Vaikuttavat aineet: asikloviiri
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletit
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletit
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oraalisuspensio
Aciclovir dorom -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin: - ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletit, ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletit, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oraalisuspensio
- ACICLOVIR DOROM 5% kerma
Miksi Aciclovir doromia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antiviraalinen kemoterapia.
HOITO -OHJEET
ACICLOVIR DOROM on tarkoitettu:
- ihon ja limakalvojen herpes simplex -viruksen (HSV) infektioiden hoitoon, mukaan lukien primaarinen ja uusiutuva herpes genitalis (lukuun ottamatta vastasyntyneen HSV: tä ja vakavia HSV -infektioita immuunipuutteisilla lapsilla);
- Herpes simplex -relapsien estämiseksi potilailla, joilla on normaali immuunitoiminta;
- Herpes simplex -infektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunitoiminta on heikentynyt;
- vesirokon ja herpes zosterin hoitoon.
Vasta -aiheet Kun Aciclovir doromia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, valasikloviirille tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aciclovir dorom -valmistetta
Nesteytyksen tila:
varmistaa, että riittävä nesteytys säilyy potilailla, jotka käyttävät suuria suun kautta tai suonensisäisesti annettavia asikloviiria. Muiden munuaistoksisten lääkkeiden käyttö lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tai iäkkäille potilaille:
asikloviiri eliminoituu munuaispuhdistuman kautta, joten annosta on pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta "Annos, antotapa ja -aika"). Iäkkäillä potilailla on todennäköisesti munuaisten vajaatoiminta, joten annoksen pienentämisen tarvetta on harkittava tässä potilasryhmässä. Sekä iäkkäillä potilailla että potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada neurologisia sivuvaikutuksia, ja heitä tulee seurata huolellisesti näiden vaikutusten varalta. Raportoiduissa raporteissa nämä reaktiot olivat yleensä palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta "Haittavaikutukset").
Asikloviirin pitkäaikaiset tai toistuvat hoitojaksot vaikeasti immuunipuutteisilla henkilöillä voivat johtaa sellaisten resistenttien viruskantojen valintaan, joiden herkkyys on heikentynyt ja jotka eivät ehkä reagoi jatkuvaan asikloviirihoitoon.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Aciclovir doromin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Asikloviiri eliminoituu pääasiassa muuttumattomana virtsaan aktiivisen munuaistiehyen erityksen kautta. Kaikki samanaikaisesti annetut lääkkeet, jotka kilpailevat tämän mekanismin kanssa, voivat lisätä asikloviirin pitoisuuksia plasmassa. Probenesidi ja simetidiini lisäävät asikloviirin AUC -arvoa tämän mekanismin kautta ja heikentävät asikloviirin munuaispuhdistumaa. Samoin asikloviirin AUC -arvon ja siirtopotilailla käytettävän immunosuppressantin, ei -aktiivisen metaboliitin, plasman AUC -arvojen nousu on osoitettu lääkkeitä käytettäessä. Asikloviirin laajan terapeuttisen indeksin vuoksi annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.
Kokeellinen tutkimus viidellä miespotilaalla osoittaa, että samanaikainen asikloviirihoito lisää annetun teofylliinin AUC -arvoa noin 50%. On suositeltavaa mitata teofylliinin pitoisuudet plasmassa samanaikaisen asikloviirihoidon aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Raskaus
Asikloviirin käyttöä tulee harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin tuntemattomien riskien mahdollisuus.
Asikloviirin käyttöä raskauden aikana koskeva rekisteri antoi tietoja raskauden lopputuloksesta naisilla, jotka olivat altistuneet asikloviirin erilaisille formulaatioille markkinoille tulon jälkeen. Nämä havainnot eivät osoittaneet, että synnynnäisten poikkeavuuksien määrä olisi lisääntynyt asikloviirille altistuneilla potilailla verrattuna yleiseen väestöön. ja havaitut synnynnäiset poikkeavuudet eivät paljastaneet ainutlaatuisuuden tai yhteensopivuuden piirteitä, jotka viittaavat mahdolliseen yhteiseen syyyn niiden alkamiselle.
Asikloviirin systeeminen antaminen kansainvälisesti hyväksytyissä standarditesteissä ei tuottanut alkio- tai teratogeenisia vaikutuksia kaneilla, rotilla tai hiirillä.
Kokeessa, joka ei sisälly rottien standardikokeisiin, havaittiin sikiön poikkeavuuksia, mutta vain sellaisten ihonalaisten annosten jälkeen, jotka olivat niin suuria, että ne aiheuttivat toksisia vaikutuksia äidille.
Näiden tietojen kliininen merkitys on epävarma.
Koska kliiniset tiedot raskauden aikana annettavasta lääkkeestä ovat rajalliset, lääkettä tulisi tänä aikana antaa vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa suorassa lääkärin valvonnassa.
Ruokinta-aika
Kun asikloviiria annettiin suun kautta 200 mg viisi kertaa vuorokaudessa, asikloviiri havaittiin äidinmaidossa pitoisuuksina 0,6-4,1 kertaa vastaavat plasmatasot.
Nämä tasot saattavat altistaa imeväiset asikloviiriannoksille jopa 0,3 mg / kg / vrk. Siksi varovaisuutta on noudatettava, kun asikloviiria annetaan imettäville naisille.
Hedelmällisyys
Tietoja naisten hedelmällisyydestä ei ole saatavilla. Asikloviirin ei ole osoitettu vaikuttavan siittiöiden määrään, morfologiaan ja liikkuvuuteen ihmisillä.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaan kliininen tila ja asikloviirin haittatapahtumaprofiili on otettava huomioon arvioitaessa potilaiden kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Asikloviirin vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, eikä myöskään vaikuttavan aineen farmakologian perusteella voida ennakoida negatiivista vaikutusta näihin toimintoihin.
ACICLOVIR DOROM tabletit sisältävät laktoosia: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
ACICLOVIR DOROM oraalisuspensio sisältää sorbitolia: jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sillä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus. Sorbitolin kaloriarvo on 2,6 kcal / g. ACICLOVIR DOROM oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia: ne voivat aiheuttaa jopa viivästyneitä allergisia reaktioita.
Annostus ja käyttötapa Miten Aciclovir doromia käytetään: Annostus
Aikuiset
Herpes simplex -infektioiden hoito: 200 mg (vastaa 2,5 ml oraalisuspensiota) 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein ilman yöannosta. Hoitoa on jatkettava 5 päivän ajan, mutta pidentäminen voi olla tarpeen vaikeiden primaaristen infektioiden yhteydessä. Potilailla, joilla on vakavasti heikentynyt immuunitoiminta (esim. Luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joiden imeytyminen suolistosta on heikentynyt, annos voidaan kaksinkertaistaa 400 mg: n tabletteihin tai 5 ml: n oraalisuspensioon tai vaihtoehtoisesti se voi olla suositeltavaa Hoito on aloitettava mahdollisimman pian infektion "alkamisen" jälkeen, ja toistuvien infektioiden tapauksessa sen tulisi tapahtua mieluiten ensimmäisten oireiden tai ensimmäisten vaurioiden ilmaantuessa.
Herpes simplex -infektioiden uusiutumisen estävä hoito potilailla, joiden immuunitoiminta on normaali: 200 mg (vastaa 2,5 ml oraalisuspensiota) 4 kertaa päivässä 6 tunnin välein. Monia potilaita voidaan hoitaa antamalla 400 mg tabletteja tai 5 ml oraalisuspensiota kahdesti päivässä 12 tunnin välein. Myös 200 mg: n annokset 3 kertaa päivässä 8 tunnin välein tai 2 kertaa päivässä 12 tunnin välein voivat olla tehokkaita. Joillakin potilailla infektio voi uusiutua, kun ACICLOVIR DOROMin kokonaisannos on 800 mg vuorokaudessa.Hoito on keskeytettävä määräajoin 6 tai 12 kuukauden välein, jotta voidaan havaita muutoksia taudin luonnossa.
Herpes simplex -infektioiden ehkäisy potilailla, joiden immuunitoiminta on heikentynyt: 200 mg (vastaa 2,5 ml oraalisuspensiota) 4 kertaa päivässä 6 tunnin välein. Potilailla, joilla on vakavasti heikentynyt immuunitoiminta (esim. Luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joilla on heikentynyt suoliston imeytyminen, annos voidaan kaksinkertaistaa 400 mg: aan tabletteina tai 5 ml: n oraalisuspensiona tai vaihtoehtoisesti voidaan arvioida. Ennaltaehkäisyn kestoa on tarkasteltava suhteessa riskikauden kestoon.
Herpes zosterin ja vesirokon hoito:
800 mg tabletteina tai 10 ml oraalisuspensiota 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein ilman yöannosta. Hoitoa on jatkettava 7 päivän ajan. Potilailla, joilla on vakavasti heikentynyt immuunitoiminta (esim. Luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joilla on heikentynyt suoliston imeytyminen, voidaan harkita asikloviirin antamista laskimoon. "
Annostus lapsille
Herpes simplex -infektioiden hoitoon ja niiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunitoiminta on heikentynyt, yli 2 -vuotiaiden lasten annos on sama kuin aikuisilla. Alle 2 -vuotiaana annos pienenee puoleen. Poikkeuksena ovat vakavat HSV -infektiot immuunipuutteisilla, joiden hoitoon ACICLOVIR DOROMia ei ole tarkoitettu (ks. Kohta "Käyttöaiheet").
Vesirokon hoitoon yli 6 -vuotiaille lapsille annos on 800 mg tabletteina tai 10 ml oraalisuspensiota 4 kertaa päivässä; 2–6 -vuotiaille annos on 400 mg tabletteina tai 5 ml oraalisuspensiota 4 kertaa päivässä; alle 2 -vuotiaille suositeltu annos on 200 mg (2,5 ml oraalisuspensiota) 4 kertaa päivässä. Annos 20 mg / kg (enintään 800 mg) 4 kertaa päivässä mahdollistaa tarkemman annoksen säätämisen. Hoitoa on jatkettava 5 päivän ajan.
Erityisiä tietoja herpes simplex -infektioiden tukahduttamisesta tai herpes zosterin hoidosta lapsilla, joilla on normaali immuunitoiminta, ei ole saatavilla. Herpes zosterin hoidossa lapsilla, joiden immuunitoiminta on heikentynyt, on harkittava asykloviirin antamista laskimoon.
Annostus iäkkäille potilaille
Riittävä nesteytys tulee säilyttää potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia suun kautta otettavaa ACICLOVIR DOROMia. Munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus on otettava huomioon iäkkäillä potilailla ja annosta on muutettava vastaavasti (ks. "Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille" alla).
Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa asikloviiria potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Riittävä nesteytys on pidettävä yllä.
Herpes simplex -infektioiden hoidossa ja ennaltaehkäisyssä suositeltu suun kautta annettava annostus ei saa aiheuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, asikloviirin kertymistä yli sen tason, jonka on osoitettu olevan siedetty lääkkeen laskimonsisäisen annon jälkeen. Herpes simplex -infektioiden hoidossa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min), on suositeltavaa muuttaa asikloviiriannos 200 mg: aan kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.
Varicella -infektioiden ja herpes zosterin hoidossa on suositeltavaa muuttaa annostus 800 mg: aan asikloviiria tabletteina tai 10 ml: n suspensioksi kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma alle 10 ml / ml). ) ja 800 mg asikloviiritabletteja tai 10 ml suspensiota 3 kertaa päivässä noin 8 tunnin välein potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10–25 ml / min).
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Aciclovir dorom
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen ACICLOVIR DOROM -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Oireet ja merkit
Asikloviiri imeytyy ruoansulatuskanavasta vain osittain. Jotkut potilaat ovat nauttineet jopa 20 g asikloviirin yliannoksia yhdellä annoksella ilman toksisia vaikutuksia.
Oraalisen asikloviirin tahattomaan toistuvaan yliannostukseen useiden päivien aikana on liittynyt ruoansulatuskanavan vaikutuksia (kuten pahoinvointia ja oksentelua) ja neurologisia vaikutuksia (päänsärky ja sekavuus). Suonensisäisen asikloviirin yliannostus on lisännyt seerumin kreatiniinipitoisuuksia, veren urean typpeä, mikä johtaa munuaisten vajaatoimintaan.Yliannostukseen liittyviä neurologisia vaikutuksia, kuten sekavuutta, hallusinaatioita, levottomuutta, kouristuksia ja koomaa, on kuvattu.
Hoito
Potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden merkkien varalta. Hemodialyysi lisää merkittävästi asikloviirin poistumista verestä, joten sitä voidaan pitää terapeuttisena vaihtoehtona oireisen yliannostuksen sattuessa.
Jos sinulla on kysyttävää ACICLOVIR DOROMin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Aciclovir doromin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, ACICLOVIR DOROMkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Taustalla oleviin haittatapahtumiin liittyvät yleisyysluokat arvioitiin. Useimmista tapahtumista ei ollut saatavilla riittävästi tietoa esiintyvyyden arvioimiseksi. Lisäksi haittatapahtumat voivat vaihdella niiden esiintyvyyden mukaan käyttöaiheesta riippuen.
Seuraavaa käytäntöä on käytetty haittavaikutusten luokittelussa yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100, <1/10), melko harvinainen (≥1 / 1000, <1/100) ), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Veren ja imukudoksen häiriöt
Hyvin harvinainen: anemia, leukopenia, trombosytopenia
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinainen: anafylaksia
Psyykkiset ja hermoston häiriöt *
Yleiset: päänsärky, huimaus
Hyvin harvinainen: levottomuus, sekavuus, vapina, ataksia, dysartria, aistiharhat, psykoottiset oireet, kouristukset, uneliaisuus, enkefalopatia, kooma.
* Yllä olevat tapahtumat ovat yleensä palautuvia ja ne raportoidaan yleensä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai muita altistavia tekijöitä (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön").
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinainen: hengenahdistus
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu
Maksa ja sappi
Harvinainen: Bilirubiinin ja siihen liittyvien maksaentsyymien palautuva nousu
Hyvin harvinainen: hepatiitti, keltaisuus
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: kutina, ihottuma (mukaan lukien valoherkkyys)
Melko harvinainen: nokkosihottuma, nopea ja laajalle levinnyt hiustenlähtö
Nopea ja laajalle levinnyt hiustenlähtö on yhdistetty "monenlaisiin patologisiin ja lääketieteellisiin prosesseihin; tapahtuman suhde asykloviirihoitoon on epävarma".
Harvinainen: angioedeema
Munuaiset ja virtsatiet
Harvinainen: seerumin BUN- ja kreatiniinipitoisuuksien nousu
Hyvin harvinainen: akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaiskipu
Munuaiskipu voi liittyä munuaisten vajaatoimintaan.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: väsymys, kuume Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää sivuvaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
ACICLOVIR DOROM 8% oraalisuspensio: Säilytä alle 25 ° C.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet.Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Määräaika "> Muut tiedot
SÄVELLYS
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletit
Yksi 400 mg: n tabletti sisältää:
- vaikuttava aine: asikloviiri 400 mg;
- apuaineet: laktoosi; maissitärkkelys; krospovidoni; magnesiumstearaatti.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletit
Yksi 800 mg tabletti sisältää:
- vaikuttava aine: asikloviiri 800 mg;
- apuaineet: laktoosi; maissitärkkelys; krospovidoni; magnesiumstearaatti.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oraalisuspensio
100 ml oraalisuspensiota sisältää:
- vaikuttava aine: asikloviiri g 8;
- apuaineet: kiteytymätön nestemäinen sorbitoli; glyseroli; dispergoituva selluloosa; metyyli-para-hydroksibentsoaatti; propyyliparahydroksibentsoaatti; appelsiinin maku; puhdistettua vettä.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Tabletit suun kautta: 35 tablettia 800 mg; 25 tablettia 400 mg
Suspensio suun kautta: 100 ml pullo
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
ACICLOVIR DOROM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää: 400 mg asikloviiria
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää: asikloviiria 800 mg
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oraalisuspensio
100 ml oraalisuspensiota sisältää: asikloviiri 8 g
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: sorbitoli, metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletit.
Suspensio suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
ACICLOVIR DOROM on tarkoitettu:
• ihon ja limakalvojen herpes simplex -viruksen (HSV) infektioiden hoitoon, mukaan lukien primaarinen ja uusiutuva herpes genitalis (lukuun ottamatta vastasyntyneen HSV: tä ja vakavia HSV -infektioita immuunipuutteisilla lapsilla);
• Herpes simplex -relapsien estämiseksi immuunikompetentilla potilaalla;
• Herpes simplex -infektioiden ehkäisyyn immuunipuutteisilla potilailla;
• vesirokon ja herpes zosterin hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Aikuiset
Herpes simplex -infektioiden hoito200 mg (vastaa 2,5 ml oraalisuspensiota) 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein ilman yöannosta. Hoitoa on jatkettava 5 päivän ajan, mutta pidentäminen voi olla tarpeen vaikeiden primaaristen infektioiden yhteydessä. Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (esim. Luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joiden imeytyminen suolistosta on heikentynyt, annos voidaan kaksinkertaistaa 400 mg: aan tabletteina tai 5 ml: n oraalisuspensioksi tai vaihtoehtoisesti suositellaan asikloviirin antamista laskimoon. Hoito on aloitettava mahdollisimman varhaisessa vaiheessa infektion ensimmäisistä oireista, ja toistuvien infektioiden tapauksessa sen tulisi tapahtua mieluiten esivaiheen aikana tai ensimmäisten vaurioiden ilmaantuessa.
Herpes simplex -infektioiden uusiutumisten suppressiivinen hoito immuunikompetentilla potilaalla200 mg (vastaa 2,5 ml oraalisuspensiota) 4 kertaa päivässä 6 tunnin välein. Monia potilaita voidaan hoitaa antamalla 400 mg tabletteja tai 5 ml oraalisuspensiota kahdesti päivässä 12 tunnin välein. Myös 200 mg: n annokset 3 kertaa päivässä 8 tunnin välein tai 2 kertaa päivässä 12 tunnin välein voivat olla tehokkaita. Joillakin potilailla infektio voi uusiutua, kun ACICLOVIR DOROMin kokonaisannos on 800 mg vuorokaudessa.Hoito on keskeytettävä määräajoin 6 tai 12 kuukauden välein, jotta voidaan havaita muutoksia taudin luonnossa.
Herpes simplex -infektioiden ehkäisy immuunipuutteisilla potilailla200 mg (vastaa 2,5 ml oraalisuspensiota) 4 kertaa päivässä 6 tunnin välein. Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (esim. Luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joiden imeytyminen suolistosta on heikentynyt, annos voidaan kaksinkertaistaa 400 mg: aan tabletteina tai 5 ml: n oraalisuspensioksi tai vaihtoehtoisesti asikloviirin laskimonsisäinen anto. Ennaltaehkäisyn kestoa on tarkasteltava suhteessa riskikauden kestoon.
Herpes zosterin ja vesirokon hoito: 800 mg tabletteina tai 10 ml oraalisuspensiota 5 kertaa päivässä noin 4 tunnin välein ilman yöannosta. Hoitoa on jatkettava 7 päivän ajan. Vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla (esim. Luuydinsiirron jälkeen) tai potilailla, joiden imeytyminen suolistosta on heikentynyt, asikloviirin antamista laskimoon voidaan harkita. Hoito tulee aloittaa pian infektion alkamisen jälkeen. Itse asiassa hoito saavuttaa parempia tuloksia, jos se on määritetty kun ensimmäiset vauriot ilmestyvät.
Pediatriset potilaat
Herpes simplex -infektioiden hoitoon ja niiden ehkäisyyn immuunipuutteisilla lapsilla annos on samanlainen kuin aikuisilla yli 2 -vuotiailla lapsilla. Alle 2 -vuotiaana annos pienenee puoleen. Poikkeuksena ovat vakavat HSV -infektiot immuunipuutteisilla, joiden hoitoon ACICLOVIR DOROMia ei ole tarkoitettu (ks. Kohta 4.1).
Vesirokon hoitoon yli 6 -vuotiaille lapsille annos on 800 mg tabletteina tai 10 ml oraalisuspensiota 4 kertaa päivässä; 2–6 -vuotiaille annos on 400 mg tabletteina tai 5 ml oraalisuspensiota 4 kertaa päivässä; alle 2 -vuotiaille suositeltu annos on 200 mg (2,5 ml oraalisuspensiota) 4 kertaa päivässä. Annos 20 mg / kg (enintään 800 mg) 4 kertaa päivässä mahdollistaa tarkemman annoksen säätämisen. Hoitoa on jatkettava 5 päivän ajan.
Erityisiä tietoja herpes simplex -infektioiden tukahduttamisesta tai herpes zosterin hoidosta immuunipuutteisilla lapsilla ei ole.
Annostus iäkkäille potilaille
Riittävä nesteytys on säilytettävä potilailla, jotka käyttävät suuria suun kautta annettavia asikloviiriannoksia. Munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus on otettava huomioon iäkkäillä potilailla ja annosta on muutettava vastaavasti (ks. "Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille" alla).
Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa asikloviiria potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Riittävä nesteytys on pidettävä yllä.
Herpes simplex -infektioiden hoidossa ja ennaltaehkäisyssä suositeltu oraalinen annos ei saa aiheuttaa potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, asikloviirin kertymistä yli sen tason, joka katsotaan hyväksyttäväksi laskimonsisäisen annon yhteydessä. Herpes simplex -infektioiden hoidossa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min), suositellaan annoksen muuttamista 200 mg: aan kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.
Varicella- ja herpes zoster -infektioiden hoidossa suositellaan annoksen muuttamista 800 mg: aan tabletteina tai 10 ml: n suspensioksi kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min) ja 800 mg tabletteina tai 10 ml suspensiona 3 kertaa päivässä noin 8 tunnin välein potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10–25 ml / min).
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, valasikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Riittävä nesteytys on säilytettävä potilailla, joille annetaan laskimonsisäistä asikloviiria tai suuria annoksia suun kautta annettavaa asikloviiria.
Muiden munuaistoksisten lääkkeiden käyttö lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tai iäkkäille potilaille :
asikloviiri eliminoituu munuaispuhdistuman kautta, joten annosta on pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2). Iäkkäillä potilailla on todennäköisesti munuaisten vajaatoiminta, joten annoksen pienentämisen tarvetta on harkittava tässä potilasryhmässä. Sekä iäkkäillä potilailla että potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada neurologisia sivuvaikutuksia, ja heitä tulee seurata huolellisesti näiden vaikutusten varalta. Raportoiduissa raporteissa nämä reaktiot olivat yleensä palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.8).
Asikloviirin pitkäaikaiset tai toistuvat hoitojaksot vaikeasti immuunipuutteisilla henkilöillä voivat johtaa resistenttien viruskantojen valintaan, joiden herkkyys on heikentynyt ja jotka eivät ehkä reagoi jatkuvaan asikloviirihoitoon (ks. Kohta 5.1).
ACICLOVIR DOROM -tabletit sisältävät laktoosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
ACICLOVIR DOROM oraalisuspensio sisältää sorbitolia: potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää tätä lääkettä. Sillä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus. Sorbitolin kaloriarvo on 2,6 kcal / g.
ACICLOVIR DOROM oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyli parahydroksibentsoaattia. Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Asikloviiri eliminoituu pääasiassa muuttumattomana virtsaan aktiivisen munuaistiehyen erityksen kautta. Kaikki samanaikaisesti annetut lääkkeet, jotka kilpailevat tämän mekanismin kanssa, voivat lisätä asikloviirin pitoisuuksia plasmassa. Probenesidi ja simetidiini lisäävät asikloviirin AUC -arvoa tämän mekanismin kautta ja heikentävät asikloviirin munuaispuhdistumaa. Samoin asikloviirin AUC -arvon ja siirtopotilailla käytettävän immunosuppressantin, ei -aktiivisen metaboliitin, plasman AUC -arvojen nousu on osoitettu lääkkeitä käytettäessä. Asikloviirin laajan terapeuttisen indeksin vuoksi annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.
Kokeellinen tutkimus viidellä miespotilaalla osoittaa, että samanaikainen asikloviirihoito lisää annetun teofylliinin AUC -arvoa noin 50%. On suositeltavaa mitata teofylliinin pitoisuudet plasmassa samanaikaisen asikloviirihoidon aikana.
04.6 Raskaus ja imetys -
Hedelmällisyys
Katso kliiniset tutkimukset kohdat 5.2 ja 5.3.
Tietoja naisten hedelmällisyydestä ei ole saatavilla. Asikloviirin ei ole osoitettu vaikuttavan siittiöiden määrään, morfologiaan ja liikkuvuuteen ihmisillä.
Raskaus
Asikloviirin käyttöä tulee harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin tuntemattomien riskien mahdollisuus.
Asikloviirin käyttöä raskauden aikana koskeva rekisteri antoi tietoja raskauden lopputuloksesta naisilla, jotka olivat altistuneet asikloviirin erilaisille formulaatioille markkinoille tulon jälkeen. Nämä havainnot eivät osoittaneet, että synnynnäisten poikkeavuuksien määrä olisi lisääntynyt asikloviirille altistuneilla potilailla verrattuna yleiseen väestöön. ja havaitut synnynnäiset poikkeavuudet eivät paljastaneet ainutlaatuisuuden tai yhteensopivuuden piirteitä, jotka viittaavat mahdolliseen yhteiseen syyyn niiden alkamiselle.
Asikloviirin systeeminen antaminen kansainvälisesti hyväksytyissä standarditesteissä ei tuottanut alkio- tai teratogeenisia vaikutuksia kaneilla, rotilla tai hiirillä.
Kokeessa, joka ei sisälly rottien standardikokeisiin, havaittiin sikiön poikkeavuuksia, mutta vain sellaisten ihonalaisten annosten jälkeen, jotka olivat niin suuria, että ne aiheuttivat toksisia vaikutuksia äidille. Näiden tietojen kliininen merkitys on epävarma.
Koska kliiniset tiedot raskauden aikana annettavasta lääkkeestä ovat rajalliset, lääkettä tulisi tänä aikana antaa vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa suorassa lääkärin valvonnassa.
Ruokinta-aika
Kun asikloviiria annettiin suun kautta 200 mg viisi kertaa vuorokaudessa, asikloviiri havaittiin äidinmaidossa pitoisuuksina 0,6-4,1 kertaa vastaavat plasmatasot. Nämä tasot saattavat altistaa imeväiset asikloviiriannoksille jopa 0,3 mg / kg / vrk. Siksi varovaisuutta on noudatettava, kun asikloviiria annetaan imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Potilaan kliininen tila ja asikloviirin haittatapahtumaprofiili on otettava huomioon arvioitaessa potilaiden kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Asikloviirin vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Lisäksi haitallisia vaikutuksia näihin toimintoihin ei voida ennakoida vaikuttavan aineen farmakologian perusteella.
04.8 Haittavaikutukset -
Taustalla oleviin haittatapahtumiin liittyvät yleisyysluokat arvioitiin. Useimmista tapahtumista ei ollut saatavilla riittävästi tietoa esiintyvyyden arvioimiseksi. Lisäksi haittatapahtumat voivat vaihdella niiden esiintyvyyden mukaan käyttöaiheesta riippuen.
Seuraavaa käytäntöä on käytetty haittavaikutusten luokittelussa yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Veren ja imukudoksen häiriöt
Hyvin harvinainen: anemia, leukopenia, trombosytopenia.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinainen: anafylaksia.
Psyykkiset ja hermoston häiriöt *
Yleiset: päänsärky, huimaus
Hyvin harvinainen: levottomuus, sekavuus, vapina, ataksia, dysartria, aistiharhat, psykoottiset oireet, kouristukset, uneliaisuus, enkefalopatia, kooma.
* Edellä mainitut tapahtumat ovat yleensä palautuvia ja ne raportoidaan yleensä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai muita altistavia tekijöitä (ks. Kohta 4.4).
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinainen: hengenahdistus.
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu.
Maksa ja sappi
Harvinainen: Bilirubiinin ja siihen liittyvien maksaentsyymien palautuva nousu
Hyvin harvinainen: hepatiitti, keltaisuus.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: kutina, ihottuma (mukaan lukien valoherkkyys)
Melko harvinainen: nokkosihottuma, nopea ja laajalle levinnyt hiustenlähtö
Nopea ja laajalle levinnyt hiustenlähtö on yhdistetty "monenlaisiin patologisiin ja lääketieteellisiin prosesseihin; tapahtuman suhde asykloviirihoitoon on epävarma".
Harvinainen: angioedeema
Munuaiset ja virtsatiet
Harvinainen: seerumin BUN- ja kreatiniinipitoisuuksien nousu
Hyvin harvinainen: akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaiskipu
Munuaiskipu voi liittyä munuaisten vajaatoimintaan.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleiset: väsymys, kuume.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Oireet ja merkit
Asikloviiri imeytyy ruoansulatuskanavasta vain osittain. Jotkut potilaat ovat nauttineet jopa 20 g asikloviirin yliannoksia yhdellä annoksella ilman toksisia vaikutuksia.Oraalisen asikloviirin tahattomaan toistuvaan yliannostukseen useiden päivien aikana on liittynyt ruoansulatuskanavan vaikutuksia (kuten pahoinvointia ja oksentelua) ja neurologisia vaikutuksia (päänsärky ja sekavuus).
Suonensisäisen asikloviirin yliannostus on lisännyt seerumin kreatiniinipitoisuuksia, veren urean typpeä, mikä johtaa munuaisten vajaatoimintaan.Yliannostukseen liittyviä neurologisia vaikutuksia, kuten sekavuutta, hallusinaatioita, levottomuutta, kouristuksia ja koomaa, on kuvattu.
Hoito
Potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden merkkien varalta. Hemodialyysi lisää merkittävästi asikloviirin poistumista verestä, joten sitä voidaan pitää terapeuttisena vaihtoehtona oireisen yliannostuksen sattuessa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoraan vaikuttavat viruslääkkeet systeemiseen käyttöön - nukleosidit ja nukleotidit, pois lukien käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC -koodi: J05AB01.
Toimintamekanismi
Asikloviiri on synteettinen puriininukleosidianalogi, jolla on estävä vaikutus, in vitro ja in vivo, ihmisen herpesviruksia vastaan, mukaan lukien tyypit 1 ja 2 Herpes simplex -virusta (HSV), Varicella zoster -virusta (VZV), Epstein Barr -virusta (EBV) ja sytomegalovirusta (CMV) vastaan. Soluviljelmissä asikloviirilla oli suurin virusten vastainen aktiivisuus HSV-1: tä vastaan, jota seurasivat (voimakkuuden vähenemisen mukaan) HSV-2, VZV, EBV ja CMV. EBV ja CMV ovat erittäin selektiivisiä. Normaalien, infektoimattomien solujen tymidiinikinaasi (TK) -entsyymi ei käytä tehokkaasti asykloviiria substraattina; siksi myrkyllisyys nisäkkäiden isäntäsoluille päinvastoin, HSV-, VZV- ja EBV -koodaamat viruksen tymidiinikinaasi asikloviirista asikloviirimonofosfaatiksi, nukleosidianalogiksi, joka solujen entsyymien avulla muutetaan edelleen difosfaatiksi ja trifosfaatiksi. Asykloviiritrifosfaatti häiritsee viruksen DNA-polymeraasia ja estää viruksen DNA: n replikaatiota; sen sisällyttäminen virus-DNA: han aiheuttaa DNA-ketjun pidentymisprosessin keskeytymisen.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Pitkäaikaiset tai toistuvat asikloviirihoidot vaikeasti immuunipuutteisilla potilailla voivat liittyä heikosti herkkien viruskantojen valintaan, jotka eivät ehkä reagoi pitkäaikaiseen asikloviirihoitoon.
Suurin osa eristetyistä viruskannoista, joilla oli heikentynyt herkkyys, osoitti viruksen tymidiinikinaasin suhteellista puutetta; Kuitenkin on havaittu myös kantoja, joissa on muuttunut viruksen tymidiinikinaasi tai DNA -polymeraasi. Jopa näyttely, in vitro, asikloviiriin, eristetyistä HSV -kannoista, voi liittyä vähemmän herkkien kantojen esiintymiseen. Herkkyyden suhde, määritetty in vitro, eristetyistä HSV -kannoista ja kliininen vaste asikloviirihoitoon on epäselvä.
Kaikkia potilaita tulee neuvoa yrittämään välttää mahdollista viruksen leviämistä, erityisesti silloin, kun esiintyy aktiivisia leesioita.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Asikloviiri imeytyy suolistosta vain osittain.
Vakaan tilan huippupitoisuudet plasmassa (Cssmax) 200 mg: n annosten jälkeen 4 tunnin välein ovat noin 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) ja minimipitoisuus (Cssmin.) On 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml). 400 mg: n ja 800 mg: n annosten jälkeen 4 tunnin välein Cssmax on 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) ja 8 mcMol (1,8 mcg / ml) ja Cssmin. on vastaavasti 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) ja 4 mcMol (0,9 mcg / ml) aikuisilla.
Aikuisilla keskimääräinen Cssmax yhden tunnin 2,5 mg / kg, 5 mg / kg ja 10 mg / kg infuusion jälkeen on 22,7 mcol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcol (9,8 mcg / ml) ja 92 mcol (20,7 Vastaavat Cssminin minimipitoisuudet 7 tunnin kuluttua ovat 2,2 mcMol (0,5 mcg / ml), 3,1 mcol (0,7 mcg / ml) ja 10,2 mcMol (2,3 mcg / ml).
Yli vuoden ikäisillä lapsilla havaittiin samanlaiset keskimääräiset Cssmax- ja Cssmin -tasot, kun annettiin 5 mg / kg annos 250 mg / m² annoksen ja 500 mg / m² annoksen 10 mg / kg sijasta. Alle 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä "hoito 10 mg / kg annoksena, joka annettiin yhden tunnin infuusiona 8 tunnin välein, Cssmax oli 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml) ja Cssmin 10,1 mcMol ( 2,3 mcg / ml). Erillisessä imeväisryhmässä, jota hoidettiin 15 mg / kg 8 tunnin välein, suureni suunnilleen annokseen suhteutetut suhteet: Cmax 83,5 mikromolaarinen (18,8 mcg / ml) ja Cmin 14,1 mikromolaarinen (3,2 mcg / ml).
Jakelu
Lääkkeen pitoisuudet CSF: ssä vastaavat noin 50% plasman pitoisuuksista. Sitoutuminen plasman proteiineihin on suhteellisen heikkoa (9--33%), eikä sitoutumiskohdan siirtymisestä johtuvien lääkkeiden yhteisvaikutuksia ole odotettavissa.
Eliminaatio
Aikuisilla laskimonsisäisesti annetun asikloviirin lääkkeen terminaalinen puoliintumisaika on noin 2,9 tuntia.Suurin osa lääkkeestä erittyy muuttumattomana munuaisten kautta.Asikloviirin munuaispuhdistuma on huomattavasti suurempi kuin kreatiniinin, mikä osoittaa, että glomerulussuodatuksen lisäksi Ainoa tärkeä metaboliitti on 9-karboksimetoksimetyyliguaniini, joka vastaa noin 10-15% annetusta annoksesta virtsasta. Kun asikloviiria annetaan tunti 1 g: n probenesidin antamisen jälkeen, terminaalinen puoliintumisaika ja plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue pidentyvät 18% ja 40%.
Alle 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä, joita hoidetaan 10 mg / kg: n annoksella yhden tunnin infuusiona 8 tunnin välein, lopullinen puoliintumisaika plasmassa on 3,8 tuntia.
Erityisryhmät
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla keskimääräisen puoliintumisajan todettiin olevan 19,5 tuntia ja hemodialyysin aikana asikloviirin keskimääräinen puoliintumisaika oli 5,7 tuntia. Asikloviirin pitoisuudet plasmassa vähenevät noin 60% dialyysin aikana. Iäkkäillä potilailla kokonaispuhdistuma pienenee iän myötä ja kreatiniinipuhdistuma pienenee, vaikka plasman terminaalinen puoliintumisaika muuttuu hieman. Tutkimukset ovat osoittaneet, että asikloviirin tai tsidovudiinin farmakokinetiikassa ei ole ilmeisiä muutoksia, kun molempia annetaan samanaikaisesti HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Kliiniset tutkimukset
Asikloviirin oraalisten formulaatioiden tai infuusioliuoksen vaikutuksista naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Tutkimuksessa, johon osallistui 20 miespotilasta, joilla oli normaali siittiöiden määrä, asikloviirin oraalinen anto enintään 1 g päivässä enintään kuuden kuukauden ajan ei osoittanut kliinisesti merkittävää vaikutusta siittiöiden määrään, liikkuvuuteen tai morfologiaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Mutageneesi
Useiden mutageenisuustestien tulokset in vitro ja in vivo osoittavat, että asykloviiri ei aiheuta geneettistä riskiä ihmisille.
Karsinogeneesi
Pitkäaikaisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa asykloviiri ei ollut karsinogeeninen.
Hedelmällisyys
Rotilla ja koirilla on raportoitu suurelta osin palautuvia toksisia vaikutuksia siittiöiden muodostumiseen vain annoksilla, jotka ovat merkittävästi suurempia kuin terapeuttiset annokset. Kahden sukupolven tutkimukset hiirillä eivät paljastaneet mitään suun kautta annettavan asikloviirin vaikutusta hedelmällisyyteen.
Teratogeneesi
Asikloviirin systeeminen anto käyttäen kansainvälisesti hyväksyttyjä vakiokokeita ei tuottanut alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia kaneilla, hiirillä tai rotilla. Kokeessa, joka ei sisältynyt vakiokokeisiin ja joka suoritettiin rotilla, havaittiin sikiöpoikkeavuuksia, mutta vasta sen jälkeen, kun asykloviirin ihonalainen annos oli niin suuri, että se aiheutti toksisia vaikutuksia äidille. Näiden löydösten kliininen merkitys on epävarma.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletit:
laktoosi; maissitärkkelys; krospovidoni; magnesiumstearaatti.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletit:
laktoosi; maissitärkkelys; krospovidoni; magnesiumstearaatti.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oraalisuspensio:
kiteytymätön nestemäinen sorbitoli; glyseroli; dispergoituva selluloosa; metyyliparahydroksibentsoaatti; propyyliparahydroksibentsoaatti; appelsiinin maku; puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletit - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletit:
3 vuotta.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oraalisuspensio:
2 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletit - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletit:
Säilytyksessä ei ole erityisiä varotoimia.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oraalisuspensio:
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletit: 25 tablettia AL / PVDC / PVC -läpipainopakkauksissa
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletit: 35 tablettia AL / PVDC / PVC -läpipainopakkauksissa
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oraalisuspensio: lasipullo, 100 ml ja mittakuppi.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
Ravista oraalisuspensiota ennen käyttöä.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletit, 25 tablettia A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletit, 35 tablettia A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oraalisuspensio, fl. 100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletit
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: maaliskuu 1993
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: huhtikuu 2008
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletit
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: maaliskuu 1993
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: huhtikuu 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oraalisuspensio
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: maaliskuu 1993
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: huhtikuu 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Helmikuu 2016
