Vaikuttavat aineet: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg munasolut
Miksi Cervidilia käytetään? Mitä varten se on?
Tämä lääkevalmiste on prostaglandiini E1 -analogi gynekologiseen ja synnytyskäyttöön.
Sitä käytetään pehmentämään ja laajentamaan kohdunkaulaa gynekologisiin ja synnytystarpeisiin.
Vasta -aiheet Milloin Cervidilia ei tule käyttää
Älä käytä CERVIDILiä
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, prostaglandiineille yleensä tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
- synnytyksen synnyttämiseen, jos synnytys on täysiaikainen tai lähellä synnytystä elävän sikiön kanssa,
- jos esiintyy preeklampsiaa hypertensiivisillä potilailla (yleinen sairaus raskauden aikana, johon liittyy valtimoverenpaine ja proteiinien esiintyminen virtsassa),
- jos sinulla on suuri verenvuotoriski, kuten istukan previa (istukan epänormaali sijainti, joka voi aiheuttaa vaikean verenvuodon raskauden kolmannen kolmanneksen aikana) tai kohdunulkoinen raskaus,
- jos saat kuumetta lantion tulehduksesta (naisten sukuelinten infektio), joka voi pahentua lääkkeen käytön aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cervidilia
Lääkettä saa antaa vain lääkärin valvonnassa, sairaalaympäristössä ja olosuhteissa, jotka mahdollistavat välittömän hoidon kaikissa hätätilanteissa.
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista tilanteista, koska tätä lääkettä on käytettävä varoen:
- jos sinulla on sydän- ja verisuonitauti,
- jos sinulla on silmäsairaus (glaukooma, silmänsisäinen verenpaine),
- jos sinulla on vakava sukuelinten tulehdus, kuten kohdunkaulatulehdus (kohdunkaulan tulehdus) tai emätintulehdus (emättimen tulehdus),
- jos sinulla on aiemmin ollut kohdun leikkaus tai keisarileikkaus.
- Lääkärin tulee olla erityisen varovainen potilailla, joilla on useita synnytyksiä (jotka ovat synnyttäneet useammin kuin kerran) tai joilla on useita raskauksia, koska kohtu voi olla vähemmän vastustuskykyinen ja on olemassa riski, että supistukset voivat aiheuttaa kohdun repeämiä.
- Jos keskenmeno tapahtuu raskauden toisen kolmanneksen aikana, lääkärin on huolellisesti tarkistettava jokaisen käyttökerran aikana, jotta vältetään kohdun repeämät tai kohdunkaulan repeämät ja liiallinen verenvuoto:
- kohdun supistusten tila,
- kohdunkaulan pehmenemisen ja laajentumisen aste,
- veren menetyksen määrä,
- sikiön karkottamisen vaihe.
- Koska lääkkeen käyttö voi aiheuttaa kohdun repeämiä tai repeämiä, annostusta ja käyttötapoja on noudatettava hyvin.
- Cervidilin käytön jälkeen lääkärin on suoritettava kohdunontelon huolellinen arviointi ja tarvittaessa tarkistettava se (kuretaasi). Lisäksi lääkärin on varmistettava, että kohdun repeämiä tai repeämiä ei ole.
Lapset
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten hoitoon.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cervidilin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lääkärisi on erityisen varovainen, jos käytät samanaikaisesti oksitosiinia tai dinoprostilääkettä, jonka vaikutukset voivat lisätä gemeprostin (CERVIDILin vaikuttava aine) aktiivisuutta kohdun supistumiseen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Cervidilillä on haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Cervidilia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Cervidilillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annos, menetelmä ja antotapa Cervidilin käyttö: Annostus
Lääkevalmistetta saa antaa vain lääkärin valvonnassa sairaalassa.
Tämä lääke tulee emättimeen asetettavan munan muodossa.
Aikuisilla naisilla Cervidilia käytetään:
- Kohdunkaulan laajentamiseen gynekologiassa, joka on välttämätön diagnostisille instrumentaalisille toimenpiteille (kohdun limakalvon biopsia, hysteroskopia), kirurgisille toimenpiteille (kiretaasi) tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttöönotolle.
Vie yksi kohdunkaulan munasolu emättimeen (tarkalleen emättimen takaosaan) 3 tuntia ennen leikkausta. Useimmilla hoidetuilla potilailla yksi kohdunkaulan munasolu aiheuttaa kohdunkaulan riittävän laajenemisen, joka pysyy vakaana vähintään 6 tuntia.
Cervidilin käyttö mahdollistaa perinteisten kohdunkaulan laajentamiseen tarkoitettujen mekaanisten järjestelmien, kuten Hegar -anturin, korvaamisen.
- Kohdunkaulan laajentamiseen synnytyksessä tarvitaan, jos sikiö kuolee kohdussa, vesikulaarisessa myyrässä tai synnytys alkaa raskauden 1. ja 2. kolmanneksella.
Lisää 1 Cervidil -muna emättimeen 3 tunnin välein, kunnes kohdun sisältö on täysin poistettu, enintään 5 munaa varten.
Merkkejä ja oireita lääkkeen vaikutuksesta (verenvuoto, kohdun supistukset) esiintyy useimmiten heti ensimmäisen tai toisen munan antamisen jälkeen.Jos kohtu ei ole tyhjentynyt viiden munan lisäämisen jälkeen, samanlainen sykli voidaan toistaa vähintään 24 tuntia edellisen jakson alusta.
Käyttö lapsille
Cervidilia ei ole tarkoitettu lasten hoitoon.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Cervidilia
Tähän mennessä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia. Suositeltua annosta ei kuitenkaan saa ylittää.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cervidilin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Lääkärisi on lopetettava tämän tuotteen käyttö, ryhdyttävä välittömästi kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sydämen, verenkierron ja hengityselinten toiminnan ylläpitämiseksi ja seurattava terveydentilasi huolellisesti seuraavien oireiden ilmetessä:
- hengenahdistus (hengitysvaikeudet),
- rintakivut,
- äkillinen verenpaineen lasku ja sepelvaltimokouristukset (sydämen valtimoiden äkillinen supistuminen),
- tajunnan tilan häiriöt.
Yleisimmät sivuvaikutukset ovat kohtalaisia: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lämpötilan nousu.
Erittäin vakavia haittavaikutuksia edustavat shokki ja sydäninfarkti (tapahtumat, jotka johtuvat spontaaneista raporteista, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta), kohdun verenvuoto, kohdun repeämä ja kohdunkaulan repeämä (harvinaiset haittavaikutukset).
Hyvin yleiset vaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä):
- Pahoinvointi, oksentelu, ripuli
- Lisääntynyt kehon lämpötila
Yleiset vaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä):
- Hypertensio tai valtimoverenpaine (korkea tai matala verenpaine) ja sydämentykytys
- Huimaus, päänsärky (päänsärky)
- Kutina, ihottuma (ihoreaktiot)
- Alaselkäkipu (kipu alaselässä)
- Vilunväristykset, kasvojen punoitus
- Kivuliaita kuukautiskipuja
Harvinaiset vaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
- Kuumia aaltoja
- Kohdun verenvuoto, kohdun repeämä, kohdunkaulan repeämät
Vaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):
- Sepelvaltimokouristukset (äkillinen sydämen valtimoiden supistuminen) ja sydäninfarkti, sokkitapaukset
- Levottomuus
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. se / se / vastuussa. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä CERVIDIL sisältää
Vaikuttava aine on gemeprost. Yksi muna sisältää 1 mg gemeprostia.
Muut aineet ovat absoluuttinen etanoli, tyydyttyneiden rasvahappojen triglyseridit.
Kuvaus CERVIDIL -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Tämä lääke on munan muodossa. Yksi laatikko sisältää 1 muna.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CERVIDIL 1 MG OVULES
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi muna sisältää: 1 mg gemeprostia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Fusiform-valko-kellertävät munasolut emättimen käyttöön.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kohdun kohdunkaulan pehmentäminen ja laajentaminen gynekologisiin ja synnytystarpeisiin.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuisessa naisessa:
kohteeseen) Kohdunkaulan laajentuminen gynekologiassa: 1 Cervidil -munasolu viedään posterioriseen fornixiin 3 tuntia ennen instrumentaalisia toimenpiteitä diagnostisiin tarkoituksiin (endometriumin biopsia, hysteroskopia) tai leikkaukseen (kohdunontelon tarkistaminen) tai I.U.D. Cervidilin käyttö mahdollistaa perinteisten mekaanisten välineiden (Hegar -koettimet) korvaamisen.
Suurimmalla osalla hoidetuista potilaista yksi Cervidil -muna aiheuttaa riittävän kohdunkaulan laajentumisen, joka pysyy vakaana vähintään 6 tuntia.
b) Kohdunkaulan laajentuminen synnytyksessä: kuolleena syntynyt sikiö, vesikulaarinen mola, synnytyksen synnytys raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella: 1 Cervidil -muna 3 tunnin välein, kunnes kohdun sisältö on täysin poistunut, ja joka tapauksessa enintään 5 munaa.
Merkkejä ja oireita lääkkeen vaikutuksesta (verenvuoto, kohdun supistukset) esiintyy suurimman osan ajasta heti ensimmäisen tai toisen munan antamisen jälkeen.
Jos kohdun tyhjennys ei ole tapahtunut 5 munasolun lisäämisen jälkeen, ensimmäisen jakson kaltainen sykli voidaan toistaa vähintään 24 tunnin välein hoitojakson alusta.
Pediatriset potilaat
Cervidilin erityiseen käyttöön pediatrisessa populaatiossa ei ole viitteitä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Cervidiliä ei saa käyttää synnytyksen aloittamiseen täysi- tai lähiaikoina raskaana elävän sikiön kanssa, hypertensiivisessä gestoosissa, olosuhteissa, joissa on suuri verenvuotoriski (istukan previa, kohdunulkoinen raskaus), jos esiintyy kuumetta lantion infektiosta mikä voi pahentua lääkkeen käytön aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Cervidilia tulee antaa vain lääkärin valvonnassa, sairaalassa ja valmistautumalla hätähoitoon.
Koska kohdun repeämiä tai repeämiä voi esiintyä Cervidilia käytettäessä, erityistä huomiota on kiinnitettävä annokseen ja käyttötapaan.
Cervidilia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen vajaatoiminta, silmäsairauksia (glaukooma, silmänsisäinen verenpaine), joilla on voimakas sukuelinten tulehdus (kohdunkaulan tulehdus, emätintulehdus) tai joille on tehty kohdun leikkaus tai keisarileikkaus. käytetään potilaille, joilla on monisikiöraskaus tai -raskaus, koska kohtu voi olla vähemmän vastustuskykyinen ja aiheutuu kohdun repeämisen vaara indusoidun supistumisaktiivisuuden vuoksi.
On suositeltavaa tarkistaa huolellisesti kohdun supistusten tila, kohdun pehmenemisen ja laajentumisen estämiseksi kohdun repeämien tai repeämien ja kohdunkaulan repeämien ja liiallisen verenvuodon estäminen, joita voi esiintyä keskenmenon aikana raskauden toisella kolmanneksella. kohdunkaula, veren menetyksen määrä, sikiön karkotuksen aste.
Cervidil -valmisteen käytön jälkeen kohdun ontelon arviointi on suoritettava huolellisesti ja tarvittaessa kohdun ontelon tarkistus. Myös kohdun repeämien tai repeämien puuttuminen on tarkistettava, kuten abortin tai synnytyksen yhteydessä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti oksitosiinia ja dinoprostipohjaisia lääkkeitä, joiden vaikutukset voivat lisätä gemeprostin aktiivisuutta kohdun supistumiseen.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Cervidilillä on haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauteen.
Ruokinta-aika
Cervidilia ei tule käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Cervidilillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat lieviä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lämpötilan nousu.
Erittäin vakavia haittavaikutuksia edustavat shokki ja sydäninfarkti (tapahtumat, jotka johtuvat spontaanista raportista, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta), kohdun verenvuoto, kohdun repeämä ja kohdun kohdunkaulan repeämä (esiintymistiheys harvinainen).
Luettelo haittavaikutuksista
Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Sydän:
Yleinen esiintymistiheys: hypertensio tai valtimoverenpaine ja sydämentykytys.
Esiintymistiheys tuntematon: sepelvaltimon kouristukset ja niiden jälkeinen sydäninfarkti, sokkitapaukset.
Hermosto:
Yleinen esiintymistiheys: huimaus, päänsärky.
Esiintymistiheys tuntematon: levottomuus.
Ruoansulatuselimistö:
Hyvin yleinen esiintymistiheys: pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
Iho ja ihonalainen kudos:
Yleinen esiintymistiheys: kutina ja ihottuma.
Luusto, lihakset ja sidekudos:
Yleinen esiintymistiheys: alaselän kipu.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Hyvin yleinen taajuus: lämpötilan nousu.
Yleinen esiintymistiheys: vilunväristykset, kasvojen punoitus.
Harvinainen: kuumia aaltoja.
Sukupuolielimet ja rinnat:
Yleinen esiintymistiheys: kuukautiskipuja aiheuttavat kouristukset.
Harvinainen: kohdun verenvuoto, kohdun repeämä, kohdun kohdunkaulan repeämä.
Jos oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua, äkillistä paineen laskua ja sepelvaltimokouristuksia, tajunnan häiriöitä, lääkärin on lopetettava valmisteen antaminen ja ryhdyttävä välittömästi kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sydämen ja verenkierron toiminnan ylläpitämiseksi ja hengityselinten potilas huolellisesti kliinisessä kulussa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Tähän mennessä tehdyt kliiniset tutkimukset eivät raportoi yliannostustapauksia. On kuitenkin suositeltavaa olla ylittämättä suositeltuja annoksia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: oksitosyytit, prostaglandiinit.
ATC -koodi: G02AD03.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Rotille annetut 10 mcg / kg: n annokset emättimen sisään 20. raskauspäivänä aiheuttavat kohdun supistuksia; sama vaikutus ilmenee tiineillä apinoilla (50-120 vuorokautta) annoksilla 20 mcg / kg aina emättimeen.
Kliininen teho ja turvallisuus
Erikoisuuden abortoivaa vaikutusta tutkittiin kaneilla ja apinoilla; raskausajanjaksoon suhteutetut Cervidil -annokset, jotka annettiin vatsaonteloon (kanit) ja emättimeen (apinat), johtivat raskauden keskeytymiseen molemmilla lajeilla. Tutkimuksia kohdun kohdunkaulan laajentamisesta tehtiin raskaana olevilla apinoilla, ja tulokset olivat positiivisia 1 mg: n Cervidil -annoksella emättimen kautta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kun annetaan raskaana oleville naisille 1 ovula Cervidil -valmistetta 1 mg: n välein 3 tunnin välein, huippu 6 ng / ml havaitaan veressä 1 tunnin kuluttua aloitusannoksesta ja laskee noin 1/3 alkuperäisestä huippusta 3 tunnin kuluttua. Samanlainen kuvio havaitaan toisen annoksen antamisen jälkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutteja toksisuustutkimuksia suoritettiin rotilla antamalla Cervidilia enintään 2000 mcg / kg / vrk ihon alle ja enintään 6250 mcg / kg / vrk intravaginaalisesti 30 päivän ajan.
Suuremmilla annoksilla havaittiin seuraavaa: spontaanin aktiivisuuden väheneminen, raajojen punoitus korvakäytävässä ja perioral -alueella, ripuli.
Intravaginaalisesti hoidetussa ryhmässä havaittiin ulkoisten sukupuolielinten turvotusta, myelooista mitoplasiaa pernassa ja verihiutaleiden vähenemistä.
Akuuttia toksisuutta (LD50 mg / kg) tutkittiin naarashiirillä ja rotilla seuraavilla tuloksilla kullakin antoreitillä:
Naarashiiret: 62,5 suun kautta - 32,5 pistoksena ihon alle - 29,5 suonensisäisenä injektiona - 36 emättimen kautta.
Naarasrotat: 60 suun kautta - 24,3 ihonalaisena injektiona - 28,6 laskimonsisäisenä injektiona - 32,5 emättimen kautta.
Kroonista toksisuutta tutkittiin rotilla antamalla Cervidilia enintään 1 000 mcg / kg / vrk ihon alle 26 viikon ajan. Suuremmilla annoksilla havaittiin vasodilataatiota, ripulia, polyuriaa, heikentynyttä lihasääntä, heikentynyttä oikaisevaa refleksia, sedaatiota.
Teratogeenisiä ja perimää vaurioittavia vaikutuksia ei havaittu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Absoluuttinen etanoli, tyydyttyneiden rasvahappojen triglyseridit.
06.2 Yhteensopimattomuus
Toistaiseksi ei ole tietoja yhteensopimattomuudesta muiden lääkkeiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
18 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkymätön valkoinen astia P.V.C./Polyetyleenilaminaatissa, tilavuus 0,9 g, sisältää 1 muna.
Pakkaus 1 muna.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Rooma, Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 026028011
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30. heinäkuuta 1987
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12/2016