SUKRAMALI - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Sukraali - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Sukralfaatti

SUCRAMAL 1 g tabletit

Sucramalin pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

SUCRAMAL 1 g tabletit
SUCRAMAL 2 g rakeet oraalisuspensiota varten

Miksi Sukramalia käytetään? Mitä varten se on?

Lääkkeet mahahaavaan ja gastroesofageaaliseen refluksitautiin

Mahahaava, pohjukaissuolihaava. akuutti gastriitti, krooninen oireinen gastriitti, NSAID-gastropatiat (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), refluksiesofagiitti.

Vasta -aiheet Milloin Sukramalia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Älä anna tetrasykliinejä sisältävän antibioottihoidon aikana, jotta vältetään kompleksisten suolojen muodostuminen antibiootin inaktivoinnin seurauksena.Sukralfaattia ei saa antaa ennenaikaisille vauvoille.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Sucramalin ottamista

Sukramalia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Tällaisilla potilailla imeytyneen alumiinin erittyminen voi olla heikentynyt. Käyttö raskauden aikana on harkittava huolellisesti ja varattava tapauksissa, joissa se on selvästi välttämätöntä (ks. Kohta Erityisvaroitukset).

On raportoitu bezoarin muodostumista sukralfaatin annon jälkeen potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä leikkauksen, lääkehoidon tai liikkuvuutta heikentävien häiriöiden jälkeen.

Ranskassa hyvin tunnettu tutkimus sukralfaattia saaneista imeväisistä osoitti, että 73% hoidetuista osoitti vakavia ruoansulatusongelmia ja 36%: lla oli okklusiivinen oireyhtymä, joka vaati lääketieteellistä hoitoa.

Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu tapauksia, joissa sukralfaattitabletti on hengitetty ja siitä on seurannut hengityskomplikaatioita. Siksi sukralfaattitabletteja on käytettävä varoen potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia, kuten äskettäinen tai pitkittynyt intubaatio, trakeostomia, aiempi aspiraatio, dysfagia tai jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa nielun ja yskän refleksiin tai heikentää koordinaatiota ja suunielun liikkuvuutta.

Sukramalin käyttöä tetrasykliinien kanssa ei suositella (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).

Käyttö lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille

Sukramalin käyttöä alle 14 -vuotiaille lapsille ei suositella riittämättömien tietojen vuoksi.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Sukramalin vaikutusta

Sukralfaattia ei saa antaa tetrasykliinihoidon aikana, jotta vältetään kompleksisten suolojen muodostuminen antibiootin inaktivoinnin seurauksena. Jos sukralfaattia ja fenytoiinia, varfariinia, digoksiinia ja fluorokinoloniantibiootteja (esimerkiksi siprofloksasiini ja norfloksasiini) annetaan samanaikaisesti, Siksi on suositeltavaa pitää vähintään kahden tunnin väli sukralfaatin ja muiden lääkkeiden saannin välillä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Koska raskaana olevilla naisilla ei ole hyvin kontrolloituja tutkimuksia, sitä tulisi käyttää vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö sukralfaatti äidinmaitoon, mutta valmisteen antaminen imetyksen aikana on tehtävä varoen.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Sukralfaatti ei aiheuta vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Sukramaalitabletit sisältävät hydrattua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Annostus ja käyttötapa Sukramalin käyttö: Annostus

Aikuiset

Yksi tabletti kolme tai neljä kertaa päivässä, lääkärin mielestä, otettava pois aterioista.

Käyttö lapsille ja nuorille

Sukramalin käyttöä ei suositella alle 14 -vuotiaille lapsille, koska tiedot ovat riittämättömät.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Sucramalia?

Yliannostuksesta ihmisillä ei ole tietoa, koska eläimillä tehdyt akuutin myrkyllisyyden testit, joissa käytettiin enintään 12 g / painokilo annoksia, eivät mahdollistaneet tappavan annoksen määrittämistä. Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Sukramalin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Sucramal voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.

Järjestelmän ja elinten luokitus Esiintymistiheys: harvinainen Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Kuulo ja tasapainoelin Huimaus Ruoansulatuselimistö Bezoarien muodostuminen (katso kohta Käyttöön liittyvät varotoimet) Ummetus (voi esiintyä lääkkeen pitkäaikaisessa käytössä) Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien pahoinvointi Suun kuivuminen Iho ja ihonalainen kudos Kutiseva ihottuma Immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaktiset reaktiot Hermosto Unettomuus

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Voimassaoloaika on tarkoitettu tuotteelle ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: Älä käytä tuotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA

Muita tietoja

SÄVELLYS

Jokainen tabletti sisältää

Vaikuttava aine: 1 g sukralfaattia

Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, mustan kirsikan maku, karmelloosinatrium, hydrattu risiiniöljy, magnesiumstearaatti.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Tabletit: 40 tabletin laatikko.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Sukramalista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

SUCRAMAL 1 G TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää 1 g sukralfaattia.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: hydrattu risiiniöljy.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Mahahaava, pohjukaissuolihaava. akuutti gastriitti, krooninen oireinen gastriitti, NSAID-gastropatiat (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), refluksiesofagiitti.

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset:

1 tabletti 3-4 kertaa päivässä lääkärin mielestä aterioiden jälkeen.

Pediatriset potilaat

Sukramalin turvallisuutta ja tehoa alle 14 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Sukralfaattia ei saa antaa tetrasykliini -antibioottihoidon aikana, jotta vältetään kompleksisten suolojen muodostuminen ja antibiootin inaktivointi.

Sukralfaattia ei tule antaa keskosille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Sukramalia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Tällaisilla potilailla imeytyneen alumiinin erittyminen voi olla heikentynyt.

Käyttö raskauden aikana on harkittava huolellisesti ja varattava tapauksissa, joissa se on selvästi välttämätöntä (ks. Kohta 4.6).

On raportoitu bezoarin muodostumisesta sukralfaatin annon jälkeen lähinnä vakavasti sairailla potilailla, jotka ovat hoidossa teho -osastolla. Useimmilla potilailla (mukaan lukien vastasyntyneet, joille sukralfaattia ei suositella) oli taustalla olevia sairauksia, jotka saattoivat altistaa bezoarin muodostumiselle (kuten mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen lääke- / kirurgisen hoidon tai liikkuvuutta heikentävien häiriöiden vuoksi), tai heitä ruokittiin samanaikaisesti enteraalisen ravinnon kautta.

Ranskassa hyvin tunnettu tutkimus sukralfaattia saaneista imeväisistä havaitsi, että 73%: lla hoidetuista oli vakavia ruoansulatusongelmia ja 36%: lla oli okklusiivinen oireyhtymä, joka vaati lääketieteellistä hoitoa.

Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yksittäistapauksia, joissa on esitetty sukrafaattitabletin aspiraatiota ja sitä seuranneita hengityskomplikaatioita. Siksi sukralfaattitabletteja on käytettävä varoen potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia, kuten äskettäinen tai pitkittynyt intubaatio, trakeostomia, aiempi aspiraatio, dysfagia tai jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa nielun ja yskän refleksiin tai heikentää koordinaatiota ja suunielun liikkuvuutta.

Sukramalin käyttöä tetrasykliinien kanssa ei suositella (ks. Kohta 4.5).

Tärkeää tietoa joistakin aineista:

Sukramaalitabletit sisältävät: hydrattua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Pediatriset potilaat:

Sukramalin käyttöä alle 14 -vuotiaille lapsille ei suositella, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Sukralfaattia ei saa antaa tetrasykliinihoidon aikana, jotta vältetään kompleksisten suolojen muodostuminen antibiootin inaktivoinnin seurauksena.

Jos sukralfaattia ja fenytoiinia, varfariinia, digoksiinia ja fluorokinoloniantibiootteja (esim. Siprofloksasiini ja norfloksasiini) annetaan samanaikaisesti, näiden lääkkeiden imeytymisnopeus hidastuu. Siksi on suositeltavaa pitää vähintään kahden tunnin väli sukralfaatin ja muiden lääkkeiden saannin välillä.

04.6 Raskaus ja imetys

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Sukralfaatti ei aiheuta vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.

Järjestelmän ja elinten luokitus Esiintymistiheys: harvinainen Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Kuulo ja tasapainoelin Huimaus Ruoansulatuselimistö Bezoarien muodostuminen (ks. Kohta 4.4) Ummetus (voi esiintyä lääkkeen pitkäaikaisessa käytössä) Ruoansulatuselimistö, mukaan lukien pahoinvointi Suun kuivuminen) Iho ja ihonalainen kudos Kutiseva ihottuma Immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaktiset reaktiot Hermosto Unettomuus

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkkeet mahahaavaan ja gastroesofageaaliseen refluksitautiin; ATC -koodi: A02BX02

Sukralfaatin (sakkaroosi-8-sulfaatin alumiinisuola) haavaumia ehkäisevä vaikutus määritetään haavautuneen alueen suojaamisella mahalaukun erityksen aiheuttamia lisähyökkäyksiä vastaan. Sukralfaatilla on vähäinen kyky neutraloida happoja, eikä haavaumia ehkäisevää vaikutusta voida pitää mahalaukun happamuuden neutraloimiseksi.

Erityisesti kliiniset farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sukralfaatti muodostaa haavaumiin tarttuvan kompleksin haavaumakohdasta vapautuvien proteiinien kanssa.

Pediatriset potilaat Kirjallisuudessa on vain vähän kliinistä tietoa sukralfaatin käytöstä lapsilla, lähinnä stressihaavan, refluksiesofagiitin ja limakalvotulehduksen ennaltaehkäisystä. Näissä tutkimuksissa käytetty annos on 0,5-1 g neljä kertaa päivässä, riippuen lasten ikä ja perussairauden vakavuus, ja se annettiin ilman suuria turvallisuusongelmia. Koska tietoja on vähän, sukralfaatin käyttöä alle 14 -vuotiaille lapsille ei suositella.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Sukralfaatti imeytyy ruoansulatuskanavasta vain vähäisinä määrinä. Ruoansulatuskanavasta imeytyneet sukralfaatin jäljet erittyvät virtsan kautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Suun kautta annettu 12 g / kg ja 4 g / kg ihon alle ja vatsaontelonsisäisesti rotalle ei aiheuttanut tappavia jaksoja, jotka johtuisivat lääkkeen antamisesta. Pitkäaikainen 4 g / kg / vrk annos 180 päivän ajan voi johtaa rotan painonnousun lievään hidastumiseen aiheuttamatta kuitenkaan hematologisia ja hematokemiallisia muutoksia.