Vaikuttavat aineet: Flurbiprofeeni
SAMMUTETTU KURKU 0,25% Suuvesi
FROBEN THROAT 0,25% Suun limakalvosuihke
Miksi Froben -kurkkua käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
Froben Gola on ei-steroidinen tulehduskipulääke suun ja nielun käyttöön
MIKSI KÄYTETÄÄN
Froben Golaa käytetään oireiden hoitoon ärsyttävä-tulehduksellisissa tiloissa, joihin liittyy myös nielun kipu (esim. Ientulehdus, stomatiitti, nielutulehdus), myös konservatiivisen tai poistohammashoidon seurauksena.
Vasta -aiheet Froben -kurkkua ei saa käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
Yliherkkyys aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
Älä käytä potilaille, joilla on mahahaava tai on ollut aiemmin.
Älä käytä raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Froben -kurkun
Suositelluilla annoksilla FROBEN THROAT: n mahdollinen nieleminen ei aiheuta haittaa potilaalle, koska nämä annokset ovat selvästi alle systeemisen kerta -annoksen.
Koska FROBEN THROAT 0,25% -suihketta suun limakalvolle ei ole ponnekaasua, kun käytät tuotetta ensimmäistä kertaa, paina annostelijaa useita kertoja, kunnes saavutetaan säännöllinen sumutus.
Tuotteen käyttö, erityisesti jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä tai paikallista ärsytystä; tällaisissa tapauksissa hoito on keskeytettävä ja neuvoteltava lääkärin kanssa sopivan hoidon määrittämiseksi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Froben -kurkun vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Suositelluilla annoksilla ei ole raportoitu yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden tai muiden lääkkeiden kanssa
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
KASVUKURKUA ei tule käyttää pitkäaikaisiin hoitoihin. Keskustele lääkärisi kanssa lyhyiden hoitojaksojen jälkeen ilman merkittäviä tuloksia.
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
Potilaiden, joilla on tai on ollut mahahaava, on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen Froben Golan ottamista
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana flurbiprofeenia ei saa antaa ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Flurbiprofeenin antoa ei suositella imettäville äideille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
FROBEN THROAT ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Doping -varoitus
Sekä suuvesi että suun limakalvosuihke sisältävät etyylialkoholia.
Urheilijoille etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen antidopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin
Terveyskasvatuksen muistiinpanoja
Suotuisissa ympäristöolosuhteissa (lämpötilan lasku tai äkilliset muutokset, kosteusasteen nostaminen jne.) Ylemmät hengitystiet voivat olla tulehdusta aiheuttavien patogeenisten bakteerien siirtymispaikka.
Ylempien hengitysteiden (suun, nenän, kurkun) tulehduksen tyypillisiä oireita ovat kurkkukipu, polttava tunne, nielemisvaikeudet, ja niitä voidaan hallita osittain välttämällä altistumista muita ärsyttäviä tekijöitä, kuten savua, savusumua, kuivaa ilmaa, tungosta , jne.
Tulehdus voi olla myös ikenissä, ja se voi olla merkki hammasongelmista alkuvaiheessa: tässä tapauksessa hammaslääkärin tarkastus voi olla hyödyllinen, jotta vältetään epämiellyttävä sairaus.
Lisäksi konservatiivisten hammashoitojen, hampaanpoistojen, pienten hammasleikkausten seurauksena ikenet ja suuontelot voivat olla punoituksen, tulehduksen ja kivun paikka.
Annostus ja käyttötapa Froben -kurkun käyttö: Annostus
KUINKA PALJON
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia.
- Suuvesi: Suositeltu annos on kaksi tai kolme huuhtelua tai kurkkua päivässä 10 ml: lla suuvettä.
- Suun kautta otettava suihke: suositeltu annos on 2 suihketta 3 kertaa päivässä.
MILLOIN JA KAIKKI
Lääkettä voidaan käyttää milloin tahansa vuorokauden aikana
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja. Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö toistuu tai jos havaitset äskettäin muutoksia sen ominaisuuksissa
KUTEN
Suuvesi:
tuotetta voidaan käyttää puhtaassa muodossa (10 ml) tai vaihtoehtoisesti se voidaan laimentaa veteen.
Suun limakalvosuihke
Suuntaa sumutteet suoraan vaurioituneelle alueelle.
ONOHJEITA KASVUN KURKON KÄYTTÖÖN 0,25% Suun limakalvosuihke
Käännä suutin oikealle tai vasemmalle ilman, että annostelijaa käsitellään.
Paina annostelijaa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Froben -kurkkua?
Oireet
Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu ja ruoansulatuskanavan ärsytys.
Hoito
Hoitoon tulee sisältyä mahahuuhtelu ja tarvittaessa seerumin elektrolyyttikuvan korjaus.
Flurbiprofeenille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Jos olet vahingossa nauttinut / nauttinut liiallisen annoksen KASTIKURKUA, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä KÄYTETTYN kurkun käytöstä, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Froben -kurkun sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, FROBEN THROAT voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Suositelluilla annoksilla ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu erityisesti systeemiseen käyttöön tarkoitettujen formulaatioiden antamisen jälkeen
Veren ja imukudoksen häiriöt
Trombosytopenia, aplastinen anemia ja agranulosytoosi
Immuunijärjestelmän häiriöt
Anafylaksia, angioedeema, allerginen reaktio.
Hermoston häiriöt
Huimaus, aivoverisuonitapahtumat, näköhäiriöt, näköhermon tulehdus, migreeni, parestesia, masennus, sekavuus, aistiharhat, huimaus, huonovointisuus, väsymys ja uneliaisuus.
Akustiset ja labyrinttihäiriöt
Tinnitus
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hengitysteiden reaktiivisuus (astma, bronkospasmi ja hengenahdistus)
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Flurbiprofeenin annon jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa sekä koliitin ja Crohnin taudin pahenemista. Gastriittia, mahahaavaa, perforaatiota ja haavan verenvuotoa havaittiin harvemmin. Haimatulehdustapauksia on raportoitu hyvin harvoin.
Iho ja ihonalainen kudos
Ihosairaudet, mukaan lukien ihottuma, kutina, nokkosihottuma, purppura, angioedeema ja hyvin harvoin rakkulainen dermatoosi (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme).
Munuaisten ja virtsateiden häiriöt
Nefrotoksisuus eri muodoissa, mukaan lukien interstitiaalinen nefriitti ja nefroottinen oireyhtymä.Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, harvinaisia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. "
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 vuosi.
Suuvesi: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Suun limakalvon suihke: tämä lääke ei vaadi erityistä säilytyslämpötilaa; säilytä pullo ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
SÄVELLYS
FROBEN THROAT 0,25% suuvesi
100 ml liuosta sisältää:
Vaikuttava aine: Flurbiprofeeni 0,25 g.
Apuaineet: puhdistettu vesi, alkoholi, kiiltosininen VE 131, glyseroli, mintun ydin, 40-polyoksietyleeni, hydrattu risiiniöljy, kaliumbikarbonaatti, natriumsakkarinaatti, sorbitoli.
FROBEN THROAT 0,25% spray suun limakalvolle
100 ml liuosta sisältää
Vaikuttava aine on Flurbiprofeeni 0,25 g.
Apuaineet: puhdistettu vesi, alkoholi, kiiltosininen VE 131, glyseroli, mintun ydin, 40-polyoksietyleeni, hydrattu risiiniöljy, kaliumbikarbonaatti, natriumsakkarinaatti, sorbitoli.
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
0,25% Suuvesi - 1 pullo 160 ml 0,25% Oromucosal spray - 1 pullo 15 ml
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SAMMUTETTU KURKKU 0,25%
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
• SAMMUTETTU KURKU 0,25% Suuvesi
100 ml liuosta sisältää:
Aktiivinen periaate:
Flurbiprofeeni 0,25 g
• FROBEN THROAT 0,25% Spray suun limakalvoille
100 ml liuosta sisältää:
Aktiivinen periaate:
Flurbiprofeeni 0,25 g
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Suuvesi
Suun limakalvosuihke
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ärsytys-tulehduksellisten tilojen oireenmukainen hoito, johon liittyy myös nielun kipu (esim. Ientulehdus, stomatiitti, nielutulehdus), myös konservatiivisen tai poistohammashoidon seurauksena.
04.2 Annostus ja antotapa
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
SUUVESI
Suositeltu annos on kaksi tai kolme huuhtelua tai kurkkua päivässä 10 ml: lla suuvettä. Se voidaan laimentaa veteen.
Suihkuta suulliselle MUCOSAlle
Suositeltu annos on 2 suihketta 3 kertaa päivässä suoraan hoidettavalle alueelle.
04.3 Vasta -aiheet
Flurbiprofeeni on vasta -aiheinen potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys (astma, nokkosihottuma tai allerginen tyyppi) flurbiprofeenille tai jollekin apuaineelle sekä aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
Flurbiprofeeni on myös vasta -aiheinen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka liittyy aiempaan tulehduskipulääkkeeseen.
Flurbiprofeenia ei tule käyttää potilaille, joilla on aktiivinen tai anamnestinen haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, uusiutuva peptinen haava tai maha -suolikanavan verenvuoto (määritelty kahdeksi tai useammaksi erilliseksi osoittautuneeksi haavauma- tai verenvuototapaukseksi).
Flurbiprofeeni on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
Raskauden kolmas kolmannes
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Flurbiprofeenia tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut mahahaava ja muita ruoansulatuskanavan sairauksia, koska nämä tilanteet voivat pahentua.
Ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi flurbiprofeeniannoksen suurentamisen myötä potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon ja perforaation kanssa, ja iäkkäillä potilailla. Näiden potilaiden on aloitettava hoito pienimmällä käytettävissä olevalla annoksella.
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumaa tai perforaatiota on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden kanssa milloin tahansa hoidon aikana. Nämä haittavaikutukset voivat olla kohtalokkaita ja voivat ilmetä varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä tai joilla on aiemmin ollut vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti iäkkäiden, on ilmoitettava kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) hoidon alkuvaiheessa.
Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia ilmenee potilailla, jotka käyttävät Frobenia, hoito on lopetettava.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden käyttöön, erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaisiin hoitoihin, saattaa liittyä jonkin verran kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen, riski. sulkea pois samanlaisen riskin flurbiprofeenille.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa flurbiprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Flurbiprofeeni, kuten muut tulehduskipulääkkeet, voi estää verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää verenvuotoaikaa.
Ihon reaktiot
Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Potilaat näyttävät olevan suuremmalla riskillä hoidon alkuvaiheessa. Reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Flurbiprofeenin käyttö on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Muut reaktiot
Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa tulehduskipulääkkeitä, kuten flurbiprofeenia, potilaille, joilla on huomattava nestehukka. Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vakavasti heikentynyt munuaisten, sydämen tai maksan toiminta, koska tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää munuaisten toimintaa. Tällaisilla potilailla annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja munuaisten toiminta on seurataan.
Flurbiprofeenin käytön yhteydessä on raportoitu bronkospasmin tapauksia potilailla, joilla on aiemmin ollut keuhkoastma.
Edellä raportoituja vaikutuksia on raportoitu erityisesti flurbiprofeeniin perustuvien formulaatioiden antamisen jälkeen systeemiseen käyttöön.
Suositelluilla annoksilla FROBEN THROAT: n mahdollinen nieleminen ei aiheuta haittaa potilaalle, koska nämä annokset ovat selvästi alle systeemisen kerta -annoksen.
KÄYTETTY KURKKU käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikainen, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä tai paikallista ärsytystä.Näissä tapauksissa hoito on keskeytettävä ja neuvoteltava lääkärin kanssa sopivan hoidon määrittämiseksi.
Älä käytä pitkiä hoitoja. Ota yhteyttä lääkäriisi lyhyen hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia.
Sekä suuvesi että suihke sisältävät etyylialkoholia. Urheiluharrastajille etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Huomio on kiinnitettävä potilaille, joita hoidetaan jollakin alla luetelluista lääkkeistä, koska yhteisvaikutuksia on raportoitu joillakin potilailla.
Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien Mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva Nämä vuorovaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät flurbiprofeenia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.
Sydänglykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, vähentää glomerulusten suodatusta ja lisätä sydämen glykosidipitoisuuksia.
Antikoagulantit, kuten varfariini: lisääntynyt antikoagulanttivaikutus.
Aspiriini: Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeitä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, flurbiprofeenin ja aspiriinin samanaikaista käyttöä ei yleensä suositella, koska sivuvaikutukset voivat lisääntyä.
Aggregaatiota estävät aineet: lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski.
Litiumsuolat: litiumin poiston väheneminen.
Metotreksaatti: Varovaisuutta on noudatettava, jos flurbiprofeenia ja metotreksaattia annetaan samanaikaisesti, koska tulehduskipulääkkeet voivat lisätä metotreksaattipitoisuuksia.
Siklosporiinit: lisääntynyt munuaistoksisuuden riski tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Kortikosteroidit: NSAID -lääkkeiden käyttö lisää ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riskiä.
Cox-2-estäjät ja muut tulehduskipulääkkeet: Muiden tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, samanaikaista käyttöä tulee välttää mahdollisten lisävaikutusten vuoksi.
Kinoloniantibiootit: Eläinkokeiden tulokset viittaavat siihen, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä kinoloniantibioottien käyttöön liittyvien kohtausten vaaraa.
Mifepristoni: Tulehduskipulääkkeitä ei tule käyttää 8-12 päivän ajan mifepristonin antamisen jälkeen, koska tulehduskipulääkkeet voivat heikentää mifepristonin vaikutuksia.
Takrolimuusi: Mahdollisesti lisääntynyt munuaistoksisuuden riski käytettäessä samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Tsidovudiini: lisääntynyt veritoksisuuden riski, kun sitä annetaan samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa. On todisteita suurentuneesta hemartroosin ja hematooman riskistä HIV-tartunnan saaneilla hemofiliapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja muita tulehduskipulääkkeitä.
Edellä ilmoitetut yhteisvaikutukset on raportoitu erityisesti flurbiprofeeniin perustuvien formulaatioiden annon jälkeen systeemiseen käyttöön.
Suositelluilla FROBEN THROAT -annoksilla ei ole raportoitu yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden tai muiden lääkkeiden kanssa. Kerro kuitenkin lääkärillesi, jos käytät muita lääkkeitä.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys ja raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu lisäävän eläimillä ennen ja jälkeen implantaation menetystä ja kuolleisuutta alkion ja sikiön välillä.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana flurbiprofeenia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos flurbiprofeenia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
• Kardiopulmonaalinen toksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
• Munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligohydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
• Mahdollinen verenvuodon pidentyminen, verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
• Kohdun supistumisen estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Siksi flurbiprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Flurbiprofeeni erittyy äidinmaitoon; erittyvä määrä on kuitenkin vain pieni osa äidin annoksesta. Flurbiprofeenin antoa ei suositella imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Se ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu erityisesti systeemiseen käyttöön tarkoitettujen formulaatioiden antamisen jälkeen:
Veren ja imukudoksen häiriöt
Trombosytopenia, aplastinen anemia ja agranulosytoosi
Immuunijärjestelmän häiriöt
Anafylaksia, angioedeema, allerginen reaktio.
Psyykkiset häiriöt
Masennus
Hermoston häiriöt
Huimaus, aivoverisuonitapahtumat, näköhäiriöt, näköhermon tulehdus, migreeni, parestesia, masennus, sekavuus, aistiharhat, huimaus, huonovointisuus, väsymys ja uneliaisuus.
Akustiset ja labyrinttihäiriöt
Tinnitus
Sydän- ja verisuonitaudit
Turvotus, verenpaine ja sydämen vajaatoiminta
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden nauttiminen (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaisen hoidon yhteydessä) voi liittyä suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hengitysteiden reaktiivisuus (astma, bronkospasmi ja hengenahdistus)
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa.
Flurbiprofeenin annon jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja koliitin ja Crohnin taudin pahenemista (ks. Kohta Vasta -aiheet). Gastriittia, mahahaavaa, perforaatiota ja haavan verenvuotoa havaittiin harvemmin. Peräpuikkojen kanssa voi esiintyä paikallista ärsytystä.
Haimatulehdustapauksia on raportoitu hyvin harvoin.
Iho ja ihonalainen kudos
Ihosairaudet, mukaan lukien ihottuma, kutina, nokkosihottuma, purppura, angioedeema ja hyvin harvoin rakkulainen dermatoosi (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme).
Flurbiprofeenilaastareilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat paikalliset ihoreaktiot (mukaan lukien punoitus, ihottuma, kutina, ihottuma, tunnottomuus ja pistely); ilmaantuvuus oli kuitenkin alhainen (4,6%).
Munuaisten ja virtsateiden häiriöt
Nefrotoksisuus eri muodoissa, mukaan lukien interstitiaalinen nefriitti ja nefroottinen oireyhtymä.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, harvinaisia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu.
"Raportointi epäillyistä haittavaikutuksista.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Yliannostus
Oireet
Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu ja ruoansulatuskanavan ärsytys.
Hoito
Hoitoon tulee sisältyä mahahuuhtelu ja tarvittaessa seerumin elektrolyyttikuvan korjaus.
Flurbiprofeenille ei ole spesifistä vastalääkettä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet,
stomatologinen
ATC -KOODI: A01AD11
Flurbiprofeenilla on analgeettisia, tulehdusta ja kuumetta alentavia ominaisuuksia. Tämän uskotaan liittyvän lääkkeen kykyyn estää prostaglandiinisynteesiä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Oraalisen annon jälkeen flurbiprofeeni imeytyy helposti maha -suolikanavasta ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 90 minuutin kuluttua nauttimisesta. Tabletteihin verrattuna imeytyminen peräpuikoista voi olla nopeampaa, mutta huippupitoisuudet seerumissa ovat pienemmät.
Flurbiprofeeni sitoutuu noin 99-prosenttisesti proteiineihin ja sen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 tuntia. Flurbiprofeenin ja sen kahden tärkeimmän metaboliitin erittymisnopeus virtsaan sekä vapaassa että konjugoidussa tilassa on samanlainen sekä vapaassa että konjugoidussa tilassa. suun kautta ja peräsuolen kautta annetut antoreitit.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimillä tehdyt toksikologiset testit ovat osoittaneet, että flurbiprofeeni on hyvin siedetty.Akuutti toksisuuskokeet eri eläinlajeille suun kautta annettuna ovat osoittaneet, että flurbiprofeenin LD50 on välillä 228-344 mg / kg. NSAID-lääkkeiden antaminen tiineille rotille sikiön valtimokanavan rajoitus.
Pitkäaikaiset kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittäviä vaikutuksia maksan tai munuaisten toimintaan tai hematopoieettiseen järjestelmään.
Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Puhdistettu vesi, alkoholi, kiiltävä sininen VE 131, glyseroli, mintun ydin, hydrattu risiiniöljy 40-polyoksietylenaatti, kaliumbikarbonaatti, natriumsakkarinaatti, sorbitoli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Flurbiprofeenin muiden yhdisteiden kanssa ei tunneta kemiallis-fysikaalisia yhteensopimattomuuksia.
06.3 Voimassaoloaika
• 2 vuotta
• Voimassaolo ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 vuosi
06.4 Säilytys
Suuvesi: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Suun limakalvon suihke: tämä lääke ei vaadi erityistä säilytyslämpötilaa; säilytä pullo ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Suuvesi
• Pakkaus sisältää tumman PET -pullon, jossa on polypropeenikorkki, jossa on 160 ml liuosta
Suun limakalvosuihke
Kartonki, joka sisältää valkoisen lasipullon, jossa on annostelupumppu ja 15 ml liuosta
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
KASVU KURKU 0,25% Oromucosal spray:
Käännä suutinta oikealle tai vasemmalle kuvan mukaisesti ilman, että annostelijaa käsitellään.
Paina annostelijaa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
• 0,25% suuvesi - 160 ml pullo - A.I.C .: n. 042822015
• 0,25% suun limakalvosuihke - 15 ml pullo - A.I.C .: n. 042822027
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
• 0,25% suuvesi - 160 ml pullo: 27.04.1991
• 0,25% suun limakalvosuihke - 15 ml pullo: 11.11.1996
Valtuutuksen uusiminen: 01.06.2010
