Vaikuttavat aineet: laktuloosi
NORMASE 66,7% siirappi 200 m pullo
Käyttöaiheet Miksi Normasea käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Happava laksatiivinen suoliston sisältö osmoottisella vaikutuksella.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Satunnaisen ummetuksen lyhytaikainen hoito.
Vasta -aiheet Milloin Normasea ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Galaktosemia.
Laksatiivit ovat vasta -aiheisia henkilöillä, joilla on akuutti vatsakipu tai tuntematon alkuperä, pahoinvointi tai oksentelu, suolitukos tai ahtauma, tuntematon peräaukon verenvuoto, vaikea nestehukka.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta "Raskaus ja imetys").
Yleisesti vasta -aiheinen lasten iässä (ks. Kohta "Asianmukaiset varotoimet käyttöön").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Normasea
NORMASEn vaikuttava aine on huonosti imeytyvä ja metaboloitumaton sokeri. Muiden sokerien, kuten laktoosin, galaktoosin ja tagatoosin, vuoksi diabeetikoiden on ilmoitettava asiasta lääkärille.
Digitalis -hoitoa saavien potilaiden tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Alle 12 -vuotiaille lapsille lääkettä voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen.
Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito vaatii aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja hoidon aikana tapahtuvan valvonnan varmistamiseksi.
Ota yhteys lääkäriisi, kun laksatiivin tarve johtuu äkillisestä muutoksesta aiemmissa suolistotottumuksissa (suoliston liikkeiden tiheys ja ominaisuudet), joka on kestänyt yli kaksi viikkoa tai jos laksatiivin käyttö ei tuota vaikutusta.
On myös suositeltavaa, että vanhukset tai huonokuntoiset neuvottelevat lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Normase -valmisteen vaikutusta
Laajakirjoiset bakteereja tappavat aineet ja antasidit, jotka annetaan suun kautta samanaikaisesti laktuloosin kanssa, voivat heikentää sen terapeuttista tehoa ja toisaalta synergistinen vaikutus neomysiinin kanssa on mahdollinen.
Laksatiivit voivat lyhentää suolessa vietettyä aikaa ja siten muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.
Vältä siksi laksatiivien ja muiden lääkkeiden nauttimista samanaikaisesti: jätä lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään kahden tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Laksatiivien väärinkäyttö (tiheä tai pitkäaikainen käyttö tai liialliset annokset) voi aiheuttaa jatkuvaa ripulia, josta seuraa veden, mineraalisuolojen (erityisesti kaliumin) ja muiden välttämättömien ravitsemuksellisten tekijöiden menetys.
Vaikeissa tapauksissa dehydraatio tai hypokalemia (veren kaliumpitoisuuden lasku) ovat mahdollisia, mikä voi aiheuttaa sydämen tai hermo -lihaksen toimintahäiriöitä, etenkin jos niitä käytetään samanaikaisesti sydämen glykosideilla, diureeteilla tai kortikosteroideilla.
Laksatiivien, erityisesti kosketuslaksatiivien (piristävät laksatiivit), väärinkäyttö voi aiheuttaa riippuvuutta (ja siksi mahdollista tarvetta lisätä annosta vähitellen), kroonista ummetusta ja normaalin suolen toiminnan menettämistä (suoliston atonia).
Terveyskasvatus huomauttaa: ensinnäkin on pidettävä mielessä, että useimmissa tapauksissa tasapainoinen ruokavalio, joka sisältää runsaasti vettä ja kuitua (leseet, vihannekset ja hedelmät), voi ratkaista ummetuksen ongelman pysyvästi.
Monet ihmiset ajattelevat kärsivänsä ummetuksesta, jos he eivät evakuoidu päivittäin. Tämä on virheellinen usko, koska tämä tilanne on täysin normaali suurelle määrälle yksilöitä.
Ajattele sen sijaan, että ummetus ilmenee, kun suolen liike on vähentynyt verrattuna henkilökohtaisiin tapoihin ja liittyy kovan ulosteen päästöihin.
Jos ummetusta esiintyy toistuvasti, ota yhteys lääkäriin.
Raskaus ja imetys
Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana.
Siksi lääkettä tulee käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön tai imeväisikäiseen mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tuote ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lääke ei ole vasta -aiheinen keliakiaa sairastaville.
PITÄÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA.
Annos, antotapa ja antotapa Normase -valmisteen käyttö: Annostus
Oikea annos on vähimmäismäärä, joka mahdollistaa pehmeän ulosteen helpon evakuoinnin.
On suositeltavaa käyttää aluksi annettuja vähimmäisannoksia. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa, mutta koskaan ylittämättä ilmoitettua enimmäismäärää.
Aikuiset: Aloitusannos on yleensä 20 ml päivässä ja sen jälkeen 10 ml päivässä ylläpitoannoksena. Joillakin potilailla saatetaan tarvita suurempi aloitusannos (30-40 ml), joka on sitten pienennettävä asteittain normaaliin ylläpitoannokseen. Herkillä henkilöillä on suositeltavaa aloittaa pienemmillä annoksilla.
Lapset: 5–15 ml päivässä painosta riippuen.
Imeväiset: puoli - 1 ml päivässä painokiloa kohden.
Edellä mainitut määrät voidaan ottaa myös kerran päivässä, mieluiten aamulla tyhjään vatsaan tai illalla ennen ateriaa.
Laksatiivit tulee käyttää mahdollisimman harvoin ja enintään seitsemän päivän ajan. Pitkäaikainen käyttö edellyttää lääkärin määräystä yksittäistapauksen asianmukaisen arvioinnin jälkeen.
Niele riittävä määrä vettä (iso lasi). Runsaasti nesteitä sisältävä ruokavalio edistää lääkkeen vaikutusta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Normasea?
Liialliset annokset voivat aiheuttaa vatsakipua ja ripulia; Tästä johtuvat nesteiden ja elektrolyyttien häviöt on vaihdettava.
Hoito: lääkkeen lopettaminen.
Katso myös mitä on ilmoitettu kohdissa "Erityisvaroitukset" ja "Asianmukaiset varotoimet käytettäväksi", laksatiivien väärinkäytöstä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Normase -valmisteen sivuvaikutukset?
Toisinaan: yksittäisiä kouristuskipuja tai vatsakoliikkeja, useammin vaikeissa ummetuksissa, ilmavaivoissa. Nämä oireet ovat yleensä lieviä ja häviävät spontaanisti ensimmäisten hoitopäivien jälkeen.
Ainoastaan ripulin yhteydessä on suositeltavaa pienentää annosta tai keskeyttää hoito tarvittaessa. Pitkäkestoisen hoidon jälkeen elektrolyyttejä voi hävitä.
Varoitus: Potilaan tulee ilmoittaa kaikista muista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu tässä, hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Varoitus: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Muita tietoja
Sävellys
100 ml siirappia sisältävät: laktoosia g 66,7; apuaineet (sitruunahappo, Curt Georgin aromi n.7 bis, puhdistettu vesi) q.s.
15 ml siirappia sisältää 10 g laktuloosia.
Esitys
200 ml keltainen muovipullo. Pullo on varustettu mitta -astialla, jonka tilavuus on 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NORMASE EPS 66,7% siirappi
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 ml siirappia sisältää
Laktoosi 66,7 g
Apuaineet (sitruunahappo, natriumbentsoaatti, kerman maku, puhdistettu vesi) maun mukaan
15 ml siirappia sisältää 10 g laktuloosia.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Siirappi suun kautta
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Portosysteeminen enkefalopatia, maksakirroosi.
04.2 Annostus ja antotapa
90-190 ml siirappia päivässä 2 tai 3 annoksena.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys jollekin tuotteen ainesosalle. Galaktosemia.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Koska NORMASE EPS: n vaikuttava aine on imeytymätön sokeri, se ei ole vasta-aiheinen suositelluilla annoksilla diabeetikoille. Potilailla, joilla on liiallisen suoliston meteorismin aiheuttamia häiriöitä, on suositeltavaa aloittaa hoito ilmoitetuilla vähimmäisannoksilla; näitä annoksia voidaan vähitellen suurentaa suhteessa potilaan vasteeseen.
Varoitukset
Käytännössä NORMASE EPS ei sisällä ruoansulatuskanavassa imeytyviä sokereita, joten sen antaminen on yhteensopiva kliinisten tilanteiden kanssa, joissa on muutoksia hiilihydraattien aineenvaihduntaan.
Älä käytä lääkettä, jos sinulla on vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua. Pitää poissa lasten ulottuvilta.
Älä hävitä pulloa ympäristöön käytön jälkeen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Laajakirjoiset antibiootit, jotka annetaan suun kautta samanaikaisesti laktuloosin kanssa, voivat vähentää sen hajoamista ja rajoittaa happamuutta lisäävää vaikutusta suoliston sisältöön ja siten terapeuttista tehoa. Toisaalta synergistinen vaikutus neomysiinin kanssa on mahdollinen.
Lääke voi johtaa "lisääntyneeseen digitaliksen myrkyllisyyteen kaliumin puutteen vuoksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei vasta -aiheita.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kukaan.
04.8 Haittavaikutukset
Suurten annosten antaminen voi joskus aiheuttaa suoliston kouristuksia, ripulia, turvotusta ja ilmavaivoja.
Pitkäkestoisen hoidon jälkeen elektrolyyttejä voi hävitä.
04.9 Yliannostus
Yliannostus voi aiheuttaa osmoottista ripulia, jolloin lääke on keskeytettävä ja aloitettava oireenmukainen hoito.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
NORMASE EPS on erittäin puhdas laktuloosipohjainen erikoisuus.
Laktoosi (ß-galaktosido-fruktoosi) on synteettinen disakkaridi, joka ei hydrolysoitu ohutsuolessa tietyn entsyymin puutteen vuoksi ja saavuttaa paksusuolen muuttumattomana, missä se hajoaa sakkarolyyttisten bakteerien (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) vuoksi se suosii kehitystä erityisesti proteolyyttisen kasviston vahingoksi.
Tällä tavalla muodostuu pienimolekyylipainoisia orgaanisia happoja, erityisesti maitohappoa, minkä seurauksena pH pienenee paksusuolen ympäristössä.
Laktoosi vähentää proteolyyttisen kasviston käsittelemien myrkyllisten aineiden, mukaan lukien ammoniakki, tuotantoa, jonka rooli maksakoomassa on hyvin tunnettu.Se vähentää ammoniakin imeytymistä suolistossa NH4 -ionin muodostumisen vuoksi ja lisää ammoniakkia verestä suoliston onteloon. Myös toksiinien määrä vähenee, mikä vaikeassa maksan vajaatoiminnassa maksa ei enää kykene metaboloitumaan ja jotka ylittävät veri-aivoesteen häiritsevät aivojen aineenvaihduntaa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Laktoosi ei käytännössä imeydy ja saavuttaa paksusuolen muuttumattomana, missä se on normaalin sakkarolyyttisen kasviston substraatti.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologiset testit ovat osoittaneet, että laktuloosi on käytännössä myrkytön, kun sitä annetaan suun kautta.
Välitön myrkyllisyys LD50 rotilla: suun kautta 40 ml / kg, endoperitoneaalinen 16 ml / kg;
Välitön myrkyllisyys LD50 hiirillä: suun kautta 40 ml / kg, endoperitoneaalinen 19 ml / kg.
Krooninen toksisuus: rotille päivittäinen oraalinen 2-4-8 ml / kg laktoosiannos 24 viikon ajan ei aiheuttanut merkittäviä muutoksia verrokeihin verrattuna; koirilla 3 ml / kg laktuloosin päivittäisen oraalisen annon aikana ja sen jälkeen 16 viikon ajan kehon kasvu sekä yleinen ja käyttäytymistila olivat täysin normaaleja.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
-----
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta ehjässä pakkauksessa.
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Keltainen lasipullo, suljettu UT24 -alumiinikorkilla ja polyetyleenitiivisteellä, pakattu pahvilaatikkoon ja varustettu asteittaisella polypropeenimittauskupilla.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
-----
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Firenze).
Jakelija: MERCK PHARMA S.p.A.
kautta Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Firenze)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
66,7% siirappi 1 pullo 200 ml: AIC n. 023535166
66,7% siirappi 1 pullo 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen kaupan pitämisen päivämäärä: toukokuu 1995
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
-----