottuma, kuoriva dermatiitti, nokkosihottuma, Quincken turvotus, turvotus
Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelkipu
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: hypertermia, uupumus
Immuunijärjestelmän häiriöt: Seerumitauti, johon liittyy vilunväristyksiä, Jarish-Herxheimer-reaktion tapauksia, poikkeuksellisesti anafylaktinen sokki, on raportoitu antilääkityshoidoissa
Ruoansulatuselimistö: glossiitti, suutulehdus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli (useammin suun kautta annettuna)
Veren ja imukudoksen häiriöt: anemia, trombosytopenia, leukopenia, eosinofilia (yleensä suurten annosten jälkeen)
Diagnostiset testit: lisääntynyt transaminaasiarvo
04.9 Yliannostus
Yliannostus voi johtaa neurologisiin haittavaikutuksiin, kun beetalaktaamipitoisuudet ovat kohonneet. Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito ja toteutettava tukitoimenpiteitä.
Bentsyylipenisilliini on hemodialyysissä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset antibakteeriset aineet, beetalaktamaaseille herkät penisilliinit; ATC -koodi: J01CE08
Bentsyylipenisilliini Bentsatiini on kemiallisesti "3,3-dimetyyli-7-okso-6- (2-fenyyliasetamido) -4-tia-1-atsabisyklo [3.2.0] heptaani-2-karboksyylihappoyhdiste, jossa on N, N"-dibentsyylietyleenidiamiinia (2: 1) tetrahydraatti.
Bentsyylipenisilliini Bentsatiini valmistetaan dibentsyylietyleenidiamiinin reaktiolla kahden bentsyylipenisilliinimolekyylin kanssa.
Bentsyylipenisilliini on bakterisidinen penisilliiniherkille mikro-organismeille aktiivisen lisääntymisen vaiheessa. Se toimii estämällä soluseinämän mukopeptidien biosynteesiä. Se ei ole aktiivinen penisillinaasia tuottavia bakteereja vastaan.
Bentsyylipenisilliinillä on "bakterisidinen vaikutus lukuisia grampositiivisia ja joitain gramnegatiivisia bakteereja vastaan, mukaan lukien: Staphylococcus, Streptococcus (ryhmä A), pneumokokki, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Bentsyylipenisilliini Lihakseen injektoitu bentsatiini imeytyy hyvin hitaasti verenkiertoon ja hydrolysoituu bentsyylipenisilliiniksi: tämä johtaa alhaisiin veren pitoisuuksiin, mutta pysyvämpään kuin muut parenteraaliset penisilliinit.
Penisilliinit sitoutuvat seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin. Penisilliinien terapeuttiset tasot saavutetaan helposti normaaleissa olosuhteissa solunulkoisessa nesteessä ja useimmissa muissa kehon kudoksissa.
Penisilliinit jakautuvat eriasteisesti keuhkopussin, perikardiaalisen, peritoneaalisen, ascitis-, nivel- ja interstitiaalisen nesteen joukkoon. Penisilliinit erittyvät äidinmaitoon.
Pääsy aivo -selkäydinnesteeseen, silmiin ja eturauhanen on rajallinen.
Bentsyylipenisilliini erittyy nopeasti virtsaan glomerulussuodatuksen ja aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta pääasiassa aktiivisessa muodossa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisillä tiedoilla on vähäinen kliininen merkitys, kun otetaan huomioon bentsyylipenisilliinibentsyylipenisilliinin käytöstä ihmisillä saatu laaja kokemus.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten lihakseen:
Injektiokuiva -ainepullo sisältää: lesitiiniä; Polysorbaatti.
Liuotinpullo sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä.
Injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen:
Lesitiini; Polysorbaatti.
Injektioneste, suspensio lihakseen: Lesitiini; Povidoni; Natriumsitraatti; Natriumkaramelloosi; Propyyliparahydroksibentsoaatti E216; Metyyliparahydroksibentsoaatti E218; Injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedetä yhteensopimattomuuksia muiden aineiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten lihakseen:
Injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen:
3 vuotta
Injektioneste, suspensio lihakseen:
24 kuukautta
06.4 Säilytys
RUISKUT
Injektioneste, suspensio lihakseen:
Säilytä 2 ° C - 8 ° C (jääkaapissa) alkuperäispakkauksessa
suojaa lääke valolta.
PULLOT
Injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten lihakseen
Injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa korjataksesi
lääke valolta.
Käyttövalmis suspensio tulee pistää heti valmistuksen jälkeen.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
RUISKUT
Sigmacillin 120000 IU/2,5 ml injektioneste, suspensio
Lasinen esitäytetty ruisku, jossa kumitulppa;
pakkaus: 1 ruisku + 4 steriiliä neulaa; 2 ruiskua + 8 steriiliä neulaa; 6 ruiskua + 24 steriiliä neulaa (18G ja 21G)
PULLOT
Sigmacillin 600000 IU/2,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten.
Lasipullo, jossa kuminen ja alumiininen suljin, 2,5 ml: n neutraali lasipullo;
pakkaus: injektiopullo jauhetta + liuotinpullo
Sigmacillin 600000 IU injektiokuiva -aine suspensiota varten.
Lasipullo, jossa kuminen ja alumiininen sulkija;
pakkaus: 50 injektiopulloa jauhetta; 100 injektiopulloa jauhetta
Sigmacillin 120000 IU/4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten.
Lasipullo, jossa kuminen ja alumiininen suljin, 4 ml: n neutraali lasipullo;
pakkaus: injektiopullo jauhetta + liuotinpullo
Sigmacillin 120000 IU injektiokuiva -aine suspensiota varten.
Lasipullo, jossa kuminen ja alumiininen sulkija;
pakkaus: 50 injektiopulloa jauhetta; 100 injektiopulloa jauhetta
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitenkään erityisesti.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 00193 Rooma - Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Sigmacillin 600000 IU/2,5 ml Injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten lihakseen - 1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo 2,5 ml liuotinta AIC 033120015
Sigmacillin 600000 IU Injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen - 50 injektiopulloa jauhetta AIC 033120039
Sigmacillin 600000 IU Injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen - 100 injektiopulloa jauhetta AIC 033120041
Sigmacillin 120000 IU/4 ml Injektiokuiva -aine ja liuotin, suspensiota varten lihakseen - 1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo 4 ml liuotinta AIC 033120027
Sigmacillin 120000 IU Injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen - 50 injektiopulloa jauhetta AIC 033120054
Sigmacillin 120000 IU Injektiokuiva -aine, suspensiota varten lihakseen - 100 injektiopulloa jauhetta AIC 033120066
Sigmacillin 120000 IU/2,5 ml injektioneste, suspensio lihakseen - 1 esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 120000 IU/2,5 ml injektioneste, suspensio lihakseen - 2 esitäytettyä ruiskua, 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 120000 IU/2,5 ml injektioneste, suspensio lihakseen - 6 esitäytettyä ruiskua, 2,5 ml AIC 033120116
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Pullot: 14. joulukuuta 1998
Esitäytetyt ruiskut: 23. toukokuuta 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2015
