Vaikuttavat aineet: Salmeteroli / flutikasoni (flutikasonipropionaatti)
Seretide 25 mikrogrammaa / 50 mikrogrammaa / annos paineistettua inhalaatiosuspensiota
Seretide 25 mikrogrammaa / 125 mikrogrammaa / annos paineistettua inhalaatiosuspensiota
Seretide 25 mikrogrammaa / 250 mikrogrammaa / annos paineistettua inhalaatiosuspensiota
Miksi Seretideä käytetään? Mitä varten se on?
Seretide sisältää kahta lääkettä, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia.
- Salmeteroli on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine. Keuhkoputkia laajentavat aineet auttavat keuhkojen hengitysteitä pysymään puhtaina. Tämä helpottaa ilman pääsyä sisään ja ulos.
- Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.
Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen estämään hengitysvaikeuksia, kuten astmaa.
Sinun on käytettävä Seretideä joka päivä lääkärisi ohjeiden mukaan. Tämä varmistaa, että lääke toimii kunnolla astman hallintaan.
Seretide auttaa estämään hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen alkamista. Seretideä ei kuitenkaan pidä käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen hoitoon. Jos näin käy, käytä käyttövalmiita lääkkeitä ("pelastus"), Nopeasti vaikuttava pelastuslääke, kuten salbutamoli.
Vasta -aiheet Milloin Seretideä ei tule käyttää
Älä käytä Seretideä:
jos olet allerginen salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai muulle apuaineelle norfluraanille (HFA 134a).
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Seretideä
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Seretideä, jos sinulla on:
- Sydänsairaus, mukaan lukien epäsäännöllinen tai nopea syke
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Korkea verenpaine
- Diabetes (Seretide voi nostaa verensokeria)
- Alhainen kaliumpitoisuus veressä
- Tuberkuloosi (TB) nyt tai aiemmin tai muut keuhkoinfektiot.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Seretiden vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Näitä ovat astmalääkkeet tai lääkkeet, joita saa ilman reseptiä, koska Seretide -valmisteen käyttö ei ehkä ole sopivaa muiden lääkkeiden kanssa.
Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä, ennen kuin aloitat Seretiden käytön:
- salpaajia (kuten atenololi, propranololi ja sotaloli). Salpaajia käytetään pääasiassa korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon.
- Infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini). Jotkut näistä lääkkeistä voivat lisätä flutikasonipropionaatin tai salmeterolin määrää kehossa. Tämä voi lisätä riskiä saada Seretide -valmisteen sivuvaikutuksia, mukaan lukien epäsäännölliset sydämenlyönnit, tai pahentaa haittavaikutuksia.
- Kortikosteroidit (suun kautta tai injektiona). Jos olet käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä äskettäin, tämä voi lisätä riskiä, että tämä lääke häiritsee lisämunuaista.
- Diureetit, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
- Muut keuhkoputkia laajentavat aineet (kuten salbutamoli).
- Ksantiiniin perustuvat lääkkeet. Näitä käytetään usein astman hoitoon.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Seretide ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annos, antotapa ja antamisaika Seretiden käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Käytä Seretideä joka päivä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Älä ylitä suositeltua annosta. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Älä lopeta Seretiden käyttöä tai pienennä Seretide -annostasi keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
- Seretide on hengitettävä keuhkoihin suun kautta.
Aikuiset ja 12 -vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret
- Seretide 25/50 - 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
- Seretide 25/125 - 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
- Seretide 25/250 - 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
4-12 -vuotiaat lapset
- Seretide 25/50 - 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
- Seretideä ei suositella alle 4 -vuotiaille lapsille.
Oireita voidaan hallita hyvin käyttämällä Seretideä kahdesti päivässä. Tässä tapauksessa lääkäri voi päättää pienentää annoksen kerran vuorokaudessa. Annos voidaan muuttaa seuraavasti:
- kerran illalla, jos sinulla on yöllisiä oireita,
- kerran aamulla, jos sinulla on päiväoireita.
On erittäin tärkeää noudattaa lääkärisi määräystä siitä, kuinka monta suihketta on tehtävä ja kuinka usein lääkettä otetaan.
Jos käytät Seretideä astman hoitoon, lääkäri tarkistaa oireesi säännöllisesti.
Jos astma tai hengitys pahenee, kerro siitä heti lääkärille. Saatat huomata, että hengityksesi vaikeutuu, tunnet kireyden rintakehässäsi useammin tai että sinun on käytettävä lääkettäsi enemmän oireiden helpottamiseksi. Jos jokin näistä tiloista ilmenee, jatka Seretide -valmisteen käyttöä, mutta älä lisää ottamiesi annosten määrää. Hengitystilasi voi pahentua ja tulla erityisen vaikeaksi. Ota yhteys lääkäriisi, koska saatat tarvita lisähoitoa.
Käyttöohjeet
- Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilöstö näyttää sinulle, miten inhalaattoria käytetään. Heidän tulee ajoittain tarkistaa, miten käytät inhalaattoria.Jos Seretide -valmistetta ei käytetä oikein tai ohjeiden mukaan, se voi tarkoittaa, että se ei hoita astmaasi niin kuin pitäisi.
- Lääke on paineistetussa säiliössä, joka on sijoitettu suukappaleella varustetun muovivuorauksen sisään.
- Tölkki on liitetty takana olevaan laskuriin, joka näyttää jäljellä olevien lääkeannosten määrän. Joka kerta kun purkkia painetaan, lääke roiskuu ja laskuri laskee yhden annoksen.
- Varo pudottamasta inhalaattoria, koska se voi pienentää laskurin ilmoittamia annoksia.
Tarkista inhalaattorin toiminta
- Ennen kuin käytät inhalaattoria ensimmäistä kertaa, tarkista, että se toimii. Irrota suukappaleen kansi painamalla varovasti peitteen ja etusormen suojuksen sivuja ja vedä se ulos.
- Varmista, että se toimii, ravista inhalaattoria hyvin, suuntaa suukappale poispäin sinusta ja paina sitten säiliötä ja puhalla ilmaan. Toista tämä ravistamalla inhalaattoria ennen jokaisen annoksen vapauttamista, kunnes annoslaskuri näyttää 120. Jos et ole käyttänyt inhalaattoria viikkoon tai pidempään, vapauta kaksi annosta lääkettä ilmaan. Inhalaattorin käyttö On tärkeää aloittaa hengittäminen mahdollisimman hitaasti juuri ennen inhalaattorin käyttöä. 1. Seiso tai istu pystyasennossa inhalaattoria käyttäessäsi. 2. Irrota suukappaleen kansi (kuten ensimmäisessä kuvassa). Tarkista sisältä ja ulkoa, että suukappale on puhdas ja ettei siinä ole irtonaisia kappaleita.
- Ravista inhalaattoria 4 tai 5 kertaa varmistaaksesi, että mahdolliset löysät kappaleet on poistettu ja että inhalaattorin sisältö sekoittuu tasaisesti.
- Pidä inhalaattoria pystyssä peukalosi pohjassa, suukappaleen alla ja hengitä ulos mahdollisimman paljon.
- Aseta suukappale suuhusi hampaidesi väliin. Sulje huulet ympärilläsi. Älä pure suukappaletta.
- Hengitä sisään suun kautta hitaasti ja syvään. Heti sisäänhengityksen aloittamisen jälkeen paina lujasti purkin yläosasta, jotta lääke roiskuu. Sillä välin hengitä jatkuvasti ja syvään.
- Pidätä hengitystäsi, ota inhalaattori suustasi ja lopeta sormesi painaminen inhalaattorin päälle. Pidätä hengitystäsi muutaman sekunnin ajan tai niin kauan kuin mahdollista.
- Odota noin puoli minuuttia jokaisen suihkeen ottamisen välillä ja toista sitten vaiheet 3-7.
- Huuhtele sitten suu vedellä ja sylki se pois ja / tai harjaa hampaasi. Tämä voi auttaa estämään kandidiaasia (sammas) ja käheyttä.
- Aseta suukappaleen suojus aina heti käytön jälkeen takaisin pölyn pääsyn estämiseksi. Kuulet napsahduksen, kun suukappaleen suojus on asetettu oikein. Jos et kuule naksahdusta, käännä suukappaleen kantta toiseen suuntaan ja yritä uudelleen. Älä käytä liikaa voimaa.
Älä kiirehdi vaiheiden 4, 5, 6 ja 7. läpi. On tärkeää, että hengität sisään mahdollisimman hitaasti juuri ennen inhalaattorin käyttöä. Jos huomaat inhalaattorin yläosasta tai suun sivuilta vuotavan tuotteen, joka näkyy "sumuna", aloita uudelleen vaiheesta 3.
Kuten kaikkien inhalaattoreiden, myös Seretide Diskus -lääkkeen määrääneiden lasten hoidon tulee varmistaa, että he käyttävät oikeaa inhalaatiotekniikkaa, kuten yllä on kuvattu.
Jos sinulle tai lapsellesi on vaikeaa käyttää paineistettua inhalaattoria, sekä lääkäri että sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen voi neuvoa sinua käyttämään välilevyä, kuten Volumatic tai Aerochamber Plus yhdessä inhalaattorin kanssa. Lääkärisi, sairaanhoitajasi, apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle, miten käytät välikappaletta inhalaattorin kanssa ja miten välipaloja hoidetaan, ja vastaa kaikkiin mahdollisiin kysymyksiin. On tärkeää, että jos käytät välikappaletta inhalaattorin kanssa Älä lopeta sen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. On myös tärkeää, ettet vaihda käyttämääsi välikappaletta puhumattakaan lääkärisi kanssa. Jos lopetat välikkeen käytön tai vaihdat käyttämäsi välikkeen tyypin astman hoitoon tarvittavan lääkkeen annosta on ehkä muutettava.
Keskustele aina lääkärisi kanssa ennen kuin teet muutoksia astmahoitoosi.
Vanhemmilla lapsilla tai heikoilla käsillä olevilla ihmisillä saattaa olla helpompi pitää inhalaattoria molemmin käsin.
Hanki uusi lääkepakkaus, kun annoslaskurissa näkyy numero 020. Lopeta inhalaattorin käyttö, kun laskuri näyttää numeron 000, koska jotkut säiliöön jääneet suihkut eivät ehkä riitä antamaan sinulle täyttä annosta. Älä yritä koskaan muuttaa annosten määrä laskurissa tai irrota laskuri tölkistä.
Inhalaattorin puhdistaminen
Inhalaattorin tukkeutumisen estämiseksi on tärkeää puhdistaa se vähintään kerran viikossa.
Inhalaattorin puhdistaminen:
- Poista suojus suukappaleesta.
- Älä missään tapauksessa poista metallisäiliötä muovinhalaattorista.
- Puhdista suukappale ja muovinen inhalaattori sisältä ja ulkoa kuivalla liinalla tai liinalla.
- Aseta suojus takaisin suukappaleeseen. Kuulet napsahduksen, kun kansi on asetettu oikein. Jos et kuule naksahdusta, käännä suukappaleen kantta toiseen suuntaan ja yritä uudelleen. Älä käytä liikaa voimaa.
Älä laita metalliastiaa veteen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Seretideä
Jos käytät enemmän Seretideä kuin sinun pitäisi
On tärkeää käyttää inhalaattoria ohjeiden mukaan. Jos otat vahingossa enemmän kuin suositeltu annos, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin. Saatat huomata sydämen sykkeen kiihtymisen ja vapinaa. Saatat myös kokea huimausta, päänsärkyä. , lihasheikkous ja nivelkipu.
Jos olet käyttänyt suurempia annoksia pitkään, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämä johtuu siitä, että suuret Seretide -annokset voivat vähentää lisämunuaisen tuottamien steroidihormonien määrää.
Jos unohdat käyttää Seretideä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Jos lopetat Seretiden käytön
On erittäin tärkeää, että otat Seretideä joka päivä lääkärisi määräämällä tavalla. Jatka lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon. Älä lopeta tai pienennä äkillisesti Seretide -annostasi, sillä hengitys voi pahentua.
Lisäksi jos lopetat tai pienennät äkillisesti Seretide -annostasi, tämä voi (hyvin harvoin) aiheuttaa lisämunuaisten ongelmia (lisämunuaisten vajaatoiminta), jotka voivat joskus aiheuttaa haittavaikutuksia.
Näitä haittavaikutuksia voivat olla jokin seuraavista:
- Vatsakipu
- Väsymys ja ruokahaluttomuus, huonovointisuus
- Pahoinvointi ja ripuli
- Painonpudotus
- Päänsärky tai uneliaisuus
- Veren sokeripitoisuuden lasku
- Verenpaineen lasku ja kouristukset (kouristukset)
Kun keho on stressaantunut kuumeesta, traumasta (kuten auto -onnettomuuden jälkeen), infektiosta, leikkauksesta, lisämunuaisen vajaatoiminnasta, voi pahentua ja jokin yllä luetelluista haittavaikutuksista voi ilmetä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Näiden oireiden estämiseksi lääkäri voi määrätä sinua ottamaan ylimääräisiä kortikosteroidiannoksia tabletin muodossa (kuten prednisoloni).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Seretiden sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sivuvaikutusten mahdollisuuden vähentämiseksi lääkäri määrää pienimmän Seretide -annoksen, jota tarvitaan astman hallintaan.
Allergiat tai saatat yhtäkkiä tuntea sydämesi lyövän erittäin nopeasti tai tunnet heikkoutta ja pyörrytystä (mikä voi aiheuttaa romahtamisen tai tajunnan menetyksen) äkillisesti Seretiden käytön jälkeen, lopeta Seretiden käyttö ja kerro siitä heti lääkärille. Allergiset reaktiot Seretidelle ovat harvinaisia (alle 1 potilaalla 100: sta).
Muut haittavaikutukset on lueteltu alla:
Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10: stä)
- Päänsärky, joka yleensä paranee hoidon jatkuessa.
- Vilustumisten määrän lisääntymistä on raportoitu potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Yleiset (alle 1 potilaalla 10: stä)
- Sammas (kivulias, kermanvalkoinen, kohonnut laastari) suussa ja kurkussa.Myös kielen arkuus, käheys ja kurkun ärsytys. Suun huuhtelu vedellä ja sylkeminen heti pois ja / tai hampaiden harjaus jokaisen annoksen jälkeen voi auttaa.Lääkärisi voi määrätä sienilääkkeen sammasen hoitoon.
- Kipu, nivelten turvotus ja lihaskipu.
- Lihaskrampit
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu myös potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD):
- Keuhkokuume ja keuhkoputkentulehdus (keuhkoinfektio). Kerro lääkärillesi, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: lisääntynyt ysköksen tuotanto, ysköksen värin muutos, kuume, vilunväristykset, lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengitysvaikeus.
- Mustelmia ja murtumia
- Poskiontelotulehdus (kireyden tai täyteläisyyden tunne nenässä, poskissa ja silmien takana, johon joskus liittyy sykkivä kipu)
- Veren kaliumpitoisuuden pieneneminen (epäsäännöllinen sydämenlyönti, lihasheikkous, kouristuksia voi esiintyä)
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100: sta)
- Kohonnut verensokeri (glukoosi) (hyperglykemia). Jos sinulla on diabetes, verensokerin tarkempi seuranta ja mahdollisesti diabeteshoidon säätäminen saattaa olla tarpeen.
- Kaihi (silmän linssin sameus).
- Erittäin nopea sydämen syke (takykardia).
- Vapina (vapina) ja nopea tai epäsäännöllinen syke (sydämentykytys) - nämä haittavaikutukset ovat yleensä vaarattomia ja vähenevät hoidon jatkuessa.
- Rintakipu.
- Huoli (nämä vaikutukset ovat erityisen yleisiä lapsilla).
- Unen häiriintyminen.
- Allerginen ihottuma.
Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, joka pahenee välittömästi Seretiden ottamisen jälkeen. Jos näin tapahtuu, lopeta Seretide -inhalaattorin käyttö välittömästi. Käytä nopeavaikutteista lääkettäsi hengityksen helpottamiseen ja kerro siitä heti lääkärille.
- Seretide voi muuttaa steroidihormonien normaalia tuotantoa kehossa, varsinkin jos olet käyttänyt suuria annoksia pitkään aikaan. -muotoinen) kasvojen ulkonäkö (Cushingin oireyhtymä) Lääkäri tarkistaa sinut säännöllisesti näiden haittavaikutusten varalta ja varmistaa, että otat pienimmän Seretide -annoksen astman hallitsemiseksi.
- Käyttäytymismuutokset, kuten epätavallinen hyperaktiivisuus ja ärtyneisyys (näitä vaikutuksia esiintyy erityisesti lapsilla).
- Epäsäännöllinen syke tai ylimääräiset sydämenlyönnit (rytmihäiriöt). Kerro lääkärillesi, mutta älä lopeta Seretiden käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan lääkkeen käyttöä.
- "Sieni -infektio ruokatorvessa (kurkussa)", joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia.
Esiintymistiheys tuntematon, mutta voi esiintyä
- Masennus tai aggressio. Näitä vaikutuksia esiintyy todennäköisemmin lapsilla.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä Seretide -paineistettua suspensiota etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Säilytä alle 25 ° C.
- Älä säilytä Seretideä kylmässä paikassa, koska se ei ehkä toimi hyvin.
- Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Älä altista yli 50 ° C lämpötiloille, suojaa suoralta auringonvalolta. Älä puhkaise tai polta säiliötä, vaikka se olisi tyhjä.
- Kuten useimpien inhaloitavien lääkevalmisteiden ollessa paineistetuissa säiliöissä, tämän lääkkeen terapeuttinen vaikutus voi heikentyä, kun säiliö on kylmä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Seretide sisältää
- Yksi annos (annosteluventtiilin kautta) sisältää 25 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafaattina) ja 50, 125 tai 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
- Toinen apuaine on ponneaine: norfluraani (HFA 134a)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
- Seretide toimitetaan mitatun annoksen inhalaattorissa, joka toimittaa lääkkeen paineistettuna suspensiona inhalaatiota varten keuhkoihin suun kautta.
- Painesäiliö sisältää valkoista tai luonnonvalkoista suspensiota inhalaatiota varten.
- Säiliöt sijoitetaan muovipussiin, jossa on suukappale ja jotka on täytetty jauhekapseleilla.
- Inhalaattorit on pakattu pahvilaatikoihin, joissa on 1, 3 tai 10 inhalaattoria.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SERETIDE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen Seretide -toimitus sisältää:
25 mcg salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 50, 125 tai 250 mcg flutikasonipropionaattia (annosteluventtiili). Tämä vastaa 21 mcg salmeterolia ja 44, 110 tai 220 mcg flutikasonipropionaattia, joka on annettu inhalaattorista (annettu annos).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
Pakkaus sisältää valkoista tai luonnonvalkoista suspensiota.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Seretide on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon, kun yhdistelmälääkkeen (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) käyttö on asianmukaista:
-potilaille, jotka eivät saa riittävästi hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla ja "tarpeen mukaan" lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla
tai
-potilailla, jotka ovat jo riittävästi hallinnassa sekä inhaloitavilla kortikosteroideilla että pitkävaikutteisilla beeta-2-agonisteilla
04.2 Annostus ja antotapa
Seretide on tarkoitettu vain inhalaatioon.
Potilaita tulee neuvoa, että Seretide -hoidon ottaminen päivittäin on välttämätöntä parhaan hyödyn saamiseksi, vaikka heillä ei olisi oireita.
Lääkärin tulee tarkistaa potilaat säännöllisesti varmistaakseen, että Seretide -annos pysyy optimaalisena ja että sitä muutetaan vain lääkärin määräyksestä. Annoksen tulee vastata pienintä annosta, jolla oireiden tehokas hallinta säilyy.Kun oireiden hallintaa ylläpidetään kahdesti vuorokaudessa annetun yhdistelmän pienimmällä vahvuudella, seuraava vaihe voi sisältää vain inhaloitavan kortikosteroidin antamisen kokeena. Vaihtoehtoisesti potilaat, jotka tarvitsevat pitkävaikutteista beeta-2-agonistihoitoa, voidaan vaihtaa kerran vuorokaudessa käytettävään Seretide-hoitoon, jos se on lääkärin mielestä riittävä hoito sairauden hallinnan ylläpitämiseksi. yöllä esiintyviä oireita ja aamulla, jos potilaalla on ollut pääasiassa päiväoireita.
Potilaille tulee määrätä Seretide -annos, joka sisältää flutikasonipropionaatin annoksen sairauden vakavuuden mukaan. Huomautus: Seretide -annos 25 mcg / 50 mcg ei sovellu vaikean astman hoitoon lapsilla ja aikuisilla. Lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että flutikasonipropionaatti on astmaa sairastaville potilaille yhtä tehokas kuin muut steroidit. päivittäinen annos on noin puolet jälkimmäisestä. Esimerkiksi 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia vastaa suunnilleen 200 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia (CFC -formulaatiossa) tai budesonidia.
Jos potilaan on annettava muita kuin suositeltuja annoksia, beeta -agonisti ja / tai kortikosteroidi on annettava asianmukaisesti.
Suositellut annokset
Aikuiset ja 12 -vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret:
Kaksi inhalaatiota 25 mcg salmeterolia ja 50 mcg flutikasonipropionaattia kahdesti päivässä.
tai
Kaksi inhalaatiota 25 mcg salmeterolia ja 125 mcg flutikasonipropionaattia kahdesti päivässä.
tai
Kaksi inhalaatiota 25 mcg salmeterolia ja 250 mcg flutikasonipropionaattia kahdesti päivässä.
Sitä voidaan harkita aikuisilla tai nuorilla, joilla on kohtalainen jatkuva astma (määritelty potilaiksi, joilla on päivittäisiä oireita, lievittävien lääkkeiden päivittäinen käyttö ja kohtalainen tai vaikea hengitysvajaus), joille astman hallinnan nopea saavuttaminen on välttämätöntä. Näissä tapauksissa suositeltu aloitusannos on kaksi inhalaatiota, joissa on 25 mikrogrammaa salmeterolia ja 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia kahdesti vuorokaudessa. Kun verenpaine on saatu hallintaan. astma, hoito on arvioitava uudelleen ja vaihtoehto siirtymistä pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin tulee harkita. Potilaan säännöllinen seuranta on tärkeää inhalaatio-kortikosteroidihoitoon siirtymisen jälkeen.
Ei ole ollut selvää hyötyä verrattuna pelkästään inhaloitavaan flutikasonipropionaattiin, jota käytetään alkuhoitohoitona, kun yksi tai kaksi edellä kuvatuista vakavuuskriteereistä eivät täyty. Yleensä inhaloitava kortikosteroidihoito on edelleen ensisijainen hoito useimmille potilaille. Seretideä ei ole tarkoitettu lievän astman alkuhoitoon. Seretide -annos 25 mcg / 50 mcg ei ole sopiva aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma; vaikeaa astmaa sairastaville potilaille on suositeltavaa määrittää oikea inhaloitavan kortikosteroidiannos ennen käyttää mitä tahansa kiinteää yhdistelmää.
4 -vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset
Kaksi inhalaatiota 25 mcg salmeterolia ja 50 mcg flutikasonipropionaattia kahdesti päivässä.
Lapsilla suurin sallittu flutikasonipropionaatin annos Seretide -inhalaatiosuspensiolla on 100 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa.
Paineistetun inhalaatiosuspension Seretide käytöstä alle 4 -vuotiaille lapsille ei ole tietoja.
Alle 12 -vuotiailla lapsilla voi olla vaikeuksia synkronoida aerosolin käyttöä inspiraation kanssa. Välilaitteen käyttöä paineistetun Seretide -suspension kanssa suositellaan potilaille, joilla on tai todennäköisesti on vaikeuksia koordinoida säätimen käyttöä inspiraation kanssa. Äskettäinen kliininen tutkimus osoitti, että spacer -laitetta käyttäneet lapsipotilaat saivat samanlaisen altistuksen kuin aikuiset, jotka eivät käyttäneet välilevyä, ja pediatriset potilaat, jotka käyttivät välilevyä. tämä vahvistaa, että välikappaleet korvaavat riittämättömän inhalaatiotekniikan (ks. kohta 5.2).
Volumaattisia tai Aerochamber Plus -välilaitteita (kansallisten suositusten mukaan) voidaan käyttää. Saatavilla on vain vähän tietoja, jotka osoittavat systeemisen altistuksen lisääntymisen käytettäessä Aerochamber Plus -välilaitetta verrattuna Volumatic -laitteeseen (ks. Kohta 4.4).
Potilaiden tulee saada "asianmukainen ohje inhalaattorinsa ja välikappaleensa asianmukaisesta käytöstä ja huollosta". Lisäksi niiden inhalaatiotekniikkaa on valvottava, jotta hengitettävä lääke jakautuu optimaalisesti keuhkoihin. Potilaiden tulee jatkaa samantyyppisten välilevyjen käyttöä, koska vaihtaminen välilevyistä toisiin voi aiheuttaa muutoksia keuhkoihin annettavassa annoksessa (ks. Kohta 4.4).
Pienin tehokas annos on aina arvioitava uudelleen, kun yksi inhalaattorilaite otetaan käyttöön tai toinen otetaan käyttöön.
Erityiset potilasryhmät:
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille tai potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Seretidin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoja.
Käyttöohjeet:
Potilaille on annettava riittävät ohjeet inhalaattorin asianmukaista käyttöä varten (ks. Pakkausseloste).
Inhalaation aikana potilaan on mieluiten oltava pysty- tai istuma -asennossa Inhalaattori on suunniteltu käytettäväksi pystyasennossa.
Inhalaattorin toiminnan tarkistaminen:
Ennen kuin käytät inhalaattoria ensimmäistä kertaa, poista suukappaleen suojus puristamalla sitä hieman sivuilta, ravista inhalaattoria hyvin, pidä inhalaattoria sormiesi ja peukalosi välissä peukalolla pohjassa, suukappaleen alla ja ruiskuta sitten ilmassa, kunnes laskuri näyttää numeron 120, varmistaaksesi, että se toimii. Inhalaattoria on ravistettava välittömästi ennen jokaista suihketta.Jos inhalaattoria ei ole käytetty viikkoon tai pidempään, poista suukappaleen suojus, ravista inhalaattoria hyvin ja puhalla kaksi kertaa ilmaan. Aina kun inhalaattori käynnistetään, annoslaskuri pienenee yhdellä.
Inhalaattorin käyttö:
1. Potilaan on poistettava suukappaleen kansi painamalla varovasti kannen sivuja.
2. Potilaan tulee tarkistaa inhalaattorin sisä- ja ulkopuoli, myös suukappale, löysien kappaleiden varalta.
3. Potilaan on ravistettava inhalaattoria hyvin varmistaakseen, että kaikki irtonaiset kappaleet poistetaan ja että inhalaattorin sisältö sekoittuu tasaisesti.
4. Potilaan on pidettävä inhalaattoria pystyssä peukalon ja etusormen välissä (peukalon tulee olla inhalaattorin pohjalla, suukappaleen alla).
5. Potilaan tulee hengittää mahdollisimman paljon ja asettaa suukappale suuhun hampaiden väliin ja sulkea huulet ympärilleen. Potilasta on neuvottava olemaan purra suukappaletta.
6. Välittömästi suun kautta hengittämisen aloittamisen jälkeen potilaan on painettava lujasti inhalaattorin yläosaa, jotta Seretide vapautuu, samalla kun hengität jatkuvasti ja syvään.
7. Potilaan on pidätettävä hengitystään ja otettava inhalaattori ulos suustansa ja nostettava sormensa inhalaattorin yläosasta. Potilaan on pidätettävä hengitystään mahdollisimman pitkään.
8. Toisen inhalaation ottamiseksi potilaan on pidettävä inhalaattoria pystyasennossa ja odotettava noin puoli minuuttia ennen vaiheiden 3–7 toistamista.
9. Potilaan on välittömästi palautettava suukappaleen kansi oikeaan asentoon painamalla sitä lujasti ja napsauttamalla se auki. Liiallista painetta ei tarvita, ja kansi napsahtaa paikalleen.
TÄRKEÄ
Potilaan ei pidä kiirehtiä vaiheiden 5, 6 ja 7. läpi. On tärkeää, että potilas alkaa hengittää mahdollisimman hitaasti juuri ennen inhalaattorin painamista. Ensimmäisen kerran potilaan tulee harjoitella peilin edessä. "sumua" tulee inhalaattorin yläosasta tai sivuilta, toista toimenpide vaiheesta 2 alkaen.
Potilaan on hankittava uusi lääkepakkaus, kun annoslaskuri näyttää numeron 020. Laskuri pysähtyy kohtaan 000, kun kaikki odotetut annokset on käytetty. Vaihda inhalaattori, kun annoslaskurissa näkyy numero 000.
Älä koskaan yritä muuttaa laskurilla näytettyjen annosten määrää tai irrottaa laskuria metallisäiliöstä.
Laskuria ei voi säätää ja se on kiinnitetty säiliöön.
Inhalaattorin puhdistaminen:
Inhalaattori on puhdistettava vähintään kerran viikossa.
1. Irrota suukappaleen suojus.
2. Älä poista astiaa muovi -inhalaattorista.
3. Kuivaa suukappaleen ja muovinhalaattorin sisä- ja ulkopuoli kuivalla liinalla tai liinalla.
4. Aseta suojus takaisin suukappaleeseen oikeaan asentoon. Liiallista painetta ei tarvita, ja kansi napsahtaa paikalleen.
ÄLÄ KYTKE METALLISÄILIÖ VETEEN
04.3 Vasta -aiheet
Seretide on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Seretideä ei tule käyttää sellaisten akuutin astman oireiden hoitoon, joihin tarvitaan nopeasti alkavia, lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia aineita. Potilaita tulee neuvoa pitämään lääkkeensä aina saatavilla käytettäväksi akuutin astmakohtauksen ratkaisemiseksi.
Potilaiden ei tule aloittaa Seretide-hoitoa astman pahenemisvaiheen aikana tai jos heillä on astman paheneminen tai akuutti paheneminen.
Seretide-hoidon aikana voi esiintyä astmaan liittyviä vakavia haittatapahtumia ja pahenemisvaiheita.Potilaita tulee neuvoa jatkamaan hoitoa, mutta heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos astmaoireet pysyvät hallinnassa tai pahenevat sen jälkeen.
Lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käytön lisääminen astman oireiden lievittämiseen viittaa astman hallinnan heikkenemiseen, ja potilaiden tulee olla lääkärin valvonnassa.
Astman hallinnan äkillinen ja progressiivinen paheneminen on mahdollisesti hengenvaarallinen, ja lääkärin on otettava pikaisesti yhteys potilaaseen ja harkittava kortikosteroidihoidon lisäämistä.
Kun astmaoireet ovat hallinnassa, voidaan harkita Seretide -annoksen pienentämistä asteittain. On tärkeää tarkistaa potilaat säännöllisesti siitä lähtien, kun hoitoannosta pienennetään. Pienintä tehokasta Seretide -annosta tulee käyttää (ks. Kohta 4.2).
Seretide -hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Kuten kaikkia inhaloitavia kortikosteroidilääkkeitä, Seretideä tulee antaa varoen keuhkotuberkuloosia sairastaville potilaille.
Seretide voi harvoin aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, kuten supraventrikulaarista takykardiaa, ekstrasistolia ja eteisvärinää suurilla terapeuttisilla annoksilla, ja ohimenevää lievää seerumin kaliumpitoisuuden laskua. Siksi Seretideä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, sydämen rytmihäiriöitä, diabetes mellitus, tyreotoksikoosi, korjaamaton hypokalemia tai potilaat, joilla on taipumus laskea seerumin kaliumpitoisuuksia.
Veren glukoosipitoisuuden nousua on raportoitu hyvin harvoin (ks. Kohta 4.8), ja tämä on otettava huomioon määrättäessä Seretideä potilaille, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus.
Kuten muillakin inhalaatiohoidoilla, paradoksaalista bronkospasmia voi esiintyä, ja hengityksen vinkuminen lisääntyy välittömästi annostelun jälkeen.Seretide -hoito on lopetettava välittömästi, potilaan tila tarkistettava ja vaihtoehtoinen hoito aloitettava tarvittaessa.
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä minkä tahansa inhaloitavan kortikosteroidin kanssa, erityisesti suurina annoksina, jotka on määrätty pitkiä aikoja. Näitä vaikutuksia esiintyy paljon vähemmän kuin suun kautta otettavilla kortikosteroideilla. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat: Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -ulkonäkö, lisämunuaisen vajaatoiminta, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi ja glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset ja käyttäytymisvaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla) . Siksi on tärkeää, että potilasta seurataan säännöllisesti ja inhaloitavaa kortikosteroidiannosta pienennetään pienimpään annokseen, jolla astma pysyy tehokkaana hallinnassa.
Pitkäaikainen hoito potilailla, joilla on suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja, voi johtaa lisämunuaisen tukahduttamiseen ja akuuttiin lisämunuaiskriisiin. Hyvin harvinaisia lisämunuaisen vajaatoiminnan ja akuutin lisämunuaiskriisin tapauksia on kuvattu myös flutikasonipropionaatti -annoksilla 500 - alle 1000 mcg. Tilanteita, jotka voivat mahdollisesti laukaista akuutin lisämunuaiskriisin, ovat: trauma, leikkaus, infektio tai nopea annoksen pienentäminen. Alkuvaiheen oireet ovat tyypillisesti epämääräisiä ja voivat sisältää: ruokahaluttomuus, vatsakipu, laihtuminen, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, tajunnan lasku, hypoglykemia ja kouristukset. Tarvitaan lisää systeemistä kortikosteroidihoitoa stressin aikana tai elektiivisen leikkauksen aikana.
Salmeterolin ja flutikasonipropionaatin systeeminen imeytyminen tapahtuu suurelta osin keuhkojen kautta, mikä saattaa lisätä systeemisten haittavaikutusten riskiä. Kerta -annoksen farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että systeeminen altistus salmeterolille ja flutikasonipropionaatille voi kasvaa jopa kaksi kertaa, kun Aerochamber Plus -välilaitetta käytetään Seretiden kanssa verrattuna Volumatic -välikappaleen käyttöön.
Flutikasonipropionaatin inhalaatiohoidon hyötyjen pitäisi minimoida suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon tarve, mutta potilaat, jotka ovat siirtyneet suun kautta otettavasta steroidihoidosta, voivat pysyä vaarassa heikentynyttä lisämunuaisvaraa pitkään. Potilaat, jotka ovat aiemmin tarvinneet suuriannoksisia hätäkortikosteroideja, voivat myös olla vaarassa. Tämä jäännösvaurion mahdollisuus on aina pidettävä mielessä hätätilanteissa ja tilanteissa, joiden katsotaan aiheuttavan stressiä; Tällaisissa tapauksissa on harkittava asianmukaista kortikosteroidihoitoa Lisämunuaisten vajaatoiminnan aste saattaa vaatia erikoisarviointia ennen erityisten menettelyjen käyttöönottoa.
Ritonaviiri voi merkittävästi lisätä flutikasonipropionaatin pitoisuutta plasmassa. Siksi samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole suurempi kuin kortikosteroidien systeemisten sivuvaikutusten riski. ).
Kolmivuotisessa tutkimuksessa, joka koski kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavia potilaita, jotka saivat Seretideä lumelääkkeeseen verrattuna (ks. Kohta 4.8), raportit alempien hengitysteiden infektioista (erityisesti keuhkokuumeesta ja keuhkoputkentulehduksesta) lisääntyivät. keuhkoahtaumatautipotilailla, iäkkäillä potilailla, joilla on alhaisempi painoindeksi ja potilailla, joilla on erittäin vaikea taudin muoto (FEV1
Laajasta kliinisestä tutkimuksesta (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) saadut tiedot viittasivat siihen, että afrikkalaisamerikkalaisilla potilailla oli suurempi riski vakavista hengitysvaikeuksista tai kuolemasta, kun niitä hoidettiin salmeterolilla verrattuna lumelääkkeeseen (ks. Kohta 5.1). Ei tiedetä, johtuiko tämä farmakogeneettisistä vai muista tekijöistä. Potilaita, jotka ovat lähtöisin mustasta afrikkalaisesta tai afro-karibialaisesta, tulee neuvoa jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos astmaoireet pysyvät hallitsemattomina tai pahenevat Seretide-hoidon aikana.
Systeemisen ketokonatsolin samanaikainen käyttö lisää merkittävästi systeemistä altistusta salmeterolille. Tämä voi johtaa systeemisten vaikutusten (esim. QTc -ajan piteneminen ja sydämentykytys) lisääntymiseen. Samanaikaista hoitoa ketokonatsolilla tai muilla voimakkailla CYP3A4: n estäjillä tulee siksi välttää, ellei hyöty ole suurempi kuin salmeterolihoidon systeemisten sivuvaikutusten mahdollisesti lisääntynyt riski (ks. Kohta 4.5).
Pediatriset potilaat
Alle 16 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan suurilla flutikasonipropionaatti -annoksilla (tyypillisesti ≥ 1000 μg / vrk), voi olla erityinen systeemisten vaikutusten riski. Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä, erityisesti suurilla annoksilla, jotka on määrätty pitkiä aikoja. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat: Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -näkökohta, lisämunuaisen vajaatoiminta, akuutti lisämunuaiskriisi ja kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla ja harvemmin erilaiset psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio.
On suositeltavaa, että pitkäaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituutta seurataan säännöllisesti.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Selektiivisiä ja ei-selektiivisiä beetasalpaajia tulee välttää astmapotilailla, ellei niiden käyttöön ole pakottavia syitä.
Muiden beeta-adrenergisiä aineita sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa mahdollisesti additiivisen vaikutuksen.
Flutikasonipropionaatti
Normaaleissa olosuhteissa flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa saavutetaan inhalaation jälkeen. tämä johtuu suuresta ensikierron metaboliasta ja suuresta systeemisestä puhdistumasta, jota sytokromi P450 3A4 välittää suolistossa ja maksassa. Siksi flutikasonipropionaatin välittämät kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Terveille tutkittaville tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa intranasaalisesti annetun flutikasonipropionaatin kanssa ritonaviiri (erittäin voimakas sytokromi P450 3A4: n estäjä) 100 mg: n annoksena kahdesti vuorokaudessa lisäsi flutikasonin pitoisuutta plasmassa useita satoja kertoja. seerumin kortisolista. Tietoa tämän tyyppisistä yhteisvaikutuksista ei ole saatavilla inhaloitavalle flutikasonipropionaatille, mutta flutikasonipropionaatin pitoisuuksien plasmassa odotetaan kasvavan merkittävästi. Cushingin oireyhtymää ja lisämunuaisen vajaatoimintaa on raportoitu. Samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei hyöty ole suurempi kuin glukokortikoidien systeemisten sivuvaikutusten lisääntynyt riski.
Pienessä, terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa hieman heikompi CYP3A -ketokonatsolin estäjä lisäsi altistusta flutikasonipropionaatille 150% yhden inhalaation jälkeen. voimakkaiden CYP3A: n estäjien, kuten itrakonatsolin, odotetaan myös lisäävän flutikasonipropionaatin systeemistä altistusta ja systeemisten sivuvaikutusten riskiä. pitkäaikaista hoitoa tällaisilla lääkkeillä tulee välttää, jos mahdollista.
Salmeteroli
Voimakkaat sytokromi CYP3A4: n estäjät
Ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa suun kautta) ja salmeterolin (50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa inhalaationa) samanaikainen anto 15 terveelle koehenkilölle 7 päivän ajan kasvatti merkittävästi plasman salmeterolialtistusta (1,4 kertaa Cmax ja 15 kertaa AUC) . Tämä voi johtaa salmeterolihoidon muiden systeemisten vaikutusten (esim. QTc -ajan piteneminen ja sydämentykytys) ilmaantuvuuteen verrattuna pelkästään salmeteroli- tai ketokonatsolihoitoon (ks. Kohta 4.4).
Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia verenpaineeseen, sykkeeseen, verensokeriin ja kaliumtasoihin ei havaittu. Samanaikainen käyttö ketokonatsolin kanssa ei lisännyt salmeterolin eliminaation puoliintumisaikaa eikä lisännyt salmeterolin kertymistä toistuvilla annoksilla.
Ketokonatsolin samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei hyöty ole suurempi kuin salmeterolihoidon systeemisten sivuvaikutusten mahdollisesti lisääntynyt riski. Yhteisvaikutusten riski muiden voimakkaiden CYP3A4: n estäjien (esim. Itrakonatsoli, telitromysiini, ritonaviiri) kanssa on todennäköisesti samanlainen.
Kohtuulliset sytokromi CYP3A4: n estäjät
Erytromysiinin (500 mg kolme kertaa vuorokaudessa suun kautta) ja salmeterolin (50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa inhalaationa) samanaikainen anto 15 terveelle koehenkilölle 6 päivän ajan johti pieneen mutta ei tilastollisesti merkittävään salmeterolialtistuksen lisääntymiseen (1,4 -kertainen Cmax ja 1,2 -kertainen) AUC). Erytromysiinin samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt vakavia haittavaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Eläinkokeet ovat kuitenkin osoittaneet, että salmeterolilla ja flutikasonipropionaatilla ei ole vaikutusta hedelmällisyyteen.
Raskaus
Kohtalainen määrä tietoja raskaana olevista naisista (300-1000 raskaustulosta) ei osoita salmeterolin ja flutikasonipropionaatin aiheuttamaa epämuodostumia tai sikiön / vastasyntyneen toksisuutta. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta beeta-2-agonistien ja glukokortikoidien annon jälkeen (ks. Kohta 5.3).
Seretiden käyttöä raskaana oleville naisille tulee harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Raskaana olevien naisten hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta flutikasonipropionaattiannosta, jota tarvitaan astman riittävän hallinnan ylläpitämiseen.
Raskaus
Ei tiedetä, erittyvätkö salmeteroli ja flutikasonipropionaatti / niiden metaboliitit äidinmaitoon.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että salmeteroli ja flutikasonipropionaatti ja niiden metaboliitit erittyvät imettäville rotille.
Riskiä imettäville vastasyntyneille / imeväisille ei voida sulkea pois. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Seretide -hoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Koska Seretide sisältää salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, kumpaankin komponenttiin liittyvien haittavaikutusten tyyppi ja vakavuus voidaan ennustaa. Näiden kahden yhdisteen samanaikaisen antamisen jälkeen ei esiinny muita haittavaikutuksia.
Salmeteroli / flutikasonipropionaattiin liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100, lumelääkettä ei otettu huomioon.
1 Yleisesti raportoitu lumelääkkeellä
2 Hyvin yleisesti raportoitu lumelääkkeellä
3 Raportoitu kolmen vuoden tutkimuksessa COPD-potilailla
4 Katso kohta 4.4
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Beeta-2-agonistihoidon farmakologisia haittavaikutuksia, kuten vapinaa, sydämentykytystä ja päänsärkyä, on raportoitu ja ne ovat yleensä ohimeneviä ja vähenevät säännöllisellä hoidolla.
Flutikasonipropionaattikomponentin vuoksi joillekin potilaille saattaa esiintyä käheyttä ja suun ja kurkun kandidiaasia (sammas). Käheys ja kandidiaasi voidaan lievittää kuristamalla vedellä lääkkeen käytön jälkeen Oireinen kandidiaasi voidaan hoitaa paikallisella sienilääkkeellä samalla, kun Seretide -hoitoa jatketaan.
Pediatriset potilaat
Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -ulkonäkö, lisämunuaisen vajaatoiminta ja kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla (ks. Kohta 4.4).
04.9 Yliannostus
Tietoja Seretiden yliannostuksesta ei ole saatavilla kliinisistä tutkimuksista, mutta saatavilla olevat tiedot molempien lääkkeiden yliannostuksesta on esitetty alla.
Salmeterolin yliannostuksen oireita ovat vapina, päänsärky ja takykardia. Edullisia vastalääkkeitä ovat kardioselektiiviset beetasalpaajat, joita tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut bronkospasmi. Jos Seretide-hoito on lopetettava lääkkeen beeta-agonistikomponentin yliannostuksen vuoksi, "on harkittava asianmukaista steroidikorvaushoitoa. Hypokalemiaa voi myös esiintyä ja lisäannosta tulee harkita. Kaliumia.
Akuutti: Flutikasonipropionaatin akuutti hengittäminen suositeltuja suurempia annoksia käytettäessä voi johtaa väliaikaiseen lisämunuaisten toiminnan heikkenemiseen.Tämä ei vaadi kiireellisiä toimenpiteitä, koska lisämunuaisen toiminta palautuu muutamassa päivässä, kuten plasman kortisolimittaukset osoittavat.
Inhaloitavan flutikasonipropionaatin krooninen yliannostus: ks. Kohta 4.4: lisämunuaisen vajaatoiminnan riski. Lisämunuaisreservin seuranta voi olla tarpeen. Jos flutikasonipropionaatti yliannostetaan, Seretide -hoitoa voidaan jatkaa sopivalla annoksella oireiden hallintaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: adrenergiset aineet ja muut astmalääkkeet.
ATC -koodi: R03AK06.
Seretiden kliiniset tutkimukset astmassa
12 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), johon osallistui 3416 aikuista ja nuorta astmaa sairastavaa potilasta, verrattiin Seretiden turvallisuutta ja tehoa yksinään käytettävään inhaloitavaan kortikosteroidiin (flutikasonipropionaatti). astman hallintatavoitteiden saavuttaminen. Annosta nostettiin 12 viikon välein, kunnes ** Kokonaisastmahallinta tai tutkimuksen korkein lääkeannos saavutettiin. GOAL -tutkimus osoitti, että useampi Seretide -hoitoa saava potilas saavutti astman hallinnan kuin potilaat, jotka saivat pelkkää inhalaatiokortikosteroidia ja tämä kontrolli pienemmällä kortikosteroidiannoksella.
Hyvä astmanhallinta saavutettiin nopeammin Seretidellä kuin pelkällä inhalaatiokortikosteroidilla. Hoitoaika, joka vaadittiin 50%: lla tutkittavista ensimmäisen hyvän hoitoviikon saavuttamiseksi, oli 16 päivää Seretidellä verrattuna 37 päivään inhaloitavalla kortikosteroidiryhmällä. steroideja käyttämättömillä astmapotilailla hoidon kesto yksittäisen hyvän kontrollin saavuttamiseksi oli 16 päivää Seretidellä verrattuna 23 päivään inhaloitavalla kortikosteroidiryhmällä.
Tutkimuksen kokonaistulokset osoittivat:
* Hyvä astman hallinta; satunnaiset oireet tai SABA: n käyttö tai keuhkojen toiminta alle 80% odotetusta yhdessä yön heräämisen, pahenemisten ja haittavaikutusten puuttumisen kanssa, jotka edellyttävät hoidon muuttamista.
** Astman täydellinen hallinta; oireiden puuttuminen, SABA: n käytön puuttuminen, keuhkojen toiminta suurempi tai yhtä suuri kuin "80%" odotetusta, yöllisten heräämien puuttuminen, pahenemisvaiheiden puuttuminen ja haittavaikutusten puuttuminen, jotka edellyttävät astman muuttamista hoito.
Tämän tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että Seretide 50/100 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa voidaan pitää alku ylläpitohoitona potilailla, joilla on kohtalainen jatkuva astma ja joille astman nopea hallinta on välttämätöntä (ks. Kohta 4.2).
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, johon osallistui 318 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla oli jatkuva astma, arvioitiin kahden Seretide-inhalaation kahdesti vuorokaudessa (kaksinkertainen annos) antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä kahden viikon ajan. Tutkimus osoitti, että inhalaatioiden kaksinkertaistaminen jokaiselle Seretide-annokselle enintään 14 päivän ajan johtaa beeta-agonisteihin liittyvien haittatapahtumien (vapina, 1 potilas [1%] vs. 0; sydämentykytys, 6 potilasta) ilmaantuvuuden lisääntymiseen. 3%] vs 1 [lihaskrampit, 6 potilasta [3%] vs 1 [
Salmeterolin monikeskustutkimustutkimus (SMART)
SMART oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen, 28 viikon tutkimus, joka tehtiin Yhdysvalloissa ja jossa satunnaistettiin 13176 potilasta salmeterolihoitoon (50 mcg kahdesti vuorokaudessa) ja 13179 potilasta lumelääkkeeseen. jokaisen potilaan normaaliin astmahoitoon. Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos he olivat 12 -vuotiaita tai vanhempia, heillä oli astma ja he käyttivät astmalääkitystä ilmoittautumisen yhteydessä (mutta eivät pitkävaikutteista beeta -agonistia, LABA). SMART -tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hengityskuolemien ja hengenvaarallisten tapahtumien yhdistetty lukumäärä.
SMART -tutkimuksen tärkeimmät havainnot: Ensisijainen päätetapahtuma
(Lihavoitu riski on tilastollisesti merkittävä 95%: n luottamustasolla)
Tärkeimmät havainnot SMART -tutkimuksesta inhaloitavaa steroidien käyttöä lähtötilanteessa: Toissijaiset päätetapahtumat
(* = riskiä ei voitu laskea, koska tapahtumia ei ollut lumelääkeryhmässä. Lihavoitu riski on tilastollisesti merkitsevä 95%: n luottamusvälillä. Yllä olevassa taulukossa ilmoitetut toissijaiset päätetapahtumat saavuttivat tilastollisen merkityksen koko Kaikista syistä tai hengenvaarallisista tapahtumista, kuolemista kaikista syistä tai kaikista syistä joutuneista sairaalahoidoista johtuvat toissijaiset päätetapahtumat eivät saavuttaneet tilastollista merkitystä koko väestössä.
Toimintamekanismi:
Seretide sisältää salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, joilla on erilaiset toimintamekanismit.
Molempien lääkkeiden vastaavaa toimintamekanismia käsitellään alla.
Salmeteroli:
Salmeteroli on selektiivinen pitkävaikutteinen (12 tuntia) beeta-2-adrenoreseptoriagonisti, jolla on pitkä sivuketju, joka sitoutuu reseptori-eksosiittiin.
Salmeteroli saa aikaan vähintään 12 tunnin kestävän keuhkoputkien laajenemisen verrattuna tavanomaisten lyhytvaikutteisten beeta-2-agonistien suositeltuihin annoksiin.
Flutikasonipropionaatti:
Flutikasonipropionaatilla, joka annetaan inhalaationa suositeltuina annoksina, on keuhkoissa tulehdusta ehkäisevää glukokortikoidiaktiivisuutta, mikä vähentää oireita ja pahentaa astmaa, ja sillä on vähemmän haittavaikutuksia kuin systeemisellä kortikosteroidiannoksella.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kun salmeterolia ja flutikasonipropionaattia annetaan yhdessä inhalaationa, kummankin farmakokinetiikka on samanlainen kuin lääkkeet annettaessa erikseen. Siksi farmakokineettisiä arviointeja varten kumpikin näistä kahdesta komponentista voidaan tarkastella erikseen.
Salmeteroli:
Salmeteroli vaikuttaa paikallisesti keuhkoihin, joten plasman pitoisuudet eivät viittaa terapeuttiseen vaikutukseen.Salmeterolin farmakokinetiikasta on lisäksi saatavilla vain vähän tietoja, koska lääkkeen analysointi plasmassa on teknisesti vaikeaa johtuen alhaisista plasman pitoisuuksista hoidon aikana. inhalaationa annettavat annokset (noin 200 pikogrammaa / ml tai vähemmän).
Flutikasonipropionaatti:
Yksittäisen inhaloidun flutikasonipropionaatti -annoksen absoluuttinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla on noin 5--11% nimellisannoksesta käytetyn inhalaatiolaitteen tyypistä riippuen. Astmaa sairastavilla potilailla on havaittu pienempää systeemistä altistumista inhaloitavalle flutikasonipropionaatille.
Systeeminen imeytyminen tapahtuu pääasiassa keuhkojen kautta ja on aluksi nopeaa, sitten pitkittynyttä. Systeeminen altistus kasvaa lineaarisesti verrattuna inhaloidun annoksen suurentamiseen.
Flutikasonipropionaatin jakautumiselle on tunnusomaista "suuri plasmapuhdistuma (1150 ml / min), suuri jakautumistilavuus vakaassa tilassa (noin 300 l) ja" lopullinen puoliintumisaika noin 8 tuntia.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on 91%.
Flutikasonipropionaatti poistuu hyvin nopeasti systeemisestä verenkierrosta. Pääreitti on metabolia inaktiiviseksi karboksyylihappoyhdisteeksi sytokromi P450 -järjestelmän CYP3A4 -entsyymin avulla, ja muita tuntemattomia metaboliitteja on havaittu ulosteessa.
Flutikasonipropionaatin munuaispuhdistuma on vähäinen. Alle 5% annoksesta erittyy virtsaan, pääasiassa metaboliitteina. Suurin osa annoksesta erittyy ulosteiden mukana metaboliittien ja muuttumattoman lääkkeen muodossa.
Pediatriset potilaat
21 päivän hoidon tehoa paineistetulla Seretide -suspensiolla 25/50 mcg (2 inhalaatiota kahdesti päivässä välilevyllä tai ilman) tai Seretide Diskus 50 /100 mcg (1 inhalaatio kahdesti päivässä) arvioitiin 31 lapsella 4 -vuotiailla lievä astma. Flutikasonipropionaatin systeeminen altistus oli samanlainen Seretide -paineistetun inhalaatiosuspension kanssa, jossa oli välilevy (107 pg hr / ml [95% CI: 45,7, 252,2]) ja Seretide Diskus (138 pg hr / ml [95%) CI: 69,3, 273,2]), mutta alhaisempi paineistetulle Seretide -suspensiolle (24 pg hr / ml [95% CI: 9,6, 60,2]). Systeeminen altistus salmeterolille oli samanlainen Seretiden paineistetun inhalaatiosuspension, Seretide -paineistetun inhalaatiosuspension ja välilaitteen kanssa ja Seretide Diskus (126 pg hr / ml [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr / ml [95% CI: 54 , 200] ja 110 pg hr / ml [95% CI: 55, 219], vastaavasti).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinkokeissa, joissa salmeteroliksinafoaattia ja flutikasonipropionaattia annettiin erikseen, ainoat huolenaiheet ihmisten terveydelle olivat liiallisiin farmakologisiin vaikutuksiin liittyvät vaikutukset.
Eläinten lisääntymistutkimuksissa glukokortikoidien on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia (suulakihalkio, luuston epämuodostumat). Nämä eläinkokeet eivät kuitenkaan vaikuta olevan merkityksellisiä ihmisille annettaessa suositeltuja annoksia. Eläinkokeet salmeteroliksinafoaatilla aiheuttivat alkion- ja sikiötoksisuutta vain suurilla altistustasoilla. Kun rotille annettiin samanaikaisesti annoksia, jotka liittyivät glukokortikoidien induktioon tunnetuissa poikkeavuuksissa, havaittiin glukokortikoidien induktion lisääntymistä. " niskakyhmy.
Ei-kloorifluorihiilipolttoaineella, norfluraanilla, on osoitettu olevan laaja valikoima eläinlajeja, jotka altistuvat päivittäin kahden vuoden ajan, eikä niillä ole myrkyllisiä vaikutuksia erittäin suurilla höyrypitoisuuksilla, jotka ovat selvästi suurempia kuin potilaat paljastua. "
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Norfluraani (HFA134a)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta
06.4 Säilytys
Aseta suukappaleen kansi tukevasti takaisin paikalleen ja napsauta se auki.
Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Säilytä alle 25 ° C. Säiliötä ei saa puhkaista, rikkoa tai polttaa, vaikka se olisi ilmeisesti tyhjä.
Kuten useimpien paineastiassa olevien lääkkeiden kohdalla, tämän lääkkeen terapeuttinen vaikutus voi heikentyä, kun säiliö on kylmä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Suspensio on 8 ml: n paineistetussa alumiiniseoksesta valmistetussa astiassa, joka on lakattu sisälle ja suljettu annosteluventtiilillä. Näyttää jäljellä olevien lääkeannosten määrän.Numero näkyy inhalaattorin takana olevassa muovista valmistetussa ikkunassa. Painesäiliö antaa 120 annosta.
Inhalaattoreita on saatavana pahvilaatikoissa, jotka sisältävät:
1 inhalaattori, jossa 120 annosta
tai 3 120 annoksen inhalaattoria
tai 10 inhalaattoria, joissa on 120 annosta - käytä vain sairaala -apteekeissa (jakelutarkoituksiin).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming, 2 - Verona
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
SERETIDE 25/50 mcg / annos Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
- 1 säiliö 120 suihketta AIC: 034371106 / M
SERETIDE 25/125 mcg / annos Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
- 1 säiliö 120 suihketta AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / annos Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
- 1 säiliö 120 suihketta AIC: 034371120 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
14. toukokuuta 2001 / toukokuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
heinäkuu 2013
