Vaikuttavat aineet: perindopriili (perindopriiliarginiini)
Procaptan 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Procaptan -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- Procaptan 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Procaptan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Procaptan 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Procaptania käytetään? Mitä varten se on?
Procaptan on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä.ACE: n estäjät laajentavat verisuonia, mikä helpottaa sydämen pumppaamista verta niiden läpi.
Procaptania käytetään:
- korkean verenpaineen (verenpaineen) hoitoon,
- sydämen vajaatoiminnan hoitoon (tila, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon tarpeisiin),
- sydäntapahtumien, kuten sydänkohtauksen, riskin pienentämiseksi potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti (tila, johon liittyy sydämen verenkierron väheneminen tai tukos) ja jotka ovat jo saaneet sydänkohtauksen ja / tai leikkauksen parantaa sydämen verenkiertoa laajentamalla sitä syöttäviä verisuonia.
Vasta -aiheet Milloin Procaptania ei tule käyttää
Älä ota Procaptania
- jos olet allerginen perindopriilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin muulle ACE: n estäjälle,
- jos sinulla on ollut oireita, kuten hengenahdistus, kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, voimakas kutina tai vaikea ihottuma, joka liittyy aiempaan ACE -estäjähoitoon tai jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on ilmennyt näitä oireita muissa olosuhteissa (angioedeema ).
- jos olet yli kolme kuukautta raskaana (Procaptania on myös parempi välttää raskauden alkuvaiheessa - katso kohta "Raskaus"),
- jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Procaptania
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Procaptania, jos jokin seuraavista koskee sinua:
- sinulla on aortan ahtauma (sydämestä peräisin olevan valtimon ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihassairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma (munuaisten verta kuljettavan valtimon kapeneminen),
- kärsit muista sydänongelmista,
- sinulla on maksavaivoja,
- sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa
- sinulla on verisuonten kollageenisairaus (sidekudossairaus), kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma,
- sinulla on diabetes,
- noudattaa suolaa rajoittavaa ruokavaliota tai käyttää kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita,
- joudutaan nukutukseen ja / tai leikkaukseen,
- jos sinulle tehdään LDL -afereesi (kolesterolin poistaminen verestä koneella),
- jouduttava desensibilisointihoitoon "mehiläisten tai ampiaisten pistojen allergian" vaikutusten vähentämiseksi
- sinulla on äskettäin ollut ripulia, oksentelua tai nestehukkaa,
- lääkäri totesi, että hänellä oli "intoleranssi tietyille sokereille",
- jos käytät jotakin seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeistä:
- angiotensiini II -reseptorin antagonisti (AIIRA) (tunnetaan myös nimellä sartaanit - esim. valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.
- aliskireeni.
Lääkärisi voi tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja elektrolyyttien (kuten kaliumin) määrän veressäsi säännöllisin väliajoin. Katso myös tiedot kohdasta "Älä ota Procaptania".
- on mustaa alkuperää, koska sillä voi olla suurempi angioedeeman riski ja tämä lääke voi olla vähemmän tehokas verenpaineen alentamisessa kuin ei-mustat potilaat.
Angioedeema
Angioedeemaa (vaikea allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia) on raportoitu ACE: n estäjiä, mukaan lukien Procaptan -hoitoa saaneilla potilailla. Tämä voi tapahtua milloin tahansa hoidon aikana. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita, lopeta Procaptan -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Katso myös kohta 4.
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). Procaptania ei suositella raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää, jos olet yli kolme kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään siinä vaiheessa (ks. Kohta Raskaus).
Lapset ja nuoret
Perindopriilin käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille lapsille ja nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Procaptanin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Muiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa Procaptan -hoitoon.Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostasi ja / tai ryhtymään muihin varotoimiin.
Nämä sisältävät:
- muut korkean verenpaineen lääkkeet, mukaan lukien angiotensiini II -reseptorin salpaaja (AIIRA), aliskireeni (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Procaptania" ja "Varoitukset ja varotoimet") tai diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät munuaisten tuottamaa virtsaa) ,
- kaliumia säästävät lääkkeet (esim. triamtereeni, amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet,
- sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät kaliumia säästävät lääkkeet: eplerenoni ja spironolaktoni annoksina 12,5 mg-50 mg vuorokaudessa,
- litiumia manian tai masennuksen hoitoon,
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) kivun lievittämiseen tai suuret aspiriiniannokset,
- diabeteslääkkeet (kuten insuliini tai metformiini),
- baklofeeni (käytetään lihasjäykkyyden hoitoon sairauksissa, kuten multippeliskleroosissa),
- lääkkeet mielenterveyden häiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian jne. hoitoon (esim. trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet),
- immunosuppressantit (lääkkeet, jotka voivat heikentää kehon puolustusmekanismeja), joita käytetään autoimmuunisairauksien hoitoon tai leikkauksen jälkeen (esim. syklosporiini, takrolimuusi),
- trimetopriimi (infektioiden hoitoon),
- estramustiini (käytetään syövän hoidossa),
- allopurinoli (kihdin hoitoon),
- prokainamidi (epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon),
- vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit (verisuonia laajentavat tuotteet),
- hepariini (veren ohenemiseen käytettävä lääke),
- hypotension, sokin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini),
- kultasuolat, erityisesti laskimonsisäisesti (käytetään nivelreuman oireiden hoitoon).
Procaptan ruuan ja juoman kanssa
Procaptan on parasta ottaa ennen ateriaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). Lääkärisi neuvoo sinua yleensä lopettamaan Procaptan -hoidon ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua ottamaan toisen lääkkeen Procaptanin sijasta.
Procaptania ei suositella raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää, jos olet yli kolme kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Ruokinta-aika
Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen.
Procaptania ei suositella imettäville naisille, ja lääkäri voi valita toisen hoidon, jos haluat imettää, varsinkin jos vauva on vastasyntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Procaptan ei yleensä vaikuta valppauteen, mutta joillakin potilailla voi esiintyä verenpaineen laskuun liittyviä reaktioita, kuten huimausta tai väsymystä. Jos saat näitä oireita, kykysi ajaa tai käyttää koneita saattaa heikentyä.
Procaptan sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Procaptanin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ota tabletti nielemällä se lasillisen veden kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä aamulla, ennen ateriaa. Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Suositeltu annos on seuraava:
Hypertensio: tavallinen aloitus- ja ylläpitoannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Kuukauden kuluttua tätä annosta voidaan tarvittaessa nostaa 10 mg: aan kerran vuorokaudessa. 10 mg päivässä on suurin suositeltu annos korkean verenpaineen hoitoon.
Jos olet yli 65 -vuotias, tavallinen aloitusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa. Kuukauden kuluttua tämä annos voidaan nostaa 5 mg: aan kerran vuorokaudessa ja tarvittaessa 10 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Sydämen vajaatoiminta: tavallinen aloitusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua tämä annos voidaan nostaa 5 mg: aan kerran vuorokaudessa, mikä on suurin suositeltu annos sydämen vajaatoiminnalle.
Vakaa sepelvaltimotauti: tavallinen aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua tämä annos voidaan nostaa 10 mg: aan kerran vuorokaudessa, mikä on suurin suositeltu annos tähän käyttöaiheeseen.
Jos olet yli 65 -vuotias, tavallinen aloitusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa. Viikon kuluttua tämä annos voidaan nostaa 5 mg: aan kerran vuorokaudessa ja toisen viikon kuluttua 10 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Jos unohdat ottaa Procaptania
On tärkeää ottaa lääke joka päivä, koska säännöllinen hoito on tehokkaampaa. Jos kuitenkin unohdat ottaa Procaptan -annoksen, ota seuraava annos tavalliseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Procaptanin käytön
Koska Procaptan -hoito kestää yleensä koko elämän, sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamisen lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Procaptania
Jos olet ottanut liian monta tablettia, mene lähimpään ensiapuun tai ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Todennäköisin yliannostuksen vaikutus on verenpaineen lasku, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymistä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Procaptanin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärillesi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia:
- kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet (angioedeema) (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet") (melko harvinainen - voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta),
- vaikea huimaus tai pyörtyminen alhaisen verenpaineen vuoksi (yleinen - voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä),
- epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen syke, rintakipu (angina pectoris) tai sydänkohtaus (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta),
- heikkous käsivarsissa tai jaloissa tai puhevaikeudet, jotka voivat olla merkki mahdollisesta aivohalvauksesta (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta),
- äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet (bronkospasmi) (melko harvinainen - voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta),
- haimatulehdus, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua, johon liittyy hyvin huonovointisuutta (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta),
- ihon tai silmien keltaisuus (keltaisuus), joka voi olla merkki hepatiitista (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta),
- ihottuma, joka alkaa usein punaisilla kutiavilla laastareilla kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa (erythema multiforme) (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta).
Kerro lääkärillesi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä):
- päänsärky,
- huimaus,
- huimaus,
- pistely,
- näköhäiriöt,
- tinnitus (melun tunne korvissa),
- yskä,
- hengenahdistus (hengenahdistus),
- ruoansulatuskanavan häiriöt (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, makuhäiriöt, dyspepsia tai ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus),
- allergiset reaktiot (kuten ihottuma, kutina),
- lihaskrampit,
- väsynyt olo.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta):
- mielialan muutokset,
- univaikeudet,
- kuiva suu,
- voimakas kutina tai vaikeat ihottumat,
- rakkuloiden muodostuminen iholle,
- munuaisongelmat,
- impotenssi,
- hikoilu,
- liikaa eosinofiilejä (eräänlainen valkosolu),
- uneliaisuus,
- pyörtyminen,
- sydämentykytys,
- takykardia,
- vaskuliitti (verisuonitulehdus),
- valoherkkyysreaktiot (lisääntynyt ihon herkkyys auringolle),
- nivelkipu (nivelkipu),
- lihaskipu (lihaskipu),
- rintakipu,
- huonovointisuus,
- perifeerinen turvotus,
- kuume,
- putoamisvaara,
- laboratorioparametrien muutokset: korkea veren kaliumpitoisuus palautuu hoidon lopettamisen jälkeen, alhainen natriumpitoisuus, hypoglykemia (erittäin alhainen verensokeritaso) diabeetikoilla, plasman ureapitoisuuden nousu ja kreatiniinipitoisuuden nousu.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
- laboratorioparametrien muutokset: maksaentsyymiarvojen nousu, korkea seerumin bilirubiinipitoisuus.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta):
- sekavuus,
- eosinofiilinen keuhkokuume (harvinainen keuhkokuume),
- nuha (tukkoinen tai vuotava nenä),
- akuutti munuaisten vajaatoiminta,
- muutos veriarvoissa, kuten valkosolujen ja punasolujen määrän lasku, hemoglobiiniarvon lasku, verihiutaleiden määrän lasku.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. / vastuullinen. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä astia tiiviisti suljettuna suojataksesi tuotetta kosteudelta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Procaptan 2,5 mg sisältää
- Vaikuttava aine on perindopriiliarginiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,6975 mg perindopriilia (vastaa 2,5 mg perindopriiliarginiinia).
- Muut aineet tabletin ytimessä ovat: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maltodekstriini, hydrofobinen kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja kalvopäällyste: glyseroli, hypromelloosi, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Procaptan 2,5 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia kalvopäällysteisiä tabletteja.
Tabletteja on saatavana laatikoissa, joissa on 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 tai 2 säiliötä, joissa on 30), 90 (90 tai 3 säiliötä, joissa 30) 100 (100 tai 2 säiliötä, joissa 50), 120 ( 120 tai 4 30 tai 500 tablettia (500 tai 10 50 kpl).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
PROCAPTAN 2,5 MG TABLETIT, PÄÄLLYTETTYÄ KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Perindopriilin arginiini.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,6975 mg perindopriilia, joka vastaa 2,5 mg perindopriiliarginiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 36,29 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kalvopäällysteiset tabletit.
Valkoinen, pyöreä, kupera kalvopäällysteinen tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Hypertensio
Hypertension hoito.
Sydämen vajaatoiminta
Sydämen vajaatoiminnan hoito.
Vakaa sepelvaltimotauti
Sydäntapahtumien riskin pienentäminen potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti ja / tai revaskularisaatio.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Annostus tulee yksilöidä potilasprofiilin (ks. Kohta 4.4) ja verenpainevasteen perusteella.
- Hypertensio
Procaptania voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. Kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa aamulla.
Potilailla, joilla on voimakkaasti aktivoitu reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (erityisesti renovaskulaarinen hypertensio, suolan ja vedenpuute, sydämen vajaatoiminta tai vaikea verenpaine), verenpaine voi laskea liikaa aloitusannoksen ottamisen jälkeen. Näille potilaille suositellaan aloittaa hoito 2,5 mg: n annoksella ja tiiviissä lääkärin valvonnassa.
Kuukauden hoidon jälkeen annosta voidaan nostaa 10 mg: aan kerta -annoksena.
Oireista hypotensiota voi ilmetä Procaptan -hoidon aloittamisen jälkeen, ja sitä esiintyy todennäköisemmin potilailla, jotka saavat parhaillaan diureetteja, joten varovaisuutta suositellaan, koska näillä potilailla voi olla suolan ja veden vajaus.
Aina kun mahdollista, diureettihoito on lopetettava 2–3 päivää ennen Procaptan -hoidon aloittamista (ks. Kohta 4.4).
Hypertensiivisillä potilailla, joille diureettihoitoa ei voida lopettaa, Procaptan -hoito tulee aloittaa 2,5 mg: n annoksella.Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava.
Procaptan -annosta on tämän jälkeen muutettava verenpainevasteen mukaan. Tarvittaessa diureettihoito voidaan aloittaa uudelleen.
Iäkkäillä potilailla hoito tulee aloittaa 2,5 mg: n annoksella, jota voidaan tarvittaessa lisätä asteittain 5 mg: aan kuukauden hoidon jälkeen ja sitten 10 mg: aan munuaisten toiminnan perusteella (ks. Alla oleva taulukko).
- Sydämen vajaatoiminta
On suositeltavaa, että Procaptan-hoito, yleensä yhdessä kaliumia säästävän diureetin ja / tai digoksiinin ja / tai beetasalpaajan kanssa, aloitetaan tarkassa lääkärin valvonnassa ja suositeltu aloitusannos on 2,5 mg vuorokaudessa.
Tätä annosta voidaan suurentaa, jos se siedetään, enintään 5 mg: aan kerta -annoksena kahden viikon kuluttua.Annosta on muutettava potilaan yksilöllisen kliinisen vasteen mukaan.
Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja muut potilaat, joiden katsotaan olevan suurella riskillä (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja elektrolyyttihäiriö, samanaikaisesti diureetteja ja / tai vasodilataattoreita saavat potilaat), hoito on aloitettava tarkassa lääkärin valvonnassa (ks. Kohta 4.4) .
Potilailla, joilla on suuri oireisen hypotension riski, esim. Suolanpuutteiset potilaat, joilla on tai ei ole hyponatremiaa, hypovolemisia potilaita tai potilaita, jotka saavat suuria annoksia diureetteja, nämä tekijät on korjattava mahdollisuuksien mukaan ennen Procaptan-hoidon aloittamista.
Verenpainetta, munuaisten toimintaa ja plasman kaliumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti sekä ennen Procaptan -hoitoa että sen aikana (ks. Kohta 4.4).
- Vakaa sepelvaltimotauti
Procaptan -hoito tulee aloittaa 5 mg: n annoksella kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, korotettuna 10 mg: aan, kerran vuorokaudessa, munuaisten toiminnan mukaan ja edellyttäen, että 5 mg: n annos on hyvin siedetty.
Iäkkäiden potilaiden tulee aloittaa hoito 2,5 mg: lla, joka otetaan kerran vuorokaudessa yhden viikon ajan, ja annos nostetaan 5 mg: aan kerran vuorokaudessa seuraavan viikon ajan, ennen kuin annosta nostetaan 10 mg: aan viikossa. " munuaisten toiminnan perusteella (ks. taulukko "Annoksen säätö" Munuaisten vajaatoiminta "). Annosta tulee suurentaa vain, jos edellinen pienempi annos on ollut hyvin siedetty.
Erityisryhmät:
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annostusta on muutettava kreatiniinipuhdistuman perusteella, kuten taulukossa I on esitetty:
taulukko I: annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä
* Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml / min. Hemodialyysipotilaille annos tulee antaa dialyysin jälkeen.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Pediatriset potilaat:
Perindopriilin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Siksi käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille.
Antotapa
Suun kautta.
On suositeltavaa ottaa Procaptan kerta -annoksena aamulla ennen ateriaa.
04.3 Vasta -aiheet -
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille ACE: n estäjille
- aiempaan ACE: n estäjähoitoon liittyvä angioedeema
- perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema;
- raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6);
- Procaptanin samanaikainen käyttö aliskireenia sisältävien lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Vakaa sepelvaltimotauti
Jos epästabiilin angina pectoriksen episodi (vakava tai ei) ilmenee ensimmäisen perindopriilihoidon kuukauden aikana, riski / hyöty on arvioitava huolellisesti ennen hoidon jatkamista.
Hypotensio
ACE: n estäjät voivat aiheuttaa verenpaineen laskua.
Oireista hypotensiota on harvoin havaittu potilailla, joilla on komplikaatiton hypertensio, ja tämä tapahtuma esiintyy todennäköisemmin hypovolemisilla potilailla, esimerkiksi diureettihoidon, suolapitoisuuden vähentämisen, dialyysin, ripulin tai oksentelun jälkeen tai potilailla, joilla on vaikea riippuvainen hypertensio (ks. kohdat 4.5 ja 4.8). Oireista hypotensiota on havaittu potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy munuaisten vajaatoiminta tai ilman sitä. Tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on vaikeampi sydämen vajaatoiminta, mikä heijastuu suurten annosten silmukka -diureettien antamisesta, hyponatremiasta tai munuaisten vajaatoiminnasta. (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Samanlaisia näkökohtia on otettava huomioon potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai aivoverenkiertohäiriö, ja liiallinen verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivoverisuonitapahtumaan.
Jos hypotensiota ilmenee, potilas on asetettava selällään ja tarvittaessa annettava 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridi -liuoksen infuusio laskimoon. Ohimenevän hypotension ilmaantuminen ei ole vasta -aihe lisäannosten antamiselle, mikä yleensä voi tapahtua ilman vaikeuksia, kun verenpaine on noussut tilavuuden laajenemisen vuoksi.
Joillakin potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja normaali tai matala verenpaine, "systeeminen verenpaine voi laskea lisää Procaptan -hoidon jälkeen. Tämä vaikutus on odotettavissa eikä yleensä ole syy hoidon lopettamiseen." Hypotensio muuttuu oireiseksi, annoksen pienentäminen tai Procaptan -hoidon lopettaminen voi olla tarpeen.
Aortta- ja mitraaliventtiilien ahtauma / hypertrofinen kardiomyopatia
Kuten muutkin ACE: n estäjät, Procaptania tulee antaa varoen potilaille, joilla on mitraaliläpän ahtauma ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos, kuten aortan ahtauma tai hypertrofinen kardiomyopatia.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
Näiden potilaiden kaliumin ja kreatiniinin säännöllisen seurannan tulee olla osa nykyistä lääketieteellistä käytäntöä (ks. Kohta 4.8).
Potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypotensio ACE: n estäjähoidon aloittamisen jälkeen voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Yleensä palautuvaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu tässä tilanteessa.
Joillakin potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai yksittäisen munuaisvaltimon ahtauma, joita on hoidettu ACE: n estäjillä, on havaittu veren urean typen ja kreatiniinin lisääntymistä, ja se yleensä korjaantuu hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä tapahtuu todennäköisimmin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Renovaskulaarisen verenpaineen samanaikainen esiintyminen lisää vakavan hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Näiden potilaiden hoito on aloitettava tiukassa lääkärin valvonnassa pienemmillä ja huolellisesti titrattuilla annoksilla. Koska diureettihoito voi vaikuttaa edellä mainittuun, niiden käyttö on lopetettava ja munuaisten toimintaa on seurattava Procaptan -hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Joillakin hypertensiivisillä potilailla, joilla ei ole ilmeistä aikaisempaa renovaskulaarista sairautta, on havaittu yleisesti lievää ja ohimenevää veren urean typen ja plasman kreatiniinipitoisuuden nousua, etenkin kun Procaptania on annettu samanaikaisesti diureetin kanssa.Tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annoksen pienentäminen ja / tai diureetin ja / tai Procaptan -hoidon lopettaminen voi olla tarpeen.
Hemodialyysipotilaat
Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa ja joilla on suurivirtauskalvot ja joita on hoidettu ACE: n estäjillä. Näiden potilaiden kohdalla on harkittava erityyppisen dialyysikalvon tai eri verenpainelääkkeiden käyttöä.
Munuaissiirto
Procaptan -hoidosta ei ole kokemusta potilaille, joille on äskettäin tehty munuaisensiirto.
Yliherkkyys / angioedeema
Kasvojen, raajojen, huulten, limakalvojen, kielen, kurkunpään ja / tai kurkunpään angioedeemaa on raportoitu harvoin ACE: n estäjiä, mukaan lukien Procaptan, saaneilla potilailla (ks. Kohta 4.8). Tämä voi tapahtua milloin tahansa hoidon aikana. Tällaisissa tapauksissa Procaptan -hoito on lopetettava välittömästi ja potilasta on tarkkailtava, kunnes oireet ovat täysin hävinneet. Kasvojen ja huulten turvotuksen tapauksessa reaktio ratkesi ilman hoitoa, vaikka antihistamiinit olivat hyödyllisiä oireiden lievittämisessä.
Kurkunpään turvotukseen liittyvä angioedeema voi olla hengenvaarallinen.Jos kieli, kurkunpään tai kurkunpään osallisuus voi aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumisen, hätähoito on aloitettava nopeasti.
Potilasta on seurattava tarkasti, kunnes oireet häviävät kokonaan ja pitkään.
Potilailla, joilla on ollut angioedeema, joka ei liity ACE: n estäjähoitoon, saattaa olla suurempi angioedeeman riski, kun sitä hoidetaan ACE: n estäjällä (ks. Kohta 4.3).
Suoliston angioedeemaa on raportoitu harvoin ACE: n estäjillä hoidetuilla potilailla. Näillä potilailla esiintyi vatsakipua (pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa tai ilman); joissakin tapauksissa kasvojen angioedeemaa ei ollut aiemmin ja C-1-esteraasitasot olivat normaalit. Angioedeema diagnosoitiin toimenpiteillä, joihin kuului vatsan CT -skannaus tai ultraääni, tai leikkauksella ja oireet hävisivät ACE -estäjän lopettamisen jälkeen. Suoliston angioedeema on sisällytettävä ACE: n estäjillä hoidettujen potilaiden erotusdiagnoosiin, johon liittyy vatsakipua.
Anafylaktoidiset reaktiot pienitiheyksisten lipoproteiinien (LDL) afereesin aikana
Harvoin on raportoitu hengenvaarallisia anafylaktoidisia reaktioita potilailla, joita on hoidettu ACE: n estäjillä ja joille on suoritettu LDL-afereesi dekstraanisulfaatilla. Nämä reaktiot vältettiin keskeyttämällä tilapäisesti ACE: n estäjähoito ennen jokaista afereesia.
Anafylaktiset reaktiot desensibilisointihoidon aikana
Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu ACE: n estäjillä hoidetuilla potilailla, jotka saavat desensibilisoivaa hoitoa (esim. Hymenoptera -myrkkyä). Näillä reaktioilla estettiin samat potilaat keskeyttämällä tilapäisesti ACE: n estäjähoito, mutta ne ilmenivät uudelleen, kun potilas altistui vahingossa uudelleen.
Maksan vajaatoiminta
Harvoin ACE: n estäjähoitoon on liittynyt oireyhtymä, joka alkaa kolestaattisella keltaisuudella ja etenee fulminanttiin maksanekroosiin ja (joskus) kuolemaan. Tämän oireyhtymän mekanismi on tuntematon. ACE: n estäjähoitoa saavien potilaiden, joilla esiintyy keltaisuutta tai maksan entsyymiarvojen huomattavaa kohoamista, on lopetettava ACE: n estäjien käyttö ja heidät on valvottava tarkasti (ks. Kohta 4.8).
Neutropenia / agranulosytoosi / trombosytopenia / anemia
Neutropeniaa / agranulosytoosia / trombosytopeniaa ja anemiaa on raportoitu ACE: n estäjillä hoidetuilla potilailla. Potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja muita komplikaatioita aiheuttavia tekijöitä, neutropeniaa esiintyy harvoin. Perindopriilia tulee antaa äärimmäisen varovasti potilaille, joilla on kollageenisairaus ja joita hoidetaan immunosuppressiivisilla aineilla, allopurinolilla tai prokainamidilla tai näiden monimutkaisten tekijöiden yhdistelmällä, etenkin jos potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta. Joillekin näistä potilaista kehittyi vakavia infektioita, jotka joissain tapauksissa eivät tehonneet intensiiviseen antibioottihoitoon. Jos näitä potilaita hoidetaan perindopriilillä, on suositeltavaa tarkistaa niiden valkosolujen määrä ajoittain ja pyytää heitä ilmoittamaan kaikista infektiotapauksista (esim. Kurkkukipu, kuume).
Etnisyys
ACE: n estäjät voivat aiheuttaa angioedeemaa useammin mustilla potilailla kuin ei-mustilla potilailla.
Kuten muutkin ACE: n estäjät, perindopriili saattaa alentaa verenpainetta mustilla potilailla vähemmän tehokkaasti kuin ei-etnisillä potilailla, mahdollisesti johtuen alhaisten reniinipitoisuuksien yleisyydestä mustan verenpainepopulaatiossa.
Yskä
Yskää on raportoitu ACE: n estäjien annon jälkeen. Tämä tyypillinen yskä on kuiva, jatkuva ja häviää hoidon lopettamisen jälkeen. ACE: n estäjän aiheuttama yskä on otettava huomioon yskän differentiaalidiagnoosissa.
Leikkaus / anestesia
Potilailla, joille tehdään suuri leikkaus tai anestesia hypotensiota aiheuttavilla aineilla, Procaptan voi estää angiotensiini II: n muodostumisen toissijaisesti kompensoivan reniinin vapautumisen vuoksi. Hoito on lopetettava päivää ennen leikkausta.Jos hypotensiota ilmenee ja sen uskotaan liittyvän edellä mainittuun mekanismiin, se on korjattava lisäämällä tilavuutta.
Hyperkalemia
Joillakin ACE: n estäjillä, mukaan lukien perindopriili, hoidetuilla potilailla on havaittu kohonneita seerumin kaliumpitoisuuksia. Hyperkalemian puhkeamisen riskitekijöitä ovat munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, ikä (> 70 vuotta), diabetes mellitus, samanaikaiset tapahtumat, erityisesti nestehukka, akuutti sydämen vajaatoiminta, metabolinen asidoosi ja kaliumia säästävien diureettien samanaikainen käyttö (esim. spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet; potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka liittyvät seerumin kaliumpitoisuuden nousuun (esim. hepariini), on myös suurempi riski.
Kaliumlisien, kaliumia säästävien diureettien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden merkittävään nousuun. Jos edellä mainittujen lääkkeiden samanaikainen käyttö katsotaan aiheelliseksi, niitä on käytettävä varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava usein (ks. Kohta 4.5).
Diabeetikot
Diabeetikoilla, joita hoidetaan suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä tai insuliinilla, verensokeria on seurattava tarkasti ensimmäisen ACE -estäjäkuukauden aikana (ks. Kohta 4.5).
Litium
Litiumin ja perindopriilin yhdistelmää ei yleensä suositella (ks. Kohta 4.5).
Kaliumia säästävät lääkkeet, kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet
Perindopriilin ja kaliumia säästävien lääkkeiden, kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden yhdistelmää ei yleensä suositella (ks. Kohta 4.5).
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku
On näyttöä siitä, että ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja heikentyneen munuaisten toiminnan riskiä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta). Siksi RAAS: n kaksoissalpaa ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytön kautta ei suositella (ks. Kohdat 4.5 ja 5.1).
Jos kaksoissalpahoitoa pidetään ehdottoman välttämättömänä, se tulee tehdä vain erikoislääkärin valvonnassa ja tarkasti ja usein seuraamalla munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta.
ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
Raskaus
ACE: n estäjähoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana. Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. vaihtoehtoinen hoito on aloitettava (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Apuaineet
Laktoosin vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai Lapp-laktaasin puutos, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä, kuten hypotensio, hyperkalemia ja vähentynyt munuaisten toiminta (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) verrattuna yksittäisen RAAS -järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Lääkkeet, jotka aiheuttavat hyperkalemiaa
Jotkut lääkkeet tai terapeuttiset ryhmät voivat lisätä hyperkalemian puhkeamista: aliskireeni, kaliumsuolat, kaliumia säästävät diureetit, ACE: n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet, hepariinit, immunosuppressiiviset aineet, kuten syklosporiini tai takrolimuusi, trimetopriimi. Näiden lääkkeiden yhdistelmä lisää hyperkalemian riskiä.
Samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3)
Aliskiren:
Diabeetikoilla tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla hyperkalemian riski, munuaisten toiminnan heikkeneminen ja sydän- ja verisuonisairaudet sekä lisääntynyt kuolleisuus.
Samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.4)
Aliskiren:
Potilailla, jotka eivät ole diabeetikkoja tai joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, hyperkalemian riski, munuaisten toiminnan heikkeneminen ja sydän- ja verisuonisairaudet sekä lisääntynyt kuolleisuus.
ACE: n estäjän ja angiotensiinireseptorin salpaajan samanaikainen hoito:
Kirjallisuudessa on raportoitu, että potilailla, joilla on selkeä ateroskleroottinen sairaus, sydämen vajaatoiminta tai diabeetikoilla, joilla on elinvaurioita, samanaikainen hoito ACE: n estäjän ja angiotensiinireseptorin salpaajan kanssa lisää hypotensiota, pyörtymistä, hyperkalemiaa ja pahenemista munuaisten toiminta (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) verrattuna reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavan yksittäisen aineen käyttöön. tapauksia, joissa munuaisten toimintaa, kaliumpitoisuutta ja verenpainetta seurataan tarkasti.
Estramustiini:
Sivuvaikutusten, kuten angioneuroottisen turvotuksen (angioedeema), lisääntymisen riski.
Kaliumia säästävät diureetit (esim. triamtereeni, amiloridi), kaliumsuolat :
Hyperkalemia (hengenvaarallinen), erityisesti yhdessä munuaisten vajaatoiminnan kanssa (additiivinen hyperkaleminen vaikutus. Perindopriilin ja edellä mainittujen lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.4). tulee käyttää varoen ja tarkkailemaan usein kaliumia.
Katso spironolaktonin käyttö sydämen vajaatoiminnassa alla.
Litium
Litiumin ja ACE: n estäjien samanaikaisen käytön jälkeen on havaittu palautuvia plasman pitoisuuksia ja litiumtoksisuutta.
Perindopriilin antoa litiumhoidon aikana ei suositella, mutta plasman litiumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti tarvittaessa (ks. Kohta 4.4).
Samanaikainen käyttö vaatii erityistä huomiota :
Diabeteslääkkeet (insuliinit, suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet):
Epidemiologiset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että ACE: n estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliinit, suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet) samanaikainen käyttö voi lisätä hypoglykeemistä vaikutusta ja aiheuttaa hypoglykemian riskin. ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Baklofeeni:
Lisääntynyt verenpainetta alentava vaikutus Tarkista verenpaine ja säädä tarvittaessa verenpainelääkitystä.
Ei-kaliumia säästävät diureetit:
Diureeteilla hoidetuilla potilailla ja erityisesti niillä, joilla on neste- ja / tai suolapitoisuus, verenpaine voi laskea liikaa ACE -estäjän käytön aloittamisen jälkeen. Hypotensiivisten vaikutusten mahdollisuutta voidaan vähentää lopettamalla diureetti. tai lisää suolaa ennen perindopriilihoidon aloittamista pienillä ja progressiivisilla annoksilla.
"Arteriaalinen verenpaine, jos aikaisempi diureettihoito on aiheuttanut neste- ja / tai suolanpuutteen, diureetti on lopetettava ennen ACE: n estäjähoidon aloittamista, jolloin ei-kaliumia säästävä diureetti voidaan aloittaa uudelleen tai on tarpeen Aloita hoito pieniannoksisella ACE: n estäjällä ja lisää sitä vähitellen.
Sydämen vajaatoiminnassa Kun diureetteja hoidetaan, ACE: n estäjähoito on aloitettava hyvin pienellä annoksella, mahdollisesti sen jälkeen, kun siihen liittyvän ei-kaliumia säästävän diureetin annosta on pienennetty.
Kaikissa tapauksissa munuaisten toimintaa (kreatiniinitasoja) on seurattava ACE: n estäjähoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Kaliumia säästävät diureetit (eplerenoni, spironolaktoni):
Eplerenonin tai spironolaktonin kanssa annoksilla 12,5 mg - 50 mg vuorokaudessa ja pienillä ACE -estäjien annoksilla:
NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminnan hoidossa ejektiofraktion kanssa
Ennen yhdistelmän aloittamista tarkista, ettei hyperkalaemiaa ja munuaisten vajaatoimintaa ole.
Kalaemian ja kreatinemian tarkkaa seurantaa suositellaan ensimmäisen hoitokuukauden aikana, aluksi kerran viikossa ja sitten kuukausittain.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien aspiriini annoksilla ≥ 3 g päivässä
Kun ACE: n estäjiä annetaan samanaikaisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa (esim. Asetyylisalisyylihappo tulehduskipulääkkeellä, COX-2-estäjät, ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet), verenpainetta alentava vaikutus saattaa heikentyä.
ACE: n estäjien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kaliumpitoisuuden nousu, erityisesti potilailla, joilla on heikko munuaisten toiminta.
Yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä, ja munuaisten toiminnan seurantaa tulee kiinnittää huomiota samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti hoidon aikana.
Yhteiskäyttö, joka vaatii huomiota :
Verenpainetta alentavat aineet ja verisuonia laajentavat aineet
Näiden lääkkeiden samanaikainen anto voi lisätä perindopriilin hypotensiivistä vaikutusta.Nitroglyseriinin ja muiden nitraattien tai muiden verisuonia laajentavien aineiden samanaikainen käyttö voi alentaa verenpainetta entisestään.
Gliptiinit (linagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini, vildagliptiini):
Lisääntynyt angioedeeman riski gliptiinin aiheuttaman dipeptidyylipeptidaasi IV (DPP IV) -aktiivisuuden vähenemisen vuoksi potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti ACE: n estäjillä.
Trisykliset masennuslääkkeet / psykoosilääkkeet / anestesia -aineet
ACE: n estäjien ja tiettyjen anestesia -aineiden, trisyklisten masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa verenpaineen laskuun edelleen (ks. Kohta 4.4).
Sympatomimeetit
Sympatomimeettiset aineet voivat heikentää ACE: n estäjien verenpainetta alentavaa tehoa.
Kulta
Nitritoidireaktioita (oireita ovat kasvojen hyperemia, pahoinvointi, oksentelu ja hypotensio) on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat saaneet injektoitavia kulta -suoloja (natrium -aurotiomalaattia) ja saaneet samanaikaisesti ACE: n estäjiä, mukaan lukien perindopriili.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
ACE: n estäjien käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4). ACE: n estäjien käyttö on vasta -aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE: n estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia; pientä riskin kasvua ei kuitenkaan voida sulkea pois. Ellei jatkuvaa hoitoa ACE: n estäjällä pidetä välttämättömänä, raskautta suunnitteleville potilaille on käytettävä vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili raskauden aikana on osoitettu. hoito on aloitettava.
Altistuksen ACE: n estäjille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaisten toiminta, oligohydramnioni, kallo luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) naisilla (ks. Kohta 5.3.).
Jos ACE: n estäjä on altistunut raskauden toisesta kolmanneksesta, suositellaan munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta.
Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet ACE: n estäjiä, tulee seurata tarkoin hypotension varalta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Koska tietoja Procaptanin käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla, Procaptania ei suositella ja vaihtoehtoiset hoidot, joilla on todistettu turvallisuusprofiili, ovat suositeltavia käytettäväksi imetyksen aikana, etenkin imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Ei ollut vaikutusta lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Procaptan ei vaikuta suoraan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, mutta joillakin potilailla voi esiintyä verenpaineen laskuun liittyviä yksittäisiä reaktioita, erityisesti hoidon alussa tai kun niitä käytetään yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Tämän seurauksena kyky ajaa autoa tai käyttää koneita saattaa heikentyä.
04.8 Haittavaikutukset -
kohteeseen. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Perindopriilin turvallisuusprofiili on yhdenmukainen ACE: n estäjien turvallisuusprofiilin kanssa:
yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa raportoidut ja perindopriililla havaitut haittavaikutukset ovat: huimaus, päänsärky, parestesia, huimaus, näköhäiriöt, tinnitus, hypotensio, yskä, hengenahdistus, vatsakipu, ummetus, ripuli, makuhäiriö, dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu, kutina ihottuma, lihaskrampit ja voimattomuus.
b. Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista
Kliinisissä tutkimuksissa ja / tai hoidon aikana Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu perindopriilin käytön yhteydessä ja ne on luokiteltu seuraavan yleisyyden mukaan:
hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
* esiintymistiheys laskettu kliinisistä tutkimuksista spontaanin raportoinnin jälkeen raportoiduille haittatapahtumille
Kliiniset tutkimukset
EUROPA -tutkimuksen satunnaistamisjakson aikana kerättiin vain vakavia haittatapahtumia. Harvat potilaat ilmoittivat vakavista haittatapahtumista: 16 6122 potilaasta (0,3%) sai perindopriilia ja 12 6107 potilaasta (0,2%) plaseboa. Perindopriililla hoidetuilla potilailla hypotensiota havaittiin 6 potilaalla, angioedeemaa 3: lla ja äkillistä sydämenpysähdystä 1 potilaalla. Enemmän potilaita lopetti yskän, hypotension tai muun intoleranssin hoidon perindopriiliryhmässä kuin lumelääkettä saaneilla, 6,0% (n = 366) ja 2,1% (n = 129).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen:
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän kliinistä tietoa.
ACE: n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla hypotensio, verenkiertosokki, elektrolyyttihäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, hyperventilaatio, takykardia, sydämentykytys, bradykardia, huimaus, ahdistuneisuus ja yskä.
Yliannostustapauksessa suositellaan suonensisäistä 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridiliuosta. Jos hypotensio ilmenee, potilas on asetettava shokkiin. Angiotensiini II: n ja / tai katekoliamiinien laskimonsisäistä infuusiohoitoa voidaan myös harkita mahdollisuuksien mukaan.
Perindopriili voidaan poistaa yleisestä verenkierrosta hemodialyysillä (ks. Kohta 4.4). Sydämentahdistimen käyttö on aiheellista hoidolle vastustuskykyisen bradykardian yhteydessä. Elintoimintoja, seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinipitoisuuksia on seurattava jatkuvasti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE: n estäjät, ei liitetty.
ATC -koodi: C09AA04.
Toimintamekanismi
Perindopriili on angiotensiini I: stä angiotensiini II: ta konvertoivan entsyymin (ACE) estäjä. Konvertoiva entsyymi tai kinaasi on eksopeptidaasi, joka mahdollistaa angiotensiini I: n muuttamisen angiotensiini II: ksi, verisuonia supistavaksi aineeksi ja bradykiniinin, verisuonia laajentavan aineen, hajoamisen plasman angiotensiini II: n inaktiiviseksi heptapeptidiksi. plasman reniiniaktiivisuudessa (estämällä reniinin vapautumisen negatiivinen takaisinkytkentämekanismi) ja aldosteronin erityksen vähenemisessä. Koska ACE inaktivoi bradykiniinin, ACE: n esto määrittää myös kallikreiini-kiniinijärjestelmän aktiivisuuden lisääntymisen verenkierron ja paikallistasolla (ja siten myös prostaglandiinien aktivaation). ACE: n estäjät ja että se on osittain vastuussa joistakin sivuvaikutuksista (esim. yskä).
Perindopriili vaikuttaa aktiivisen metaboliittinsa, perindoprilaatin, kautta. Muut metaboliitit eivät näy in vitro ACE -aktiivisuuden estäminen.
Kliininen teho ja turvallisuus
Hypertensio
Perindopriili on aktiivinen kaikissa verenpainetaudin vaiheissa: lievä, kohtalainen, vaikea; systolisen ja diastolisen verenpaineen laskua on havaittu sekä selällään että seisovassa asennossa.
Perindopriili vähentää perifeeristä verisuonten vastusta ja laskee verenpainetta. Tämän seurauksena perifeerinen verenkierto lisääntyy, eikä se vaikuta sykkeeseen.
Munuaisten verenkierto yleensä lisääntyy, kun taas glomerulusten suodatusnopeus (GFR) pysyy yleensä muuttumattomana.
Verenpainetta alentavan vaikutuksen huippu saavutetaan 4-6 tunnin kuluttua kerta-annoksesta ja verenpainetta alentava teho säilyy vähintään 24 tuntia: väliteho on 87-100% huippuvaikutuksesta.
Verenpaineen lasku tapahtuu nopeasti. Potilailla, jotka reagoivat hoitoon, verenpaine normalisoituu kuukauden hoidon jälkeen ja säilyy ilman takyfylaksia.
Hoidon lopettamiseen ei liity ilmiöitä rebound.
Perindopriili vähentää vasemman kammion hypertrofiaa.
Ihmisillä on kliinisesti osoitettu, että perindopriilillä on verisuonia laajentavia ominaisuuksia.Se parantaa suurten valtimoiden joustavuutta ja pienentää valtimoiden väliaine / luumen -suhdetta.
Tiatsididiureetin lisääminen johtaa lisäsynergiaan, ja ACE: n estäjän ja tiatsidin yhdistelmä vähentää myös diureettihoidon aiheuttamaa hypokalemian riskiä.
Sydämen vajaatoiminta
Perindopriili vähentää sydämen työtä vähentämällä esikuormitusta ja jälkikuormitusta.
Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet:
- vasemman ja oikean kammion täyttöpaineen lasku,
- perifeerisen verisuonten kokonaisresistenssin väheneminen,
- sydämen tehon nousu ja sydänindeksin paraneminen.
Vertailututkimuksissa ensimmäinen 2,5 mg perindopriiliarginiinin anto lievää tai kohtalaista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei johtanut merkittävään verenpaineen laskuun lumelääkkeeseen verrattuna.
Potilaat, joilla on vakaa sepelvaltimotauti
EUROPA-tutkimus on monikeskustutkimus, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vs. lumelääke, joka kesti 4 vuotta.
Kaksitoista tuhatta kaksisataakahdeksantoista (12 218) yli 18-vuotiasta potilasta satunnaistettiin saamaan 8 mg perindopriilitert-butyyliamiinia (vastaa 10 mg perindopriiliarginiinia) (n = 6110) tai lumelääkettä (n = 6108).
Osallistuneilla potilailla oli dokumentoitu sepelvaltimotauti ilman todisteita sydämen vajaatoiminnan kliinisistä oireista.
Kaiken kaikkiaan 90%: lla potilaista oli ollut sydäninfarkti ja / tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio.
Useimmat potilaat ottivat tutkimuslääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi, joka sisälsi verihiutaleiden vastaisia, lipidejä alentavia ja beetasalpaajia.
Tärkein tehokkuuskriteeri oli yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolleisuutta, kuolemaan johtamatonta sydäninfarktia ja / tai sydämenpysähdystä onnistuneen elvytyksen kanssa. Hoito 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinilla (vastaa perindopriiliarginiinia 10 mg) kerran päivässä osoitti merkitsevän absoluuttisen ensisijaisen päätetapahtuman absoluuttisen alenemisen 1,9% (riskin pieneneminen suhteellisesti 20%, 95%: n luottamusväli [9,4; 28,6]- s
Potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja / tai revaskularisaatio, havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman absoluuttinen heikkeneminen lumelääkkeeseen verrattuna 2,2%, mikä vastasi 22,4%: n RRR -arvoa (95%: n luottamusväli [12,0; 31,6] - p
Pediatrinen käyttö:
Perindopriilin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.
Avoimessa, vertailemattomassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 62 2–15-vuotiasta hypertensiivistä lasta, joiden glomerulusten suodatusnopeus oli> 30 ml / min / 1,73 m², potilaille annettiin keskimääräinen perindopriiliannos 0,07 mg / kg. Annos yksilöitiin potilasprofiilin ja verenpainevasteen perusteella korkeintaan 0,135 mg / kg / vrk asti.
59 potilasta suoritti kolmen kuukauden tutkimusjakson ja 36 potilasta suoritti jatkoajan, eli heitä seurattiin vähintään 24 kuukautta (tutkimuksen keskimääräinen kesto: 44 kuukautta).
Potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet muita verenpainelääkkeitä, systolinen ja diastolinen verenpaine pysyi vakaana "sisällyttämisestä" viimeiseen arviointiin ja laski naiiveilla potilailla.
Yli 75%: lla lapsista oli systolinen ja diastolinen verenpaine alle 95. prosenttipisteen viimeisessä arvioinnissaan.
Turvallisuuden todettiin olevan tyydyttävä ja yhdenmukainen perindopriilin jo tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Kliiniset tutkimustiedot reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissalpauksesta:
Kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ja yhdessä Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on tutkittu ACE: n estäjän ja antagonistin yhdistelmän käyttöä. angiotensiini II -reseptori.
ONTARGET oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla on ollut sydän- tai aivoverisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy todisteita elinvaurioista. VA NEPHRON-D oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.
Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää myönteistä vaikutusta munuaisten ja / tai kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen, kun taas hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja / tai hypotension riskiä havaittiin monoterapiaan verrattuna.
Nämä tulokset ovat merkityksellisiä myös muille ACE: n estäjille ja angiotensiini II -reseptorin salpaajille, kun otetaan huomioon niiden samanlaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.
Siksi ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
ALTITUDE (Aliskiren -tutkimus tyypin 2 diabeteksessa käyttäen sydän- ja verisuonitautien ja munuaissairauksien päätetapahtumia) oli tutkimus, jonka tarkoituksena oli tarkistaa etu, joka liittyy aliskireenin lisäämiseen ACE -estäjän tai angiotensiini II -reseptorin antagonistin vakiohoitoon potilailla, joilla on diabetes mellitus. Tyyppi 2 ja krooninen munuaissairaus , sydän- tai verisuonitauti tai molemmat. hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten vajaatoimintaa) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Oraalisen annon jälkeen perindopriili imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus saavutetaan tunnin kuluessa. Perindopriilin puoliintumisaika plasmassa on yksi tunti.
Perindopriili on aihiolääke. 27% annetusta perindopriiliannoksesta pääsee verenkiertoon aktiivisena metaboliittina perindoprilaattina. Aktiivisen perindoprilaatin lisäksi perindopriili tuottaa 5 metaboliittia, jotka kaikki ovat inaktiivisia. Perindoprilaatin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3-4 tunnissa.
Koska ruoan nauttiminen vähentää perindoprilaatiksi muuttumista ja siten biologista hyötyosuutta, perindopriiliarginiini tulee antaa suun kautta kerta -annoksena aamulla ennen ateriaa.
lineaarinen korrelaatio on osoitettu perindopriiliannoksen ja suhteellisen plasmakonsentraation välillä.
Jakelu
Vapaan perindoprilaatin jakautumistilavuus on noin 0,2 l / kg.
Perindoprilaatin sitoutuminen plasman proteiineihin, pääasiassa angiotensiiniä konvertoivaan entsyymiin, on 20%, mutta riippuu pitoisuudesta.
Eliminaatio
Perindoprilaatti eliminoituu virtsaan ja vapaan fraktion lopullinen puoliintumisaika on noin 17 tuntia ja vakaa tila saavutetaan 4 päivän kuluessa.
Erityisryhmät
Perindoprilaatin eliminaatio on hidastunut iäkkäillä potilailla sekä potilailla, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Munuaisten vajaatoiminnassa annoksen muuttaminen on toivottavaa potilaan vajaatoiminnan asteen (kreatiniinipuhdistuma) mukaan.
Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml / min.
Kirroosipotilaalla perindopriilin kinetiikka muuttuu: kantamolekyylin maksapuhdistuma vähenee puoleen. Muodostuneen perindoprilaatin määrä ei kuitenkaan vähene, joten annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Kroonisia toksisuustutkimuksia, joissa lääkettä annettiin suun kautta (rotilla ja apinoilla), kohde -elin on munuainen, ja vaurio on palautuva.
Mutageenisuutta ei havaittu suoritetuissa tutkimuksissa in vitro tai in vivo.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa (rotat, hiiret, kanit ja apinat) ei havaittu merkkejä alkiotoksisuudesta tai teratogeenisuudesta. Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien luokan on kuitenkin osoitettu aiheuttavan haittavaikutuksia sikiön myöhäiseen kehitykseen, mikä johtaa sikiön kuolemaan ja synnynnäisiin epämuodostumiin jyrsijöillä ja kaneilla: munuaisvaurio sekä lisääntynyt peri- ja postnataalinen kuolleisuus. Hedelmällisyys ei heikentynyt rotilla, joko uroksilla tai naarailla.
Rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa karsinogeenisuutta ei havaittu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Ydin
Laktoosimonohydraatti
Magnesiumstearaatti
Maltodekstriini
Hydrofobinen kolloidinen piidioksidi
Maissitärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Kalvopäällyste
Glyseroli
Hypromelloosi
Makrogoli 6000
Magnesiumstearaatti
Titaanidioksidi
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Pidä astia tiiviisti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Valkoinen polypropyleenitabletti, jossa on polyeteenivirtauksen vähennysventtiili ja läpinäkymätön valkoinen korkki, joka sisältää kuivausainegeelin.
Laatikko 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 tai 2 30 kpl säiliötä), 90 (90 tai 3 30 kpl säiliötä), 100 (100 tai 2 50 kpl säiliötä), 120 (120 tai 4 astiaa 30 tablettia) tai 500 tablettia (500 tai 10 50: n säiliötä)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
AIC nro 027469067 2,5 mg - 5 kalvopäällysteistä tablettia
AIC nro 027469079 2,5 mg - 10 kalvopäällysteistä tablettia
AIC nro 027469081 2,5 mg - 14 kalvopäällysteistä tablettia
AIC nro 027469093 2,5 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia
AIC nro 027469105 2,5 mg - 30 kalvopäällysteistä tablettia
AIC nro 027469117 2,5 mg - 50 kalvopäällysteistä tablettia
AIC nro 027469129 2,5 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia
AIC nro 027469131 2,5 mg - 90 kalvopäällysteistä tablettia
AIC nro 027469384 2,5 mg - 100 kalvopäällysteistä tablettia
AIC nro 027469143 2,5 mg - 120 kalvopäällysteistä tablettia
AIC nro 027469156 2,5 mg - 500 kalvopäällysteistä tablettia
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. huhtikuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
07/2015