TERAPROST - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Teraprost - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: teratsosiini

TERAPROST 2 mg tabletit
TERAPROST 5 mg tabletit
TERAPROST 10 mg tabletit

Käyttöaiheet Miksi Teraprostia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Alfa-adrenergisten reseptorien antagonistit

HOITO -OHJEET

Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun ensimmäisen vaiheen toimintahäiriöt.

Vasta -aiheet Kun Teraprostia ei tule käyttää

Teraprost on vasta -aiheinen:

Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyys vaikuttavalle aineelle "teratsosiini", muille kinatsoliinille (pratsosiini, doksatsosiini) tai jollekin apuaineelle.

Tutkittavilla, joilla on ollut ortostaattinen hypotensio.

Potilaita, joilla on ollut virtsaamisvaikeuksia, ei tule hoitaa alfa-salpaajilla.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Teraprostin ottamista

Teratsosiinihoito vaatii säännöllistä kliinistä seurantaa. Lääke voi aiheuttaa hypotensiota. Siksi on kiinnitettävä erityistä huomiota hoidettavien potilaiden paineen arviointiin.

Teratsosiini, kuten muutkin alfa-salpaajat, voi aiheuttaa verenpaineen alenemista, lipotymiajaksoja, ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä, erityisesti kun se liittyy ensimmäiseen tai ensimmäiseen annokseen (ensimmäisen annoksen vaikutus) tai kun annosta suurennetaan.

Samanlaisia vaikutuksia voi esiintyä myös, jos hoito keskeytetään useamman annoksen ajaksi ja aloitetaan sitten uudelleen.

Potilaille on kerrottava ortostaattisen hypotension oireista ja heitä on neuvottava istumaan tai makaamaan näissä tapauksissa (ks. Myös kohdat "Varoitukset - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn" ja "Haittavaikutukset").

Myös pyörtymistä, joka liittyy nopeaan annoksen nostamiseen tai verenpainelääkkeiden käyttöön, on raportoitu.

Siksi kaikki samanaikainen verenpainelääkitys tulee aloittaa varoen.

Tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjien (esim. Sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) ja Teraprostin samanaikainen käyttö voi joillekin potilaille aiheuttaa oireista hypotensiota. Ortostaattisen hypotension kehittymisen riskin minimoimiseksi potilas on vakautettava alfa-salpaajahoidolla ennen hoidon aloittamista tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjillä.

Koska tällaisten ilmiöiden esiintymisen todennäköisyyttä voidaan vähentää merkittävästi aloittamalla hoito pienimmällä annostuksella (1 mg) nukkumaan mennessä ja lisäämällä annoksia asteittain, on suositeltavaa noudattaa tarkasti kappaleessa "Annos, menetelmä ja aika" annettuja ohjeita. hallinto ".

Ortostaattisen hypotension riskin minimoimiseksi potilaita on myös seurattava huolellisesti, erityisesti hoidon alussa.

Potilasta tulee myös varoittaa näiden vaikutusten mahdollisesta puhkeamisesta ja neuvoa toimenpiteistä, joita niiden poistamiseksi on toteutettava.

Edellä kuvatun jakson sattuessa potilas on asetettava selälleen ja hoidettava tarvittaessa asianmukaisilla tukitoimenpiteillä.

Useammin voi esiintyä muita verenpaineen laskuun liittyviä oireita, kuten huimausta, huimausta, uneliaisuutta ja sydämentykytystä. Potilaita ammateissa, joille kuvatut oireet voivat aiheuttaa mahdollisen riskin, tulee hoitaa erityisen varovasti.

Varoita potilasta, että jos verenpaineen laskun oireet tuntuvat, on tarpeen istua tai maata; kun nämä oireet eivät aina ole luonteeltaan ortostaattisia, kiinnitä erityistä huomiota istuessaan tai makaamassa.

Ensimmäisten 12 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, annoksen suurentamisen jälkeen tai hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen keskeytyksen jälkeen potilaille on kerrottava synkopaalisten ja ortostaattisten oireiden mahdollisuudesta ja vältettävä ajamista tai riskialtista toimintaa. (Ks. Myös kohta "Varoitukset") - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn).

Verisuonia laajentavan vaikutuksensa vuoksi teratsosiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on jokin seuraavista sydänsairauksista.

Aortan tai mitraalisen ahtauman aiheuttama keuhkoödeema;
Vaikea sydämen vajaatoiminta;
Keuhkoembolian tai perikardiaalisen effuusion aiheuttama oikean kammion infarkti;
Vasemman kammion infarkti matalalla paineella.

Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

Kuten kaikkien maksassa metaboloituvien lääkkeiden kanssa, teratsosiinia tulee käyttää erityisen huolellisesti potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Koska potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla tietoja, on suositeltavaa välttää niiden käyttöä näissä tapauksissa.

Varovaisuutta suositellaan myös silloin, kun teratsosiinia annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa maksan metaboliaan.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Teraprostin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Potilailla, jotka saivat teratsosiinia ja ACE: n estäjiä tai diureetteja, huimauksen tai siihen liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus oli suurempi kuin kliinisissä tutkimuksissa teratsosiinia saaneiden potilaiden kokonaispopulaatiossa.

Varovaisuutta on noudatettava, kun teratsosiinia annetaan yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (ACE: n estäjät, beetasalpaajat, kalsiumantagonistit ja diureetit) kanssa merkittävän hypotension mahdollisuuden välttämiseksi. Jos diureettiin tai muuhun verenpainelääkkeeseen lisätään teratsosiinia, annoksen pienentäminen ja uusi titraus voivat olla tarpeen.

Tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjien (esim. Sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) ja Teraprostin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hypotensio -oireita joillakin potilailla (ks. Kohta "Käyttöön liittyvät varotoimet").

Teratsosiinin käyttöä yhdessä muiden alfa-reseptorin salpaajien kanssa ei suositella.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Jos huimaus, pyörrytys tai sydämentykytys häiritsevät, ilmoita asiasta hoitavalle lääkärille, jotta hän voi harkita annoksen muuttamista. Pitkäaikainen teratsosiinin anto ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorion pääparametreihin (glykemia, virtsakemia, kreatininemia, atsotemia ja transaminasemia); lääkettä voidaan siksi käyttää diabeetikoilla, hyperurikemiapotilailla ja vanhuksilla.

Sinun on suositeltavaa ilmoittaa silmälääkärillesi nykyisestä tai aiemmasta teratsosiinihoidostasi ennen kaihileikkausta (linssin sameus). Teratsosiini voi aiheuttaa leikkauksen aikana komplikaatioita, jotka voidaan hoitaa, jos asiantuntijaa "varoitetaan ajoissa".

Raskaus ja imetys

Lääkettä ei ole tarkoitettu naisille.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Huimausta, pyörrytystä tai uneliaisuutta voi esiintyä alkuannoksen ottamisen yhteydessä tai jos annos jää väliin ja sen jälkeen aloitetaan uudelleen teratsosiinihoito.Potilaiden tulee ottaa huomioon tällaisten haittavaikutusten mahdollinen alkaminen ja olosuhteet, joissa he voivat esiintyä.

Vältä ajamista tai vaarallisten töiden suorittamista noin ensimmäisten 12 tunnin kuluessa aloitusannoksen ottamisesta tai jos annosta nostetaan.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

TERAPROST -tabletit sisältävät laktoosia. Jos sinulla on todettu sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.

Annostus ja käyttötapa Teraprostin käyttö: Annostus

Yleensä tehokas annos on 5-10 mg kerran vuorokaudessa.Tehokas annos tulee saavuttaa vähitellen, alkaen 1 mg: sta (1/2 2 mg jakautuva tabletti), joka otetaan illalla ennen nukkumaanmenoa (aloitusannos).

Tämän jälkeen vuorokausiannos voidaan kaksinkertaistaa viikoittain tai kahden viikon välein 2 mg: aan ja nostaa 5 mg: aan tai 10 mg: aan (yksi 5 mg: n tai 10 mg: n tabletti) kerran vuorokaudessa.

Antotapa

Aloitusannoksen ottamisen jälkeen potilaan tulee välttää äkillisiä asennonmuutoksia tai toimintoja, joihin voi vaikuttaa huimaus tai väsymys. Tämä pätee erityisesti vanhuksiin. Tätä varovaisuutta on myös noudatettava, kun ensimmäinen tabletti otetaan jokaisen annoksen suurentamisen yhteydessä. Seuraavat kummankin vahvuuden tabletit voidaan ottaa aamulla.

Jos lääkkeen antaminen keskeytetään useaksi päiväksi, hoito on aloitettava samalla tavalla aloitusannoksesta (1 mg) alkaen.

Munuaisten vajaatoiminta

Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät tarvitse muuttaa suositeltua annostusta.

Maksan vajaatoiminta

Katso kohta "Varotoimet käyttöön".

Lapset

Turvallisuus- ja tehokkuuskriteerejä lapsilla ei ole vahvistettu.

Eläkeläiset

Iäkkäillä potilailla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että suositeltua annostusta ei tarvitse muuttaa merkittävästi, mutta erityistä varovaisuutta on noudatettava teratsosiinin annoksen titraamisessa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Teraprostia?

Jos teratsosiinin anto aiheuttaa akuuttia hypotensiota, kardiovaskulaariset tukitoimet ovat ensisijaisen tärkeitä. Verenpaineen palauttaminen ja sykkeen normalisointi voidaan saavuttaa pitämällä potilas selällään. Jos tämä toimenpide osoittautuu riittämättömäksi, sokkitilaa on käsiteltävä massan laajentimilla ja tarvittaessa vasopressoreita voidaan käyttää myöhemmin. Munuaisten toimintaa on seurattava ja tarpeen mukaan toteutettava yleisiä tukitoimenpiteitä. Dialyysi ei välttämättä ole hyödyllinen, koska laboratoriotiedot osoittavat, että teratsosiini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin.

Jos olet vahingossa ottanut liiallisia lääkeannoksia, ilmoita asiasta lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

JOS sinulla on epäilyksiä THERAPROSTin käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Teraprostin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös TERAPROST voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Teratsosiini, kuten muutkin alfa-adrenergiset reseptoriantagonistit, voi aiheuttaa pyörtymistä. Synkooppisia ilmenemismuotoja esiintyi 30-90 minuutin aikavälillä lääkkeen aloitusannoksesta alkaen. Pyörtymistä on toisinaan esiintynyt nopean annoksen suurentamisen tai toisen verenpainelääkkeen käytön yhteydessä.

Pyörtymisen uskotaan johtuvan liiallisesta ortostaattisesta hypotension vaikutuksesta; vaikka toisinaan pyörtymisjaksoja edelsi merkkejä vakavasta supraventrikulaarisesta takykardiasta, jonka syke oli 120-160 lyöntiä minuutissa.

Pyörtymisen sattuessa potilaan on oltava makuulla ja häntä on tuettava tarvittaessa.

Jos potilas siirtyy nopeasti istuvasta tai makuusta seisomaan, voi esiintyä huimausta, huimausta tai pyörtymistä. Potilaita on neuvottava tästä ja heitä on neuvottava makuulle heti, kun oireita ilmenee, ja sitten istumaan muutaman minuutin ajan ennen nousemista, jotta tällaiset jaksot eivät toistu.

Nämä haittatapahtumat ovat itsestään rajoittavia eivätkä useimmissa tapauksissa toistu hoidon alkuvaiheen jälkeen tai myöhempien testien aikana.

Kliinisissä tutkimuksissa ortostaattisten hypotensiotapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi 65 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (5,6%) verrattuna alle 65 -vuotiaisiin (2,6%).

Raportointi haittavaikutuksista teratsosiinin kanssa

Yleisimmät haittatapahtumat olivat voimattomuus, sydämentykytys, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, huimaus, uneliaisuus, nenän tukkoisuus / nuha ja amblyopia / näön hämärtyminen. Lisäksi on raportoitu seuraavia tapauksia: selkäkipu, päänsärky, takykardia, ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen, turvotus, painonnousu, raajakipu, libidon heikkeneminen, masennus, hermostuneisuus, parestesia, huimaus, hengenahdistus, poskiontelotulehdus ja impotenssi.

Muita kliinisissä tutkimuksissa raportoituja tai markkinoinnin aikana raportoituja haittavaikutuksia, jotka eivät kuitenkaan liity selvästi teratsosiinin käyttöön, ovat seuraavat: rintakipu, kasvojen turvotus, kuume, vatsakipu, niskakipu, olkapään kipu, vasodilataatio, rytmihäiriöt, ummetus, ripuli , kserostomia, dyspepsia, ilmavaivat, oksentelu, kihti; nivelkipu, niveltulehdus, nivelsairaudet, lihaskipu, ahdistuneisuus, unettomuus, keuhkoputkentulehdus, nenäverenvuoto, flunssan oireet, nielutulehdus, nuha, kylmäoireet, kutina, ihottuma, lisääntynyt yskä, hikoilu, heikentynyt näkö, sidekalvotulehdus, tinnitus, virtsaamistiheys, virtsatieinfektio ja virtsainkontinenssi, joita esiintyy pääasiassa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla Vähintään kaksi vakavaa anafylaktoidista reaktiota on todettu samanaikaisesti teratsosiinin kanssa.

Markkinoille tulon jälkeinen kokemus: Trombosytopeniaa ja priapismia on raportoitu. Eteisvärinää on raportoitu, mutta syy -seuraussuhdetta ei ole vahvistettu.

Laboratoriokokeet: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu pieniä mutta merkittäviä hematokriitin, hemoglobiinin, leukosyyttien, kokonaisproteiinipitoisuuden ja albumiinin vähenemisiä. Nämä laboratoriotulokset viittaavat hemodilution mahdollisuuteen. eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) tasot.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä

Viimeinen käyttöpäivä viittaa ehjään tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.

VAROITUS: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Määräaika "> Muut tiedot

SÄVELLYS:

TERAPROST 2 mg tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: teratsosiinihydrokloridi 2H2O 2,374 mg vastaa teratsosiiniemästä 2 mg;
Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, E-110

TERAPROST 5 mg tabletit

Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: teratsosiinihydrokloridi 2H2O 5,935 mg vastaa teratsosiiniemästä 5 mg;
Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, E-132, E-110

TERAPROST 10 mg tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: teratsosiinihydrokloridi 2H2O 11,87 mg vastaa teratsosiiniemästä 10 mg;
Apuaineet: laktoosi, E-132, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Tabletti

TERAPROST 2 mg: Läpipainopakkaus, jossa 10 jaettavaa tablettia

TERAPROST 5 mg: Läpipainopakkaus, jossa 14 jaettavaa tablettia

TERAPROST 10 mg: 14 tabletin läpipainopakkaus

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Teraprostista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

TERAPETTI

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi 2 mg: n tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate

Teratsosiinihydrokloridi 2H2O 2,374 mg

vastaa 2,00 mg teratsosiiniemästä

Yksi 5 mg: n tabletti sisältää:

Teratsosiinihydrokloridi 2H2O 5,935 mg

yhtä suuri kuin teratsosiiniemäs 5,00 mg

Yksi 10 mg: n tabletti sisältää:

Teratsosiinihydrokloridi 2H2O 11,87 mg

yhtä suuri kuin teratsosiiniemäs 10,00 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Tabletti

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun ensimmäisen vaiheen toimintahäiriöt.

04.2 Annostus ja antotapa -

Annostus

Yleensä tehokas annos on 5 mg - 10 mg kerran vuorokaudessa.

Tehokas annostus tulee saavuttaa vähitellen, alkaen 1 mg: sta (1/2 jaettavissa oleva 2 mg: n tabletti) illalla ennen nukkumaanmenoa (aloitusannos).

Tämän jälkeen vuorokausiannos voidaan kaksinkertaistaa viikoittain tai kahden viikon välein 2 mg: aan ja nostaa 5 mg: aan tai 10 mg: aan (yksi 5 mg: n tai 10 mg: n tabletti) kerran vuorokaudessa.

Antotapa

Jos lääkkeen antaminen keskeytetään useaksi päiväksi, hoito on aloitettava samalla tavalla aloitusannoksesta alkaen.

Munuaisten vajaatoiminta

Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät tarvitse muuttaa suositeltua annostusta.

Maksan vajaatoiminta

Katso kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Lapset

Turvallisuus- ja tehokkuuskriteerejä lapsilla ei ole vahvistettu.

Eläkeläiset

04.3 Vasta -aiheet -

THERAPOST on vasta -aiheinen:

Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle "teratsosiini", muille kinatsoliinille (pratsosiini, doksatsosiini) tai jollekin apuaineelle;

Tutkittavilla, joilla on ollut ortostaattinen hypotensio.

Potilaita, joilla on ollut virtsaamisvaikeuksia, ei tule hoitaa alfa-salpaajilla.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Koska eturauhassyöpä ja hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu voivat aiheuttaa samoja oireita, on tarpeen sulkea pois eturauhassyövän esiintyminen ennen TERAPROST -hoidon aloittamista.

Teratsosiinihoito vaatii säännöllistä kliinistä seurantaa.

Lääke voi aiheuttaa hypotensiota. Siksi on kiinnitettävä erityistä huomiota hoidettavien potilaiden paineen arviointiin.

Samanlaisia vaikutuksia voi esiintyä myös, jos hoito keskeytetään useamman annoksen ajaksi ja aloitetaan sitten uudelleen.

Myös pyörtymistä, joka liittyy nopeaan annoksen nostamiseen tai verenpainelääkkeiden käyttöön, on raportoitu, joten kaikki samanaikainen verenpainelääkitys on aloitettava varoen.

Tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjien (esim. Sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) ja TERAPROSTin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa oireista hypotensiota joillakin potilailla. Ortostaattisen hypotension kehittymisen riskin minimoimiseksi potilas on vakautettava alfa-salpaajahoidolla ennen hoidon aloittamista tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjillä.

Koska näiden ilmiöiden esiintymisen todennäköisyyttä voidaan merkittävästi pienentää aloittamalla hoito pienimmällä annostuksella (1 mg) nukkumaan mennessä ja lisäämällä annoksia asteittain, on suositeltavaa noudattaa tarkasti kohdassa 4.2 annettuja ohjeita ja Annostus.

Lisäksi ortostaattisen hypotension riskin minimoimiseksi potilaita on seurattava huolellisesti etenkin hoidon alussa.

Potilasta tulee varoittaa näiden vaikutusten mahdollisesta puhkeamisesta ja neuvoa toimenpiteistä, joita niiden toteuttamiseksi on toteutettava.

Edellä kuvatun jakson sattuessa potilas on asetettava selälleen ja hoidettava tarvittaessa asianmukaisilla tukitoimenpiteillä.

Useammin voi esiintyä muita verenpaineen laskuun liittyviä oireita, kuten huimausta, huimausta, uneliaisuutta ja sydämentykytystä.

Potilaita ammateissa, joille kuvatut oireet voivat aiheuttaa mahdollisen riskin, tulee hoitaa erityisen varovasti.

Varoita potilasta, että jos verenpaineen laskun oireet tuntuvat, on tarpeen istua tai maata; kun otetaan huomioon, että nämä oireet eivät aina ole luonteeltaan ortostaattisia, kiinnitä erityistä huomiota, kun ne johtuvat istuvasta tai makaavasta asennosta.

Verisuonia laajentavan vaikutuksensa vuoksi teratsosiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on jokin seuraavista sydänsairauksista:

aortan tai mitraalisen ahtauman aiheuttama keuhkoödeema;

vaikea sydämen vajaatoiminta;

keuhkoembolian tai perikardiaalisen effuusion aiheuttama oikean kammion infarkti;

vasemman kammion infarkti matalalla paineella.

Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta

Varovaisuutta suositellaan myös silloin, kun teratsosiinia annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa maksan metaboliaan.

TERAPROST -tabletit sisältävät laktoosia. Siksi lääkevalmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Pitkäaikainen teratsosiinin anto ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorion pääparametreihin (glykemia, virtsakemia, kreatininemia, atsotemia ja transaminaasia); lääkettä voidaan siksi käyttää diabeetikoilla, hyperurikemiapotilailla ja vanhuksilla.

Kaihileikkauksen aikana joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu tai joita on hoidettu tamsulosiinia sisältävillä lääkkeillä, on kehittynyt Floppy Iris -oireyhtymä (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), pienen oppilaan oireyhtymän muunnelma. Tämän oireyhtymän esiintyminen voi lisätä kirurgisia komplikaatioita leikkauksen aikana, kirurgin tulee olla tietoinen nykyisestä tai aiemmasta alfa-1-adrenergisten antagonistien hoidosta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Varovaisuutta on noudatettava, kun teratsosiinia annetaan yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (ACE: n estäjät, beetasalpaajat, kalsiumantagonistit ja diureetit) kanssa merkittävän hypotension mahdollisuuden välttämiseksi.Jos diureettiin tai muuhun verenpainelääkkeeseen lisätään teratsosiinia, annoksen pienentäminen ja uusi titraus voivat olla tarpeen.

Tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjien (esim. Sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) ja TERAPROSTin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hypotensio -oireita joillakin potilailla (ks. Kohta 4.4).

Teratsosiinin käyttöä yhdessä muiden alfa-reseptorin salpaajien kanssa ei suositella.

04.6 Raskaus ja imetys -

Ei oleellinen. Lääkettä ei ole tarkoitettu naisille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Huimausta, pyörrytystä tai uneliaisuutta voi esiintyä aloitusannoksen yhteydessä tai jos annos jää väliin ja sen jälkeen uusi teratsosiinihoito aloitetaan. Potilaita on varoitettava tällaisista mahdollisista haittatapahtumista ja olosuhteista, joissa niitä voi esiintyä, jotta vältetään ajaminen tai tehdä vaarallista työtä noin ensimmäisten 12 tunnin kuluessa aloitusannoksen ottamisesta tai jos annosta nostetaan.

04.8 Haittavaikutukset -

Pyörtymisen sattuessa potilaan on oltava makuulla ja häntä on tuettava tarvittaessa.

Nämä haittatapahtumat ovat itsestään rajoittavia eivätkä useimmissa tapauksissa toistu hoidon alkuvaiheen jälkeen tai myöhempien testien aikana.

Kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoidon käyttöaihetta, ortostaattisten hypotensiotapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi 65 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (5,6%) verrattuna alle 65 -vuotiaisiin (2,6%) .

Raportointi haittavaikutuksista teratsosiinin kanssa

Yleisimmät haittatapahtumat olivat voimattomuus, sydämentykytys, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, huimaus, uneliaisuus, nenän tukkoisuus / nuha ja amblyopia / näön hämärtyminen.

Lisäksi on raportoitu seuraavia tapauksia: selkäkipu, päänsärky, takykardia, ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen, turvotus, painonnousu, raajakipu, libidon heikkeneminen, masennus, hermostuneisuus, parestesia, huimaus, hengenahdistus, poskiontelotulehdus ja impotenssi.

Ainakin kaksi vakavaa anafylaktoidista reaktiotapausta on kirjattu teratsosiinin annon yhteydessä.

Markkinoinnin jälkeinen kokemus: trombosytopenia- ja priapismitapauksia on raportoitu. Eteisvärinää on raportoitu, mutta syy -seuraussuhdetta ei ole vahvistettu.

Laboratorio testi: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu pieniä mutta merkittäviä hematokriitin, hemoglobiinin, leukosyyttien, kokonaisproteiinipitoisuuden ja albumiinin vähenemisiä. Nämä laboratoriotulokset viittaavat hemodilaation mahdollisuuteen. PSA) tasot.

04.9 Yliannostus -

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: alfa-adrenergiset reseptoriantagonistit, ATC-koodi: G04CA3

TERAPROST (teratsosiinihydrokloridi) on alfa-1-adrenergisen reseptorin salpaaja. Kemiallisesti se on kinatsoliinijohdannainen 1- (4-amino-6,7-dimetoksi-2-kinatsolinyyli) -4-[(tetrahydro-2-furanyyli) karbonyyli] piperatsiini, HCl, dihydraatti.

Käyttö eturauhasen hyvänlaatuisessa liikakasvussa (BPH)

Jotkut tutkimukset osoittavat, että alfa1-adrenergisten reseptorien antagonismi on hyödyllinen urodynamiikan parantamisessa potilailla, joilla on krooninen virtsarakon tukos, kuten hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.

Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireet johtuvat pääasiassa eturauhasen suurentumisesta ja virtsarakon ja eturauhasen poistoaukon sileän lihaksen kohonneesta sävystä, jota alfa1-adrenergiset reseptorit säätelevät.

Teratsosiinin on osoitettu in vitro -kokeissa antagonisoivan ihmisen eturauhaskudoksen fenyyliefriinin aiheuttamia supistuksia. Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että teratsosiini voi parantaa urodynamiikkaa ja oireita potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH).

TERAPROSTin antaminen yli 6 kuukauden ajan ei tuottanut kliinisesti merkittäviä muutoksia, jotka johtuivat lääkkeestä seuraavissa laboratorioparametreissa: glukoosi, virtsahappo, kreatiniini, BUN, maksan toiminta, elektrolyytit.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Teratsosiini imeytyy hyvin (80-100%). Teratsosiinilla on minimaalinen "first pass" -vaikutus, ja lähes koko teratsosiiniannos on saatavana systeemisesti. Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 1-2 tuntia suun kautta annettuna paastotilassa.

Ruoan nauttiminen ei vaikuta merkittävästi biologiseen hyötyosuuteen.

Jakelu

Noin 90-94% teratsosiinista sitoutuu plasman proteiineihin. Sitoutuminen proteiineihin on riippumaton aktiivisen aineosan kokonaispitoisuuksista.

Biotransformaatio

Teratsosiinin tärkeimmät metaboliitit ovat peräisin demetylaatiosta ja konjugaatiosta.

Eliminaatio

Noin 10% - 20% suun kautta annetusta teratsosiinista erittyy muuttumattomana virtsaan ja ulosteeseen.

Noin 40% annetusta teratsosiiniannoksesta erittyy virtsaan ja 60% ulosteeseen. Eliminaation puoliintumisaika on yhteensä noin 8-13 tuntia.

Farmakokinetiikan lineaarisuus / epälineaarisuus

Suun kautta annetun teratsosiinin AUC ja Cmax suurenevat suhteessa annokseen suositellulla alueella (2-10 mg).

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Karsinogeenisuus: Teratsosiinin on osoitettu aiheuttavan hyvänlaatuisia lisämunuaisen kasvaimia urosrotilla, kun sitä annetaan suurina annoksina pitkän ajan kuluessa. Tällaisia tapahtumia ei havaittu naarasrotilla tai vastaavissa tutkimuksissa hiirillä. Näiden havaintojen merkitystä suhteessa vaikuttavan aineen kliiniseen käyttöön ihmisillä ei tunneta.

In vitro- ja in vivo -tutkimuksista ei saatu näyttöä aineen perimää vaurioittavasta vaikutuksesta.

Suun kautta LD50 rotilla on 5900 mg / kg uroksilla ja 6600 naarailla ja oli huomattavasti korkeampi kuin hiirillä (3780 mg / kg uroksilla ja 4150 naarailla), mutta saman lajin sisällä. havaittiin eroja.

Testit suoritettiin beagle -koirilla, joita hoidettiin teratsosiinilla suun kautta yhden vuoden ajan annoksilla 2, 4, 7 ja 20 mg / kg / vrk. Tappavia tapahtumia ei tapahtunut, ruumiinpainossa, painonnousukäyrässä ja ruoan kulutuksessa ei havaittu muutoksia. Lopuksi, käytöksessä ei tapahtunut muutoksia eikä merkkejä kyseisen lääkkeen aiheuttamista toksisista vaikutuksista, lukuun ottamatta ohimenevää silmäluomen ptoosia, joka todettiin naisilla, joita hoidettiin 20 mg / kg / vrk.

Ruumiinavaustutkimuksessa ei havaittu tutkittujen elinten mikro- / makroskooppisia muutoksia.

Eläimillä TERAPROST osoittaa vaikutusta perifeerisen verisuonten resistenssin vähentämiseen estämällä alfa-1-reseptoreita.

In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että TERAPROST antagonisoi fenyyliefriinin aiheuttamia supistuksia ihmisen eturauhasen kudoksessa.

Vaikka eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisiä vaikutuksia, turvallisuuskriteerejä ei ole vahvistettu raskauden ja imetyksen aikana.

Lisäksi eläinkokeista saadut tiedot osoittavat, että teratsosiini voi pidentää raskauden kestoa tai estää synnytystä.