Lääkkeen ominaisuudet
M-M-RVAXPRO on tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote. Sitä on saatavana jauheena ja liuottimena injektiosuspensiota varten. Vaikuttava aine koostuu heikennetyistä (heikennetyistä) viruksista vastaavista sairauksista.
Terapeuttiset käyttöaiheet
M-M-RVAXPRO on tarkoitettu rokotukseen tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan 12 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Lääkettä saa vain reseptillä.
Kuinka käyttää
Lääkärin tai sairaanhoitajan on pistettävä M-M-RVAXPRO ihon alle (juuri ihon alle) olkavarteen tai reiteen. 12 kuukauden ikäisille tai sitä vanhemmille henkilöille on annettava yksi annos. Toinen annos voidaan antaa vähintään 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen. Lisäannos on tarkoitettu henkilöille, jotka eivät ole reagoineet ensimmäiseen annokseen jostain syystä. M-M-RVAXPRO: n turvallisuudesta ja tehosta vastasyntyneillä ja alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoa.
Toimintamekanismit
M-M-RVAXPRO on rokote. Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan. MM-RVAXPRO sisältää pieniä määriä tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa aiheuttavien virusten heikennettyjä muotoja. Kun henkilö on rokotettu, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyn viruksen "vieraaksi" ja tuottaa vasta -aineita kyseistä virusta vastaan. Jos virus altistuu tulevaisuudessa, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta -aineita nopeammin. Vasta -aineet auttavat kehoa suojautumaan sairauksilta. näiden virusten kautta.
MM-RVAXPRO on hyvin samanlainen kuin toinen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen (MMR II) lisensoitu esitys, mutta siinä on yksi pieni ero: jos olemassa oleva esitys on valmistettu proteiinista (albumiinista), joka on uutettu ihmisen seerumista (nesteen osa veri), MM-RVAXPRO tuotetaan sen sijaan samalla proteiinilla, mutta se saadaan käyttämällä ns. .
Suoritetut tutkimukset
MM-RVAXPRO-tutkimuksessa verrattiin lääkkeen tehoa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen aiempaan esitykseen 1279 lapsella.Rokotteen kyky aiheuttaa virusreaktio immuunijärjestelmässä Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui toinen 1997 lasta, arvioitiin yhtä erityisesti rokotteen komponenteista (sikotauti), mikä osoittaa, että MM-RVAXPRO: ssa käytetty taso tarjoaa riittävän suojan tautia vastaan.
Tutkimusten jälkeen löydetyt edut
MM-RVAXPRO tarjosi saman immuunivasteen kuin seerumin albumiinia sisältävä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote. Saatu vaste (joka osoittaa, miten immuunijärjestelmä vastasi virukseen) oli seuraava: 98, 3% tuhkarokolle, 99,4% sikotaudille ja 99,6% vihurirokolle.
Liittyvät riskit
Yleisimmät haittavaikutukset M-M-RVAXPRO-hoitoa saaneilla lapsilla olivat kuume (38,5 ° C tai korkeampi) ja pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, turvotus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista M-M-VAXPRO: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
M-M-RVAXPRO-valmistetta ei saa käyttää henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotukselle tai jollekin sen ainesosalle, mukaan lukien neomysiini (antibiootti).
M-M-RVAXPRO-valmistetta ei saa antaa raskauden aikana, mikä tahansa sairaus, johon liittyy kuumetta (yli 38,5 ° C), hoitamaton aktiivinen tuberkuloosi tai kun potilas kärsii mistä tahansa immuunijärjestelmään vaikuttavasta sairaudesta. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Hyväksymisen syyt
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että M-M-RVAXPRO: n hyöty on suurempi kuin sen riskit tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotusten yhdistelmälle 12 kuukauden ikäisillä henkilöillä. Siksi CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä M-M-RVAXPRO: lle.
Toimenpiteet lääkkeen turvallisen käytön varmistamiseksi
M-M-RVAXPROa valmistava yritys seuraa edelleen sivuvaikutusten varalta nähdäkseen, aiheuttaako yhdistelmä-albumiinin käyttö M-M-RVAXPRO: n tuotantoprosessissa ei-toivottuja vaikutuksia, kuten allergisia reaktioita.
Lisätietoa
Euroopan komissio myönsi 5. toukokuuta 2006 Sanofi Pasteur MSD SNC: lle myyntiluvan M-M-RVAXPRO: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
M-M-RVAXPRO: n koko arviointiversion (EPAR) löydät täältä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2006
Tällä sivulla julkaistut tiedot M-M-RVAXPRO -rokotteesta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)
