Vaikuttavat aineet: Siklobentsapriini
Flexiban 10 mg päällystetyt tabletit
Miksi Flexibania käytetään? Mitä varten se on?
Flexiban sisältää vaikuttavana aineena syklobentsapriinihydrokloridia.
Se kuuluu lihaksia rentouttavien lääkkeiden luokkaan (lihasrelaksantit).
Flexibania käytetään lievittämään kivuliaita ja liiallisia jännityksiä lihaksissasi (lihaskrampit).
Tämä liiallinen lihasjännitys ilmenee, kun lihakset ovat vaurioituneet:
- trauma;
- lihasten kyyneleet;
- hermoston puristus tai ärsytys niskassa (kohdunkaulan radikulopatia) tai alaselässä (lanne -sakraalinen radikulopatia);
- nivelsairaus (nivelrikko);
- lihasten, jänteiden ja nivelsiteiden kuitupitoisen kudoksen sairaus, jota siksi kutsutaan "kuituiseksi" (fibroosiitti).
Oireiden paraneminen ilmenee lihasjännityksen vähenemisenä, siihen liittyvä kipu, heikkouden tunne ja liikkeiden rajoittaminen, mikä mahdollistaa päivittäisten toimintojen jatkamisen.
Vasta -aiheet Milloin Flexibania ei tule käyttää
Älä käytä Flexiban -valmistetta
- jos olet allerginen syklobentsapriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos käytät lääkkeitä, joita kutsutaan MAO -estäjiksi ja joita käytetään masennuksen hoitoon, tai jos olet lopettanut niiden käytön alle kaksi viikkoa sitten
- jos sinulla on sydänvaivoja (sydänkohtaus, rytmihäiriöt, eteis -kammiokatkos, johtumishäiriöt tai kongestiivinen dekompensaatio);
- jos sinulla on kilpirauhasongelma (hypertyreoosi).
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flexiban -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Flexiban -valmistetta. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos:
- sinulla on tai on ollut sydän- tai verenkiertohäiriöitä (rytmihäiriö, sinustakykardia, johtumisajan piteneminen, sydäninfarkti)
- sinulla on ollut aivohalvaus
- sinulla on virtsaamisvaikeuksia (virtsaumpi)
- sinulla on silmäongelmia (kapeakulmainen glaukooma, kohonnut silmänpaine).
Lapset ja nuoret
Tämän lääkkeen käyttöä lapsille ja alle 15 -vuotiaille nuorille ei suositella, koska vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Flexibanin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Flexiban
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Erityisesti:
- jos käytät lääkkeitä, joita kutsutaan MAO -estäjiksi ja joita käytetään masennuksen hoitoon, tai jos olet lopettanut niiden käytön alle kaksi viikkoa sitten
- jos käytät barbituraatteja (unettomuuteen tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä) tai muita hermostoon vaikuttavia lääkkeitä, koska tämä lääke voi lisätä niiden vaikutusta.
Flexiban ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Vältä alkoholin käyttöä tämän lääkkeen käytön aikana, koska se voi lisätä sen vaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole määrännyt sitä tarpeelliseksi.
Lääkettä tulee käyttää varoen imetyksen aikana, lääkärisi neuvoo, mitä tehdä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ajamista ja koneiden käyttöä, jotka vaativat erityistä huomiota, ei suositella, koska tämä lääke voi vähentää valppautta ja saada sinut väsymään.
Flexiban sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Flexibanin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkäri määrää annoksen sairautesi perusteella. Sinulle voidaan määrätä annoksia, jotka vaihtelevat vähintään 20 mg: sta enintään 40 mg: aan päivässä eri annoksina koko päivän ajan.
60 mg: n vuorokausiannosta ei saa ylittää.
Yleisin suositeltu annos on 10 mg kolme kertaa päivässä.
Hoidon kesto: Hoidon keston määrää lääkäri. Ei suositella yli kahden viikon hoitoa, koska lihasongelmista johtuva lihasjännitys kestää yleensä lyhyen ajan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Flexiban -valmistetta?
Jos otat enemmän Flexibania kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Flexiban -valmistetta kuin on määrätty, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan. Ota tämä arkki mukaasi.
Jotkut yliannostuksen oireista voivat olla: tilapäinen sekavuus, keskittymishäiriöt, visuaaliset hallusinaatiot, jotka pyrkivät katoamaan, levottomuus, lisääntyvät tahattomat refleksit (hyperrefleksia), lihasjäykkyys, oksentelu ja korkea kuume. lääke vaikuttaa, liika voi aiheuttaa uneliaisuutta, alhaista ruumiinlämpöä, nopeaa sykettä ja muita sydämenlyönnin muutoksia. Muita oireita voivat olla laajentuneet pupillit, kohtaukset, erittäin alhainen verenpaine, kyvyttömyys liikkua ja puhua (stupori) ja kooma.
Jos unohdat ottaa Flexibanin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Flexibanin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Flexiban on yleensä hyvin siedetty.
Yleisimmät sivuvaikutukset ovat: uneliaisuus, suun kuivuminen ja huimaus.
Harvinaisempia sivuvaikutuksia ovat:
- nopea syke (takykardia, sydämentykytys), pyörtyminen, sydämen sykkeen muutos (rytmihäiriöt), verisuonten laajentuminen, matala verenpaine;
- liikkeen koordinaatiohäiriöt (ataksia), huimaus, puhehäiriöt (dysartria), pistely (parestesia), vapina, lisääntynyt lihasten nykiminen (hypertonia), kouristukset, sekavuus, unettomuus, masentunut mieliala, epänormaalit tuntemukset, ahdistuneisuus, levottomuus, epänormaalit ajatukset ja unet, hallusinaatiot, jännitys, sekavuus, euforia, hermostuneisuus;
- oksentelu, ruokahaluttomuus tai vähentynyt ruokahalu (ruokahaluttomuus), ripuli, vatsan tai suolen kipu, vatsatulehdus (gastriitti), jano, tuuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, röyhtäily, vatsakipu ja turvotus (dyspepsia), valkoisen patinan esiintyminen kielellä ( epämiellyttävä kieli), ummetus, vatsakipu, maksavaivat
- lisääntynyt virtsaamistarve ja / tai virtsaamisvaikeudet, virtsan menetys (virtsarakon heikkeneminen);
- hikoilu
- liiallinen lihasjännitys (lihaskouristukset), joidenkin lihasten heikkous;
- allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutiavat kyhmyt iholla (nokkosihottuma), kasvojen ja kielen turvotus (kasvojen ja kielen turvotus);
- makuaistin menetys (ageusia), epämiellyttävä makuaistin tunne, surina, näön hämärtyminen;
- yleinen huonovointisuus, heikkous, väsymys, päänsärky (päänsärky), voimattomuuden ja voimattomuuden tunne (astenia).
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan verkkosivuston kautta: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Flexiban sisältää
- Vaikuttava aine on syklobentsapriinihydrokloridi.
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, keltainen rautaoksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Flexiban toimitetaan laatikossa, joka sisältää 30 läpipainopakkausta.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLEXIBAN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää: 10 mg syklobentsapriinihydrokloridia.
03.0 LÄÄKEMUOTO
30 päällystettyä 10 mg: n tablettia.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
FLEXIBAN on tarkoitettu akuuttien tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien hoitoon, joille on tunnusomaista traumasta johtuva lihaskouristus, lihaskyyneleet, kohdunkaulan ja lannerangan radikulopatia levyn mukana tai ilman, degeneratiivinen hypertrofinen nivelrikko, johon liittyy tai ei liity juuria. Paraneminen ilmenee lihasspasmin ja siihen liittyvän kivun, heikkouden, liikkuvuuden rajoittamisen ja päivittäisten toimintojen jatkamisen lievittämisessä. Fibrosiitti: FLEXlBAN on tarkoitettu kouristusten lievittämiseen (lihasjännitys, paikallinen lihaskipu ja fibrosiittiin liittyvät unihäiriöt).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus ja hoidon tyyppi vaihtelevat suhteessa kliinisiin käyttöaiheisiin ja vaihtelevat 20-40 mg / vrk jaettuina annoksina. Tavanomainen FLEXlBAN -annos on 10 mg kolme kertaa päivässä. Annosta 60 mg päivässä ei saa ylittää. Yli kahden viikon pituisia terapeuttisia kursseja ei suositella, koska tuki- ja liikuntaelimistön vammoihin liittyvä lihaskouristus on yleensä lyhytaikaista.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys mille tahansa tämän tuotteen aineosalle. MAO -estäjien samanaikainen anto tai niiden lopettaminen alle kahden viikon ajan. Sydäninfarkti, rytmihäiriöt, AV -lohko tai johtumishäiriöt; kongestiivinen dekompensaatio, kilpirauhasen liikatoiminta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
FLEXlBAN on rakenteellisesti ja kemiallisesti samanlainen kuin trisykliset aineet, ja siksi tämän lääkeryhmän normaalit varotoimet on arvioitava käytössä. On havaittu, että trisykliset lääkkeet voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä, sinustakykardiaa ja johtamisajan pidentymistä, sydäninfarktia ja aivohalvausta. Atropiinin kaltaisten vaikutustensa vuoksi FLEXlBAN-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on ollut virtsaumpi, kapeakulmainen glaukooma tai kohonnut silmänpaine. FLEXlBANin ei ole osoitettu olevan tehokas hoidettaessa aivojen tai selkäytimen sairauteen liittyvää spastisuutta tai lapsilla, joilla on aivovaurio.
Pediatrinen käyttö: FLEXlBANin turvallisuutta ja tehoa alle 15 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
FLEXlBAN voi tehostaa alkoholin, barbituraattien ja keskushermostoa lamaavien lääkkeiden vaikutuksia.Ei ole havaittu merkittävää vaikutusta FLEXlBANin ja asetyylisalisyylihapon pitoisuuksiin plasmassa tai hyötyosuuteen, kun näiden kahden lääkkeen kerta- tai usean annoksen kliinisiä tutkimuksia annettiin samanaikaisesti. FLEXlBANin ja asetyylisalisyylihapon samanaikainen anto on yleensä hyvin siedetty eikä vakavia tai odottamattomia kliinisiä tai laboratoriovaihtoehtoja ole havaittu.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka eläinkokeissa ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia, turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa. Koska eläinten lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta, tätä lääkettä tulee käyttää raskauden aikana vain tarpeen mukaan. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Koska syklobentsapriini liittyy läheisesti trisyklisiin masennuslääkkeisiin, joista joidenkin tiedetään erittyvän rintamaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun FLEXlBANia annetaan imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
FLEXlBAN voi heikentää henkisiä ja / tai fyysisiä kykyjä; siksi emme suosittele moottoriajoneuvojen ajamista tai muita toimintoja, jotka vaativat erityistä huomiota.
04.8 Haittavaikutukset
FLEXlBAN on yleensä hyvin siedetty. Useimmat raportoidut haittavaikutukset olivat: uneliaisuus, suun kuivuminen, huimaus.
Harvemmin: Sydän ja verisuonet: Takykardia, pyörtyminen, rytmihäiriöt, vasodilataatio, sydämentykytys, hypotensio.
Hermosto: Ataksia, huimaus, dysartria, parestesia, vapina, hypertonia, kouristukset, sekavuus, unettomuus, masentunut mieliala, epänormaalit tuntemukset, ahdistuneisuus, levottomuus, epänormaalit ajatukset ja unet, aistiharhat, jännitys, sekavuus, euforia, hermostuneisuus.
Ruoansulatuskanava: Oksentelu, ruokahaluttomuus, ripuli, ruoansulatuskanavan kipu, gastriitti, jano, ilmavaivat, pahoinvointi, dyspepsia, kielen puhkeaminen, ummetus, vatsakipu, epänormaali maksan toiminta.
Urogenitaalinen: virtsataajuus ja / tai retentio, virtsarakon sävyn väheneminen. Integroitu järjestelmä: hikoilu.
Tuki- ja liikuntaelimistö: Lihaskouristukset, paikallinen lihasheikkous.
Erityiset aistit: Ageusia, surina, epämiellyttävä maku, näön hämärtyminen.
Yliherkkyys: Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen ja kielen turvotus.
Muut: Huono olo, heikkous, väsymys, päänsärky, voimattomuus.
Syy -yhteys tuntematon: Muut reaktiot, joita on harvoin raportoitu FLEXIBANin yhteydessä olosuhteissa, joissa syy -yhteyttä ei voitu vahvistaa tai raportoida muille trisyklisille lääkkeille, on lueteltu tässä lääkärin tiedoksi: verenpaine, rintakipu, turvotus, halvaantunut ileus, kielen värimuutokset, trombosytopenia, paino voitto tai menetys, lihaskipu, lisääntynyt tai vähentynyt libido, epänormaali kävely, hengenahdistus, kutina, hiustenlähtö, virtsaamisvaikeudet, impotenssi.
04.9 Yliannostus
Suuret annokset voivat aiheuttaa yllä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi tilapäistä sekavuutta, keskittymishäiriöitä, ohimeneviä visuaalisia hallusinaatioita, levottomuutta, hyperrefleksia, lihasjäykkyyttä, oksentelua ja hyperpyreksiaa. Lisäksi lääkkeen farmakologisen tietämyksen perusteella yliannostus voi aiheuttaa uneliaisuutta, hypotermiaa, takykardiaa ja muita sydämen rytmihäiriöitä, kuten nipun haaran lohkoa, elektroenkefalografisia merkkejä heikentyneestä johtamisesta ja sydämen vajaatoiminnasta. Muita ilmenemismuotoja voivat olla mydriaasi, kouristukset, vaikea hypotensio, stupora ja kooma.
Hoito: Ei ole vastalääkettä. Hoito on oireenmukaista ja tukevaa. Tyhjennä ensin vatsa mahdollisimman nopeasti oksentamalla. Oksentelun jälkeen voidaan antaa aktiivihiiltä (3040 g 4-6 tunnin välein ensimmäisten 24-48 tunnin ajan nauttimisen jälkeen). On myös tarpeen ylläpitää avoimia hengitysteitä, riittävä nesteiden saanti ja kehon lämpötilan säätö.1–3 mg: n fysostigmiinisalisylaatin hitaan laskimonsisäisen annon on raportoitu poistavan atropiinin ja muun antikolinergisen lääkemyrkytyksen oireet. Koska fysostigmiini metaboloituu nopeasti, annos on toistettava niin usein kuin tarvitaan, kun haittavaikutukset, kuten rytmihäiriöt, kouristukset ja syvä kooma, toistuvat tai jatkuvat. Verenkiertosokin ja metabolisen asidoosin hoitoon on käytettävä tavanomaisia lääketieteellisiä toimenpiteitä. Sydämen rytmihäiriöitä voidaan hoitaa neostigmiinilla, pyridostigmiinilla tai propranololilla. Kun sydämen vajaatoiminnan oireita ilmenee, on harkittava digitalisvalmisteiden käyttöä. Lyhyt vaikutusaika. Suositellaan sydämen toiminnan tarkkaa seurantaa vähintään viiden päivän ajan. Kouristusten hallitsemiseksi voidaan antaa kouristuslääkkeitä. Dialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, kun otetaan huomioon lääkkeen alhaiset pitoisuudet plasmassa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
FLEXIBAN on trisyklinen aminosuola, joka lievittää paikallista tuki- ja liikuntaelimistön kouristusta häiritsemättä lihasten toimintaa.Se on tehoton keskushermostosairauksien aiheuttamiin kouristuksiin. Eläinkokeet viittaavat siihen, että syklobentsapriinin vaikutus johtuu somaattisten lihasten sävy, joka vaikuttaa alfa- ja gamma -motoristen neuronien toimintaan.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Syklobentsapriini imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen, mutta plasman pitoisuudet vaihtelevat suuresti yksilöiden välillä. Syklobentsapriini eliminoituu melko hitaasti, ja sen puoliintumisaika vaihtelee yhdestä kolmeen päivään. Se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, metaboloituu laajalti, pääasiassa glukuronidin kaltaisiksi konjugaateiksi, ja se erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologia: LD50: n havaittiin olevan noin 338 mg / kg hiirillä ja 425 mg / kg rotilla.
Teratogeenisuus: Hiirillä ja kaneilla tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet merkkejä alkion kuolemasta tai teratogeenisuudesta suun kautta annettavilla 5-10 tai 20 mg / kg / vrk annoksilla.
Karsinogeenisuus: Syklobentsapriinihydrokloridilla ei ollut vaikutusta pahanlaatuisten kasvainten esiintymiseen, ilmaantuvuuteen tai jakautumiseen, kun niitä annettiin suun kautta annoksilla 2 mg, 5 mg tai 10 mg / kg / vrk hiirille 81 viikon ajan tai rotille 105 viikon ajan.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, keltainen rautaoksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, hydroksipropyyliselluloosa.
06.2 Yhteensopimattomuus
FLEXIBANin ja MAO: n estäjien samanaikaisen käytön välillä on "yhteensopimattomuus. Tämä yhteensopimattomuus ilmenee myös, jos MAO: n estäjien käyttö lopetetaan alle kahden viikon kuluttua FLEXIBAN -hoidon aloittamisesta.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkymättömät PVC- ja alumiiniläpipainopakkaukset, pakattu 30 tabletin pakkauksiin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pharmaceutical Laboratory S.I.T. Hygieeniset terapeuttiset erikoisuudet S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC 025327026.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
1. kesäkuuta 2000.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2001.
