PREGNYL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Pregnyl - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: ihmisen koriongonadotropiini

Pregnyl 5000 IU injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen

Miksi Pregnyliä käytetään? Mitä varten se on?

Mikä on Pregnyl

Pregnyl sisältää vaikuttavana aineena ihmisen kooriongonadotropiinia (hCG), hormonia, joka kuuluu gonadotropiinien perheeseen.

Raskaana olevien naisten virtsasta saadulla HGC: llä on sama vaikutus elimistöön kuin luteinisoivalla hormonilla (LH), jota tuottaa miesten ja naisten aivolisäke. Yhdessä toisen aivolisäkkeen tuottaman hormonin, follikkelia stimuloivan hormonin kanssa (FSH), LH ohjaa lisääntymiselinten toimintaa (naisten munasarjat ja kivekset miehillä) Nämä hormonit ovat välttämättömiä munasolujen ja siittiöiden normaalille kasvulle ja kypsymiselle.

Mihin Pregnylia käytetään

Pregnyliä käytetään mies- ja naissairauksien hoitoon, erityisesti:

Naisella Pregnyliä käytetään:

auttaa vapauttamaan munasolun munasarjoista (ovulaation induktio) naisilla, jotka eivät tuota munasoluja (tila, jota kutsutaan anovulaatioksi) tai joissa follikkelit (joista jokainen sisältää munasolun) eivät kypsy;
edistää lukuisten munarakkuloiden kasvua ja kehittymistä naisilla, jotka käyttävät avusteista lisääntymismenetelmää (toimenpiteet, jotka voivat auttaa raskauden alkamisessa);
tukena kuukautiskierron viimeiselle vaiheelle, jonka tehtävänä on valmistaa kohdun limakalvo vastaanottamaan kaikki alkiot hedelmöityksen sattuessa (luteaalivaihe).

Pregnylissä sitä käytetään:

perinnöllisen sairauden hoitoon, jolle on ominaista riittämätön sukupuolihormonituotanto kiveksissä (hypogonadotrooppinen hypogonadismi). Gonadotropiinihoito on myös osoittautunut tehokkaaksi joissakin tapauksissa siittiöiden lukumäärän ja toiminnan muutoksissa, jotka voivat heikentää lannoituskykyä (idiopaattinen despermia);
toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien kehittymisen viivästymisen (murrosiän viive) hoitoon, joka liittyy aivolisäkkeen kiveksiin kohdistuvan stimulaatiotoiminnan vähenemiseen, joka saa ne tuottamaan sukupuolihormoneja (aivolisäkkeen gonadotrooppinen toiminta);
yhden tai molempien kiveksien epäonnistuminen kivespussiin (kryptoorhismi), joka ei johdu anatomisesta tukkeutumisesta.

Vasta -aiheet Milloin Pregnyl -valmistetta ei tule käyttää

Älä käytä Pregnyl -valmistetta, jos:

olet allerginen koriongonadotropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
sinulla on tai on ollut syöpä, tunnettu tai epäilty, jonka puhkeamista ja kasvua suosii sukupuolihormonien esiintyminen, kuten munasarjasyöpä, kohtu tai rinta naisilla ja eturauhasen tai rintasyöpä miehillä;
on lisääntymisjärjestelmän epämuodostumia, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi;
sinulla on tai on ollut yleinen hyvänlaatuinen kohdun syöpä (kohdun fibroidikasvaimet), jotka tekevät raskauden mahdottomaksi.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregnyl -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Pregnyl -valmistetta.

Vaikka ihmisen virtsasta uutettujen gonadotropiinien käyttöön ei ole raportoitu tapauksia virustartunnasta, tunnettujen tai tuntemattomien taudinaiheuttajien tartuntariskiä ei voida täysin sulkea pois.

Jos hän on nainen

Keskustele lääkärisi kanssa ennen Pregnyl -valmisteen käyttöä, jos sinulla on kilpirauhasen, lisämunuaisen ja aivolisäkkeen häiriöitä (hallitsemattomat endokriiniset sairaudet).

Älä käytä Pregnyliä painon alentamiseen, koska sillä ei ole vaikutusta rasvan aineenvaihduntaan, rasvan jakautumiseen tai ruokahaluun.

Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (OHSS)

Jos olet nainen, joka käyttää Pregnyl -valmistetta hedelmättömyyden hoitoon, joka johtuu anovulaatiosta tai epätäydellisestä follikkelin kypsymisestä (polysystinen munasarjojen oireyhtymä), aikaisempi FSH: ta, follikkelien kypsymistä stimuloivaa hormonia sisältävän lääkkeen antaminen voi johtaa sairaus, jossa munasarjat ovat ylikuormitettuja ja munarakkuloiden kasvu lisääntyy normaalisti. Tätä sairautta kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymäksi (OHSS).

Tätä riskiä voidaan pienentää seuraamalla follikkelien kehitystä huolellisesti hoidon aikana. Tästä syystä lääkäri suorittaa munasarjojen ultraäänitutkimuksen ennen FSH -hoitoa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Se myös kehottaa sinua tarkistamaan estradiolin, munasarjojen tuottaman hormonin, pitoisuudet veressä.

Jos esiintyy ei -toivottua munasarjojen hyperstimulaatiota (riippumatta siitä, minkä tyyppistä avustettua lisääntymishoitoa saat), sinun on välittömästi lopetettava FSH: n käyttö.

Jos sinulle kehittyy munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä, sinun ei ehkä tarvitse käyttää Pregnyliä, koska luteinisoivan gonadotropiinin, kuten Pregnylin, käyttö saattaa häiritä munasarjojen toimintaa ja aiheuttaa moninkertaisen ovulaation lisäksi hyperstimulaatio -oireyhtymää. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on taipumus muodostaa munasarjakystat.

Oireita, joita esiintyy lievässä munasarjojen hyperstimulaatiossa, ovat: ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, rintakipu, lievä tai kohtalainen munasarjojen suureneminen ja munasarjakystat. Yhdessä munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän kanssa, tilapäiset muutokset maksan toimintakokeissa (maksan toiminta) on raportoitu.

Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakavampi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä, joka voi olla hengenvaarallinen. Sille on tunnusomaista suuret munasarjakystat (jotka voivat repeytyä), nesteen kerääntyminen vatsan limakalvoon (askites), painonnousu, usein nesteen kerääntyminen keuhkojen limakalvoon (hydrothorax) ja joskus verisuonten tukkeutumisen ilmenemismuodoista (tromboemboliset ilmenemismuodot).

Monisikiöinen raskaus ja synnynnäiset epämuodostumat

Gonadotropiinilääkkeillä hoidon aikana "monisikiöraskauden mahdollisuus kasvaa. Ovulaation edistämiseksi hoidetuilla potilailla raskauksia ja monisynnytyksiä esiintyy useammin kuin luonnollista hedelmöitystä". Tämä riski voidaan kuitenkin minimoida käyttämällä suositeltua annosta. Lisäksi naisilla, joille suoritetaan avusteisia lisääntymismenettelyjä, kehittyy hieman todennäköisemmin synnynnäisiä epämuodostumia kuin naisille, jotka tulevat raskaaksi luonnollisesti. Tämän hieman korkeamman ilmaantuvuuden uskotaan liittyvän erilaisiin vanhempien ominaisuuksiin (esim. Äidin ikä, siittiöiden ominaisuudet) ja avustettujen lisääntymismenetelmien aiheuttamaan monisikiöraskauksien ilmaantuvuuteen. Ei ole riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että gonadotropiinien käyttö naisilla, jotka käyttävät avusteista lisääntymismenetelmiä, liittyy lisääntynytyn synnynnäisten epämuodostumien riskiin.

Abortti

Avustetun lisääntymismenettelyn kohteena olevilla naisilla on suurempi keskenmenon riski kuin muilla.

Raskauden komplikaatiot

Kohdunulkoisen raskauden (tai kohdunulkoisen raskauden) riski on hieman suurempi naisilla, joilla on munanjohtimen ongelmia. Koska hedelmättömillä naisilla, joille suoritetaan avustavia lisääntymismenetelmiä, erityisesti in vitro lisääntymistä (IVF), on usein munanjohtimen poikkeavuuksia, näissä tapauksissa todennäköisyys raskauden kehittymiselle kohdun ulkopuolella (kohdunulkoiset raskaudet) voi lisääntyä. sulkea pois raskauden mahdollisuus kohdun ulkopuolella.

Veritulpat (tromboosi)

Gonadotropiinihoito voi lisätä verihyytymän (laskimotukoksen tai valtimotromboosin) kehittymisen riskiä naisilla, joilla on tämän sairauden riskitekijä. Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, erityisesti jos:

sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on ollut tromboosi
olet ylipainoinen (painoindeksi> 30 kg / m2)
sinulla on veren hyytymishäiriöitä (trombofilia).

Jos joudut näihin tapauksiin, lääkäri punnitsee hoidon hyödyt ja mahdolliset riskit sinulle. On kuitenkin huomattava, että raskaus itsessään lisää tromboosiriskiä.

Jos hän on mies

Gonadotropiinihoito lisää lisämunuaisten (androgeenien) tuottamien hormonien tuotantoa. Siksi lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos:

hänellä on kliininen oireyhtymä, piilevä tai ilmentynyt, joka määrittää sydämen kyvyttömyyden toimittaa verta riittävässä määrin verrattuna organismin todelliseen tarpeeseen (sydämen vajaatoiminta),
munuaiset eivät pysty suorittamaan normaaleja toimintoja (munuaisten vajaatoiminta)
sinulla on korkea verenpaine (hypertensio)
sinulla on tai on ollut epilepsia- tai migreenikohtauksia.

Lisääntynyt androgeenien tuotanto voi toisinaan aiheuttaa näiden patologioiden pahenemista tai pahenemista.

Lapset

Pregnyl -valmistetta tulee käyttää varoen lapsilla, jotka eivät ole vielä saaneet seksuaalista kehitystä (esipubertaalinen), jotta vältetään pitkien luiden päiden ennenaikainen sulkeminen (epifysiikka) tai varhainen seksuaalinen kehitys. Lääkärin tulee arvioida säännöllisesti näiden potilaiden luuston kypsymisastetta.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Pregnylin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa Pregnylin yhteisvaikutuksia muiden, myös yleisesti käytettävien, lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois.

Jos teet seerumin tai virtsan raskaustestin Pregnylin käytön jälkeen ja enintään 10 päivää myöhemmin, saatat saada väärän testituloksen. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Pregnyliä voidaan käyttää luteaalivaiheen tukemiseen, mutta sitä ei tule käyttää raskauden aikana.

Pregnyl -valmistetta ei tule käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pregnyl ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa

Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Annostus ja käyttötapa Pregnylin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Pregnyl on jauheen muodossa, joka on liuotettava ennen injektiota. Käytä pakkauksen liuotinpulloa jauheen liuottamiseen ja liuoksen saamiseen. Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi.

Ota Pregnyl injektiona antamalla liuos hitaasti lihakseen (esimerkiksi pakaraan, reiteen tai olkavarteen).

Annostus naisilla

Ovulaation induktio hedelmättömyydessä, joka johtuu anovulaatiosta tai follikkelin epäonnistumisesta:

Suositeltu annos on 5000-10 000 IU (kansainvälinen yksikkö) Pregnyl -injektio, joka täydentää aiempaa hoitoa FSH -pohjaisella valmisteella.

Munarakkuloiden valmistelu näytteenottoa varten kontrolloitujen munasarjojen hyperstimulaatio -ohjelmien aikana:

Suositeltu annos on 5000-10 000 IU Pregnyl -injektio, joka täydentää aiempaa hoitoa FSH -pohjaisella valmisteella.

Luteaalivaiheen tuki:

Suositeltu annos on 2-3 toistuvaa pistosta, joista kukin sisältää 1500--3000 IU Pregnyl -valmistetta, yhdeksän päivän kuluessa ovulaation tai alkionsiirron jälkeen kohtuun.

Annostus ihmisellä

Hypogonadotrooppinen hypogonadismi:

Suositeltu annos on yksi 1500 IU Pregnyl-injektio 2-3 kertaa viikossa. Jos lapsettomuus ilmenee, Pregnyl-annos tulee antaa yhdessä FSH-pohjaisen valmisteen kanssa (annoksena 75 IU) päivittäin tai 2-3 kertaa viikossa. Tätä hoitoa on jatkettava vähintään 3 kuukautta, ennen kuin siittiöiden tuotanto paranee (spermatogeneesi). Kaikki testosteronikorvaushoidot on keskeytettävä hoidon ajaksi, ja joissakin tapauksissa näin saatu spermatogeneesin paraneminen voidaan säilyttää käyttämällä vain ihmisen koriongonatropiinia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Puberteettiviive, joka liittyy aivolisäkkeen gonadotrooppisen toiminnan vajauteen:

Suositeltu annos on yksi 1500 IU injektio 2-3 kertaa viikossa vähintään 6 kuukauden ajan.

Cryptorchidism ei johdu anatomisesta esteestä:

Suositeltu annos yli 6 -vuotiaille lapsille on yksi 1500 IU: n injektio kahdesti viikossa 6 viikon ajan; tarvittaessa hoito voidaan toistaa.

Jos unohdat käyttää Pregnyl -valmistetta

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Pregnylin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Pregnyl -valmistetta?

Naisten virtsasta saatujen gonadotropiinilääkkeiden toksisuuden on osoitettu olevan erittäin alhainen. On kuitenkin mahdollista, että erittäin suuri annos koriongonadotropiinia voi aiheuttaa liiallista munasarjojen stimulaatiota (munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä).

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Pregnylin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergisia reaktioita pistoskohdassa, kuten kipua ja ihottumaa, ja yleistyneitä reaktioita, kuten laajalle levinnyttä ihottumaa ja kuumetta, on toisinaan raportoitu virtsasta saatujen gonadotropiinilääkkeiden käytön yhteydessä.

Naisilla:

vatsakipu, pahoinvointi, pahoinvointi, ripuli, rintakipu, lievä tai kohtalainen munasarjojen suureneminen ja munasarjakystat yleensä Nämä vaikutukset liittyvät lievään munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymään;
suuret munasarjakystat (jotka voivat repeytyä), nesteen kerääntyminen vatsan limakalvoon (askites), painonnousu ja nesteen kerääminen keuhkojen limakalvoon (hydrothorax). Nämä vaikutukset liittyvät yleensä munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän vakavampaan muotoon;
verisuonten tukkeutuminen (tromboembolia), kun gonadotropiinihoito liittyy FSH: hen. Tämä vaikutus voi esiintyä harvoin ja liittyy yleensä vaikeaan munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymään.

"Miehessä:

veden ja natriumin kertyminen. Tämä ei -toivottu vaikutus johtuu liiallisesta androgeenituotannosta ja voi toisinaan ilmetä suuren koriongonadotropiiniannoksen jälkeen;
rintarauhasen laajentuminen (gynekomastia), jota voi esiintyä harvoissa tapauksissa.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan osoitteessa www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.

Säilytä jääkaapissa 2–15 ° C: n lämpötilassa.

Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Pregnyliä, jos huomaat, että käyttövalmis liuos sisältää hiukkasia tai jos liuos ei ole kirkasta.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Pregnyl sisältää

Vaikuttava aine on ihmisen koriongonadotropiini (hCG). Yksi injektiopullo jauhetta sisältää 5000 IU ihmisen koriongonadotropiinia.
Muut aineet ovat: natriumkarboksimetyyliselluloosa, mannitoli, vedetön kaksiemäksinen natriumfosfaatti ja vedetön yksiemäksinen natriumfosfaatti.

Yksi injektiopullo sisältää 9 mg natriumkloridia liuotettuna 1 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä.

Kuvaus Pregnylin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Pregnyl sisältää injektiokuiva -ainetta ja liuotinta liuosta varten.

Jokainen pakkaus sisältää:

1 tai 3 väritöntä 2 ml: n lasipulloa, jotka sisältävät valkoista, kuivaa jauhetta
1 tai 3 väritöntä 1 ml: n lasipulloa, jotka sisältävät kirkasta ja väritöntä vesiliuosta.

Jauhe- ja liuotinpullot asetetaan lämpömuovattuun astiaan pahvilaatikon sisään.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Pregnylistä löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

PREGNYL 5000 IU Jauhe ja liuotin, liuosta varten injektionesteeseen liuosta varten

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Pregnyl koostuu kylmäkuivatusta jauheesta ja liuottimesta injektionestettä varten.

Pregnylin vaikuttava aine on ihmisen koriongonadotropiini (hCG), joka saadaan raskaana olevien naisten virtsasta ja jolla on luteinisoiva vaikutus.

Lyofilisoitua jauhetta sisältävät injektiopullot sisältävät 5000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen. Jauhe on valkoinen, kuiva. Liuotin on kirkas, väritön vesiliuos.

4. TIEDOT

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Naisessa:

• ovulaation induktio hedelmättömyydessä, joka johtuu anovulaatiosta tai follikkelin kypsymättömyydestä;

• follikkelien valmistelu näytteenottoa varten kontrolloitujen munasarjojen hyperstimulaatio -ohjelmien aikana;

• tuki luteaalivaiheelle.

"Miehessä":

• hypogonadotrooppinen hypogonadismi (joidenkin idiopaattisen epätoivon tapausten on myös osoitettu reagoivan positiivisesti gonadotropiinihoitoon);

• murrosiän viivästyminen, joka liittyy aivolisäkkeen gonadotrooppisen toiminnan vajauteen;

• kryptoorhismi, joka ei johdu anatomisesta esteestä.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus naisilla:

• ovulaation induktio, jos hedelmättömyys johtuu anovulaatiosta tai munarakkulan kypsymisestä:

tavallisesti 5000-10000 IU Pregnyl-injektio hoidon loppuun saattamiseksi FSH-pohjaisella valmisteella;

• follikkelien valmistelu näytteenottoa varten kontrolloitujen munasarjojen hyperstimulaatio -ohjelmien aikana:

tavallisesti 5000-10000 IU Pregnyl-injektio hoidon loppuun saattamiseksi FSH-pohjaisella valmisteella;

• tukea luteaalivaiheelle:

2-3 toistuvaa pistosta, joista kukin sisältää 1500-3000 IU Pregnyl -valmistetta, yhdeksän päivän kuluessa ovulaation tai alkionsiirron jälkeen.

Annostus ihmisellä:

• hypogonadotrooppinen hypogonadismi:

1500 IU Pregnyliä 2-3 kertaa viikossa. Jos lapsettomuus on pääongelma, Pregnyl-annos on annettava yhdessä FSH-valmisteen kanssa (75 IU: n annoksena) päivittäin tai 2-3 kertaa viikossa.Tätä hoitoa on jatkettava vähintään 3 kuukautta, ennen kuin spermatogeneesi paranee Kaikki testosteronikorvaushoidot on lopetettava hoidon ajaksi.

Kun spermatogeneesi on parantunut, se voidaan saavuttaa joissakin tapauksissa käyttämällä vain ihmisen koriongonadotropiinia;

• murrosiän viivästyminen, joka liittyy aivolisäkkeen gonadotrooppisen toiminnan vajauteen:

1500 IU 2-3 kertaa viikossa vähintään 6 kuukauden ajan;

• kryptoorhismi, ei anatomisen esteen vuoksi:

yli kuuden vuoden ikäisille lapsille: 1500 IU 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan.

Tarvittaessa hoito voidaan toistaa.

Antotapa

Valmiste saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä liuotin lyofilisoituun jauheeseen. Käyttövalmis Pregnyl -liuos on annettava hitaasti lihakseen.

04.3 Vasta -aiheet

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

• Tunnetut tai epäillyt hormonista sukupuolesta riippuvat syövät, kuten munasarjasyöpä, rinta- ja kohdunsyöpä naisilla ja eturauhas- tai rintasyöpä miehillä.

• Sukupuolielinten epämuodostumat, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa.

• Kohdun kohdun kasvaimet, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vaikka ihmisen virtsasta uutettujen gonadotropiinien antamiseen liittyvää virustartunnan tapausta ei ole raportoitu, tunnettujen tai tuntemattomien patogeenien tartuntariskiä ei voida täysin sulkea pois.

Naisessa:

• gonadotropiineja sisältävien valmisteiden ovulaation indusoinnin jälkeen monisikiöraskauden riski kasvaa;

• Koska hedelmättömillä naisilla, joilla on avustava lisääntyminen, erityisesti IVF, on usein munanjohtimen poikkeavuuksia, kohdunulkoisten raskauksien ilmaantuvuus voi lisääntyä, joten on tärkeää varmistaa, että raskaus on kohdunsisäinen, ja varhainen ultraäänitutkimus;

• keskeneräisten raskauksien ilmaantuvuus avustetun lisääntymismenetelmän (ARF) käyttävillä naisilla on suurempi kuin normaaliväestöllä;

• hallitsemattomat ei-sukurauhasen endokrinopatiat (esim. Kilpirauhasen, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen häiriöt) on suljettava pois;

• synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus avusteisen lisääntymismenetelmän jälkeen voi olla hieman suurempi kuin spontaanin hedelmöityksen jälkeen.Tämän hieman korkeamman esiintyvyyden uskotaan liittyvän erilaisiin vanhempien ominaisuuksiin (esim. Äidin ikä, sperman ominaisuudet) ja useimpiin Ei ole viitteitä siitä, että gonadotropiinien käyttö avusteisen lisääntymistekniikan aikana olisi yhteydessä lisääntynytyn synnynnäisten epämuodostumien riskiin.

Ei -toivottu munasarjojen hyperstimulaatio:

• potilailla, joita hoidetaan hedelmättömyydestä johtuen anovulaatiosta tai munarakkulan epätäydellisestä kypsymisestä, aiempi FSH-pohjaisen valmisteen antaminen voi johtaa ei-toivottuun munasarjojen hyperstimulaatioon. Siksi follikkelien kehityksen ultraäänitutkimus ja estradiolipitoisuudet on määritettävä ennen FSH -hoitoa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Estradiolipitoisuudet voivat nousta erittäin nopeasti, esimerkiksi yli kaksinkertaistua joka päivä 2 tai 3 peräkkäisen päivän ajan, ja lopulta saavuttaa liian korkeat arvot. Ei -toivotun munasarjojen hyperstimulaation diagnoosi voidaan vahvistaa ultraäänitutkimuksella.

• Jos esiintyy ei-toivottua munasarjojen hyperstimulaatiota (eli ei osana IVF / ET-, GIFT- tai ZIFT-valmistehoitoa), FSH-pohjaisen valmisteen antaminen on keskeytettävä välittömästi. Tällaisissa tapauksissa Pregnyl -valmistetta ei tule antaa, koska LH -aktiivisuutta omaavan gonadotropiinin käyttö voi aiheuttaa moninkertaisen ovulaation lisäksi munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymää.Tämä varoitus on erityisen tärkeä potilaille, joilla on polysystinen munasarjojen oireyhtymä.

• Lievän munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän kliinisille oireille on ominaista ruoansulatuskanavan häiriöt (kipu, pahoinvointi, ripuli), rintakipu ja lievä tai kohtalainen munasarjojen ja munasarjakysta. Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän yhteydessä on raportoitu ohimeneviä maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia, jotka voivat viitata maksan toimintahäiriöön ja joihin voi liittyä morfologisia muutoksia maksan biopsiassa.

• Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakavampi munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä, joka voi olla hengenvaarallinen. Sille on tunnusomaista suuret munasarjakystat (jotka voivat repeytyä), askites, painonnousu, usein vesirokko ja toisinaan tromboembolia.

• Naisilla, joilla on yleisesti tunnustettu tromboosin riskitekijä, kuten henkilökohtainen tai sukututkimus, vaikea liikalihavuus (painoindeksi> 30 kg / m2) tai trombofilia, voi olla suurentunut laskimo- tai valtimotromboembolisten tapahtumien riski gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen .

Näillä naisilla IVF -hoidon hyödyt on punnittava riskejä vastaan. On kuitenkin huomattava, että jopa raskaus itsessään lisää tromboosiriskiä.

• Pregnyl -valmistetta ei saa käyttää painon alentamiseen. HCG ei vaikuta rasvan aineenvaihduntaan, rasvan jakautumiseen tai ruokahaluun.

"Miehessä":

• hCG -hoito lisää androgeenituotantoa. Siksi:

• Potilaita, joilla on piilevä tai ilmeinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, epilepsia tai migreeni (tai joilla on aiemmin ollut näitä sairauksia), on seurattava tarkassa lääkärin valvonnassa, koska lisääntynyt androgeenituotanto saattaa toisinaan pahentaa tai pahentaa näitä patologioita;

• Ihmisen koriongonadotropiinia tulee käyttää varoen esipuberteettisilla henkilöillä, jotta vältetään epifysien ennenaikainen sulkeminen tai varhainen seksuaalinen kehitys. Luuston kypsymisaste tulee tarkistaa säännöllisesti.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Pregnylin yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu; Yhteisvaikutuksia yleisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa ei siksi voida sulkea pois.

Antamisen jälkeen Pregnyl voi häiritä seerumin ja virtsan hCG: n immunologista määrittämistä jopa kymmenen päivän ajan, mikä johtaa väärään positiiviseen raskaustestiin.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Pregnyliä voidaan käyttää luteaalivaiheen tukemiseen, mutta sitä ei tule käyttää myöhemmin raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Pregnyl ei vaikuta valppauteen ja keskittymiskykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Immuunijärjestelmän häiriöt

Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yleistynyttä ihottumaa tai kuumetta.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Allergisia reaktioita, jotka ovat enimmäkseen lokalisoituneet pistoskohtaan, kuten kipua ja ihottumaa, mutta myös yleisiä, kuten ihottumaa ja kuumetta, on toisinaan raportoitu virtsasta saatujen gonadotropiinivalmisteiden käytön yhteydessä.

Allergisia reaktioita, lähinnä kipua ja / tai ihottumaa pistoskohdassa, on raportoitu satunnaisesti.

Naisessa:

Verisuonipatologiat

Harvinaisissa tapauksissa tromboemboliaa on liitetty FSH / hCG -hoitoon, johon yleensä liittyy vaikea munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (OHSS).

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Vesirokko, vakavan munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän komplikaatio.

Ruoansulatuselimistö

Vatsakipu ja ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja ripuli, jotka liittyvät lievään OHSS: ään. Askites, vakavan OHSS: n komplikaatio.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Ei -toivottu munasarjojen hyperstimulaatio, lievä tai vaikea munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (ks. Kohta 4.4).

Kipeät rinnat, lievä tai kohtalainen munasarjojen laajentuminen ja munasarjakystat, jotka liittyvät lievään munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymään. Suuret munasarjakystat (alttiita repeämälle) liittyvät yleensä munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän vakavampaan muotoon.

Diagnostiset testit

Painonnousu vakavan munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän piirteenä.

"Miehessä":

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Suurten ihmiskoriongonadotropiiniannosten antamisen jälkeen on joskus havaittu veden ja natriumin kertymistä; tämä vaikutus johtuu liiallisesta androgeenituotannosta.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Harvinaisissa tapauksissa hoito ihmisen koriongonadotropiinilla voi aiheuttaa gynekomastiaa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. , verkkosivusto: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

On osoitettu, että naisten virtsasta saatujen gonadotropiinivalmisteiden toksisuus on hyvin alhainen. On kuitenkin mahdollista, että erittäin suuri hCG -annos voi johtaa munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymään (ks. Kohta 4.4).

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Gonadotropiinit ja muut ovulaation stimulantit, gonadotropiinit.

ATC -koodi: G03GA01

Pregnyl sisältää ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), jolla on LH -aktiivisuutta, joka on välttämätöntä naisten ja miesten sukusolujen normaalille kasvulle ja kypsymiselle sekä sukupuolielinten steroidogeneesille.

Naisessa:

Pregnyliä käytetään korvaamaan endogeeninen LH -aalto, joka tapahtuu kuukautiskierron keskellä, jotta saadaan aikaan follikkelien kypsymisen viimeinen vaihe, joka johtaa ovulaatioon.

"Miehessä":

Pregnyliä käytetään Leydig -solujen stimulointiin testosteronin tuotannon edistämiseksi.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Suurin plasman hCG -pitoisuus saavutetaan noin 6 tunnin kuluttua yhden hCG -annoksen antamisesta.

Noin 80% ihmisen koriongonadotropiinista metaboloituu pääasiassa munuaisten kautta.

IM-annon jälkeen näennäinen eliminaation puoliintumisaika on noin 2 päivää.

Suositellun annostuksen ja eliminaation puoliintumisajan perusteella hCG: n kertyminen elimistöön on hyvin epätodennäköistä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei tietoja.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Jokainen 5000 IU Pregnyl -injektiopullo sisältää: natriumkarboksimetyyliselluloosaa; mannitoli; vedetön kaksiemäksinen natriumfosfaatti; vedetön yksiemäksinen natriumfosfaatti.

Jokainen liuotinampulli sisältää: natriumkloridia (9 mg) ja injektionesteisiin käytettävää vettä (1 ml).

06.2 Yhteensopimattomuus

Yhteensopimattomuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

06.3 Voimassaoloaika

Odotetuissa säilytysolosuhteissa Pregnylin säilyvyysaika on 3 vuotta.

Pregnyl -valmistetta voidaan käyttää pakkauksessa ilmoitettuun viimeiseen käyttöpäivään saakka.

Koska avattua injektiopulloa ei voida sulkea uudelleen siten, että taataan sisällön steriiliys, liuos on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.