NOZINAN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Nozinan - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Levomepromasiini

NOZINAN 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
NOZINAN 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Nozinania käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Psykoosilääkkeet.

HOITO -OHJEET

Skitsofrenioiden, vainoharhaisten tilojen ja manian hoidossa. Myrkyllisissä psykooseissa (amfetamiinit, LSD, kokaiini jne.). Orgaanisissa henkisissä oireyhtymissä, joihin liittyy delirium. Oksentelussa ja voittamattomassa hikkaassa. Voimakkaan kivun hoidossa yleensä yhdessä narkoottisten kipulääkkeiden kanssa.

Vasta -aiheet Kun Nozinania ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle; kooma -tilat, erityisesti ne, jotka johtuvat keskushermostoa lamauttavista aineista (alkoholi, barbituraatit, opiaatit jne.); potilaat, joilla epäillään tai todetaan aivokuoren aivovaurioita; vakavat masennustilat; veren dyskrasiat; maksa- ja munuaissairaudet. Tuotetta ei ole ilmoitettu lapsuudessa. Feokromosytooma, myasthenia gravis ja hoitamaton epilepsia. Imetys. Haitallisten vaikutusten riskiä sikiölle ei ole suljettu pois levomepromatsiinin annon jälkeen; Älä käytä valmistetta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tai imetyksen aikana, tämän ajanjakson jälkeen tuotetta tulee käyttää vain silloin, kun se katsotaan välttämättömäksi ja aina lääkärin suorassa valvonnassa (ks. erityisvaroitukset).

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nozinan -valmistetta

Kuten kaikki neuroleptit, levomepromatsiinilla hoidettuja potilaita on pidettävä suorassa lääkärin valvonnassa.

Farmakologisten ominaisuuksiensa vuoksi valmistetta tulee käyttää erityisen varovaisesti iäkkäillä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, akuutteja ja kroonisia keuhkosairauksia, glaukooma, eturauhasen liikakasvu, muut ruoansulatus- ja virtsateiden ahtauttavat sairaudet ja Parkinsonin tauti. Älä käytä adrenaliinia, mikä voi johtaa verenpaineen laskuun entisestään.

Pitkäaikaiset annokset lisäävät prolaktiinipitoisuutta plasmassa ja voivat vaikuttaa kohde -elimiin. Siksi fenotiatsiinia sisältäviä valmisteita on käytettävä varoen rintasyöpää sairastavilla naisilla. Hoidon aikana, erityisesti jos se on pitkäaikainen tai suurina annoksina, on aina pidettävä mielessä keskushermostoon, maksaan, luuytimeen, silmiin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään kohdistuvien sivuvaikutusten mahdollisuus, ja siksi on tarpeen suorittaa säännölliset kliiniset tarkastukset ja laboratoriotutkimukset .

Erityisesti, koska veriarvomuutoksia on kuvattu fenotiatsiinijohdannaisilla, on suositeltavaa tehdä säännöllisin väliajoin verikokeita kroonisen NOZINAN -hoidon aikana sekä toistuvasti tarkistaa munuaisten ja maksan toiminta. Potilaat, joita hoidetaan suurilla levomepromatsiiniannoksilla ja joudutaan leikkaamaan, tarvitsevat pienempiä anestesia -annoksia ja keskushermostoa lamaavia lääkkeitä. Posturaalisen hypotension riski, erityisesti yli 50 -vuotiailla.

Vaikutuksia verenkuvaan on seurattava erityisesti neljännen ja kahdennentoista viikon välillä. Dyskraasia voi kuitenkin alkaa äkillisesti, ja siksi suun ja ylähengitysteiden tulehduksellisten ilmenemismuotojen puhkeamisen jälkeen on välittömästi seurattava asianmukaisia hematologisia tarkastuksia.

Fenotiatsiinit lisäävät lihasjäykkyyttä Parkinsonin tautia tai vastaavia muotoja tai muita motorisia häiriöitä sairastavilla henkilöillä; ne voivat myös alentaa kohtausrajaa ja helpottaa epileptisten kohtausten ilmaantumista. Levomepromatsiini voi alentaa kouristuskynnystä (ks. Kohta Haittavaikutukset), ja sitä tulee käyttää varoen epilepsiapotilailla. Hoito on lopetettava, jos epileptisiä kohtauksia ilmenee. Fenotiatsiineilla hoidettujen potilaiden on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytettävä tarvittaessa erityisiä suojavoiteita.

Käytä varoen kohteille, jotka ovat alttiina erityisen korkeille tai matalille lämpötiloille, koska fenotiatsiinit voivat vaarantaa tavalliset lämmönsäätelymekanismit.

Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai suvussa on QT -ajan piteneminen.

Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.

Neuroleptiset fenotiatsiinit voivat tehostaa QT -ajan pitenemistä, mikä lisää riskiä kehittää vakavia kammioperäisiä rytmihäiriöitä, mahdollisesti hengenvaarallisia (äkillinen kuolema). QT -ajan pitenemistä pahentaa erityisesti bradykardia. tai hankittu (esim. lääkkeen aiheuttama) QT-ajan piteneminen. Jos kliininen tilanne sallii, lääketieteellistä ja laboratorioseurantaa on suoritettava mahdollisten riskitekijöiden poissulkemiseksi ennen neuroleptilääkityksen aloittamista ja tarvittaessa myös hoidon aikana (ks. myös Haittavaikutukset). ).

Hyperglykemiaa tai glukoosi -intoleranssia on havaittu NOZINANilla hoidetuilla potilailla.

Potilailla, joilla on vahvistettu diatebesta sairaus tai joilla on riskitekijöitä diabeteksen kehittymiselle ja jotka aloittavat NOZINAN -hoidon, veren glukoosipitoisuutta on seurattava asianmukaisesti hoidon aikana (ks. Haittavaikutukset).

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Nozinanin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia ja ei -toivottuja vaikutuksia.

Kun neuroleptit annetaan samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa.

Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.

Perusominaisuuksiensa vuoksi fenotiatsiinit voivat eri tavoin häiritä lukuisia lääkeryhmiä. Näiden välissä:

Keskushermostoa lamaavat aineet: barbituraatit, anksiolyytit, unilääkkeet, nukutusaineet, antihistamiinit, opiaattikipulääkkeet. Jos yhdistelmää käytetään, vältä suuria annoksia ja seuraa potilasta huolellisesti liiallisen sedaation tai keskushermoston välttämiseksi.

Kouristuslääkkeet: koska fenotiatsiinien tiedetään vaikuttavan kouristuskynnykseen, spesifisen hoidon säätäminen saattaa olla tarpeen epilepsiapotilailla. Lääkkeiden annostus yhdistyksen yhteydessä on määritettävä tarkasti, koska on mahdollista muun muassa, että fenotiatsiinit vähentävät fenyylihydantoiinin metaboliaa korostaen sen toksisuutta ja että barbituraatit, kuten muut entsymaattiset induktorit mikrosomitasolla, voivat korostaa fenotiatsiinien aineenvaihdunta.

Litium: vaikkakin harvoin, yhteys fenotiatsiinien kanssa on johtanut akuuttiin enkefalopatiaan. Jos määrittämätöntä kuumetta esiintyy yhdessä ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten kanssa, litiumin ja NOZINANin käyttö on lopetettava.

Verenpainetta alentava: vuorovaikutus verenpainelääkkeiden kanssa lisää verenpainetta alentavaa vaikutusta; fenotiatsiinit voivat kuitenkin antagonisoida guanetidiinin ja vastaavien lääkkeiden vaikutuksia.

Antikolinergit: varovaisuus edellyttää fenotiatsiinien ja parasympatolyyttisten lääkkeiden yhdistämistä, mikä voi edistää tyypillisten sivuvaikutusten ilmaantumista.

Lääkkeet, joilla on leukopenisaatiovaikutus: Koska synergistinen masennusvaikutus vaikuttaa verenhimoon, fenotiatsiinien ei saa olla yhteydessä fenyylibutatsoniin, tio tarkyylijohdannaisiin ja muihin mahdollisesti myelotoksisiin lääkkeisiin.

Metritsamidi: tämä aine lisää fenotiatsiinin aiheuttamien kohtausten riskiä. Siksi hoito on keskeytettävä vähintään 48 tuntia ennen myelografista tutkimusta, eikä antamista saa jatkaa ennen kuin 24 tuntia sen jälkeen.

Alkoholi: ei ole suositeltavaa juoda alkoholia hoidon aikana, koska se voi helpottaa fenotiatsiinien keskeisiä sivuvaikutuksia.

Lisuridi, Pergolidi ja Levodopa: fenotiatsiinit estävät erityisesti näiden aineiden vaikutuksia; tämä otetaan huomioon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.

Antasidit: vältä tuotteen nauttimista yhdessä antasidien tai muiden aineiden kanssa, jotka voivat vähentää fenotiatsiinien imeytymistä. Yhteisvaikutus laboratoriokokeiden kanssa: Fenotiatsiinien virtsametaboliitit voivat antaa virtsalle tumman värin ja antaa vääriä positiivisia vastauksia amylaasin, urobilinogeenin, uroporfyriinin, porfobilinogeenien ja 5-hydroksi-indolaetikkahapon testeihin. Vääriä positiivisia raskaustestit on raportoitu naiset, jotka saavat fenotiatsiineja.

Diabeteslääkkeet: koska levomepromatsiini voi aiheuttaa hyperglykemiaa, suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden tai insuliinin annostus on määritettävä huolellisesti.

Rytmihäiriölääkkeet: neuroleptit voivat aiheuttaa muutoksia E.C.G. Siksi QT -välin pidennystä tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, joilla on samanlaisia vaikutuksia.

Masennuslääkkeet: fenotiatsiinien ja trisyklisten masennuslääkkeiden yhdistelmä korostaa antimuskariinisia vaikutuksia.

Deferoksamiini: Deferoksamiinin ja proklooriperatsiinin antaminen johti ohimenevään metaboliseen enkefalopatiaan. On mahdollista, että tämä tilanne voi ilmetä myös levomepromasiinin kanssa, koska sillä on monia proklooriperatsiinin farmakologisia vaikutuksia.

Sytokromi P450 2D6 -metabolia: Levomepromasiinin ja sen ei-hydroksyloitujen metaboliittien on raportoitu olevan sytokromi P450 2D6: n estäjiä. Levomepromatsiinin samanaikainen anto lääkkeiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa sytokromi P450 2D6: n kautta, voi lisätä näiden lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Älä anna raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana; tämän ajanjakson jälkeen tuotetta ei suositella, ja sitä tulisi käyttää vain silloin, kun se katsotaan välttämättömäksi ja aina lääkärin suorassa valvonnassa. Ihmisillä levomepromatsiinin teratogeenistä riskiä ei ole arvioitu.

Useiden muiden fenotiatsiinien kanssa tehtyjen tulevien epidemiologisten tutkimusten on todettu olevan ristiriitaisia teratogeenisen riskin suhteen. Seuraavia oireita on havaittu vastasyntyneillä äideillä, jotka ovat käyttäneet tavanomaisia tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, mukaan lukien Nozinan, viimeisen kolmanneksen aikana (raskauden viimeiset kolme kuukautta): vapina, lihasjäykkyys ja / tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet, hidas tai nopea syke, turvotus, ummetus ja syömisvaikeudet. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriisi.

Ruokinta-aika

Levomepromasiini erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Imettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Nozinan-hoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.

Hedelmällisyys

Nozinania ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.

Miehillä dopamiinireseptorien yhteisvaikutusten vuoksi levomepromatsiini voi aiheuttaa hyperprolaktinemiaa, joka voi liittyä naisten hedelmällisyyden heikkenemiseen.Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että levomepromatsiinihoitoon liittyy heikentynyt miesten hedelmällisyys.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä tämän aineen käyttöön lapsilla, erityisesti tartuntataudin aikana tai leikkauksen tai rokotuksen yhteydessä, koska tällaisissa olosuhteissa ekstrapyramidaalisten reaktioiden esiintyvyys on todettu suuremmiksi.

Fenotiatsiinien antiemeettinen vaikutus voi peittää muiden lääkkeiden yliannostuksen merkit tai vaikeuttaa samanaikaisten sairauksien, erityisesti ruoansulatuskanavan tai keskushermoston, diagnosointia, kuten suolitukos, aivokasvaimet, Reyen oireyhtymä. Tästä syystä näitä aineita on käytetään varoen yhdessä muovisten aineiden kanssa, jotka voivat myrkyllisinä annoksina aiheuttaa oksentelua.

Koska pysyvien viivästyneiden dyskinesioiden riski on korreloitu hoidon keston kanssa, krooninen neuroleptilääkitys tulisi varata niille potilaille, joiden sairaudet reagoivat lääkkeeseen ja joille sopiva vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista. Annostuksen ja hoidon keston tulee olla vähimmäisvaatimukset, jotta saavutetaan tyydyttävä kliininen vaste. Jos tardiivin dyskinesian merkkejä tai oireita ilmenee (ks. Haittavaikutukset) hoidon aikana, lopeta hoito.

Yleensä fenotiatsiinit eivät aiheuta psyykkistä riippuvuutta. Äkillisen keskeytyksen seurauksena voi kuitenkin ilmetä pahoinvointia, oksentelua, huimausta, vapinaa, motorista levottomuutta. Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on psyykkinen masennus tai syklisen psykoosin maaninen vaihe, koska mieliala voi nopeasti muuttua masennukseen.

Mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, nimeltään pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, on raportoitu psykoosilääkkeillä hoidon aikana.

Tämän oireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt (epäsäännöllinen pulssi ja verenpaine, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt); tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi. NMS: n hoito koostuu psykoosilääkkeiden ja muiden ei-välttämättömien lääkkeiden antamisen välittömästä keskeyttämisestä ja intensiivisen oireenmukaisen hoidon aloittamisesta (erityisen huolellista on olla hypertermian vähentämisessä ja kuivumisen korjaamisessa). Jos psykoosilääkityksen aloittamista pidetään välttämättömänä, potilasta on seurattava huolellisesti.

Aivoverisuonitapahtumien riskin havaittiin noin kolminkertaistuneen satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli dementiaa ja joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon.Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. Nozinania tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Koska fenotiatsiinit aiheuttavat sedaatiota ja uneliaisuutta, tämä on otettava huomioon niillä, jotka ajavat ajoneuvoja tai muita koneita tai tekevät vaarallista työtä.

Dementiaa sairastavat iäkkäät potilaat:

Lisääntynyt kuolemanriski iäkkäillä dementiapotilailla, joita hoidetaan psykoosilääkkeillä. Kahden suuren havaintotutkimuksen tiedot osoittivat, että psykoosilääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiaa sairastavilla ihmisillä on kohtalainen lisääntynyt kuolemanriski verrattuna niihin, joita ei hoideta. Tietoja ei ole riittävästi tarkan arvion antamiseksi riskistä ja lisääntyneen riskin syytä ei tunneta.Nozinania ei ole hyväksytty dementiaan liittyvien käyttäytymishäiriöiden hoitoon.

Laskimotromboembolia

Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä. Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein hankittuja laskimotromboembolian riskitekijöitä, kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on tunnistettava ennen NOZINAN -hoitoa ja sen aikana sekä toteutettava ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.

Tärkeää tietoa joistakin lääkkeen aineosista

Lääke sisältää laktoosia, joten jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

NOZINAN sisältää vehnätärkkelystä. Tätä lääkettä voidaan antaa keliakiaa sairastaville.

Ihmiset, joilla on vehnäallergia (muu kuin keliakia), eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Annostus ja käyttötapa Nozinanin käyttö: Annostus

Annos vaihtelee käyttöaiheiden ja tavoitteiden mukaan; yleensä on suositeltavaa aloittaa hoito pienillä annoksilla ja saavuttaa vähitellen optimaalinen annostus. Suositeltu aloitusannos on 25 mg enintään kolme kertaa vuorokaudessa, ja sitä suurennetaan asteittain kliinisen harkinnan mukaan enintään 300 mg: aan vuorokaudessa. Suurempia annoksia voidaan määrätä vain poikkeustapauksissa ja lyhyeksi ajaksi ja tiiviissä lääkärin valvonnassa.

Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen ja arvioitava huolellisesti riski -hyötysuhde tässä potilasryhmässä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Nozinania?

Jos olet vahingossa nauttinut / nauttinut liiallisen NOZINAN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää NOZINANin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Haittavaikutusten tehostaminen: määritä sopiva parkinsonismilääke, lihasrelaksantti ja / tai antihistamiinihoito.

Jos spesifistä vastalääkettä ei ole, mahahuuhtelu on suoritettava: jos potilaalla on vaikea hypotensio, aseta potilas makuuasentoon pää alaspäin ja anna plasman laajentimet varovasti; mahdollisesti fenyyliefriiniä tai noradrenaliinia hitaalla laskimoinfuusiona ja erityisen varovaisesti, koska NOZINAN voi muuttaa normaalia vastetta. Älä koskaan käytä adrenaliinia.

Ota käyttöön hermoston masennuksen oireenmukainen hoito, kuten akuutissa barbituraattimyrkytyksessä, mukaan lukien fysioterapia ja antibioottihoito keuhkoputkentulehduksen estämiseksi. Hemodialyysi ei ole tehokas. Kun kehon lämpötila laskee erityisen alhaiselle tasolle, saattaa ilmetä sydämen rytmihäiriöitä. Erityistä valvontaa on noudatettava suoliston ja virtsarakon turpoamisen ilmiöiden hallitsemiseksi.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Nozinanin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös NOZINAN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Myös kouristukset ja kehon lämpötilan muutokset ovat mahdollisia. Merkittävä ja muuten selittämätön kehon lämpötilan nousu voi johtua tuotteen intoleranssista; tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä. Yskäkeskuksen masennuksessa voi esiintyä ab nielemisvaikeuksia. Extrapyramidaaliset reaktiot ovat yleisiä fenotiatsiinihoidon aikana. Niitä edustavat yleensä lihasten dystoniat, akatisia, pseudoparkinson-oireyhtymät ja jatkuva myöhäisdyskinesia. Dystonioita ja akatisiaa esiintyy useammin lapsilla, kun taas parkinsonismin merkkejä esiintyy vanhuksilla, varsinkin jos heillä on orgaanisia aivovaurioita. kielen ja rintakehän kouristukset. Nämä reaktiot ilmaantuvat hyvin aikaisin ja häviävät 24-48 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta.

Hyvin harvoin dystonia voi aiheuttaa syanoosiin ja tukehtumiseen liittyvää kurkunpään kouristusta.

Akathisialle on ominaista motorinen levottomuus ja joskus unettomuus. Useammin ensimmäisinä hoitopäivinä, se voi ilmetä myös myöhään. Häiriöt taantuvat usein spontaanisti; muuten niitä voidaan hallita hyvin pienentämällä annosta tai yhdistämällä antiparkinsoninen antikolinerginen aine. -parkinsonilaiset (akinesia, jäykkyys, vapina levossa jne.) ovat enimmäkseen herkkiä tietyille lääkkeille; jatkuvissa tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa hoito.

Myöhään jatkuvia dyskinesioita esiintyy enimmäkseen pitkäaikaisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jopa lääkkeen lopettamisen jälkeisenä aikana.

Vanhukset ja naiset kärsivät useammin.

Ne ilmenevät kielen, huulten ja kasvojen, harvemmin raajojen, tahattomilla rytmisillä liikkeillä, ja niitä edeltää yleensä kielen hienot vermikulaariset liikkeet. Hoidon lopettaminen voi estää sellaisten oireiden kehittymisen, joille erityistä hoitoa ei tunneta. Neuroleptisten annosten säännöllinen pienentäminen, jos se on kliinisesti mahdollista, voi auttaa tunnistamaan tardiivin dyskinesian alkamisen varhaisessa vaiheessa.

Tardiivi dystonia: Tardiivi dystonia, johon ei liity tardiivista dyskinesiaa, voi esiintyä hyvin harvoin. Sille on ominaista koreiset liikkeet tai dystoniset liikkeet, joiden alkaminen on viivästynyt, usein pysyviä ja voivat mahdollisesti muuttua peruuttamattomiksi.

Sydän: levomepromatsiini, helpommin kuin muut fenotiatsiinit, aiheuttaa hypotensiota, takykardiaa, huimausta, pyörtymistä. Hypotensiiviset vaikutukset voivat aiheuttaa erityisiä ongelmia ihmisille, joilla on mitraalinen vajaatoiminta ja sydänsairaus. Elektrokardiografisen jäljen muutokset ovat mahdollisia.

QT -ajan pidentymistä on raportoitu hyvin harvoin.

Harvinaisia QT -ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä, on havaittu Nozinanin ja muiden saman luokan lääkkeiden käytön yhteydessä.

Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia.

Sydämen rytmihäiriöitä voi esiintyä, kuten: eteisrytmihäiriöt, AV-lohko, kammiotakykardia, joka saattaa liittyä annokseen.

Verisuonisto: Esiintymistiheys tuntematon: Laskimotromboembolia, mukaan lukien keuhkoembolia, joskus kuolemaan johtava, ja syvä laskimotukos (ks. Kohta Varoitukset).

Veri ja imukudos: Vaikutukset verenkuvaan ovat melko harvinaisia, mutta vakavia. Näitä ovat leukopenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, purppura, hemolyyttinen anemia ja aplastinen anemia.

Iho ja ihonalainen kudos: yliherkkyysreaktiot (yleiset tai kosketus) ja valoherkkyys ovat mahdollisia, ja niitä edustavat useimmiten punoitus, nokkosihottuma, ihottuma, kuoriva dermatiitti. Pitkäaikaishoidossa on raportoitu ruskeita pigmentaatioita, erityisesti valolle alttiilla alueilla.

Hormonijärjestelmä ja vaikutukset aineenvaihduntaan: Fenotiatsiinit voivat aiheuttaa hyperprolaktinemiaa, estrogeenien, progesteronin ja aivolisäkkeen gonadotropiinien vähenemistä. Tämän seurauksena rintojen suureneminen ja arkuus, epänormaali imetys, amenorrea voi ilmetä naisilla ja gynekomastia ja kiveksen tilavuuden väheneminen miehillä, impotenssi.Muut mahdolliset vaikutukset ovat kehon painon nousu, perifeerinen turvotus.Priapismia on raportoitu hyvin harvoin.

Glukoosi -intoleranssi, hyperglykemia (ks. Varotoimet käyttöön) ja glukosuria Hyponatremia, antidiureettisen hormonin riittämättömän erityksen oireyhtymä (SIADH).

Yliherkkyysreaktiot: ihon ja hematologisten reaktioiden lisäksi kolestaattista keltaisuutta voi esiintyä vaihtelevasti, kliinisesti samanlainen kuin tarttuva hepatiitti ja jolle on tunnusomaista hyperbilirubinemia, hypertransaminasemia, lisääntynyt alkalinen fosfataasi ja eosinofilia. Jos maksan oireita ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi Muita yliherkkyysreaktioita edustavat kurkunpään tai angioneuroottinen turvotus, kurkunpään kouristus, bronkospasmi, anafylaktiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosuksen kaltaiset oireyhtymät.

Silmät: pitkäaikaisen hoidon yhteydessä on raportoitu määrittämättömän hiukkasmateriaalin esiintymistä sarveiskalvossa ja linssissä, mikä joillekin potilaille aiheutti näköhäiriöitä. Pigmenttinen retinopatia. Annostus ja hoidon kesto potilaita, joilla on suuri annos tai pitkäaikainen hoito, on seurattava säännöllisesti.

Maksa ja sappi Hepatosellulaarinen, kolestaattinen ja sekalainen maksavaurio.

Muut: Nekrotisoivaa enterokoliittia, joka voi olla hengenvaarallinen, on raportoitu hyvin harvoin levomepromatsiinia saavilla potilailla. Neuroleptisiä fenotiatsiineja saavilla potilailla on esiintynyt yksittäistapauksia äkillisestä kuolemasta mahdollisesta sydämestä. sekä tapaukset, joissa äkillinen kuolema johtuu tuntemattomasta syystä.

Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (ks. Erityisvaroitukset).

Munuaisvaurio.

Kuten kaikki fenotiatsiinit, "hiljainen keuhkokuume" voi kehittyä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa levomepromatsiinilla.

Raskaus, synnytyksen jälkeinen aika ja perinataalinen tila Yleisyys tuntematon: vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä, ekstrapyramidaalioireet (ks. Kohta Erityisvaroitukset - Raskaus).

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

NOZINAN 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: levomepromatsiinimaleaatti 33,8 mg

yhtä suuri kuin 25 mg levomepromatsiiniemästä

Apuaineet:

Ydin: vehnätärkkelys; laktoosimonohydraatti; magnesiumstearaatti; kolloidinen hydratoitu piidioksidi; dekstriini.

Pinnoite: hypromelloosi; makrogoli; titaanidioksidi; keltainen rautaoksidi.

NOZINAN 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: levomepromatsiinimaleaatti 135 mg

yhtä suuri kuin levomepromatsiiniemäs 100 mg

Apuaineet:

Ydin: vehnätärkkelys; laktoosimonohydraatti; magnesiumstearaatti; kolloidinen hydratoitu piidioksidi; dekstriini.

Pinnoite: hypromelloosi; makrogoli; titaanidioksidi, keltainen rautaoksidi.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Kalvopäällysteiset tabletit

20 tablettia 25 mg
20 tablettia 100 mg

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Nozinanista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

NOZINAN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

NOZINAN 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate: levomepromatsiinimaleaatti 34 mg vastaa 25 mg levomepromatsiiniemästä.

Apuaineet:

Laktoosi 60 mg

Risiiniöljy 0,6 mg

NOZINAN 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate: levomepromatsiinimaleaatti 136 mg vastaa 100 mg levomepromatsiiniemästä.

Apuaineet:

Laktoosi 111,5 mg

Risiiniöljy 1,2 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

04.2 Annostus ja antotapa

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille koomaiset tilat, erityisesti ne, jotka johtuvat aineista, joilla on keskushermostoa lamaavaa vaikutusta (alkoholi, barbituraatit, opiaatit jne.); potilaat, joilla epäillään tai todetaan aivokuoren aivovaurioita; vakavat masennustilat; veren dyskrasiat; maksa- ja munuaissairaudet. Tuotetta ei ole ilmoitettu lapsuudessa. Feokromosytooma, myasthenia gravis ja hoitamaton epilepsia. Imetys. Haitallisten vaikutusten riskiä sikiölle ei ole suljettu pois levomepromatsiinin annon jälkeen; Älä käytä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella tai imetyksen aikana, tämän ajanjakson jälkeen valmistetta saa käyttää vain silloin, kun se katsotaan välttämättömäksi ja aina lääkärin suorassa valvonnassa (ks. kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Koska pysyvien viivästyneiden dyskinesioiden riski on korreloitu hoidon keston kanssa, krooninen neuroleptilääkitys tulisi varata niille potilaille, joiden sairaudet reagoivat lääkkeeseen ja joille sopiva vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista. Annostuksen ja hoidon keston tulee olla vähimmäisvaatimukset, jotta saavutetaan tyydyttävä kliininen vaste. Jos tardiivin dyskinesian merkkejä tai oireita (ks. Kohta 4.8) ilmenee hoidon aikana, lopeta hoito.

Mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, nimeltään pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, on raportoitu psykoosilääkkeillä hoidon aikana. Tämän oireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt (epäsäännöllinen pulssi ja verenpaine, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt); tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi. NMS: n hoito koostuu psykoosilääkkeiden ja muiden ei-välttämättömien lääkkeiden antamisen välittömästä keskeyttämisestä ja intensiivisen oireenmukaisen hoidon aloittamisesta (erityisen huolellista on olla hypertermian vähentämisessä ja kuivumisen korjaamisessa). Jos psykoosilääkityksen aloittamista pidetään välttämättömänä, potilasta on seurattava huolellisesti.

Kerro lääkärillesi hoidon aikana, jos olet raskaana. on myös tarpeen kuulla sitä, jos haluat jatkaa imettämistä tai tulla raskaaksi. lääke.

Kuten kaikki neuroleptit, levomepromatsiinilla hoidettuja potilaita on pidettävä suorassa lääkärin valvonnassa.

Farmakologisten ominaisuuksiensa vuoksi valmistetta tulee käyttää erityisen varovaisesti iäkkäillä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, akuutteja ja kroonisia keuhkosairauksia, glaukooma, eturauhasen liikakasvu, muut ruoansulatus- ja virtsateiden ahtauttavat sairaudet ja Parkinsonin tauti. Hypotensio, älä käytä adrenaliinia, mikä voi johtaa verenpaineen laskuun entisestään.

Potilaat, joita hoidetaan suurilla levomepromatsiiniannoksilla ja joille on tehtävä kirurgisia toimenpiteitä, tarvitsevat pienempiä anestesia -annoksia ja keskushermostoa lamaavia lääkkeitä.

Posturaalisen hypotension riski, erityisesti yli 50 -vuotiailla.

Fenotiatsiinit lisäävät lihasjäykkyyttä Parkinsonin tautia tai vastaavia muotoja tai muita motorisia häiriöitä sairastavilla henkilöillä; ne voivat myös alentaa kohtausrajaa ja helpottaa epileptisten kohtausten ilmaantumista. Levomepromatsiini saattaa alentaa kohtausrajaa (ks. Kohta 4.8) ja sitä tulee käyttää varoen epilepsiapotilailla. Hoito on lopetettava, jos epileptisiä kohtauksia ilmenee.Fenotiatsiineilla hoidettujen potilaiden on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytettävä tarvittaessa erityisiä suojavoiteita. Käytä varoen kohteille, jotka ovat alttiina erityisen korkeille tai matalille lämpötiloille, koska fenotiatsiinit voivat vaarantaa tavalliset lämmönsäätelymekanismit.

Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai suvussa on QT -ajan piteneminen.

Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.

Aivoverisuonitapahtumien riskin havaittiin noin kolminkertaistuneen satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli dementiaa ja joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. NOZINANia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.

Hyperglykemiaa tai glukoosi -intoleranssia on havaittu NOZINANilla hoidetuilla potilailla.

Potilailla, joilla on vahvistettu diabetes mellitus tai joilla on riskitekijöitä diabeteksen kehittymiselle ja jotka aloittavat NOZINAN -hoidon, veren glukoosipitoisuutta on seurattava asianmukaisesti hoidon aikana (ks. Kohta 4.8).

Dementiaa sairastavat iäkkäät potilaat:

Lisääntynyt kuolemanriski iäkkäillä dementiapotilailla, joita hoidetaan psykoosilääkkeillä.

Kahden suuren havaintotutkimuksen tiedot osoittivat, että psykoosilääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiaa sairastavilla ihmisillä on kohtalainen lisääntynyt kuolemanriski verrattuna niihin, joita ei hoideta. Tietoja ei ole riittävästi tarkan arvion antamiseksi riskistä, eikä riskin lisääntymisen syytä tiedetä.

Nozinania ei ole hyväksytty dementiaan liittyvien käyttäytymishäiriöiden hoitoon.

Laskimotromboembolia

Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.

Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein hankittuja laskimotromboembolian riskitekijöitä, kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on tunnistettava ennen Nozinan -hoitoa ja sen aikana sekä toteutettava ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.

NOZINAN sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

NOZINAN sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia ja ei -toivottuja vaikutuksia.

Kun neuroleptit annetaan samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa.

Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.

Perusominaisuuksiensa vuoksi fenotiatsiinit voivat eri tavoin häiritä lukuisia lääkeryhmiä. Näiden välissä:

Aineet, jotka masentavat keskushermostoa: barbituraatit, anksiolyytit, unilääkkeet, anestesia -aineet, antihistamiinit, opioidikipulääkkeet. Jos yhdistelmää käytetään, vältä suuria annoksia ja seuraa potilasta huolellisesti liiallisen sedaation tai keskushermoston välttämiseksi.

AntikonvulsantitKoska fenotiatsiinien tiedetään vaikuttavan kouristuskynnykseen, spesifisen hoidon säätäminen saattaa olla tarpeen epilepsiapotilailla. Lääkkeiden annostus yhdistyksen yhteydessä on määritettävä tarkasti, koska on mahdollista muun muassa, että fenotiatsiinit vähentävät fenyylihydantoiinin metaboliaa korostaen sen toksisuutta ja että barbituraatit, kuten muut entsymaattiset induktorit mikrosomitasolla, voivat korostaa fenotiatsiinien aineenvaihdunta.

Litium: vaikkakin harvoin, yhteys fenotiatsiinien kanssa on johtanut akuuttiin enkefalopatiaan.

Jos määrittämätöntä kuumetta esiintyy yhdessä ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten kanssa, litiumin ja NOZINANin käyttö on lopetettava.

Verenpainelääkkeet: vuorovaikutus verenpainelääkkeiden kanssa lisää verenpainetta alentavaa vaikutusta; fenotiatsiinit voivat kuitenkin antagonisoida guanetidiinin ja vastaavien lääkkeiden vaikutuksia.

Antikolinergiset aineet: varovaisuus edellyttää fenotiatsiinien ja parasympatolyyttisten lääkkeiden yhdistämistä, mikä voi edistää tyypillisten sivuvaikutusten ilmaantumista Antikolinergit voivat vähentää NOZINANin psykoosilääkitystä.

Lääkkeet, joilla on leukopenisaatiota: synergistisen masentavan vaikutuksen vuoksi verenkiertoon fenotiatsiineja ei saa yhdistää fenyylibutatsoniin, tio -tarkkuusjohdannaisiin ja muihin mahdollisesti myelotoksisiin lääkkeisiin.

Metritsamidi: tämä aine lisää fenotiatsiinin aiheuttamien kouristusten riskiä. Siksi hoito on keskeytettävä vähintään 48 tuntia ennen myelografista tutkimusta, eikä antamista saa jatkaa ennen kuin 24 tuntia sen jälkeen.

AlkoholiAlkoholin nauttimista hoidon aikana ei suositella, koska se voi helpottaa fenotiatsiinien sivuvaikutuksia.

Lisuridi, Pergolide ja Levodopa: fenotiatsiinit estävät näiden aineiden vaikutuksia; tämä otetaan huomioon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.

Antasidit: vältä tuotteen nauttimista yhdessä antasidien tai muiden aineiden kanssa, jotka voivat vähentää fenotiatsiinien imeytymistä.

Vuorovaikutus laboratoriokokeiden kanssa: fenotiatsiinien virtsan metaboliitit voivat antaa virtsalle tumman värin ja antaa vääriä positiivisia vastauksia amylaasin, urobilinogeenin, uroporfyriinien, porfobilinogeenien ja 5-hydroksi-indolaetikkahapon testeihin. Fenotiatsiineilla hoidetuilla naisilla ne ovat vääriä positiivisia raportoitu.

Diabeteslääkkeet: koska levomepromatsiini voi aiheuttaa hyperglykemiaa, oraalisten hypoglykeemisten aineiden tai insuliinin annostus on määritettävä huolellisesti.

Rytmihäiriölääkkeet: neuroleptit voivat aiheuttaa muutoksia E.C.G. Siksi QT -välin pidennystä tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, joilla on samanlaisia vaikutuksia.

Masennuslääkkeet: fenotiatsiinien ja trisyklisten masennuslääkkeiden yhdistelmä korostaa antimuskariinisia vaikutuksia.

Deferoksamiini: deferoksamiinin ja proklooriperatsiinin antaminen johti ohimenevään metaboliseen enkefalopatiaan. On mahdollista, että tämä tilanne voi ilmetä myös levomepromasiinin kanssa, koska sillä on monia proklooriperatsiinin farmakologisia vaikutuksia.

04.6 Raskaus ja imetys

Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tai imetyksen aikana (lue huolellisesti kohta 4.3): tämän ajanjakson jälkeen valmistetta tulee käyttää vain silloin, kun se katsotaan välttämättömäksi ja aina lääkärin suorassa valvonnassa.

Kun tuotetta käytetään antiemeettisenä lääkkeenä, sitä tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun oireet ovat selviä ja joihin vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista, eikä usein ja yksinkertaisissa oksentelutapauksissa ja vielä vähemmän sen ennaltaehkäisyyn.

Lapset, jotka ovat altistuneet tavanomaisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille, mukaan lukien Nozinan, raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, ovat vaarassa saada sivuvaikutuksia, mukaan lukien ekstrapyramidaaliset tai vieroitusoireet, jotka voivat vaihdella vaikeusasteeltaan ja kestoltaan syntymän jälkeen. On raportoitu levottomuutta, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, bradykardiaa, takykardiaa, ruokahäiriöitä, mekonium -ileusta, viivästynyttä mekoniumin kulkua, vatsan turvotusta, joten vastasyntyneitä on seurattava huolellisesti sopivan hoitoon.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Koska fenotiatsiinit aiheuttavat sedaatiota ja uneliaisuutta, tämä on otettava huomioon niillä, jotka ajavat ajoneuvoja tai muita koneita tai tekevät vaarallista työtä.

04.8 Haittavaikutukset

Hermosto: fenotiatsiinien käytön yhteydessä voi esiintyä sedaatiota ja uneliaisuutta, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, jotka häviävät useimmiten hoidon jatkuessa tai annosta pienentämällä asianmukaisesti. , psykomotorinen levottomuus, mielialan masennus tai psykoottisten oireiden paheneminen, sekavuustilat, delirium. Mahdollinen suun kuivuminen, mydriaasi, näköhäiriöt, ummetus, ummetus ja jopa halvaantunut ileus, virtsaumpi ja muut merkit parasympaattisen aktiivisuuden vähenemisestä johtuvat fenotiatsiinien antikolinergisestä aktiivisuudesta. Myös kouristukset ja kehon lämpötilan muutokset ovat mahdollisia. Merkittävä ja muuten selittämätön kehon lämpötilan nousu voi johtua tuotteen intoleranssista; tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä. Yskäkeskuksen masennuksessa voi esiintyä ab nielemisvaikeuksia. Extrapyramidaaliset reaktiot ovat yleisiä fenotiatsiinihoidon aikana. Niitä edustavat yleensä lihasten dystoniat, akatisia, pseudoparkinson-oireyhtymät ja jatkuva myöhäisdyskinesia. Dystonioita ja akatisiaa esiintyy useammin lapsilla, kun taas parkinsonismin merkkejä esiintyy vanhuksilla, varsinkin jos heillä on orgaanisia aivovaurioita. kielen ja rintakehän kouristukset. Nämä reaktiot ilmaantuvat hyvin aikaisin ja häviävät 24-48 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta. Hyvin harvoin dystonia voi aiheuttaa syanoosiin ja tukehtumiseen liittyvää kurkunpään kouristusta.

Akathisialle on ominaista motorinen levottomuus ja joskus unettomuus. Useammin ensimmäisinä hoitopäivinä, se voi ilmetä myös myöhään. Häiriöt taantuvat usein spontaanisti; muuten niitä voidaan hallita hyvin pienentämällä annosta tai yhdistämällä Parkinsonin tautia estävä antikolinerginen lääke . Pseudoparkinson-oireyhtymät (akinesia, jäykkyys, vapina levossa jne.) Ovat enimmäkseen herkkiä tietyille lääkkeille; jatkuvissa tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai keskeyttää hoito.

Myöhään jatkuvia dyskinesioita esiintyy enimmäkseen pitkäaikaisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jopa lääkkeen lopettamisen jälkeisenä aikana.

Vanhukset ja naiset kärsivät useammin.

Ne ilmenevät kielen, huulten ja kasvojen, harvemmin raajojen, rytmisillä liikkeillä, ja niitä edeltää yleensä kielen hienot vermikulaariset liikkeet. Hoidon lopettaminen voi estää sellaisten oireiden kehittymisen, joille erityistä hoitoa ei tunneta. Neuroleptisten annosten säännöllinen pienentäminen, jos se on kliinisesti mahdollista, voi auttaa tunnistamaan tardiivin dyskinesian alkamisen varhaisessa vaiheessa.

Sydämen patologiat: Levomepromatsiini, muita fenotiatsiineja helpommin, aiheuttaa hypotensiota, takykardiaa, huimausta, synkopaalisia ilmenemismuotoja. Hypotensiiviset vaikutukset voivat aiheuttaa erityisiä ongelmia ihmisille, joilla on mitraalinen vajaatoiminta ja sydänsairaus. Elektrokardiografisen jäljen muutokset ovat mahdollisia.

QT -ajan pidentymistä on raportoitu hyvin harvoin.

Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia.

Sydämen rytmihäiriöitä voi esiintyä, kuten: eteisrytmihäiriöt, AV-lohko, kammiotakykardia, joka saattaa liittyä annokseen.

Verisuonipatologiat:

Esiintymistiheys tuntematon:

Laskimotromboembolia, mukaan lukien keuhkoembolia, joskus kuolemaan johtava, ja syvä laskimotukos (ks. Kohta 4.4).

Veren ja imukudoksen häiriötVaikutukset verenkuvaan ovat melko harvinaisia, mutta vakavia. Näitä ovat leukopenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, purppura, hemolyyttinen anemia ja aplastinen anemia.

Iho ja ihonalainen kudos: yliherkkyysreaktiot (yleiset tai kosketus) ja valoherkkyys ovat mahdollisia, ja niitä edustavat useimmiten punoitus, nokkosihottuma, ihottuma, exfoliatiivinen ihottuma. Pitkäaikaishoidossa on raportoitu ruskeita pigmentaatioita, erityisesti valolle alttiilla alueilla.

Endokriininen järjestelmä ja vaikutukset aineenvaihduntaan: fenotiatsiinit voivat aiheuttaa hyperprolaktinemiaa, vähentää estrogeenien, progesteronin ja aivolisäkkeen gonadotropiinien määrää. Tämän seurauksena rintojen suureneminen ja arkuus, epänormaali imetys, amenorrea voi ilmetä naisilla ja gynekomastia ja kiveksen tilavuuden väheneminen miehillä, impotenssi.Muut mahdolliset vaikutukset ovat kehon painon nousu, perifeerinen turvotus.Priapismia on raportoitu hyvin harvoin.

Glukoosi -intoleranssi, hyperglykemia (ks. Kohta 4.4) ja glukosuria.

Hyponatremia, epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä (SIADH).

Yliherkkyysreaktiot: ihon ja hematologisten oireiden lisäksi kolestaattinen keltaisuus voi esiintyä vaihtelevalla taajuudella, kliinisesti samanlainen kuin tarttuva hepatiitti ja jolle on tunnusomaista hyperbilirubinemia, hypertransaminasemia, lisääntynyt alkalinen fosfataasi ja eosinofilia. Jos ilmenee maksavaikeuden oireita, hoito on lopetettava välittömästi. Muita yliherkkyysreaktioita edustavat kurkunpään tai angioneuroottinen turvotus, kurkunpään kouristus, bronkospasmi, anafylaktiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosuksen kaltaiset oireyhtymät.

Silmät: pitkäaikaisen hoidon yhteydessä on raportoitu määrittämättömän hiukkasmateriaalin esiintymistä sarveiskalvossa ja linssissä, mikä joillekin potilaille aiheutti näköhäiriöitä. Pigmenttinen retinopatia. Koska silmävaurio näyttää liittyvän annokseen ja hoidon kestoon, suositellaan, että suuria annoksia tai pitkäaikaista hoitoa saavia potilaita tulee seurata säännöllisesti.

Maksa ja sappi

Hepatosellulaarinen, kolestaattinen ja sekalainen maksavaurio.

Muut:

Nekrotisoivaa enterokoliittia, joka voi olla hengenvaarallinen, on raportoitu hyvin harvoin levomepromatsiinia saavilla potilailla.

Neuroleptisiä fenotiatsiineja saavilla potilailla on esiintynyt yksittäistapauksia äkillisestä kuolemasta mahdollisesta sydämestä. sekä tapaukset, joissa äkillinen kuolema johtuu tuntemattomasta syystä.

Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (ks. Kohta 4.4).

Munuaisvaurio.

Kuten kaikki fenotiatsiinit, "hiljainen keuhkokuume" voi kehittyä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa levomepromatsiinilla.

Raskaus, synnytys- ja perinataalitilat

Esiintymistiheys tuntematon: vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä, ekstrapyramidaalioireet (ks. Kohta 4.6).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Haittavaikutusten tehostaminen: määritä sopiva parkinsonismilääke, lihasrelaksantti ja / tai antihistamiinihoito.

Kouristukset.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, psykoosilääkkeet.

A.T.C -koodi: N05AA02.

Nozinan sisältää vaikuttavana aineena levomepromatsiinia, fenotiatsiinin neuroleptin, jolla on tiettyjä farmakologisia vaikutuksia. Se antagonisoi dopaminergistä synaptista siirtoa; sillä on voimakas alfa-adrenerginen salpaava vaikutus ja antikolinergiset ja adrenergiset ominaisuudet, jälkimmäinen vähentämällä sympaattisten mimeettisten amiinien talteenottoa presynaptisten hermosolukalvojen tasolla. Ihmisille ja eläimille annetut fenotiatsiinit osoittavat ilmeisiä vaikutuksia käyttäytymiseen, motoriseen aktiivisuuteen, uneen ja ehdollisiin reflekseihin.

Fenotiatsiinien psykoosilääkkeiden tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta farmakologiset ominaisuudet selittävät kuitenkin hyvin näiden lääkkeiden terapeuttiseen käyttöön yleensä liittyvät ekstrapyramidaaliset, kardiovaskulaariset, endokriiniset ja autonomisen hermoston vaikutukset.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Suurin pitoisuus seerumissa saavutetaan keskimäärin 1-3 tuntia suun kautta annon jälkeen ja 30-90 minuuttia lihaksensisäisen injektion jälkeen.

Eliminaatio

Levomepromatsiinin puoliintumisaika vaihtelee suuresti yksilöllisesti (15-78 tuntia).

Levomepromatsiinin metaboliitit ovat sulfohapetettuja johdannaisia ja aktiivinen demetyloitu johdannainen.

Tuote poistuu sekä virtsaan että ulosteeseen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisillä tiedoilla on vähäinen kliininen merkitys, kun otetaan huomioon lääkevalmisteen sisältämän vaikuttavan aineen käytöstä ihmisillä saatu laaja kokemus.