Vaikuttavat aineet: Kandesartaani, hydroklooritiatsidi
CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletit
CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletit
Candesartan and Hydrochlorothiazide - Generic Drug pakkausselosteita on saatavana pakkauskoot: - CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletit, CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletit
- CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12,5 mg tabletit, CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg tabletit
Miksi kandesartaania ja hydroklooritiatsidia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Lääkkeen nimi on CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg / 12,5 mg tabletit ja CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg / 12,5 mg tabletit.
Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: kandesartaanisileksetiiliä ja hydroklooritiatsidia.
Nämä yhdessä alentavat verenpainetta
- Kandesartaanisileksitiili kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi ja joka vaikuttaa verisuonten rentoutumiseen ja laajentumiseen.
- Hydroklooritiatsidi kuuluu diureettien (virtsaamista helpottavien) lääkkeiden ryhmään. Tämä auttaa kehoa poistamaan virtsasta vettä ja suoloja, kuten natriumia. Tämä auttaa alentamaan verenpainetta.
Lääkärisi voi määrätä kandesartaania ja hydroklooritiatsidia, jos verenpaineesi ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä kandesartaanisileksetiilillä tai hydroklooritiatsidilla.
Vasta -aiheet Milloin Kandesartaania ja hydroklooritiatsidia ei tule käyttää - geneerinen lääke
Älä käytä Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici -valmistetta:
- jos olet allerginen kandesartaanisileksetiilille tai hydroklooritiatsidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos olet allerginen sulfonamidilääkkeille. Jos et ole varma, koskeeko tämä sinua, ota yhteys lääkäriisi.
- jos olet yli 3 kuukautta raskaana (on parempi välttää kandesartaanin ja hydroklooritiatsidin käyttöä myös raskauden alkuvaiheessa - katso kohta Raskaus)
- jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
- jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sappitukos (sapen tyhjennysongelma sappirakosta)
- jos sinulla on jatkuvasti alhainen veren kaliumpitoisuus
- jos sinulla on jatkuvasti korkea kalsiumpitoisuus veressäsi
- jos sinulla on ollut kihti
- jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia.
Jos et ole varma, koskeeko jokin näistä sinua, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen Candesartan / Hydrochlorothiazide Orion -tablettien käyttöä.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Candesartan / Hydrochlorothiazide - geneeristä lääkettä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Candesartan / Hydrochlorothiazide Sandozia:
- Jos sinulla on diabetes.
- Jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisongelmia.
- Jos sinulle on äskettäin tehty munuaisensiirto.
- Jos oksennat, sinulla on äskettäin ollut voimakas oksentelu tai ripuli.
- Jos sinulla on lisämunuaissairaus, joka tunnetaan nimellä Connin oireyhtymä (kutsutaan myös primaariseksi aldosteronismiksi).
- Jos sinulla on joskus ollut sairaus, jota kutsutaan systeemiseksi lupus erythematosukseksi (SLE).
- Jos sinulla on kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen ongelmia.
- Jos sinulla on alhainen verenpaine.
- Jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus.
- Jos sinulla on ollut astma tai allergioita.
- Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). Candesartan / Hydrochlorothiazide Sandoz -valmistetta ei suositella raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää, jos olet yli 3 kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. Kohta Raskaus).
- Jos käytät jotakin seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeistä:
- "ACE: n estäjä" (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
- aliskireeni
Lääkärisi voi tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja elektrolyyttien (kuten kaliumin) määrän veressäsi säännöllisin väliajoin.
Katso myös tiedot kohdasta "Älä käytä CANDESARTANia ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Genericiä, jos".
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi tai hammaslääkärillesi, että käytät Candesartan / Hydrochlorothiazide Accord -valmistetta, koska Candesartan / Hydrochlorothiazide Sandoz -tabletit voivat yhdistettynä joidenkin anestesia -aineiden kanssa aiheuttaa verenpaineen laskua.
CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici voivat lisätä ihon herkkyyttä auringolle.
Lapset ja nuoret
Kandesartaanin ja hydroklooritiatsidin käytöstä lapsilla ja nuorilla (alle 18 -vuotiailla) ei ole kokemusta, joten Candesartaania ja hydroklooritiatsidia ei tule antaa lapsille ja nuorille.
Urheilijoille on tärkeää kiinnittää huomiota, koska tämän lääkkeen sisältämä hydroklooritiatsidi voi määrittää positiiviset antidopingtestit.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa kandesartaanin ja hydroklooritiatsidin vaikutusta - geneerinen lääke
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Candesartan / Hydrochlorothiazide Sandoz voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan, ja jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva -tabletteihin. Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, lääkärisi saattaa joutua ottamaan verikokeita aika ajoin, muuttamaan annosta ja / tai ryhtymään muihin varotoimiin.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Muut verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien beetasalpaajat, diatsoksidi ja angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, kuten enalapriili, kaptopriili, lisinopriili tai ramipriili.
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, naprokseeni, diklofenaakki, selekoksibi tai etorikoksibi (kipua ja tulehdusta lievittävät lääkkeet).
- Asetyylisalisyylihappo (jos käytät enemmän kuin 3 g päivässä) (kipua ja tulehdusta lievittävä lääke).
- Kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet (lääkkeet, jotka lisäävät veren kaliumpitoisuutta).
- Lisäravinteet kalsiumia tai D -vitamiinia.
- Kolesterolia alentavat lääkkeet, kuten kolestipoli tai kolestyramiini.
- Diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat tabletit tai insuliini).
- Lääkkeet sydämen sykkeen hallintaan (rytmihäiriölääkkeet), kuten digoksiini ja beetasalpaajat.
- Lääkkeet, joiden toimintaan veren kaliumpitoisuus voi vaikuttaa, kuten jotkut psykoosilääkkeet.
- Hepariini (lääke, joka laimentaa verta).
- Lääkkeet, jotka auttavat virtsaamaan (diureetit).
- Laksatiivit.
- Penisilliini (antibiootti).
- Amfoterisiini (sieni -infektioiden hoitoon)
- Litium (lääke mielenterveysongelmiin).
- Steroidit, kuten prednisoloni.
- Aivolisäkkeen hormoni (ACTH).
- Lääkkeet syövän hoitoon.
- Amantadiini (Parkinsonin taudin tai vakavien virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon).
- Barbituraatit (rauhoittava lääke, jota käytetään myös epilepsian hoitoon).
- Karbenoksoloni (ruokatorven sairauden tai suun haavaumien hoitoon).
- Antikolinergiset aineet, kuten atropiini ja biperideeni.
- Siklosporiini, lääke, jota käytetään elinsiirroissa hylkimisen estämiseksi.
- Muut lääkkeet, jotka voivat voimistaa verenpainetta alentavaa vaikutusta, kuten baklofeeni (spastisuutta lievittävä lääke), amifostiini (käytetään syövän hoitoon) ja jotkin psykoosilääkkeet.
- Jos käytät ACE: n estäjää tai aliskireenia (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici" ja "Varoitukset ja varotoimet").
CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ruuan ja juoman ja alkoholin kanssa
- Voit ottaa Candesartan Orion -tabletteja ruoan kanssa tai ilman.
- Kun sinulle määrätään Candesartan and Hydrochlorothiazide Doc Generici, keskustele lääkärisi kanssa ennen alkoholin nauttimista. Alkoholi voi saada sinut tuntemaan itsesi heikoksi tai huimaukseksi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Candesartan / Hydrochlorothiazide Orion -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään toista lääkettä Candesartan and Hydrochlorothiazide -valmisteen sijasta. eikä sitä tule käyttää, jos olet yli 3 kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Ruokinta-aika
Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää. Candesartan / Hydrochlorothiazide Sandoz -valmistetta ei suositella imettäville naisille, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, varsinkin jos vauva on vastasyntynyt tai syntynyt. ennenaikainen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jotkut ihmiset voivat tuntea itsensä väsyneiksi tai pyörryttäviksi, kun he käyttävät Candesartan / Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja. Jos näin käy sinulle, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Candesartan and Hydrochlorothiazide DOC Generici sisältää laktoosia
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Candesartaanin ja hydroklooritiatsidin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
On tärkeää jatkaa Candesartan and Hydrochlorothiazide DOC Generici -valmisteen käyttöä joka päivä.
Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä.
Niele tabletti veden kera.
Yritä ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa sinua muistamaan ottaa sen.
Murtoviiva auttaa sinua rikkomaan tabletin, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaan.
Jos unohdat ottaa Candesartan / Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos tavalliseen tapaan.
Jos lopetat CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Genericin käytön
Jos lopetat Candesartan / Hydrochlorothiazide Orion -hoidon, verenpaineesi voi nousta uudelleen. Siksi älä lopeta Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis -valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Candesartan and Hydrochlorothiazide - Generic Drug
Jos otat enemmän Candesartan / Hydrochlorothiazide Orion -tabletteja kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat kandesartaanin ja hydroklooritiatsidin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää, että tiedät, mitä nämä haittavaikutukset voivat olla. Osa kandesartaanin ja hydroklooritiatsidin haittavaikutuksista johtuu kandesartaanisileksitiilistä ja osa hydroklooritiatsidista.
Lopeta Candesartan / Hydrochlorothiazide Doc Generici -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista allergisista reaktioista:
- hengitysvaikeudet, joko tai ilman kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotusta
- kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus, mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia
- voimakas ihon kutina (koholla olevat rakkulat).
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici voi vähentää veren valkosolujen määrää. Vastustuskykysi infektioille voi heikentyä ja saatat huomata väsymystä, infektiota tai kuumetta. Jos näin käy, ota yhteys lääkäriisi. Lääkärisi saattaa toisinaan tehdä verikokeita tarkistaakseen, onko Candesartan / Hydrochlorothiazide -hoidolla ollut vaikutusta veresi (agranulosytoosi).
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Muutokset verikokeiden tuloksissa:
- Pieni määrä natriumia veressä. Jos väheneminen on voimakasta, saatat huomata heikkoutta, energian puutetta tai lihaskramppeja.
- Kohonnut tai vähentynyt kaliumpitoisuus veressäsi, varsinkin jos sinulla on jo munuaisongelmia tai sydämen vajaatoimintaa. Jos tämä nousu tai lasku on vakava, saatat huomata väsymystä, heikkoutta, epäsäännöllistä sydämenlyöntiä tai pistelyä.
- Lisääntynyt määrä kolesterolia, sokeria tai virtsahappoa veressä.
- Sokeria virtsassa.
- Huimauksen / pyörrytyksen tai heikkouden tunne.
- Päänsärky.
- Hengitystien tulehdus.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Alhainen verenpaine. Tämä voi saada sinut tuntemaan itsesi heikoksi tai huimaukseksi.
- Ruokahaluttomuus, ripuli, ummetus, vatsan ärsytys.
- Ihottuma, pistelyinen ihottuma (nokkosihottuma), auringonvalolle herkkyyden aiheuttama ihottuma.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus) Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriisi.
- Vaikutus munuaisten toimintaan, varsinkin jos sinulla on jo munuaisongelmia tai sydämen vajaatoimintaa.
- Univaikeudet, masennus, levottomuus.
- Pistely tai pistely käsissä tai jaloissa.
- Näön hämärtyminen lyhyeksi ajaksi.
- Epänormaali sydämenlyönti.
- Hengitysvaikeudet (mukaan lukien keuhkotulehdus ja neste keuhkoissa).
- Korkea lämpötila (kuume).
- Haiman tulehdus. Tämä aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa vatsaa.
- Lihaskrampit.
- Verisuonten vaurioituminen, joka aiheuttaa punaisia tai violetteja täpliä iholle.
- Punasolujen tai valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen. Saatat huomata väsymystä, tulehduksia, kuumetta, turvotusta (mustelmia).
- Vaikea ihottuma, joka kehittyy nopeasti, ja rakkuloita ja kuorinta iholla ja joskus suussa.
- Olemassa olevien lupus erythematosuksen kaltaisten reaktioiden paheneminen tai epätavallisten ihoreaktioiden ilmaantuminen.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- Kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus.
- Kutina.
- Selkäkipu, nivelten ja lihasten kipu.
- Muutokset maksan toiminnassa, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Saatat huomata väsymystä, ihon ja silmänvalkuaisten kellastumista ja flunssan kaltaisia oireita.
- Yskä.
- Pahoinvointi.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta apteekkihenkilökunta Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici sisältävät
Vaikuttavat aineet ovat: kandesartaanisileksetiili ja hydroklooritiatsidi. Yksi tabletti sisältää 8/16 mg kandesartaanisileksetiiliä ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja trietyylisitraatti.
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Genericin ulkonäkö ja pakkaus
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg on valkoinen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella ja CH8 -merkintä toisella puolella.
Pakkauskoot: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablettia.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg on valkoinen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella ja CH16 -merkintä toisella puolella.
Pakkauskoot: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
CANDESARTAN- JA HYDROCHLOROTIAZIDE DOC GENERICI -TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi Candesartan and HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletti sisältää 8 mg kandesartaanisileksetiiliä ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 117,3 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi Candesartan and HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletti sisältää 16 mg kandesartaanisileksetiiliä ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 109,30 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletti.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on jakouurre toisella puolella ja CH8 -merkintä toisella puolella.
Candesartan and HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on jakouurre toisella puolella ja CH16 -merkintä toisella puolella.
Tabletin jakouurre on helpottaa rikkoutumista nielemisen helpottamiseksi eikä jakaa yhtä suuriin annoksiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici on tarkoitettu:
• Essentiaalisen verenpaineen hoito aikuispotilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa monoterapialla kandesartaanisileksetiilillä tai hydroklooritiatsidilla.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Suositeltu Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici -annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Annoksen titrausta suositellaan yksittäisten komponenttien (kandesartaanisileksetiili ja hydroklooritiatsidi) avulla. Jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista, voidaan harkita suoraa siirtymistä monoterapiasta CANDESARTAN- ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici -hoitoon. Kandesartaanisileksetiilin annoksen titrausta suositellaan, kun siirrytään hydroklooritiatsidimonoterapiasta. Candesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan monoterapialla pienemmillä annoksilla kandesartaanisileksitiiliä tai hydroklooritiatsidia tai kandesartaania ja hydroklooritiatsidia (ks. Kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Erityisryhmät
Iäkkäät väestöt
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Intravaskulaarinen tilavuuden väheneminen
Potilaille, joilla on hypotension riski, kuten potilaille, joilla on mahdollinen intravaskulaarinen tilavuus, kandesartaanisileksetiilin annosta suositellaan lisäämään asteittain (aloitusannosta 4 mg voidaan harkita näillä potilailla).
Munuaisvaurio
Näille potilaille on suositeltavaa antaa loop -diureetteja tiatsidien sijasta. Kandesartaanisileksetiilin annoksen titrausta suositellaan potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on? 30 ml / min / 1,73 m² kehon pinta -ala) ennen vaihtamista Candesartaanin ja hydroklooritiatsidin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
Maksan vajaatoiminta
Kandesartaanisileksetiilin annoksen titrausta suositellaan potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ennen CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici -hoitoon siirtymistä (suositeltu aloitusannos kandesartaanisileksitiiliä on 4 mg näillä potilailla).
Kandesartaanin ja hydroklooritiatsidin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja / tai kolestaasi (ks. Kohta 4.3).
Pediatriset potilaat
Kandesartaani / hydroklooritiatsidin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneillä ja alle 18 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Suun kautta.
CANDESARTAN ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici voidaan antaa ruoasta riippumatta.
Ruoka ei vaikuta kandesartaanin hyötyosuuteen.
Hydroklooritiatsidin ja ruoan välillä ei ole kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta.
04.3 Vasta -aiheet -
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille, sulfonamidijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdannainen.
• Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
• Vaikea maksan vajaatoiminta ja / tai kolestaasi.
• Tulenkestävä hypokalemia ja hyperkalsemia.
• Kihti.
Kandesartaanin ja hydroklooritiatsidin samanaikainen käyttö aliskireenia sisältävien lääkkeiden kanssa on vasta-aiheista potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus GFR)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Munuaisten toiminnan muuttuminen / munuaisensiirto
Näille potilaille on suositeltavaa antaa loop -diureetteja tiatsidien sijasta.
Kandesartaanin ja hydroklooritiatsidin käyttöä potilaille, joille on äskettäin tehty munuaisensiirto, ei ole testattu.
Munuaisvaltimon ahtauma
Lääkkeet, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään, mukaan lukien angiotensiini II -reseptorin salpaajat (AIIRA), voivat lisätä veren ureatyppiä ja kreatiniinia potilailla, joilla on kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma yksittäisen munuaisen läsnä ollessa.
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku
On näyttöä siitä, että ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja heikentyneen munuaisten toiminnan riskiä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta). Siksi RAAS: n kaksoissalpaa ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytön kautta ei suositella (ks. Kohdat 4.5 ja 5.1).
Jos kaksoissalpahoitoa pidetään ehdottoman välttämättömänä, se tulee tehdä vain erikoislääkärin valvonnassa ja tarkasti ja usein seuraamalla munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta.
ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
Intravaskulaarinen tilavuuden väheneminen
Oireista hypotensiota voi esiintyä potilailla, joilla on intravaskulaarinen tilavuus ja / tai natriumin vajaus, kuten on kuvattu muilla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavilla aineilla. Siksi Candesartanin ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Genericin käyttöä ei suositella ennen kuin tämä tila on korjattu.
Anestesia ja leikkaus
Rengiini-angiotensiinijärjestelmän tukkeutumisesta johtuvaa hypotensiota voi esiintyä anestesian ja leikkauksen aikana potilailla, joita hoidetaan angiotensiini II -antagonisteilla. Hyvin harvoin hypotensio voi olla niin vaikea, että se oikeuttaa laskimonsisäisten nesteiden ja / tai vasopressorien käyttö.
Muutettu maksan toiminta
Tiatsidien käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta tai etenevä maksasairaus, koska nesteen ja elektrolyyttitasapainon vähäiset muutokset voivat aiheuttaa maksakooman.Kandesartaanin ja hydroklooritiatsidin käytöstä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole kliinistä kokemusta.
Aortta- ja mitraalinen ahtauma (obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia)
Kuten muidenkin verisuonia laajentavien lääkkeiden kanssa, erityistä varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraalinen stenoosi tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
Ensisijainen hyperaldosteronismi
Potilaat, joilla on primaarinen aldosteronismi, eivät yleensä reagoi verenpainelääkkeisiin, jotka toimivat estämällä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää. Siksi Candesartan and Hydrochlorothiazide DOC Genericin käyttöä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Elektrolyyttitasapaino
Seerumin elektrolyytit on määritettävä määräajoin sopivin väliajoin. Tiatsidit, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, voivat aiheuttaa neste- tai elektrolyyttitasapainoa (hyperkalsemia, hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia ja hypokloreeminen alkaloosi).
Tiatsididiureetit voivat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa ajoittaista ja lievää seerumin kalsiumpitoisuuden nousua Merkittävä hyperkalsemia voi olla merkki piilevästä hyperparatyreoosista. Tiatsidien käyttö on lopetettava ennen lisäkilpirauhasen toimintakokeiden suorittamista.
Hydroklooritiatsidi lisää annoksesta riippuen kaliumin erittymistä virtsaan, mikä voi aiheuttaa hypokalemiaa Tämä hydroklooritiatsidin vaikutus näyttää vähemmän ilmeiseltä yhdistettynä kandesartaanisileksitiiliin. Hypokalemian riski voi lisääntyä potilailla, joilla on maksakirroosi ja nopea diureesi, potilailla, joiden elektrolyytit eivät ole riittävästi suun kautta, ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroideja tai adrenokortikotrooppista hormonia (ACTH).
Kandesartaanisileksitiilihoito voi aiheuttaa hyperkalemiaa erityisesti sydämen vajaatoiminnan ja / tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Candesartaanin ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Genericin samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat nostaa seerumin kaliumpitoisuutta (esim. Natriumhepariini), voivat johtaa kaliumarvojen nousuun.
Kaliumin seuranta on suoritettava tarpeen mukaan.
Tiatsidit lisäävät magnesiumin erittymistä virtsaan, mikä voi aiheuttaa hypomagnesemiaa.
Aineenvaihdunta- ja hormonaaliset vaikutukset
Tiatsididiureettihoito voi heikentää glukoosinsietoa. Diabeteslääkkeiden, mukaan lukien insuliini, annoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Latentti diabetes mellitus voi ilmetä tiatsidihoidon aikana. Tiatsididiureettihoitoon on liittynyt kolesteroli- ja triglyseriditasojen nousua. Kandesartaanin ja Hydrochlorothiazide DOC Genericin sisältämillä annoksilla on raportoitu vain vähäisiä vaikutuksia. Tiatsididiureetit lisäävät urikemiaa ja voivat aiheuttaa kihtiä alttiilla potilailla.
Valoherkkyys
Valoherkkyysreaktioita on raportoitu tiatsididiureettien käytön aikana (ks. Kohta 4.8). Jos havaitaan valoherkkyysreaktio, hoito on suositeltavaa lopettaa. Jos hoito on tarpeen jatkaa, on suositeltavaa suojata altistuneet keho auringonvalossa tai keinotekoisissa UVA -säteissä.
Yleiset näkökohdat
Potilaat, joiden verisuonten sävy ja munuaisten toiminta ovat pääasiassa riippuvaisia reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. Potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai joilla on taustalla oleva munuaissairaus, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma), hoito muilla tähän vaikuttavilla lääkkeillä AIIRA -lääkkeet mukaan lukien, on yhdistetty akuuttiin hypotensioon, BUN: iin, oliguriaan tai harvoin akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan. Kuten muidenkin verenpainelääkkeiden kohdalla, verenpaineen liiallinen lasku potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai ateroskleroottinen aivoverisuonisairaus, voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen.Yliherkkyysreaktioita hydroklooritiatsidille voi esiintyä riippumatta siitä, onko potilailla ollut allergiaa tai keuhkoastmaa, mutta ne ovat todennäköisempiä tämän tyyppisillä potilailla.
Muut verenpainelääkkeet voivat tehostaa Candesartanin ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Genericin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia apuaineena, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä..
Raskaus
Angiotensiini II -reseptorin salpaajahoitoa (AIIRA) ei saa aloittaa raskauden aikana. Raskautta suunnitteleville potilaille on käytettävä vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu raskauden aikana, ellei AIIRA -hoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, AIIRA -hoito on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito (ks. Kohdat 4.3 ja 4.6).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä, kuten hypotensio, hyperkalemia ja vähentynyt munuaisten toiminta (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) verrattuna yksittäisen RAAS -järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Yhdisteitä, joita on testattu kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa, ovat varfariini, digoksiini, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. Etinyyliestradioli / levonorgestreeli), glibenklamidi ja nifedipiini. Näissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Hydroklooritiatsidin kaliumia heikentävää vaikutusta voivat tehostaa muut lääkkeet, jotka liittyvät kaliumhäviöön ja hypokalemiaan (esim. Muut kaliureettiset diureetit, laksatiivit, amfoterisiini, karbenoksoloni, penisilliininatrium G, salisyylihappojohdannaiset, steroidit, ACTH).
Candesartaanin ja HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Genericin samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden lääkeaineiden kanssa, jotka voivat nostaa seerumin kaliumpitoisuutta (esim. Natriumhepariini), voi johtaa kaliumarvojen nousuun asianmukaisella tavalla (ks. kohta 4.4).
Diureettien aiheuttama hypokalemia ja hypomagnesemia altistavat digitalisglykosidien ja rytmihäiriölääkkeiden mahdollisille kardiotoksisille vaikutuksille. On suositeltavaa, että kaliumpitoisuuksia seurataan säännöllisesti, kun CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici -valmistetta annetaan näiden lääkkeiden ja seuraavien lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa:
• Luokan Ia rytmihäiriölääkkeet (esim. Kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi)
• Luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. Amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
• Jotkut psykoosilääkkeet (esim. Tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini, trifluoperatsiini, kiamematsiini, sulpiridi, sultopridi, amisulpridi, tiapridi, pimotsidi, haloperidoli, droperidoli)
• Muut (esim. Bepridiili, sisapridi, difemanili, iv -erytromysiini, halofantriini, keetanseriini, misolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfinadiini, vinkamiini iv)
Seerumin litiumpitoisuuksien palautuvaa nousua ja toksisia reaktioita on raportoitu annettaessa litiumia samanaikaisesti angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien tai hydroklooritiatsidin kanssa. Samanlaista vaikutusta on raportoitu AIIRA -lääkkeillä. Kandesartaanin ja hydroklooritiatsidin käyttöä litiumin kanssa ei suositella.Jos yhdistelmä osoittautuu tarpeelliseksi, seerumin litiumpitoisuuksien tarkka seuranta on suositeltavaa.
Kun AIIRA-lääkkeitä annetaan samanaikaisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa (esim. Selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g / vrk) ja ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet), verenpainetta alentava vaikutus voi heikentyä. ...
Kuten ACE: n estäjien kanssa, AIIRA: n ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta ja kohonneet seerumin kaliumpitoisuudet, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta. Yhdistelmää on käytettävä varoen Erityisesti iäkkäillä potilailla on oltava riittävä nesteytys ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon alussa ja säännöllisesti sen jälkeen.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) heikentävät hydroklooritiatsidin diureettista, natriureettista ja verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Hydroklorotiatsidin imeytyminen vähenee kolestipolilla tai kolestyramiinilla.
Hydroklooritiatsidi voi tehostaa ei-depolarisoivien tuki- ja liikuntaelimistön relaksanttien (esim. Tubokurariini) vaikutusta.
Tiatsididiureetit voivat lisätä seerumin kalsiumpitoisuutta erittymisen vähenemisen vuoksi. Jos kalsium- tai D -vitamiinilisää määrätään, seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava ja annosta muutettava vastaavasti.
Tiatsidit voivat tehostaa beetasalpaajien ja diatsoksidin hyperglykeemistä vaikutusta.
Antikolinergiset aineet (esim. Atropiini, biperideeni) voivat lisätä tiatsididiureettien hyötyosuutta vähentämällä ruoansulatuskanavan liikkuvuutta ja mahalaukun tyhjenemisnopeutta.
Tiatsidit voivat lisätä amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
Tiatsidit voivat vähentää sytotoksisten lääkkeiden (esim. Syklofosfamidi, metotreksaatti) erittymistä munuaisten kautta ja parantaa niiden myelosuppressiivisia vaikutuksia.
Posturaalista hypotensiota voi pahentaa samanaikainen alkoholin, barbituraattien tai anestesia -aineiden nauttiminen.
Tiatsididiureettihoito voi heikentää glukoosinsietoa. Diabeteslääkkeiden, mukaan lukien insuliini, annoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Metformiinia tulee käyttää varoen, koska maitohappoasidoosin vaara voi johtua "mahdollisesta hydroklooritiatsidiin liittyvästä munuaisten vajaatoiminnasta".
Hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa valtimoiden vasteen heikkenemistä puristusamiinien (esim. Adrenaliinin) suhteen, mutta ei sellaista, joka poistaa painevaikutuksen.
Hydroklooritiatsidi voi lisätä akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä, etenkin suurilla annoksilla jodia sisältävää varjoainetta.
Samanaikainen siklosporiinihoito voi lisätä hyperurikemian ja kihti-tyyppisten komplikaatioiden riskiä.
Samanaikainen baklofeeni-, amifostiini-, trisyklisten tai neuroleptisten masennuslääkkeiden käyttö voi lisätä verenpainetta alentavaa vaikutusta ja aiheuttaa hypotensiota.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Angiotensiini II -reseptorin salpaajat (AIIRA):
Angiotensiini II -reseptoriantagonistien käyttö (AIIRA: ta) ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4). AIIRA -lääkkeiden käyttö on vasta -aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE: n estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia; pientä riskin kasvua ei kuitenkaan voida sulkea pois. Vaikka kontrolloituja epidemiologisia tietoja angiotensiini II -reseptorin salpaajien (AIIRA) käyttöön liittyvistä riskeistä ei ole saatavilla, samanlainen riski voi esiintyä myös tämän lääkeryhmän osalta. raskauden aikana, ellei AIIRA -hoidon jatkamista pidetä välttämättömänä.
Kun raskaus todetaan, AIIRA -hoito on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Altistuksen AIIRA -lääkkeille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaisten toiminta, oligohydramnioni, kallo luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) naisilla (ks. Kohta 5.3).
Jos altistuminen AIIRA -lääkkeille on tapahtunut raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien, suositellaan munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta.
Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat ottaneet AIIRA -lääkkeitä, on seurattava tarkoin hypotension varalta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Hydroklooritiatsidi:
Kokemus hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden aikana on rajallinen, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana. Eläinkokeet eivät riitä.
Hydroklooritiatsidi läpäisee istukan. Kun otetaan huomioon hydroklooritiatsidin farmakologinen vaikutusmekanismi, sen käyttö raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana voi heikentää sikiön ja istukan perfuusiota ja aiheuttaa sikiön ja vastasyntyneen vaikutuksia, kuten keltaisuutta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja trombosytopeniaa.
Hydroklooritiatsidia ei tule käyttää raskausödeeman, raskausajan verenpaineen tai preeklampsian hoitoon, koska plasman tilavuuden väheneminen ja istukan hypoperfuusio ovat vaarassa, eikä sillä ole myönteistä vaikutusta sairauden kulkuun.
Hydroklooritiatsidia ei tule käyttää raskaana olevien naisten essentiaalisen verenpaineen hoitoon, paitsi harvinaisissa tilanteissa, joissa muuta vaihtoehtoista hoitoa ei voida käyttää.
Ruokinta-aika
Angiotensiini II -reseptorin salpaajat (AIIRA):
Koska kandesartaanin ja hydroklooritiatsidin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa, Candesartan / Hydrochlorothiazide Krka -valmisteen käyttöä ei suositella ja vaihtoehtoiset hoidot, joiden turvallisuusprofiili on parempi imetyksen aikana, ovat suositeltavia, erityisesti vastasyntyneiden tai ennenaikaisten vauvojen tapauksessa.
Hydroklooritiatsidi:
Hydroklooritiatsidi erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä. Tiatsidit, jotka aiheuttavat voimakasta diureesia suurina annoksina, voivat estää maidontuotantoa. Kandesartaanin ja hydroklooritiatsidin käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn liittyviä tutkimuksia ei ole tehty. Ajettaessa tai käytettäessä koneita on otettava huomioon, että Candesartan and Hydrochlorothiazide Accord -valmisteen käytön yhteydessä voi joskus esiintyä huimausta tai huimausta.
04.8 Haittavaikutukset -
Kandesartaanisileksetiili / hydroklooritiatsidilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä. Hoidon lopettaminen haittatapahtumien vuoksi oli samanlainen kandesartaanisileksetiili / hydroklooritiatsidilla (2,3-3,3%) ja lumelääkkeellä (2,7-4,3%).
Kandesartaanisileksetiili / hydroklooritiatsidi -kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset rajoittuivat niihin, joita on aiemmin raportoitu kandesartaanisileksetiilin ja / tai hydroklooritiatsidin kanssa.
Seuraavassa taulukossa esitetään kandesartaanisileksetiilillä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset. Hypertensiopotilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten tietojen kattavan analyysin perusteella kandesartaanisileksetiilin haittavaikutukset määritettiin esiintyvyyden perusteella. vähintään 1% suurempi kuin lumelääkkeellä havaittu ilmaantuvuus.
Kohdan 4.8 taulukoissa käytetyt taajuudet ovat:
Hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Alla olevassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, jotka on raportoitu pelkällä hydroklooritiatsidilla, yleensä annoksilla 25 mg tai enemmän.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Osoitteessa www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus -
Oireet
Farmakologisten näkökohtien perusteella kandesartaanisileksitiilin yliannostuksen pääasiallisia ilmenemismuotoja oletetaan olevan oireinen hypotensio ja huimaus. Yksittäisissä yliannosraporteissa (enintään 672 mg kandesartaanisileksetiiliä) potilas toipui ilman seurauksia.
Hydroklooritiatsidin yliannostuksen pääasiallinen ilmentymä on akuutti nesteiden ja elektrolyyttien menetys. Oireita, kuten huimausta, hypotensiota, janoa, takykardiaa, kammion rytmihäiriöitä, sedaatiota / tajunnan heikkenemistä ja lihaskramppeja, on myös havaittu.
Toimenpiteet yliannostuksen yhteydessä
Kandesartaanin ja hydroklooritiatsidin yliannostuksen hoidosta ei ole erityisiä tietoja. Yliannostustapauksessa on kuitenkin suositeltavaa ryhtyä seuraaviin toimenpiteisiin.
Oksentelun tai mahahuuhtelun indusointia tulee harkita, jos se on tarpeen. Jos ilmenee oireista hypotensiota, on aloitettava oireenmukainen hoito ja seurattava elintoimintoja. Potilas on asetettava selällään jalat kohotettuina. Jos tämä ei riitä, Tilavuus on lisättävä infuusiona isotonista suolaliuosta. Seerumin elektrolyyttejä ja happo-emästasapainoa on seurattava ja korjattava tarvittaessa. Sympatomimeettisiä lääkkeitä voidaan antaa, jos edellä mainitut toimenpiteet eivät riitä.
Kandesartaania ei voida poistaa hemodialyysillä. Hemodialyysillä poistettavissa olevan hydroklooritiatsidin määrää ei tiedetä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit + diureetit, ATC -koodi C09D A06.
Angiotensiini II on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän tärkein vasoaktiivinen hormoni ja sillä on merkitystä verenpainetaudin ja muiden sydän- ja verisuonitautien patofysiologiassa. Se vaikuttaa myös hypertrofian ja elinvaurioiden patogeneesiin. kuten verisuonten supistuminen, aldosteronin stimulaatio, suolan ja veden tasapainon säätely ja solujen kasvun stimulointi välitetään tyypin 1 reseptorin (AT1) kautta.
Kandesartaanisileksetiili on lääkeaine, joka muuttuu nopeasti vaikuttavaksi aineeksi kandesartaaniksi esterihydrolyysillä ruoansulatuskanavasta imeytymisen aikana. Kandesartaani on AIIRA -selektiivinen AT1 -reseptoreille, sillä se sitoutuu tiiviisti ja dissosiaatio hidastuu reseptorista. Hänellä ei ole kilpailutoimintaa.
Kandesartaani ei vaikuta ACE: hen tai muihin entsyymijärjestelmiin, jotka yleensä liittyvät ACE: n estäjien käyttöön.Koska kiniinien hajoamiseen tai muiden aineiden, kuten aineen P, metaboliaan ei ole vaikutusta, angiotensiini II -reseptorin salpaajat eivät todennäköisesti liity yskään. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa kandesartaanisileksetiiliä verrattiin ACE: n estäjiin, yskän ilmaantuvuus oli pienempi potilailla, joita hoidettiin kandesartaanisileksetiilillä. Kandesartaani ei sito tai estä muita sydän- ja verisuonijärjestelmän kannalta tärkeitä hormonireseptoreita tai ionikanavia. L "AT1 -reseptorin antagonismi ilmenee annoksesta riippuvaan plasman reniini-, angiotensiini I- ja angiotensiini II -pitoisuuksien nousuun ja plasman aldosteronipitoisuuksien laskuun.
Kandesartaanisileksetiilin 8-16 mg (keskimääräinen annos 12 mg) kerran vuorokaudessa vaikutuksia sydän- ja verisuonitauteihin ja kuolleisuuteen arvioitiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 4937 iäkästä potilasta (ikä 70-89 vuotta; joista 21% oli 80-vuotiaita tai lievä tai kohtalainen hypertensio, jota seurasi keskimäärin 3,7 vuotta (Tutkimus kognitiosta ja ennusteesta vanhuksilla). Potilaat saivat kandesartaania tai lumelääkettä yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa tarpeen mukaan. Verenpaine laski 166/90 - 145/80 mmHg kandesartaaniryhmässä ja 167/90 - 149/82 mmHg kontrolliryhmässä. Ensisijaisessa päätetapahtumassa, suurissa sydän- ja verisuonitapahtumissa (sydän- ja verisuonikuolleisuus, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa. Kandesartaaniryhmässä oli 26,7 tapahtumaa 1000 potilasvuotta kohden verrattuna 30,0 tapahtumaan 1000 potilasvuotta kohden kontrolliryhmässä (suhteellinen riski 0,89, 95%: n luottamusväli 0,75-1,06, p = 0,19).
Hydroklooritiatsidi estää natriumin aktiivista reabsorptiota pääasiassa distaalisissa munuaistiehyissä ja edistää natriumin, kloridin ja veden erittymistä. Kaliumin ja magnesiumin erittyminen munuaisten kautta lisääntyy annoksesta riippuvaisella tavalla, kun taas kalsium imeytyy enemmän.Hydroklorotiatsidi vähentää plasman tilavuutta ja solunulkoisia nesteitä sekä alentaa sydämen tilavuutta ja verenpainetta. Pitkäaikaishoidon aikana perifeerisen resistenssin väheneminen myötävaikuttaa verenpaineen laskuun.
Laajat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen hydroklooritiatsidihoito vähentää sydän- ja verisuonitautien sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä.
Kandesartaanilla ja hydroklooritiatsidilla on additiivisia verenpainetta alentavia vaikutuksia.
Hypertensiopotilailla kandesartaanisileksetiili / hydroklooritiatsidi aiheuttaa annoksesta riippuvan ja pitkäaikaisen verenpaineen alenemisen ilman sydämen lyöntitiheyden heijastumista. Vaikeaa tai liiallista ensimmäisen annoksen hypotensiota tai rebound -vaikutuksia ei havaittu hoidon lopettamisen jälkeen. Kandesartaanisileksetiilin / hydroklooritiatsidin kerta -annoksen jälkeen verenpainetta alentava vaikutus alkaa yleensä 2 tunnin kuluessa. Jatkamalla hoitoa suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan 4 viikon kuluessa ja se säilyy pitkäaikaisen hoidon aikana. Kandesartaanisileksetiili / hydroklooritiatsidi-tabletit, jotka annetaan kerran vuorokaudessa, vähentävät tehokkaasti ja tasaisesti verenpainetta 24 tunnin aikana, ja huippu- ja minimivaikutusten suhteessa on pieni ero annosten välisellä aikavälillä. Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, kandesartaani cilexetil / hydrochlorothiazide 16 mg + 12,5 mg kerran vuorokaudessa alensi verenpainetta merkittävästi enemmän ja hallitsi enemmän potilaita kuin yhdistelmä losartaani / hydroklooritiatsidi 50 mg / 12,5 mg kerran vuorokaudessa.
Kaksoissokkoutetuissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa haittatapahtumien, erityisesti yskän, ilmaantuvuus oli pienempi kandesartaanisileksetiili / hydroklooritiatsidihoidon aikana verrattuna hoitoon ACE: n estäjien ja hydroklooritiatsidin yhdistelmillä.
Kandesartaanisileksetiili / hydroklooritiatsidi on yhtä tehokas kaikille potilaille iästä ja sukupuolesta riippumatta.
Tällä hetkellä ei ole tietoa kandesartaanisileksetiilin / hydroklooritiatsidin käytöstä potilailla, joilla on munuaissairaus / nefropatia, heikentynyt vasemman kammion toiminta / kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sydäninfarkti.
Kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ja yhdessä Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on tutkittu ACE: n estäjän ja antagonistin yhdistelmän käyttöä. angiotensiini II -reseptori.
ONTARGET oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla on ollut sydän- tai aivoverisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy todisteita elinvaurioista. VA NEPHRON-D oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.
Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää myönteistä vaikutusta munuaisten ja / tai kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen, kun taas hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja / tai hypotension riskiä havaittiin monoterapiaan verrattuna. Nämä tulokset ovat merkityksellisiä myös muille ACE: n estäjille ja angiotensiini II -reseptorin salpaajille, kun otetaan huomioon niiden samanlaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.
Siksi ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
ALTITUDE (Aliskiren -tutkimus tyypin 2 diabeteksessa käyttäen sydän- ja verisuonitautien ja munuaissairauksien päätetapahtumia) oli tutkimus, jonka tarkoituksena oli tarkistaa etu, joka liittyy aliskireenin lisäämiseen ACE -estäjän tai angiotensiini II -reseptorin antagonistin vakiohoitoon potilailla, joilla on diabetes mellitus. Tyyppi 2 ja krooninen munuaissairaus , sydän- tai verisuonitauti tai molemmat. hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten vajaatoimintaa) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Kandesartaanisileksetiilin ja hydroklooritiatsidin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi kummankaan aineosan farmakokinetiikkaan.
Imeytyminen ja jakautuminen
Kandesartaanisileksetiili
Suun kautta annettuna kandesartaanisileksetiili muuttuu vaikuttavaksi aineeksi kandesartaaniksi. Kandesartaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 40% kandesartaanisileksetiilin oraaliliuoksen antamisen jälkeen. Kandesartaanisileksetiilin tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna oraaliliuokseen on noin 34% ja vaihtelee hyvin vähän. Keskimääräiset huippupitoisuudet seerumissa (Cmax) saavutetaan 3-4 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.Seerumin kandesartaanipitoisuudet kasvavat lineaarisesti annosten kasvaessa terapeuttisella alueella. Kandesartaanin farmakokinetiikassa ei havaittu eroja kummankaan sukupuolen kohdalla. Ruoka ei vaikuta merkittävästi seerumin pitoisuuden käyrän alla olevaan alueeseen (AUC).
Kandesartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (yli 99%). Näennäinen jakautumistilavuus on 0,1 l / kg.
Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidi imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta, ja sen absoluuttinen hyötyosuus on noin 70%. Biologinen hyötyosuus voi pienentyä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja voimakas turvotus.
Hydroklooritiatsidin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 60%. Näennäinen jakautumistilavuus on noin 0,8 l / kg.
Biotransformaatio ja eliminaatio
Kandesartaanisileksetiili
Kandesartaani eliminoituu lähes täysin muuttumattomana virtsa- ja sappiteiden kautta ja vain vähäisemmässä määrin maksametabolian (CYP2C9) kautta. Saatavilla olevat yhteisvaikutustutkimukset eivät osoita vaikutusta CYP2C9: ään ja CYP3A4: ään. In vitro -tietojen perusteella ei ole odotettavissa yhteisvaikutuksia sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden metabolia riippuu sytokromi P450 -isoentsyymeistä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4. Kandesartaanin terminaalinen puoliintumisaika (t½) on noin 9 tuntia. Kerääntymistä ei havaita toistuvan annostelun jälkeen. Kandesartaanin puoliintumisaika pysyy muuttumattomana (noin 9 tuntia) kandesartaanisileksitiilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän annon jälkeen. Kandesartaanin lisäkumulaatiota ei esiinny yhdistelmän toistuvan annon jälkeen verrattuna monoterapiaan.
Kandesartaanin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 0,37 ml / min / kg ja munuaispuhdistuma noin 0,19 ml / min / kg. Erittyminen munuaisten kautta tapahtuu sekä glomerulussuodatuksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta. 14C-leimatun kandesartaanisileksetiilin oraalisen annon jälkeen noin 26% annoksesta erittyy virtsaan kandesartaanina ja 7% inaktiivisena metaboliitina, kun taas noin 56% annosta löytyy ulosteesta kandesartaanina ja 10% inaktiivisena metaboliitina.
Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidi ei metaboloidu ja erittyy melkein kokonaan muuttumattomana lääkkeenä glomerulussuodatuksen ja aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta. Hydroklooritiatsidin terminaalinen puoliintumisaika (t1 / 2) on noin 8 tuntia. Noin 70% oraalisesta annoksesta eliminoituu. Virtsaan 48 tuntia. Hydroklooritiatsidin puoliintumisaika pysyy muuttumattomana (noin 8 tuntia) hydroklooritiatsidin ja kandesartaanisileksitiilin yhdistelmän annon jälkeen. Hydroklooritiatsidin kertyminen ei lisää yhdistelmän toistuvan annon jälkeen verrattuna monoterapiaan.
Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Kandesartaanisileksetiili
Iäkkäillä (yli 65 -vuotiailla) sekä kandesartaanin Cmax että AUC suurenevat vastaavasti noin 50% ja AUC 80% verrattuna nuoriin henkilöihin. Verenpainevaste ja haittatapahtumien esiintyvyys ovat kuitenkin samanlaiset annettaessa samaa kandesartaani / hydroklooritiatsidiannosta nuorille ja iäkkäille potilaille (ks. Kohta 4.2).
Potilailla, joilla oli lievä ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kandesartaanin Cmax ja AUC nousivat toistuvan annostelun aikana noin 50% ja 70%, mutta terminaalinen t1 / 2 ei muuttunut verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali. Vastaavat muutokset potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, olivat noin 50% ja 110%. Kandesartaanin terminaalinen t1 / 2 oli noin kaksinkertainen potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta. Farmakokineettinen profiili hemodialyysipotilailla oli samanlainen kuin potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Kahdessa tutkimuksessa molemmilla potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, kandesartaanin keskimääräinen AUC -arvo suureni noin 20% yhdessä tutkimuksessa ja 80% toisessa tutkimuksessa (ks. Kohta 4.2).
Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidin terminaalinen t1 / 2 on pidentynyt potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Yhdistelmällä ei havaittu uusia myrkyllisiä vaikutuksia verrattuna yksittäisiin komponentteihin. Prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa kandesartaanilla oli vaikutuksia munuaisten ja punasolujen parametreihin suurina annoksina hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla. Kandesartaani vähensi punasolujen parametrejä (punasolut, hemoglobiini, hematokriitti). Kandesartaani on aiheuttanut munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia (kuten regeneraatio, dilataatio ja tubulaarinen basofilia; suurentuneet urea- ja kreatiniinipitoisuudet plasmassa), ja ne voivat olla toissijaisia verenpainetta alentavasta vaikutuksesta, joka johtaa munuaisten perfuusion muutoksiin. Hydroklooritiatsidin lisääminen parantaa kandesartaani. Lisäksi kandesartaani aiheutti juxtaglomerulaaristen solujen hyperplasiaa / hypertrofiaa. Näiden muutosten voidaan katsoa johtuvan kandesartaanin farmakologisesta vaikutuksesta ja niillä on vähäinen kliininen merkitys.
Kandesartaanilla on havaittu sikiötoksisuutta pitkälle edenneessä raskaudessa. Hydroklooritiatsidin lisääminen ei vaikuttanut merkittävästi sikiön kehitykseen rotilla, hiirillä ja kaneilla (ks. Kohta 4.6).
Kandesartaanilla ja hydroklooritiatsidilla on genotoksista vaikutusta hyvin suurina pitoisuuksina / annoksina. Genotoksisuustiedot in vitro Ja in vivo osoittavat, että kandesartaanilla ja hydroklooritiatsidilla ei todennäköisesti ole perimää vaurioittavaa tai klastogeenistä vaikutusta kliinisessä käytössä. Kummankaan yhdisteen kanssa ei havaittu syöpää aiheuttavia ilmiöitä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Laktoosimonohydraatti
Maissitärkkelys
Hydroksipropyyliselluloosa
Kroskarmelloosinatrium
Magnesiumstearaatti
Trietyylisitraatti
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
PVC-PVDC / Al-läpipainopakkaukset
Pakkauskoot: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä varotoimia.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
DOC Generici Srl, osoitteessa Turati 40, 20121 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
040508018 - 8 mg / 12,5 mg tabletit - 7 tablettia PVC -PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
040508020 - 8 mg / 12,5 mg tabletit - 14 tablettia PVC -PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
040508032 - 8 mg / 12,5 mg tabletit - 28 tablettia PVC -PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
040508044 - 8 mg / 12,5 mg tabletit - 30 tablettia PVC -PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
040508057 - 8 mg / 12,5 mg tabletit - 56 tablettia PVC -PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
040508069 - 8 mg / 12,5 mg tabletit - 70 tablettia PVC -PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
040508071 - 8 mg / 12,5 mg tabletit - 90 tablettia PVC -PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
040508083 - 8 mg / 12,5 mg tabletit - 98 tablettia PVC -PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
040508095 - 16 mg / 12,5 mg tabletit - 7 tablettia PVC -PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
040508107 - 16 mg / 12,5 mg tabletit - 14 tablettia PVC -PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
040508119 - 16 mg / 12,5 mg tabletit - 28 tablettia PVC -PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
040508121 - 16 mg / 12,5 mg tabletit - 30 tablettia PVC -PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
040508133 - 16 mg / 12,5 mg tabletit - 56 tablettia PVC -PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
040508145 - 16 mg / 12,5 mg tabletit - 70 tablettia PVC -PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
040508158 - 16 mg / 12,5 mg tabletit - 90 tablettia PVC -PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
040508160 - 16 mg / 12,5 mg tabletit - 98 tablettia PVC -PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Heinäkuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Heinäkuuta 2016
