Vaikuttavat aineet: Ciprofloxacin, Fluocinolone (Fluocinolone acetonide)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml korvatipat, liuos
Miksi Cexidalia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Otologinen, kortikosteroidi ja infektion vastainen yhdistelmä.
HOITO -OHJEET
Bakteeriperäisen akuutin diffuusi otitis externan paikallinen hoito ilman tärykalvon reikiä.
Vasta -aiheet, kun Cexidal -valmistetta ei tule käyttää
Cexidal -valmistetta ei tule käyttää seuraavissa tapauksissa:
- yliherkkyys fluocinolonille, siprofloksasiinille tai muille kinoloneille tai apuaineille.
- ulkoisen korvakäytävän virusinfektiot, mukaan lukien vesirokko ja herpes simplex.
- alle seitsemän vuoden ikäisille potilaille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cexidal -valmistetta
Lääkettä ei saa niellä tai pistää.
Hoito on lopetettava, jos ilmenee nokkosihottuman oireita tai muita paikallisen tai systeemisen yliherkkyyden oireita.
Cexidal -korvatipuliuoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lävistetyn tärykalvon läsnä ollessa.Siksi Cexidal -korvatipaliuosta on käytettävä varoen potilailla, joilla on tiedossa tai epäillään rei'itystä tai jos on olemassa reikiintymisvaara. tärykalvo.
Lääkevalmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti muiden otologisten lääkkeiden kanssa.
Kun käytät lääkettä, vältä tiputtimen ja korvan tai sormien välistä kosketusta mahdollisen kontaminaation estämiseksi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cexidal -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Siprofloksasiinia korvakäytävään ei ole tehty erityisten lääkkeiden yhteisvaikutustutkimusten kohteena.
Joidenkin kinolonien systeemisen annon on kuitenkin osoitettu häiritsevän kofeiinin metaboliaa, tehostavan oraalisen antikoagulantin varfariinin ja sen johdannaisten vaikutuksia, ja siihen on liittynyt ohimenevää seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua potilailla, jotka saavat samanaikaisesti siklosporiinia.
Lisäksi siprofloksasiini estää CYP1A2 -entsyymiä ja tämä voi johtaa samanaikaisesti annettujen ja tämän entsyymin metaboloimien aineiden (esim. Teofylliini, klotsapiini, takriini, ropiniroli, titsanidiini) seerumipitoisuuden nousuun.
Potilaita, jotka käyttävät näitä aineita samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa, on siksi seurattava tarkoin yliannostuksen kliinisten oireiden varalta, ja seerumin, erityisesti teofylliinin, pitoisuudet on ehkä määritettävä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kohtalaista tai vaikeaa valomyrkyllisyysilmiötä, joka ilmenee ihon yliaktiivisuutena auringonvalossa, on havaittu potilailla, jotka ovat alttiina suoralle auringonvalolle ja joita hoidetaan joillakin kinoloniluokkaan kuuluvilla lääkkeillä.
Liiallista altistumista auringonvalolle tulee välttää, jos fototoksisuutta ilmenee, hoito on lopetettava.
Korvien käytössä tarvitaan huolellista lääketieteellistä seurantaa, jotta voidaan nopeasti määrittää mahdollisten vaihtoehtoisten hoitotoimenpiteiden tarve.
Kuten kaikki antibakteeriset lääkkeet, siprofloksasiinin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien mikro-organismien, myös sienien, kasvua.
Systeemistä kinolonihoitoa saavilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita), joskus kuolemaan johtavia, joskus ensimmäisen annoksen jälkeen.
Joihinkin reaktioihin liittyi kardiovaskulaarinen romahtaminen, tajunnan menetys, pistely, nielun tai kasvojen turvotus, hengenahdistus, nokkosihottuma ja kutina. Vain muutamilla potilailla oli kliininen historia yliherkkyydestä. Anafylaktiset reaktiot edellyttävät välitöntä hätähoitoa adrenaliinilla ja muilla elvytystoimenpiteillä, mukaan lukien happi, suonensisäiset nesteet, laskimonsisäiset antihistamiinit, kortikosteroidit, vasopressoriamiinit ja toimenpiteet hengitysteiden ylläpitämiseksi.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Lääke sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaana olevilla potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joten lääkettä tulee käyttää raskauden aikana vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa ja vain, jos odotettu hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle.
Koska korvaan annetun Cexidal -valmisteen erittymisestä äidinmaitoon on hyvin vähän tietoa, valmistetta saa antaa imetyksen aikana vain, jos hyödyn katsotaan olevan suurempi kuin mahdolliset riskit.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Antotapa huomioon ottaen ja saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella pidetään epätodennäköisenä, että lääkevalmisteella olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Cexidal -valmisteen käyttö: Annostus
Levitä 4-6 tippaa korvakäytävään 8 tunnin välein. Hoidon tulee kestää 7-8 päivää.
Käyttöohjeet
Jotta tuotetta käytettäisiin oikein, pulloa on lämmitettävä hiukan käsissä ennen käyttöä, mikä vähentää lääkkeen korvaan asettamisen aiheuttamaa kylmyyttä. Kallista päätä sivulle ja pidä sitä tässä asennossa noin 30 sekunnin ajan, jotta tipat virtaavat ulkoiseen korvakäytävään. Jos korvakäytävä on erityisen kapea, ulosvirtausta tärykalvoon voidaan helpottaa painamalla ensin kanavan pohjaa sormella ja vetämällä sitten korvakoru ylöspäin, jotta ilma pääsee ulos kanavasta, joka korvataan nesteellä .
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Cexidal -valmistetta?
Yliannostuksesta ei ole tietoa. Jos tuote on nielty vahingossa, hoitoon on sisällyttävä mahahuuhtelu tai mahalaukun tyhjennys oksentelun seurauksena, aktiivihiilen ja magnesium- ja kalsiumantasidien antaminen.
Jos otat vahingossa liiallisen Cexidal -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä CEXIDALIN KÄYTTÄMISESTÄ, OTA LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRILLE.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cexidalin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös Cexidal voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia, joiden ilmaantuvuus oli 0,3 prosenttia (melko harvinainen), ovat tinnitus, päänsärky, paikallinen kutina ja hyperestesia käytön aikana.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa avaamattomaan, oikein säilytettyyn lääkevalmisteeseen.
Käytä avattu lääke kuukauden kuluessa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Määräaika "> Muut tiedot
SÄVELLYS
Yksi ml liuosta sisältää:
Vaikuttavat aineet: Siprofloksasiinihydrokloridimonohydraatti 3,49 mg (vastaa siprofloksasiinia (INN) 3 mg) ja fluocinoloniasetonidi (INN) 0,25 mg
Apuaineet: Metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, povidoni, dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, Glysereti-26 (koostuu glyseriinistä ja etyleenioksidista), suolahappo ja puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Korvatipat liuoksessa. Pullo 10 ml
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML KORVAN DROPS, Liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi ml liuosta sisältää:
Siprofloksasiinihydrokloridimonohydraatti 3,49 mg
(vastaa siprofloksasiinia) 3 mg
Fluocinoloniasetonidi 0,25 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Korvatipat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Bakteeriperäisen akuutin diffuusi otitis externan paikallinen hoito ilman tärykalvon reikiä.
Ota huomioon viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä.
04.2 Annostus ja antotapa -
Levitä 4-6 tippaa korvakäytävään 8 tunnin välein. Hoidon tulee kestää 7-8 päivää.
Älä hoita alle seitsemän vuoden ikäisiä lapsia.
Käyttöohjeet
Jotta tuotetta käytettäisiin oikein, pulloa on lämmitettävä hiukan käsissä ennen käyttöä, mikä vähentää lääkkeen korvaan asettamisen aiheuttamaa kylmyyttä. Kallista päätä sivulle ja pidä sitä tässä asennossa noin 30 sekunnin ajan, jotta tipat virtaavat ulkoiseen korvakäytävään. Jos korvakäytävä on erityisen kapea, ulosvirtausta tärykalvoon voidaan helpottaa painamalla ensin kanavan pohjaa sormella ja vetämällä sitten korvakoru ylöspäin, jotta ilma pääsee ulos kanavasta, joka korvataan nesteellä .
04.3 Vasta -aiheet -
Cexidal -valmistetta ei tule käyttää seuraavissa tapauksissa:
* yliherkkyys fluocinolonille, siprofloksasiinille tai muille kinoloneille tai apuaineille.
* ulkoisen korvakäytävän virusinfektiot, mukaan lukien vesirokko ja herpes simplex.
* alle seitsemän vuoden ikäisille potilaille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Lääkettä ei saa niellä tai pistää.
Hoito on lopetettava, jos ilmenee nokkosihottuman oireita tai muita paikallisen tai systeemisen yliherkkyyden oireita.
Cexidal -korvatipuliuoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lävistetyn tärykalvon läsnä ollessa.Siksi Cexidal -korvatipaliuosta on käytettävä varoen potilailla, joilla on tiedossa tai epäillään rei'itystä tai jos on olemassa reikiintymisvaara. tärykalvo.
Kun käytät lääkettä, vältä tiputtimen ja korvan tai sormien välistä kosketusta mahdollisen kontaminaation estämiseksi.
Lääkettä ei tule käyttää samanaikaisesti muiden otologisten lääkkeiden kanssa.
Kohtalaista tai vaikeaa valomyrkyllisyysilmiötä, joka ilmenee ihon yliaktiivisuutena auringonvalossa, on havaittu potilailla, jotka ovat alttiina suoralle auringonvalolle ja joita hoidetaan joillakin kinoloniluokkaan kuuluvilla lääkkeillä.
Liiallista altistumista auringonvalolle tulee välttää, jos fototoksisuutta ilmenee, hoito on lopetettava.
Korvien käytössä tarvitaan huolellista lääketieteellistä seurantaa, jotta voidaan nopeasti määrittää mahdollisten vaihtoehtoisten hoitotoimenpiteiden tarve.
Kuten kaikki antibakteeriset lääkkeet, siprofloksasiinin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien mikro-organismien, myös sienien, kasvua.
Systeemistä kinolonihoitoa saavilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita), joskus kuolemaan johtavia, joskus ensimmäisen annoksen jälkeen.
Joihinkin reaktioihin liittyi kardiovaskulaarinen romahtaminen, tajunnan menetys, pistely, nielun tai kasvojen turvotus, hengenahdistus, nokkosihottuma ja kutina. Vain muutamilla potilailla oli kliininen historia yliherkkyydestä. Anafylaktiset reaktiot edellyttävät välitöntä hätähoitoa adrenaliinilla ja muilla elvytystoimenpiteillä, mukaan lukien happi, laskimonsisäiset nesteet, laskimonsisäiset antihistamiinit, kortikosteroidit, vasopressoriamiinit ja toimenpiteet hengitysteiden ylläpitämiseksi.
Lääke sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Siprofloksasiinia korvakäytävään ei ole tehty erityisten lääkkeiden yhteisvaikutustutkimusten kohteena. Joidenkin kinolonien systeemisen annon on kuitenkin osoitettu häiritsevän kofeiinin aineenvaihduntaa, tehostavan oraalisen antikoagulantin varfariinin ja sen johdannaisten vaikutuksia.
Lisäksi siprofloksasiini estää CYP1A2 -entsyymiä ja tämä voi johtaa samanaikaisesti annettujen ja tämän entsyymin metaboloimien aineiden (esim. Teofylliini, klotsapiini, takriini, ropiniroli, titsanidiini) seerumipitoisuuden nousuun.
Potilaita, jotka käyttävät näitä aineita samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa, on siksi seurattava tarkoin yliannostuksen kliinisten oireiden varalta, ja seerumin, erityisesti teofylliinin, pitoisuudet on ehkä määritettävä.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaana olevilla potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joten lääkettä tulee käyttää raskauden aikana vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa ja vain, jos odotettu hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle.
Koska korvaan annetun Cexidal -valmisteen erittymisestä äidinmaitoon on hyvin vähän tietoa, valmistetta saa antaa imetyksen aikana vain, jos hyödyn katsotaan olevan suurempi kuin mahdolliset riskit.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tästä ei ole kliinistä näyttöä. Antotapa ja käyttöolosuhteet huomioon ottaen on kuitenkin epätodennäköistä, että lääkevalmisteella olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia, joiden ilmaantuvuus oli 0,3 prosenttia (melko harvinainen), ovat tinnitus, päänsärky, paikallinen kutina ja hyperestesia käytön aikana.
04.9 Yliannostus -
Yliannostuksesta ei ole tietoja. Jos valmiste on nielty vahingossa, hoitoon on kuuluttava mahahuuhtelu tai mahalaukun tyhjennys oksentelun seurauksena, aktiivihiilen ja magnesium- ja kalsiumantasidien antaminen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Lääkeryhmä: otologiset lääkkeet, kortikosteroidit ja infektiolääkkeet yhdessä.
ATC -koodi: S02CA03.
Fluocinoloni on kortikosteroidi, jolla on anti-inflammatorisia ja analgeettisia ominaisuuksia. Siprofloksasiini on synteettinen antibiootti, joka kuuluu fluocinolonien ryhmään. Sen voimakas bakterisidinen vaikutus ilmenee estämällä bakteeri-DNA-gyraasia, joka estää DNA: n synteesiä.
Mikro -organismien herkkyyden, välitason herkkyyden tai resistenssin määrittelevät MIC -arvot ovat S ≤ 1 mg / l ja R> 2 mg / l.
Tiettyjen mikro-organismien bakteeriresistenssin alkaminen voi vaihdella maantieteellisten alueiden ja ilmaston mukaan. Paikallista tietoa bakteeriresistenssistä pitäisi olla saatavilla, erityisesti vakavien tartuntatautien esiintyessä. Nämä tiedot ovat kuitenkin vain suuntaa-antavia mikro- organismit antibiootille.
Seuraavassa taulukossa esitetään tunnetut bakteerien resistenssitapaukset Euroopan unionissa.
* Vakiintunut kliininen teho herkille lajeille ja hyväksytyt kliiniset käyttöaiheet.
** Sairaaloissa yleensä havaittu resistenssi metisilliinille on 30–50%. Tämä arvo viittaa suun kautta annettavaan siprofloksasiiniin. Pitoisuudet, jotka saavutetaan in situ paikallisesti paikallisesti vaikuttavien valmisteiden avulla ne ovat huomattavasti korkeampia kuin systeemisesti saadut valmisteet. Jotkut pitoisuuksien kinetiikan näkökohdat paikan päällä, kemialliset-fysikaaliset olosuhteet, jotka voivat muuttaa antibiootin aktiivisuutta ja stabiilisuutta in situ lääkkeestä on vielä tarkistettava.
Epätyypilliset bakteerit
In vitro siprofloksasiini on tehokas joitakin mykobakteerilajeja vastaan: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum ja vähemmässä määrin vastaan Micobacterium kansasii ja vielä vähemmässä määrin vastaan Micobacterium avium.
Ristiresistanssit
Ristiresistenssin olemassaolo siprofloksasiinin ja muiden fluokinolonien välillä on osoitettu in vitro. Erityisen toimintamekanisminsa vuoksi siprofloksasiinin ja muiden luokkien antibioottien välillä ei ole havaittu ristiresistenssiä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Otologinen hoito
Oraalisesti annettavien tietojen perusteella olettaen, että paikallisesti annetun lääkkeen täydellinen imeytyminen voidaan laskea siprofloksasiinin vakaan tilan huippu, noin 3 ng / ml. Koska analyyttinen havaitsemiskynnys on noin 5 ng / ml, farmakokineettiset tutkimukset eivät ole mahdollisia tämän tuotteen kanssa.
Siprofloksasiinin pitoisuuksia veressä ei havaittu 12 lapsen veressä, joilla oli akuutti ulkokorvatulehdus ja joita hoidettiin paikallisesti 0,3%: n siprofloksasiiniliuoksella.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Siprofloksasiinin ototoksisuutta on tutkittu eläimillä sekä paikallisella paikallisella annostelulla korvaan että peritoneaalisesti-sisäkorvan histologialla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, povidoni, dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, Glysereti-26 (koostuu glyseriinistä ja etyleenioksidista), suolahappo ja puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta.
Pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
10 ml läpinäkymätön pienitiheyksinen polyeteenipullo, joka on suljettu suuritiheyksisellä polyeteenipisaralla.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei oleellinen.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, km 29.00
00040 Pomezia (RM)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg korvatipat, liuos - 1 pullo 10 ml AIC: 037231053
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
26. heinäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
helmikuu 2014
