Torecan - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Thietylperazine (thietylperazine maleate)

Torecan 6,5 mg päällystetyt tabletit
Torecan 6,5 mg peräpuikot

Käyttöaiheet Miksi Torecania käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Fenotiatsiinijohdannainen, jolla on antiemeettinen vaikutus.

HOITO -OHJEET

Pahoinvointi ja oksentelu, joita aiheuttavat kemikaalien vasta -aineet, sädehoito, myrkylliset aineet ja leikkaus.

Vasta -aiheet Kun Torecania ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai fenotiatsiineille.

Comatose -tilat ja vakavat masennustilat.

Hematopoieesin häiriöt.

Maksasairaudet.

Alle 15 -vuotiaat lapset (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Haittavaikutukset").

Raskaus (ks. "Erityisvaroitukset - Raskaus")

Imetys (katso "Erityisvaroitukset - Imetys").

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Torecan -valmistetta

Kuten kaikki neuroleptit, hoidettuja potilaita on pidettävä suorassa lääkärin valvonnassa, erityisesti niitä, joilla on aiemmin ollut epänormaalia herkkyyttä fenotiatsiineille. (ks. "Haittavaikutukset").

Torecan on vasta -aiheinen alle 15 -vuotiaille lapsille, koska tämä ikäryhmä on erityisen altis ekstrapyramidaalisille sivuvaikutuksille ja kohtauksille (ks. "Vasta -aiheet" ja "Haittavaikutukset").

Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on feokromosytooma tai mitraalinen vajaatoiminta mahdollisten hypotensiivisten vaikutusten varalta. Hypotensiiviset jaksot Torecanin kanssa ovat harvinaisia ​​(ks. "Haittavaikutukset"); jos niitä kuitenkin ilmenee, niitä voidaan hallita norepinefriinillä, angiotensiinillä tai fenyyliefriinillä (ei adrenaliinilla, jonka toimintaa fenotiatsiinit voivat vastustaa).

Huomattava kehon lämpötilan nousu voi ilmaista omituisen reaktion, ja siksi hoito on lopetettava.

Fenotiatsiinit voivat lisätä lihasjäykkyyttä yksilöillä, jotka ovat alttiita tai jo kärsivät Parkinsonin taudista tai Parkinsonin kaltaisista muodoista tai muista motorisista häiriöistä.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja potilailla, joilla on keskushermoston häiriöitä, tuote voi aiheuttaa neurotoksisia oireita suositeltuja suurempia annoksia käytettäessä.

Pitkäaikainen hoito

Harvinaisissa tapauksissa vanhuksilla on havaittu tardiivista dyskinesiaa pitkäaikaisen Torecan-hoidon jälkeen (ks. "Haittavaikutukset"). Tämän ikäryhmän potilaita on siksi hoidettava mahdollisimman lyhyen ajan ja heitä on seurattava tarkasti haitallisten neurologisten tapahtumien varalta.

Leikkauksen jälkeinen vaihe

Jos Torecan-valmistetta annetaan anestesian leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana, on otettava huomioon mahdollinen keskushermoston lamaantuminen ja / tai levottomuus.

Maksan vajaatoiminta

Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai kirroosi (ks. "Annos, antotapa ja -aika" ja "Haittavaikutukset").

Potilailla, jotka polttavat vähintään 20 savuketta päivässä, Torecan 6,5 mg päällystettyjen tablettien pitkäaikainen käyttö voi lisätä keuhkosyövän kehittymisen riskiä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Torecanin vaikutusta

Lääkkeet, jotka vaikuttavat S.N.C.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa vaatii erityistä varovaisuutta.

Koska fenotiatsiinit voivat korostaa opiaattien, antihistamiinien, kipulääkkeiden, bentsodiatsepiinien ja barbituraattien keskushermostoa lamaavaa vaikutusta, näiden lääkkeiden annostusta on säädettävä sopivasti, jos niitä käytetään samanaikaisesti.

Herkkyys alkoholille, atropiinille ja fosforihyönteisten torjunta -aineille korostuu fenotiatsiinihoidon aikana.

Torecania tulee käyttää vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä ja äärimmäisen varovaista yhdessä masennuslääkkeiden kanssa S.N.C. edellä.

CYP2D6: n estäjät

CYP2D6: n estäjien (kuten fluoksetiinin ja kinidiinin) samanaikainen anto voi lisätä plasman tyyliperatsiinipitoisuutta.

Antikonvulsantit

Torecan voi heikentää kouristuslääkkeiden tehoa fenotiatsiinien epileptogeenisten ominaisuuksien vuoksi.

Torecanin antamisen yhteydessä, jos potilasta hoidetaan kouristuslääkkeellä, tätä lääkettä voidaan tarvita suuremmalla annoksella.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä

Tietyyliperatsiinin käytöstä raskaana olevilla potilailla on vain vähän tietoja.Torecania ei pidä käyttää varotoimenpiteenä raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Fenotiatsiinit erittyvät äidinmaitoon, joten Torecania ei tule käyttää imetyksen aikana (ks. "Vasta -aiheet").

Hedelmällisyys

Thietylperazine -hoito ei vaikuttanut haitallisesti urosrotan hedelmällisyyteen. Vaikutuksia naarasrottien tiineysasteeseen havaittiin vain altistuksilla, joiden katsottiin riittävän ylittävän ihmisen enimmäisaltistuksen, mikä viittaa vain vähäiseen merkitykseen kliiniseen käyttöön.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaille on kerrottava, että etyyliperatsiinihoidon aikana saattaa esiintyä keskushermoston haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta ja ekstrapyramidaalisia oireita (dystonia, silmäsairaus, lihaskrampit). Siksi varovaisuutta on noudatettava ajaessasi ajoneuvoa tai käyttäessäsi koneita.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Torecan -päällystetyt tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia, joten jos lääkäri on diagnosoinut joidenkin sokereiden intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Koska koostumuksessa on beetakaroteenia, Torecan-päällystettyjen tablettien pitkäaikainen käyttö voi lisätä keuhkosyövän kehittymisen riskiä raskailla tupakoitsijoilla (vähintään 20 savuketta päivässä).

Annostus ja käyttötapa Torecanin käyttö: Annostus

ANNOSTUS

Yleinen väestö

1 päällystetty tabletti tai 1 peräpuikko 1-3 kertaa päivässä.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät Torecania suurina annoksina tai pitkään, maksan toimintaa on seurattava (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Haittavaikutukset").

Pediatriset potilaat

Torecan on vasta -aiheinen alle 15 -vuotiaille lapsille (ks. "Vasta -aiheet", "Käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Haittavaikutukset").

Eläkeläiset

Torecania tulee käyttää varoen iäkkäille potilaille (65 -vuotiaat ja sitä vanhemmat) (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").

ANTOTAPA

Päällystetyt tabletit tulee ottaa tyhjään vatsaan, vain lyhyitä aikoja ja suurella aikavälillä näiden jaksojen välillä.

Epämiellyttävän maun vuoksi Torecan -päällystettyjä tabletteja ei saa pureskella. Torecan -peräpuikot on asetettava hyvin peräsuoleen. On suositeltavaa ottaa peräpuikko ulosteen jälkeen. Peräpuikkoja ei saa ottaa suun kautta. Vain rektaaliseen käyttöön.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Torecania?

Oireet:

Tunnottomuus, sekavuustila, jota vakavimmissa tapauksissa seurasi kooma ja refleksien menetys; takykardia, posturaalinen hypotensio, romahtaminen; hengityslama; levottomuus, akuutit dystoniset reaktiot, kouristukset.

Hoito:

Ei ole vastalääkettä. Yleisiä tukitoimenpiteitä ovat mahahuuhtelu, jota seuraa aktiivihiilen antaminen ja tarvittaessa sydän- ja verisuonitautien ja hengityselinten toiminnan seuranta.

Oireelliset hoidot:

Akuutti hypotensio: anna plasman laajentimia; jos on tarpeen antaa vasopressorilääkettä (ei adrenaliinia), sydän- ja verisuonitoimintaa on seurattava huolellisesti.

Akuutit dystoniset reaktiot: anna Parkinsonin vastaisia ​​lääkkeitä.

Kouristukset: anna bentsodiatsepiineja.

Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Torecan -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Torecanin sivuvaikutukset?

Haittavaikutukset, joita on havaittu fenotiatsiinien annon jälkeen

Kuten kaikki lääkkeet, Torecankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa

Thietylperazine (Torecan) on fenotiatsiinijohdannainen. Lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että yhdellä tai useammalla fenotiatsiinilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

  • Allergiat Astmaattiset kriisit ovat harvinaisia.
  • Muut ilmenemismuodot: lievä unettomuus, paradoksaalinen jännitys, valtimoverenpaine, takykardia, suun kuivuminen, nenän tukkoisuus, ummetus, näön hämärtyminen, prolaktiinipitoisuuden nousu.
  • Vaikkakin erittäin harvoin, fenotiatsiinihoidon jälkeen on kuvattu maksavaurioita, joihin liittyy keltaisuutta ja verenhimoa, johon liittyy agranulosytoosia ja trombosytopeniaa.

Haittavaikutukset, joita on havaittu Torecanin annon jälkeen

Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu MedDRA -luokan järjestelmän / elimen mukaan.

Kunkin elimen / luokan haittavaikutukset on lajiteltu esiintymistiheyden mukaan, alkaen yleisimmistä reaktioista, ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,

Haittavaikutukset

Immuunijärjestelmän häiriöt

Hyvin harvinainen: Anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet")

Hermosto

Harvinainen: Ekstrapramidaaliset oireet *, silmäkulukriisi, tardiivi dyskinesia (ks. "Varotoimet käyttöön"), uneliaisuus, dysartria

Hyvin harvinainen: pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä

Sydämen patologiat

Harvinainen: Hypotensio (ks. "Varotoimet käyttöön")

Hyvin harvinainen: takykardia

Ruoansulatuselimistö

Harvinainen: Dysfagia

Hyvin harvinainen: suun kuivuminen

Maksa ja sappi

Hyvin harvinainen: Maksan toimintahäiriöt

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin harvinainen: Dermatiitti (ks. "Varotoimet" käyttöä ")

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin harvinainen: Lihaskouristukset

* Kuten muutkin fenotiatsiinijohdannaiset, Torecan voi - vaikkakin harvoin ja yleensä nuoremmilla potilailla - aiheuttaa ekstrapyramidaalisia oireita (okulogyrinen kriisi, nielemis- ja puhevaikeudet, lihaskouristukset, trismus). Nämä oireet reagoivat yleensä nopeasti parenteraaliseen hoitoon parkinsonismilääkkeellä. Monissa tapauksissa ekstrapyramidaaliset oireet häviävät nopeasti lääkkeen lopettamisen jälkeen.

Haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen

Seuraava haittavaikutus pääteltiin Torecanin markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta: Koska tämä reaktio raportoidaan vapaaehtoisesti määrittämättömän kokoisesta populaatiosta, sen esiintymistiheyttä ei voida luotettavasti arvioida, joten se luokitellaan tuntemattomaksi.

Esiintymistiheys tuntematon

Iho ja ihonalainen kudos

Angioedeema

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Koostumus ja lääkemuoto

Päällystetyt tabletit

1 päällystetty tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate:

dietyyliperatsiinimaleaatti 10,276 mg (vastaa 6,5 ​​mg emästä)

Apuaineet: arabikumi, gelatiini, talkki, steariinihappo, maissitärkkelys, laktoosi, sakkaroosi, β-karoteeni, maapähkinäöljy.

Peräpuikot

1 peräpuikko sisältää:

Aktiivinen periaate:

dietyyliperatsiinimaleaatti 10,276 mg (vastaa 6,5 ​​mg emästä)

Apuaineet: Laktoosimonohydraatti, kiinteät puolisynteettiset glyseridit.

LÄÄKEMUOTO ja SISÄLTÖ

Torecan 6,5 mg päällystetyt tabletit: 15 päällystettyä tablettia

Torecan 6,5 mg peräpuikot: 6 peräpuikkoa

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Torecanista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

TORECAN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Päällystetyt tabletit

1 päällystetty tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate:

etyyliperatsiinimaleaatti ................................................ ................................... 10,276 mg

(vastaa 6,5 ​​mg etyyliperatsiiniemästä).

Apuaineet: laktoosi, sakkaroosi

Peräpuikot

1 peräpuikko sisältää:

Aktiivinen periaate:

etyyliperatsiinimaleaatti ................................................ ................................... 10,276 mg

(vastaa 6,5 ​​mg etyyliperatsiiniemästä).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Päällystetyt tabletit.

Peräpuikot.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Pahoinvointi ja oksentelu, joita aiheuttavat kemikaalien vasta -aineet, sädehoito, myrkylliset aineet ja leikkaus.

04.2 Annostus ja antotapa

ANNOSTUS

Yleinen väestö

1 päällystetty tabletti tai 1 peräpuikko 1-3 kertaa päivässä.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät Torecania suurina annoksina tai pitkään, maksan toimintaa on seurattava (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).

Pediatriset potilaat

Torecan on vasta -aiheinen alle 15 -vuotiaille lapsille (ks. Kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).

Eläkeläiset

Torecania on käytettävä varoen iäkkäille potilaille (65 -vuotiaat ja sitä vanhemmat) (ks. Kohta 4.4).

ANTOTAPA

Epämiellyttävän maun vuoksi Torecan -päällystettyjä tabletteja ei saa pureskella.

Päällystetyt tabletit tulee ottaa tyhjään vatsaan, vain lyhyitä hoitojaksoja varten ja suurilla aikaväleillä näiden jaksojen välillä.

Torecan -peräpuikot on asetettava hyvin peräsuoleen. On suositeltavaa ottaa peräpuikko ulosteen jälkeen. Peräpuikkoja ei saa ottaa suun kautta. Vain rektaaliseen käyttöön.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai fenotiatsiineille.

Comatose -tilat ja vakavat masennustilat.

Hematopoieesin häiriöt.

Maksasairaudet.

Alle 15 -vuotiaat lapset (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).

Raskaus (ks. Kohta 4.6)

Imetys (ks. Kohta 4.6)

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kuten kaikki neuroleptit, hoidettuja potilaita on pidettävä suorassa lääkärin valvonnassa, erityisesti niitä, joilla on aiemmin ollut epänormaalia herkkyyttä fenotiatsiinille (ks. 4.8).

Torecan on vasta -aiheinen alle 15 -vuotiaille lapsille, koska tämä ikäryhmä on erityisen altis ekstrapyramidaalisille sivuvaikutuksille ja kohtauksille (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).

Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on feokromosytooma tai mitraalinen vajaatoiminta mahdollisten hypotensiivisten vaikutusten varalta. Hypotensiiviset episodit Torecanin kanssa ovat harvinaisia ​​(ks. Kohta 4.8); jos niitä kuitenkin ilmenee, niitä voidaan hallita norepinefriinillä, angiotensiinillä tai fenyyliefriinillä (ei adrenaliinilla, jonka toimintaa fenotiatsiinit voivat vastustaa).

Huomattava kehon lämpötilan nousu voi ilmaista omituisen reaktion, ja siksi hoito on lopetettava.

Fenotiatsiinit voivat lisätä lihasjäykkyyttä yksilöillä, jotka ovat alttiita tai jo kärsivät Parkinsonin taudista tai Parkinsonin kaltaisista muodoista tai muista motorisista häiriöistä.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja potilailla, joilla on keskushermoston häiriöitä, tuote voi aiheuttaa neurotoksisia ilmenemismuotoja suositeltuja annoksia suuremmilla annoksilla.

Pitkäaikainen hoito

Harvinaisissa tapauksissa vanhuksilla on havaittu tardiivista dyskinesiaa pitkäaikaisen Torecan-hoidon jälkeen (ks. 4.8). Tämän ikäryhmän potilaita on siksi hoidettava mahdollisimman lyhyen ajan ja heitä on seurattava tarkasti haitallisten neurologisten tapahtumien varalta.

Leikkauksen jälkeinen vaihe

Jos Torecan-valmistetta annetaan anestesian leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana, on otettava huomioon mahdollinen keskushermoston lamaantuminen ja / tai levottomuus.

Maksan vajaatoiminta

Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai kirroosi (ks. Kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1 - "Erityisryhmät").

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Torecan -päällystetyt tabletit sisältävät laktoosi, siksi potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, Lapp -laktaasin puutos tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Torecan -päällystetyt tabletit sisältävät sakkaroosi, siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö tai sakraasi -isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Koska koostumuksessa on beetakaroteenia, Torecan-päällystettyjen tablettien pitkäaikainen käyttö voi lisätä keuhkosyövän kehittymisen riskiä raskailla tupakoitsijoilla (vähintään 20 savuketta päivässä).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vuorovaikutukset harkittavaksi

Lääkkeet, jotka vaikuttavat keskushermostoon

Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa vaatii erityistä varovaisuutta.

Koska fenotiatsiinit voivat korostaa opiaattien, antihistamiinien, kipulääkkeiden ja bentsodiatsepiinien ja barbituraattien keskushermostoa lamaavaa vaikutusta, näiden lääkkeiden annostusta on muutettava sopivasti, jos niitä käytetään samanaikaisesti.

Herkkyys alkoholille, atropiinille ja fosforihyönteisten torjunta -aineille korostuu fenotiatsiinihoidon aikana.

Torecania tulee käyttää vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä ja äärimmäisen varovaista yhdessä masennuslääkkeiden kanssa S.N.C. edellä.

CYP2D6: n estäjät

CYP2D6: n estäjien (kuten fluoksetiinin ja kinidiinin) samanaikainen anto voi lisätä plasman tyyliperatsiinipitoisuutta.

Antikonvulsantit

Torecan voi heikentää kouristuslääkkeiden tehoa fenotiatsiinien epileptogeenisten ominaisuuksien vuoksi.

Torecanin antamisen yhteydessä, jos potilasta hoidetaan kouristuslääkkeellä, tätä lääkettä voidaan tarvita suuremmalla annoksella.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Tietyyliperatsiinin käytöstä raskaana olevilla potilailla on vain vähän tietoja. Eläinkokeet eivät riitä sulkemaan pois Torecanin teratogeenistä vaikutusta (ks. 5.3), ja mahdollinen yhteys havaittiin kahdessa havainnointitutkimuksessa. ei saa käyttää raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Fenotiatsiinit erittyvät äidinmaitoon, joten Torecania ei tule käyttää imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).

Hedelmällisyys

Thietylperazine -hoito ei vaikuttanut haitallisesti urosrotan hedelmällisyyteen. Vaikutuksia naarasrottien tiineysasteeseen havaittiin vain altistuksilla, joiden katsottiin riittävän ylittävän ihmisen enimmäisaltistuksen, mikä viittaa vain vähäiseen merkitykseen kliiniseen käyttöön.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaille on kerrottava, että etyyliperatsiinihoidon aikana saattaa esiintyä keskushermoston haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta ja ekstrapyramidaalisia oireita (dystonia, silmäsairaus, lihaskrampit). Siksi varovaisuutta on noudatettava ajaessasi ajoneuvoa tai käyttäessäsi koneita.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset, joita on havaittu fenotiatsiinien annon jälkeen

Thietylperazine (Torecan) on fenotiatsiinijohdannainen. Lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että yhdellä tai useammalla fenotiatsiinilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

• Allergiset reaktiot: fenotiatsiinien yhteydessä niitä on poikkeuksellisesti raportoitu ja niille on ominaista paikalliset tai hajanaiset iho -ilmiöt (harvemmin se on kuumeisia ominaispiirteitä), kuten punoitus, kutina, nokkosihottuma, ihottuma, paikallinen turvotus, valoherkkyysilmiöt, kuoriva dermatiitti. Astmaattiset kriisit ovat harvinaisia.

• Muut ilmenemismuodot: lievä unettomuus, paradoksaalinen jännitys, valtimoiden hypotensio, takykardia, suun kuivuminen, nenän tukkoisuus, ummetus, näön hämärtyminen, prolaktiinipitoisuuden nousu.

• Fenotiatsiinihoidon jälkeen on kuvattu maksan vaurioita, joihin liittyy keltaisuutta, ja verenhimoa, johon liittyy agranulosytoosia ja trombosytopeniaa, vaikkakin erittäin harvinaisia.

Haittavaikutukset, joita on havaittu Torecanin annon jälkeen

Seuraavat haittavaikutukset (taulukko 1.1) on lueteltu MedDRA -luokan järjestelmän / elimen mukaan. Kunkin elimen / luokan haittavaikutukset on lajiteltu esiintymistiheyden mukaan, alkaen yleisimmistä reaktioista, ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,

Taulukko 1.1 Haittavaikutukset


Immuunijärjestelmän häiriöt Erittäin harvinainen Anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot (ks. Kohta 4.4) Hermosto Harvinainen Ekstrapramidaaliset oireet *, okulogyrinen kriisi, tardiivi dyskinesia (ks. 4.4), uneliaisuus, dysartria Erittäin harvinainen Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä Sydämen patologiat Harvinainen Hypotensio (ks. Kohta 4.4) Erittäin harvinainen Takykardia Ruoansulatuselimistö Harvinainen Dysfagia Erittäin harvinainen Kuiva suu Maksa ja sappi Erittäin harvinainen Maksan toiminnan poikkeavuudet Iho ja ihonalainen kudos Erittäin harvinainen Ihottuma (ks. Kohta 4.4) Luusto, lihakset ja sidekudos Erittäin harvinainen Lihaskouristuksia

* .... Kuten muutkin fenotiatsiinijohdannaiset, Torecan voi - vaikkakin harvoin ja nuoremmilla potilailla - aiheuttaa ekstrapyramidaalisia oireita (silmäsairauskriisi, nielemis- ja puhevaikeudet, lihaskouristukset, trismus). Nämä oireet reagoivat yleensä nopeasti parenteraaliseen hoitoon parkinsonismilääkkeellä. Monissa tapauksissa ekstrapyramidaaliset oireet häviävät nopeasti lääkkeen lopettamisen jälkeen.

Haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen

Seuraava haittavaikutus (taulukko 1.2) perustui Torecanin markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen. Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokittain MedDRA: ssa.Jokaisessa elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 1.2 Haittavaikutukset (yleisyys tuntematon)


Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Oireet:

Tunnottomuus, sekavuustila, jota vakavimmissa tapauksissa seurasi kooma ja refleksien menetys; takykardia, posturaalinen hypotensio, romahtaminen; hengityslama; levottomuus, akuutit dystoniset reaktiot, kouristukset.

Hoito:

Ei ole vastalääkettä. Yleisiä tukitoimenpiteitä ovat mahahuuhtelu, jota seuraa aktiivihiilen antaminen ja tarvittaessa sydän- ja verisuonitautien ja hengityselinten toiminnan seuranta.

Oireelliset hoidot:

Akuutti hypotensio: anna plasman laajentimia; jos on tarpeen antaa vasopressorilääkettä (ei adrenaliinia), sydän- ja verisuonitoimintaa on seurattava huolellisesti.

Akuutit dystoniset reaktiot: anna Parkinsonin vastaisia ​​lääkkeitä.

Kouristukset: anna bentsodiatsepiineja.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiemeetit ja pahoinvointia estävät lääkkeet.

ATC -koodi: A04AD49.

Toimintamekanismi

Thietylperazine (Torecan) on fenotiatsiinijohdannainen, jolla on samat farmakologiset ominaisuudet kuin tällä kemikaaliluokalla, heikommassa määrin, mutta jolla on niiden suhteen erityinen teho.

Torecan on tehokas eri pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa.

Antiemeettinen vaikutus johtuu sen kaksoisvaikutuksesta kemiallisesti herkkään bulbar -alueeseen ja oikeaan oksentamiskeskukseen.

Terapeuttisina annoksina Torecanilla ei ole rauhoittavia ja hypnogeenisia vaikutuksia.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Thietylperazine imeytyy hyvin maha -suolikanavasta. Oraalisen annon jälkeen etyyliperatsiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-4 tunnissa.

Jakelu

Jakautumistilavuuden on laskettu olevan 2,7 l / painokilo. Eliminaation puoliintumisaika on noin 12 tuntia.Tietyyliperatsiini voi läpäistä istukan.

Biotransformaatio / aineenvaihdunta

Thietylperazine metaboloituu laajalti maksassa.

Eliminaatio

Noin 3% annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana lääkkeenä virtsaan.

Erityisryhmät

Maksan vajaatoiminta

Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai kirroosi, koska altistuminen tietyyliperatsiinille saattaa lisääntyä.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta ti- tyylperatsiiniin ei ole tietoa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vain altistuksilla, joiden katsottiin ylittävän merkittävästi ihmisen enimmäisaltistuksen, mikä viittaa vähäiseen kliiniseen merkitykseen.

Myrkyllisyystutkimukset

Mutageenisuus

Thietylperazine ei osoittanut perimää vaurioittavaa vaikutusta bakteerien mutageenisuustestissä käyttäen Salmonella typhimurium Ja Escherichia coli.

Karsinogeneesi

Etyyliperatsiinin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu.

Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset

Rotilla ja kaneilla ei havaittu todisteita teratogeenisuudesta tai lisääntymistoksisuudesta kehitykselle, mutta tutkimuksissa oli rajoituksia. Suurilla annoksilla, jotka ovat myrkyllisiä äidille ja suuret kliiniset annokset, on havaittu suurempia suulakihalkioita hiirillä (50 mg / kg / vrk) ja rotilla (200 mg / kg / vrk). Tämän havainnon merkitystä thietylperatsiinin kliiniselle käytölle ihmisen raskauden aikana ei tunneta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Päällystetyt tabletit: arabikumi, gelatiini, talkki, steariinihappo, maissitärkkelys, laktoosi, sakkaroosi, β-karoteeni, maapähkinäöljy.

Peräpuikot: laktoosimonohydraatti, kiinteät puolisynteettiset glyseridit.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei mitään.

06.3 Voimassaoloaika

Päällystetyt tabletit: 5 vuotta.

Peräpuikot: 5 vuotta.

06.4 Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Läpinäkymätön PVC -läpipainopakkaus, joka sisältää 15 päällystettyä tablettia.

PVC / PE -nauha, joka sisältää 6 peräpuikkoa.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisiä ohjeita.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

Torecan 6,5 mg päällystetyt tabletit .................................. A.I.C. n. 019889043

Torecan 6,5 mg peräpuikot A.I.C. n. 019889031

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäinen valtuutus: 15.05.1962

Uusiminen: 01.06.2010

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

12/07/2015

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA

Tunnisteet:  alkoholia ja väkeviä alkoholijuomia yrttilääke biologia