Vaikuttavat aineet: epoetiini zeta
Retacrit 1000 IU / 0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Retacrit 2000 IU / 0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Retacrit 3000 IU / 0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Retacrit 4000 IU / 0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Retacrit 5000 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Retacrit 6000 IU / 0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Retacrit 8000 IU / 0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Retacrit 10 000 IU / 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Retacrit 20000 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Retacrit 30000 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Retacrit 40000 IU / 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Käyttöaiheet Miksi Retacritia käytetään? Mitä varten se on?
Retacrit sisältää proteiinia nimeltä epoetiini zeta, joka stimuloi luuydintä tuottamaan veressä enemmän punasoluja, jotka kuljettavat hemoglobiinia (happea sitova aine). Epoetiini zeta on kopio ihmisen proteiinista erytropoietiinista ja toimii samalla tavalla.
Retacritia käytetään:
- aikuisille, lapsille ja nuorille hemodialyysipotilaille kroonisen munuaisten vajaatoimintaan (munuaissairaus) liittyvän oireisen anemian (punasolujen väheneminen) hoitoon;
- aikuispotilaille, joille tehdään peritoneaalidialyysi, krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (munuaissairaus) liittyvän oireisen anemian hoitoon;
- munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille, jotka eivät ole vielä dialyysihoidossa, vaikean munuaissairauteen liittyvän anemian hoitoon, johon liittyy kliinisiä oireita;
- aikuispotilaille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa kiinteiden kasvainten, pahanlaatuisen lymfooman (imusolmukesyöpä) tai multippelin myelooman (luuydinsyöpä) hoitoon anemian hoitamiseksi ja verensiirron tarpeen vähentämiseksi, jos lääkäri toteaa suuren riskin verensiirtojen tarpeessa; - potilailla, joilla on kohtalainen anemia ja jotka ovat ehdolla leikkaukseen verenluovutusta varten ennen leikkausta, jotta he voivat saada omaa verta leikkauksen aikana tai sen jälkeen (autologinen luovutus);
- kohtalaisen aneemisilla aikuispotilailla, joille on määrätty suuri ortopedinen (luun) leikkaus (esim. lonkan tai polven korvaushoito) verensiirron tarpeen vähentämiseksi.
Vasta -aiheet, kun Retacritia ei tule käyttää
Älä käytä Retacritia:
- jos olet allerginen erytropoietiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (PRCA) -niminen sairaus minkä tahansa erytropoietiinityypin jälkeen
- jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei voida hallita riittävästi tietyillä verenpainetta alentavilla lääkkeillä
- jos et voi ottaa lääkkeitä veren ohentamiseen
- jos luovutat verta ennen leikkausta ja:
- sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus kuukautta ennen hoitoa
- sinulla on epästabiili angina pectoris (äskettäinen tai lisääntyvä rintakipu)
- sinulla on riski saada verihyytymiä suonissa (syvä laskimotukos) esimerkiksi jos sinulla on aiemmin ollut tromboosi.
- Jos olet menossa suureen ortopediseen leikkaukseen, kuten lonkan tai polven korvaamiseen, ja:
- sinulla on vakavia sydän- tai verenkiertohäiriöitä suonissa tai valtimoissa
- sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Retacritia
Ennen Retacritin käyttöä kerro lääkärillesi, jos tiedät, että sinulla on tai on jokin seuraavista sairauksista:
- Kouristukset
- maksasairaus
- kasvaimia
- muista syistä johtuva anemia
- sydänsairaus (kuten angina pectoris)
- verenkiertohäiriöt, jotka aiheuttavat pistelyä raajoissasi, kylmät kädet tai jalat tai lihaskrampit jaloissasi
- tromboosi tai hyytymissairaudet
- munuaissairaus.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Retacritin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Erityisesti jos käytät lääkettä, joka sisältää vaikuttavaa ainetta siklosporiinia, immuunijärjestelmän estämiseksi munuaisensiirron jälkeen, lääkäri voi määrätä erityisiä testejä syklosporiinipitoisuuden mittaamiseksi veressä Retacrit -hoidon aikana.
Raudan lisäravinteiden ja muiden veren stimulanttien käyttö voi lisätä Retacritin tehoa. Lääkäri päättää, jatkatko näiden aineiden käyttöä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Retacrit -hoidon aikana
Lääkäri tarkistaa, ettei hemoglobiinisi ylitä tiettyä tasoa, koska korkeat hemoglobiinipitoisuudet voivat aiheuttaa riskin sydämen tai verisuonten terveydelle ja lisätä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
Lääkärien tulisi yrittää pitää hemoglobiinitasot 10–12 g / dl. Hemoglobiinipitoisuus ei saa ylittää 12 g / dl.
Lääkärisi tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti Retacrit -hoidon aikana. Jos sinulla on päänsärkyä, etenkin äkillistä, sykkivää migreeniä, tai jos alat tuntea hämmennystä tai kouristuskohtauksia, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Nämä oireet voivat itse asiassa olla varoitusmerkkejä äkillisestä verenpaineen noususta, mikä edellyttäisi kiireellistä terapeuttista väliintuloa.
Verihiutaleiden (solut, jotka edistävät veren hyytymistä) pitoisuutta saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön aikana. Tämän ilmiön pitäisi parantua hoidon aikana. Suosittelemme, että tarkistat verihiutaleiden määrän säännöllisesti ensimmäisen 8 hoitoviikon aikana.
Jos olet lääkärintarkastuksessa sairaalassa tai yksityisellä klinikalla tai sinulla on verikokeita, muista kertoa lääkärillesi noudattamastasi Retacrit -hoidosta, koska tämä lääke voi muuttaa terveydentilasi ja testituloksia.
Kiinnitä erityistä huomiota muihin tuotteisiin, jotka stimuloivat punasolujen tuotantoa:
Retacrit on yksi tuotevalikoimasta, joka stimuloi punasolujen tuotantoa, samoin kuin ihmisen proteiini erytropoietiini. Terveydenhuollon ammattilainen tallentaa aina käyttämänsä tuotteen nimen.
Potilaat, joilla on munuaissairaus
Harvinaisia puhtaan punasoluaplasian (PRCA) tapauksia on raportoitu kuukausien tai vuosien hoidon jälkeen muilla erytropoietiinia sisältävillä lääkkeillä; tätä mahdollisuutta ei voida sulkea pois Retacritin kanssa.
Spesifiseen punasoluaplasiaan liittyy luuytimen kyvyttömyys tuottaa tarpeeksi punasoluja. Tässä tapauksessa voi esiintyä vakava anemia, jonka oireita ovat: epätavallinen väsymys, huimaus tai hengenahdistus. Punasolujen aplasia voi johtua vasta -aineiden tuotannosta injektoitua erytropoietiinia ja myöhemmin saman organismin tuottamaa erytropoietiinia vastaan.
Keskustele näistä tiedoista lääkärisi kanssa. Jos tämä aplasia, vaikkakin harvinainen sairaus, ilmenee, Retacrit -hoito keskeytetään ja lääkäri päättää, mitä tehdä anemian hoitamiseksi tehokkaimmalla tavalla. sinun on lopetettava Retacritin käyttö ja otettava säännölliset ja mahdollisesti elinikäiset verensiirrot anemian hoitoon. Kerro heti lääkärillesi, jos tunnet itsesi äkillisesti erittäin väsyneeksi tai hengenahdistukseksi.
Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joita hoidetaan erytropoietiinilla, on testattava säännöllisin väliajoin hemoglobiinitason (se osa punasoluja, joka kuljettaa happea) mittaamiseksi, kunnes vakaa taso saavutetaan, ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin. verenpaineen nousun riski.
Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja erityisesti jos et reagoi riittävästi Retacrit -hoitoon, lääkäri tarkistaa saamasi Retacrit -annoksen, koska jos et reagoi hoitoon, Retacrit -annoksen toistuva nostaminen voi lisätä riskiä sydän- tai verisuoniongelmat ja voivat lisätä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
Yksittäistapauksissa on havaittu veren kaliumpitoisuuden nousua. Potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, anemian korjaaminen voi lisätä ruokahalua ja kaliumin ja proteiinin imeytymistä. kreatiniini- ja kaliumpitoisuudet halutulla alueella ja lääkäri päättää.
Jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, seerumin elektrolyyttejä (veressä esiintyviä aineita) on seurattava. Jos seerumin kaliumpitoisuus on korkea (tai nouseva), Retacrit -hoidon lopettamista on harkittava, kunnes nämä arvot korjataan.
Retacrit-hoidon aikana hemodialyysin aikana on usein tarpeen nostaa hepariiniannosta, tiettyä veren ohentavaa ainetta, hyytymien riskin minimoimiseksi.Jos tämä hepariiniannos ei ole optimaalinen, on mahdollista, että tukos ilmenee dialysaattori.
Syöpäpotilaat
Syöpäpotilaat saavat todennäköisemmin tromboosin, jos he käyttävät erytropoietiinin kaltaisia lääkkeitä, kuten Retacritia (katso kohta 4). tai veren hyytymissairaudet.
Erytropoietiinilla hoidetuille syöpäpotilaille on tehtävä säännöllisin väliajoin laboratoriokokeita hemoglobiinipitoisuuden (se osa punasoluja, joka kuljettaa happea) mittaamiseksi, kunnes vakaa taso saavutetaan, ja sen jälkeen määräajoin.
Jos sinulla on syöpä, sinun tulee olla tietoinen siitä, että Retacrit voi toimia verisolujen kasvutekijänä ja että sillä voi joissakin tapauksissa olla kielteisiä vaikutuksia syöpään. Tilanteesta riippuen verensiirto voi olla parempi. Keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana tai imetät, Retacrit -valmistetta tulee käyttää vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit lapselle.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Retacritilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Retacrit sisältää fenyylialaniinia
Tämä lääke sisältää fenyylialaniinia.
Retacrit sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, joten sitä pidetään natriumittomana.
Annostus ja käyttötapa Retacritin käyttö: Annostus
Retacrit -hoito aloitetaan yleensä lääkärin valvonnassa. Retacrit -injektion voi antaa lääkäri, rekisteröity sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen.
Jos Retacrit pistetään ihon alle (ihon alle), voit myös pistää liuoksen itse, kun olet nähnyt miten. Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa.
Annostiedot
Annostus perustuu kehon painoon kilogrammoina. Lääkärisi määrää testejä, esimerkiksi verikokeita, määrittääkseen, onko sinun otettava Retacritia, ja arvioi Retacritin tarkan annoksen, kuinka kauan sinun on suoritettava hoito ja miten lääke annetaan. Nämä päätökset riippuvat anemian syystä.Lääkärisi käyttää pienintä tehokasta annosta anemian oireiden hallintaan. Jos et reagoi riittävästi Retacrit -hoitoon, lääkäri tarkistaa saamasi annoksen ja ilmoittaa sinulle, jos se muuttaa sitä.
Sinulle voidaan antaa raudan lisäravinteita sekä ennen Retacrit -hoitoa että sen aikana hoidon tehostamiseksi.
Käyttö potilailla, joilla on munuaissairaus
Retacrit on annettava joko ihon alle (ihon alle) tai injektiona joko laskimoon tai laskimoon asetetun katetrin kautta.
Retacritin käyttö hemodialyysihoitoa saaville aikuispotilaille
Lääkäri pitää hemoglobiinipitoisuuden 10 - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l).
Retacrit voidaan antaa dialyysihoidon aikana tai istunnon lopussa.
Suositeltu aloitusannos on 50 IU / kg (kansainväliset yksiköt kilogrammaa kohden) 3 kertaa viikossa. Jos liuos annetaan laskimoon, se tulee pistää 1–5 minuutin kuluessa.
Riippuen siitä, miten anemia reagoi hoitoon, tätä annostusta voidaan muuttaa noin neljän viikon välein, kunnes tilanne on hallinnassa.Lääkäri määrää verikokeita, jotka on tehtävä säännöllisesti sen varmistamiseksi, että lääkkeellä on edelleen haluttu vaikutus. Kun tilanne on hallinnassa, jatkat Retacritin ottamista säännöllisinä annoksina 2 tai 3 kertaa viikossa. Nämä annokset eivät ehkä ole yhtä suuria kuin alun perin annetut.
Retacritin käyttö lapsille ja nuorille
(≤18 -vuotiaat) hemodialyysihoitoa saavilla lapsilla lääkäri pitää hemoglobiinipitoisuuden 9,5 - 11 g / dl välillä.
Retacrit tulee antaa potilaalle dialyysihoidon lopussa.
Lasten ja nuorten annostus perustuu kehon painoon kilogrammoina. Suositeltu aloitusannos on 50 IU / kg, joka annetaan 3 kertaa viikossa injektiona laskimoon (1-5 minuutin ajan).
Riippuen siitä, miten anemia reagoi hoitoon, tätä annosta voidaan säätää noin neljän viikon välein, kunnes tilanne on hallinnassa.Lääkäri määrää verikokeita säännöllisin väliajoin tämän varmistamiseksi.
Retacritin käyttö aikuispotilaille, joille tehdään peritoneaalidialyysi
Lääkäri pitää hemoglobiinipitoisuuden 10 ja 12 g / dl välillä.
Suositeltu aloitusannos on 50 IU / kg, joka annetaan kahdesti viikossa.
Riippuen siitä, miten anemia reagoi hoitoon, tätä annosta voidaan säätää noin neljän viikon välein, kunnes tilanne on hallinnassa.
Lääkäri määrää sinulle verikokeita säännöllisin väliajoin varmistaaksesi, että lääkkeellä on edelleen haluttu vaikutus.
Retacritin käyttö aikuispotilailla, joilla on munuaissairaus, mutta jotka eivät saa dialyysihoitoa
Suositeltu aloitusannos on 50 IU / kg 3 kertaa viikossa.
Lääkäri voi muuttaa tätä aloitusannosta, kunnes tilanne on hallinnassa. Kun tilanne on hallinnassa, jatkat Retacritin ottamista säännöllisinä annoksina (3 kertaa viikossa tai jos se annetaan ihon alle (ihon alle), se voidaan antaa myös kerran viikossa tai 2 viikon välein). yli 150 IU / kg 3 kertaa viikossa, 240 IU / kg (enintään 20000 IU) kerran viikossa tai 480 IU / kg (enintään 40000 IU) kerran viikossa 2 viikon välein.
Lääkäri määrää sinulle verikokeita säännöllisin väliajoin varmistaaksesi, että lääkkeellä on edelleen haluttu vaikutus.
Jos sinua hoidetaan pitemmillä annosvälillä (useammin kuin kerran viikossa), et ehkä pysty ylläpitämään Hb -tasojasi riittävästi ja saatat joutua lisäämään Retacrit -annostasi tai sen antotiheyttä.
Retacritin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla
Lääkärisi voi aloittaa Retacrit -hoidon, jos hemoglobiinitasosi on 10 g / dl tai vähemmän.
Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri pitää hemoglobiinipitoisuuden 10 ja 12 g / dl välillä.
Suositeltu aloitusannos on 150 IU / kg, joka annetaan 3 kertaa viikossa ihonalaisena injektiona. Vaihtoehtoisesti lääkäri voi suositella aloitusannosta 450 IU / kg kerran viikossa. Lääkärisi voi muuttaa aloitusannostasi anemiavasteen perusteella; jatkat Retacritin käyttöä 1 kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Käyttö aikuisille potilaille, jotka osallistuvat autologiseen luovutusohjelmaan
Suositeltu aloitusannos on 600 IU / kg, joka annetaan kahdesti viikossa injektiona laskimoon. Retacrit annetaan sinulle kolmen viikon aikana ennen leikkausta. Käytät myös rautavalmisteita ennen Retacrit -hoitoa ja sen aikana tämän lääkkeen tehostamiseksi.
Käyttö aikuispotilaille, joille on suunniteltu suuri ortopedinen (luu) leikkaus
Annos 600 IU / kg annetaan pistoksena ihon alle kerran viikossa 3 viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä. Tapauksissa, joissa on tarpeen lyhentää aikaa ennen interventiota, annos 300 IU / kg annetaan kymmenen päivää ennen interventiota, interventiopäivänä ja neljässä seuraavana päivänä.Jos verikokeet osoittavat ennen leikkausta, että hemoglobiinitaso on liian korkea, hoito lopetetaan.
On myös tärkeää, että veren raudan pitoisuus on normaali Retacrit -hoidon ajan. Tarvittaessa saat rautaa suun kautta päivittäin, mieluiten jo ennen Retacrit -hoidon aloittamista.
Tietoja hallinnosta
Esitäytetty Retacrit-ruisku on käyttövalmis.Kukin ruisku on tarkoitettu vain kertainjektioon.Retacrit-injektionestettä ei saa ravistaa tai sekoittaa muiden liuosten kanssa.
Jos Retacrit ruiskutetaan ihon alle, pistosmäärä yhteen kohtaan saa olla enintään 1 ml. Reiden yläosa ja vatsa kauas napa ovat hyviä pistoskohtia. Vaihda pistoskohta joka päivä.
Kun käytät Retacritia, noudata aina näitä ohjeita:
- Ota suljettu läpipainopakkaus, joka sisältää ruiskun, ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Tätä varten se kestää 15–30 minuuttia.
- Poista ruisku läpipainopakkauksesta ja tarkista, että liuos on kirkas, väritön ja käytännössä ilman näkyviä hiukkasia.
- Irrota neulansuojus ja päästä ilma ulos neulasta ja ruiskusta pitämällä ruiskua pystyasennossa ja painamalla mäntää varovasti ylös.
- Pistä liuos lääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti. Jos jokin asia on sinulle epäselvä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Älä käytä Retacritia, jos:
- läpipainopakkaus on auki tai muuten vaurioitunut;
- liuos ei ole väritön tai sisältää näkyviä hiukkasia suspensiossa;
- c "esitäytetystä ruiskusta on vuotanut nestettä tai tiivistynyttä vettä on näkyvissä läpipainopakkauksessa, joka on edelleen suljettu;
- tiedät, että lääke on jäädytetty vahingossa, tai luulet, että näin on saattanut tapahtua.
Vaihtaminen laskimonsisäisestä annoksesta ihon alle
Kun tilanne on hallinnassa, jatkat Retacritin käyttöä säännöllisinä annoksina. Lääkärisi voi päättää, että Retacrit annetaan pistoksena ihon alle (ihon alle) eikä laskimoon (laskimonsisäisesti).
Kun vaihdat yhdestä antotavasta toiseen, annosta ei tarvitse muuttaa.Lääkäri voi sitten määrätä verikokeita sen tarkistamiseksi, onko annoksen muuttaminen tarpeen.
Anna itsellesi Retacrit -pistos ihon alle
Hoidon alussa Retacritia antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja, minkä jälkeen lääkäri voi ehdottaa, että sinä tai hoitajasi opettelette pistoksen antamista ihon alle (ihonalaisesti).
- Älä yritä pistää itseäsi, jos lääkäri tai sairaanhoitaja ei ole kertonut sinulle kuinka.
- Käytä Retacritia aina lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaan.
- Käytä lääkettä vain, jos se on säilytetty oikein (ks. Kohta 5).
- Ota ruisku jääkaapista ennen käyttöä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.Tämä kestää yleensä 15-30 minuuttia.
Käytä yhtä Retacrit -annosta kustakin ruiskusta.
Kun lääke annetaan ihon alle (ihonalaisesti), tilavuus on tavallisesti enintään 1 ml yhdelle injektiolle.
Retacrit on annettava yksin eikä sitä saa sekoittaa muiden injektionesteiden kanssa.
Älä ravista esitäytettyjä ruiskuja. Pitkäaikainen ja voimakas ravistelu voi vahingoittaa lääkettä. Älä käytä lääkettä, jos sitä on ravistettu voimakkaasti.
Kuinka pistät itseäsi esitäytetyillä ruiskuilla
- Ota ruisku jääkaapista. Nesteen tulee lämmetä huoneenlämpöiseksi. Älä poista ruiskun neulansuojusta, koska se saavuttaa huoneenlämpötilan.
- Tarkista ruisku varmistaaksesi, että se on oikea annos, ettei se ole vanhentunut, ettei se ole vaurioitunut ja että neste on kirkasta eikä jäätynyt
- Valitse pistoskohta. Sopivimmat pistoskohdat ovat reisi ja vatsa, lukuun ottamatta napaa ympäröivää aluetta. Vaihda pistoskohta joka kerta.
- Pese kätesi. Desinfioi pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
- Pidä ruiskua vartalostasi peitetty neula ylöspäin.
- Älä tartu ruiskuun männän päästä, männästä tai neulan suojuksesta.
- Älä koskaan vedä mäntää itseäsi kohti.
- Älä irrota esitäytetyn ruiskun neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään Retacritin.
- Irrota suojus ruiskusta pitämällä kiinni säiliöstä ja vetämällä kantta varovasti kiertämättä. Älä paina mäntää, kosketa neulaa tai ravista ruiskua.
- Ota peukalon ja etusormen väliin ihopoimu puristamatta sitä liikaa.
- Työnnä neula kokonaan sisään, lääkärisi tai sairaanhoitaja on näyttänyt sinulle kuinka.
- Työnnä mäntä peukalolla pohjaan ja ruiskuta täyden määrän nestettä. Työnnä sitä hitaasti ja tasaisesti pitäen iho puristuksissa.
- Kun mäntä on työnnetty äärimmilleen, vedä neula ulos ja päästä iholta irti.
- Kun neula poistetaan iholta, pistoskohdasta voi vuotaa verta. Tämä on normaalia. Voit desinfioida pistoskohdan painamalla antiseptistä pyyhettä muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen.
- Aseta käytetty ruisku terävien esineiden astiaan. Älä yritä laittaa neulansuojusta takaisin.
- Älä koskaan heitä käytettyjä ruiskuja talousjätteiden astioihin.
Neulan suojalaitteen käyttö
Esitäytetty ruisku voidaan varustaa neulan turvalaitteella, joka suojaa tahattomalta neulanpistolta.
- Injektio suoritetaan edellä kuvatun tekniikan mukaisesti.
- Pidä ruiskua sormesi lepäämällä tukireunallaan ja paina mäntää, kunnes koko annos on annettu. Neulan suojajärjestelmä EI aktivoidu, jos FULL -annosta ei ole annettu.
- Poista neula ihosta, vapauta mäntä ja ruisku siirtyy eteenpäin, kunnes suojus peittää neulan ja napsahtaa paikalleen.
Jos unohdat käyttää Retacritia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi edellisen annoksen.
Jos lopetat Retacritin käytön
Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysyttävää Retacritin käytöstä, kysy lääkäriltäsi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Retacritia
Retacritilla on suuri turvallisuusmarginaali, ja tämän lääkkeen yliannostuksen sivuvaikutukset ovat epätodennäköisiä. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, että olet pistänyt liikaa Retacritia.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Retacritin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on päänsärky, varsinkin jos se on äkillinen, terävä, migreenin kaltainen päänsärky, jos tunnet olosi hämmentyneeksi tai sinulla on kouristuksia.Nämä oireet voivat olla varoitusmerkkejä äkillisestä noususta. Verenpaine, joka vaatii kiireellistä hoitoon.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat tämän luettelon vaikutuksia.
Hyvin yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10: stä Retacrit -hoidosta.
- Flunssan kaltaiset oireet, päänsärky, nivelkipu, heikkouden tunne, väsymys ja huimaus.
- Potilailla, joilla on munuaissairaus ja jotka eivät ole vielä dialyysihoidossa, on raportoitu hengitysteiden tukkoisuutta, kuten nenän tukkoisuutta ja kurkkukipua.
Yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10: stä Retacrit -hoidosta.
- Kohonnut verenpaine. Verenpaineen nousu saattaa edellyttää lääkityshoitoa (tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden säätöä). Lääkärisi tarkistaa verenpaineesi säännöllisin väliajoin Retacrit -hoidon aikana, erityisesti Retacrit -hoidon aikana. " hoidon aloitus.
- Rintakipu, hengenahdistus, jalkojen kivulias turvotus, joka voi olla oire verihyytymistä (keuhkoembolia, syvä laskimotukos).
- Aivohalvaus (riittämätön verenkierto aivoihin, mikä voi aiheuttaa kyvyttömyyttä liikuttaa yhtä tai useampaa raajaa yhdellä kehon puolella, kyvyttömyys ymmärtää tai puhua tai kyvyttömyys nähdä näkökentän toista puolta).
- Ihottuma ja turvotus silmien ympärillä (turvotus), joka voi johtua allergisesta reaktiosta.
- Koagulaatio keinotekoisessa munuaisessa.
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 100: sta Retacrit -hoitoa saavasta ihmisestä.
- Aivoverenvuoto.
Harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta Retacrit -hoitoa saavasta ihmisestä.
- Yliherkkyysreaktiot.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta Retacrit -hoidolla.
- Verihiutaleiden määrä voi lisääntyä, jotka normaalisti osallistuvat verihyytymien muodostumiseen. Lääkäri tarkistaa nämä arvot.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon
Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida laskea saatavilla olevien tietojen perusteella.
- Turvotus, erityisesti silmä- ja huulialueella (Quincken turvotus) ja sokin kaltaiset allergiset reaktiot, joiden oireita ovat pistely, punoitus, kutina, punoitus ja nopea pulssi.
- Verisuonten ja tromboottiset tapahtumat (verihyytymät) verisuonissa, kuten aivojen verenkiertohäiriö, verkkokalvon tromboosi, sydämen verenkiertohäiriö, sydänkohtaus, valtimotukos, verisuonten seinämien laajentuminen (aneurysma).
- Punaisen sarjan aplasia (PRCA) PRCA: ta on raportoitu potilailla, jotka ovat olleet kuukausia tai vuosia ihonalaisen (ihon alle annettavan) erytropoietiinihoidon jälkeen. PRCA tarkoittaa kyvyttömyyttä tuottaa riittävä määrä punasoluja luuytimessä (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
- Kutina.
Muut haittavaikutukset
Potilaat, joilla on munuaissairaus
- Verenpaineen nousu, joka saattaa edellyttää lääkehoitoa tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden annoksen muuttamista. Lääkäri voi mitata verenpaineesi säännöllisesti Retacrit -hoidon aikana, erityisesti hoidon alussa.
- Valtimon ja laskimon välisen yhteyden tukkeutuminen (shuntitromboosi) voi ilmetä erityisesti, jos sinulla on alhainen verenpaine tai jos sinulla on valtimo -fistelin komplikaatioita.Lääkärisi voi tarkistaa shuntin ja määrätä lääkkeen tromboosin estämiseksi.
Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Veren hyytyminen (verisuonten tromboottiset tapahtumat) (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
- Kohonnut verenpaine. Tästä syystä hemoglobiinitasoja ja verenpainetta on seurattava.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle Tämä koskee myös kaikkia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP / EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä.
Ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja jättää huoneenlämpötilaan yhdeksi enintään 3 päivän ajaksi (mutta ei yli 25 ° C).
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Retacrit sisältää
Vaikuttava aine on epoetiini zeta (valmistettu yhdistelmä -DNA -tekniikalla kiinalaisen hamsterin munasarjasolulinjoissa).
Retacrit 1000 IU / 0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,3 ml injektionestettä, sisältää 1 000 kansainvälistä yksikköä (IU) epoetiini zetaa (ihmisen yhdistelmä-erytropoietiini). Liuos sisältää 3333 IU epoetiini zetaa millilitrassa.
Retacrit 2000 IU / 0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,6 ml injektionestettä, sisältää 2000 kansainvälistä yksikköä (IU) epoetiini zetaa (ihmisen yhdistelmä-erytropoietiini). Liuos sisältää 3333 IU epoetiini zetaa millilitrassa.
Retacrit 3000 IU / 0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,9 ml injektionestettä, sisältää 3000 kansainvälistä yksikköä (IU) epoetiini zetaa (ihmisen yhdistelmä-erytropoietiini). Liuos sisältää 3333 IU epoetiini zetaa millilitrassa.
Retacrit 4000 IU / 0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,4 ml injektionestettä, sisältää 4000 kansainvälistä yksikköä (IU) epoetiini zetaa (ihmisen yhdistelmä-erytropoietiini). Liuos sisältää 10000 IU epoetiini zetaa millilitrassa.
Retacrit 5000 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,5 ml injektionestettä, sisältää 5000 kansainvälistä yksikköä (IU) epoetiini zetaa (ihmisen yhdistelmä-erytropoietiini). Liuos sisältää 10000 IU epoetiini zetaa millilitrassa.
Retacrit 6000 IU / 0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,6 ml injektionestettä, sisältää 6 000 kansainvälistä yksikköä (IU) epoetiini zetaa (ihmisen yhdistelmä-erytropoietiini). Liuos sisältää 10000 IU epoetiini zetaa millilitrassa.
Retacrit 8000 IU / 0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,8 ml injektionestettä, sisältää 8 000 kansainvälistä yksikköä (IU) epoetiini zetaa (ihmisen yhdistelmä-erytropoietiini). Liuos sisältää 10000 IU epoetiini zetaa millilitrassa.
Retacrit 10 000 IU / 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 1,0 ml injektionestettä, sisältää 10 000 kansainvälistä yksikköä (IU) epoetiini zetaa (ihmisen yhdistelmä-erytropoietiini). Liuos sisältää 10000 IU epoetiini zetaa millilitrassa.
Retacrit 20000 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,5 ml injektionestettä, sisältää 20 000 kansainvälistä yksikköä (IU) epoetiini zetaa (ihmisen yhdistelmä-erytropoietiini). Liuos sisältää 40 000 IU epoetiini zetaa millilitrassa.
Retacrit 30000 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,75 ml injektionestettä, sisältää 30000 kansainvälistä yksikköä (IU) epoetiini zetaa (ihmisen yhdistelmä-erytropoietiini). Liuos sisältää 40 000 IU epoetiini zetaa millilitrassa.
Retacrit 40000 IU / 1 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 1,0 ml injektionestettä, sisältää 40000 kansainvälistä yksikköä (IU) epoetiini zetaa (ihmisen yhdistelmä-erytropoietiini). Liuos sisältää 40 000 IU epoetiini zetaa millilitrassa. Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, glysiini, leusiini, isoleusiini, treoniini, glutamiinihappo, fenyylialaniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH: n säätöön), suolahappo (pH: n säätämiseksi).
Retacrit -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Retacrit on kirkas ja väritön injektioneste, liuos kirkkaissa väritöissä lasiruiskuissa, joissa on kiinteä neula.
Esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,3 ml-1 ml liuosta epoetiini zeta -pitoisuuden mukaan (ks. Kohta "Mitä Retacrit sisältää").
Yksi pakkaus sisältää 1 tai 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua neulan suojuksella tai ilman.
Monipakkaukset sisältävät 4 (4 pakkausta 1) tai 6 (6 pakkausta 1) esitäytettyä ruiskua.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
RETACRIT 1000 IU / 0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,3 ml injektionestettä, sisältää 1 000 kansainvälistä yksikköä (IU) epoetiini zetaa * (ihmisen yhdistelmä-erytropoietiini). Liuos sisältää 3333 IU epoetiini zetaa millilitrassa.
* Valmistettu yhdistelmä -DNA -tekniikalla kiinalaisen hamsterin munasarjan (CHO) solulinjoissa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,15 mg fenyylialaniinia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Kirkas ja väritön liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
• Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRI) liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla:
• Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoito aikuis- ja lapsipotilailla, jotka saavat hemodialyysiä, ja aikuispotilailla, jotka saavat peritoneaalidialyysiä (ks. Kohta 4.4).
• Vaikean munuaisperäisen anemian, johon liittyy kliinisiä oireita, hoito aikuispotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät ole vielä dialyysihoidossa (ks. Kohta 4.4).
- Anemian hoito ja verensiirtotarpeen vähentäminen aikuispotilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa kiinteiden kasvainten, pahanlaatuisen lymfooman tai multippelin myelooman vuoksi ja joilla on verensiirtoriski potilaan yleisen tilan mukaan (sydän- ja verisuonitilanne, kemian hoidon alussa esiintynyt anemia) .
- Retacritia voidaan käyttää autologisen veren määrän lisäämiseen potilailla, jotka ovat mukana luovutusohjelmassa. Käyttöä tässä käyttöaiheessa tulee arvioida raportoitujen tromboembolisten tapahtumien riskien perusteella. Hoito tulee varata vain potilaille, joilla on kohtalainen anemia (ilman raudanpuutetta), jos veren säilyttämismenettelyt eivät ole käytettävissä tai ovat riittämättömiä, kun "Suunniteltu suuri valinnainen leikkaus vaatii suuri määrä verta (4 tai useampia yksiköitä verta naisille, 5 tai enemmän yksikköä miehille).
-Retacritia voidaan käyttää allogeenisten verensiirtojen altistumisen vähentämiseen aikuisilla, joilla ei ole rautaa, ja joilla uskotaan olevan suuri verensiirtokomplikaatioiden riski ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta. Rajoita käyttö potilaille, joilla on kohtalainen anemia (Hb 10-13 g / dl) ) ei ole osa autologista luovutusohjelmaa ja joille odotetaan kohtalaista verenhukkaa (900-1 800 ml).
04.2 Annostus ja antotapa -
Retacrit -hoito on aloitettava edellä kuvattujen käyttöaiheiden hoitoon perehtyneen hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Annostus
Oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Retacrit tulee antaa joko ihon alle tai laskimoon.
Haluttu hemoglobiinipitoisuus on 10-12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinipitoisuuden on oltava 9,5-11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l). Hemoglobiinin tavoitepitoisuuden ylärajaa ei saa ylittää. Anemian oireet ja jälkiseuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen sairauskuorman mukaan; on välttämätöntä, että lääkäri arvioi potilaan kliinisen kulun ja tilan. Retacrit tulee antaa joko ihon alle tai laskimoon, jotta hemoglobiiniarvot eivät ylitä 12 g / dl (7,5 mmol / l). Potilaan sisäisen vaihtelevuuden vuoksi yksittäisiä hemoglobiiniarvoja voidaan toisinaan havaita halutun hemoglobiinipitoisuuden ylä- ja alapuolella. Hemoglobiinin vaihtelua tulee hallita säätämällä annosta ottaen huomioon hemoglobiinin tavoitealue 10 g / dl (6,2 mmol / l) - 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Pitkäaikaista yli 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobiinitasoa tulee välttää; Alla on ohjeet asianmukaisen annoksen säätämiseksi, kun hemoglobiiniarvoja on yli 12 g / dl (7,5 mmol / l). Hemoglobiinin nousua yli 2 g / dl (1,25 mmol / l) neljän viikon aikana tulee välttää. Jos näin tapahtuu, annosta on muutettava asianmukaisesti ohjeiden mukaan.
Potilaita on seurattava tarkasti sen varmistamiseksi, että pienintä hyväksyttyä tehokasta Retacrit -annosta käytetään anemian oireiden hallintaan riittävällä tavalla pitämällä hemoglobiinipitoisuus pienempänä tai yhtä suurena kuin 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Varovaisuutta on noudatettava Retacrit -annosten suurentamisessa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.Potilaille, joiden hemoglobiinivaste Retacritille on heikko, on harkittava vaihtoehtoisia selityksiä tälle huonolle vasteelle (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1). sairaus ja kliiniset todisteet iskeemisestä sydänsairaudesta tai kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, ylläpitävä hemoglobiinipitoisuus ei saa ylittää tavoitepitoisuuden enimmäisrajaa.
Aikuiset hemodialyysipotilaat
Retacrit tulee antaa joko ihon alle tai laskimoon.
Hoito on jaettu kahteen vaiheeseen:
1. Korjausvaihe: 50 IU / kg, 3 kertaa viikossa. Jos annosta on muutettava, tämä on tehtävä vähitellen, vähintään 4 viikon välein. Jokaisella säädöllä annosta tulee suurentaa tai pienentää 25 IU / kg 3 kertaa viikossa.
2. Ylläpitovaihe: Annoksen säätäminen halutun hemoglobiinitason (Hb) pitämiseksi 10-12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l). Suositeltu kokonaisviikkoannos on 75 - 300 IU / kg.
Käytettävissä olevat kliiniset tiedot osoittavat, että potilaat, joilla on hyvin alhainen hemoglobiinitaso (8 g / dl tai> 5 mmol / l).
Hemodialyysipotilaat
Hoito on jaettu kahteen vaiheeseen.
1. Korjausvaihe 50 IU / kg, 3 kertaa viikossa suonensisäisesti. Jos annosta on muutettava, tämä on tehtävä 25 IU / kg: n välein 3 kertaa viikossa vähintään 4 viikon välein, kunnes tavoite saavutetaan.
2. Ylläpitovaihe Annoksen säätö, jolla pyritään pitämään haluttu hemoglobiinitaso (Hb) 9,5–11 g / dl (5,9–6,8 mmol / l).
Yleensä alle 30 kg painavat lapset ja nuoret tarvitsevat suurempia ylläpitoannoksia kuin yli 30 kg painavat lapset ja aikuiset. Esimerkiksi kliinisissä tutkimuksissa havaittiin seuraavat ylläpitoannokset 6 kuukauden hoidon jälkeen:
Käytettävissä olevat kliiniset tiedot osoittavat, että potilaat, joilla on hyvin alhainen hemoglobiinitaso (6,8 g / dl tai> 4,25 mmol / l).
Peritoneaalidialyysissä olevat aikuispotilaat
Retacrit tulee antaa joko ihon alle tai laskimoon.
Hoito on jaettu kahteen vaiheeseen.
1. Korjausvaihe: Aloitusannos on 50 IU / painokilo kahdesti viikossa.
2. Huoltovaihe: Annoksen säätäminen halutun hemoglobiinitason (Hb) ylläpitämiseksi (10-12 g / dl [6,2-7,5 mmol / l]. Ylläpitoannos on 25-50 IU / kg 2 kertaa a viikossa, jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen.
Aikuiset munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka eivät ole vielä dialyysihoidossa
Retacrit tulee antaa joko ihon alle tai laskimoon.
Hoito on jaettu kahteen vaiheeseen.
1. Korjausvaihe: Aloitusannos 50 IU / kg 3 kertaa viikossa, jota seuraa tarvittaessa lisäys 25 IU / kg (3 kertaa viikossa), kunnes haluttu tavoite saavutetaan (lisäyksen tulisi tapahtua vähitellen, vähintään neljän viikon välein).
2. Huoltovaihe: Ylläpitovaiheen aikana Retacrit voidaan antaa 3 kertaa viikossa ja, jos sitä annetaan ihon alle, kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa. Annos ja annostusvälit on säädettävä oikein halutun hemoglobiiniarvon (Hb) (10-12 g / dl [6,2-7,5 mmol / l]) ylläpitämiseksi.
Annosvälin pidentäminen saattaa vaatia annoksen suurentamista.
Suurin annos ei saa ylittää 150 IU / kg 3 kertaa viikossa, 240 IU / kg (enintään 20000 IU) kerran viikossa tai 480 IU / kg (enintään 40000 IU) kerran viikossa 2 viikon välein.
Potilaiden hoito, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia
Retacrit on annettava ihon alle aneemisille potilaille (esim. Hemoglobiinipitoisuus ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l). Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja vakavuuden mukaan. Yleinen sairaus; yksilöllinen arvio kliinisestä lääkäri vaatii kunkin potilaan kulkua ja kuntoa.
Potilaan sisäisen vaihtelevuuden vuoksi potilaalla voidaan toisinaan havaita yksittäisiä hemoglobiiniarvoja halutun hemoglobiinitason ylä- ja alapuolella. Hemoglobiinin vaihtelua tulee hallita säätämällä annosta suhteessa hemoglobiinin tavoitealueeseen 10 g / dl (6,2 mmol / l) - 12 g / dl (7,5 mmol / l). Pitkäaikaista yli 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobiinitasoa tulee välttää; Alla on ohjeet asianmukaisen annoksen säätämiseksi, kun hemoglobiiniarvoja on yli 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Potilaita on seurattava tarkasti sen varmistamiseksi, että pienintä sallittua Retacrit -annosta käytetään anemian oireiden hallintaan riittävästi.
Retacrit -hoitoa tulee jatkaa vielä kuukauden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen. Aloitusannos on 150 IU / kg 3 kertaa viikossa ihon alle. Vaihtoehtoisesti Retacrit voidaan antaa ihon alle aloitusannoksella 450 IU / kg kerran viikossa. Jos 4 viikon hoidon jälkeen hemoglobiini on noussut vähintään 1 g / dl (0,62 mmol / l) tai retikulosyyttimäärä on noussut ≥ 40 000 solulla / μl lähtötasosta, annoksen tulee pysyä 450 IU / kg kerran viikossa tai 150 IU / kg 3 kertaa viikossa, jos hemoglobiinin nousu on
Suositeltu annostusohjelma on esitetty seuraavassa taulukossa:
Kun yksittäisen potilaan terapeuttinen tavoite on saavutettu, annosta on pienennettävä 25-50% hemoglobiinin pitämiseksi tällä tasolla. Asianmukaista annoksen titrausta on harkittava.
Annoksen säätö
Jos hemoglobiiniarvon nousu on yli 2 g / dl (> 1,25 mmol / l) kuukaudessa, Retacrit-annosta on pienennettävä noin 25--50%.Jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g / dl (7,5 mmol / l) ), keskeytä hoito, kunnes se palaa tai laskee alle 12 g / dl (7,5 mmol / l), ja jatka sitten Retacrit -hoitoa alle 25%: n annoksella kuin edellinen annos.
Aikuisten potilaiden hoito, jotka ovat ehdokkaita kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka ovat osa autologisia luovutusohjelmia
Retacrit on annettava laskimoon.
Verenluovutushetkellä Retacrit on annettava luovutusmenettelyn päätyttyä.
Lievästi aneemisia potilaita (hematokriitti 33--39%), jotka tarvitsevat vähintään 4 yksikköä verta, tulee hoitaa 600 IU / kg Retacritia 2 kertaa viikossa 3 viikon ajan ennen leikkausta.
Retacrit -hoidon aikana kaikkien potilaiden tulee saada riittävästi rautaa (esim. 200 mg / vrk suun kautta annettavaa rautaa). Raudan antaminen on aloitettava mahdollisimman pian, jopa useita viikkoja ennen autologisen esivarannon suorittamista, jotta rautavarastoja voidaan lisätä ennen Retacrit -hoidon aloittamista.
Suurten elektiivisten ortopedisten leikkausten hoitoon tarkoitettujen aikuispotilaiden hoito
Retacrit tulee antaa ihon alle.
600 IU / painokilo on annettava kerran viikossa kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta ja leikkauspäivänä (päivä 0). Jos leikkausta edeltävä aika on tarpeen lyhentää alle kolmeen viikkoon, vuorokausiannos 300 IU / kg on annettava 10 peräkkäisen päivän ajan ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja neljän päivän aikana, jos Jos hemoglobiinitaso saavuttaa tai ylittää 15 g / dl osana leikkausta edeltäneitä hematologisia testejä, Retacrit -hoito on lopetettava, eikä seuraavia annoksia saa antaa.
Raudan puutteet on hoidettava ennen Retacrit -hoidon aloittamista. Lisäksi kaikille Retacrit -hoidetuille potilaille on annettava riittävä määrä rautaa (esim. 200 mg rautaioneja suun kautta päivässä) koko Retacrit -hoidon ajan.
Antotapa
Injektio laskimoon
Annos kestää vähintään 1-5 minuuttia kokonaisannoksesta riippuen. Hemodialyysipotilailla bolusannos on mahdollista antaa dialyysin aikana sopivasta dialyysipiirin laskimoyhteydestä. Vaihtoehtoisesti aine voidaan ruiskuttaa dialyysin päätteeksi fistelin läpi ja sen jälkeen 10 ml 9 mg / ml (0,9%) NaCl -fysiologista liuosta, joka huuhtelee piirin ja varmistaa tuotteen tyydyttävän pääsyn verenkiertoon. Potilailla, jotka reagoivat hoitoon flunssan kaltaisilla oireilla, on parempi valita hitaampi anto.
Retacritia ei saa antaa infuusiona laskimoon.
Retacritia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. Kohta 6.2).
Ihonalainen injektio
Yleensä 1 ml: n enimmäistilavuutta injektiokohdassa ei saa ylittää, ja jos tilavuus on suurempi, on tarpeen valita useampi antokohta.
Injektiot annetaan raajoihin tai vatsan etuseinään.
Katso ohjeet lääkkeen käsittelystä ennen antoa, ks. Kohta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet -
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
- Potilaita, joilla on puhdas punasoluaplasia (PRCA) erytropoietiinihoidon jälkeen, ei saa hoitaa Retacritilla tai muilla erytropoietiinityypeillä (ks. Kohta 4.4).
- Hallitsematon verenpaine.
- Käyttöaiheessa "autologisen veren määrän lisääntyminen": sydäninfarkti tai aivohalvaus hoitoa edeltävänä kuukautena, epästabiili angina pectoris, lisääntynyt syvä laskimotukoksen riski, kuten anamneesissa tromboembolinen laskimotauti.
- Suuren elektiivisen ortopedisen leikkauksen käyttöaiheessa: vakavat sepelvaltimo-, perifeeriset valtimo-, kaula- tai aivoverisuonisairaudet, mukaan lukien potilaat, joilla on äskettäin sydäninfarkti tai aivoverisuonitauti.
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä voi saada "riittävää antitromboottista estohoitoa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Yleistä tietoa
Kuten kaikilla potilailla, jotka saavat erytropoietiinia, verenpaine voi nousta Retacrit -hoidon aikana. Verenpainetta on seurattava huolellisesti ja valvottava riittävästi ennen Retacrit -hoidon aloittamista, sen aikana ja sen aikana sekä kaikilla potilailla, jotka saavat epoetiinihoitoa ensimmäisen kerran, että potilailla, jotka ovat jo saaneet hoitoa. -verenpainehoito Jos verenpainetta ei saada hallintaan, Retacrit -hoito on lopetettava.
Retacritia tulee käyttää varoen myös epilepsian ja kroonisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Erytropoietiinihoidon aikana saattaa esiintyä kohtalainen annoksesta riippuva verihiutaleiden määrän nousu normaalilla alueella. Tämä ilmiö taantuu hoidon jatkuessa. On suositeltavaa tarkistaa verihiutaleiden määrä säännöllisesti ensimmäisen 8 hoitoviikon aikana.
Kaikki muut anemian syyt (raudanpuute, hemolyysi, verenhukka, B12 -vitamiinin tai folaatin puute) on arvioitava ja hoidettava ennen Retacrit -hoitoa ja sen aikana. Useimmissa tapauksissa seerumin ferritiiniarvot pienenevät samanaikaisesti hematokriittiarvojen nousun kanssa. Jotta voidaan varmistaa optimaalinen vaste erytropoietiiniin, on varmistettava riittävät rautavarastot:
-potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja seerumin ferritiinipitoisuus alle 100 ng / ml, suositellaan raudan lisälisää, esimerkiksi 200-300 mg / vrk suun kautta (100-200 mg / vrk lapsipotilailla);
- Kaikille syöpäpotilaille, joiden transferriinikyllästymisarvot ovat alle 20%, suositellaan 200-300 mg: n rautalisää suun kautta.
Kaikki nämä anemian puhkeamiseen vaikuttavat tekijät on myös otettava huolellisesti huomioon, ennen kuin päätetään lisätä erytropoietiiniannosta syöpäpotilailla.
Paradoksaalinen hemoglobiinipitoisuuden lasku ja vaikeaan anemiaan, johon liittyy alhainen retikulosyyttimäärä, pitäisi varoittaa heitä lopettamaan epoetiinihoito ja tekemään anti-erytropoietiinivasta-ainetestit. Tapauksia on raportoitu interferonia ja ribaviriinia saaneilla hepatiitti C -potilailla, kun epoetiinit Epoetiinia ei ole hyväksytty hepatiitti C: hen liittyvän anemian hoitoon.
Erytropoieesia stimuloivien aineiden jäljitettävyyden parantamiseksi (Erytropieesiä stimuloivat aineet (ESA), määrätyn ESA: n nimi on merkittävä selvästi (tai ilmoitettava) potilaan sairauskertomukseen.
Hyviä verenhallintatapoja tulee aina käyttää leikkauksen aikana.
Potilaat, joille on määrätty suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Potilaille, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus, anemian syyt on selvitettävä ja hoidettava mahdollisesti ennen Retacrit -hoidon aloittamista. Tromboottiset tapahtumat voivat aiheuttaa riskin tässä potilasryhmässä, ja tätä on harkittava huolellisesti suhteessa hoidon odotettuun hyötyyn.Potilaiden tulee saada "riittävä antitromboottinen ennaltaehkäisy, koska tromboottisia ja verisuonitapahtumia voi esiintyä kirurgisilla potilailla, erityisesti potilailla, joilla on taustalla sydän- ja verisuonitauti. Lisäksi erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka ovat alttiita syvä laskimotukokselle (DVT)." potilaita, joiden hemoglobiini on lähtötilanteessa> 13 g / dl, ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Retacrit -hoitoon saattaa liittyä lisääntynyt leikkauksen jälkeisten tromboottisten / verisuonitapahtumien riski. .
Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Hemoglobiinin pitoisuus
Potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, ylläpitävä hemoglobiinipitoisuus ei saa ylittää kohdassa 4.2 suositellun hemoglobiinin tavoitepitoisuuden ylärajaa. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu lisääntynyttä kuoleman, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien sekä aivoverisuonitapahtumien, myös aivohalvauksen, riskiä, kun ESA: ta annettiin yli 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobiiniarvojen saavuttamiseksi.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu merkittävää epoetiinien antamisesta saatua hyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on ylittänyt anemian oireiden hallitsemiseksi ja verensiirtojen välttämiseksi tarvittavat tasot.
Hemoglobiinitaso on mitattava säännöllisin väliajoin, kunnes se saavuttaa vakion arvon, ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin. Hemoglobiinin nousun tulisi olla noin 1 g / dl (0,62 mmol / l) kuukaudessa eikä se saa ylittää 2 g / dl (1,25 mmol / l) kuukaudessa verenpaineen tai sen pahenemisen riskin minimoimiseksi.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, joita hoidetaan Retacrit-valmistetta ihon alle, on seurattava säännöllisesti tehon heikkenemisen varalta. Tälle on ominaista jatkuva hemoglobiinipitoisuuden lasku huolimatta Retacrit -annoksen nostamisesta.
Jotkut potilaat, joita hoidetaan epoetiini alfaa pitemmillä annosvälillä (useammin kuin kerran viikossa), eivät ehkä ylläpitää riittävää hemoglobiinitasoa (ks. Kohta 5.1) ja saattavat tarvita annoksen suurentamista. Hemoglobiinipitoisuuksia on seurattava säännöllisesti.
Varovaisuutta on noudatettava Retacrit -annosten suurentamisessa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, koska suuret kumulatiiviset epoetiiniannokset voivat lisätä kuolleisuuden riskiä ja vakavia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia. heikko vaste on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Jos vaste puuttuu erytropoietiinihoitoon, on tutkittava nopeasti vastuulliset tekijät. Näitä ovat: raudan, folaatin tai B12 -vitamiinin puute, alumiinimyrkytys, samanaikaiset infektiot, tulehdus- tai traumaattiset jaksot, piilevä verenhukka, hemolyysi, minkä tahansa alkuperän luuytimen fibroosi.
Vasta-ainevälitteistä PRCA-tapausta on raportoitu hyvin harvoin potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet ihon alle erytropoietiinia. Potilaille, joilla on "äkillinen tehon menetys, joka ilmenee hemoglobiinin laskuna (1-2 g / dl kuukaudessa) ja verensiirtojen lisääntynyt tarve, on suoritettava retikulosyyttien määrä ja tyypilliset syyt, jotka estävät hoitovastetta (esim. Rauta) , folaatti- tai B12 -vitamiinin puutos, alumiinimyrkytys, infektio tai tulehdus, verenhukka, hemolyysi).
Jos PRCA-diagnoosi todetaan, Retacrit-hoito on lopetettava välittömästi ja anti-erytropoietiinivasta-aineiden läsnäolon testaamista on harkittava. Potilaita ei saa siirtää hoitoon toisella lääkkeellä, koska antierytropoietiinivasta-aineiden ja muiden erytropoietiinien välillä on ristireaktio. Muut PRCA: n syyt on suljettava pois ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Retikulosyyttimäärän säännöllistä seurantaa suositellaan hoidon tehon menetyksen havaitsemiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Hyperkalemiaa on havaittu yksittäistapauksissa. Potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, anemian korjaaminen voi johtaa ruokahalun lisääntymiseen ja kaliumin ja proteiinin imeytymiseen. Dialyysin määrättyjä parametreja saatetaan joutua muuttamaan määräajoin, jotta urea, kreatiniini ja kalium pysyisivät halutuissa arvoissa. Jos seerumin kaliumpitoisuus on kohonnut (tai nouseva), erytropoietiinihoidon lopettamista on harkittava, kunnes hyperkalemia on korjattu.
Hepariiniannosta on usein lisättävä erytropoietiinihoidon aikana hematokriittiarvon nousun vuoksi. Dialyysijärjestelmän tukkeutuminen voi tapahtua, jos heparinisointi ei ole optimaalista.
Tähän mennessä saatavilla olevien tietojen perusteella anemian korjaaminen erytropoietiinilla aikuispotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät ole vielä dialyysissä, ei nopeuta munuaisten vajaatoiminnan etenemistä.
Aikuiset syöpäpotilaat, joilla on oireinen anemia solunsalpaajahoidossa
Solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla Retacrit-hoidon tarkoituksenmukaisuutta arvioitaessa on otettava huomioon 2–3 viikon väli annoksen ja erytropoietiinin aiheuttamien punasolujen esiintymisen välillä (potilaat, joilla on verensiirtoriski). yli 2 g / dl (1,25 mmol / l) kuukaudessa tai jos sen taso ylittää 12 g / dl (7,5 mmol / l), se on. tromboottisten tapahtumien riskitekijöitä (ks. kohta 4.2).
Koska tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuutta on havaittu syöpäpotilailla, joita hoidetaan erytropoieettisilla aineilla (ks. Kohta 4.8), tätä riskiä on punnittava huolellisesti (Retacrit -hoidon) hyödyn perusteella, erityisesti niillä syöpäpotilailla, joilla on kohonnut tromboembolinen riski, kuten liikalihavia henkilöitä tai joilla on aiemmin ollut tromboottisia ja verisuonitapahtumia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia).
Aikuispotilaat, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen, joka on osa autologista luovutusohjelmaa
Kaikkia varoituksia ja erityisiä varotoimia, jotka liittyvät autologisiin luovutusohjelmiin, on noudatettava, erityisesti palauttamalla normaalisti otetun veren tilavuus.
Onkogeeninen potentiaali
Epoetiinit ovat kasvutekijöitä, jotka ensisijaisesti stimuloivat punasolujen tuotantoa. Erytropoietiinireseptoreita voidaan ekspressoida useiden kasvainsolujen pinnalla. Kuten kaikkien kasvutekijöiden kohdalla, on epäilystä siitä, että epoetiinit voivat edistää kaikkien pahanlaatuisten kasvainten kasvua. Useissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa näin ei ole ollut. on osoitettu parantavan kokonaiseloonjäämistä tai vähentävän syövän etenemisen riskiä potilailla, joilla on syöpään liittyvä anemia.
Useat kontrolloidut kliiniset tutkimukset, joissa epoetiinia annettiin potilaille, joilla oli useita yleisiä pahanlaatuisia kasvaimia, kuten pään ja kaulan alueen litteä karsinooma, keuhkosyöpä ja rintasyöpä, ovat osoittaneet kuolleisuuden lisääntyvän selittämättömästi. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiini alfan ja muiden erytropoieesiä stimuloivien aineiden (ESA) käyttö osoitti:
• kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan lyheneminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja niskan syöpä, ja joita hoidetaan sädehoidolla, kun niitä annetaan yli 14 g / dl (8,7 mmol / l) hemoglobiiniarvojen saavuttamiseksi,
• kokonaiseloonjäämisen väheneminen ja kasvainten etenemiseen liittyvien kuolemantapausten lisääntyminen 4 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa, kun hemoglobiiniarvot ovat 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l) ,
• lisääntynyt kuolemanriski, kun sitä annetaan hemoglobiiniarvon 12 g / dl (7,5 mmol / l) saavuttamiseksi potilailla, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joita ei hoideta kemoterapialla tai sädehoidolla. ESA: n käyttöä ei ole indikoitu tässä potilasryhmässä.
Edellä esitetyn perusteella joissakin kliinisissä olosuhteissa verensiirron tulisi olla ensisijainen hoito syövän sairastavien anemian hoidossa. Päätös yhdistelmä-erytropoietiinien antamisesta tulee perustaa hyöty-riskisuhteen arviointiin, johon yksittäinen potilas osallistuu Tässä arvioinnissa on otettava huomioon syövän tyyppi ja sen vaihe, anemian aste, elinajanodote, ympäristö, jossa potilasta hoidetaan, ja potilaan mieltymykset (ks. kohta 5.1).
Tämä lääke sisältää fenyylialaniinia, ainetta, joka voi olla vaarallinen ihmisille, joilla on fenyyliketonuria.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, mikä tarkoittaa, että sen katsotaan olevan "vähäpitoinen".
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Erytropoietiinihoidon ei ole osoitettu muuttavan muiden lääkevalmisteiden aineenvaihduntaa. Koska syklosporiini sitoutuu punasoluihin, saattaa kuitenkin olla olemassa "yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa. Jos erytropoietiinia annetaan samanaikaisesti syklosporiinin kanssa, veren syklosporiinipitoisuuksia on seurattava ja tämän lääkevalmisteen annos on korjattava hematokriittiarvon nousu.
Ei ole näyttöä siitä, että "epoetiini alfa ja G-CSF tai GM-CSF ovat vuorovaikutuksessa hematologisen erilaistumisen tai lisääntymisen suhteen kasvaimen biopsianäytteissä. in vitro.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Ei tiedetä, erittyykö eksogeeninen epoetiini zeta äidinmaitoon.Siksi yleensä erytropoietiinia tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit sikiölle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Retacritilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Retacritin kliinisten tutkimusten tulokset ovat muiden hyväksyttyjen erytropoietiinien turvallisuusprofiilin mukaisia. Muiden luvan saaneiden erytropoietiinien kanssa tehtyjen kliinisten tutkimusten tulosten perusteella noin 8%: lla erytropoietiinilla hoidetuista potilaista odotetaan esiintyvän haittavaikutuksia. päänsärky ja annoksesta riippuvainen verenpaineen nousu. On kiinnitettävä huomiota äkillisiin akuuteihin migreenin kaltaisiin päänsärkyihin, jotka voivat olla varoitusmerkki.
Hengitysteiden tukkoisuutta, mukaan lukien ylemmän tukkoisuuden, nenän tukkoisuuden ja nenänielutulehduksen tapahtumia, on raportoitu joissakin tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät ole vielä dialyysissä ja joita on hoidettu pidennetyillä annosvälillä.
Erytropoieettisilla aineilla hoidetuilla potilailla on havaittu tromboottisia / verisuonitapahtumia, kuten sydäniskemia, sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtumat (aivoverenvuoto ja aivoinfarkti), ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, syvä laskimotukos, valtimotromboosi, keuhkoembolia, aneurysma, verkkokalvon tromboosi hyytyminen keinotekoisessa munuaisessa.
Vasta-ainevälitteistä erytroblastopeniaa (PRCA) on havaittu kuukausien tai vuosien epoetiini alfa -hoidon jälkeen. Useimmilla näistä potilaista on havaittu erytropoietiinivasta -aineita (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Haitallisten tapahtumien tulostus
Tässä osassa haittavaikutusten esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: Hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (> 1/100 - 1/1 000 - 1/10 000 a
Haittavaikutukset esitetään kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Taajuus voi vaihdella käyttöaiheesta riippuen
Aikuiset ja pediatriset hemodialyysipotilaat, peritoneaalidialyysihoitoa saavat aikuispotilaat ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat, jotka eivät ole vielä dialyysihoidossa
Yleisin haittavaikutus epoetiini alfa -hoidon alussa on annosriippuvainen verenpaineen nousu tai aiemman verenpaineen paheneminen. Tämä verenpaineen nousu voidaan hoitaa farmakologisesti. Lisäksi verenpaineen seurantaa suositellaan. hoidon alussa. Seuraavia reaktioita on esiintynyt myös yksittäistapauksissa potilailla, joilla on normaali tai matala verenpaine: hypertensiivinen kriisi, jonka oireet muistuttavat enkefalopatiaa (päänsärky ja sekavuustila), ja yleistyneet toniklooniset kohtaukset, jotka edellyttävät välitöntä lääketieteellistä hoitoa ja intensiivistä hoitoa. äkillisiin akuuteihin migreenin kaltaisiin päänsärkyihin, jotka voivat olla varoitusmerkki.
Shunttromboosia voi esiintyä erityisesti potilailla, joilla on taipumus hypotensioon tai joilla on arteriovenoottisten fistulien komplikaatioita (ahtauma, aneurysmat jne.) .Näillä potilailla suositellaan shuntin varhaista tarkistamista ja antitromboottista estohoitoa, esimerkiksi asetyylisalisyylihapolla. .
Aikuiset syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja joilla on oireinen anemia
Epoetiini alfalla hoidetuilla potilailla voi esiintyä hypertensiota. Siksi hemoglobiinia ja verenpainetta on seurattava tarkasti.
Verisuonten tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuutta on havaittu potilailla, joita hoidetaan erytropoieettisilla aineilla (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8 - Yleiset näkökohdat).
Potilas ehdokkaita leikkaukseen
Erytropoietiinihoidosta riippumatta tromboembolisia tapahtumia voi esiintyä toistuvien flebotomioiden jälkeen kirurgisilla potilailla, joilla on taustalla sydän- ja verisuonitauti.
Siksi tällaisille potilaille tulisi rutiininomaisesti korvata kerätty veritilavuus. Potilaita, joiden lähtötason hemoglobiini on> 13 g / dl, ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Retacrit -hoito voi liittyä suurentuneeseen leikkauksen jälkeisten tromboottisten / verisuonitapahtumien riskiin.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
04.9 Yliannostus -
Erytropoietiinin terapeuttinen ikkuna on hyvin laaja.Erytropoietiinin yliannostus voi aiheuttaa vaikutuksia, jotka ovat hormonin farmakologisten vaikutusten laajennuksia. Jos hemoglobiinipitoisuus on liian korkea, voidaan suorittaa flebotomia. Tarvittaessa on annettava lisätukea.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antianemiset lääkkeet, erytropoietiini
ATC -koodi: B03XA01
Retacrit on biologisesti samanlainen lääke. Yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu
Farmakodynaamiset vaikutukset
Erytropoietiini on glykoproteiini, joka mitoosia stimuloivana tekijänä ja erilaistumishormonina stimuloi punasolujen tuotantoa varsiosan edeltäjistä.Erytropoietiinin näennäinen molekyylipaino on 32 000-40 000 daltonia. Molekyylin proteiinifraktio muodostaa noin 58% sen molekyylipainosta ja koostuu 165 aminohaposta. Neljä hiilihydraattiketjua liittyy proteiiniin kolmella N-glykosidisidoksella ja yhdellä oglykosidisidoksella. Aminohapposekvenssin ja hiilihydraattikoostumuksen kannalta epoetiini zeta on identtinen ihmisen endogeenisen erytropoietiinin kanssa, joka on eristetty aneemisten potilaiden virtsasta. Erytropoietiinin biologinen tehokkuus on osoitettu eri eläinmalleissa in vivo (normaalit ja aneemiset rotat, polysytemiset hiiret). Erytropoietiinin annon jälkeen punasolujen määrä, hemoglobiiniarvot ja retikulosyyttimäärä lisääntyvät yhdessä 59Fe: n liittymisnopeuden kanssa. Testeissä in vitro (hiiren pernasoluviljelmä), havaittiin 3H-tymidiinin lisääntynyttä liittymistä pernan ytimellisiin punasoluihin erytropoietiinin kanssa inkuboinnin jälkeen.
Ihmisen luuytimen soluviljelmien kautta on osoitettu, että erytropoietiini stimuloi spesifisesti erytropoieesia muuttamatta leukopoieesia. Erytropoietiinin sytotoksista aktiivisuutta ei havaittu luuytimen soluissa.
Erytropoietiini on osoitettu muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden tapaan in vitro joilla on ihmisen endoteelisolujen stimuloivia ominaisuuksia.
Aikuiset munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka eivät ole vielä dialyysihoidossa
Kahdessa pidennetyssä erytropoietiiniannostutkimuksessa (3 kertaa viikossa, kerran viikossa, 2 viikon välein ja 4 viikon välein) joillakin potilailla, joilla oli pidemmät annosvälit, hemoglobiinipitoisuus ei pysynyt riittävänä eikä hemoglobiini arvo saavutetaan (0% kerran viikossa, 3,7% kerran kahdessa viikossa ja 3,3% 4 viikon välein).
Kliininen teho ja turvallisuus
Kolme lumekontrolloitua tutkimusta sisälsi 721 platinaa sisältämätöntä solunsalpaajahoitoa sairastavaa syöpäpotilasta, joista 389 sairastui hematologiseen maligniteettiin (221 multippelia myeloomaa, 144 non-Hodgkinin lymfoomaa ja 24 muita hematologisia maligniteetteja) ja 332 kiinteään kasvaimeen (172 rintasyöpää, 64 gynekologista) , 23 keuhko-, 22 eturauhas-, 21 ruoansulatuskanavan ja 30 muuta). Kahdessa suuressa avoimessa tutkimuksessa osallistui 2 697 syöpäpotilasta, jotka saivat platinaa sisältämätöntä kemoterapiaa, mukaan lukien 1895, joilla oli kiinteitä kasvaimia (683 rinta-, 260 keuhko-, 174 gynekologista, 300-maha-suolikanavan ja 478 muuta) ja 802, joilla oli pahanlaatuisia hematologisia sairauksia.
Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin 375 aneemisella potilaalla, joilla oli erilaisia ei-myelooisia kasvaimia ja jotka saivat platinaa sisältämätöntä solunsalpaajahoitoa, anemiaan (kuten väsymykseen, asteniaan ja vähenevään aktiivisuuteen) liittyvien seurausten merkittävä väheneminen ), mitataan seuraavilla arviointityökaluilla: yleinen arviointiasteikko FACT-An (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia), väsymysluokitusasteikko FACT-An ja Cancer Linear Analogue Scale (CLAS). Kaksi muuta satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimukset, joihin osallistui vähemmän potilaita, eivät osoittaneet merkittävää parannusta elämänlaatuparametreissa, jotka arvioitiin EORTC-QLQ-C30-asteikolla ja CLAS.
Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.Erytropoietiinireseptoreita voidaan ekspressoida erityyppisten kasvainsolujen pinnalla.
Selviytymistä ja kasvaimen etenemistä analysoitiin viidessä suuressa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2833 potilasta, mukaan lukien neljä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta ja yksi avoin tutkimus. Näihin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, jotka saivat solunsalpaajahoitoa (kaksi tutkimusta) tai potilasryhmiä, joille erytropoieesia stimuloivia aineita ei ole tarkoitettu: syöpäpotilaat, joilla on anemia, jotka eivät saa solunsalpaajahoitoa, ja potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä., Jotka saavat sädehoitoa. > 13 g / dl; muissa tutkimuksissa se oli 12-14 g / dl. kontrolloidut tutkimukset, riskisuhde (riskisuhde) kokonaiseloonjäämisen välillä oli 1,25--2,47 kontrollien hyväksi. Verrattuna kontrolleihin näissä tutkimuksissa havaittiin tilastollisesti merkitsevää, jatkuvaa ja selittämätöntä kuolleisuuden lisääntymistä potilailla, joilla oli anemia, joka liittyi useisiin yleisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin ja joita hoidettiin yhdistelmä -DNA -tekniikalla tehdyllä ihmisen erytropoietiinilla. Tutkimusten kokonaiseloonjäämistuloksia ei voida tyydyttävästi selittää tromboosin ja siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden eroilla rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla hoidetuilla henkilöillä ja verrokkiryhmillä.
Järjestelmällinen tarkastelu tehtiin myös yli 9 000 syöpäpotilaalle, jotka osallistuivat 57 kliiniseen tutkimukseen. Meta-analyysi kokonaiseloonjäämistiedoista antoi arvioidun riskisuhteen 1,08 kontrollien hyväksi (95%: n luottamusväli: 0,99, 1,18; 42 tutkimusta ja 8167 potilasta). Tromboembolisten tapahtumien suhteellisen riskin lisääntymistä havaittiin potilailla, joita hoidettiin yhdistelmä -DNA -valmisteen ihmisen erytropoietiinilla (RR 1,67, 95%: n luottamusväli: 1,35, 2,06, 35 tutkimusta ja 6769 potilasta). Tromboembolisten tapahtumien riski on lisääntynyt syöpäpotilailla, joita hoidetaan yhdistelmä -DNA -tekniikalla tehdyllä ihmisen erytropoietiinilla, eikä negatiivista vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen voida sulkea pois. Ei tiedetä, missä määrin nämä tiedot johtuvat rekombinantin ihmisen erytropoietiinin antamisesta syöpäpotilaille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi alle 13 g / dl, koska vain harvat potilaat, joilla oli kuvatut ominaisuudet, sisällytettiin tarkistettuihin tietoihin.
Yhden potilaan tietoanalyysi tehtiin myös yli 13 900 syöpäpotilaalle (kemoradio-, kemoradium- tai ei-hoito), jotka osallistuivat 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen eri epoetiinien kanssa. Kokonaiseloonjääminen tuotti riskisuhdearvion 1,06 verrokeilla (95%: n luottamusväli: 1,00, 1,12: 53 tutkimusta ja 13933 potilasta) ja syöpäpotilailla, jotka saivat solunsalpaajahoitoa, kokonaiseloonjäämisriski oli 1,04 (95%: n luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta ja 10441 potilasta). -analyysi tukee myös johdonmukaista ja merkittävää tromboembolisten tapahtumien suhteellisen riskin lisääntymistä syöpäpotilailla, joita hoidetaan yhdistelmä -DNA -tekniikalla tehdyllä ihmisen erytropoietiinilla (ks. kohta 4.4).
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 4038 ei-dialysoitua CRF-potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja hemoglobiiniarvot ≤ 11 g / dl, potilaita hoidettiin joko darbepoetiini alfalla hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi 13 g / dl tai lumelääkettä (ks. kohta 4.4). Tutkimus ei saavuttanut yhtäkään ensisijaisesta tavoitteesta osoittaa kuolleisuuden, sydän- ja verisuonisairauksien sekä loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) kehittymisen riskin pienentäminen. Yhdistettyjen päätetapahtumien yksittäisten komponenttien analyysit osoittivat HR: n (95% CI): kuolema 1,05 (0,92, 1,21), aivohalvaus 1,92 (1,38, 2,68), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), sydäninfarkti (MI) 0,96 (0,75, 1,23), sairaalahoito sydäniskemian vuoksi 0,84 ( 0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Suoritettiin yhdistetty analyysi ESA: n kliinisistä tutkimuksista post-hoc-tiedoista, jotka tehtiin CRF-potilailla (dialyysissä, ei dialyysissä, diabeteksen kanssa tai ilman). Suuntaus riskien arvioiden lisääntymiseen kaikkien syiden aiheuttamaan kuolleisuuteen sekä sydän- ja aivoverisuonitapahtumiin liittyi suurimpiin kumulatiivisiin ESA -annoksiin riippumatta diabeteksesta tai dialyysitilasta (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Laskimonsisäinen antoreitti
Erytropoietiinin mittaus toistuvan laskimonsisäisen annon jälkeen osoitti "puoliintumisajan olevan noin 4 tuntia terveillä vapaaehtoisilla ja" hieman pidemmän puoliintumisajan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (noin 5 tuntia). Lapsilla on raportoitu noin 6 tunnin puoliintumisaika.
Ihon alle antaminen
Ihonalaisen injektion jälkeen seerumin erytropoietiinipitoisuudet ovat paljon pienemmät kuin laskimonsisäiset pitoisuudet, ne nousevat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12-18 tunnin kuluttua annosta. Tämä huippu on aina selvästi alle laskimonsisäisesti saavutetun (noin 1/20).
Kertymisilmiöitä ei ole: pitoisuudet pysyvät samana riippumatta siitä, havaitaanko ne 24 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen vai 24 tuntia viimeisen injektion jälkeen.
Puoliintumisaikaa on vaikea arvioida, jos sitä annetaan ihon alle, ja sen arvioidaan olevan noin 24 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Joissakin prekliinisissä toksikologisissa tutkimuksissa koirilla ja rotilla, mutta ei apinoilla, erytropoietiinihoitoon on liittynyt subkliinistä luuydinfibroosia (luuytimen fibroosi on tunnettu komplikaatio kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta ihmisillä ja se voi liittyä toissijaiseen hyperparatyreoosiin tai tuntemattomiin tekijöihin) . Erytropoietiinilla 3 vuoden ajan hoidetuilla hemodialyysipotilailla tehdyssä tutkimuksessa luuytimen fibroosin ilmaantuvuus ei lisääntynyt verrattuna vastaavaan dialyysipotilaiden ryhmään, jota ei hoidettu erytropoietiinilla.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että erytropoietiini pienentää sikiön painoa, viivästyttää luutumisprosessia ja lisää sikiön kuolleisuutta, kun sitä annetaan viikoittain noin 20 kertaa ihmisille suositeltuja annoksia. Nämä muutokset tulkitaan toissijaisiksi äidin ruumiinpainon vähenemisen vuoksi.
Erytropoietiini ei osoittanut aktiivisuutta bakteerien ja nisäkkäiden soluviljelmien mutageenisuustestissä ja in vivo hiiren mikrotumatestissä. Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty. Kirjallisuudessa on ristiriitaisia tietoja mahdollisuudesta, että erytropoietiinilla on tärkeä rooli syöpäsolujen lisääntymisessä. Nämä tiedot perustuvat saatuihin tuloksiin in vitro ihmisen kasvainkudosnäytteistä; niiden laajuus kliinisessä ympäristössä on kuitenkin epäselvä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Dinatriumfosfaattidihydraatti
Natriummoniemäksinen fosfaattidihydraatti
Natriumkloridia
Kalsiumklorididihydraatti
Polysorbaatti 20
Glysiini
Leusiini
Isoleusiini
Treoniini
Glutamiinihappo
Fenyylialaniini
Vesi injektoitavia liuoksia varten
Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen)
Kloorivetyhappo (pH: n säätämiseen)
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Yhteensopimattomuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden tuotteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika "-
30 kuukautta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Avohoitokäytön aikana potilas voi ottaa tuotteen jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään kolmen päivän ajan.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
0,3 ml liuosta esitäytetyssä tyypin I lasiruiskussa, jossa on kiinteä teräsneula ja PTFE-vuorattu männän tulppa neulan suojuksella tai ilman.
Yksi pakkaus sisältää 1 tai 6 esitäytettyä ruiskua.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Retacritin käsittelyohjeet:
1. Kun olet poistanut ruiskun läpipainopakkauksesta, tarkista, että liuos on kirkas, väritön ja käytännössä ilman näkyviä hiukkasia.
2. Irrota neulan suojus ja purista ilma pois neulasta ja ruiskusta pitämällä ruiskua pystyasennossa ja työntämällä mäntää varovasti.
3. Ruisku on käyttövalmis.
Retacritia ei tule käyttää, jos jokin seuraavista ilmenee:
• läpipainopakkaus on auki tai muuten vaurioitunut;
• liuos ei ole väritön tai sisältää näkyviä hiukkasia suspensiossa;
• c "nestettä on vuotanut esitäytetystä ruiskusta tai tiivistynyttä läpipainopakkausta, joka on edelleen suljettu;
• lääke jäätyi vahingossa.
Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Älä ravista.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Hospira UK Limited
Horisontti
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
EU/1/07/431/001 esitäytetty ruisku
EU/1/07/431/002 esitäytetty ruisku
EU/1/07/431/026 esitäytetty ruisku neulansuojuksella
EU/1/07/431/027 esitäytetty ruisku neulansuojuksella
038381012
038381024
038381265
038381277
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2007
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
D.CCE syyskuu 2016
11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIASTA -
12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOJA OHJEISTA SOVELLETTAVASTA VALMISTUKSESTA JA LAADUNVALVONNASTA -
