TIMOGEL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Timogel - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Timololi

TIMOGEL 1 mg / g silmägeeli kerta-annospakkauksessa

Käyttöaiheet Miksi Timogelia käytetään? Mitä varten se on?

Tämä lääke on silmän kautta annettava beetasalpaaja.

Sitä käytetään tietyntyyppisten silmänpaineeseen liittyvien silmäsairauksien (glaukooma ja okulaarinen hypertensio) hoitoon.

Vasta -aiheet Kun Timogelia ei tule käyttää

Älä käytä TIMOGEL-silmägeeliä kerta-annospakkauksessa

jos olet allerginen timololimaleaatille, muille beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
jos sinulla on tai on ollut hengitysvaikeuksia, kuten astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoputkentulehdus (vaikea keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia ja / tai pitkäaikaista yskää).
Jos sinulla on hidas sydämen syke, sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriöt (epäsäännölliset sydämenlyönnit)
jos kyseessä on: hoitamaton feokromosytooma (liiallinen hormonin tuotanto, joka aiheuttaa vaikeaa valtimoverenpainetta),
sarveiskalvon dystrofioiden (sarveiskalvon rappeuttava sairaus) tapauksessa.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Timogelia

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Timogelia

Älä lopeta hoitoa yhtäkkiä ilman lääkärisi neuvoa.

Älä pistä, älä niele.

Jos käytät TIMOGELia, sinun on tarkastettava säännöllisesti silmänpaine ja sarveiskalvo.

Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos sinulla on tai on ollut aiemmin:

sepelvaltimotauti (oireita voivat olla rintakipu tai -kireys, hengityksen vinkuminen tai tukehtuminen), sydämen vajaatoiminta, matala verenpaine
sydämen rytmihäiriöt sekä hidas syke,
hengitysvaikeudet, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia ja / tai pitkäaikaista yskää),
perifeerisen valtimoverenkierron ongelmat (kuten Raynaudin tauti tai Raynaudin oireyhtymä)
diabeteksen hoidossa timololimaleaatti voi peittää matalan verensokerin merkit ja oireet,
timololimaleaatti voi peittää kilpirauhasen liikatoiminnan oireita,
feokromosytooma,
psoriaasi,
sarveiskalvon sairaus
aineenvaihduntasairaus

Varotoimet piilolinssien käyttöön

Vältä piilolinssien käyttöä hoidon aikana, koska kyyneleitä erittyy vähemmän. Tämä liittyy yleensä beetasalpaajien käyttöön.

Kerro lääkärillesi ennen leikkausta, että käytät TIMOGELia, koska timololimaleaatti voi muuttaa joidenkin anestesian aikana käytettyjen lääkkeiden vaikutuksia.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Timogelin vaikutusta

Jos lääkäri on määrännyt sinulle muita silmätippoja, sinun on tiputettava nämä silmätipat 15 minuuttia ennen TIMOGELin ottamista.

TIMOGEL saattaa vaikuttaa muihin käyttämiisi lääkkeisiin tai vaikuttaa niihin, mukaan lukien muut glaukooman hoitoon tarkoitetut silmätipat. Kerro lääkärillesi, jos käytät tai aiot käyttää verenpainetta alentavia lääkkeitä, sydänlääkkeitä tai diabeteslääkkeitä, kinidiiniä (käytetään sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon), masennuslääkkeitä, joita kutsutaan fluoksetiiniksi ja paroksetiiniksi.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Älä käytä TIMOGELia, jos olet raskaana, ellei lääkäri katso sitä tarpeelliseksi.

Älä käytä TIMOGELia, jos imetät. Timololimaleaatti voi erittyä maitoon.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Näköhäiriöitä voi esiintyä ohimenevästi, kun TIMOGELia annetaan silmään. Odota, kunnes näkösi palautuu normaaliksi, ennen kuin ajat tai käytät koneita. TIMOGEL voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia (huimausta ja väsymystä), jotka todennäköisesti vaikuttavat ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi.

Urheilu

Tämän lääkkeen vaikuttava aine voi aiheuttaa positiivisen dopingtestin.

Annostus ja käyttötapa Timogelin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Annostus

Aikuiset

Tavanomainen annos on yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä, aamulla. Yksi kerta-annospakkaus sisältää tarpeeksi geeliä molempien silmien hoitoon.

Lapset ja nuoret

Lapsista ja nuorista ei ole kokemusta. Tämän silmägeelin käyttöä ei siksi suositella tällaisille potilaille.

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Antotiheys

Levitä yksi tippa sairaille silmille kerran päivässä, aamulla.

Antotapa

Tämä lääke on annettava silmään (oftalmologiseen käyttöön).

Käytettävä vain kerran.

pese kädet huolellisesti ennen silmägeelin käyttöä;
ravista säiliötä voimakkaasti aukko alaspäin, ennen kuin tiputat tippaa;
vältä astian kärjen kosketusta silmien tai silmäluomien kanssa;
laske silmän alaluomea varovasti alaspäin katsoessasi ja tiputa tippa silmään;
paina TIMOGELin käytön jälkeen sormea silmän kulmassa, nenän lähellä 2 minuutin ajan. Tämä auttaa estämään timololimaleaatin leviämistä muuhun kehoon
hävitä kerta-annospakkaus käytön jälkeen. Älä säilytä astiaa myöhempää käyttöä varten.

Jos unohdat käyttää TIMOGELia

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Lisää unohtunut annos mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

Jos lopetat Timogelin käytön

Silmän sisällä oleva paine voi lisätä ja vahingoittaa näköäsi.

Älä lopeta hoitoa äkillisesti kysymättä neuvoa lääkäriltäsi.

Jos sinulla on muita kysymyksiä TIMOGELin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Timogelia

Jos käytät enemmän TIMOGELia kuin sinun pitäisi

Muiden vaikutusten lisäksi saatat huimausta, hengitysvaikeuksia tai sydämen sykkeen hidastumista.

TARKISTA VÄLITTÖMÄLTÄ LÄÄKÄRISTÄSI TAI LÄÄKÄRISTÖLTÄ.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Timogelin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös TIMOGEL silmägeeli kerta-annospakkauksessa voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Voit yleensä jatkaa geelin käyttöä, elleivät vaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. Älä lopeta TIMOGELin käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.

Kuten muutkin silmään annettavat lääkkeet, timololimaleaatti imeytyy vereen. Tämä voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka ovat samankaltaisia kuin suonensisäisesti ja / tai "suun kautta" otetuilla beetasalpaajilla.

Haittavaikutusten ilmaantuvuus paikallisen silmälääkityksen jälkeen on pienempi kuin silloin, kun lääkkeitä otetaan esimerkiksi suun kautta tai pistetään.

Luetellut haittavaikutukset sisältävät silmäsairauksien hoitoon käytettävien beetasalpaajien luokan reaktioita:

Systeemiset allergiset reaktiot, joihin kuuluu yleinen turvotus ihon alla (joita voi esiintyä esimerkiksi kasvoilla ja raajoissa ja jotka voivat tukkia hengitysteitä ja aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia), nokkosihottuma (tai kutiava ihottuma), paikallinen ihottuma ja yleistynyt kutina , vakava hengenvaara äkillisestä allergisesta reaktiosta.
Matala verensokeri
Unihäiriöt (unettomuus), masennus, painajaiset, muistin menetys
Pyörtyminen, aivohalvaus, aivojen verenkierron heikkeneminen, myasthenia graviksen (lihassairaus) merkkien ja oireiden paheneminen, huimaus, epätavalliset tuntemukset (kuten nastat) ja päänsärky.
Merkkejä ja oireita silmien ärsytyksestä (esimerkiksi polttaminen, pistely, kutina, repiminen, punoitus), sidekalvon punoitus, sidekalvotulehdus, silmäluomen tulehdus, sarveiskalvon tulehdus, näön hämärtyminen ja verkkokalvon alla olevan kerroksen irtoaminen Suodatinleikkauksen jälkeiset verisuonet, jotka voivat aiheuttaa näköhäiriöitä, sarveiskalvon herkkyyden heikkenemistä, kuivia silmiä, sarveiskalvon eroosiota (silmämunan etukerroksen vaurioituminen), ylemmän silmäluomen laskemista (silmän puoliksi sulkemista), kaksoisnäköä, muutoksia taittumiseen ( joskus myoottisen tippahoidon lopettamisen vuoksi).
Hidas syke, rintakipu, sydämentykytys, turvotus (nesteen kertyminen), sydämen rytmin tai nopeuden muutokset, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, johon liittyy hengenahdistusta ja jalkojen ja jalkojen turvotusta nesteen kertymisestä), sydän rytmihäiriö, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, jalkakrampit ja / tai jalkakipu kävellessä (claudication)
Alhainen verenpaine, Raynaud'n ilmiö, kylmät kädet ja jalat.
Keuhkojen hengitysteiden supistuminen (pääasiassa potilailla, joilla on jo olemassa olevia sairauksia), hengitysvaikeudet, yskä.
Makuhäiriöt, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, ripuli, suun kuivuminen, vatsakipu, oksentelu.
Hiustenlähtö, ihottuma, jossa on hopeanvalkoinen ulkonäkö (psoriasiforminen ihottuma) tai psoriaasin paheneminen, ihottuma.
Lihaskipu, joka ei aiheudu liikunnasta, diffuusi lupus erythematosus.
Seksuaalinen toimintahäiriö, heikentynyt libido, impotenssi.
Lihasheikkous / väsymys.
Positiivisia tuloksia ydinvastaisille vasta -aineille.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). vastuullisuus. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pussissa ja kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä kerta-annospakkaukset pussin ja ulkopakkauksen sisällä valolta suojattuna.

Käytä kerta-annospakkaus heti avaamisen jälkeen ja hävitä se käytön jälkeen.

Pussin avaamisen jälkeen: käytä kerta-annospakkauksia kuukauden kuluessa.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä TIMOGEL sisältää

Vaikuttava aine on timololi, 1 g geeliä sisältää 1 mg timololia timololimaleaatin muodossa.
Muut aineet ovat sorbitoli, polyvinyylialkoholi, 974 P -karbomeeri, natriumasetaattitrihydraatti, lysiinimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Kuvaus TIMOGELin ulkonäöstä ja pakkauksesta

TIMOGEL on opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä silmägeeli, joka on pakattu kerta-annospakkauksiin, jotka on pakattu 10 yksikön pussiin. Jokainen kerta-annospakkaus sisältää 0,4 g valmistetta.

Yksi pakkaus sisältää 30 (3 x 10) tai 90 (9 x 10) kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Timogelista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

TIMOGEL 1 MG / G OPTALMINEN GELI YKSINAPAISESSA SÄILIÖISSÄ

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

1 g geeliä sisältää 1 mg timololia timololimaleaattina.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Silmägeeli kerta-annospakkauksessa.

Läpikuultava, väritön tai hieman oljenvärinen geeli.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Korkean silmänpaineen alentaminen potilailla, joilla on:

• silmän hypertensio,

• krooninen avokulmaglaukooma.

04.2 Annostus ja antotapa -

Silmäkäyttö.

Aikuiset

Suositeltu annosteluohjelma on 1 tippa TIMOGEL 1 mg / g -valmistetta sairaille silmille kerran päivässä aamulla.

Eläkeläiset

Timololin silmätippojen käytöstä iäkkäillä potilailla on paljon kokemusta. Yllä oleva suositeltu annos vastaa tästä kokemuksesta saatuja kliinisiä tietoja.

Lapset ja nuoret

TIMOGEL 1 mg / g: n käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole kokemusta. Siksi tätä silmägeeliä ei suositella tällaisille potilaille.

Jos silmälääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, TIMOGEL 1 mg / g voidaan yhdistää yhteen tai useampaan glaukooman hoitoon (paikallinen ja / tai systeeminen anto).

Kahden beetasalpaajan silmätippojen yhdistelmää ei kuitenkaan suositella (ks. Kohta 4.4).

Muut silmätipat tulee antaa vähintään 15 minuuttia ennen TIMOGEL 1 mg / g -valmistetta. Silmägeelin tulee olla viimeinen tiputettu side.

Kuitenkin vaste TIMOGEL 1 mg / g: een voi vaatia useiden viikkojen hoitoa silmänpaineen vakauttamiseksi, joten hoidon seurantaan tulee kuulua silmänpaineen arviointi noin neljän viikon hoidon jälkeen.

Antotapa

Timolol -silmägeeli tulee laittaa sidekalvopussiin.

Yksi kerta-annospakkaus sisältää tarpeeksi geeliä molempien silmien hoitoon.

Käytettävä vain kerran

Potilaita tulee ohjeistaa mainoksella :

• vältä kosketusta säiliön kärjen ja silmän tai silmäluomien välillä,

• käytä silmägeeliä heti kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen ja hävitä kerta-annos käytön jälkeen.

Suorittamalla nenän ja nenän tukkeuma tai sulkemalla silmäluomet 2 minuutiksi, systeeminen imeytyminen vähenee. Tämä voi johtaa systeemisten sivuvaikutusten vähenemiseen ja paikallisen aktiivisuuden lisääntymiseen.

Aiemman hoidon korvaaminen :

Kun TIMOGEL 1 mg / g käytetään korvaamaan muita glaukoomasilmätippoja, jälkimmäinen on lopetettava, kun täysi vuorokausiannos on täytetty, ja TIMOGEL 1 mg / g -hoito on aloitettava seuraavana päivänä annoksella, joka on yksi tippa. " silmä (t) kerran päivässä, aamulla.

Jos aiot korvata glaukoomahoidon yhdistelmän TIMOGEL 1 mg / g: llä, vain yksi lääke on lopetettava kerrallaan.

Jos vaihdettava glaukoomalääke ei ole beetasalpaaja silmätippoja, sinun on jatkettava lääkkeen käyttöä ja lisättävä yksi tippa TIMOGEL 1 mg / g sairaisiin silmiin kerran päivässä. sinun on lopetettava kokonaan. aiemmin käytetyn glaukoomalääkkeen antaminen.

Kun TIMOGEL 1 mg / g käytetään myoottisten silmätippojen korvikkeena, silmän taittumisen arviointi voi olla tarpeen, kun myoottinen vaikutus häviää.

Lääkemääräyksen tulee liittyä silmänpaineen seurantaan erityisesti hoidon alussa.

04.3 Vasta -aiheet -

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (timololimaleaatille) tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle,

• reaktiivinen hengitystiesairaus, mukaan lukien keuhkoastma, tai keuhkoastma, tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,

• sinusbradykardia, sairas sinus -oireyhtymä, sin- ja eteis-lohko, 2. ja 3. aste, jota ei hallita sydämentahdistimella,

• avoin sydämen vajaatoiminta, kariogeeninen sokki,

• hoitamaton feokromosytooma,

• sarveiskalvon dystrofiat.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Kuten muutkin paikallisesti käytettävät silmälääkkeet, timololimaleaatti imeytyy systeemisesti. Beeta-adrenergisen komponentin, timololimaleaatin, vuoksi samantyyppisiä sydän-, keuhko- ja muita haittavaikutuksia voi esiintyä systeemisten beetasalpaajien yhteydessä.

Systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus paikallisen oftalmologisen annon jälkeen on pienempi kuin systeemisen annon vuoksi.Systeemisen imeytymisen vähentämiseksi, ks. Kohta 4.2.

Kuten minkä tahansa glaukooman hoidon yhteydessä, on suositeltavaa mitata silmänpaine ja sarveiskalvon paine säännöllisesti.

Sydämen patologiat :

Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti (esim. Sepelvaltimotauti, Prinzmetalin angina pectoris ja sydämen vajaatoiminta) ja hypotensio, beetasalpaajahoitoa on harkittava huolellisesti ja hoitoa muilla vaikuttavilla aineilla. Potilaita, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, on seurattava näiden oireiden pahenemisen merkkien tai haittavaikutusten varalta.

Koska beetasalpaajilla on negatiivinen vaikutus johtumisaikaan, niitä tulee antaa vain varoen potilaille, joilla on ensimmäisen asteen sydänkohtaus.

Annosta on pienennettävä, jos syke laskee alle 50–55 lyöntiä minuutissa levossa ja jos potilaalla ilmenee bradykardiaan liittyviä oireita.

Beetasalpaajat voivat lisätä rebound -verenpaineen riskiä.

Verisuonipatologiat

Potilaita, joilla on vakavia perifeerisen verenkierron häiriöitä / sairauksia (eli vakavia Raynaudin taudin tai Raynaudin oireyhtymän muotoja), tulee hoitaa varoen.

Feokromosytooma hoidossa

Näiden potilaiden ei tule käyttää beetasalpaajia ilman samanaikaista hoitoa alfa-adrenergisten salpaajien kanssa.

Hengityselinten patologiat

Hengitysreaktioita, mukaan lukien kuolema bronkospasmista astmapotilailla, on raportoitu joidenkin silmän beetasalpaajien antamisen jälkeen.

TIMOGELia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä / kohtalainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), ja vain jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.

Hypoglykemia / diabetes

Beetasalpaajia tulee antaa varoen potilaille, joilla on spontaani hypoglykemia tai potilaille, joilla on labiili diabetes, koska beetasalpaajat voivat peittää akuutin hypoglykemian merkit ja oireet.

Beetasalpaajat voivat myös peittää kilpirauhasen liikatoiminnan oireita.

Aineenvaihduntasairaudet

Lääkevalmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on metabolinen asidoosi.

Sarveiskalvon sairaudet

Silmien beetasalpaajat voivat aiheuttaa silmien kuivumista. Potilaita, joilla on sarveiskalvon sairaus, tulee hoitaa varoen.

Piilolinssien käyttäjät

Piilolinssien intoleranssin kehittymisen vaara johtuu beetasalpaajan aiheuttamasta kyynelierityksen vähenemisestä.

Timolol -silmägeeliä ei ole tutkittu potilailla, joilla on piilolinssi, ja siksi piilolinssien käyttöä tulee välttää TIMOGEL -hoidon aikana.

Muut beetasalpaajat

Vaikutus silmänsisäiseen paineeseen tai systeemisen beetasalpauksen tunnetut vaikutukset voivat voimistua, kun timololimaleaattia annetaan potilaille, jotka jo saavat systeemistä beetasalpaajaa. Näiden potilaiden hoitovastetta on seurattava huolellisesti. -adrenergisiä salpaajia ei suositella (ks. kohta 4.5).

Anafylaktiset reaktiot

Beetasalpaajahoidon aikana potilaat, joilla on aiemmin ollut atoopia tai vakavia anafylaktisia reaktioita eri allergeeneille, voivat olla reaktiivisempia toistuvaan kosketukseen näiden allergeenien kanssa eivätkä reagoi anafylaktisten reaktioiden hoitoon käytettyyn adrenaliiniannokseen.

Suonikalvon irtoaminen

Suonikalvon irtoamista on raportoitu huumepitoisuutta vähentävän hoidon (esim. Timololi, asetatsoliamidi) antamisen jälkeen suodatusmenettelyn jälkeen.

Psoriasis

Beetasalpaajien on osoitettu pahentavan psoriaasia, joten näiden lääkkeiden käyttöä tässä tilassa on harkittava huolellisesti.

Hoidon lopettaminen

Kuten systeemisten beetasalpaajien kohdalla, jos silmän timololihoito on lopetettava potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, tämä on tehtävä asteittain.

Iäkkäät potilaat, munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta.

Kun näitä lääkevalmisteita annetaan suun kautta näille riskiryhmille, annoksen muuttaminen on usein tarpeen.

Kirurginen anestesia

Silmälääkkeet, jotka sisältävät beetasalpaajia, voivat estää beeta-agonistien, kuten adrenaliinin, systeemiset vaikutukset.

Nukutuslääkäriä tulee neuvoa, jos potilasta hoidetaan timololimaleaatilla.

Urheilijat: Urheilijoita tulee varoittaa, että tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta, joka voi aiheuttaa positiivisen dopingtestin.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Timololimaleaatilla ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.

Vaikka systeemiseen verenkiertoon siirtyvien beetasalpaajien määrä silmän tiputtamisen jälkeen on pieni, lääkkeiden yhteisvaikutusten riski on edelleen olemassa.

Siksi systeemisesti otettujen beetasalpaajien kanssa havaitut yhteisvaikutukset on otettava huomioon.

Mahdollisia lisävaikutuksia, kuten hypotensiota ja / tai voimakasta bradykardiaa, on olemassa, kun silmän beetasalpaajaliuosta annetaan yhdessä oraalisten kalsiumantagonistien, beetasalpaajien, rytmihäiriölääkkeiden (mukaan lukien amiodaroni), digitalisglykosidien, parasympatomimeettien ja guanetidiinin kanssa.

Systeemisen beetasalpauksen tehostumista (esim. Sykkeen lasku, masennus) on raportoitu yhdistelmähoidon aikana CYP2D6: n estäjien (esim. Kinidiini, fluoksetiini, paroksetiini) ja timololin kanssa.

Toisinaan on raportoitu mydriaasia, joka johtuu silmälääkkeiden beetasalpaajien ja adrenaliinin (epinefriinin) samanaikaisesta käytöstä.

Yhdistelmät, joita ei suositella (ks. Kohta 4.4)

+ Bepridil

Sydämen rytmihäiriöt (liiallinen bradykardia, sinuspysähdys), sydän- ja eteiskammioiden johtumishäiriöt ja lisääntynyt kammion rytmihäiriöiden (torsades de pointes) ja sydämen vajaatoiminnan riski.

Tämä yhdistelmä vaatii tarkkaa kliinistä ja EKG -seurantaa erityisesti iäkkäillä potilailla tai hoidon aloittaneilla.

+ Diltiatseemi

Sydämen rytmihäiriöt (liiallinen bradykardia, sinuspysähdys), sydän- ja eteiskammion johtumishäiriöt ja sydämen vajaatoiminta.

Tämä yhdistelmä vaatii tarkkaa kliinistä ja EKG -seurantaa erityisesti iäkkäillä potilailla tai hoidon aloittaneilla.

+ Verapamiili

Sydämen rytmihäiriöt (liiallinen bradykardia, sinuspysähdys), sydän- ja eteiskammion johtumishäiriöt ja sydämen vajaatoiminta.

Tämä yhdistelmä vaatii tarkkaa kliinistä ja EKG -seurantaa erityisesti iäkkäillä potilailla tai hoidon aloittaneilla.

+ Fingolimodi

Bradykardian vaikutusten voimistumisella voi olla kohtalokkaita seurauksia. Beetasalpaajat ovat suuremmassa vaarassa, koska ne estävät adrenergisen korvausmekanismin.

Kliininen seuranta ja jatkuva EKG 24 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen.

Yhdistelmät, jotka edellyttävät varotoimia käytössä

+ Amiodaroni

Sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt (sympaattisten kompensointimekanismien tukahduttaminen).

Kliinistä seurantaa ja EKG: tä suositellaan.

+ Luokan I rytmihäiriölääkkeet (paitsi lidokaiini)

Supistumis-, sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt (sympaattisten kompensointimekanismien tukahduttaminen).

Kliinistä seurantaa ja EKG: tä suositellaan.

+ Halogeeniset haihtuvat anestesia -aineet

Kardiovaskulaaristen mekanismien vähentäminen beetasalpaajilla. Beeta -adrenerginen esto voidaan torjua beetasympatomimeeteilla leikkauksen aikana.

Pääsääntöisesti älä lopeta beetasalpaajahoitoa ja vältä joka tapauksessa äkillistä lopettamista. Nukutuslääkärille on ilmoitettava tästä hoidosta.

+ Baklofeeni

Lisääntynyt hypotension riski, erityisesti ortostaattinen.

Verenpaineen seuranta ja tarvittaessa verenpainelääkityksen muuttaminen.

+ Keskushypertensiivinen

Merkittävä verenpaineen nousu, jos keskeytyshoito keskeytetään äkillisesti verenpainelääkkeellä. Vältä äkillistä keskeyttämistä keskushermoston verenpainelääkkeellä Kliininen seuranta.

+ Insuliini, suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet; glinidit; gliptiinit

Kaikki beetasalpaajat voivat peittää joitain hypoglykemian oireita: sydämentykytyksen ja takykardian.

Varoita potilasta ja etenkin hoidon alussa potilaan verensokerin itsevalvontaa on lisättävä.

+ Lidokaiini

Lidokaiinin samanaikainen laskimonsisäinen anto: lidokaiinin pitoisuuden suureneminen plasmassa, mikä voi aiheuttaa haittavaikutuksia neurologisesti ja sydämeen (lidokaiinin maksan puhdistuman väheneminen).

Kliininen ja EKG-seuranta ja mahdollisesti plasman lidokaiinipitoisuuksien mittaus yhdistelmähoidon aikana ja beetasalpaajan poistamisen jälkeen.

Lidokaiinin annoksen säätäminen tarvittaessa.

+ Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa

Lisääntynyt kammioiden rytmihäiriöiden riski, erityisesti torsades de pointes.

Kliinistä seurantaa ja EKG: tä suositellaan.

+ Propafenoni

Supistumis-, sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt (sympaattisten kompensointimekanismien tukahduttaminen).

Kliinistä seurantaa ja EKG: tä suositellaan.

Yhdistelmät, jotka on otettava huomioon

+ Urologiseen käyttöön tarkoitetut alfa -salpaajat; verenpainetta alentavat alfa -salpaajat

Verenpainetta alentavan vaikutuksen voimistuminen Ortostaattisen hypotension riski kasvaa.

+ Amifostina

Lisääntynyt hypotension riski, erityisesti ortostaattinen.

+ Imipramiinilääkkeet

Lisääntynyt hypotension riski, erityisesti ortostaattinen.

+ Neuroleptit

Lisääntynyt hypotension riski, erityisesti ortostaattinen. Verisuonia laajentava vaikutus ja hypotension riski, erityisesti ortostaattinen (additiivinen vaikutus).

+ Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet

Verenpainetta alentavan vaikutuksen heikkeneminen (verisuonia laajentavien prostaglandiinien esto ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ja veden ja suolan kertyminen fenyylibutatsonilla).

+ Muut bradykardiset lääkkeet

Liiallisen bradykardian vaara (additiivinen vaikutus).

+ Dihydropyridiinit

Hypotensio, sydämen vajaatoiminta potilailla, joilla on piilevä tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta (muita negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia). Lisäksi beetasalpaaja voi minimoida sympaattisen refleksireaktion, joka tulee voimaan liiallisten hemodynaamisten vaikutusten sattuessa.

+ Dipyridamoli

Dipyridamolilla laskimoon: verenpainetta alentavan vaikutuksen tehostaminen.

+ Pilokarpiini (systeemiseen käyttöön)

Liiallisen bradykardian riski (additiiviset bradykardiset vaikutukset).

+ Nitrojohdannaiset ja vastaavat

Lisääntynyt hypotension riski, erityisesti ortostaattinen.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Timololimaleaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa Timololimaleaattia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä Systeemisen imeytymisen vähentämiseksi, ks. Kohta 4.2.

Epidemiologiset tutkimukset eivät ole paljastaneet epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia, mutta osoittavat kohdunsisäisen kasvun hidastumisen riskiä, kun beetasalpaajia annetaan suun kautta. Lisäksi beetasalpauksen merkkejä ja oireita (esim. Bradykardia, hypotensio, hengitysvaikeudet ja hypoglykemia) on havaittu vastasyntyneellä, kun beetasalpaajia on annettu synnytykseen asti. Jos TIMOGELia annetaan synnytykseen asti, vastasyntynyttä on seurattava huolellisesti ensimmäisten elinpäivien aikana.

Ruokinta-aika

Beetasalpaajat erittyvät äidinmaitoon. Silmätippojen timololimaleaatin terapeuttisilla annoksilla äidinmaidossa oleva määrä ei kuitenkaan riitä synnyttämään kliinisiä oireita beetasalpauksesta vastasyntyneellä. Systeemisen imeytymisen vähentämiseksi, katso kohta 4.2.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

TIMOGELilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn liittyviä tutkimuksia ei ole tehty.Ajettaessa autoa tai käytettäessä erilaisia koneita on otettava huomioon, että joskus saattaa esiintyä näköhäiriöitä, mukaan lukien taittovirheet, diplopia, ptoosi, usein näön hämärtymistä, lieviä ja ohimeneviä ja toisinaan huimausta tai väsymystä.

04.8 Haittavaikutukset -

Kuten muutkin paikallisesti käytettävät silmälääkkeet, timololimaleaatti imeytyy systeemiseen verenkiertoon. Tämä voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin systeemiset beetasalpaajat. Systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus paikallisen silmälääkkeen annon jälkeen on pienempi kuin systeemisen annon yhteydessä.Luetteloon sisältyvät haittavaikutukset sisältävät silmälääkkeiden beetasalpaajien luokassa havaittuja reaktioita.

Immuunijärjestelmän häiriöt :

Systeemisiä allergisia reaktioita ovat angioedeema, nokkosihottuma, paikallinen ja yleistynyt ihottuma, kutina, anafylaktiset reaktiot.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt :

Hypoglykemia.

Psyykkiset häiriöt :

Unettomuus, masennus, painajaiset, muistin menetys.

Hermoston häiriöt :

Pyörtyminen, aivoverenkiertohäiriö, aivojen iskemia, myasthenia graviksen merkkien ja oireiden paheneminen, huimaus, parestesia ja päänsärky.

Näköhäiriöt :

Merkkejä ja oireita silmien ärsytyksestä (esim. Polttaminen, kutina, repiminen, punoitus), blefariitti, sidekalvon hyperemia, sidekalvotulehdus, keratiitti, näön hämärtyminen ja suonikalvon irtoaminen suodatinleikkauksen jälkeen (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), sarveiskalvon herkkyyden heikkeneminen, kuiva silmät, ptoosi, sarveiskalvon eroosio, diplopia.

Sydämen patologiat :

Bradykardia, rintakipu, sydämentykytys, turvotus, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteis -kammiokatkos, sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta.

Verisuonipatologiat :

Hypotensio, Raynaudin ilmiö, kylmät kädet ja jalat.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina :

Bronkospasmi (pääasiassa potilailla, joilla on aiemmin ollut bronkospasmi), hengenahdistus, yskä.

Ruoansulatuselimistö :

Dysgeusia, pahoinvointi, dyspepsia, ripuli, suun kuivuminen, vatsakipu, oksentelu.

Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt :

Alopesia, psoriasiforminen ihottuma tai psoriaasin paheneminen, ihottuma.

Sidekudoksen ja luustolihaksen häiriöt :

Myalgia, systeeminen lupus erythematosus.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet :

Seksuaalinen toimintahäiriö, heikentynyt libido, impotenssi.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat :

Voimattomuus / väsymys.

Tutkimukset :

Positiiviset ydinvastaiset vasta -aineet.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Vaikka beetasalpaajien systeeminen imeytyminen silmään tiputuksen jälkeen on minimaalinen, mahdollinen yliannostusriski on otettava huomioon.Oireet ja terapeuttiset toimenpiteet, jotka on toteutettava yliannostuksen yhteydessä, ovat samat kuin systeemisesti annettavilla beetasalpaajilla.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ANTIGLAUKOOMA JA MIOTISET VALMISTEET; Beetasalpaajat

ATC -koodi: S01ED01

Systeemiset vaikutukset :

timololille voidaan luonnehtia kolme farmakologista ominaisuutta:

• ei-sydänselektiivinen beetasalpaaja,

• osittainen agonistipotentiaali [kohtalainen luontainen sympatomimeettinen aktiivisuus (ISA)],

• ei-merkittävä kalvon stabiloiva vaikutus (paikallispuudutus tai kinidiinin kaltainen vaikutus).

Silmävaikutukset :

• timololimaleaattiin perustuva silmägeeli alentaa silmänsisäistä painetta sekä glaukooman esiintyessä että ilman;

• vaikutus on havaittavissa 20 minuutin kuluessa tiputuksesta, saavuttaa huippunsa 1-2 tunnin kuluessa ja on edelleen läsnä 24 tunnin kuluttua;

• ei vaikuta pupillin halkaisijaan tai näöntarkkuuteen.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Timolol 1 mg / g silmägeeli on säilöntäaineeton formulaatio.

Pieniä systeemisiä altistuksia havaittiin potilailla, jotka saivat Timolol 1 mg / g silmägeeliä kerran vuorokaudessa.

Äskettäisen vertailevan farmakokineettisen tutkimuksen tiedot osoittivat, että pitoisuudet plasmassa ovat yleensä kvantitatiivisen havaitsemisrajan alapuolella (LOQ = 0,146 ng / ml).

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Mitään mutageenisuustutkimuksista ei tehty in vivo ja in vitro Timololilla ei ole todisteita mutageenisista vaikutuksista. Karsinogeenista potentiaalia havaittiin eläimillä altistustasoilla, jotka olivat suurempia kuin kliinisessä käytännössä havaitut TIMOGEL 1 mg / g -hoidon aikana.

Lisääntymistoksisuustutkimukset eivät ole osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia hiirillä, rotilla ja kaneilla. Rotilla havaittiin luutumisen viivästymistä altistustasoilla, jotka olivat paljon suurempia kuin kliinisessä käytännössä TIMOGEL 1 mg / g -hoidon aikana havaitut vaikutukset. Rotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen.

TIMOGEL 1 mg / g: n kerta- tai toistuva käyttö 28 päivän ajan ei tuottanut kaneilla paikallista eikä systeemistä intoleranssia eikä paikallispuudutusta.