URBASON - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Urbason - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: metyyliprednisoloni

URBASON 4 mg tabletit

Urbason -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:

URBASON 4 mg tabletit
URBASON 8 mg depottabletit, URBASON 4 mg depottabletit

Miksi Urbasonia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Systeemiset kortikosteroidit, glukokortikoidit.

HOITO -OHJEET

Tärkeimmät käyttöalueet ovat: reumasairaus, keuhkoastma, heinänuha, seerumitauti, yliherkkyys lääkkeille ja muut allergiset reaktiot. Urtikaria, yleistynyt ihottuma, ihottuma, levinneet punoitusalueet, dermatomyosiitti, pemfigus, eksfoliatiivinen dermatiitti. Agranulosytoosi, trombopenia, hankittu hemolyyttinen anemia, myeloblastoosi, lymfadenoosi, lymfogranulomatoosi. Hepatiitti, haavainen paksusuolitulehdus, adrenogenitaalinen oireyhtymä, nefroottinen oireyhtymä (myös yhdessä salureettisen Lasixin kanssa).

Vasta -aiheet Kun Urbasonia ei tule käyttää

Sitä ei saa käyttää potilailla, jotka ovat yliherkkiä metyyliprednisolonille tai muille glukokortikoideille tai apuaineille (ks. "Koostumus").

Urbasonia ei saa antaa seuraavissa tapauksissa:

potilaat, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava;
potilaat, joilla on luun demineralisaatio (osteoporoosi);
mielenterveyshäiriöiset potilaat;
potilaat, joilla on avoin ja suljettu kulma glaukooma;
potilaat, joilla on herpeettinen keratiitti;
potilaat, joilla on joitakin virustauteja, kuten: vesirokko, herpes simplex ja herpes zosterin virusvaiheessa;
potilaat, joilla on piilevä tai ilmeinen tuberkuloosi ja vaikka niitä vain epäillään (taudin puhkeamisen riski siihen asti piilevä tai sairauden paheneminen jo käynnissä);
potilaat, joilla on lymfadenopatia BCG -rokotusten jälkeen;
amebiasista kärsivät potilaat;
potilaat, joilla on systeeminen mykoosi;
potilaat, joilla on poliomyeliitti (lukuun ottamatta enkefaliittista bulbar -muotoa);
noin 8 viikkoa ennen rokotuksia ja 2 viikkoa rokotusten jälkeen.

On suositeltavaa, että potilaita, joita hoidetaan terapeuttisilla glukokortikoidiannoksilla (muulla kuin korvaushoidolla), ei rokoteta, koska vasta -ainevaste voi olla riittämätön tai heille voi kehittyä neurologisia komplikaatioita. Vaikeiden infektioiden tapauksessa Urbasonia voidaan käyttää vain yhdessä erityishoidon kanssa.

Kasvun hidastumisen riskin vuoksi Urbasonia saa antaa lapsille vain silloin, kun se on selvästi tarpeen.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Urbason -valmistetta

Peritoniitin ja suoliston perforaation riskin vuoksi Urbason -valmistetta tulee käyttää vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja potilaita on seurattava riittävästi:

vaikea haavainen paksusuolitulehdus, johon liittyy perforaation, paiseen tai märkivän tulehduksen riski;
divertikuliitti;
viimeaikaiset suoliston anastomoosit.

Ellei heillä ole jo ollut vesirokkoa, lasten ja aikuisten tulisi välttää kosketusta ihmisten kanssa, joilla on vesirokko tai vyöruusu.

Jos he altistuvat tällaisille infektioille Urbason -hoidon aikana, heidän on otettava välittömästi yhteys lääkäriin, vaikka oireita ei olisi.

Potilaita, joilla on tuberkuliinireaktiivisuus, on seurattava uudelleenaktivoitumisen riskin vuoksi.

Näille potilaille kemoprofylaksia suositellaan pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon aikana. Potilailla, joilla on myasthenia gravis, etenkin jos he saavat suuria annoksia glukokortikoideja, on olemassa vaara, että tauti pahenee, yleensä kahden ensimmäisen viikon aikana glukokortikoidihoidon aloittamisesta. Siksi on suositeltavaa, että Urbason -annokset ovat pieniä hoidon alussa ja niitä lisätään vähitellen.

Diabetespotilaiden aineenvaihduntaolosuhteita on seurattava ja diabeteslääkitystä sovitettava tarvittaessa.

Erityisesti pitkien hoitojen jälkeen suurilla lääkeannoksilla on harkittava mahdollista veden ja natriumin kertymistä. Tässä tapauksessa on varmistettava riittävä kaliumin saanti, jonka määrää on seurattava veressä ja natriumin saantia on vähennettävä.

Mahdollinen verenpaineen ja sydänsairauksien paheneminen on otettava huomioon, joten potilaiden asianmukainen seuranta on tarpeen.

Pitkäaikaisessa glukokortikoidihoidossa lääkärintarkastukset sisältävät silmälääkkeitä.

Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tai maksakirroosipotilailla vaste kortikosteroideille saattaa lisääntyä, minkä vuoksi annosta on pienennettävä ja potilasta on seurattava.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Urbasonin vaikutusta

Digitalis -glukosidit: hypokalemia voi tehostaa glukosidien vaikutusta.
Diureetit: lisääntynyt kaliumin erittyminen.
Diabeteslääkkeet: hypoglykeeminen vaikutus voi heikentyä.
Kumariinijohdannaiset: antikoagulanttivaikutukset voivat heikentyä.
Rifampisiini, fenytoiini ja barbituraatit: kortikosteroidivaikutus voi heikentyä (ks. "Haittavaikutukset").
Ei-depolarisoivat lihasrelaksantit: Lihasrelaksaatio voi pitkittyä.
Estrogeeni (ehkäisyvalmisteet): Estrogeenin samanaikainen käyttö voi heikentää kortikosteroidien, mukaan lukien metyyliprednisoloni, metaboliaa.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet lisäävät ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä.
Siklosporiini: aineenvaihdunnan esto; lisääntynyt kohtausten riski.
Allergiatestit: Allergiatestit aiheuttavat ihoreaktioita.
Diltiatseemi: metyyliprednisolonin (CYP3A4) metabolian ja P-glykoproteiinin estäminen. Potilasta on seurattava, kun hän aloittaa metyyliprednisolonihoidon. Metyyliprednisolonin annosta voidaan joutua muuttamaan.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Glukokortikoidien käyttö voi heikentää immuunijärjestelmää aiheuttaen infektioiden puhkeamisen, jotkut mikro -organismit voivat aktivoitua ja siten ilmetä piileviä infektioita.

Glukokortikoidit voivat piilottaa infektion merkit, mikä vaikeuttaa sen olemassaolon tai kehityksen diagnosointia.

Systeemisiä glukokortikoideja saavilla potilailla tietyt virustaudit, kuten vesirokko, herpes simplex ja herpes zosterin virusvaiheessa, voivat myös muuttua vakaviksi korvaushoidoissa.

Systeeminen glukokortikoidihoito voi aiheuttaa chorioretinopatiaa, joka voi johtaa näköhäiriöihin, mukaan lukien näköhäviöt. Systeemisen glukokortikoidilääkityksen pitkäaikainen käyttö pienilläkin annoksilla voi aiheuttaa chorioretinopatiaa (ks. Kohta "Haittavaikutukset").

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Metyyliprednisoloni läpäisee istukan ja erittyy rintamaitoon.

Koska metyyliprednisolonin käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän kokemusta, Urbasonia tulee antaa vain silloin, kun se on selvästi tarpeen, suorassa lääkärin valvonnassa. Jos lääkettä annetaan suurina annoksina, imetys on lopetettava kliinisistä syistä, jotta lapsi ei voi nauttia metyyliprednisolonia äidinmaidon kanssa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Jotkut haittavaikutukset (heikentynyt näkökyky, linssin sameuden alkaminen, lisääntynyt silmänpaine, huimaus ja migreeni) voivat heikentää potilaiden keskittymis- ja reaktiokykyä, mikä on riski kaikissa tilanteissa, joissa nämä taidot ovat erityisen tärkeitä (autolla ajaminen tai koneiden käyttö).

Tärkeää tietoa URBASON -valmisteen sisältämistä aineista

URBASON sisältää laktoosia.

Jos lääkäri on diagnosoinut joidenkin sokereiden intoleranssin, ota yhteyttä häneen ennen tämän lääkkeen ottamista.

Urheilijoille:

Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Annos, antotapa ja antotapa Urbasonin käyttö: Annostus

Yleensä hoito alkaa suhteellisen suurilla annoksilla, jotka pienenevät hoidon aikana. Onnistuneen aloitushoidon jälkeen päivittäinen annos pienennetään vähitellen (yhden tai usean päivän välein) pienimpään annokseen, joka tarvitaan tyydyttävän tuloksen saavuttamiseksi (ylläpitoannos).

Keuhkoastman ja allergisten sairauksien hoidossa suositellaan aloitusannoksia 16-40 mg vuorokaudessa, kun taas ylläpitoannos on enimmäkseen 4-16 mg vuorokaudessa. Lievissä kroonisen polyartriitin tapauksissa 8-16 mg saattaa riittää hoidon aloittamiseen. vaikeissa tapauksissa tarvitaan kuitenkin 16-40 mg, ja 4-16 mg: n vuorokausiannos riittää yleensä hoidon onnistumiseksi.

Viimeisimmän kokemuksen mukaan akuutissa reumakuumeessa tarvitaan suuria steroidiannoksia. Tästä syystä päivittäinen annos 40-80-120 mg (alle 14-vuotiaille lapsille 1,2-1,6 mg / kg) tulee antaa, kunnes punasolujen laskeutumisnopeus on pysynyt normaalina vähintään viikon ajan; sitten annosta pienennetään vähitellen.

Huomattavasti suurempi annos, jopa 100 mg: n päivittäinen annos tai suurempi, on joskus tarpeen akuuteissa punoitusalueissa, pemphigus vulgarisissa ja erilaisissa hemopatioissa.

Potilailla, joita hoidetaan prednisonilla tai prednisolonilla, kun siirrytään Urbason -hoitoon, ylläpitoannos on yleensä 80% aiemmin annetusta annoksesta, eli 4 mg Urbason -tabletti vastaa yhtä prednisoni- tai prednisolonitablettia. 5 mg.

Tabletteja ei saa ottaa tyhjään vatsaan; annoksen jakautuminen päivän aikana ja hoidon kesto jätetään lääkärin arvioitavaksi, joka päättää, kuten mikä tahansa glukokortikoidihoito, sairauden vakavuuden ja potilaiden erilaisen hoitovasteen perusteella.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Urbasonia?

Akuuttia myrkytystä ei tiedetä. Tarvittaessa mahahuuhtelu on kuitenkin suoritettava ja kaikki oireet on tarkistettava.

Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen URBASON -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysymyksiä URBASONin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Urbasonin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, myös URBASON voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kortikosteroidihoidon aikana, erityisesti voimakkaan ja pitkäaikaisen hoidon aikana, saattaa esiintyä seuraavia vaikutuksia:

kehon rasvan epätasainen jakautuminen, kuten kuun kasvojen tapauksessa, liikalihavuus ja hyvin harvoin myös rasvan jakautuminen nikamakanavaan (epiduraali) tai rintaonteloon (epikardiaalinen, välikarsina); painonnousu.
natriumin kertyminen ja veden kertyminen kudoksiin, lisääntynyt kaliumin erittyminen mahdollisen hypokalemian kanssa, lisääntynyt keuhkojen tukkoisuus sydänkohtauksilla, verenpaine.
sukupuolihormonien erityksen muutokset (mahdollinen amenorrea, lisääntynyt hiusten kasvu, heikentynyt seksuaalinen teho); kortikoadrenaalisen toiminnan inaktivointi tai atrofia, kasvun hidastuminen lapsilla.
kohonnut verensokeri, steroididiabetes, muutokset seerumin lipidifraktiossa
jänteen repeämä (Achilles -jänne), erityisesti potilailla, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, kuten uremia tai diabetes.
lihas heikkous. Lihasheikkouden heikkenemistä ja vakavia myasteenisia kriisejä voi esiintyä myasthenia gravis -potilailla.Akuutteja myopatioita voi pahentaa käyttämällä ei-depolarisoivia relaksantteja.
maha- ja pohjukaissuolihaavan kehittyminen; mahalaukun ja pohjukaissuolen perforaatiot, peritoniitti.
veritaudit, paranemisprosessien viivästyminen, proteiiniaineenvaihdunnan lisääntyminen ja "urean lisääntyminen".
ihon muutokset (surkastuminen, striat, akne ja verenvuoto).
harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yliherkkyysreaktioita ja ihottumaa. Yliherkkyysreaktioita ovat sokki, joka voi ilmetä parenteraalisen annon jälkeen ja erityisesti potilailla, joilla on keuhkoastma tai joilla on tehty munuaisensiirto.
heikentynyt immuunivaste ja lisääntynyt infektioriski. Jotkut virustaudit, kuten: vesirokko, herpes simplex ja vyöruusu, voivat muuttua vakaviksi.
aivokouristukset, lisääntynyt kallonsisäinen paine, johon liittyy papilloedeema (pseudotumor cerebri), psyykkisten häiriöiden, kuten euforian, mielialan vaihtelujen, persoonallisuuden muutoksen, vakavan masennuksen, psykoosin, huimauksen, päänsärky ja unihäiriöiden, kehittyminen tai paheneminen.
leukosytoosi (aluksi normalisoituu hoidon aikana), taipumus trombosytoosiin, kohonnut tromboosiriski.
linssin sameus, kohonnut silmänpaine, korioretinopatia (ks. kohta "Varoitukset").

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kansallisen raportointijärjestelmän kautta. .

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.

VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 30 ° C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

1 tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: metyyliprednisoloni 4 mg.

Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, talkki, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Tabletit

Laatikko, jossa 10 tablettia 4 mg.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Urbasonista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

URBASON

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

URBASON 4 mg tabletit

1 tabletti sisältää: 4 mg metyyliprednisolonia.

URBASON 8 mg depottabletit

1 tabletti sisältää: 8 mg metyyliprednisolonia.

URBASON 4 mg depottabletit

1 tabletti sisältää: 4 mg metyyliprednisolonia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

URBASON 4 mg tabletit

Pyöreät tabletit, joissa toisella puolella merkintä "IVD" ja toisella puolella Hoechst -logo.

URBASON 8 mg depottabletit

Pyöreät, depottabletit, joiden ydin on gastroresistentti ja merkitty "IVR".

URBASON 4 mg depottabletit

Pyöreät, depottabletit, joiden ydin on gastroresistentti ja merkitty "IVM".

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Akuutti nivelreuma (reumaattinen kuume) ja krooninen polyartriitti, sisäelinten, verisuonten, silmien, ihon ja seroosin reumaattiset ja nivelreumat; virtsa -niveltulehdus; psoriaattinen niveltulehdus; keuhkoastma, heinänuha, seerumitauti, yliherkkyys lääkkeille ja muut allergiset ja toksiset-allergiset reaktiot; nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma, ihottuma; erytroderma, levinneet erythematodes, dermatomyosiitti, pemfigus, exfoliatiivinen dermatiitti; agranulosytoosi, trombosytopenia, hankittu hemolyyttinen anemia, myeloblastoosi, lymfadenoosi, lymfogranulomatoosi; hepatiitti, haavainen paksusuolitulehdus, adrenogenitaalinen oireyhtymä; nefroottinen oireyhtymä (myös yhdessä salureettisen Lasixin kanssa).

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus:

URBASON 4 mg tabletit

Keuhkoastman ja allergisten sairauksien hoidossa suositellaan aloitusannoksia 16-40 mg vuorokaudessa, kun taas ylläpitoannos on enimmäkseen 4-16 mg vuorokaudessa.

Lievissä kroonisen polyartriitin tapauksissa 8-16 mg voi riittää hoidon aloittamiseen, kun taas vaikeissa tapauksissa tarvitaan 16-40 mg. 4-16 mg: n vuorokausiannos riittää yleensä hoidon onnistumiseksi.

Viimeisimmän kokemuksen mukaan akuutissa reumakuumeessa tarvitaan suuria steroidiannoksia. Siksi päivittäinen annos 40-80-120 mg (alle 14-vuotiaille lapsille 1,2-1,6 mg / kg) tulee antaa niin kauan kuin punasolujen laskeutumisnopeus on pysynyt normaalina vähintään viikon ajan; sitten annosta pienennetään vähitellen.

Huomattavasti suurempia annoksia, jopa 100 mg: n päivittäisiä annoksia ja enemmän, tarvitaan joskus akuuteissa punoitusalueissa, pemphigus vulgarisissa ja erilaisissa verenvuotoissa.

Potilailla, joita hoidetaan prednisonilla tai prednisolonilla, kun siirrytään Urbason -hoitoon, ylläpitoannos on yleensä 80% aiemmin annetusta annoksesta, eli yksi Urbason 4 mg -tabletti vastaa yhtä 5 mg: n prednisonitablettia tai prednisolonia.

URBASON 8 mg depottabletit ja URBASON 4 mg depottabletit.

On varmasti mahdollista aloittaa suun kautta otettava kortikosteroidihoito välittömästi Urbason 8 mg: n depottabletteilla tai Urbason 4 mg: n depottableteilla; yleensä aloitetaan 20–40 mg: n vuorokausiannoksella ja siirrytään sitten mahdollisesti mahdollisimman pian. ja lääkärin mielestä pienemmällä annoksella.

Ylläpitoannoksen on aina oltava vähimmäismäärä, joka pystyy hallitsemaan oireita; annosta on aina pienennettävä vähitellen.

Antotapa

Tabletteja ei saa niellä tyhjään vatsaan.

Depottabletit tulee niellä kokonaisina pureskelematta.

Annoksen jakautuminen päivän aikana ja hoidon kesto jätetään lääkärin arvioitavaksi, joka päättää, kuten mikä tahansa glukokortikoidihoito, sairauden vakavuuden ja potilaiden erilaisen hoitovasteen perusteella. .

On suositeltavaa ottaa kerran vuorokaudessa annos aikaisin aamulla. Kun ylläpitoannos on määritetty, suositellaan, että potilas ottaa kaksinkertaisen vuorokausiannoksen joka toinen päivä kerralla aamulla. Hoidon kesto riippuu potilaasta toiseen.

04.3 Vasta -aiheet

Sitä ei saa käyttää potilailla, jotka ovat yliherkkiä metyyliprednisolonille tai muille glukokortikoideille tai apuaineille (ks. "6.1 Apuaineet").

Urbasonia ei saa antaa seuraavissa tapauksissa:

- potilaat, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava;

- potilaat, joilla on luun demineralisaatio (osteoporoosi);

- mielenterveyshäiriöiset potilaat;

- potilaat, joilla on avoin ja suljettu kulma glaukooma;

- potilaat, joilla on herpeettinen keratiitti;

- potilaat, joilla on joitakin virustauteja, kuten: vesirokko, herpes simplex ja herpes zosterin virusvaiheessa;

- potilaat, joilla on piilevä tai ilmeinen tuberkuloosi ja vaikka niitä vain epäillään (taudin puhkeamisen riski siihen asti piilevä tai sairauden paheneminen);

- potilaat, joilla on lymfadenopatia BCG -rokotusten jälkeen;

- amebiasista kärsivät potilaat;

- potilaat, joilla on systeeminen mykoosi;

- potilaat, joilla on poliomyeliitti (lukuun ottamatta enkefaliittista bulbar -muotoa);

- noin 8 viikkoa ennen rokotuksia ja 2 viikkoa rokotusten jälkeen.

Kasvun hidastumisen riskin vuoksi Urbasonia saa antaa lapsille vain silloin, kun se on selvästi tarpeen.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Glukokortikoidien käyttö voi heikentää immuunijärjestelmää aiheuttaen infektioiden puhkeamisen, jotkut mikro -organismit voivat aktivoitua ja siten ilmetä piileviä infektioita.

Glukokortikoidit voivat piilottaa infektion merkit, mikä vaikeuttaa sen olemassaolon tai kehityksen diagnosointia.

Systeemisiä glukokortikoideja saavilla potilailla tietyt virustaudit, kuten vesirokko, herpes simplex ja herpes zosterin virusvaiheessa, voivat myös muuttua vakaviksi korvaushoidoissa.

Systeeminen glukokortikoidihoito voi aiheuttaa chorioretinopatiaa, joka voi johtaa näköhäiriöihin, mukaan lukien näköhäviöt. Systeemisen glukokortikoidihoidon pitkäaikainen käyttö pienilläkin annoksilla voi aiheuttaa chorioretinopatiaa (ks. Kohta 4.8).

Peritoniitin ja suoliston perforaation riskin vuoksi Urbason -valmistetta tulee käyttää vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja potilaita on seurattava riittävästi:

- vaikea haavainen paksusuolitulehdus, johon liittyy perforaation, paiseen tai märkivän tulehduksen vaara;

- divertikuliitti;

- viimeaikaiset suoliston anastomoosit.

Ellei heillä ole jo ollut vesirokkoa, lasten ja aikuisten tulisi välttää kosketusta ihmisten kanssa, joilla on vesirokko tai vyöruusu. Jos he altistuvat tällaisille infektioille Urbason -hoidon aikana, heidän on otettava välittömästi yhteys lääkäriin, vaikka oireita ei olisi.

Potilaita, joilla on tuberkuliinireaktiivisuus, on seurattava uudelleenaktivoitumisen riskin vuoksi. Näille potilaille kemoprofylaksia suositellaan pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon aikana.

Potilailla, joilla on myasthenia gravis, etenkin jos he saavat suuria annoksia glukokortikoideja, on olemassa vaara, että tauti pahenee, yleensä kahden ensimmäisen viikon aikana glukokortikoidihoidon aloittamisesta. Siksi on suositeltavaa, että Urbason -annokset ovat pieniä hoidon alussa ja niitä lisätään vähitellen.

Diabetespotilaiden aineenvaihduntaolosuhteita on seurattava ja diabeteslääkitystä sovitettava tarvittaessa.

Mahdollinen verenpaineen ja sydänsairauksien paheneminen on otettava huomioon, joten potilaiden asianmukainen seuranta on tarpeen.

Pitkäaikaisessa glukokortikoidihoidossa lääkärintarkastukset sisältävät silmälääkkeitä.

Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tai maksakirroosipotilailla vaste kortikosteroideille saattaa lisääntyä, minkä vuoksi annosta on pienennettävä ja potilasta on seurattava.

Tärkeää tietoa URBASON -valmisteen sisältämistä aineista

URBASON sisältää laktoosia.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

- Digitalis -glukosidit: hypokalemia voi tehostaa glukosidien vaikutusta.

- Diureetit: lisääntynyt kaliumin erittyminen.

- diabeteslääkkeet: hypoglykeeminen vaikutus voi heikentyä.

- Kumariinijohdannaiset: antikoagulanttivaikutukset voivat heikentyä.

- Rifampisiini, fenytoiini ja barbituraatit: kortikosteroidivaikutus voi heikentyä (ks. "Haittavaikutukset").

Ei-depolarisoivat lihasrelaksantit: lihasten rentoutumista voidaan pidentää.

- Estrogeenit (ehkäisyvalmisteet): estrogeenin samanaikainen käyttö voi vähentää kortikosteroidien, mukaan lukien metyyliprednisoloni, metaboliaa.

-Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet lisäävät ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä.

- Siklosporiini: aineenvaihdunnan esto; lisääntynyt kohtausten riski.

- Allergiatestit: ihoreaktiot allergiatesteihin voivat olla vaimentuneet.

- Diltiatseemi: metyyliprednisolonin (CYP3A4) metabolian ja P-glykoproteiinin estäminen. Potilasta on seurattava, kun hän aloittaa metyyliprednisolonihoidon. Annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen.

04.6 Raskaus ja imetys

Metyyliprednisoloni läpäisee istukan ja erittyy rintamaitoon.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

04.8 Haittavaikutukset

Kortikosteroidihoidon aikana, erityisesti voimakkaan ja pitkäaikaisen hoidon aikana, saattaa esiintyä seuraavia vaikutuksia:

- kehon rasvan epätasainen jakautuminen, kuten kuun kasvojen tapauksessa, liikalihavuus ja hyvin harvoin myös rasvan jakautuminen nikamakanavaan (epiduraali) tai rintaonteloon (epikardiaalinen, välikarsina); painonnousu.

- natriumin kertyminen ja veden kertyminen kudoksiin, lisääntynyt kaliumin erittyminen mahdollisella hypokalemialla, lisääntynyt keuhkojen tukkoisuus sydänkohtauksilla, verenpaine.

- sukupuolihormonien erityksen muutokset (mahdollinen amenorrea, lisääntynyt hiusten kasvu, heikentynyt seksuaalinen teho); kortikoadrenaalisen toiminnan inaktivointi tai atrofia, kasvun hidastuminen lapsilla.

- kohonnut verensokeri, steroididiabetes, muutokset seerumin lipidifraktiossa.

- jänteen repeämä (Akillesjänne), erityisesti potilailla, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, kuten uremia tai diabetes.

- lihas heikkous.

- lihasheikkouden paheneminen ja vakavat myasteeniset kriisit voivat ilmetä myasthenia gravis -potilailla Akuutteja myopatioita voi pahentaa käyttämällä ei-depolarisoivia relaksantteja.

- maha- ja pohjukaissuolihaavan kehittyminen; mahalaukun ja pohjukaissuolen perforaatiot, peritoniitti.

- verisairaudet, paranemisprosessin viivästyminen, proteiiniaineenvaihdunnan lisääntyminen ja urean "lisääntyminen".

- ihon muutokset (surkastuminen, striat, akne ja verenvuoto).

- harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yliherkkyysreaktioita ja ihottumaa. Yliherkkyysreaktioita ovat sokki, joka voi ilmetä parenteraalisen annon jälkeen ja erityisesti potilailla, joilla on keuhkoastma tai joilla on tehty munuaisensiirto.

- heikentynyt immuunivaste ja lisääntynyt infektioriski. Jotkut virustaudit, kuten: vesirokko, herpes simplex ja vyöruusu, voivat muuttua vakaviksi.

- aivokouristukset, kohonnut kallonsisäinen paine ja papilloedeema (pseudotumor cerebri), psyykkisten häiriöiden kehittyminen tai paheneminen, kuten euforia, mielialan vaihtelut, persoonallisuuden muutos, vaikea masennus, psykoosi, huimaus, päänsärky ja unihäiriöt.

- leukosytoosi (aluksi se palautuu normaaliksi hoidon aikana), taipumus trombosytoosiin, kohonnut tromboosiriski.

- linssin sameus, kohonnut silmänpaine, korioretinopatia (ks. kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Italian lääkevirasto , verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Akuuttia myrkytystä ei tiedetä. Tarvittaessa mahahuuhtelu on kuitenkin suoritettava ja kaikki oireet on tarkistettava.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset kortikosteroidit, glukokortikoidit.

ATC -koodi: H02AB04.

Toimintamekanismi:

Metyyliprednisolonilla on annoksesta riippuvainen vaikutus melkein kaikkien kudosten aineenvaihduntaan; fysiologisella pitoisuusalueella nämä vaikutukset ovat välttämättömiä kehon homeostaasin ylläpitämiseksi levossa ja stressaavissa olosuhteissa sekä myös immuunijärjestelmän säätelemiseksi.

Korvaushoito:

Metyyliprednisolonin fysiologiset annokset korvaavat endogeenisen kortisolin lisämunuaisen vajaatoiminnan sattuessa; näillä annoksilla on myös vaikutusta hiilihydraattien, proteiinien ja lipidien aineenvaihduntaan. 8 mg metyyliprednisolonia vastaa 40 mg kortisolia. Koska metyyliprednisoloni ei sisällä lainkaan mineralokortikoidivaikutuksia, mineralokortikoidi on annettava samanaikaisesti korvaushoidoissa, kun adrenokortikotrooppiset toiminnot ovat täysin estyneet.

Kun korvaushoitona on tarpeen antaa suuria annoksia Urbasonia, metyyliprednisolonilla on nopea tulehdusta ehkäisevä vaikutus ja viivästynyt immunosuppressiivinen vaikutus.

Se estää kemotaksista ja immuunijärjestelmän solujen toimintaa sekä immuunireaktioiden välittäjien, esimerkiksi lysosomaalisen entsyymin ja leukotrieenien, vapautumista ja vaikutuksia. Keuhkoputkien tukkeutumisessa beeta-mimeettisten keuhkoputkia laajentavien aineiden vaikutus paranee.

Pitkät ja suuriannoksiset hoidot heikentävät immuunijärjestelmän ja lisämunuaisen aivokuoren toimintaa.

Metyyliprednisolonin mineralotrooppiset vaikutukset ovat hyvin rajalliset.

Vaikutukset obstruktiivisiin hengitysteiden patologioihin:

Metyyliprednisolonin vaikutus näihin patologioihin johtuu täysin sen kyvystä estää tulehdusprosesseja, limakalvon turvotuksen tukahduttamisesta tai ehkäisemisestä, keuhkoputkien supistumisen estämisestä, liman tuotannon estämisestä tai rajoittamisesta ja myös limakalvon viskositeetin pienenemisestä. itse limaa. Nämä vaikutukset perustuvat seuraavaan mekanismiin: kalvon stabilointi, keuhkoputken lihasten vasteen paraneminen sympatomimeettiselle b2 -tyypille, tyypin I reaktioiden väheneminen viikon hoidon jälkeen.

Vaikutusten kesto:

Vaikutuksen kesto on pidempi kuin viipymisaika seerumissa; itse asiassa vaikutus säilyy väliannoksilla 12-36 tuntia suun kautta tai laskimoon annon jälkeen.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Urbasonin oraalisen annon jälkeen metyyliprednisolonin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 1,5 tunnin kuluessa ja puoliintumisaika on noin 2/3 tuntia. 77% lääkkeestä sitoutuu proteiineihin annoksesta riippumatta. Sitoutuminen tapahtuu albumiinin kanssa eikä transkortiinin kanssa.

Metyyliprednisoloni metaboloituu pääasiassa maksassa, metaboliitit (11-keto ja 20 hydroksijohdannaista) ovat inaktiivisia hormoneina ja erittyvät pääasiassa munuaisten kautta (noin 85% annetusta annoksesta näkyy virtsassa 10 tunnin kuluessa ja noin 10% ulosteessa) .) Urbasonin oraalisen annon jälkeen alle 10% metyyliprednisolonista erittyy muuttumattomana.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutti myrkyllisyys:

Oraalisen metyyliprednisolonin LD50 on koirilla yli 40 mg / kg ja rotilla yli 4000 mg / painokilo.

Krooninen myrkyllisyys:

Eläinkokeissa on havaittu seuraavia farmakodynaamisia vaikutuksia: polysytemia, lymfopenia, kateenkorvan ja lisämunuaisen aivokuoren atrofia ja lisääntynyt glykogeenin varastointi maksassa.

Krooniset hoidot suurilla annoksilla (3-10 mg / kg / vrk) vähentävät immuunivastetta, vähentävät luuytimen toimintaa, aiheuttavat luustolihasten surkastumista, vaikuttavat kiveksen ja munasarjojen painoon (koirat: alentuneet kivesten painot, rotta: lisääntynyt kivesten ja munasarjojen paino) ja eturauhasen (koira) ja spermatokystin (rotta) painon lasku, polydipsia, ripuli ja yleistilan paheneminen.

Karsinogeneesi

Metyyliprednisolonin karsinogeenisista vaikutuksista ei ole tehty pitkäaikaisia eläinkokeita.

Mutageneesi

Metyyliprednisolonin mutageenisuutta ei ole täysin tutkittu. AMES -testi on negatiivinen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

URBASON 4 mg tabletit

laktoosi, maissitärkkelys, talkki, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

URBASON 8 mg depottabletit

maissitärkkelys, laktoosi, talkki, magnesiumstearaatti, sakkaroosi, arabikumi, gelatiini, nestemäinen glukoosi, kalsiumkarbonaatti, glyseriini, metakryylihappokopolymeeri, trietyylisitraatti, E 127, E 110, polyetyleeniglykoli 6000.

URBASON 4 mg depottabletit