OKI - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Oki - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Ketoprofeeni (ketoprofeeni -lysiinisuola)

OKi 30 mg peräpuikot

Oki -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:

OKi 30 mg peräpuikot
OKi 60 mg peräpuikot
OKi 160 mg peräpuikot
OKi 80 mg / ml oraalipisarat, liuos
OKi 80 mg rakeet oraaliliuosta varten
OKi 160 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen

Miksi Okia käytetään? Mitä varten se on?

OKI kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden luokkaan.

Oireinen ja lyhytkestoinen hoito kipuihin liittyville tulehduksellisille tiloille, kuten osteoartikulaariseen järjestelmään, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja korvatulehduksiin.

Vasta -aiheet Milloin Okia ei tule käyttää

OKi 30 mg peräpuikot ovat vasta -aiheisia potilaille, jotka ovat yliherkkiä ketoprofeenille tai jollekin apuaineelle.

Ketoprofeeni on vasta -aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita, kuten bronkospasmi, astmakohtaukset, nuha, nokkosihottuma tai muut allergiset reaktiot ketoprofeenille, asetyylisalisyylihapolle (ASA) tai muille tulehduskipulääkkeille. Näillä potilailla on havaittu vakavia, harvoin kuolemaan johtavia anafylaktisia reaktioita (ks. Kohta Haittavaikutukset).

Ketoprofeeni on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:

vaikea sydämen vajaatoiminta
aktiivinen mahahaava / verenvuoto tai verenvuoto / toistuva peptinen haava (kaksi tai useampia tunnettuja verenvuotoja tai haavaumia);
ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto aiemman NSAID -hoidon jälkeen
hemorraginen diateesi
vaikea maksan vajaatoiminta
vaikea munuaisten vajaatoiminta
leukopenia tai trombosytopenia
vakavat verenvuotohäiriöt
Haavainen paksusuolitulehdus
gastriitti
aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio tai krooninen dyspepsia
raskauden kolmannella kolmanneksella (ks. kohta "Raskaus ja imetys") Ketoprofeeni on vasta -aiheinen, jos kyseessä on proktiitti tai aikaisempi proctorragia. Alle 6 -vuotiaat lapset.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oki -valmistetta

Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, mukaan lukien

mukaan lukien suun kautta otettavat kortikosteroidit, antikoagulantit, kuten varfariini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai verihiutaleita estävät aineet, kuten asetyylisalisyylihappo (ks. kohta "Yhteisvaikutukset").

OKi 30 mg -puikkojen ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät.

Ruoansulatuskanavan haavaumat, rei'itys tai verenvuoto: On raportoitu ruoansulatuskanavan haavaumia, perforaatioita tai verenvuotoja, jotka voivat olla kohtalokkaita kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana, milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketoprofeeniin saattaa liittyä suurempi vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riski verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti suurilla annoksilla (ks. Myös kohta "Vasta -aiheet").

Ruoansulatuskanavan haavauman, perforaation tai verenvuodon riski on suurempi käytettäessä tulehduskipulääkkeiden annoksia suuremmilla potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos verenvuoto tai perforaatio pahentaa sitä, ja iäkkäillä potilailla (ks. Kohta "Vasta -aiheet"). Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Yhdistelmähoitoa suojaavilla lääkkeillä (esim. Misoprostoli tai protonipumpun estäjät) tulee harkita näille potilaille ja niille, jotka joutuvat käyttämään samanaikaisesti pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta Yhteisvaikutukset) ").

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhuksilla, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. "Annos, antotapa ja -aika").

Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy potilailla, jotka käyttävät OKi 30 mg peräpuikkoja, hoito on lopetettava.

Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, kuten eksfoliatiivista ihottumaa, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta "Haittavaikutukset"). kehittää nämä reaktiot hoidon alkuvaiheessa, ja reaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Lopeta ketoprofeenin käyttö, kun ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita.

Useat kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä suurentuneeseen valtimotromboembolisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. Tietoja on riittävästi sulkea pois, että ketoprofeeni liittyy myös näihin riskeihin.

Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi mahahaava.

Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta "Haittavaikutukset").

Hoidon alussa munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, kirroosi ja nefroosi, diureettihoitoa saavilla tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, erityisesti iäkkäillä potilailla. Näillä potilailla ketoprofeenin anto voi aiheuttaa munuaisten veren virtaus, joka johtuu prostaglandiinien estämisestä ja johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoitoon on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, ketoprofeenin tulehdusta estävät, kipua lievittävät ja kuumetta alentavat ominaisuudet voivat peittää tartuntataudin läsnä ollessa infektion etenemisen yleisiä oireita, kuten kuumetta.

Potilailla, joilla on maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia tai joilla on ollut maksasairaus, transaminaasiarvot on tarkistettava säännöllisesti, etenkin pitkäaikaishoidon aikana. Ketoprofeenin käytön yhteydessä on raportoitu harvinaisia keltaisuutta ja hepatiittitapauksia.

Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ketoprofeeni on annettava erityisen varovaisesti ottaen huomioon lääkkeen olennainen eliminaatio munuaisten kautta.

Potilailla, joilla on astma, johon liittyy krooninen nuha, krooninen sinuiitti ja / tai nenän polypoosi, on suurempi riski allergiasta asetyylisalisyylihapolle ja / tai tulehduskipulääkkeille kuin muulla väestöllä.

Tämän lääkkeen antaminen voi edistää astmakohtausten tai bronkospasmien syntymistä, erityisesti potilailla, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle tai tulehduskipulääkkeille (ks. Kohta "Vasta -aiheet").

Joillakin pediatrisilla potilailla, joita on hoidettu ketoprofeeni -lysiinisuolalla, on raportoitu ruoansulatuskanavan verenvuotoja, joskus jopa vaikeita, ja mahahaavaa; siksi valmistetta on annettava lääkärin tarkassa valvonnassa, jonka on arvioitava tarvittava annosteluohjelma aika ajoin.

Ei tiedetä, että lääke aiheuttaa riippuvuus- ja riippuvuusilmiöitä.

Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Okin vaikutusta

"Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä"

Yhdistelmiä ei suositella

Muut tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät) ja suuret salisylaattiannokset: lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuotojen ja haavaumien riski.
Antikoagulantit (hepariini ja varfariini): Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia; lisääntynyt verenvuotoriski (ks. kohta "Varotoimet käyttöön") .Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaita on seurattava huolellisesti.
Verihiutaleiden aggregaation estäjät (tiklopidiini, klopidogreeli): lisääntynyt verenvuotoriski (ks. Kohta "Varotoimet käytössä"). Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaita on seurattava tarkasti.
Litium: Litiumpitoisuuksien nousun riski plasmassa, joskus jopa toksisuustasoon saakka, koska litiumin erittyminen munuaisten kautta vähenee. Tarvittaessa plasman litiumpitoisuuksia on seurattava tarkasti ja litiumannosta on säädettävä tulehduskipulääkkeiden käytön aikana ja sen jälkeen.
Metotreksaatti, yli 15 mg / viikko tai suuremmilla annoksilla: lisääntynyt hematologisen toksisuuden riski metotreksaatille, erityisesti kun sitä annetaan suurina annoksina (> 15 mg / viikko), mikä mahdollisesti liittyy siirtymiseen metotreksaattia sitovista proteiineista ja heikentyneeseen munuaispuhdistumaan.

Yhdistelmät muiden varotoimia vaativien lääkkeiden kanssa:

Diureetit: diureetteja käyttävillä potilailla ja heidän joukossaan erityisen dehydratoituneilla on suurin riski sairastua munuaisten vajaatoimintaan, mikä johtuu prostaglandiinien estämisestä johtuvasta munuaisten verenkierron heikkenemisestä. Nämä potilaat on nesteytettävä ennen yhteiskäytön aloittamista ja seurantaa munuaisten toiminta (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet") hoidon aloittamisen jälkeen. Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien vaikutusta.
ACE: n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat ja iäkkäät potilaat), samanaikainen ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklihapen oksidaasia estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa tämän toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Metotreksaatti alle 15 mg / viikko annoksina: seuraa yhdistelmän ensimmäisten viikkojen aikana viikoittain täydellistä verenkuvaa. Lisää esiintymistiheyttä, jos munuaisten toiminta heikkenee vähäisesti tai kuten vanhuksilla.
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Pentoksifylliini: lisääntynyt verenvuotoriski. Useammat kliiniset tarkastukset ja verenvuodon seuranta.
Probenesidi: Probenesidin samanaikainen käyttö voi merkittävästi pienentää ketoprofeenin plasmapuhdistumaa.

Yhdistelmät muiden lääkkeiden kanssa on otettava huomioon

Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, ACE: n estäjät, diureetit): Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää verenpainelääkkeiden vaikutusta Verenpainetta alentavan tehon riski (tulehduskipulääkkeet estävät verisuonia laajentavia prostaglandiineja).
Trombolyyttiset lääkkeet: lisääntynyt verenvuotoriski.
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI -lääkkeet): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuotoriski (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Difenyylihydantoiini ja sulfonamidit: Koska ketoprofeenin sitoutuminen proteiineihin on voimakasta, saattaa olla tarpeen pienentää samanaikaisesti annettavan difenyylihydantoiinin tai sulfonamidien annosta.
Siklosporiini, takrolimuusi: munuaistoksisten lisävaikutusten riski, erityisesti vanhuksilla.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi, eikä minkään sellaisen lääkkeen käyttöä, joka estää prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia. Tulehduskipulääkkeiden anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

Kuten kaikki ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ketoprofeenin käyttö potilailla, joilla on keuhkoastma tai allerginen diateesi, voi aiheuttaa astmaattisen kriisin.

Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ketoprofeeni on annettava erityisen varovaisesti ottaen huomioon lääkkeen olennainen eliminaatio munuaisten kautta.

Lääkkeisiin, kuten 30 mg: n OKi -peräpuikkoihin, saattaa liittyä lievä sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.

Jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aivohalvaus tai luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai savu), keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, ilmenee, hoito on lopetettava.

Raskaus ja imetys

"Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä".

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riskin lisääntymiseen prostaglandiinisynteesin estäjän käytön jälkeen raskauden alkuvaiheessa. Sydän- ja verisuonitautien absoluuttinen riski kasvaa alle 1%, noin 1,5%: iin. Eläinkokeissa prostaglandiinisynteesin estäjien anto osoitti aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Lisäksi eläimillä, jotka saivat prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana, havaittiin lisääntyneitä eri epämuodostumia, myös sydän- ja verisuonitauteja.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ketoprofeenia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.

Jos ketoprofeenia käyttää nainen, joka haluaa tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen

Siksi ketoprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Ruokinta-aika

Ketoprofeenin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.Ketoprofeenia ei suositella imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Jos uneliaisuutta, huimausta tai kouristuksia ilmenee ketoprofeenin annon jälkeen, potilaan tulee välttää ajamista tai koneiden käyttöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta

Annostus ja käyttötapa Okin käyttö: Annostus

Koska suositeltu annostus on 1--2 mg / kg annosta kohden, suositellaan seuraavaa annosteluaikataulua:

vähintään 6-vuotiaat lapset, joiden paino on alle 30 kg: 1 peräpuikko 2-3 kertaa päivässä.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä mahdollisimman lyhyttä hoitoaikaa, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta KÄYTTÖOHJEET).

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Oki -tabletteja

Yliannostustapauksia on raportoitu yli 2,5 g: n ketoprofeeniannoksilla. Useimmissa tapauksissa havaitut oireet olivat hyvänlaatuisia ja rajoittuivat letargiaan, uneliaisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja vatsakipuun.

Ketoprofeenin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä. Jos epäillään massiivista yliannostusta, suositellaan mahahuuhtelua ja aloitetaan oireenmukainen ja tukihoito dehydraation kompensoimiseksi, virtsanerityksen hallitsemiseksi ja tarvittaessa asidoosin korjaamiseksi.

Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä hemodialyysi voi auttaa lääkkeen poistamisessa kehosta.

Jos OKi 30 mg peräpuikkojen yliannostus on vahingossa otettu tai nielty, ilmoita asiasta välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää OKi 30 mg peräpuikkojen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Okin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, OKi 30 mg peräpuikot voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ruoansulatuskanava: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava, voi ilmetä (ks. Kohta "Käyttöön liittyvät varotoimet").

OKi 30 mg peräpuikkojen antamisen jälkeen on raportoitu seuraavia: melaena, veriokseema, haavainen stomatiitti (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön").

Gastriittia on havaittu harvemmin.

Kuten muidenkin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kohdalla, maha-suolikanavan häiriöt, kuten ohimenevät, voivat esiintyä, yleensä ohimeneviä. Vain poikkeuksellisesti on raportoitu: ohimenevä dyskinesia, voimattomuus, päänsärky, huimauksen tunne, ihottuma, allergiset reaktiot, kurkunpään turvotus, hematuria, hypotensio, pyörtyminen, lisääntynyt maksaentsyymi, purppura, hengenahdistus.

Lääkkeisiin, kuten 30 mg: n OKi -peräpuikkoihin, saattaa liittyä lievä sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ketoprofeenin käytön yhteydessä aikuisilla:

Veren ja imukudoksen häiriöt

trombosytopenia, agranulosytoosi, hemorraginen anemia, luuytimen vajaatoiminta

Immuunijärjestelmän häiriöt

anafylaktiset reaktiot (shokki mukaan lukien)

Psyykkiset häiriöt

mielialan muutokset

Hermosto

päänsärky, huimaus, uneliaisuus, parestesia, kouristukset, dysgeusia

Silmät

näön hämärtyminen (katso "Varotoimet käyttöön")

Kuulo ja tasapainoelin

tinnitus

Sydämen patologiat

sydämen vajaatoiminta

Verisuonipatologiat

Hypertensio, vasodilataatio

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

astma, bronkospasmi (erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle ja muille tulehduskipulääkkeille), nuha.

Ruoansulatuselimistö

dyspepsia, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, gastriitti, ilmavaivat, stomatiitti, mahahaava, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen.

Maksa ja sappi

hepatiitti, kohonneet transaminaasiarvot, kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus johtuen maksasairauksista

Iho ja ihonalainen kudos

ihottuma, kutina, valoherkkyysreaktiot, hiustenlähtö, nokkosihottuma, angioedeema, rakkulaiset ihottumat, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi

Munuaiset ja virtsatiet:

akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen tubulaarinen nefriitti, nefriittinen oireyhtymä, epänormaalit munuaisten toimintakokeet

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

turvotus, väsymys

Diagnostiset testit

Lisääntynyt paino

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden käyttöön (erityisesti suurina annoksina ja pitkiä hoitojaksoja) saattaa liittyä kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti ja aivohalvaus) riski (ks. ).

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa ehjään tuotteeseen, joka on säilytetty oikein. Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Okista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

OKI -TÄYTÄNNÖT 30 MG - 60 MG

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Peräpuikot 60 30 Jokainen peräpuikko sisältää: Vaikuttava aine: Ketoprofeeni -lysiinisuola 60 mg 30 mg

03.0 LÄÄKEMUOTO

Peräpuikot

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Oireinen ja lyhytkestoinen hoito kipuihin liittyville tulehduksellisille tiloille, kuten osteoartikulaariseen järjestelmään, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja korvatulehduksiin.

04.2 Annostus ja antotapa

Koska suositeltu annostus on 1-2 mg / kg annosta kohden, suositellaan seuraavaa annosteluaikataulua:

alle 6 -vuotiaat lapset:

• paino alle 30 kg: 1 peräpuikko OKi 30 mg 2-3 kertaa päivässä

• paino yli 30 kg: 1 peräpuikko OKi 60 mg 2-3 kertaa päivässä.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä mahdollisimman lyhyttä hoitoaikaa, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).

04.3 Vasta -aiheet

OKi 60 ja 30 mg peräpuikot ovat vasta -aiheisia potilaille, jotka ovat yliherkkiä ketoprofeenille tai jollekin apuaineelle.

Ketoprofeeni on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:

• vaikea sydämen vajaatoiminta

• aktiivinen mahahaava / verenvuoto tai verenvuoto / uusiutuva peptinen haava (kaksi tai useampia tunnettuja verenvuotoja tai haavaumia)

• ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto aiemman NSAID -hoidon jälkeen

• verenvuoto diateesi

• vaikea maksan vajaatoiminta

• vaikea munuaisten vajaatoiminta

• leukopenia tai trombosytopenia

• vakavat verenvuotohäiriöt

• Haavainen paksusuolitulehdus

• gastriitti

• aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio tai krooninen dyspepsia

• raskauden kolmas kolmannes (ks. Kohta 4.6 "Raskaus ja imetys).

Ketoprofeeni on vasta -aiheinen, jos kyseessä on proktiitti tai aikaisempi proctorragia.

Alle 6 -vuotiaat lapset.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, mukaan lukien suun kautta otettavat kortikosteroidit, antikoagulantit, kuten varfariini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai verihiutaleita estävät aineet, kuten asetyylisalisyylihappo (ks. Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut vuorovaikutuksen muodot).

OKi 60 mg -puikkojen ja OKi 30 mg -puikkojen samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää.

Ruoansulatuskanavan haavaumat, rei'itys tai verenvuoto: On raportoitu ruoansulatuskanavan haavaumia, perforaatioita tai verenvuotoja, jotka voivat olla hengenvaarallisia, kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana, milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Ruoansulatuskanavan haavauman, perforaation tai verenvuodon riski on suurempi suurentamalla tulehduskipulääkkeiden annoksia potilailla, joilla on aiemmin ollut haava, erityisesti jos verenvuoto tai perforaatio pahentaa sitä, ja iäkkäillä potilailla (ks. Kohta 4.3 - Vasta -aiheet). Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Yhdistelmähoitoa suojaavilla lääkkeillä (esim. Misoprostoli tai protonipumpun estäjät) tulee harkita näille potilaille ja niille, jotka joutuvat käyttämään samanaikaisesti pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset) muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset).

Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa).

Jos maha -suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia ilmenee, lopeta ketoprofeenihoito.

Vakavia ihoreaktioita, joista osa voi johtaa kuolemaan, kuten exfoliatiivista ihottumaa, Stevens -Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8 - Haittavaikutukset) .Potilailla näyttää olevan suuri riski Näiden reaktioiden kehittyminen hoidon alkuvaiheessa, ja reaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Lopeta ketoprofeenin käyttö, kun ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita.

Varotoimenpiteet

Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi mahahaava.

Hoidon alussa munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, kirroosi ja nefroosi, potilailla, jotka saavat diureetteja tai joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, erityisesti iäkkäillä potilailla. Näillä potilailla ketoprofeenin anto voi aiheuttaa munuaisveren prostaglandiinien estämisen aiheuttama virtaus ja johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

Potilailla, joilla on maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia tai joilla on ollut maksasairaus, transaminaasiarvot on tarkistettava säännöllisesti, etenkin pitkäaikaishoidolla. Ketoprofeenin käytön yhteydessä on raportoitu harvinaisia keltaisuutta ja hepatiittitapauksia.

Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ketoprofeeni on annettava erityisen varovaisesti ottaen huomioon lääkkeen olennainen eliminaatio munuaisten kautta.

Tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta suunnitteleville naisille NSAID -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

Tämän lääkkeen antaminen voi aiheuttaa astmakohtauksia tai bronkospasmeja, erityisesti potilailla, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle tai tulehduskipulääkkeille (ks. Kohta 4.3 - Vasta -aiheet).

Ketoprofeenin käyttö potilailla, joilla on keuhkoastma tai allerginen diateesi, voi aiheuttaa astmaattisen kriisin.

Ei tiedetä, että lääke aiheuttaa riippuvuus- ja riippuvuusilmiöitä.

Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset

Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Kuten kaikkia tulehduskipulääkkeitä käytettäessä, potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ketoprofeeni -lysiinisuolalla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

Jos näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, ilmenee, hoito on lopetettava.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhdistyksiä ei suositella:

• Muut tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät) ja suuret salisylaattiannokset: lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon ja haavaumien riski.

• Antikoagulantit (hepariini ja varfariini): Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia. lisääntynyt verenvuotoriski (ks. kohta 4.4). Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaita on seurattava huolellisesti.

• Verihiutaleiden aggregaation estäjät (tiklopidiini ja klopidogreeli): lisääntynyt verenvuotoriski (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaita on seurattava tarkasti.

• Litium: riski plasman litiumpitoisuuksien noususta, joskus jopa myrkyllisyyteen, johtuen litiumin erittymisen vähenemisestä munuaisten kautta. Tarvittaessa plasman litiumpitoisuuksia on seurattava tarkasti ja litiumannosta on säädettävä tulehduskipulääkkeiden käytön aikana ja sen jälkeen.

• Metotreksaatti, annoksina yli 15 mg / viikko: lisääntynyt hematologisen toksisuuden riski metotreksaatille, erityisesti kun sitä annetaan suurina annoksina (> 15 mg / viikko), mikä mahdollisesti liittyy siirtymiseen metotreksaattia sitovista proteiineista ja sen munuaispuhdistuman vähenemiseen.

Yhdistelmät muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaativat varovaisuutta:

• Diureetit: diureetteja käyttävillä potilailla ja heidän joukossaan erityisen dehydratoituneilla on suurempi riski sairastua munuaisten vajaatoimintaan, mikä johtuu prostaglandiinien estämisestä johtuvasta munuaisten verenkierron heikkenemisestä. Nämä potilaat on nesteytettävä ennen samanaikaisen hoidon aloittamista ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien vaikutusta.

• ACE: n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat ja iäkkäät potilaat), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklihapen oksidaasia estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa tämän munuaistoiminnan heikkenemiseen entisestään. voi aiheuttaa jopa mahdollisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan.

Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.

• Metotreksaattia, alle 15 mg / viikko annoksina: seuraa yhdistyksen ensimmäisten viikkojen aikana viikoittain täydellistä verenkuvaa. Lisää tarkkailutiheyttä, jos munuaisten toiminta heikkenee jopa lievästi, sekä vanhuksilla.

• Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

• Pentoksifylliini: lisääntynyt verenvuotoriski. Useammat kliiniset tarkastukset ja verenvuodon seuranta.

• Probenesidi: Probenesidin samanaikainen käyttö voi merkittävästi pienentää ketoprofeenin plasmapuhdistumaa.

Yhdistelmät muiden lääkkeiden kanssa on otettava huomioon:

• Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, ACE: n estäjät, diureetit): Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää verenpainelääkkeiden vaikutusta Verenpainetta alentavan tehon riski (tulehduskipulääkkeet estävät verisuonia laajentavia prostaglandiineja).

• Trombolyyttiset lääkkeet: lisääntynyt verenvuotoriski.

• Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

• Difenyylihydantoiini ja sulfonamidit: koska ketoprofeenin sitoutuminen proteiineihin on voimakasta, saattaa olla tarpeen pienentää samanaikaisesti annettavan difenyylihydantoiinin tai sulfonamidien annosta.

• Siklosporiini, takrolimuusi: munuaistoksisten lisävaikutusten riski, erityisesti vanhuksilla.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ketoprofeenia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.

Jos ketoprofeenia käyttää nainen, joka haluaa tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua

sikiö:

• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);

• munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

• mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;

• kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Siksi ketoprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Ruokinta-aika

Ketoprofeenin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.Ketoprofeenia ei suositella imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaita tulee neuvoa uneliaisuuden, huimauksen tai kouristusten mahdollisuudesta ja välttää ajamista tai koneiden käyttöä, jos näitä oireita ilmenee.

04.8 Haittavaikutukset

OKi 60 mg peräpuikkojen ja OKi 30 mg peräpuikkojen annon jälkeen on raportoitu seuraavia: melaena, hematemesis, haavainen stomatiitti (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Gastriittia on havaittu harvemmin.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ketoprofeenin käytön yhteydessä aikuisilla:

Veren ja imukudoksen häiriöt

trombosytopenia, agranulosytoosi, hemorraginen anemia, luuytimen vajaatoiminta

Immuunijärjestelmän häiriöt

anafylaktiset reaktiot (shokki mukaan lukien)

Psyykkiset häiriöt

mielialan muutokset

Hermosto

päänsärky, huimaus, uneliaisuus, parestesia, kouristukset, dysgeusia

Silmät

näön hämärtyminen (ks. kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Kuulo ja tasapainoelin

tinnitus

Sydämen patologiat

sydämen vajaatoiminta

Verisuonipatologiat

Hypertensio, vasodilataatio

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

astma, bronkospasmi (erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle ja muille tulehduskipulääkkeille), nuha.

Ruoansulatuselimistö

dyspepsia, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, gastriitti, ilmavaivat, stomatiitti, mahahaava, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen.

Maksa ja sappi

hepatiitti, kohonneet transaminaasiarvot, kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus johtuen maksasairauksista

Iho ja ihonalainen kudos

ihottuma, kutina, valoherkkyysreaktiot, hiustenlähtö, nokkosihottuma, angioedeema, rakkulaiset ihottumat, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi

Munuaiset ja virtsatiet

akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen tubulaarinen nefriitti, nefriittinen oireyhtymä, epänormaalit munuaisten toimintakokeet

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

turvotus, väsymys

Diagnostiset testit

lisääntynyt paino

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden käyttöön (erityisesti suurina annoksina ja pitkiä hoitojaksoja) saattaa liittyä valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti ja aivohalvaus) lisääntynyt riski (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) käytön varotoimet).

04.9 Yliannostus

Ketoprofeenin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä. Jos epäillään massiivista yliannostusta, suositellaan mahahuuhtelua ja aloitetaan oireenmukainen ja tukihoito dehydraation kompensoimiseksi, virtsan erittymisen seuraamiseksi ja tarvittaessa asidoosin korjaamiseksi.

Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä hemodialyysi voi auttaa lääkkeen poistamisessa kehosta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Ketoprofeeni-lysiinisuola on lääke, jolla on anti-inflammatorinen, analgeettinen ja kuumetta alentava vaikutus.

Ketoprofeeni-lysiinisuolan, kuten ketoprofeenin, tulehdusta ehkäisevä vaikutus johtuu ennen kaikkea prostaglandiinien synteesin estämisestä arakidonihaposta, lysosomaalisen kalvon stabiloitumisesta entsymaattisen vapautumisen estämisen kanssa, antradykiniiniaktiivisuudesta ja verihiutaleiden vastaisesta aktiivisuudesta. näillä tekijöillä on tärkeä rooli tulehdusilmiöiden patogeneesissä.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Ketoprofeeni -lysiinisuolalla on kinetiikka lapsilla verrattavissa nuoriin aikuisiin. Ketoprofeeni-lysiinisuola imeytyy nopeasti 45-60 minuutissa peräsuolen kautta.

Seerumin maksimitaso saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua. Toistuva anto ei muuta lääkkeen kinetiikkaa eikä synnytä kertymistä.

Eliminaatio on pääasiassa virtsaa ja massiivista: 50% systeemisesti annetusta valmisteesta erittyy virtsaan 6 tunnissa Metabolia on merkittävää: noin 55% systeemisesti annetusta valmisteesta esiintyy metaboliitteina virtsassa.

Ketoprofeeni sitoutuu 95% seerumin proteiineihin.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Vaikuttavalle aineelle tehdyt toksikologiset testit ovat osoittaneet ketoprofeeni -lysiinisuolan alhaisen myrkyllisyyden.

Antotavasta riippuen LD50 on keskimäärin 300 mg / kg, mikä vastaa 80-100 kertaa aktiivista annosta tulehdusta ja kipua lievittävänä aineena. Tuote ei ole teratogeeninen eikä korreloi kemiallisesti lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan syöpää.